Hatóanyagok: Ranitidina
Buscopan Antacid 75 mg pezsgőtabletta
Miért használják a Buscopan antacidot? Mire való?
MI AZ
A BUSCOPAN ANTIACIDO ranitidint tartalmaz, amely a hisztamin H2 receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
A H2 receptor antagonisták ideiglenesen csökkentik a gyomor savtermelését, hogy megszüntessék a gyomorégés és az emésztési zavarok okát a túlzott savasságtól; azonban még mindig van elegendő sav az emésztés elősegítésére.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A BUSCOPAN ANTIACIDO -t alkalmanként fellépő gyomorégés és a gyomor túlsavasodásának tüneti kezelésére használják.
Ellenjavallatok Amikor a Buscopan antacidot nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (allergia).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Buscopan antacid szedése előtt
A ranitidin a vesén keresztül ürül, ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer plazmaszintje emelkedik. Az adagot a HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GYÓGYSZER HASZNÁLATA - Vesekárosodás című részben leírtak szerint kell beállítani.
Az olyan betegeknél, mint az idősek, a krónikus tüdőbetegségben szenvedők, a cukorbetegségben szenvedők vagy az immunhiányos emberek, fokozott lehet a közösségben szerzett tüdőgyulladás kialakulásának kockázata.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az antacid Buscopan hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A ranitidin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát és renális kiválasztását. Ezért a farmakokinetikai paraméterek megváltoztatását követően szükség lehet az érintett gyógyszer adagjának módosítására vagy a kezelés megszakítására.
A más gyógyszerekkel való kölcsönhatások különböző hatásmechanizmusok miatt következnek be, beleértve:
- a máj citokróm P450 -hez kapcsolódó vegyes funkciójú oxigénrendszer gátlása: a ranitidin standard terápiás dózisokban nem fokozza az ezen enzimrendszer által inaktivált gyógyszerek, például a diazepám, lidokain, fenitoin, propranolol, teofillin hatását. a kumarin alapú antikoagulánsok (pl. warfarin) bevételét követően megváltozott protrombin idő. Az alacsony terápiás index miatt ranitidinnel történő egyidejű kezelés során ajánlott a protrombin idő szoros monitorozása;
- verseny a vesetubuláris szekrécióért: mivel a ranitidin a kationos rendszeren keresztül részben eliminálódik, ez befolyásolhatja az ezen az úton eliminált egyéb gyógyszerek clearance -ét. A nagy dózisú ranitidin (például a Zollinger-Ellison-szindrómában alkalmazott gyógyszerek) csökkentheti a prokainamid és az N-acetilprokainamid kiválasztását, ami ezen gyógyszerek plazmaszintjének növekedéséhez vezethet;
- a gyomor pH -értékének megváltozása: a ranitidinnel történő egyidejű kezelés befolyásolhatja egyes gyógyszerek biohasznosulását. Fokozódhat az abszorpció (például olyan gyógyszereknél, mint a triazolám, midazolám, glipizid) vagy csökkenhet a felszívódás (például olyan gyógyszereknél, mint a ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib). Ezért szükség lehet ezeknek a gyógyszereknek az ellenőrzésére és az adagolás módosítására.
Ha a BUSCOPAN ANTIACIDO -val egyidejűleg nagy dózisú (2 g) szukralfátot (gyomor-, nyombél- vagy nyelőcsőgyulladást kezelő gyógyszert) adnak be, az utóbbi felszívódása csökkenhet; ez a hatás nem jelentkezik, ha a szukralfátot 2 óra elteltével veszik be.
Nincs bizonyíték a ranitidin és az amoxicillin és a metronidazol közötti kölcsönhatásra.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A kezelés megkezdése előtt gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, vagy középkorú vagy idősebb betegeknél, akiknél a közelmúltban jelentkeztek vagy nemrégiben megváltoztak a diszpepsziás tünetek, ki kell zárni a fekély lehetséges rosszindulatú jellegét, mert a BUSCOPAN ANTIACID-ban lévő ranitidin-kezelés elfedheti a gyomorrákhoz kapcsolódó tüneteket, és ezért késleltetheti a diagnózist.
Rendszeres orvosi ellenőrzés javasolt azoknál a betegeknél, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg ranitidin-kezeléssel, különösen, ha idősek vagy korábban gyomorfekélyben szenvednek.
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
A BUSCOPAN ANTIACIDO szedése előtt a következő betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal:
- súlyos vese- vagy májproblémákban szenvedő betegek;
- más okok miatt rendszeres orvosi felügyelet alatt álló betegek;
- bármely más betegségben szenvedő vagy vényköteles gyógyszert szedő betegek;
- középkorú vagy idősebb betegek, akik nemrégiben jelentkeztek, vagy nemrégiben megváltoztak a diszpepsziás tünetek;
- diszpeptikus tüneteket kísérő, nem szándékos súlycsökkenéssel rendelkező betegek;
- a Porphyria nevű ritka anyagcsere -betegségben szenvedő betegek;
- olyan betegek, akiknél fokozott a „gyomor- vagy nyombélfekély kialakulásának kockázata, vagy akiknek gyomor- vagy nyombélfekélyük volt” (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket szedő betegek).
Azt is tanácsos orvosával konzultálni, ha ezek a rendellenességek korábban előfordultak.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A ranitidin átjut a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. A többi gyógyszerhez hasonlóan a ranitidint terhesség és szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt elengedhetetlennek tartják, és csak orvosával folytatott konzultációt követően.
A használatot is el kell kerülni, hacsak orvosi tanács másként nem javasolja, terhesség gyanúja vagy terhességi terv esetén Információk a termékenységről Nincsenek adatok a ranitidin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek nem mutattak ki hatást. férfi vagy női termékenység.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs elegendő adat a 75 mg -os ranitidinnek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
Fontos információk egyes összetevőkről
Ez a gyógyszer 316 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként.
Figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél Az ebben a gyógyszerben található aszpartám fenilalanin forrás, káros lehet a fenilketonuriában szenvedőkre.
A BUSCOPAN ANTIACIDO szorbitot tartalmaz: ha kezelőorvosa bizonyos cukrok intoleranciáját állapította meg, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egészségnevelési jegyzetek
Számos tényező járulhat hozzá a gyomorégéshez, az emésztési nehézségekhez és a túlsavasodáshoz:
- túlzott evés
- rossz étkezési szokások
- túlsúly
- Ülő élet
- füst
- túlzott alkoholfogyasztás. Célszerű, amikor csak lehetséges, mérsékelni az életmódját, mivel az említett tényezők mindegyikének ellenőrzése segíthet elkerülni ezt a tünetet.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Buscopan antacid alkalmazása: Adagolás
Mennyi
Felnőttek:
Vegyen be egy BUSCOPAN ANTIACIDO tablettát, amikor tüneteket érez. A legtöbb esetben elegendő napi 1 vagy 2 tablettával történő kezelés. 24 órán belül legfeljebb 4 tabletta vehető be.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Vesekárosodás:
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a ranitidin felhalmozódása fokozott plazmakoncentrációt eredményezhet. Javasolt, hogy az orvos tanácsát követve (lásd "Ha csak az orvossal folytatott konzultációt követően alkalmazható"), a beteg 24 órán belül ne vegyen be kettőnél több BUSCOPAN ANTIACIDO tablettát.
Gyermekek:
A BUSCOPAN ANTIACIDO tabletta alkalmazása 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.
Mikor és meddig
A BUSCOPAN ANTIACIDO -t akkor kell bevenni, amikor a tünetek nappal és éjszaka is jelentkeznek. A BUSCOPAN ANTIACIDO 30 percen belül hat, és akár 12 órán keresztül képes szabályozni a túlzott savasságot, ami lehetővé teszi a tünetek gyors és tartós enyhítését nappal és éjszaka.
Ne használja két hétnél tovább. Ha a tünetek 14 napos kezelés után is folytatódnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mint
Oldja fel a BUSCOPAN ANTIACIDO pezsgőtablettáját egy pohár vízben, és azonnal igya meg a kapott oldatot, amint a tünetek jelentkeznek, bármikor, nappal és éjszaka.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Buscopan savkötőt
Ha véletlenül lenyelte a BUSCOPAN ANTIACIDO túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Tünetek
A ranitidin nagyon specifikus farmakológiai aktivitással rendelkezik, így a gyógyszer túladagolása után nem várható különleges probléma.
Kezelés
Ha szükséges, megfelelő tüneti és támogató terápiát kell alkalmazni. Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Buscopan antacid mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a BUSCOPAN ANTIACIDO is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások osztályozására a következő egyezményt használták: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) ), vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
A mellékhatások gyakoriságát a forgalomba hozatalt követő spontán jelentési adatok alapján becsülték meg.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
- Nagyon ritka: a vérsejtek számának megváltozása (leukopenia, thrombocytopenia). Ezek általában visszafordíthatók. Agranulocitózis vagy pancytopenia, amelyet néha csontvelő -hypoplasia vagy aplasia kísér.
Az immunrendszer zavarai
- Ritka: túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, angioneurotikus ödéma, láz, hörgőgörcs, hypotensio, mellkasi fájdalom).
- Nagyon ritka: anafilaxiás sokk.
- Nem ismert: dyspnoe. A fenti eseményeket egyetlen adag beadását követően jelentették.
Pszichiátriai rendellenességek
- Nagyon ritka: visszafordítható mentális zavartság, depresszió, hallucinációk. A fenti eseményeket főleg súlyos betegeknél, időseknél és vesebetegeknél jelentették.
Idegrendszeri betegségek
- Nagyon ritka: fejfájás (néha súlyos), szédülés, visszafordítható akaratlan mozgások.
Szembetegségek
Nagyon ritka: visszafordítható látászavar. Beszámoltak a látás elmosódásának eseteiről, amelyek a szállás megváltozásának tulajdoníthatók.
Szív patológiák
- Nagyon ritka: más H2 receptor antagonistákhoz hasonlóan bradycardia, atrioventricularis blokk és tachycardia.
Érpatológiák
- Nagyon ritka: vasculitis.
Emésztőrendszeri betegségek
- Nagyon ritka: akut hasnyálmirigy -gyulladás, hasmenés.
- Nem gyakori: hasi fájdalom, székrekedés, hányinger (ezek a tünetek szinte mindig javulnak a kezelés során).
Máj- és epebetegségek
- Ritka: visszafordítható, átmeneti változások a májfunkciós vizsgálatokban.
- Nagyon ritka: általában reverzibilis hepatitis (hepatocelluláris, hepatocanalicularis vagy vegyes) sárgasággal vagy anélkül.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
- Ritka: bőrkiütés.
Nagyon ritka: erythema multiforme, alopecia.
- A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
- Nagyon ritka: a mozgásszervi rendszert érintő tünetek, mint például ízületi fájdalom és izomfájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek
- Nagyon ritka: akut intersticiális nephritis.
- Ritka: a plazma kreatininszintjének emelkedése (általában enyhe; a kezelés alatt normalizálódik).
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
- Nagyon ritka: reverzibilis impotencia. Az emlő tünetei, például gynecomastia és galactorrhea.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili webhelyen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő a bontatlan termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Egyéb információk
FOGALMAZÁS
A BUSCOPAN ANTIACIDO egy pezsgőtabletta tartalmaz:
- Hatóanyag: ranitidin -hidroklorid 83,7 mg, egyenlő 75 mg ranitidinnel.
- Segédanyagok: egybázisú nátrium -citrát, nátrium -hidrogén -karbonát, dinátrium -citrát, szorbit, grapefruit aroma, aszpartám, leucin, nátrium -benzoát, szimetikon emulzióban.
HOGY NÉZ KI
A BUSCOPAN ANTIACIDO pezsgőtabletta formájában kapható szájon át. A csomag tartalma 10 pezsgőtabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG EFFERVESCENT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A BUSCOPAN ANTIACIDO egy pezsgőtabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 83,7 mg ranitidin -hidroklorid, ami 75 mg ranitidinnek felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
30 mg aszpartám;
szorbit 187,8 mg;
nátrium 316 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Pezsgőtabletta orális használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az alkalmi gyomorégés és a gyomor túlsavasodásának tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek: Vegyen be egy BUSCOPAN ANTIACIDO tablettát a tünetek észlelésekor, éjjel -nappal.
A legtöbb betegnél elegendő napi 1 vagy 2 tablettával történő kezelés. 24 órán belül legfeljebb 4 tabletta vehető be.
A tablettákat nem szükséges étellel bevenni.
A tablettát fel kell oldani egy pohár vízben (kb. 200 ml).
A betegeket tanácsolni kell, hogy forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz, ha a tünetek 14 nap elteltével is folytatódnak, súlyosbodnak vagy fennállnak.
A Buscopan Antacido akár 12 órán keresztül enyhíti a tüneteket.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a ranitidin felhalmozódása magas plazmakoncentrációt eredményezhet. Javasolt, hogy az orvos tanácsát követve (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) a beteg 24 órán belül ne vegyen be több mint két BUSCOPAN ANTIACIDO tablettát.
Gyermekek: Nem ajánlott a BUSCOPAN ANTIACIDO tabletta alkalmazása 16 év alatti gyermekeknél.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a ranitidinnel vagy a készítmény összetevőivel szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A fekély lehetséges rosszindulatú jellegét ki kell zárni a kezelés megkezdése előtt gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, vagy középkorú vagy idősebb betegeknél, akiknél a közelmúltban jelentkeztek vagy nemrégiben megváltoztak a diszpeptikus tünetek, mivel a ranitidin-kezelés elfedheti a kapcsolódó tüneteket. ezért késleltetheti a diagnózist.
A ranitidin a vesén keresztül ürül, ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer plazmaszintje emelkedik. Az adagolást a 4.2 pontban leírtak szerint kell beállítani Vesekárosodás.
Ritka klinikai jelentések szerint a ranitidin elősegítheti az akut porfíria támadások előfordulását. Ezért kerülni kell az akut porfíriában szenvedő betegeknél történő alkalmazást.
Az olyan betegeknél, mint az idősek, a krónikus tüdőbetegségben szenvedők, a cukorbetegségben szenvedők vagy az immunhiányos személyek, fokozott lehet a közösségben szerzett tüdőgyulladás kialakulásának kockázata.
Egy nagyszabású járványügyi vizsgálat kimutatta, hogy a közösségben szerzett tüdőgyulladás kialakulásának kockázata 1,82 (95% CI 1,26 -2, 64).
Rendszeres orvosi ellenőrzés javasolt azoknál a betegeknél, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg ranitidin-kezeléssel, különösen, ha idősek vagy korábban gyomorfekélyben szenvednek.
A BUSCOPAN ANTIACIDO szedése előtt a következő betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal:
- súlyos vese- és / vagy májelégtelenségben szenvedő betegek;
- rendszeres orvosi felügyelet alatt álló betegek;
- vényköteles gyógyszereket szedő betegek;
- középkorú vagy idősebb betegek, akik nemrégiben jelentkeztek vagy nemrégiben módosultak diszpepsziás tünetekkel;
- diszpepsziás tünetekkel járó, nem szándékos súlycsökkenésben szenvedő betegek;
-azok a betegek, akiknél fennáll a fekély kialakulásának kockázata vagy korábban peptikus fekélyben szenvedtek (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket szedő betegek).
Ez a gyógyszer 316 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként. Figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
Mivel ez a gyógyszer aszpartámot tartalmaz, óvatosan kell alkalmazni fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
A szorbit jelenléte miatt ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A ranitidin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát és renális kiválasztását. Ezért a farmakokinetikai paraméterek megváltoztatását követően szükség lehet az érintett gyógyszer adagjának módosítására vagy a kezelés megszakítására.
A más gyógyszerekkel való kölcsönhatások különböző hatásmechanizmusok miatt következnek be, beleértve:
1) a máj citokróm P450 -hez kapcsolódó vegyes funkciójú oxigenázrendszer gátlása:
A ranitidin standard terápiás dózisokban nem fokozza az ezen enzimrendszer által inaktivált gyógyszerek, például a diazepám, lidokain, fenitoin, propranolol, teofillin hatását. Előfordult esetek, amikor a kumarin bevételét követően megváltozott a protrombin idő alapú antikoagulánsok (pl. warfarin). Az alacsony terápiás index miatt ranitidinnel történő egyidejű kezelés során ajánlott a protrombin idő szoros monitorozása;
2) verseny a vesetubuláris szekrécióért:
mivel a ranitidin a kationos rendszeren keresztül részben eliminálódik, ez befolyásolhatja más, ezen az úton eliminált gyógyszerek clearance -ét. A nagy dózisú ranitidin (például a Zollinger-Ellison-szindrómában alkalmazott gyógyszerek) csökkentheti a prokainamid és az N-acetilprokainamid kiválasztását, ami ezen gyógyszerek plazmaszintjének növekedéséhez vezethet;
3) a gyomor pH -jának megváltozása:
a ranitidinnel történő egyidejű kezelés befolyásolhatja egyes gyógyszerek biohasznosulását. Fokozódhat az abszorpció (például olyan gyógyszereknél, mint a triazolám, midazolám, glipizid) vagy csökkenhet a felszívódás (például olyan gyógyszereknél, mint a ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib). Ezért szükség lehet ezeknek a gyógyszereknek az ellenőrzésére és az adagolás módosítására.
Nincs bizonyíték a ranitidin és az amoxicillin és a metronidazol közötti kölcsönhatásra.
Ha nagy mennyiségű szukralfátot (2 g) adnak egyidejűleg ranitidinnel, az utóbbi felszívódása csökkenhet. Ez a hatás nem jelentkezik, ha a szukralfátot 2 óra elteltével veszik be.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincs adat a ranitidin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki hatást sem a hímek, sem a nők termékenységére.
Terhesség
A ranitidin átjut a placentán. A többi gyógyszerhez hasonlóan a ranitidint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha elengedhetetlennek tartja, és csak orvosával folytatott konzultációt követően.
Etetési idő
A ranitidin kiválasztódik az anyatejbe. A többi gyógyszerhez hasonlóan a ranitidint csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha elengedhetetlennek tartja, és csak orvosával folytatott konzultációt követően.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs elegendő adat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások osztályozására a következő egyezményt használták: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
A mellékhatások gyakoriságát a forgalomba hozatalt követő spontán jelentési adatok alapján becsülték meg.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka: a vérsejtek számának megváltozása (leukopenia, thrombocytopenia). Ezek általában visszafordíthatók. Agranulocitózis vagy pancytopenia, néha csontvelő -hypoplasia vagy aplasia kíséretében.
Az immunrendszer zavarai
Ritka: túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, angioneurotikus ödéma, láz, hörgőgörcs, hypotensio, mellkasi fájdalom).
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk.
Nem ismert: dyspnoe.
A fenti eseményeket egyetlen adag beadását követően jelentették.
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: visszafordítható mentális zavartság, depresszió és hallucinációk. A fenti eseményeket főleg súlyos betegeknél, időseknél és vesebetegeknél jelentették.
Idegrendszeri betegségek
Nagyon ritka: fejfájás, néha súlyos, szédülés és visszafordítható akaratlan mozgások.
Szembetegségek
Nagyon ritka: visszafordítható látászavar.
Beszámoltak a látás elmosódásának eseteiről, amelyek a szállás megváltozásának tulajdoníthatók.
Szív patológiák
Nagyon ritka: más H2 receptor antagonistákhoz hasonlóan bradycardia, atrioventricularis blokk és tachycardia.
Érpatológiák
Nagyon ritka: vasculitis.
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon ritka: akut hasnyálmirigy -gyulladás, hasmenés.
Nem gyakori: hasi fájdalom, székrekedés, hányinger (ezek a tünetek szinte mindig javulnak a kezelés során).
Máj- és epebetegségek
Ritka: átmeneti és visszafordítható változások a májfunkciós vizsgálatokban.
Nagyon ritka: általában reverzibilis hepatitis (hepatocelluláris, hepatocanalicularis vagy vegyes) sárgasággal vagy anélkül.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: bőrkiütés.
Nagyon ritka: erythema multiforme, alopecia.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nagyon ritka: a mozgásszervi rendszert érintő tünetek, mint például ízületi fájdalom és izomfájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka: akut intersticiális nephritis.
Ritka: a plazma kreatininszintjének emelkedése (általában enyhe; a kezelés alatt normalizálódik).
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nagyon ritka: reverzibilis impotencia. Az emlő tünetei, például gynecomastia és galactorrhea.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A ranitidin nagyon specifikus farmakológiai aktivitással rendelkezik, így a gyógyszer túladagolása után nem várható különleges probléma.
Kezelés
Szükség esetén megfelelő tüneti és támogató terápiát kell biztosítani.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: H2 receptor antagonisták.
ATC kód: A02BA02.
A ranitidin a gyorsan ható hisztamin H2 receptorok specifikus antagonistája. Gátolja a bazális és stimulált gyomorsav -szekréciót, csökkentve mind a térfogatot, mind a szekréció sav- és pepszintartalmát.
A ranitidin hatása hosszú: egyetlen 75 mg -os adag hatékonyan elnyomja a gyomorsav -szekréciót akár 12 órán keresztül.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A ranitidin biohasznosulása körülbelül 50%. 75 mg-os dózis orális beadását követően a plazma csúcskoncentrációja 236-270 ng / ml nagyságrendű, és általában 2-3 órán belül érhető el.
A ranitidin plazmakoncentrációja 300 mg -ig dózisarányos.
A ranitidin nem metabolizálódik nagymértékben és az elimináció főként tubuláris szekréció útján történik, az eliminációs felezési idő 2-3 óra.
A 150 mg tríciummal jelölt ranitidinnel végzett vizsgálatokban az intravénás adag 93% -a kiválasztódott a vizelettel és 5% -a a széklettel; Az orális adag 60-70% -a kiválasztódott a vizelettel és 26% -a a széklettel.
Az alkalmazás utáni első 24 órában kiválasztott vizelet elemzése azt mutatta, hogy az intravénás adag 70% -a és az orális adag 35% -a változatlanul ürült ki. A ranitidin metabolizmusa hasonló mind orális, mind intravénás adagolás után: az adag körülbelül 6% -a kiválasztódik a vizelettel N-oxid, 2% S-oxid, 2% demetilranitidin és 1-2% furosav analóg formájában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nincsenek releváns adatok.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Egybázisú nátrium -citrát, nátrium -hidrogén -karbonát, dinátrium -citrát, szorbit, grapefruit aroma, aszpartám, leucin, nátrium -benzoát, szimetikon.
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Papír / PE / alumínium / Surlyn csíkok, egyenként 1 pezsgőtablettával. Kartondoboz 10 tablettát tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg pezsgőtabletta A.I.C. 039279017
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2007. február
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. szeptember 30
