Hatóanyagok: Diflucortolone (diflucortolone valerate), Isoconazole (izoconazol nitrate)
TRAVOCORT 0,1% + 1% krém
Indikációk Miért alkalmazzák a Travocort -ot? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Helyi gombaellenes.
Terápiás javallatok
A bőr felszíni mikózisa (dermatophytias, candidiasis, pityriasis versicolor) csupasz vagy szőrrel borított
A diflucortolone valerate jelenléte miatt a Travocort különösen alkalmas olyan mycosisok kezelésére, amelyek kifejezetten gyulladásos vagy ekcémás jellegű bőrkiütéseket mutatnak
Ellenjavallatok Amikor a Travocort nem alkalmazható
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben. A tuberkulózisos, luetikus és vírusos elváltozások (bárányhimlő, herpes zoster), rosacea, perioralis dermatitis és a védőoltásokra adott bőrreakciók jelenléte a kezelendő területen
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Travocort szedése előtt
Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni (lásd "Terhesség és szoptatás").
A termék tartós használata elősegítheti a mikroorganizmusok fejlődését, amelyek nem érzékenyek a készítményben lévő kemoterápiás szerre, ebben az esetben megfelelő terápiás intézkedéseket kell hozni.
Arcra kerülés esetén kerülje a készítmény szembe jutását.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Travocort hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A helyi glükokortikoidok alkalmazása nagy testfelületeken vagy hosszabb ideig, különösen elzáródó kötszer alatt, növelheti a szisztémás mellékhatások kockázatát.
Amint a szisztémás glükokortikoidokról ismert, még helyi glükokortikoidok alkalmazása esetén is lehetséges a glaukóma kialakulása (pl. Túlzott dózisban vagy hosszú ideig tartó nagy területen történő alkalmazás után, elzáró kötözési technikákkal vagy a szemkörnyéki bőrre történő alkalmazás után) .
Ha a Travocort -ot a nemi szervekre alkalmazzák, a segédanyagok folyékony paraffin és fehér vazelin csökkenthetik az egyidejűleg használt latex termékek, például óvszerek és membránok ellenállását, ezáltal veszélyeztetve azok biztonságát.
A Travocort sikeres kezeléséhez elengedhetetlenek a normál higiéniai szabályok.
Az új fertőzések elkerülése érdekében szükséges:
- napi cseréje és sterilizálása fehérnemű és törölköző forralásával, amelyek lehetőleg pamutból készüljenek;
- mosás után alaposan szárítsa meg az ujjak közötti területet;
- naponta cseréljen zoknit és harisnyát. A helyi használatra szánt készítmények használata, különösen hosszan tartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani, és megfelelő terápiát kell kezdeni. Fontos információk néhány segédanyagról Ez a gyógyszer cetosztearil -alkoholt tartalmaz, ezért helyi bőrreakciókat okozhat. pl. kontakt dermatitisz).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Általában kerülni kell a glükokortikoidokat tartalmazó helyi készítmények alkalmazását a terhesség első trimeszterében. Az epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a terhesség első trimeszterében szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülöttjeiben fokozott lehet a szájpadhasadék kockázata.
A Travocort terhesség alatti kezelésének klinikai javallatait gondosan felül kell vizsgálni, és értékelni kell az előny / kockázat arányt.
Etetési idő
A szoptató nőket nem szabad a mellkason kezelni. Különösen kerülni kell a nagy területek kezelését, a hosszantartó használatot vagy az elzáró kötést a szoptatás alatt. Szoptatás alatt a Travocort -kezelés klinikai javallatait gondosan felül kell vizsgálni, és értékelni kell az előny / kockázat arányt.
- Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Travocort -lal kezelt betegeknél nem volt hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Travocort alkalmazása: Adagolás
Hacsak orvos másképp nem rendeli, a Travocort adagja napi 2 alkalmazás. Interdigitalis mycosis esetén gyakran tanácsos Travocort -ban áztatott gézpárnát behelyezni az ujjak közé.
A gyulladásos és ekcémás bőr megnyilvánulásainak elengedése után vagy legkésőbb 1 hetes kezelés után tanácsos nem folytatni a Travocort alkalmazását, hanem szükség esetén folytatni az egyszerű gombaellenes szerekkel vagy önmagában a kortikoszteroidokkal.
Ha bármilyen kérdése van a Travocort alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Travocortot vett be?
Az akut toxicitási vizsgálatok eredményei nem jelezték az akut mérgezés kockázatát túlzott mennyiségű egyszeri bőrfelhordás (nagy felületen történő alkalmazás esetén, felszívódást elősegítő körülmények között) vagy véletlen lenyelés után.
Mellékhatások Melyek a Travocort mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Travocort is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagy testfelületek (a teljes bőrfelület kb. 10% -a vagy annál nagyobb) kezelése során és hosszan tartó (4 hétnél hosszabb) használat során nem zárható ki, mint más kortikoszteroidokon alapuló helyi készítmények esetében, a a kortikoszteroidok felszívódásával kapcsolatos mellékhatások.
Bőr atrófia, hypertrichosis, hipopigmentáció, striae, telangiectasias, égő érzés, irritáció, folliculitis fordulhat elő lokálisan.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők
Lejárat és megőrzés
Lejárat:
lásd a lejárati dátumot a csomagoláson.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez a gyógyszer védi a gyermekektől elzárva!
- Fogalmazás
1 g Travocort tartalmaz:
1 mg (0,1%) diflukortolon-21-valerát, 10 mg (1%) izokonazol-nitrát.
Segédanyagok: polietilénglikol -szorbitán -sztearát, szorbitán -sztearát, cetosztearil -alkohol, fehér vazelin, folyékony paraffin, dinátrium -edetát -dihidrát és tisztított víz.
- Gyógyszerészeti forma és tartalom
Krém, 20 g cső
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KÖZLEKEDÉSI KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g Travocort tartalmaz: 1 mg (0,1%) diflucortolone-21-valerátot, 10 mg (1%) izokonazol-nitrátot.
Ismert hatású segédanyagok: cetosztearil -alkohol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém bőrre.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A szőrtelen vagy szőrrel borított bőr felületes mikózisai (dermatophytias, candidiasis, pityriasis versicolor). A diflucortolone valerate jelenléte miatt a Travocort különösen alkalmas olyan mycosisok kezelésére, amelyek kifejezetten gyulladásos vagy ekcémás jellegű bőrkiütéseket mutatnak.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Hacsak orvos másképp nem rendeli, a Travocort adagja napi 2 alkalmazás. Interdigitalis mycosis esetén gyakran tanácsos Travocort -lal impregnált géz borogatást behelyezni az ujjak közé. A gyulladásos és ekcémás bőr megnyilvánulásainak elengedése után vagy legkésőbb 1 hetes kezelés után tanácsos nem folytatni a Travocort alkalmazását, hanem szükség esetén folytatni az egyszerű gombaellenes szerekkel vagy önmagában a kortikoszteroidokkal.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A tuberkulózisos, luetikus és vírusos elváltozások (bárányhimlő, herpes zoster), rosacea, perioralis dermatitis és a védőoltásokra adott bőrreakciók jelenléte a kezelendő területen.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Arcra kerülés esetén kerülje a készítmény szembe jutását.
A helyi glükokortikoidok alkalmazása nagy testfelületeken vagy hosszabb ideig, különösen elzáródó kötszer alatt, növelheti a szisztémás mellékhatások kockázatát.
Amint a szisztémás glükokortikoidokról ismert, még helyi glükokortikoidok alkalmazása esetén is lehetséges a glaukóma kialakulása (pl. Túlzott dózisban vagy hosszú ideig tartó nagy területen történő alkalmazás után, elzáró kötözési technikákkal vagy a szemkörnyéki bőrre történő alkalmazás után) .
Az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a kezelés során meghozandó higiéniai intézkedésekről.
Ha a Travocort -ot a nemi szervekre alkalmazzák, a segédanyagok folyékony paraffin és fehér vazelin csökkenthetik az egyidejűleg használt latex termékek, például óvszerek és membránok ellenállását, ezáltal veszélyeztetve azok biztonságát.
A termék hosszú távú használata elősegítheti a mikroorganizmusok fejlődését, amelyek nem érzékenyek a készítményben lévő kemoterápiás szerre. Ebben az esetben megfelelő terápiás intézkedéseket kell hozni. A helyi készítmények használata, különösen hosszan tartó használata, tudatosítás jelenségei. Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani, és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Fontos információk egyes összetevőkről
Ez a gyógyszer cetosztearil -alkoholt tartalmaz, ezért helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitiszt) okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Általában kerülni kell a glükokortikoidokat tartalmazó helyi készítmények alkalmazását a terhesség első trimeszterében.
Az epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a terhesség első trimeszterében szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülöttjeiben fokozott lehet a szájpadhasadék kockázata.
A Travocort terhesség alatti kezelésének klinikai javallatait gondosan felül kell vizsgálni, és értékelni kell az előny / kockázat arányt.
Etetési idő
A szoptató nőket nem szabad a mellkason kezelni.
Különösen kerülni kell a nagy területek kezelését, a hosszan tartó használatot vagy az elzáródó kötszert a szoptatás alatt.
Szoptatás alatt a Travocort -kezelés klinikai javallatait gondosan felül kell vizsgálni, és értékelni kell az előny / kockázat arányt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Travocort -lal kezelt betegeknél nem volt hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nagy testfelületek (a teljes bőrfelület kb. 10% -a vagy annál nagyobb) kezelése során és hosszan tartó (4 hétnél hosszabb) használat során nem zárható ki, mint más kortikoszteroidokon alapuló helyi készítmények esetében, a a kortikoszteroidok felszívódásával kapcsolatos mellékhatások. Bőr atrófia, hypertrichosis, hipopigmentáció, striae, telangiectasias, égő érzés, irritáció, folliculitis fordulhat elő lokálisan.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Az akut toxicitási vizsgálatok eredményei nem jelezték az akut mérgezés kockázatát túlzott mennyiségű egyszeri bőrfelhordás (nagy felületen történő alkalmazás esetén, felszívódást elősegítő körülmények között) vagy véletlen lenyelés után.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: imidazol és triazol -származékok, kombinációk.
ATC: D01AC20.
A Travocort széles spektrumú imidazol gombaellenes hatóanyagot, 1% izokonazol-nitrátot és gyulladáscsökkentő kortikoszteroid gyógyszert, 0,1% diflukortolon-valerátot tartalmaz.
Az izokonazol -nitrát egy gombaellenes szer, amely felületi bőrmikózisok kezelésére alkalmazható. Széles hatásspektrumának köszönhetően a Travocort aktív a dermatofitákon, élesztőkön, a "pseudolieviti" típusú gombákon, a penészgombákon és a pityriasis versicolorért és az eritrazmáért felelős mikroorganizmusokban. .
Az izokonazol -nitrát a sorozatos hígítási tesztben változatlan hatásspektrumot mutatott a dermatofiták, élesztők, pszeudolytitek, penészgombák, Gram -pozitív baktériumok ellen, még a "Association" -nek megfelelő 10: 1 arányú diflucortolone valerate hozzáadása után is. Másrészt az izokonazol-nitrát hozzáadása nem veszélyeztette a diflucortolone-valerát gyulladáscsökkentő és érszűkítő tulajdonságait (patkányfülvizsgálat és Wells kísérleti tervezés).
A Diflucortolone-21-valerát gátolja a gyulladást gyulladásos és allergiás bőrbetegségekben, és enyhíti a szubjektív rendellenességeket, például viszketést, égést és fájdalmat.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az asszociáció bőrre történő alkalmazása lehetővé teszi az izokonazol -nitrát szövetének nagyobb állandóságát az epidermisz felső rétegeinek szintjén, valószínűleg a diflukortolon -valerát érszűkítő hatása miatt. Ez utóbbit viszont nem befolyásolja gombaellenes és intrakután koncentráció esetén a felszínesebb rétegekben fordul elő.Az egyes összetevők felszívódása kevesebb, mint 1%, és mindkettő gyorsan és teljesen metabolizálódik. Az izokonazol-nitrát intravénás beadása után a plazma felezési ideje 2,65 ± 0,21 óra, a diflukortolon-valeráté körülbelül 4 óra. A vizelettel és a széklettel történő elimináció az izokonazol -nitrát esetében 1: 2, a diflukortolon -valerát esetében pedig 3: 1.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A kombinált készítmény intragasztrikus beadását követően patkányokban az LD50 értéke 36 g / kg volt. A szisztémás kortikoid hatások a készítmény napi 12 hetes alkalmazása után kutyáknál csak akkor jelentkeztek, ha a 100 mg / dózis túllépte. Kg / nap helyi alkalmazás A kutyák és nyulak ép és sebhelyes bőrén végzett 4 héten át történő napi alkalmazás során a szerény irritációs megnyilvánulásokon kívül nem találtak helyi elváltozásokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Polietilén-glikol-szorbitán-sztearát, szorbitán-sztearát, cetosztearil-alkohol, fehér vazelin, folyékony paraffin, dinátrium-edetát-dihidrát, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Rugalmas alumínium cső belül heraldit réteggel védve.
Kiszerelés: tubus 20 g krémmel.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. 025371016
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA meghatározása: 2014. augusztus.
.jpg)
