PROZAC - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Prozac - Betegtájékoztató

Javallatok Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: Fluoxetine

Prozac 20 mg diszpergálódó tabletta

A Prozac csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

Prozac 20 mg diszpergálódó tabletta
Prozac 20 mg kemény kapszula
Prozac 20 mg / 5 ml belsőleges oldat

Miért alkalmazzák a Prozac -ot? Mire való?

A Prozac fluoxetint tartalmaz, amely a szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert a következő állapotok kezelésére használják:

Felnőttek:

Súlyos depressziós epizódok
Obszesszív-kompulzív zavar
Bulimia nervosa: A Prozac -ot pszichoterápiával együtt alkalmazzák a falás és a köhögés csökkentésére.

8 éves és idősebb gyermekek és serdülők:

Közepesen súlyos súlyos depressziós rendellenesség, ha a depresszió 4-6 ülés után nem reagál a pszichoterápiára. A Prozac -ot csak mérsékelt vagy súlyos súlyos depressziós rendellenességben szenvedő gyermeknek vagy fiatalnak szabad felajánlani pszichoterápiával összefüggésben.

Ellenjavallatok Amikor a Prozac -ot nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Prozac -ot, ha:

- allergiás (túlérzékeny) a fluoxetinre vagy a Prozac egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).Ha bőrkiütést vagy más allergiás reakciót észlel (például viszketés, duzzadt ajkak vagy arc és légszomj), azonnal hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvosához.
Ön egyéb, nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorokként vagy reverzibilis A típusú monoamin-oxidáz inhibitorokként (MAOI) ismert gyógyszereket szed, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók is előfordulhatnak. Ilyen MAO -gátlók például a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, például a nialamid, az iproniazid, a moklobemid, a fenelzin, a tranilcipromin, az izokarboxazid, a toloxaton és a linezolid (egy antibiotikum), valamint a metil -tioninium -klorid, más néven metilén -kék (methemoglobinemia akut tüneti kezelésére javasolt) gyógyszerek vagy kémiai szerek, bőrfertőzések, például plakkos pikkelysömör, akne vulgaris és ajakherpesz helyi kezelésére, valamint a vesefunkció diagnosztizálására a glomeruláris szűrési sebesség kiszámításához)

A Prozac -kezelést legalább 2 héttel az irreverzibilis MAO -gátló (pl. Tranilcipromin) kezelés abbahagyása után kell elkezdeni.

A Prozac -kezelést azonban a kezelés abbahagyását követő napon néhány reverzibilis MAO -gátlóval (például moklobemid, linezolid, metil -tioninium -klorid (metilén -kék)) lehet elkezdeni.

Ne szedjen MAOI -t legalább 5 hétig a Prozac szedésének abbahagyása után. Ha hosszú ideig és / vagy nagy adagokban írták fel Önnek a Prozac -ot, orvosának hosszabb időintervallumot kell szem előtt tartania.

A Prozac fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:

epilepszia vagy görcsrohamok. Ha görcsrohamai (görcsrohamai) vannak, vagy ha gyakoribbá válnak, azonnal forduljon orvosához; előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Prozac szedését;
- ha mániája van vagy volt a múltban; ha mánia epizódja van, azonnal forduljon orvosához, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Prozac szedését;
cukorbetegség (előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az inzulinadagot vagy más cukorbetegség -kezelést);
májproblémák (előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagot);
szív problémák;
alacsony pulzusszám nyugalomban és / vagy ha tudatában van annak, hogy sóhiánya lehet súlyos és hosszan tartó hasmenés és hányás (rosszullét) vagy diuretikumok (vizelőtábla) alkalmazása után;
glaukóma (fokozott nyomás a szem belsejében);
folyamatos kezelés diuretikumokkal (vizeletürítő tablettákkal), különösen, ha Ön idős;
kezelés ECT -vel (elektrokonvulzív terápia);
vérzési rendellenességek vagy véraláfutások vagy szokatlan vérzések története;
a véráramlást javító gyógyszerekkel való folyamatos kezelés (lásd „Egyéb gyógyszerek szedése”);
jelenlegi kezelés tamoxifennel (emlőrák kezelésére használják) (lásd „Egyéb gyógyszerek szedése”);
nyugtalannak érzi magát, és nem tud nyugodtan ülni vagy állni (akathisia). A Prozac adagjának növelése ronthatja a helyzetet;
láz, izommerevség vagy remegés megjelenése, mentális állapotváltozások, például zavartság, ingerlékenység és extrém izgatottság; befolyásolhatja Önt az úgynevezett "szerotonin-szindróma" vagy "rosszindulatú neuroleptikus szindróma". Bár ez a szindróma ritkán fordul elő, potenciálisan életveszélyes állapotokat okozhat; azonnal forduljon orvosához, mert szükség lehet a Prozac szedésének abbahagyására.

Öngyilkossági gondolatok, valamint a depresszió és a szorongásos zavar súlyosbodása.

Ha depressziós és / vagy szorongásos állapotai vannak, néha öngyilkossági vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek a gondolatok fokozódhatnak az antidepresszánsok kezelésének első megkezdésekor, mivel ezeknek a gyógyszereknek a hatékonysága egy bizonyos ideig tart, általában körülbelül 2 hétig. de néha még tovább is.

Valószínűbb, hogy így gondolkodik:

Ha korábban gondolatai merültek fel öngyilkossággal vagy önsértéssel kapcsolatban.
Ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai rendellenességekben szenvedő, 25 év alatti felnőtteknél az öngyilkossági viselkedés kockázata fokozott.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha elmondja egy rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziós vagy szorongásos betegségben szenved, és megkérheti, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodik, vagy aggódnak a viselkedésében bekövetkezett változások miatt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 8 és 18 év között

Az ilyen típusú gyógyszerek szedésekor a 18 év alatti betegeknél fokozott a mellékhatások kockázata, például öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges hozzáállás (különösen agresszív, ellenzéki és haragos viselkedés). A Prozac 8 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél csak közepes és súlyos súlyos depressziós epizódok kezelésére alkalmazható (pszichoterápiával kombinálva), és nem alkalmazható más helyzetek kezelésére. Ezen túlmenően ebben a korcsoportban csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Prozac hosszú távú biztonságosságáról a növekedés, a pubertás, a mentális, érzelmi és viselkedési fejlődés tekintetében. Ennek ellenére és a 18 év alatti betegeknél az orvosok felírhatják a Prozac -ot a közepes és súlyos súlyos depressziós epizódok kezelésére pszichoterápiával kombinálva, ha úgy érzik, hogy ez a legjobb megoldás számukra. Ha kezelőorvosa 18 év alatti betegnek írt fel Prozac -ot, és tisztázni szeretné, menjen vissza orvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik a Prozac szedése alatt 18 év alatti betegeknél. A Prozac nem alkalmazható 8 év alatti gyermekek kezelésére.

Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Prozac szedése előtt?

Terhesség

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy terhes lehet, vagy terhességet tervez. Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja a terhesség első hónapjaiban fluoxetint szedett, vannak olyan tanulmányok, amelyek a szívre ható születési rendellenességek fokozott kockázatára utalnak. Az általános populációban 100 újszülött közül körülbelül 1 születik szívhibával. Ez a fluoxetint szedő anyák 100 újszülöttje közül körülbelül 2 -re emelkedett. Orvosával együtt dönthet úgy, hogy fokozatosan abbahagyja a Prozac szedését a terhesség alatt. A körülményektől függően azonban orvosa javasolhatja, hogy jobb, ha folytatja a Prozac szedését. , az olyan gyógyszerek, mint a Prozac, növelhetik az újszülöttek súlyos állapotának, az úgynevezett perzisztens pulmonalis hypertonia (PPHN) kialakulásának kockázatát, amely miatt az újszülött gyorsabban lélegzik és kékes színű. a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Ha ez az újszülöttnél fordul elő, azonnal forduljon szülésznőjéhez és / vagy orvosához. Óvatosság ajánlott, ha terhesség alatt alkalmazzák, különösen a terhesség végső időszakában vagy közvetlenül a szülés előtt, mivel újszülötteknél a következő hatásokat jelentették: ingerlékenység, remegés, izomgyengeség, tartós sírás, szopás vagy alvás.

Szoptatás

A fluoxetin kiválasztódik az anyatejbe, és nemkívánatos hatásokat okozhat a csecsemőknél. A szoptatást csak akkor szabad elvégezni, ha egyértelműen szükséges.

Termékenység

Állatkísérletekben kimutatták, hogy a fluoxetin csökkenti a spermiumok minőségét. Elméletileg ez befolyásolhatja a termékenységet, de az emberi termékenységre gyakorolt hatást még nem figyelték meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prozac ronthatja az ítélőképességet vagy a koordinációs készségeket. Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet orvosa vagy gyógyszerésze beleegyezése nélkül.

Fontos információk a Prozac egyes összetevőiről

A Prozac szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Prozac hatását

Szedés más gyógyszerekkel

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (legfeljebb 5 héttel azelőtt), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A Prozac befolyásolhatja más gyógyszerek hatását (kölcsönhatását), különösen a következőket:

egyes monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k), mások depresszió kezelésére). A nem szelektív MAO-gátlók és az A típusú MAO-gátlók nem alkalmazhatók a Prozac-kal együtt, mivel súlyos vagy akár életveszélyes reakciók (szerotonin-szindróma) is előfordulhatnak (lásd "Ne szedje a Prozac-ot" című részt). A Prozac -kezelést szigorúan legalább 2 héttel az irreverzibilis MAOI (például tranilcipromin) abbahagyása után kell elkezdeni. A fluoxetin -kezelés azonban másnap megkezdhető néhány reverzibilis MAO -gátló (például moklobemid, linezolid, metil -tioninium -klorid (metilén -kék)) abbahagyása után. Néhány B típusú MAO -gátló (szelegilin) használható a Prozac -szal, amíg orvosa alaposan figyelemmel kíséri te.
lítium, triptofán; ha ezeket a gyógyszereket a Prozac -szal együtt alkalmazzák, fokozott a kockázata a szerotonin -szindróma kialakulásának. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni Önt.
fenitoin (epilepszia kezelésére); mivel a Prozac befolyásolhatja ennek a gyógyszernek a vérszintjét, előfordulhat, hogy kezelőorvosának óvatosabban kell beadnia a fenitoint, és ellenőriznie kell a Prozac -kal való együttes adást.
tramadol (fájdalomcsillapító) vagy triptánok (migrén kezelésére); fokozott a magas vérnyomás (emelkedett vérnyomás) kockázata.
olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust, pl. I. és III.
flekainid vagy enkainid (szívbetegségek kezelésére), karbamazepin (epilepszia kezelésére), triciklusos antidepresszánsok (például imipramin, dezipramin és amitriptilin); mivel a Prozac képes megváltoztatni ezen gyógyszerek vérszintjét, előfordulhat, hogy orvosának csökkentenie kell az adagolást Prozaccal.
tamoxifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák), mivel a Prozac megváltoztathatja a gyógyszer szintjét a vérben, és a tamoxifen hatásának csökkenése nem zárható ki, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más antidepresszáns kezeléseket kell mérlegelnie.
warfarin, NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentők) vagy más gyógyszerek, amelyek javíthatják a vérkeringést (beleértve a klozapint, amelyet bizonyos mentális betegségek kezelésére használnak, és az aszpirin); A Prozac megváltoztathatja ezen gyógyszerek vérre gyakorolt hatását.
ne kezdje el az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény szedését a Prozac -kezelés alatt, mivel ez fokozott mellékhatásokhoz vezethet. Ha a Prozac szedésének megkezdésekor már szed orbáncfüvet, hagyja abba az orbáncfű szedését, és az első látogatás után mondja el orvosának.

A Prozac egyidejű bevétele étellel és itallal

A Prozac -ot étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Kerülje az alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Prozac alkalmazása: Adagolás

A Prozac -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az utasítások a csomagolás címkéjén is szerepelnek.Ne vegyen be több tablettát, mint amennyit orvosa előírt.

A tablettákat egészben, egy korty vízzel nyelje le, vagy fél pohár vízben feloldva azonnal és teljesen lenyelni. Ne rágja szét a tablettákat.

Felnőttek:

A szokásos adag:

Depresszió: Az ajánlott adag 1 tabletta (20 mg) naponta. Szükség esetén kezelőorvosa a kezelés megkezdését követő 3-4 héten belül felülvizsgálja és módosítja az adagot. Szükség esetén az adag fokozatosan emelhető napi maximum 3 tablettára (60 mg). Az adagot óvatosan kell növelni A depresszió elleni gyógyszerrel történő kezelés megkezdésekor előfordulhat, hogy nem érez azonnal javulást. Ez normális, mivel a depresszió tüneteinek javulása csak a kezelés első hete után jelentkezhet. A depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni.
Bulimia nervosa: Az ajánlott adag 3 tabletta (60 mg) naponta.
Obszesszív -kompulzív zavar: Az ajánlott adag 1 tabletta (20 mg) naponta. Szükség esetén kezelőorvosa 2 hét kezelés után felülvizsgálja és módosítja az adagolást. Szükség esetén az adag fokozatosan emelhető napi maximum 3 tablettára (60 mg). Ha az első 10 hétben nem tapasztal javulást, orvosa újraértékeli a kezelést.

8 és 18 év közötti depresszióban szenvedő gyermekek és serdülők:

A kezelést szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie. A kezdő adag napi 10 mg (2,5 ml Prozac belsőleges oldat formájában). 1-2 hét elteltével az orvos napi 20 mg-ra emelheti az adagot. Az adagot óvatosan kell növelni annak biztosítása érdekében, hogy a legalacsonyabb hatásos adagot kapja. Az alacsony testtömegű gyermekeknek kisebb adagokra lehet szükségük. Ha kielégítő válasz adódik a kezelésre, az orvos újraértékeli a kezelés folytatásának szükségességét 6 hónapon túl. Ha az első 9 hétben nem történt javulás, orvosának újra kell gondolnia a kezelést.

Idős államporgárok:

Kezelőorvosa fokozott óvatossággal fogja fokozni az adagot, és a napi adag általában nem haladhatja meg a 2 tablettát (40 mg) .A maximális adag 3 tabletta (60 mg) naponta.

Májkárosodás:

Ha májbetegsége van, vagy más gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a Prozac hatását, orvosa dönthet úgy, hogy alacsonyabb adagot ír fel, vagy azt tanácsolja, hogy minden második napon vegye be a Prozac -ot.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Prozacot vett be?

Ha túl sok tablettát vett be, menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, vagy azonnal szóljon orvosának.
Ha lehetséges, vigye magával Prozac -csomagját.

A túladagolás tünetei a következők: hányinger, hányás, görcsök, szívzavarok (például „szabálytalan szívverés és szívmegállás”), légzési zavarok és a mentális állapot változásai, izgatottságtól kómáig.

Ha elfelejtette bevenni a Prozac -ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. A következő adagot a következő napon a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A gyógyszer minden nap ugyanabban az időben történő bevétele segíthet abban, hogy ne felejtse el rendszeresen bevenni.

Ha idő előtt abbahagyja a Prozac szedését

Ne hagyja abba a Prozac szedését anélkül, hogy először megkérdezte volna orvosát, még akkor sem, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy folyamatosan szedje a gyógyszert.
Ügyeljen arra, hogy ne fogyjon el a tabletta.

Ha abbahagyja a Prozac szedését, a következő hatásokat észlelheti (elvonási hatások): szédülés; bizsergés, mint a tűk és a tűk szúrása; alvászavarok (reális álmok, rémálmok, képtelenség elaludni); nyugtalan vagy izgatott; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; szorongás; hányinger / hányás; remegés; fejfájás. A legtöbb ember arról számol be, hogy a Prozac szedésének abbahagyásakor fellépő tünetek enyheek és néhány héten belül eltűnnek. Ha tüneteket észlel a kezelés abbahagyásakor, forduljon orvosához. Ha abbahagyja a Prozac szedését, orvosa segít csökkenteni az adagot egy -két hét alatt - ez segít csökkenteni az elvonási hatások esélyét. Ha bármilyen további kérdése van a Prozac alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Prozac mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Prozac is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba (lásd 2. pont).
Ha kiütést vagy allergiás reakciót tapasztal, például viszketést, az ajkak vagy a nyelv duzzanatát, légzési nehézséget, zihálást, azonnal hagyja abba a tabletták szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha nyugtalannak érzi magát, és nem tud nyugodtan ülni vagy ülni, akkor akathisia nevű rendellenessége lehet; a Prozac adagjának növelése rosszabbul érezheti magát. Ha ezeket az érzéseket tapasztalja, forduljon orvosához.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a bőre vörösödni kezd, vagy ha más bőrreakció alakul ki, vagy ha a bőre elkezd hólyagosodni vagy hámlani. Ez a jelenség nagyon ritka.

Néhány beteg bemutatta:

tünetek halmaza ("szerotonin -szindróma"), beleértve a megmagyarázhatatlan lázat, gyors légzéssel és pulzusszámmal, izzadással, izommerevséggel vagy remegéssel, zavartsággal, rendkívüli izgatottsággal vagy álmossággal (csak ritkán);
gyengeség, álmosság vagy zavartság érzése, különösen az időseknél és az olyan betegeknél (idősek), akik diuretikumokat (vizelethajtó tablettákat) szednek;
hosszan tartó és fájdalmas merevedés;
ingerlékenység és extrém izgatottság;
szívproblémák, például gyors vagy szabálytalan szívverés, ájulás, összeesés vagy szédülés állva, ami a szívritmus rendellenes működésére utalhat.

Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.

A Prozac -ot szedő betegeknél a következő mellékhatásokat is jelentették:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

álmatlanság
fejfájás
hasmenés, undor érzés (hányinger)
fáradtság

Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)

étvágytalanság, fogyás
idegesség, szorongás
nyugtalanság, gyenge koncentráció
feszült érzés
csökkent szexuális vágy és szexuális problémák (beleértve a szexuális tevékenységhez szükséges erekció fenntartásának nehézségeit)
alvási problémák, szokatlan álmok, fáradtság vagy álmosság
szédülés
ízlésváltozás
ellenőrizetlen mozgások
homályos látás
gyors és rendszertelen szívverés érzése
vörösség
ásít
emésztési zavar, hányás
száraz száj
kiütés, csalánkiütés, viszketés
túlzott izzadás
ízületi fájdalom
gyakrabban vizeletvizsgálat
megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés
az az érzés, hogy képtelen állni vagy borzongás

Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint)

önmagától való elszakadás érzése
furcsa gondolatok
túlságosan magas hangulat
orgazmus problémák
fogcsikorgatás
izomrángás, akaratlan mozgások vagy egyensúly- vagy koordinációs problémák
megnagyobbodott (kitágult) pupillák
alacsony vérnyomás
zihálás
nyelési nehézség
hajhullás
fokozott hajlam a zúzódásra
hideg izzadás
vizeletürítési nehézség
meleg vagy hideg érzés

Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint)

csökkent nátriumszint a vérben
ellenőrizetlen, nem megszokott viselkedés
hallucinációk
agitáció
pánikrohamok
rohamok
vaszkulitisz (érgyulladás)
a nyak, az arc, a száj és / vagy a torok körüli szövetek gyors duzzanata
fájdalom a csőben, amely lehetővé teszi az élelmiszer és a víz átjutását a gyomorban
napfényre való érzékenység
anyatej szekréció

Egyéb (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

öngyilkossági gondolatok vagy önkárosítás
csökkent memória
tüdőproblémák
hepatitis, kóros májfunkciós vizsgálatok
izomfájdalom
vizelési problémák
zavart állapot
dadogva
orrvérzés
csengés a fülben
megmagyarázhatatlan véraláfutás vagy vérzés

Csonttörések - az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél megnövekedett csonttörések kockázatát figyelték meg. Ha a felsorolt tünetek bármelyike fennáll Önnél, vagy zavar, vagy bizonyos ideig tart, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezen mellékhatások többsége valószínűleg elmúlik a kezelés folytatása során.

Gyermekek és serdülők (8-18 év)

A fent felsorolt lehetséges mellékhatásokon kívül a Prozac lassíthatja a növekedést és esetleg késleltetheti a nemi érést. Gyermekeknél is gyakran jelentettek orrvérzést. Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthet) a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy véraláfutás kockázatát

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Lejárat és megőrzés

A Prozac -ot gyermekektől elzárva kell tartani!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Prozac -ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tablettákat ne tárolja 30 ° C felett.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Prozac diszpergálódó tabletta?

A készítmény hatóanyaga a fluoxetin -hidroklorid. Minden tabletta 20 milligramm (mg) fluoxetinnek megfelelő fluoxetin -hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium -szacharin, mannit, szorbit, ánizs aroma, borsmenta aroma, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, előzselatinizált kukoricakeményítő, nátrium -sztearil -fumarát és kroszpovidon.

Milyen a Prozac diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A tabletták fehérek, hosszúkásak, bevonat nélkül vannak, és előjelekkel vannak ellátva. A tabletták egyenlő felére oszthatók. A tabletták 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Prozac -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. CIO 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE, BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRA VONATKOZÓ TELJES ADATOK 12.0 RÁDIÓKÉSZÜLÉKEKHEZ, TOVÁBBI ELŐÍRÁSOK

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

PROZAC

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden diszpergálódó tabletta tartalmaz:

hatóanyag: 22,36 mg fluoxetin -hidroklorid, ami 20,00 mg fluoxetinnek felel meg.

A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Diszpergálható tabletta.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Súlyos depressziós epizódok.

Obszesszív-kompulzív zavar.

Bulimia nervosa: A PROZAC diszpergálódó tabletták pszichoterápiával együtt javallottak a falás és a tisztító tevékenység csökkentésére.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Csak felnőttek szájon át történő alkalmazására.

Főbb depressziós epizódok:

Felnőttek és idősek: 20 mg / nap - 60 mg / nap. Kezdő adagként 20 mg / nap ajánlott. Bár nagyobb dózisok esetén nagyobb lehet a nemkívánatos hatások lehetősége, terápiás válasz hiányában három hét elteltével megfontolandó az adag növelése.

A WHO konszenzusos nyilatkozata szerint az antidepresszáns kezelést legalább 6 hónapig kell folytatni.

Obszesszív-kompulzív zavar:

Felnőttek és idősek: 20 mg / nap - 60 mg / nap. Kezdő adagként napi 20 mg ajánlott. Bár nagyobb dózisok esetén nagyobb lehet a nemkívánatos hatások lehetősége, terápiás válasz hiányában két hét múlva megfontolandó az adag növelése.

Ha 10 héten belül nem tapasztalható javulás, a fluoxetin -kezelést folytatni kell. Ha jó terápiás választ sikerült elérni, a kezelést egyénileg beállított dózissal lehet folytatni. Bár nincsenek szisztematikus vizsgálatok annak megállapítására, hogy mennyi ideig kell folytatni a fluoxetin -kezelést, az OCD krónikus állapot, és ésszerű fontolóra venni a terápia 10 hétnél hosszabb meghosszabbítását a reagáló betegeknél. Az adagolást minden egyes személynél óvatosan kell módosítani, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos dózist tartsa. A kezelés szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni. Azoknál a betegeknél, akik jól reagáltak a farmakoterápiára, egyes klinikusok hasznosnak találják az egyidejű viselkedési pszichoterápiát.

Hosszú távú (24 hetet meghaladó) hatékonyságot nem igazoltak OCD esetén.

Bulimia nervosa:

Felnőttek és idősek: napi 60 mg -os adag javasolt.

Hosszú távú (3 hónapot meghaladó) hatékonyságot nem igazoltak bulimia nervosa esetén.

Minden indikációban:

Az ajánlott adag növelhető vagy csökkenthető. A 80 mg / nap feletti adagokat nem értékelték szisztematikusan.

A fluoxetin adagolható egyszeri vagy osztott adagokban, étkezés közben vagy attól függetlenül.

Az adagolás leállításakor a farmakológiailag aktív anyagok hetekig megmaradnak a szervezetben. Ezt szem előtt kell tartani a kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor. A legtöbb beteg esetében az adag fokozatos csökkentése nem szükséges.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők bevitele:

A PROZAC diszpergálódó tabletta nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

Idősek: Óvatosság ajánlott az adag növelésekor, és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg -ot. A maximális ajánlott adag 60 mg / nap.

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont), vagy azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a "kölcsönhatás lehetősége a PROZAC diszpergálódó tabletták" és az egyidejűleg szedett gyógyszerek között, meg kell fontolni az alacsonyabb vagy ritkább adag beadását (pl. 20 mg minden második napon). (lásd 4.5 pont).

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Monoamin -oxidáz inhibitorokSúlyos és néha halálos reakciókról számoltak be azoknál a betegeknél, akik SSRI -t szedtek monoamin -oxidáz inhibitorral (MAOI) kombinációban, valamint olyan betegeknél, akik nemrég fejezték be az SSRI -kezelést, és MAOI -val kezdték. A fluoxetin -kezelést csak 2 héttel az irreverzibilis MAOI leállítása után szabad elkezdeni.

Néhány esetben a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokat mutattak be (amelyek hasonlíthatnak és diagnosztizálhatók rosszindulatú neuroleptikus szindrómának). A ciproheptadin vagy a dantrolén előnyös lehet az ilyen reakciókkal rendelkező betegeknél. A MAOI -val történő gyógyszerkölcsönhatás tünetei a következők: hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm idegrendszeri instabilitás az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, mentális állapotváltozások, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet és szélsőséges izgatottságot, ami delíriumhoz és kómához vezet.

Ezért a fluoxetin ellenjavallt nem szelektív MAOI-val kombinálva. Hasonlóképpen, legalább 5 hétnek kell eltelnie a fluoxetin -kezelés abbahagyása után, mielőtt elkezdené a MAOI -terápiát.

A fluoxetin -kezelés a reverzibilis MAOI -k (pl. Moklobemid) abbahagyását követő napon kezdődhet.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Figyelmeztetések

Bőrkiütés és allergiás reakciók: Kiütésről, anafilaktoid eseményekről és progresszív, esetenként súlyos (bőrrel, vesével, májjal vagy tüdővel kapcsolatos) szisztémás eseményekről számoltak be. Bőrkiütés vagy más allergiás jelenség megjelenésekor, amelyeknél más etiológia nem azonosítható, a fluoxetin alkalmazását fel kell függeszteni.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők számára:

A PROZAC diszpergálódó tabletta nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az öngyilkossági viselkedést (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességet (lényegében agresszivitás, ellenzéki magatartás és harag) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha orvosi szükséglet alapján dönt a kezelésről, akkor a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Továbbá nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok a növekedés, az érés, valamint a kognitív és viselkedési fejlődés tekintetében.

Óvintézkedések:

Görcsök: A görcsrohamok potenciális kockázatot jelentenek antidepresszáns gyógyszerekkel. Ezért más antidepresszánsokhoz hasonlóan a fluoxetint óvatosan kell beadni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknél a rohamok gyakoriságának növekedése figyelhető meg. A fluoxetin adását el kell kerülni instabil görcsrohamokban / epilepsziában szenvedő betegeknél, és a kontrollált epilepsziás betegeket gondosan ellenőrizni kell.

Mánia: Az antidepresszánsokat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia / hipománia szerepel. Mint minden antidepresszáns gyógyszert, a fluoxetint abba kell hagyni minden olyan betegnél, aki mániás fázisba lép.

Máj / vese funkció: A fluoxetint nagymértékben metabolizálja a máj, és a vesék választják ki. Jelentős májelégtelenségben szenvedő betegeknél alacsonyabb adag ajánlott, pl. alternatív napi adag. Amikor napi 20 mg fluoxetint adtak be 2 hónapig, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (a GFR dialízis nem mutatott különbséget a fluoxetin vagy a norfluoxetin plazmaszintjében a normál vesefunkciójú kontroll alanyokhoz képest.

Szívbetegség: A szívelégtelenséghez vezető vezetési elváltozások egyikét sem észlelték EKG-n 312 betegnél, akik kettős vak klinikai vizsgálatokban fluoxetint kaptak, azonban az akut szívbetegségek klinikai tapasztalatai korlátozottak, ezért óvatosság szükséges.

FogyásA fluoxetint szedő betegeknél súlycsökkenés fordulhat elő, de ez általában arányos a kiinduló testtömeggel.

Cukorbetegség: Cukorbetegeknél az SSRI -kezelés ronthatja a glikémiás kontrollt. A fluoxetine -kezelés során hipoglikémia, míg a gyógyszer abbahagyása után hiperglikémia alakult ki. Szükség lehet az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás szer adagjának módosítására.

Öngyilkosság: Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első heteiben, mint minden antidepresszáns esetében, a betegeket ebben az időszakban gondosan ellenőrizni kell. Az öngyilkossági kísérlet lehetősége a depresszió velejárója, és a betegség jelentős remissziójának bekövetkezéséig fennmaradhat. Általános klinikai tapasztalat, hogy a depresszió minden terápiájával kapcsolatban az öngyilkosság kockázata növekedhet a javulás korai szakaszában.

Vérzés: SSRI -k alkalmazásával jelentettek bőrvérzéses megnyilvánulásokat, például ekchimózist és purpurát. A fluoxetin -kezelés során ritkán jelentettek ekcimózist. Más vérzéses megnyilvánulásokat (pl. Nőgyógyászati vérzés, gyomor -bélrendszeri vérzés és egyéb bőr- vagy nyálkahártya -vérzések) ritkán jelentettek. SSRI -t szedő betegeknél óvatosság ajánlott, különösen a orális antikoagulánsok, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerek (pl. atipikus antipszichotikumok, például klozapin, fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, aszpirin, NSAID -ok) vagy más gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, valamint olyan betegeknél, akiknél kórtörténetben vérzéssel.

Elektrokonvulzív terápia (ECT): ECT-kezelésben részesülő fluoxetinnel kezelt betegeknél ritkán jelentettek elhúzódó rohamokat, ezért óvatosság ajánlott.

Orbáncfű: Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók és orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény -készítmények (Hypericum perforatum) együttes alkalmazása esetén fokozott szerotoninerg típusú hatások, például szerotonin-szindróma léphetnek fel.

Ritka esetekben szerotonin-szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma-szerű események kialakulásáról számoltak be a fluoxetin-kezeléssel összefüggésben, különösen akkor, ha a fluoxetint más szerotoninerg gyógyszerekkel (többek között L-triptofán) és / vagy neuroleptikumokkal együtt alkalmazták. Mivel ezek a szindrómák potenciálisan életveszélyes állapotokat idézhetnek elő a beteg számára, ha ilyen események jelentkeznek (olyan tünetcsoportok jellemzik, mint a hipertermia, merevség, myoclonus, az autonóm idegrendszer instabilitása az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, a zavartság, ingerlékenység és extrém izgatottság delíriumig és kómáig) a fluoxetin -kezelést abba kell hagyni, és tüneti támogató kezelést kell kezdeni.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Fél élet: Mind a fluoxetin, mind a norfluoxetin hosszú eliminációs felezési idejét (lásd 5.2 pont) szem előtt kell tartani, amikor figyelembe vesszük a farmakodinámiás vagy farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásokat (pl. Amikor a fluoxetinről más antidepresszánsokra váltunk).

Monoamin -oxidáz inhibitorok: (lásd 4.3 pont).

Nem ajánlott kombinációk:

MAOI-típusú A (lásd 4.3 pont)

Egyesületek, amelyek használatuk során óvintézkedéseket igényelnek:

MAOI-típusú B (selegiline): a szerotonin-szindróma kockázata. Klinikai ellenőrzés javasolt.

Fenitoin: A vérszint változását figyelték meg fluoxetinnel kombinálva. Bizonyos esetekben a toxicitás megnyilvánulásai fordultak elő. Ezért tanácsos az egyidejűleg alkalmazott gyógyszert konzervatív terápiás séma szerint alkalmazni, és gondosan követni a beteg klinikai állapotát.

Szerotonerg gyógyszerek: Egyidejű alkalmazás szerotoninerg gyógyszerekkel (pl. Tramadol, triptánok) növelheti a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázatát. A triptánokkal való társulás további kockázatot jelent a koszorúerek érszűkületéhez és a magas vérnyomáshoz.

Lítium és triptofán: Szerotonin -szindrómáról számoltak be, amikor SSRI -ket lítiummal vagy triptofánnal együtt adtak be, ezért a fluoxetint ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg óvatosan kell alkalmazni. Ha a fluoxetint lítiummal kombinálva adják, célzottabb és gyakoribb klinikai ellenőrzésre van szükség.

CYP2D6 izoenzim: Mivel a fluoxetin metabolizmusa (mint a triciklusos antidepresszánsok és más szelektív antidepresszánsok esetében a szerotonin esetében) befolyásolja a máj CYP2D6 izoenzimátikus rendszerét, az ezen enzimrendszer által azonos mértékben metabolizált gyógyszerekkel való egyidejű kezelés kölcsönhatásokhoz vezethet. A túlnyomórészt ezen izoenzim által metabolizált, korlátozott terápiás indexű gyógyszerekkel (pl. Flekainid, enkainid, karbamazepin és triciklusos antidepresszánsok) történő egyidejű kezelést a dózistartomány legalacsonyabb értékétől kell kezdeni vagy módosítani. Ezt akkor is meg kell tenni, ha a fluoxetint az előző 5 héten belül szedték.

Orális antikoagulánsokA fluoxetin és az orális antikoagulánsok együttes alkalmazását követően ritkán figyeltek meg megváltozott véralvadásgátló hatásokat (laboratóriumi adatok és / vagy klinikai tünetek és jelek), amelyek nem illenek homogén kategóriába, de fokozott vérzést tartalmaznak.

Amikor a fluoxetin -kezelést warfarint kapó betegeknél kezdik vagy abbahagyják, gondosan ellenőrizni kell a véralvadást (lásd 4.4 pont, Vérzés).

Elektrokonvulzív terápia (ECT): ECT-kezelésben részesülő fluoxetinnel kezelt betegeknél ritkán jelentettek elhúzódó rohamokat, ezért óvatosság ajánlott.

Alkohol: A rutinvizsgálatok során a fluoxetin nem okoz emelkedést a véralkoholszintben, és nem fokozza az alkohol hatásait, azonban az SSRI és az alkoholos kezelés kombinációja nem ajánlott.

Orbáncfű: Más SSRI -khez hasonlóan farmakodinámiás kölcsönhatások is előfordulhatnak a fluoxetin és az orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmény között (Hypericum perforatum), ami fokozott mellékhatásokhoz vezethet.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség: A nagyszámú terhességről gyűjtött adatok nem utalnak arra, hogy a fluoxetin teratogén hatást fejt ki. A fluoxetin alkalmazható terhesség alatt, bár óvatossággal kell eljárni, különösen a terhesség végén vagy közvetlenül a szülés kezdete előtt, mivel újszülötteknél a következő hatásokat jelentették: ingerlékenység, remegés, hypotonia, tartós sírás, szopási vagy alvási nehézségek. mind a szerotoninerg hatásokat, mind az elvonási szindrómát jelezheti.Ezek a tünetek megjelenésének ideje és időtartama összefüggésben lehet a fluoxetin hosszú felezési idejével (4-6 nap) és aktív metabolitjával, a norfluoxetinnel (4-16 nap).

Etetési idő: A fluoxetin és aktív metabolitja, a norfluoxetin ismert, hogy kiválasztódik az emberi anyatejbe. Nemkívánatos eseményeket jelentettek szoptatott csecsemőknél. Ha szükségesnek ítélik a fluoxetin -kezelést, fontolóra kell venni a szoptatás abbahagyását; ha azonban a szoptatást folytatják, a legkisebb hatásos fluoxetin -dózist kell előírni.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár kimutatták, hogy a fluoxetin nem befolyásolja a pszichomotoros teljesítményt egészséges önkénteseknél, bármely pszichoaktív gyógyszer ronthatja az ítélőképességet vagy a szakmai készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a gépjárművezetést és a veszélyes gépek kezelését mindaddig, amíg ésszerűen nem tudják, hogy teljesítményük nem csökken.

04.8 Nemkívánatos hatások

A nemkívánatos hatások intenzitása és gyakorisága csökkenhet a kezelés folytatása során, és általában nem vezetnek a kezelés abbahagyásához.

Más SSRI -khez hasonlóan a következő mellékhatásokat figyelték meg:

A test egésze: Túlérzékenységi megnyilvánulások (pl. Viszketés, kiütés, csalánkiütés, anafilaktoid reakció, vasculitis, szérumbetegség-szerű reakció, angioödéma) (lásd 4.3 és 4.4 pont), remegés, szerotonin szindróma, fényérzékenység, nagyon ritkán toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma).

Emésztőrendszer: Emésztőrendszeri betegségek (pl. Hasmenés, hányinger, hányás, dyspepsia, dysphagia, megváltozott íz), szájszárazság. Rendellenes májfunkciós teszteket ritkán jelentettek. Nagyon ritka idioszinkratikus hepatitis.

Idegrendszer: Fejfájás, alvászavarok (pl. Rendellenes álmok, álmatlanság), szédülés, étvágytalanság, fáradtság (pl. Aluszékonyság, álmosság), eufória, átmeneti rendellenes mozgások (pl. Ideges tics, ataxia, remegés, myoclonus), görcsök és pszichomotoros izgatottság. Hallucinációk, mániás reakció, zavartság, izgatottság, szorongás és a kapcsolódó tünetek (pl. Idegesség), koncentrációs és kognitív zavarok (pl. Deperszonalizáció), pánikrohamok (ezek a tünetek mögöttes betegségből adódhatnak), nagyon ritkán szerotonin -szindróma.

Urogenitális rendszer: Vizeletretenció és megváltozott vizelési gyakoriság.

A szaporodás zavarai: Szexuális diszfunkció (késleltetett vagy hiányzó magömlés, anorgasmia), priapizmus, galactorrhea.

Vegyes: Alopecia, ásítás, látászavarok (pl. Homályos látás, mydriasis), izzadás, értágulat, arthralgia, myalgia, poszturális hipotenzió, ekchymosis. Más vérzéses megnyilvánulásokat (pl. Nőgyógyászati vérzés, gyomor -bélrendszeri vérzés és egyéb bőr- vagy nyálkahártya -vérzések) ritkán jelentettek (lásd 4.4 pont, Vérzés).

Hyponatremia. Ritkán jelentettek hyponatremiát (beleértve a 110 mmol / l alatti nátrium -értékeket is), és a fluoxetin szuszpenzióval visszafordíthatónak bizonyult. Bizonyos esetek valószínűleg az antidiuretikus hormonok nem megfelelő szekréciójának szindrómájából adódtak. A jelentések többségét idősebb betegeknél, valamint diuretikumokkal vagy más okból csökkent vérmennyiséggel kezelt betegeknél találták.

Légzőrendszer: Torokgyulladás, dyspnoe. Ritkán jelentettek pulmonális eseményeket (beleértve a változó szövettani patológiás gyulladásos folyamatokat és / vagy fibrózist). A légszomj lehet az egyetlen figyelmeztető tünet.

Megszakítási tüneteket jelentettek az SSRI-k kezelésének abbahagyása után, bár a jelenlegi bizonyítékok nem látszanak arra utalni, hogy ez függőségi probléma miatt következett be. A gyakori tünetek közé tartozik a szédülés, a paresztézia, a fejfájás, a szorongás és a hányinger, amelyek többsége enyhe és magától a fluoxetin korlátozása csak ritkán társult ilyen tünetekkel.A kezelés befejezésekor a fluoxetin és a norfluoxetin plazmakoncentrációja fokozatosan csökken, így a legtöbb betegnél nem szükséges az adag fokozatos csökkentése.

04.9 Túladagolás

A túladagolás esetei csak a fluoxetin miatt általában enyhe lefolyásúak. A túladagolás tünetei közé tartozik az émelygés, hányás, görcsök, szív- és érrendszeri diszfunkció, a tünetmentes aritmiától a szívmegállásig, a pulmonalis diszfunkció és a megváltozott központi idegrendszeri állapot jelei az izgalomtól a kómáig.

A fluoxetin túladagolásának tulajdonítható halálos kimenetel rendkívül ritka.

Célszerű ellenőrizni a szívműködést és az életjeleket, valamint általános tüneti és támogató intézkedéseket. Specifikus ellenszerek nem ismertek.

A kényszerített diurézis, a dialízis, a hemoperfúzió és a helyettesítő transzfúzió nem valószínű, hogy előnyökkel járna.A szorbit mellett kombinált aktív szén még hatékonyabb kezelés lehet, mint a hányás vagy a gyomormosás. A túladagolás kezelésekor vegye figyelembe a többszörös gyógyszerek bevonásának lehetőségét. Azoknál a betegeknél, akik túlzott mennyiségű triciklusos antidepresszánst szedtek, hosszabb időre lehet szükség a szoros orvosi megfigyeléshez, ha ők is szednek vagy nemrégiben szedtek fluoxetint.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok; Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók.

ATC kód: N06AB03

A fluoxetin szelektív szerotonin-visszavétel-gátló, és valószínűleg ez a hatásmechanizmusa. muszkarin és GABA receptorok.

Súlyos depressziós epizódok: A placebót és a hatóanyagokat összehasonlító klinikai vizsgálatokat végeztek súlyos depressziós epizódokban szenvedő betegeknél. A placebóhoz képest a PROZAC szignifikánsan magasabb válaszadási arányt (a HAM-D pontszám 50% -os csökkenésével határoz meg) és remissziót eredményezett ezekben a vizsgálatokban.

Obszesszív kompulzív zavar: Rövid távú klinikai vizsgálatokban (kevesebb, mint 24 hét) a fluoxetin szignifikánsan hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebo. A terápiás hatást 20 mg / nap adaggal figyelték meg, de a nagyobb dózisok (40 vagy 60 mg / nap) magasabb válaszadási arányt mutattak. bizonyították.

Bulimia nervosa: Rövid távú klinikai vizsgálatokban (kevesebb, mint 16 hét) olyan járóbeteg-betegeknél, akik teljes mértékben megfeleltek a bulimia nervosa DSM-III-R kritériumainak, a 60 mg / nap fluoxetin szignifikánsan nagyobb hatékonyságot mutatott a placebónak az étvágycsökkentésben evés és tisztítás. Ami azonban a hosszú távú hatékonyságot illeti, nem lehet következtetést levonni.

Két placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akik megfeleltek a DSM-IV-en közölt, a menstruáció előtti diszfórikus zavar diagnosztikai kritériumainak. A betegeket akkor vették be, ha elég súlyos tüneteik voltak ahhoz, hogy zavarják foglalkozási és társadalmi funkciójukat, valamint a másokkal való kapcsolati életüket. Az orális fogamzásgátlót alkalmazó betegeket kizárták. Az első vizsgálatban, napi 20 mg / nap dózissal, 6 menstruációs ciklus során, az elsődleges hatékonysági paraméter (ingerlékenység, szorongás és diszfória) javulását figyelték meg. A második vizsgálatban, ha luteális fázisban (20 mg / nap 14 napig) szakaszos adagolást végeztek 3 menstruációs ciklus során, az elsődleges hatékonysági paraméter (a rendellenességek súlyosságának napi rögzítési skáláján alapuló pontszám) javulását figyelték meg, A problémák súlyosságának rekordja). Ezekből a vizsgálatokból azonban nem lehet végleges következtetéseket levonni a kezelés hatékonyságáról és időtartamáról.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

Orális alkalmazás után a fluoxetin jól felszívódik a gyomor -bél traktusból. A biohasznosulást nem befolyásolja az étkezés.

terjesztés

A fluoxetin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (kb. 95%), és diffúzan oszlik el a szervezetben (eloszlási térfogat: 20-40 l / kg). Az egyensúlyi plazmakoncentráció csak néhány hetes kezelés után érhető el. Az egyensúlyi koncentrációk hosszabb adagolás után hasonlóak a 4-5 hét után megfigyelthez.

Anyagcsere

A fluoxetin nem-lineáris farmakokinetikai profillal rendelkezik, amely máj első lépést jelent. A maximális plazmakoncentráció általában a beadás után 6-8 órával érhető el. A fluoxetint nagymértékben metabolizálja a CYP2D6 polimorf enzim. A fluoxetint túlnyomórészt a máj metabolizálja norfluoxetin (demetilfluoxetine) aktív metabolitmá demetilezés útján.

Kiküszöbölés

A fluoxetin eliminációs felezési ideje 4-6 nap, míg a norfluoxetiné 4-16 nap. Ezek a hosszú felezési idők felelősek a gyógyszer megmaradásától számított 5-6 hétig tartó megmaradásáért. útvonalon (kb. 60%). A fluoxetin kiválasztódik az anyatejbe.

Veszélyeztetett populációk

Idős államporgárok:

A kinetikai paraméterek nem változnak egészséges idősekben a fiatalabbakhoz képest.

Májelégtelenség:

Májelégtelenség (alkoholos cirrózis) esetén a fluoxetin és a norfluoxetin felezési ideje 7, illetve 12 napra nő. Alacsonyabb vagy ritkább adagot kell fontolóra venni.

Veseelégtelenség:

Enyhe, közepes vagy teljes (anuria) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fluoxetin egyszeri adagjának beadása után a kinetikai paraméterek nem változtak az egészséges önkéntesekhez képest. Ismételt adagolás után azonban megfigyelhető a plazmakoncentráció egyensúlyi fennsíkjának növekedése.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Tanulmányok in vitro vagy állatokon nem mutattak rákkeltő, mutagén hatást vagy elégtelen termékenységet.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

PROZAC 20 mg diszpergálódó tabletta: Minden diszpergálódó tabletta tartalmaz: mikrokristályos cellulózt, nátrium -szacharint, mannitot, szorbitot, ánizs aromát, borsmenta aromát, vízmentes kolloid szilícium -dioxidot, folyékony keményítőt, nátrium -sztearil -fumarátot, povidont.