Hatóanyagok: bakteriális vakcinák
LANTIGEN B Orális cseppek, szuszpenzió
Miért alkalmazzák a Lantigen B -t? Mire való?
Felnőttek: Ismétlődő légúti fertőzések megelőzése: a készítmény bizonyos betegeknél hozzájárulhat a fertőző epizódok számának és intenzitásának csökkentéséhez.
Gyermekek: A felső légúti visszatérő bakteriális fertőzések megelőzése olyan gyermekeknél, akiknél az életkorhoz képest több epizód van. A termék segíthet csökkenteni a fertőző epizódok számát és intenzitását.
Ellenjavallatok Amikor a Lantigen B -t nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Tudnivalók a Lantigen B szedése előtt
Mindegyik adagot lenyelés nélkül, körülbelül 2 percig kell a szájban tartani, hogy a szuszpenzió szétoszolhasson az oropharyngealis nyálkahártya nyálváladékában, megkönnyítve a készítmény felszívódását.
A kezelés időtartama: két palack (36 ml) a felnőtteknél és egy üveg (18 ml) a gyermekeknél, a megfelelő adagolásnak megfelelően.
Hagyja abba a kezelést 2-3 hétig.
Fontos információk néhány összetevőről
Mivel a LANTIGEN B nátrium -metil -parahidroxi -benzoátot tartalmaz, allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhat.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lantigen B hatását.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: nem ismert.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke bármilyen mellékhatást tapasztalt a vakcina beadása után, és ha Önnek vagy gyermekének bármilyen allergiája van.
Túlérzékenységi reakciók esetén a kezelést azonnal le kell állítani, és nem szabad újrakezdeni.
Hagyja abba a kezelést láz esetén, különösen a kezelés kezdetekor.
A beteget tájékoztatni kell arról a lehetőségről, hogy ritka nemkívánatos eseményként 39 ° C feletti, elkülönített és ismeretlen okból emelkedett láz lép fel, és a láz típusát meg kell különböztetni az eredeti patológia következtében fellépő láztól. gége-, orr- vagy otológiai állapotok; ebben az esetben a kezelést fel kell függeszteni, és nem szabad újrakezdeni.
Bizonyos esetekben asztmás rohamok kialakulását figyelték meg hajlamos betegeknél, miután bakteriális kivonatokat tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ebben az esetben a BIOMUNIL -t nem szabad tovább szedni. A Lantigen B nem ajánlott terhesség alatt. Csak valós szükség esetén alkalmazható. orvosi felügyelet (lásd Terhesség és szoptatás).
Terhesség és szoptatás: Nincs ismert ellenjavallat terhesség vagy szoptatás esetén. A Lantigen B terhes nőkön történő alkalmazásáról nem vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, elővigyázatosságból célszerű kerülni a Lantigen B terhesség alatti alkalmazását.
Ami a szoptatást illeti, mivel nem végeztek specifikus vizsgálatokat és nem állnak rendelkezésre adatok, elővigyázatosságból célszerű elkerülni a készítmény alkalmazását.
Hatások a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez: nincs interferencia.
Használat előtt rázza fel.
A felfüggesztett adalékanyagok lehetséges jelenléte (még keverés után is) nem veszélyezteti a termék biztonságát.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
Adagolás és alkalmazás A Lantigen B alkalmazása: Adagolás
Adagolás felnőtteknek és 10 évesnél idősebb gyermekeknek: egy adag, 15 cseppnek megfelelő mennyiségű, a nyelv alá kerül, naponta kétszer (reggel és este).
Adagolás 3 hónaposnál idősebb és legfeljebb 10 éves gyermekek számára: fél adag (7-8 cseppnek), naponta kétszer, vagy egy adag (15 csepp) egyetlen adagban, reggel, lehetőleg éhgyomorra. (Nyelv alatti útvonal).
A kezelés időtartama:
- Két üveg beadása felnőtteknek és egy üveg 10 év alatti gyermekeknek, beleértve a csecsemőket is, a megfelelő adagolással.
- A kezelés megszakítása 2-3 hétig.
- Ezt követően emlékeztető emlékeztetőként egy üveg felnőtteknek és fél üveg 10 év alatti gyermekeknek, beleértve a csecsemőket is, a megfelelő adagolással.
A teljes téli időszak megfelelő védelmének elérése és fenntartása érdekében a terápiás ciklust szeptember hónapban kell elkezdeni, majd január hónapjától meg kell ismételni.
Alkalmazás gyermekpopulációban: Nagyon kisgyermekeknél a Lantigen B -t alvás közben is be lehet adni, a cseppeket az alsó ajak és az íny közé helyezve.
Használati javallatok:
A) Az üveg kinyitására és az adagoló használatára vonatkozó utasítások
- Rázd fel jól az üveget, és törd fel a garanciapecsétet, fogd meg a kupak közepére helyezett műanyag függeléket, és húzd kifelé, és tépd szét teljesen a palack körül forgatva.
- Távolítsa el a kupakot, és fordítsa fejjel lefelé az üveget, majd nyomja meg az adagolót a mutató- és hüvelykujj között, fokozatosan nyomja le az adagolót, amíg el nem éri a kívánt cseppszámot.
B) Adagolási utasítások
A felnőtteknek szánt Lantigen B adagot úgy kapjuk, hogy megfordítjuk az üveget, és addig nyomjuk az adagolót, amíg 15 csepp dózist nem kapunk.
A gyermekeknél a fél adagot az adagoló 7-8 csepp adagolásig történő megnyomásával kapják meg.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lantigen B -t vett be?
A túladagolásról nincs ismert eset.
Mellékhatások Melyek a Lantigen B mellékhatásai?
A lehetséges nemkívánatos mellékhatások a tünetek (székrekedés, rhinorrhea) átmeneti növekedése formájában nyilvánulnak meg az első beadáskor.
Frekvencia:
Ritka (1000 -ből kevesebb, mint 1, de 10 000 -ből több mint 1 beteget érint):
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: székrekedés, rhinorrhea Ezek a reakciók ritkák és általában enyheek.
Mint minden gyógyszer, a Lantigen B orális csepp, a szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A betegnek jelentenie kell a kezelőorvosnak vagy gyógyszerésznek minden, a betegtájékoztatóban le nem írt nemkívánatos hatást.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot: ez a dátum az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Használat előtt rázza fel.
Különleges óvintézkedések a gyógyszer tárolásakor: a készítményt mindig kupakkal kell lezárni. Legfeljebb 25 ° C -on, az eredeti csomagolásban, a fénytől való védelem érdekében tárolja.
Összetétel és gyógyszerforma
Összetétel: 1 ml szuszpenzió Streptococcus pneumoniæ 3 típusú antigén kivonatokat tartalmaz 63,2 AU, Streptococcus pyogenes (A csoport) 126,2 AU, Branhamella catarrhalis 39,9 AU, Staphylococcus aureus 79,6 AU, Haemophilus influenzaæ (b típus) 50,2 AU, Klebsiel. Segédanyagok: poliszorbát 80, klórhexidin -diacetát, nátrium -metil -parahidroxi -benzoát, tisztított víz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom: orális cseppek, 18 ml -es palack.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LANTIGEN B orális cseppek, felfüggesztés 1 18 ml -es palack
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml ml termék tartalmaz:
Aktív elvek. Antigén kivonatok a következőkből: Streptococcus pneumoniae 3 típus 63,2 Antigén egységek, Streptococcus pyogenes A csoport 126,2 Antigén egységek, Branhamella catarrhalis 39,9 antigén egységek, Staphylococcus aureus 79,6 antigén egységek, Haemophylus influenzae b típus 50,2 antigén egységek, Klebsiel8 pneumonia
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális cseppek, szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőttek:
Ismétlődő légúti fertőzések megelőzése: a készítmény bizonyos betegeknél hozzájárulhat a fertőző epizódok számának és intenzitásának csökkentéséhez.
Gyermekek:
A felső légúti visszatérő bakteriális fertőzések megelőzése gyermekeknél, az epizódok száma magasabb a vártnál. A termék segíthet csökkenteni a fertőző epizódok számát és intenzitását.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás felnőtteknek és 10 évesnél idősebb gyermekeknek: egy adagot, amely megfelel az adagoló kétszeri megnyomásával (15 csepp), a nyelv alá, naponta kétszer (reggel és este).
Adagolás 3 hónaposnál idősebb és legfeljebb 10 éves gyermekek számára: fél adag, amelyet az adagoló egyszeri (7-8 csepp), napi kétszeri megnyomásával kapnak, vagy egy adagot (15 csepp) egyetlen adagban reggel, lehetőleg éhgyomorra. (Nyelv alatti útvonal).
Nagyon kisgyermekeknél a Lantigen B -t alvás közben is be lehet adni, ha a cseppeket az alsó ajak és az íny közé helyezzük.
Használat előtt rázza fel. A felfüggesztett adalékanyagok lehetséges jelenléte (még keverés után is) nem befolyásolja a termék biztonságát.
Fontos: minden adagot lenyelés nélkül, körülbelül 2 percig kell a szájban tartani, hogy a szuszpenzió szétoszolhasson az oropharyngealis nyálkahártya nyálváladékában, megkönnyítve a készítmény felszívódását.
A kezelés időtartama: két palack (36 ml) a felnőtteknél és egy üveg (18 ml) a gyermekeknél, a megfelelő adagolásnak megfelelően.
Hagyja abba a kezelést 2-3 hétig.
Ezután végezzen emlékeztető kezelést egy üveggel a felnőtteknél és fél üveggel a gyermeknél, a megfelelő adagolásnak megfelelően.
A teljes téli időszak megfelelő védelmének elérése és fenntartása érdekében a terápiás ciklust szeptember hónapban kell elkezdeni, majd január hónapjától meg kell ismételni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a termék összetevőivel szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A nátrium -metil -parahidroxibenzát allergiás reakciókat okozhat (beleértve a késleltetett) és kivételesen hörgőgörcs
Használat előtt rázza fel az üveget.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem ismertek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség vagy szoptatás esetén nincs ismert ellenjavallat.
A Lantigen B terhes nőkön történő alkalmazásáról nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Elővigyázatosságból célszerű kerülni a Lantigen B alkalmazását terhesség alatt.
Ami a szoptatást illeti, mivel nem végeztek specifikus vizsgálatokat és nem állnak rendelkezésre adatok, elővigyázatosságból célszerű elkerülni a készítmény alkalmazását.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert hatása.
04.8 Nemkívánatos hatások
A lehetséges nemkívánatos mellékhatások a tünetek (székrekedés, rhinorrhea) átmeneti fokozódásaként nyilvánulnak meg az első beadáskor.
Gyakoriság: ritka (1000 -ből kevesebb, mint 1, de 10 000 -ből több mint 1 beteget érint)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: székrekedés, rhinorrhea
Az ilyen reakciók ritkák és általában csekélyek.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: székrekedés, rhinorrhea
Az ilyen reakciók ritkák és általában csekélyek.
04.9 Túladagolás
A túladagolásról nincs ismert eset.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Terápiás kategória: J07AX.
Antibakteriális vakcinák.
A Lantigen B bakteriális antigének szuszpenziójából áll, amelyeket autolízis útján, ellenőrzött körülmények között nyernek, néhány olyan mikrobiális fajból, amelyek leggyakrabban a légúti fertőzésekért felelősek (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Ez a szublingválisan beadott készítmény stimulálja a helyi immunfolyamatokat, mivel a bakteriális antigének a száj és a garat nyálkahártyáján keresztül felszívódnak. Ez határozza meg az A osztályú szekréciós immunglobulinok termelését a submucosa plazmasejtjei által. IgA-S), amelynek fontosságát a légutak nyálkahártyájának védelmében széles körben írják le az irodalomban.
In vitro kísérletek során bebizonyosodott, hogy a készítmény farmakológiai hatása egy "immunstimuláló hatáson keresztül is kifejeződik:
- a neutrofil polimorfok funkcionális paramétereinek normalizálása;
- növeli az interleukin 1 termelését mononukleáris sejttenyészetekben;
- limfocitikus poliklonális aktivátorként működik, amelynek aktivitása magasabb, mint a "pokeweed mitogen";
- aktívan stimulálja az IgM termelését a limfocita tenyészetek által.
In vivo vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Lantigen B:
- növeli a nyálban és a szérumban lévő IgA, IgM, IgG számát;
- meghatározza a fertőző epizódok gyakoriságának és intenzitásának csökkenését;
- csökkenti az antibiotikumok fogyasztását.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Tekintettel a bakteriális lizátumokból álló termék jellegére, nem lehetett farmakokinetikai vizsgálatokat végezni.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás: LD50 nem határozható meg. 50 ml / kg orálisan és 25 ml / kg / nap intraperitoneálisan nem okoz toxikus hatást.
Krónikus toxicitás: az 5,920 mg / kg / nap dózisok tökéletesen tolerálhatók 26 héten keresztül.
A termék nem irritáló, ha a kötőhártya zsákjára alkalmazzák, mentes a peri- és postnatalis toxicitástól, valamint a különböző szervek simaizmait érintő közvetlen vagy közvetett farmakológiai hatásoktól.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Poliszorbát 80, klórhexidin -diacetát, nátrium -metil -parahidroxi -benzoát, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismertek.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolásban: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on, fénytől védve tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Sötét üvegből készült palack, amely 18 ml bakteriális antigén szuszpenziót tartalmaz, adagolóval és biztonsági záróval műanyagból.
06.6 Használati utasítás
A) Az üveg kinyitására és az adagoló használatára vonatkozó utasítások.
1) Jól rázza fel az üveget, és törje fel a garanciapecsétet, ragadja meg a kupak közepére helyezett műanyag függeléket, és húzza kifelé, és tépje szét teljesen az üveg körül forgatva.
2) Távolítsa el a kupakot, és fordítsa fejjel lefelé az üveget, majd nyomja meg az adagolót a mutató- és a hüvelykujj között az adagoló fokozatos megnyomásával, amíg el nem éri a kívánt cseppszámot.
B) Adagolási utasítások
A felnőtteknek szánt Lantigen B adagot úgy kapjuk, hogy megfordítjuk az üveget, és addig nyomjuk az adagolót, amíg 15 csepp dózist nem kapunk.
A gyermekeknél a fél adagot az adagoló 7-8 csepp adagolásig történő megnyomásával kapják meg.
Használat előtt rázza fel. A felfüggesztett adalékanyagok lehetséges jelenléte (még keverés után is) nem befolyásolja a termék biztonságát.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Olaszország).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
LANTIGEN B orális csepp, szuszpenzió - üveg 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1983. március / 2005. május.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014 február