MOBIC - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Mobic - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Meloxicam

MOBIC 7,5 mg tabletta

A Mobic csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:

MOBIC 7,5 mg tabletta
MOBIC 15 mg tabletta
MOBIC 15 mg / 1,5 ml oldatos injekció
MOBIC 7,5 mg kúpok
MOBIC 15 mg kúpok

Indikációk Miért használják a Mobic -ot? Mire való?

A MOBIC meloxicam hatóanyagot tartalmaz. A meloxicam a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket az ízületek és az izmok gyulladásának és fájdalmának csökkentésére használnak.

A MOBIC a következőkre javallt:

az osteoarthritis exacerbációinak rövid távú kezelése

hosszú távú kezelése

reumás ízületi gyulladás
ankilozáló spondylitis (más néven Bechterew -kór).

Ellenjavallatok Amikor a Mobic -ot nem szabad használni

Ne szedje a MOBIC -ot a következő esetekben:

a terhesség utolsó három hónapjában
gyermekek és 16 év alatti serdülők
allergia (túlérzékenység) a meloxicammal szemben
allergia (túlérzékenység) az aszpirinre vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID)
allergia (túlérzékenység) a gyógyszer egyéb összetevőjére)

ha az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők bevétele után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalta:

zihálás, mellkasi szorítás, légszomj (asztma)
orrdugulás az orrnyálkahártya duzzanata miatt (orrpolipok)
kiütés / csalánkiütés
hirtelen a bőr vagy a nyálkahártya duzzanata, például a szem, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok körüli duzzanat, ami megnehezítheti a légzést (angioneurotikus ödéma)

a korábbi NSAID terápia után és a történelemben

vérzés a gyomorban vagy a belekben
perforációk a gyomorban vagy a belekben
fekély vagy vérzés a gyomorban vagy a belekben
a közelmúltban peptikus fekély vagy gyomorvérzés (fekély vagy vérzés, amely legalább kétszer fordult elő)
súlyos májbetegség
súlyos vesebetegség, amelyet nem kezelnek dialízissel
közelmúltbeli agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés)
bármilyen vérzési rendellenesség
súlyos szívbetegség
bizonyos cukrok intoleranciája, mivel ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (lásd még "A MOBIC tejcukrot (laktózt) tartalmaz")

Ha úgy gondolja, hogy a fenti események bármelyike vonatkozik Önre, forduljon orvosához.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Mobic szedése előtt

Figyelmeztetések

Az olyan gyógyszerek, mint a MOBIC, a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a stroke (apoplexia) kockázatának mérsékelt megnövekedésével járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az előírt adagot vagy a kezelés időtartamát (lásd "Hogyan kell szedni a MOBIC -ot").

Ha szívproblémái vannak, agyvérzése van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek a betegségeknek a kockázata áll fenn, beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Például ha:

magas vérnyomása (hipertóniája) van
magas a vércukorszintje (cukorbetegség)
magas a vér koleszterinszintje (hiperkoleszterinémia)
dohányos

Azonnal hagyja abba a MOBIC szedését, amint vérzést (kátrányszínű székletet okoz) vagy emésztőrendszeri fekélyt (hasi fájdalmat okoz) tapasztal.

A MOBIC alkalmazása során életveszélyes bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek, amelyek kezdetben vöröses foltokként vagy körkörös foltokként jelennek meg a törzsön, gyakran központi hólyagokkal együtt. a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek). Az ilyen életveszélyes bőrreakciókat gyakran influenzaszerű tünetek kísérik. A kiütés a bőr diffúz hólyagosodásához vagy hámlásához vezethet. A súlyos bőrreakciók kialakulásának legnagyobb kockázata a kezelés első heteiben jelentkezik

Ha a MOBIC alkalmazása során Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki Önnél, ne használja tovább a MOBIC-ot. Ha bőrreakció vagy a fent leírt bőrtünetek jelentkeznek, hagyja abba a MOBIC szedését, sürgősen forduljon orvoshoz, és jelezze, hogy szedik ezt a gyógyszert.

A MOBIC nem javallt, ha azonnali akut fájdalomcsillapításra van szükség.

A MOBIC elfedheti a "folyamatos fertőzés" tüneteit (pl. Láz).

Ezért, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, forduljon orvosához.

Használati óvintézkedések

Mivel az adagolást módosítani kell, fontos, hogy a MOBIC szedése előtt kérjen tanácsot orvosától, ha:

a nyelőcsőgyulladás (nyelőcsőgyulladás), a gyomor gyulladása (gastritis) vagy bármely más emésztőrendszeri betegség, például Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás;
magas vérnyomás (hipertónia)
öreg kor
szív-, máj- vagy vesebetegség
magas vércukorszint (cukorbetegség)
csökkent vérmennyiség (hipovolémia), amely súlyos vérveszteség vagy leégés, műtét vagy rossz folyadékbevitel esetén fordulhat elő
bizonyos cukrok intoleranciája, amelyeket orvosa diagnosztizált, mivel ez a gyógyszer laktózt tartalmaz
magas káliumszint a vérben, amelyet orvosa korábban diagnosztizált.

Kezelőorvosának a kezelés során figyelemmel kell kísérnie az előrehaladást

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Mobic hatását

Mivel a MOBIC befolyásolhatja vagy befolyásolhatja más gyógyszerek hatása, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedi:

más NSAID -ok
gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást
vérrögképző gyógyszerek (trombolitikumok)
szív- és vesebetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
kortikoszteroidok (pl. gyulladás vagy allergiás reakciók ellen)
ciklosporin, szervátültetés után vagy súlyos bőrbetegségek, reumatoid artritisz vagy nephrosis szindróma esetén
bármely diuretikum Kezelőorvosa ellenőrizheti a veseműködését, ha diuretikumokat szed
magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. béta -blokkolók)
lítium, hangulatzavarok kezelésére használják
depresszió kezelésére használt szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k)
metotrexát, rákok vagy súlyos, nem kontrollált bőrbetegségek és aktív rheumatoid arthritis kezelésére szolgál
kolesztiramin, a koleszterinszint csökkentésére szolgál
ha Ön méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD) használó nő, általában spirálként.

Ha bármilyen kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Termékenység

A MOBIC károsíthatja a termékenységet. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha terhes.

Terhesség

Ha a MOBIC alkalmazása során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát, ha szükséges, a terhesség első hat hónapjában orvosa felírhatja ezt a gyógyszert.

A terhesség utolsó három hónapjában ne használja ezt a gyógyszert, mert a MOBIC súlyos következményekkel járhat a csecsemőre, különösen a kardiopulmonális és a veseszintre, még egyszeri beadás után is.

Etetési idő

Ez a gyógyszer nem ajánlott szoptatás alatt.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Látási zavarok, köztük homályos látás, szédülés, letargia, szédülés vagy más központi idegrendszeri zavarok jelentkezhetnek a készítmény bevétele során. Ha ilyen hatásokat tapasztal, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.

A MOBIC tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás és alkalmazás A Mobic használata: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ajánlott adag:

Az osteoarthritis súlyosbodása:

7,5 mg (egy tabletta) naponta egyszer. Az adag naponta egyszer 15 mg -ra (két tabletta) emelhető.

Rheumatoid arthritis:

15 mg (két tabletta) naponta egyszer. Az adag naponta egyszer 7,5 mg -ra (egy tabletta) csökkenthető.

Ankylopoetica spondylitis:

15 mg (két tabletta) naponta egyszer. Az adag naponta egyszer 7,5 mg -ra (egy tabletta) csökkenthető.

A tablettákat étkezés közben, vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

A metszésvonal csak abban az esetben segít összetörni a tablettát, ha nehezen nyeli le egészben.

NE lépje túl a napi ajánlott 15 mg -os maximális adagot.

Ha a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” fejezetben felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre, orvosa napi egyszeri 7,5 mg -ra (egy tabletta) csökkentheti az adagot.

A MOBIC nem adható gyermekeknek és 16 év alatti serdülőknek.

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy gondolja, hogy a MOBIC hatása túl erős vagy túl gyenge, vagy ha több nap múlva sem érzi javulását.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Mobic -ot vett be?

Ha túl sok tablettát vett be vagy túladagolásra gyanakszik, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba. Az akut NSAID túladagolás tünetei általában a következőkre korlátozódnak:

energiahiány (letargia)
álmosság
hányinger és hányás
fájdalom a gyomorban (epigasztrikus fájdalom).

Ezek a tünetek rendszerint visszafordíthatók, ha abbahagyják a MOBIC szedését.

A súlyos túladagolás súlyos mellékhatásokat okozhat:

magas vérnyomás (hipertónia)
akut veseelégtelenség
máj (máj) diszfunkció
a légzés csökkentése / ellaposodása vagy leállítása (légzésdepresszió)
eszméletvesztés (kóma)
görcsök
a vérkeringés összeomlása (kardiovaszkuláris összeomlás)
szívmegállás (szívmegállás)
azonnali allergiás reakciók (túlérzékenység), beleértve:
ájulás
légszomj
bőrreakciók

Ha elfelejtette bevenni a MOBIC -ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik a Mobic mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a MOBIC szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ha:

Bármilyen allergiás (túlérzékenységi) reakció, amely a következő formában nyilvánulhat meg:

bőrreakciók, például viszketés, hólyagosodás vagy hámlás, amelyek életveszélyes bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), lágyrészi elváltozások (nyálkahártya-elváltozások) vagy erythema multiforme lehetnek. Az erythema multiforme a bőr súlyos allergiás reakciója foltok, vörös vagy lila hólyagok vagy hólyagos területek. A szájra, a szemre és a testfelület egyéb nedves területeire is hatással lehet. Az erythema multiforme súlyos allergiás bőrreakció, amely foltokat, vörös vagy lila hólyagokat vagy hólyagos területeket okoz. Ez hatással lehet a szájra, a szemre és a testfelület egyéb nedves területeire is.
a bőr vagy a nyálkahártya duzzanata, például a szem, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok körüli duzzanat, ami megnehezítheti a légzést, a bokák vagy a lábak duzzanata (alsó végtagi ödéma)
légszomj vagy asztmás roham
májgyulladás (hepatitisz). Ez olyan tüneteket okozhat, mint:
a bőr és a szemek sárgulása (sárgaság)
hasi fájdalom
étvágytalanság.

Az emésztőrendszer bármilyen nemkívánatos hatása, különösen:

vérzés (kátrányszínű székletet okoz)
az emésztőrendszer fekélyesedése (hasi fájdalmat okoz)

Az emésztőrendszerből származó vérzés (emésztőrendszeri vérzés), fekélyek vagy perforációk kialakulása az emésztőrendszerben néha súlyos és potenciálisan halálos lehet, különösen idős betegeknél.

Ha korábban szenvedett emésztőrendszeri tünetektől az NSAID-ok hosszú távú alkalmazása miatt, azonnal értesítse orvosát, különösen, ha idős. Kezelőorvosa figyelemmel kísérheti a javulást a kezelés alatt.

Ha látási zavarokat tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) kapcsolatos általános mellékhatások

Egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) alkalmazása az artériák elzáródásának (trombotikus artériás események), például szívroham (miokardiális infarktus) vagy stroke (apoplexia) kismértékű fokozott kockázatával járhat, különösen nagy adagokban és hosszú kezelési időszakok.

Folyadékretencióról (ödéma), magas vérnyomásról (magas vérnyomás) és szívelégtelenségről (szívelégtelenség) számoltak be az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztőrendszerhez kapcsolódnak (gasztrointesztinális események):

a gyomor és a vékonybél felső részének fekélyei (peptikus / gasztroduodenális fekély)
a bélfal perforációja vagy az emésztőrendszerből származó vérzés (néha halálos, különösen időseknél)

A következő mellékhatásokat jelentették NSAID beadása után:

hányinger és hányás
rosszul kialakult széklet (hasmenés)
puffadás
székrekedés
emésztési zavar (diszpepszia)
hasi fájdalom
kátrányszínű széklet az emésztőrendszeri vérzés miatt (melaena)
vérhányás (hematemesis)
gyulladás szájfekélyekkel (fekélyes szájgyulladás)
az emésztőrendszer gyulladásának súlyosbodása (például vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség súlyosbodása).

Gyomorgyulladást (gastritis) ritkábban figyeltek meg.

A MOBIC hatóanyaga, a meloxicam mellékhatásai

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyomor -bélrendszeri mellékhatások, például emésztési zavar (diszpepszia), hányinger és hányás, hasi fájdalom, székrekedés, puffadás, rosszul kialakult széklet (hasmenés)

Gyakori: 100 -ból 1-10 beteget érint

fejfájás

Nem gyakori: 1000 -ből 1-10 beteget érint

szédülés (zavartság)
forgó vagy forgó fejérzés (szédülés)
álmosság (zsibbadás)
vérszegénység (csökkent hemoglobin koncentráció a vérben)
emelkedett vérnyomás (hipertónia)
kipirulás (az arc és a nyak átmeneti vörössége)
nátrium- és vízvisszatartás
megnövekedett káliumszint (hyperkalaemia), amely olyan tünetekhez vezethet, mint:
a szívverés megváltozása (aritmia)
- szívdobogásérzés (amikor a szokásosnál gyakrabban hallják a szívverést)
izomgyengeség böfögés
gyomorgyulladás (gastritis)
vérzés az emésztőrendszerből
szájgyulladás (szájgyulladás)
azonnali allergiás reakciók (túlérzékenység)
viszket
kiütés
folyadékretenció okozta duzzanat (ödéma), beleértve a bokák / lábak duzzanatát (alsó végtagok ödémája)
hirtelen a bőr vagy a nyálkahártya duzzanata, például a szem, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok körüli duzzanat, ami megnehezítheti a légzést (angioneurotikus ödéma)
átmeneti változások a májfunkciós tesztekben (pl. a májenzimek, például a transzaminázok vagy az epe pigment bilirubin szintjének emelkedése). Orvosa ezt vérvizsgálattal ellenőrizheti
kóros vesefunkciós tesztek (pl. emelkedett kreatinin- vagy karbamidszint)

Ritka: 10 000 -ből 1-10 beteget érint

hangulatingadozás
rémálmok
megváltozott vérsejtszám, beleértve:
megváltozott differenciális vérsejtszám
csökkent fehérvérsejtszám (leukocytopenia)
alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) Ezek a mellékhatások fokozott fertőzésveszélyhez és olyan tünetekhez vezethetnek, mint a véraláfutás vagy az orrvérzés.
csengés a fülben (tinnitus)
a szívverés érzése (szívdobogásérzés)
a gyomor vagy a vékonybél felső részének fekélyei (peptikus / gasztroduodenális fekély)
nyelőcsőgyulladás (nyelőcsőgyulladás)
asztmás rohamok megjelenése (aszpirinre vagy más NSAID -okra allergiás embereknél fordul elő)
súlyos hólyagosodás vagy hámlás a bőrön (Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
csalánkiütés
látászavarok, beleértve:
homályos látás
kötőhártya -gyulladás (a szem vagy a szemhéj gyulladása)
vastagbélgyulladás (colitis)

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

hólyagosodás a bőrön (hólyagos reakciók) és erythema multiforme. Az erythema multiforme súlyos allergiás bőrreakció, amely foltokat, vörös vagy lila hólyagokat vagy hólyagosodást okoz. A szájra, a szemre és a testfelület egyéb nedves területeire is hatással lehet.
májgyulladás (hepatitisz), amely a következő tüneteket okozhatja:
a bőr vagy a szemek sárgasága (sárgaság)
fájdalom a hasban
étvágytalanság
akut veseelégtelenség (veseelégtelenség), különösen olyan betegeknél, akiknek kockázati tényezői vannak, például szívbetegség, cukorbetegség vagy vesebetegség
perforáció a bél falában.

Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból

zavart állapot
dezorientáció érzése
légszomj és bőrreakciók (anafilaxiás / anafilaktoid reakciók) napsugárzás okozta bőrkiütés (fényérzékenységi reakciók)
NSAID -kezeléssel összefüggő szívelégtelenségről (szívelégtelenségről) számoltak be
egy bizonyos típusú fehérvérsejt teljes elvesztése (agranulocitózis), különösen azoknál a betegeknél, akik a MOBIC -ot olyan gyógyszerekkel kombinációban szedik, amelyek potenciálisan gátolják, depressziósak vagy roncsolják a csontvelő valamely összetevőjét (myelotoxikus gyógyszerek), ez a következőket okozhatja:
hirtelen láz
torokfájás
fertőzések

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) által okozott mellékhatások, de a MOBIC bevétele után még nem észlelhetők

A vese szerkezetének megváltozása akut veseelégtelenséghez vezet:

nagyon ritka vesegyulladás (intersticiális nephritis)
egyes vesék sejthalála (akut tubuláris vagy papilláris nekrózis)
fehérje a vizeletben (nephrotikus szindróma és proteinuria)

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti. Https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy nedvességtől védve legyen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a MOBIC?

A hatóanyag a következő:

meloxicam
egy tabletta 7,5 mg meloxicamot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

nátrium -citrát
laktóz -monohidrát
mikrokristályos cellulóz
povidon
vízmentes kolloid szilícium -dioxid
krospovidon
magnézium-sztearát

A MOBIC megjelenésének leírása és a csomag tartalma

A MOBIC tabletta halványsárga, kerek, egyik oldalán a cég logója, a másik oldalán 59D / 59D kód látható.

Minden MOBIC tabletta egy vonallal rendelkezik. A bemetszésvonal csak arra szolgál, hogy a tabletta elszakadjon, hogy megkönnyítse a bevételt, és ne ossza egyenlő részekre.

A MOBIC PVC / PVDC / alumínium buborékcsomagolásban kapható

Kiszerelés: 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 tablettát tartalmazó dobozok.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A MOBIC és a meloxicam egyéb gyógyszerformái

Egyes országokban a meloxicam a következő formában is kapható:

meloxicam 15 mg tabletta
meloxicam 7,5 mg kúpok
meloxicam 15 mg kúpok
meloxicam 15 mg 1,5 ml oldatos injekcióhoz

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Mobicról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

MOBIC 7,5 MG TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

7,5 mg meloxicam tablettánként.

Segédanyagok: laktóz (22,3 mg)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletta

Kerek halványsárga tabletta, egyik oldalán a cég emblémájával, a másik oldalán 59D / 59D kóddal.

A bemetszésvonal csak arra szolgál, hogy a tabletta elszakadjon, hogy megkönnyítse a bevételt, és ne ossza egyenlő részekre.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

• Az akut fájdalmas állapotok rövid távú tüneti kezelése osteoarthritisben.

• A rheumatoid arthritis vagy a spondylitis ankylopoetitis hosszú távú tüneti kezelése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Szájon át történő alkalmazás

A teljes napi adagot egyetlen adagban kell bevenni, vízzel vagy más folyadékkal lenyelve, étkezés közben.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.4 pont).

• Akut fájdalmas állapotok osteoarthritisben: 7,5 mg / nap (egy 7,5 mg -os tabletta).

Ha szükséges, javulás hiányában az adag 15 mg / nap -ra emelhető (két 7,5 mg -os tabletta).

• Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica: 15 mg / nap (két 7,5 mg -os tabletta).

(lásd még a következő szakaszt "Speciális betegcsoportok").

A terápiás választól függően az adag 7,5 mg -ra csökkenthető (egy tabletta)

7,5 mg -tól).

Ne lépje túl a napi 15 mg -os adagot.

A betegek meghatározott csoportjai

Idős betegek és a mellékhatások nagy kockázatának kitett betegek (lásd 5.2 pont):

Idős betegeknél a reumatoid artritisz és a spondylitis ankylopoetica hosszú távú kezelésére javasolt adagja 7,5 mg / nap.

A nemkívánatos reakciók magas kockázatának kitett betegeknél a kezelést napi 7,5 mg -os dózissal kell kezdeni (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás (lásd 5.2 pont):

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő dializált betegeknél a napi 7,5 mg -os adagot nem szabad túllépni.

Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (pl. 25 ml / perc feletti kreatinin clearance -nél) nincs szükség az adag csökkentésére. (Súlyos vesekárosodásban szenvedő, dializálatlan betegeknél lásd a 4.3 pontot)

Májkárosodás (lásd 5.2 pont):

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag csökkentésére. (Súlyosan károsodott májfunkciójú betegeknél lásd 4.3 pont).

Gyermekek és serdülők:

A Mobic 7,5 mg tabletta ellenjavallt gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél (lásd 4.3 pont).

Ez a gyógyszer más erősségben is kapható, amelyek alkalmasabbak lehetnek.

04.3 Ellenjavallatok

Ez a gyógyszer ellenjavallt a következő esetekben:

- a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont "Termékenység, terhesség és szoptatás");

- gyermekek és 16 év alatti serdülők;

- Túlérzékenység a meloxicammal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben, vagy túlérzékenység a hasonló hatású anyagokkal, pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), aszpirin. A meloxicam nem adható olyan betegeknek, akiknél az acetilszalicilsav vagy más NSAID -ok bevétele után asztma, orrpolipok, angioneurotikus ödéma vagy csalánkiütés jelei jelentkeztek;

- A korábbi NSAID -kezeléssel összefüggésben előforduló gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció;

- Története visszatérő vagy folyamatos peptikus fekély / vérzés (két vagy több különálló, bizonyított fekély vagy vérzés epizód);

- a májműködés súlyos károsodása;

- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél nem végeznek dialízist;

• Emésztőrendszeri vérzés, cerebrovaszkuláris vérzés vagy más vérzési epizódok;

• Súlyos szívelégtelenség.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).

Nem kielégítő terápiás hatás esetén nem szabad túllépni a maximális ajánlott napi adagot, és nem szabad további NSAID -t szedni, mivel ez növelheti a toxicitást, bizonyított terápiás előny nélkül. Kerülni kell a meloxicam együttes alkalmazását NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2 inhibitorokat is.

A meloxicam nem javallt akut fájdalomcsillapítást igénylő betegek kezelésére.

Ha néhány nap elteltével nincs javulás, a kezelés klinikai előnyét újra kell értékelni.

A meloxicam -kezelés megkezdése előtt értékelni kell a nyelőcsőgyulladás, a gyomorhurut és / vagy a peptikus fekély esetleges előfordulását a relatív gyógyulás megállapítása érdekében.Az ilyen kórelőzményben szenvedő betegeknél a meloxicam -kezelést követően rutinszerűen ellenőrizni kell a relapszus lehetséges kezdetét.

Emésztőrendszeri hatások

Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt vagy perforációt, amelyek halálosak is lehetnek, jelentettek minden NSAID alkalmazása során a kezelés során bármikor, prodromális tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.

A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő az NSAID adagolásával azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), valamint idős betegeknél. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél és azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisú aszpirint vagy más, a gasztrointesztinális kockázatot növelő gyógyszert szednek (lásd alább) és a 4.5. Pontot, meg kell fontolni a védőszerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő kombinált terápiát.

Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében szerepel a gyomor -bélrendszeri toxicitás, különösen idős korban, jelenteniük kell a szokatlan hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

A meloxikámmal való kombináció nem ajánlott azoknak a betegeknek, akiket egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek növelhetik a fekélyek vagy vérzések kockázatát, mint például heparin kezelésként vagy geriátriában, véralvadásgátlók, például warfarin, más nem szteroid gyulladáscsökkentők, vagy " acetilszalicilsav ≥ 500 mg dózisban, egyszeri adagként vagy ≥ 3 g teljes napi mennyiségben (lásd 4.5 pont).

Ha a meloxikámot szedő betegeknél emésztőrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont - Nemkívánatos hatások).

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.

A vérnyomás klinikai monitorozása ajánlott azoknál a betegeknél, akik ki vannak téve a kiinduláskor, és különösen a meloxicam -kezelés kezdeti szakaszában.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes nem szteroid gyulladáscsökkentők, köztük a meloxicam alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat. Nincs elegendő adat hogy kizárják a meloxicam hasonló kockázatát.

Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet meloxikámmal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).

Bőrreakciók

A következő életveszélyes bőrreakciókat jelentették a meloxicam alkalmazása során: Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN). A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és gondosan ellenőrizni kell a bőrreakciókat. az SJS vagy a TEN kialakulása a kezelés első heteiben jelentkezik.

Ha az SJS vagy a TEN tünetei vagy jelei (pl. Progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya -elváltozásokkal járnak) jelentkeznek, a meloxicam -kezelést abba kell hagyni.

A legjobb eredményeket az SJS és a TEN kezelésében a korai diagnózis és a gyanús gyógyszerekkel való kezelés azonnali abbahagyása esetén lehet elérni.

Ha meloxicam alkalmazásával a beteg SJS -t vagy TEN -t alakított ki, akkor a meloxicam -ot többé nem szabad alkalmazni ebben a betegben.

Máj- és vesefunkciós paraméterek

A legtöbb NSAID -hoz hasonlóan időnként megfigyelték a szérum transzamináz -értékek, a szérum bilirubin vagy más májfunkciós paraméterek emelkedését, valamint a szérum kreatinin és a vér karbamid -nitrogén koncentrációjának növekedését és a laboratóriumi paraméterek egyéb változásait. A legtöbb esetben ezek apró és átmeneti változások voltak. Jelentős vagy tartós változások esetén a meloxicam -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő vizsgálatokat kell előírni.

Funkcionális veseelégtelenség

A vese prosztaglandinok értágító hatásának gátlásával az NSAID -ok funkcionális veseelégtelenséget okozhatnak a glomeruláris szűrés csökkentésével. Ez a mellékhatás dózisfüggő. A kezelés kezdetén vagy az adag növelését követően a diurézis és a vesefunkció gondos ellenőrzése javasolt. az alábbi kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél:

• Öreg kor

• Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, mint az ACE -gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, szartánok, vízhajtók (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók)

• Hypovolemia (okától függetlenül)

• Pangásos szívelégtelenség

• Veseelégtelenség

• Nefrotikus szindróma

• Nefropátia a nephropathiás lupus során

• Súlyos májműködési zavar (szérum albumin

Ritka esetekben az NSAID -ok okozhatják az intersticiális nephritist, a glomerulonephritist, a vesék velős nekrózisát vagy a nephrotikus szindrómát.

A végső stádiumú veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált betegeknél a meloxicam adagja nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot .. Enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (azaz azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance. 25 ml / perc felett) nincs szükség dóziscsökkentésre.

A nátrium, a kálium és a víz visszatartása

A nem szteroid gyulladáscsökkentők beadásakor előfordulhat nátrium-, kálium- és vízvisszatartás, valamint a diuretikumok natriuretikus hatásának megzavarása, valamint a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatásának csökkenése (lásd 4.5 pont). Következésképpen érzékeny betegeknél ödéma, szívelégtelenség vagy magas vérnyomás kicsapódhat vagy súlyosbodhat, ezért klinikai megfigyelésre van szükség a veszélyeztetett betegeknél (lásd 4.2 és 4.3 pont).

Hiperkalémia

A hiperkalémiát elősegítheti a cukorbetegség vagy az egyidejű terápiák, amelyekről ismert, hogy növelik a vér káliumkoncentrációját (lásd 4.5 pont). Ilyen esetekben rendszeresen ellenőrizni kell a káliumértékeket.

Társulás pemetrexeddel

Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik pemetrexed -kezelést kapnak, a meloxicam -kezelést legalább 5 nappal abba kell hagyni a pemetrexed beadása előtt, ugyanazon a napon és legalább 2 napig (lásd 4.5 pont).

Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések

Idős, gyenge vagy legyengült betegeknél a mellékhatásokat gyakran kevésbé tolerálják, ezért szorosan monitorozni kell őket. Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan rendkívül óvatosnak kell lenni idős betegek kezelésében, akik gyakran károsodott vese-, máj- és szívműködéssel rendelkeznek. Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).

A meloxicam, mint bármely más NSAID, elrejtheti a folyamatban lévő fertőző betegség tüneteit.

A meloxicam alkalmazása csökkentheti a nők termékenységét, és nem ajánlott a fogantatást tervező nők számára. Azoknál a nőknél, akiknek nehézséget okoz a fogamzás, vagy akik meddőségi vizsgálat alatt állnak, figyelembe kell venni a meloxicam -kezelés abbahagyásának lehetőségét (lásd 4.6 pont).

A Mobic 7,5 mg tabletta laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.

A hyperkalaemiával kapcsolatos kockázat

Egyes gyógyszerek vagy terápiás osztályok elősegíthetik a hyperkalaemiát: káliumsók, káliummegtakarító diuretikumok, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok, angiotenzin II receptor antagonisták, nem szteroid gyulladáscsökkentők, heparinok (kis molekulatömegű vagy frakcionálatlan), ciklosporin , takrolimusz és trimetoprim.

A hiperkalémia kialakulása számos tényező összefüggésétől függhet.

A kockázat nagyobb, ha a fent említett gyógyszereket meloxicammal együtt adják.

Farmakodinamikai kölcsönhatások:

Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és acetilszalicilsav:

A meloxicam és más nem szteroid gyulladáscsökkentők (acetilszalicilsav) egyidejű alkalmazása ≥ 500 mg dózisban egyszeri adagban vagy ≥ 3 g teljes napi dózisban nem javasolt (lásd 4.4 pont).

Kortikoszteroidok (pl. Glükokortikoidok):

A kortikoszteroidokkal való egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel a gyomor -bélrendszeri vérzések vagy fekélyek fokozott kockázata miatt.

Antikoagulánsok vagy heparin:

A vérzés kockázata nagymértékben megnő a vérlemezkék működésének gátlása és a gastroduodenális nyálkahártya károsodása miatt. A nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoaguláns gyógyszerek, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). gyógyító dózisokban (lásd 4.4 pont).

A heparin egyéb alkalmazása esetén (pl. Megelőző adagok) óvatosság szükséges a fokozott vérzésveszély miatt.

Azokban az esetekben, amikor a társulást nem lehet elkerülni, elengedhetetlen az INR szoros nyomon követése.

Trombolitikumok és vérlemezke -gátló gyógyszerek:

Fokozott vérzési kockázat a vérlemezkék aktivitásának gátlása és a gastroduodenális nyálkahártya károsodása miatt.

Szelektív szerotonin -visszavétel gátlók (SSRI -k):

Fokozott emésztőrendszeri vérzés kockázata.

Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták:

A nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy a vesereceptor-antagonisták együttes alkalmazása. Angiotenzin II és ciklooxigenáz gátló szerek a veseműködés további romlásához vezethetnek, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában visszafordítható. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen időseknél A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után, majd rendszeresen (lásd még 4.4 pont).

Egyéb vérnyomáscsökkentők (pl. Béta-blokkolók):

A korábbi vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan csökkenhet a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatása (az értágító prosztaglandinok gátlása miatt).

Kalcineurin inhibitorok (pl. Ciklosporin, takrolimusz):

A kalcineurin inhibitorok vese toxicitását a nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a prosztaglandin-közvetített vesehatás révén. A kombinált kezelés során ellenőrizni kell a veseműködést. Javasolt a veseműködés szoros ellenőrzése, különösen idős betegeknél.

Deferasirox:

A meloxicam és a deferasirox egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor -bélrendszeri mellékhatások kockázatát. Óvatosan kell eljárni ezen gyógyszerek kombinációja során.

Farmakokinetikai kölcsönhatások: A meloxicam hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára

Lítium:

Megfigyelték, hogy az NSAID -ok a lítiumszint emelkedését okozzák (a lítium vesén keresztül történő csökkent kiválasztódása révén), ami elérheti a toxicitási értékeket. Az NSAID -ok és a lítium egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Kombinációra van szükség monitorozni kell a kezelés kezdetén, minden alkalommal, amikor az adagot megváltoztatják, és a meloxicam -kezelés abbahagyásakor.

Metotrexát:

Az NSAID -ok csökkenthetik a metotrexát tubuláris szekrécióját, ezáltal növelve annak plazmakoncentrációját. Emiatt nem ajánlott az NSAID -ok egyidejű alkalmazása azoknál a betegeknél, akik nagy dózisban (több mint 15 mg / hét) kapnak metotrexátot (lásd 4.4 pont).

A nem szteroid gyulladásgátlók és a metotrexát közötti kölcsönhatás kockázatát is figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik kis dózisú metotrexátot kapnak, különösen azoknál, akiknek károsodott a vesefunkciója. Kombináció esetén javasolt a vérkép és a vesefunkció szoros ellenőrzése. Rendkívül óvatosnak kell lenni, ha az NSAID -okat és a kombinált metotrexátot három napon keresztül adják; ebben az esetben növelheti a metotrexát koncentrációját a vérben, és ezáltal a toxicitást.

Bár a meloxicam egyidejű alkalmazásakor a metotrexát farmakokinetikájának (15 mg / hét) hatékony romlását nem figyelték meg, figyelembe kell venni, hogy a metotrexát vér toxicitása felerősödhet NSAID -kezeléssel (lásd fent). (Lásd 4.8 pont). ).

Pemetrexed:

A meloxicam és a pemetrexed egyidejű alkalmazásakor enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin -clearance 45–79 ml / perc) szenvedő betegeknél a meloxicam -kezelést 5 nappal korábban, ugyanazon a napon és a pemetrexed beadása után 2 nappal kell abbahagyni. a pemetrexed és a meloxicam együttes alkalmazása szükséges, a betegeket gondosan ellenőrizni kell, különösen a mieloszuppresszió és a gyomor -bélrendszeri mellékhatások tekintetében. A meloxicam és a pemetrexed egyidejű alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance kevesebb, mint 45 ml / perc).

Normális vesefunkciójú betegeknél (kreatinin -clearance ≥ 80 ml / perc) a 15 mg meloxicam dózisai csökkenthetik a pemetrexed eliminációját, következésképpen növelhetik a pemetrexed mellékhatásainak előfordulását. Ezért óvatosan kell eljárni, ha a 15 mg meloxicamot a pemetrexeddel együtt adják normális vesefunkciójú betegeknek (kreatinin clearance ≥ 80 ml / perc).

Farmakokinetikai kölcsönhatások: Más gyógyszerek hatása a meloxicam farmakokinetikájára

Kolesztiramin:

A kolesztiramin az enterohepatikus keringés megszakításával felgyorsítja a meloxicam eliminációját, így a meloxicam clearance-e 50% -kal növekszik, és a felezési idő 13 ± 3 órára csökken. Ennek a kölcsönhatásnak klinikai jelentősége van.

Meloxicam és antacidok, cimetidin és digoxin egyidejű alkalmazása nem eredményezett releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat.

04.6 Terhesség és szoptatás

Termékenység

A meloxicam, valamint bármely más, a ciklooxigenáz / prosztaglandin szintézisét gátló gyógyszer alkalmazása csökkentheti a nők termékenységét, és nem ajánlott a fogantatást tervező nőknek. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a teherbe eséssel vagy akik meddőségi vizsgálat alatt állnak, a meg kell fontolni a meloxicam -kezelés abbahagyását.

Terhesség

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését. Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában a szintézisgátló alkalmazása után fokozott a spontán vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A malformáció kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nő. Állatokban egy prosztaglandin-szintézis-gátló beadása megnövekedett a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint halálos hatásokat jelentettek az embrióra és a magzatra. Ezen túlmenően számoltak be a különböző rendellenességek, köztük a rendellenességek előfordulásának gyakoriságáról szív- és érrendszeri megbetegedések prosztaglandin szintézis inhibitorral kezelt állatokban az organogenezis időszakában.

A terhesség első és második trimeszterében a meloxicam nem adható, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha meloxicamot adnak fogantatni szándékozó nőknek vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:

• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);

• veseelégtelenség, amely súlyosbodhat veseelégtelenségig oligo-hidroamniózissal;

A terhesség végén az anya és az újszülött a következő kockázatoknak van kitéve:

• a vérzési idő meghosszabbodása, vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

• a méhösszehúzódások gátlása, ami a szülés késéséhez vagy elhúzódásához vezethet.

Következésképpen a meloxicam alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Etetési idő

Bár nincs specifikus tapasztalat a meloxicam alkalmazásával kapcsolatban, az NSAID -ok ismert módon kiválasztódnak az anyatejbe.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem végeztek specifikus vizsgálatokat, azonban a farmakodinamikai profil és a jelentett mellékhatások miatt a meloxicam valószínűleg nem vagy csak elhanyagolható hatást gyakorol ezekre a tevékenységekre.

Ha azonban látászavarok, köztük homályos látás, szédülés, letargia, szédülés vagy más központi idegrendszeri zavarok jelentkeznek, tanácsos tartózkodni a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

04.8 Nemkívánatos hatások

a) Általános leírás

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).

Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gasztrointesztinális jellegűek. Előfordulhat peptikus fekély, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés, néha halálos kimenetelű, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont). Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását (lásd 4.4 pont) jelentették beadás után.

Súlyos bőrreakció (SCAR): Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) jelentettek (lásd 4.4 pont).

Az alább felsorolt gyakoriságok a nemkívánatos események megfelelő gyakoriságán alapulnak, amelyeket 27 klinikai vizsgálatban jelentettek, legalább 14 napos kezeléssel. Az információk klinikai vizsgálatokon alapulnak, amelyekben 15197 beteget vontak be, akiket napi 7,5 vagy 15 mg meloxicam tablettával vagy kapszulával, legfeljebb egy évig kezeltek.

A mellékelt mellékhatások a forgalomba hozott gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban érkezett jelentésekből származnak.

A mellékhatásokat gyakoriság szerint rangsorolták a következő hagyományos skála szerint:

Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,

b) A mellékhatások táblázata

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Nem gyakori: vérszegénység

Ritka: Vérszámváltozások (beleértve a fehérvérsejtszám -különbséget is), leukocytopenia, thrombocytopenia

Nagyon ritka: agranulocitózis eseteiről számoltak be (lásd c pont)

Az immunrendszer zavarai

Nem gyakori: az anafilaxiás vagy anafilaktoid reakcióktól eltérő allergiás reakciók

Nem ismert: anafilaxiás reakciók, anafilaktoid reakciók

Pszichiátriai rendellenességek

Ritka: Hangulatváltozás, rémálmok

Nem ismert: zavart állapot, dezorientáció

Idegrendszeri betegségek

Gyakori: fejfájás

Nem gyakori: Szédülés, zsibbadás

Szembetegségek

Ritka: Látászavarok, beleértve a homályos látást, kötőhártya -gyulladást

Fül- és labirintuszavarok

Nem gyakori: Szédülés

Ritka: fülzúgás

Szív patológiák

Ritka: Palpitáció

Szívelégtelenségről számoltak be NSAID -kezeléssel összefüggésben.

Érpatológiák

Nem gyakori: emelkedett vérnyomás (lásd 4.4 pont), kipirulás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Ritka: asztmás rohamok kialakulása néhány aszpirinre vagy más NSAID -ra allergiás személynél

Emésztőrendszeri betegségek

Nagyon gyakori: gyomor -bélrendszeri mellékhatások, például diszpepszia, hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, puffadás, hasmenés

Nem gyakori: Okkult vagy súlyos gasztrointesztinális vérzés, stomatitis, gastritis, böfögés

Ritka: vastagbélgyulladás, gasztroduodenális fekély, nyelőcsőgyulladás

Nagyon ritka: emésztőrendszeri perforáció

Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció néha súlyos és potenciálisan halálos lehet, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont).

Máj- és epebetegségek

Nem gyakori: Májműködési zavar (pl. Emelkedett transzamináz- vagy bilirubinszint)

Nagyon ritka: hepatitis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Nem gyakori: angioödéma, viszketés, bőrkiütés

Ritka: Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, csalánkiütés

Nagyon ritka: Bullous dermatitis, erythema multiforme

Nem ismert: Fotoszenzitizációs reakciók

Vese- és húgyúti betegségek

Nem gyakori: nátrium- és vízvisszatartás, hiperkalémia (lásd 4.4 pont).

Nagyon ritka: Akut veseelégtelenség kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (lásd 4.4 pont)

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Nem gyakori: Ödéma, beleértve az alsó végtag ödémáját

c ) Tájékoztatás a súlyos és / vagy gyakran megfigyelt egyéni mellékhatásokról

Nagyon ritka esetekben agranulocitózist jelentettek azoknál a betegeknél, akiket meloxikámmal és más potenciálisan myelotoxikus gyógyszerekkel kombinálva kezeltek (lásd 4.5 pont).

d) Olyan mellékhatások, amelyeket a termékkel kapcsolatban még nem figyeltek meg, de amelyek általában az azonos osztály más összetevőinek tulajdoníthatók

Szerves vesekárosodás, amely akut veseelégtelenséghez vezethet: nagyon ritkán intersticiális nephritis, akut tubularis nekrózis, nephrosis szindróma és papilláris nekrózis eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Az akut NSAID túladagolásból eredő tünetek általában letargiára, álmosságra, hányingerre, hányásra és epigasztrikus fájdalomra korlátozódnak, és általában visszafordíthatók támogató kezeléssel. Emésztőrendszeri vérzés léphet fel. A súlyos mérgezés magas vérnyomáshoz, akut veseelégtelenséghez, májműködési zavarhoz, légzési depresszióhoz, kómához, görcsökhöz, szív- és érrendszeri összeomláshoz és szívmegálláshoz vezethet. Anafilaktoid reakciókat jelentettek NSAID -ok terápiás dózisa esetén, és túladagolás után is előfordulhatnak.

NSAID túladagolás esetén a betegeket tüneti és szupportív kezelésnek kell alávetni. Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy naponta háromszor 4 g kolesztiramint szájon át adva felgyorsítja a meloxicam eliminációját.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentők, Oxicam

ATC kód: M 01AC06

A meloxicam az oxikám családba tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amely gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással rendelkezik.

A meloxicam gyulladáscsökkentő hatását a gyulladás klasszikus modelljeiben bizonyították. Más NSAID -okhoz hasonlóan a pontos hatásmechanizmus nem ismert. Van azonban legalább egy közös hatásmechanizmus, amelyet minden NSAID (beleértve a meloxikámot is) megoszt: a prosztaglandinok, a gyulladás ismert közvetítői szintézisének gátlása.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

A meloxicam jól felszívódik a gyomor -bél traktusból, ami nagy, körülbelül 90% -os biohasznosulást eredményez szájon át történő beadás után (kapszula).

A meloxicam egyszeri beadása után a szérum szuszpenzióval a maximális plazmakoncentráció mediánja 2 órán belül, szilárd orális formákkal (kapszulák és tabletták) 5-6 órán belül érhető el.

Többszöri adagolás esetén az egyensúlyi állapotot 3-5 napon belül sikerült elérni. A napi egyszeri adagolás a plazma átlagos plazmakoncentrációját eredményezi, viszonylag mérsékelt minimális és csúcsingadozással, a terápiás tartományban 0,4–1,0 mcg / ml a 7,5 mg-os és 0,8–2,0 mcg-os dózis esetén. / Ml a 15 mg-os adag esetén ( Cmin és Cmax egyensúlyi állapotban).

A meloxicam átlagos egyensúlyi állapotú maximális plazmakoncentrációját öt vagy hat órán belül érik el a tabletták, a kapszulák és az orális szuszpenziók esetében.

A meloxicam felszívódását szájon át történő beadás után nem befolyásolja az egyidejű táplálkozás vagy a szervetlen antacidok alkalmazása.

terjesztés

A meloxicam erősen kötődik a plazmafehérjékhez, lényegében az albuminhoz (99%). A meloxicam nagy mennyiségben behatol a szinoviális folyadékba, elérve a plazmakoncentráció körülbelül felével megegyező helyi koncentrációt.

Az eloszlási térfogat alacsony, azaz körülbelül 11 l az i.m. beadása után. vagy i.v. és az egyének közötti eltérések 7-20%-osak.

Biotranszformáció

A meloxikám "kiterjedt biotranszformáción megy keresztül a májban. A vizeletben négy különböző meloxicam -metabolitot azonosítottak, amelyek mindegyike farmakodinamikailag inaktív. A fő metabolit, az 5" -karboximeloxicam (az adag 60% -a) a köztes metabolit oxidációjával jön létre 5 "- hidroximetilmeloxicam, amely viszont kisebb mértékben (a dózis 9% -a) ürül. In vitro vizsgálatok azt sugallják, hogy a CYP2C9 fontos szerepet játszik ezen az anyagcsere-úton, a CYP3A4 izoenzim kismértékű hozzájárulásával. A beteg peroxidáz aktivitása valószínűleg felelős a másik két metabolit képződéséért, amelyek a teljes beadott dózis 16% -át, illetve 4% -át teszik ki.

Kiküszöbölés

A meloxikám elsősorban metabolitok formájában ürül ki, és a székletben és a vizeletben egyaránt megtalálható. A napi adag kevesebb, mint 5% -a ürül változatlan formában a székletben, míg csak a nyomok a vizelettel.

Az átlagos eliminációs felezési idő 13 és 25 óra között változik szájon át történő beadás után, i.m. és i.v.

Az orális, intravénás vagy rektális egyszeri adag bevétele után a teljes plazma clearance megközelítőleg 7-12 ml / perc.

Linearitás / nemlinearitás

A meloxicam lineáris farmakokinetikát mutat 7,5 mg / 15 mg terápiás dózistartományban orális vagy intramuszkuláris adagolás után.

A betegek meghatározott csoportjai

Vese- / májelégtelenségben szenvedő betegek

A meloxicam farmakokinetikai paraméterei nem változtak szignifikánsan enyhe vagy közepes fokú vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél. A mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek szignifikánsan magasabb teljes gyógyszer -clearance -t mutattak. A fehérjekötődés csökkenését figyelték meg a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

"Végstádiumú veseelégtelenség" esetén az eloszlási térfogat növekedése a szabad meloxicam magasabb koncentrációjához vezethet, ezért a napi 7,5 mg-os dózist nem szabad túllépni (lásd 4.2 pont).

Idős államporgárok

Az idős férfi alanyok átlagos farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak a fiatalabbakhoz. Az idős betegek magasabb AUC értékekkel és hosszabb eliminációs felezési idővel rendelkeztek, mint mindkét nem fiatalabb alanyai.

Az átlagos egyensúlyi állapotú plazma clearance idős betegeknél valamivel alacsonyabb volt, mint a fiatalabbaknál.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A preklinikai vizsgálatokban a meloxicam toxikológiai profilja megegyezett más NSAID -okéval: krónikus toxicitási vizsgálatokban, gasztrointesztinális fekélyek és eróziók esetén két állatfajnál nagy dózisban vese papillák nekrózis jelentkezett.

Az orális reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy patkányoknál az anyai 1 mg / kg / nap vagy annál magasabb dózisoknál csökkent az ovuláció és az „implantáció gátlása”, valamint az embriotoxikus hatások (fokozott felszívódás). Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogenitást 4 mg / kg dózisban patkányokban és 80 mg / kg dózisban nyulakban.

Az érintett dózisok meghaladták a klinikai dózis (7,5–15 mg) 10–5-szörösét, mg / kg-ban kifejezett dózis alapján számítva (75 kg-os személy esetében). Mint minden prosztaglandin -szintézis inhibitor, a terhesség végén foetotoxikus hatásokat írtak le. Nem mutattak ki mutagén hatást sem in vitro, sem in vivo.

Patkányokban és egerekben, amelyeknél sokkal nagyobb dózisokat adtak be, mint az embereknél, nem mutattak ki rákkeltő hatást.