Hatóanyagok: Aciklovir
CYCLOVIRAN 200 mg tabletta
CYCLOVIRAN 400 mg tabletta
CYCLOVIRAN 800 mg tabletta
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
A Cycloviran csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre: - CYCLOVIRAN 200 mg tabletta, CYCLOVIRAN 400 mg tabletta, CYCLOVIRAN 800 mg tabletta, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
- CYCLOVIRAN 5% krém
- CYCLOVIRAN 3% szemészeti kenőcs
Miért használják a Cycloviran -t? Mire való?
A Cycloviran aciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Cycloviran a következőkre javallt:
- kezeli a bőr és a nyálkahártyák herpes simplex fertőzéseit, beleértve az elsődleges genitális herpeszeket (amelyek először jelennek meg) vagy kiújulnak (amelyek folyamatosan visszatérnek), a herpes simplex fertőzések kizárásával immunhiányos csecsemőknél és gyermekeknél (gyengén működő immunrendszerrel) szervezetük, így szervezetük kevésbé képes leküzdeni a fertőzéseket)
- elnyomja a herpes simplex fertőzéseket, amelyek folyamatosan visszatérnek az immunhiányos betegeknél (normálisan működő immunrendszerrel)
- a Herpes simplex fertőzések megelőzésére immunhiányos betegeknél (gyengén működő immunrendszerrel)
- a bárányhimlő és a Herpes zoster (Szent Antal tüze) kezelése
Ellenjavallatok Amikor a Cycloviran nem alkalmazható
Ne szedje a Cycloviran -t
- ha allergiás az aciklovirra vagy a valaciklovirre a gyógyszer egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cycloviran szedése előtt?
A Cycloviran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Forduljon orvosához, ha:
- veseproblémái vannak
- 65 évesnél idősebb
- ha nagyon legyengült az immunrendszere
Beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre. Kezelőorvosa csökkentheti a Cycloviran adagját.
Ügyeljen arra, hogy a Cycloviran szedése közben igyon sok folyadékot, például vizet.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cycloviran hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: •
- probenecid, köszvény kezelésére használják
- cimetidin, amelyet gyomorbetegségek kezelésére használnak
- mikofenolát -mofetil, amelyet az átültetett szervek kilökődésének elkerülésére használnak
- légzési problémákra használt teofillin
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ne szedje a Cycloviran -t anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával, aki felméri a Cycloviran terhesség alatt történő szedésének előnyeit és a baba kockázatát.
Az aciklovir átjuthat az anyatejbe. Ha szoptat, vagy szoptatni tervez: Beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Cycloviran-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat az aciklovir gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásának vizsgálatára. Értékelje a nemkívánatos hatások lehetséges előfordulását, amelyek megváltoztathatják a figyelem szintjét.
A Cycloviran 200 mg tabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Cycloviran 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió parahidroxi -benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).
A Cycloviran 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Cycloviran alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Cycloviran -t a fertőzés megjelenése után a lehető leghamarabb vegye be (az első tüneteknél vagy az első elváltozások megjelenésekor).
A szükséges adag attól függ, hogy miért írták fel Önnek a Cycloviran -t. Orvosa megbeszéli ezt Önnel.
Herpes simplex fertőzések, beleértve a genitális herpesz kezelését
- Felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek: Az ajánlott adag 200 mg naponta ötször.
- 2 év alatti gyermekek: az ajánlott adag a felnőtt adag fele. Az újszülöttkori herpeszvírus -fertőzések kezelésére a Cycloviran intravénás alkalmazása javasolt.
Vegye be az adagot körülbelül 4 órás időközönként, hagyja ki az éjszakai adagot.
Vegye be a Cycloviran -t 5 napig vagy tovább, ha orvosa ezt javasolja.
Felnőtt betegeknél, akiknek immunrendszere nagyon legyengült (például csontvelő -transzplantáció után) vagy csökkent a bélből történő felszívódásuk, az orvos dönthet úgy, hogy megduplázza az adagot 400 mg -ra (vagy 5 ml szuszpenzióra), vagy fontolóra veszi a Cycloviran beadását. intravénásan.
Gyenge immunrendszerű, súlyos Herpes simplex fertőzésben szenvedő gyermekeknél a Cycloviran nem javallt.
A Herpes simplex fertőzések (amelyek folyamatosan visszatérnek) kiújulásának megakadályozása immunkompetens betegeknél (normálisan működő immunrendszerrel)
Az ajánlott adag felnőtteknek 200 mg naponta négyszer.
Vegye be az adagot körülbelül 6 órás időközönként. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot és az adagok közötti intervallumot is.Cycloviran -t mindig az orvos utasítása szerint kell szednie.
Addig szedje a Cycloviran -t, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Herpes simplex fertőzések megelőzése immunhiányos betegeknél (kevésbé jól működő immunrendszerrel)
- Felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek: Az ajánlott adag 200 mg naponta négyszer.
- 2 év alatti gyermekek: az ajánlott adag a felnőtt adag fele.
Vegye be az adagot körülbelül 6 órás időközönként.
Addig szedje a Cycloviran -t, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Felnőtt betegeknél, akiknek immunrendszere nagyon legyengült (például csontvelő -transzplantáció után) vagy csökkent a bélből történő felszívódásuk, az orvos dönthet úgy, hogy megduplázza az adagot 400 mg -ra (vagy 5 ml szuszpenzióra), vagy fontolóra veszi a Cycloviran beadását. intravénásan.
A bárányhimlő és a Herpes zoster (Szent Antal tüze) kezelése
Felnőttek
- Az ajánlott adag 800 mg (vagy 10 ml belsőleges szuszpenzió) naponta ötször.
- Vegye be az adagot körülbelül 4 órás időközönként, hagyja ki az éjszakai adagot.
- Vegye be a Cycloviran -t 7 napig.
Azoknál a betegeknél, akiknek az immunrendszere nagyon legyengült (például csontvelő -transzplantáció után) vagy csökkent a bélből történő felszívódásuk, az orvos fontolóra veheti a Cycloviran intravénás beadását.
Gyermekek - bárányhimlő kezelése
- 6 éves és idősebb gyermekek: Az ajánlott adag 800 mg (vagy 10 ml szuszpenzió), naponta négyszer.
- 2 éves és 6 év alatti gyermekek: az ajánlott adag 400 mg (vagy 5 ml szuszpenzió), naponta négyszer.
- 2 év alatti gyermekek: az ajánlott adag 200 mg (vagy 2,5 ml szuszpenzió), naponta négyszer.
- Vegye be a Cycloviran -t 5 napig.
A 20 mg / testtömeg -kg (legfeljebb 800 mg) napi négyszeri adagolása lehetővé teszi az adag pontosabb módosítását.
Nincsenek adatok a Herpes zoster kezelésére normálisan működő immunrendszerű gyermekeknél.
A Herpes zoster fertőzések kezelésére gyengült immunrendszerű gyermekeknél az orvos fontolóra veszi a Cycloviran intravénás beadását.
Orvosa módosíthatja a Cycloviran adagját, ha:
- 65 évesnél idősebb
- veseproblémái vannak. Ha veseproblémái vannak, fontos, hogy sok folyadékot igyon a Cycloviran szedése alatt
A Cycloviran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek érvényesek Önre.
Ha elfelejtette bevenni a Cycloviran -t
- Ha elfelejtette bevenni a Cycloviran -t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cycloviran -t vett be?
Ha véletlenül túl sok Cycloviran -t vett be, forduljon tanácsért orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha túl sok Cycloviran -t vett be, akkor:
- hányinger, fejfájás vagy hányás
- zavart vagy izgatott
- nem látható dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
- görcsrohamai vannak
- eszméletvesztés (kóma)
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha túl sok Cycloviran -t vett be, és mutassa meg nekik a gyógyszercsomagot.
Mellékhatások Melyek a Cycloviran mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- fejfájás (fejfájás)
- szédülés
- hányinger
- Visszahúzódott
- hasmenés
- hasi fájdalom
- viszket
- bőrkiütés (kiütés), beleértve a bőrreakciót napfény hatására (fényérzékenység)
- fáradtság
láz
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- bőrreakció (csalánkiütés)
- gyors és elterjedt hajhullás
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- nehéz légzés (dyspnoe)
- az ajkak, az arc, a nyak és a torok duzzanata (angioödéma)
- súlyos allergiás reakció (anafilaxia)
- bizonyos laboratóriumi vizsgálatokban bekövetkező változások (a vér karbamid -nitrogén-, kreatinin-, bilirubin- és a máj által termelt enzimek emelkedése)
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- zavart és izgatott
- remegés
- izomkoordináció hiánya (ataxia)
- lassan és hibásan kimondott szavak (diszartria)
- nem látható dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
- véleményváltozások és más gondolatok (pszichotikus tünetek)
- görcsök
- álmosság
- agykárosodás (encephalopathia)
- eszméletvesztés (kóma)
- a szemfehérje vagy a bőr sárgulása (sárgaság)
- májgyulladás (hepatitisz)
- vesebetegségek (akut veseelégtelenség)
- fájdalom a vese területén (vesefájdalom)
- csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység)
- csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia)
- a vérlemezkék számának csökkenése c (trombocitopénia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili webhelyen található jelentési rendszer segítségével.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Tabletták: száraz helyen tárolandó.
Szuszpenzió: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Cycloviran?
Tabletek
- A készítmény hatóanyaga az aciklovir. Minden tabletta 200 mg, 400 mg vagy 800 mg aciklovirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz (csak 200 mg -os tablettában), mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, povidon, magnézium -sztearát.
Orális szuszpenzió
- A készítmény hatóanyaga az aciklovir. 5 ml belsőleges szuszpenzió 400 mg aciklovirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: 70% szorbit (nem kristályosítható), glicerin, diszpergálható cellulóz, metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxibenzoát, narancs aroma, tisztított víz.
Milyen a Cycloviran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cycloviran 200 mg és 400 mg tabletta 25 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A Cycloviran 800 mg tabletta 35 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A Cycloviran 400 mg / 5 ml 100 ml -es palack belsőleges szuszpenziót tartalmazó mérőkanállal ellátott csomagolásban kerül forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CYCLOVIRAN TABLETTA / ORÁLIS FELFÜGGELÉS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CYCLOVIRAN 200 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 200,0 mg aciklovir.
Ismert hatású segédanyag:
Egy tabletta tartalmaz:
laktóz 213 mg
CYCLOVIRAN 400 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 400,0 mg aciklovir.
CYCLOVIRAN 800 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 800,0 mg aciklovir.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
5 ml szuszpenzió tartalmaz:
Hatóanyag: 400,0 mg aciklovir.
Ismert hatású segédanyagok:
metil -parahidroxi -benzoát 5 mg
propil -parahidroxi -benzoát 1 mg
2,25 g szorbit
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletták, belsőleges szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A CYCLOVIRAN javallt:
vírusfertőzések kezelésére herpes simplex (HSV) a bőrön és a nyálkahártyákon, beleértve genitalis herpesz elsődleges és kiújuló (kivéve az újszülöttkori HSV -t és a súlyos HSV -fertőzéseket immunhiányos gyermekeknél);
relapszusok elnyomására herpes simplex immunkompetens betegeknél;
fertőzések megelőzésére herpes simplex immunhiányos betegeknél;
bárányhimlő és herpes zoster kezelésére.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
A herpes simplex fertőzések kezelése
Egy 200 mg -os tabletta naponta ötször, körülbelül 4 órás időközönként, az éjszakai adag elhagyásával.
A kezelést 5 napig kell folytatni, de súlyos elsődleges fertőzések esetén meghosszabbításra lehet szükség.
Súlyosan immunhiányos betegeknél (pl. Csontvelő -transzplantáció után) vagy olyan betegeknél, akiknél a bélből való felszívódás zavara, az adag kétszeresére 400 mg -ra emelhető tablettákban (vagy 5 ml szuszpenzióban), vagy alternatívaként megfontolható az alkalmasság. aciklovir adagolása.
A terápiát a lehető leghamarabb el kell kezdeni a fertőzés első jeleitől kezdve, és visszatérő fertőzések esetén lehetőleg a prodromális fázisban vagy az első elváltozások megjelenésekor.
A herpes simplex fertőzések relapszusainak szuppresszív terápiája immunkompetens betegeknél
Egy 200 mg -os tabletta naponta 4 -szer, 6 órás időközönként.
Sok beteg sikeresen kezelhető napi kétszer 400 mg (vagy 5 ml szuszpenzió) 12 órás időközönként történő beadásával.
Hatékony lehet a napi háromszor 200 mg-os adag 8 órás időközönként vagy napi 2-szer 12 órás időközönként.
Néhány betegnél a fertőzés kiújulása előfordulhat, ha a CYCLOVIRAN napi teljes dózisa 800 mg.
A terápiát rendszeresen, 6 vagy 12 hónapos időközönként meg kell szakítani, hogy megfigyelhető legyen a betegség természetében bekövetkezett változások.
A herpes simplex fertőzések megelőzése immunhiányos betegeknél
Egy 200 mg -os tabletta naponta 4 -szer, 6 órás időközönként. Súlyosan immunhiányos betegeknél (pl. Csontvelő -transzplantáció után) vagy olyan betegeknél, akiknél a bélből való felszívódás zavara, az adag kétszeresére 400 mg -ra növelhető tabletta vagy 5 ml szuszpenzió formájában, vagy alternatívaként megfontolható az intravénás beadás. aciklovir.
A profilaxis időtartamát a kockázati időszakhoz képest kell figyelembe venni.
Övsömör és bárányhimlő kezelése
800 mg (vagy 10 ml szuszpenzió) naponta ötször, körülbelül 4 órás időközönként, az éjszakai adag kihagyásával. A kezelést 7 napig kell folytatni.
Súlyosan immunhiányos betegeknél (pl. Csontvelő -transzplantáció után) vagy csökkent bélfelszívódású betegeknél fontolóra lehet venni az aciklovir intravénás beadását.
A terápiát azonnal el kell kezdeni a fertőzés megjelenése után, valójában a kezelés jobb eredményeket ér el, ha az első elváltozások megjelenésekor megállapítják.
Gyermekek
A fertőzések kezelésére a herpes simplex és ennek megelőzésére kétéves és idősebb immunhiányos gyermekeknél ugyanazt az adagot kell alkalmazni, mint a felnőtteknél; két év alatti gyermekeknél a felnőtt adag felét kell beadni. Kivételt képeznek a súlyos HSV -fertőzések az immunhiányos betegeknél, amelyekre a CYCLOVIRAN nem javallt (lásd 4.1 pont).
Újszülöttkori herpeszvírus -fertőzések kezelésére aciklovir oldatos infúzió alkalmazása javasolt.
Bárányhimlő kezelés
- 6 éves és idősebb gyermekek: 800 mg aciklovir (vagy 10 ml szuszpenzió) naponta 4 alkalommal;
- 2 éves és 6 év alatti gyermekek: 400 mg aciklovir (vagy 5 ml szuszpenzió) naponta 4 alkalommal;
- 2 év alatti gyermekek: 200 mg aciklovir (vagy 2,5 ml szuszpenzió) naponta 4 alkalommal.
A 20 mg / testtömeg -kg (legfeljebb 800 mg) napi négyszeri adagolása pontosabb dózismódosítást tesz lehetővé. A kezelést 5 napig kell folytatni.
A fertőzések elfojtására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre konkrét adatok herpes simplex vagy a herpesz zoster kezelése immunképtelen gyermekeknél.
Az aciklovir intravénás alkalmazását mérlegelni kell a herpes zoster kezelésére immunhiányos gyermekeknél.
Idős betegek
Időseknél figyelembe kell venni a vesekárosodás lehetőségét, és ennek megfelelően kell módosítani az adagolást (lásd Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél).
A megfelelő hidratációt fenn kell tartani azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú orális aciklovirt szednek.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Óvatosság szükséges, ha aciklovirt adnak vesekárosodásban szenvedő betegeknek. Megfelelő hidratációt kell fenntartani.
A fertőzések kezelésében és megelőzésében a herpes simplex, károsodott veseműködésű betegeknél az ajánlott orális adagolás nem okozhat az aciklovir felhalmozódását a gyógyszer intravénás beadására elfogadhatónak tekintett szint felett.
A kezelésében herpes simplex súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml / perc) ajánlott a naponta kétszer 200 mg aciklovir adagjának módosítása, körülbelül 12 órás időközönként.
A varicella és a herpes zoster fertőzések kezelésében ajánlott az adagot 800 mg aciklovir tablettára vagy 10 ml szuszpenzióra változtatni naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml / perc). és 800 mg aciklovir tablettában vagy 10 ml szuszpenzióban naponta háromszor, körülbelül 8 órás időközönként, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance 10 és 25 ml / perc között).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, valaciklovirral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Intravénás aciklovirt vagy nagy dózisú orális aciklovirt kapó betegeknél megfelelő hidratációt kell fenntartani.
A veseelégtelenség kockázata más nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazásával nő.
Alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és idős betegeknél
Az aciklovir a vesén keresztül ürül, ezért veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont). Idős betegeknél valószínűleg károsodott a veseműködés, ezért ebben a betegcsoportban mérlegelni kell az adag csökkentésének szükségességét. Mind az idős, mind a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott a neurológiai mellékhatások kialakulásának kockázata, és gondosan ellenőrizni kell ezeket a hatásokat. A jelentésekben ezek a reakciók általában visszafordíthatók voltak a kezelés abbahagyása után (lásd 4.8 pont).
Az aciklovir hosszan tartó vagy ismételt kezelése súlyosan immunhiányos betegeknél olyan rezisztens, csökkent érzékenységű vírustörzsek kiválasztását eredményezheti, amelyek nem reagálnak a folyamatos aciklovir -kezelésre (lásd 5.1 pont).
Fontos információk egyes összetevőkről
A CYCLOVIRAN 200 mg tabletta laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió szorbitot tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió metil -parahidroxi -benzoátot és propil -parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).
Használat előtt rázza fel a szuszpenziót.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az aciklovir elsősorban változatlan formában ürül a vizelettel, aktív vesetubuláris szekréció útján. Bármely, ezzel a mechanizmussal versengő, egyidejűleg adott gyógyszer növelheti az aciklovir plazmakoncentrációját. A probenecid és a cimetidin ezen mechanizmus révén növeli a plazma aciklovir -koncentráció görbéje alatti területet, és ezért csökkenti annak vese clearance -ét. Hasonlóképpen, az aciklovir és a transzplantált betegeknél alkalmazott immunszuppresszív szer, a mikofenolát -mofetil egyidejű alkalmazása növeli a az aciklovir és a mikofenolát -mofetil inaktív metabolitja plazmakoncentrációs görbéje alatti terület. Az aciklovir széles terápiás indexe miatt azonban nincs szükség dózismódosításra.
Egy kísérleti vizsgálat 5 férfi alanyon azt mutatja, hogy az aciklovir és teofillin együttes alkalmazása 50%-kal növeli a teljesen beadott teofillin AUC értékét.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Lásd Klinikai vizsgálatok 5.2. És 5.3.
Terhesség
Az aciklovir terhesség alatt történő alkalmazásáról szóló nyilvántartás adatokat szolgáltatott a terhesség kimeneteléről azokban a nőkben, akik a forgalomba hozatalt követően különböző készítményeknek voltak kitéve. Ezek a megfigyelések nem mutatták ki a születési rendellenességek számának növekedését az aciklovir -kezelésben részesülők körében a lakossághoz képest. és a születéskor talált összes hiba nem mutatott semmilyen sajátosságot vagy közös jellemzőt, amely egyetlen okot sugallna.
Az aciklovir nemzetközileg elfogadott standard tesztek alkalmazásával történő szisztémás alkalmazása nem eredményezett embriotoxikus vagy teratogén hatást nyulakban, patkányokban vagy egerekben.
Egy, a standard tesztekben nem szereplő, patkányokon végzett kísérleti tesztben magzati rendellenességeket figyeltek meg, de csak olyan magas szubkután dózisok után, amelyek olyan magasak, hogy toxikus hatást gyakorolhatnak az anyára. Ezen eredmények klinikai jelentősége bizonytalan.
Az aciklovir alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják az esetleges ismeretlen kockázatokat.
Etetési idő
200 mg aciklovir napi 5 alkalommal szájon át történő beadását követően az aciklovir jelenlétét az anyatejben a megfelelő plazmaszintek 0,6-4,1-szeresének megfelelő koncentrációban figyelték meg. Az ilyen szintek potenciálisan kitennék a csecsemőket aciklovir legfeljebb 0,3 mg / kg / nap. Ezért óvatosság javasolt az aciklovir szoptatás alatti alkalmazásával.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az aciklovir mellékhatás -profilját, figyelembe véve a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Nem végeztek vizsgálatokat az aciklovir gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásának vizsgálatára. Ezekre a tevékenységekre gyakorolt további káros hatásokat nem lehet megjósolni a hatóanyag farmakológiájából.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alább felsorolt mellékhatásokhoz kapcsolódó gyakorisági kategóriák becslések. A legtöbb eseményre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő incidenciaértékelési adatok, ráadásul a mellékhatások gyakorisága indikációnként változhat.
A nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti osztályozására a következő egyezményt használták: Nagyon gyakori (≥1 / 10), Gyakori (≥1 / 100,
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka: vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia
Az immunrendszer zavarai
Ritka: anafilaxia
Az idegrendszer pszichiátriai zavarai és patológiái
Gyakori fejfájás, szédülés
Nagyon ritka: izgatottság, zavart állapot, remegés, ataxia, dysarthria, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsök, aluszékonyság, encephalopathia, kóma
A fenti események általában visszafordíthatók és általában veseelégtelenségben vagy egyéb hajlamosító tényezőkben szenvedő betegeknél fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
Máj- és epebetegségek
Ritka: a bilirubin és a májenzimek reverzibilis emelkedése
Nagyon ritka: hepatitis, sárgaság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: viszketés, kiütés (beleértve a fényérzékenységet is)
Nem gyakori: csalánkiütés. Gyors és széles körű hajhullás
A gyors és széles körben elterjedt hajhullást "a körülmények és a kábítószer -használat széles skálájával" hozták összefüggésbe, így ennek az eseménynek a kapcsolata az aciklovir -terápiával bizonytalan.
Ritka: angioödéma
Vese- és húgyúti betegségek
Ritka: a vér karbamid -nitrogén- és kreatininszintjének emelkedése
Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, vesefájdalom
A vesefájdalom veseelégtelenséggel járhat.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fáradtság, láz
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek és jelek: Az aciklovir csak részben szívódik fel a bélből.
Azok a betegek, akik alkalmanként akár 20 g -os túladagolást is elfogyasztottak egyetlen adagban, általában nem tapasztaltak váratlan hatásokat.
Az orális aciklovir véletlen és ismételt túladagolása több napon keresztül emésztőrendszeri hatásokkal (például hányingerrel és hányással) és neurológiai hatásokkal (fejfájás és zavartság) társult.
Az intravénásan adott aciklovir túladagolása a szérum kreatininszintjének, a vér karbamid -nitrogénjének emelkedését eredményezte, ami veseelégtelenséghez vezetett .. Az intravénás túladagoláshoz kapcsolódó neurológiai hatásokat, köztük zavartságot, hallucinációkat, izgatottságot, görcsöket és kómát írtak le.
Kezelés: a betegeket gondosan figyelni kell a toxicitás jeleire. A hemodialízis jelentősen hozzájárul az aciklovir vérből való eliminációjához, ezért tüneti túladagolás esetén járható útnak tekinthető.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású vírusellenes szerek szisztémás használatra - nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz inhibitorokat.
ATC kód: J05AB01.
A cselekvés mechanizmusa
Az aciklovir gátló hatású, szintetikus purin -nukleozid -analóg, in vitro és in vivo, az emberi herpeszvírusok ellen, beleértve a vírust is herpes simplex (HSV) 1. és 2. típus, Varicella zoster vírus (VZV), Epstein Barr vírus (EBV) és citomegalovírus (CMV).
Sejtkultúrákban az aciklovir mutatta a legnagyobb vírusellenes hatást a HSV-1 ellen, amelyet (a hatás csökkenésének sorrendjében) a HSV-2, VZV, EBV és CMV követett.
Az aciklovir gátló aktivitása a HSV-1 és HSV-2, VZV, EBV és CMV ellen erősen szelektív.
A normál, nem fertőzött sejtek timidin -kináz (TK) enzimje nem hatékonyan használja az aciklovirt szubsztrátként; ezért az emlős gazdasejtekre gyakorolt toxicitás gyenge; éppen ellenkezőleg, a HSV, VZV és EBV által kódolt vírusos timidin -kináz átalakítja az aciklovirt aciklovirban monofoszfát, nukleozid-analóg, amelyet sejtes enzimek tovább alakítanak di-foszfáttá és tri-foszfáttá. a DNS -láncból.
Farmakodinámiás hatások
Súlyosan immunhiányos betegeknél az aciklovir hosszan tartó vagy ismétlődő kúrái összefüggésbe hozhatók a csökkent érzékenységű vírustörzsek kiválasztásával, amelyek nem reagálnak a hosszan tartó aciklovir -kezelésre.
A legtöbb izolált, csökkent érzékenységű vírustörzs relatív hiányt mutatott a vírusos timidin -kinázban; azonban olyan törzseket is megfigyeltek, amelyekben megváltozott a vírusos timidin -kináz vagy a DNS -polimeráz. Még a kiállítás is, in vitro, izolált HSV törzsek aciklovirhoz, kevésbé érzékeny törzsek megjelenésével járhat. Az érzékenység kapcsolata, határozott in vitro, és az aciklovir -kezelésre adott klinikai válasz nem egyértelmű.
Minden beteget tanácsolni kell, hogy próbálja meg elkerülni a vírus esetleges átvitelét, különösen akkor, ha aktív léziók vannak jelen.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az aciklovir csak részben szívódik fel a bélből.
A csúcs egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció (Cssmax) 200 mg -os adagok után 4 óránként 3,1 mikromólos (0,7 mcg / ml), és a minimális koncentráció (Cssmin) 1,8 mikromólos (0,4 mcg / ml).
A 400 mg -os és 800 mg -os adagok után 4 óránként a Cssmax 5,3 mikromól (1,2 mcg / ml) és 8 mikromoláris (1,8 mcg / ml), a (Cssmin) 2,7 mikromólos (0,6 mcg / ml) és 4 mikromoláris (0,9 mcg / ml) felnőtteknél, ill.
Felnőtteknél az átlagos Cssmax 2,5 mg / kg, 5 mg / kg és 10 mg / kg egyórás infúzió után 22,7 mikromólos (5,1 mcg / ml), 43,6 mikromoláris (9,8 mcg / ml) és 92 A megfelelő Cssmin -szint 7 óra elteltével 2,2 mikromólos (0,5 mcg / ml), 3,1 mikromoláris (0,7 mcg / ml) és 10,2 mikromoláris (2,3 mcg / ml).
Egy évnél idősebb gyermekeknél hasonló átlagos Cssmax és Cssmin szintet figyeltek meg, amikor a 250 mg / m2 dózis helyett 5 mg / kg dózist és az 10 mg / kg 500 mg / m2 dózist helyett. Csecsemőknél 3 hónapos korig 10 mg / kg dózisban, egyórás infúzióban, 8 órás időközönként, a Cssmax 61,2 mikromólos (13,8 mcg / ml), a Cssmin 10,1 mikromólos (2,3 mcg) volt. A 8 óránként 15 mg / kg -mal kezelt csecsemők külön csoportja megközelítőleg dózissal arányos növekedést mutatott, Cmax 83,5 mikromoláris (18,8 mcg / ml) és Cmin értéke 14,1 mikromólos (3,2 mcg / ml).
terjesztés
A CSF hatóanyag -szintje körülbelül a plazma szintjének 50% -ának felel meg. A plazmafehérjék kötődése viszonylag gyenge (9-33%), és a kötődési hely elmozdulása miatt nem várható gyógyszerkölcsönhatás.
Kiküszöbölés
Felnőtteknél az intravénásan beadott aciklovir végső felezési ideje körülbelül 2,9 óra. A gyógyszer nagy része változatlan formában ürül a vesén keresztül. Az aciklovir renális clearance-e lényegesen nagyobb, mint a kreatininé, ami azt jelzi, hogy a glomeruláris szűrés mellett , a tubuláris szekréció hozzájárul a gyógyszer renális eliminációjához Az egyetlen fontos metabolit a 9-karboxi-metoxi-metil-guanin, amely a beadott dózis körülbelül 10-15% -ának felel meg a vizelettel.
Ha az aciklovirt 1 g probenecid beadása után egy órával adják be, a terminális felezési idő és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 18% -kal, illetve 40% -kal nő.
A legfeljebb 3 hónapos csecsemőknél 10 mg / kg dózissal, egyórás infúzióban, 8 órás időközönként kezelve a végső plazma felezési idő 3,8 óra.
Különleges populációk
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az átlagos felezési idő 19,5 óra, míg a hemodialízis során az aciklovir átlagos felezési ideje 5,7 óra, és a szint átlagosan körülbelül 60% -kal csökken a dialízis során.
Időseknél a teljes clearance az életkor előrehaladtával csökken, a kreatinin-clearance csökkenésével együtt, bár a plazma terminális felezési ideje kismértékben módosul.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy az aciklovir vagy a zidovudin farmakokinetikájában nincsenek nyilvánvaló változások, ha mindkettőt egyidejűleg alkalmazzák HIV-fertőzött betegeknél.
Klinikai vizsgálatok
Nincs információ az aciklovir belsőleges készítmények vagy infúziós oldatok női termékenységre gyakorolt hatásáról. Egy 20, normál spermiumszámú férfi betegen végzett vizsgálatban az aciklovir napi legfeljebb 1 g -os, legfeljebb hat hónapos adagjának orális adagolása kimutatta, hogy nincs klinikailag jelentős hatása a spermiumok számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Mutagenezis
Számos in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az aciklovir nem jelent genetikai kockázatot az emberekre.
Karcinogenezis
A patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatokban az aciklovir nem volt rákkeltő.
Termékenység
Patkányokban és kutyákban csak a terápiásnál szignifikánsan magasabb dózisokról számoltak be nagymértékben reverzibilis toxikus hatásokról a spermatogenezisre. Az egereken végzett kétgenerációs vizsgálatok nem mutatták ki a szájon át adott aciklovir termékenységre gyakorolt hatását.
Teratogenezis
Az aciklovir szisztémás alkalmazása nemzetközileg elfogadott standard tesztek alkalmazásával nem eredményezett embriotoxikus vagy teratogén hatást nyulakban, egerekben és patkányokban.
Egy, a standard tesztekben nem szereplő, patkányokon végzett kísérleti tesztben magzati rendellenességeket figyeltek meg, de csak olyan magas szubkután dózisok után, amelyek olyan magasak, hogy toxikus hatást gyakorolhatnak az anyára. Ezen eredmények klinikai jelentősége bizonytalan.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
CYCLOVIRAN 200 mg tabletta
Laktóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, povidon, magnézium -sztearát.
CYCLOVIRAN 400 mg tabletta
Mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, povidon, magnézium -sztearát.
CYCLOVIRAN 800 mg tabletta
Mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, povidon, magnézium -sztearát.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
70% szorbit (nem kristályosítható), glicerin, diszpergálható cellulóz, metil -parahidroxibenzoát, propil -parahidroxibenzoát, narancs aroma, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
200 mg tabletta: 5 év
400 mg tabletta: 5 év
800 mg tabletta: 5 év
Orális szuszpenzió: 3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Tabletták: száraz helyen tárolandó.
Orális szuszpenzió: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
CYCLOVIRAN 200 mg tabletta, PVC-alumínium buborékcsomagolás 25 tablettával
CYCLOVIRAN 400 mg tabletta, PVC-alumínium buborékcsomagolás 25 tablettával
CYCLOVIRAN 800 mg tabletta, PVC-alumínium buborékcsomagolás 35 tablettával
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió, 100 ml -es üvegpalack mérőkanállal.
06.6 Használati utasítás
Palacknyitás és zárás: nyitáshoz, nyomáshoz és forgatáshoz egyszerre. Záráshoz csavarja be szorosan.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CYCLOVIRAN 200 mg tabletta A.I.C. n. 025299052
CYCLOVIRAN 400 mg tabletta A.I.C. n. 025299076
CYCLOVIRAN 800 mg tabletta A.I.C. n. 025299126
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió A.I.C. n. 025299088
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
200 mg tabletta: 1989. október / 2010. május
400 mg tabletta: 1994. október / 2010. május
800 mg tabletta: 1998. február / 2010. május
Orális felfüggesztés: 1994. október / 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. október
