ALONEB - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Aloneb - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: nebivolol, hidroklorotiazid

ALONEB 5 mg / 25 mg filmtabletta

Az Aloneb csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:

ALONEB 5 mg / 25 mg filmtabletta
ALONEB 5 mg / 12,5 mg filmtabletta

Miért használják az Aloneb -et? Mire való?

Az ALONEB hatóanyagként nebivololt és hidroklorotiazidot tartalmaz.

A Nebivolol egy szív- és érrendszeri gyógyszer, amely a szelektív béta-blokkoló szerek csoportjába tartozik (azaz szelektív hatással van a szív- és érrendszerre). Megakadályozza a pulzusszám növekedését és szabályozza a szívpumpa erősségét. Ezenkívül tágító hatást fejt ki az erekre, elősegíti a vérnyomás csökkentését.A hidroklorotiazid olyan vizelethajtó, amely a beteg által termelt vizelet mennyiségének növelésével működik.

Az ALONEB kombinálja a nebivololt és a hidroklorotiazidot egy tablettában. A magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. A két külön termék helyett azoknak a betegeknek használják, akik már egyidejűleg szedik őket.

Ellenjavallatok, amikor az Aloneb -et nem szabad alkalmazni

Ne szedje az ALONEB -et:

ha allergiás a nebivololra vagy a hidroklorotiazidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás (túlérzékeny) a szulfonamidból származó egyéb anyagokra (például a hidroklorotiazidra, amely szulfonamidból származó gyógyszer);
ha az alábbi betegségek közül egy vagy több van:
- nagyon alacsony pulzus (kevesebb, mint 60 ütés percenként);
- egyéb súlyos szívritmuszavarok (pl. beteg sinus szindróma, sino-pitvari blokk, 2. és 3. fokú atrioventricularis blokk);
- a közelmúltban kialakult vagy súlyosbodó szívelégtelenség, vagy ha akut szívelégtelenség miatti keringési sokk miatt kezelik intravénás alkalmazással a szívműködés elősegítése érdekében;
- alacsony vérnyomás;
- súlyos keringési problémák a karokban vagy a lábakban;
- kezeletlen feokromocitóma, daganat a vesék felett (a mellékvesékben);
- súlyos veseproblémák, a vizelet teljes hiánya (anuria);
- n anyagcserezavar (metabolikus acidózis), például diabéteszes ketoacidózis;
- asztma vagy légzési nehézség (most vagy a múltban);
- károsodott májfunkció;
- magas kalciumszint a vérben, alacsony kálium- és nátriumszint a vérben (tartós és ellenáll a terápiának);
- magas húgysavszint köszvényes tünetekkel.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aloneb szedése előtt?

Az ALONEB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák bármelyikét észleli vagy fejleszti:
- egyfajta mellkasi fájdalom, amely a szívet ellátó erekben spontán görcsök miatt jelentkezik, és Prinzmetal angina;
- 1. fokú szívblokk (enyhe szívvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust);
- kórosan lassú szívverés;
- Kezeletlen krónikus szívelégtelenség;
- lupus erythematosus (az immunrendszer, azaz a szervezet védekező rendszerének rendellenessége);
- pikkelysömör (rózsaszín pikkelyes foltokat okozó bőrbetegség) vagy ha korábban pikkelysömörben szenvedett;
- túlműködő pajzsmirigy: ez a gyógyszer elfedheti az állapot okozta rendellenesen gyors pulzus jeleit;
- rossz keringés a karokban vagy lábakban, például Raynaud -kór vagy szindróma, görcsök járás közben;
- allergia: ez a gyógyszer fokozhatja a pollenre vagy más olyan anyagokra adott reakcióit, amelyekre allergiás;
- hosszan tartó légzési nehézségek;
- cukorbetegség: ez a gyógyszer elfedheti az alacsony glükózszint figyelmeztető jeleit (pl. szívdobogásérzés, gyors szívverés); kezelőorvosa azt is elmondja Önnek, hogy az ALONEB szedése során gyakrabban ellenőrizze vércukorszintjét, mivel szükség lehet a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagjának módosítására;
- vesebetegségek: orvosa ellenőrizni fogja a veseműködését, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem romlik. Ha súlyos veseproblémái vannak, ne szedje az ALONEB -et (lásd "Ne szedje az ALONEB -et" című részt);
- ha hajlamos a vér alacsony káliumszintjére, és különösen akkor, ha hosszú QT -szindrómája van (az elektrokardiográfiás rendellenességek egy típusa), vagy digitalis -t szed (a szívpumpa segítésére); nagyobb a valószínűsége annak, hogy alacsony a vér káliumszintje, ha májcirrhosisban szenved, vagy gyors vízvesztesége volt intenzív vízhajtó kezelés után, vagy ha az étellel és itallal történő káliumbevitel nem megfelelő;
- ha műtétre készül, az érzéstelenítés előtt mindig mondja el aneszteziológusának, hogy ALONEB -vel kezelik.
Az ALONEB növelheti a vérzsírok és a húgysav szintjét, és befolyásolhatja bizonyos elektrolitoknak nevezett vegyi anyagok szintjét a vérben: orvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrzi azokat.
Az ALONEB -ben lévő hidroklorotiazid túlérzékennyé teheti bőrét a napfényre vagy a mesterséges UV -fényre. Hagyja abba az ALONEB szedését, és forduljon orvosához, ha kiütés, viszkető foltok vagy bőrérzékenység jelentkezik a kezelés során (lásd még a 4. pontot).
Dopping teszt: Az ALONEB pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.

Gyermekek és serdülők

A készítmény gyermekek és serdülőkorúakra vonatkozó alkalmazására vonatkozó adatok hiánya miatt az ALONEB alkalmazása nem ajánlott ezeknek a korcsoportoknak.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Aloneb hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha az ALONEB mellett az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapta.

Gyógyszerek, amelyek az ALONEB -hez hasonlóan befolyásolhatják a vérnyomást és / vagy a szívműködést:
- Vérnyomáscsökkentő vagy szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, disopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfacine, hidrokinidin, ibutilid, lacidipin, lidokain, mexloxinidin, mexloxin nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, szotalol, verapamil);
- nyugtatók és terápiák pszichózis (mentális betegség) kezelésére, pl. amiszulfirid, barbiturátok (epilepszia kezelésére is használják), klórpromazin, ciamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, kábítószerek, fenotiazin (hányásra és hányingerre is használják), pimozid, szulpirid, szultoprid, tioridazin, tiaprid, trifluoperazin;
- depresszió elleni gyógyszerek, pl. amitriptilin, fluoxetin, paroxetin;
- műtét alatti érzéstelenítésre használt gyógyszerek;
- asztma, orrdugulás vagy bizonyos szembetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például glaukóma (megnövekedett szemnyomás) vagy a pupilla tágulása (tágulása);
- Baclofen (görcsoldó gyógyszer);
- Amifosztin (rákellenes kezelés során használt védő gyógyszer).
Gyógyszerek, amelyek hatását vagy toxicitását az ALONEB fokozhatja:
- lítium (hangulatstabilizátorként használják);
- ciszaprid (emésztési problémák kezelésére alkalmazzák);
- bepridil (angina kezelésére használják);
- difemanil (túlzott izzadás ellen);
- fertőzések kezelésére használt gyógyszerek: infúzióban vagy injekcióban beadott eritromicin, pentamidin és sparfloxacin, amfotericin és penicillin G nátrium, halofantrin (malária kezelésére);
- vinkamin (agyi keringési problémák kezelésére használják);
- mizolasztin és terfenadin (allergia kezelésére használják);
- diuretikumok és hashajtók;
- akut gyulladás kezelésére használt gyógyszerek: szteroidok (pl. kortizon és prednizon), ACTH (adrenokortikotrop hormon) és szalicilsavból származó gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav / aszpirin és más szalicilátok);
- karbenoxolon (gyomorégés és gyomorfekély kezelésére alkalmazzák);
- kalciumsók (csont -egészségügyi kiegészítők);
- izomlazító gyógyszerek (pl. tubokurarin);
- diaxozid, hipoglikémia és magas vérnyomás kezelésére;
- amantadin, vírusellenes gyógyszer;
- ciklosporin, amelyet a szervezet immunválaszának elnyomására használnak;
- jódozott kontrasztanyag, kontrasztanyagként röntgenfelvételekben;
- rákellenes gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, fluorouracil, metotrexát).
Gyógyszerek, amelyek hatását az ALONEB csökkentheti:
- A vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (inzulin és orális antidiabetikumok, metformin);
- Köszvény elleni gyógyszerek (pl. Allopurinol, probenecid és szulfinpirazon);
- Olyan gyógyszerek, mint a noradrenalin, alacsony vérnyomás vagy lassú szívverés (bradycardia) kezelésére.
Fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők), mivel ezek csökkenthetik az ALONEB vérnyomáscsökkentő hatását.
Gyógyszer a felesleges gyomorsav vagy fekélyek kezelésére (antacidok), például cimetidin: az ALONEB -et étkezés közben, az antacidot pedig étkezések között kell bevenni.

ALONEB alkohollal

Az ALONEB szedése során ügyeljen arra, hogy ne fogyasszon alkoholt, mert zavart vagy szédülhet.Ha ez történik veled, ne igyon alkoholt, beleértve a bort, a sört vagy az alacsony alkoholtartalmú italokat.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes. Általában orvosa azt tanácsolja, hogy az ALONEB helyett más gyógyszert vegyen be, mivel az ALONEB alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Ennek oka az, hogy a hidroklorotiazid hatóanyag átjut a méhlepényen. Az ALONEB terhesség alatt történő alkalmazása potenciálisan káros hatásokat okozhat a magzatra és az újszülöttre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül. Az ALONEB nem ajánlott szoptató nőknek.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést vagy fáradtságot okozhat. Ha ezek a körülmények fennállnak, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Az ALONEB laktózt tartalmaz

Ez a termék laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás és alkalmazási módszer Az Aloneb használata: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.

Vegyen be naponta egy tablettát kevés vízzel, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben. Az ALONEB bevehető étkezés előtt, alatt vagy után, vagy akár étkezés nélkül is.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ne adjon ALONEB -t gyermekeknek vagy serdülőknek.

Ha elfelejtette bevenni az ALONEB -et

Ha elfelejtett bevenni egy adag ALONEB -et, de röviddel ezután eszébe jut, akkor a szokásos módon veheti be, majd hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő normál adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot. Kerülje azonban az adagok ismételt kihagyását.

Ha idő előtt abbahagyja az ALONEB szedését

Mindig konzultáljon orvosával, mielőtt abbahagyja az ALONEB terápiát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Aloneb -et vett be?

Ha véletlenül túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás leggyakoribb tünetei és jelei a nagyon lassú szívverés (bradycardia), alacsony vérnyomás és lehetséges ájulás, légszomj, mint az asztmában, akut szívelégtelenség, túlzott vizeletürítés, ami kiszáradáshoz, hányingerhez és álmossághoz vezethet, izomgörcsök, szívritmuszavarok (különösen, ha digitáliszokat vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket is szed).

Mellékhatások Melyek az Aloneb mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nebivolol alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás
szédülés
fáradtság
szokatlan égő, bizsergő, csiklandozó vagy bizsergő érzés
hasmenés
székrekedés
hányinger
légszomj
duzzanat a kezekben és a lábakban.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

lassú szívverés vagy más szívproblémák
alacsony vérnyomás
lábgörcs-szerű fájdalom járás közben
kóros látás
impotencia
depressziós érzés
emésztési nehézség, gáz a gyomorban vagy a belekben, hányás
kiütés, viszketés
- légszomj, mint az asztmában, hirtelen a légúti izmok görcsei miatt (hörgőgörcs)
rémálmok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

ájulás
a pikkelysömör (pikkelyes rózsaszín foltokat okozó bőrbetegség) súlyosbodása.

Az alábbi mellékhatásokat csak néhány egyedi esetben jelentették:

széles körben elterjedt allergiás reakciók az egész testben, beleértve az általános bőrkiütéseket (túlérzékenységi reakciók);
gyorsan kialakuló duzzanat, különösen az ajkak, a szemek vagy a nyelv környékén, lehetséges hirtelen légzési nehézséggel (angioödéma);
kiütés típusa, amelyet viszkető, kiemelkedő, világos vörös dudorok jellemeznek, amelyek allergiásak vagy nem allergiásak (csalánkiütés).

A következő nemkívánatos hatásokat jelentették a hidroklorotiaziddal kapcsolatban:

Allergiás reakciók

általános allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

Szív és keringés

szívritmuszavarok, szívdobogásérzés
változások az elektrokardiogramban
hirtelen ájulás felálláskor, vérrögök a vénákban (trombózis) és embólia, keringési összeomlás (sokk)

Vér

a vérsejtek számának változása, például: a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése; a csontvelő által csökkentett új vérsejtek termelése
a testnedvek (dehidratáció) és a vér elektrolitjainak megváltozott szintje, különösen a kálium-, nátrium-, magnézium-, klór- és kalciumszint csökkenése
megnövekedett húgysavszint, köszvény, emelkedett vércukorszint, cukorbetegség, metabolikus alkalózis (anyagcserezavar), emelkedett koleszterin- és trigliceridszint.

Gyomor és belek

Étvágytalanság, szájszárazság, hányinger, hányás, gyomorpanaszok, hasi fájdalom, hasmenés, gyenge bélmozgás (székrekedés), bélmozgás hiánya (bénító ileusz), puffadás
nyáltermelő mirigygyulladás, hasnyálmirigy -gyulladás, a vér amiláz (hasnyálmirigy -enzim) szintjének emelkedése
a bőr sárgulása (sárgaság), epehólyag -gyulladás

Mellkas

Légzési nehézségek, tüdőgyulladás (tüdőgyulladás), rostos szövetek képződése a tüdőben (intersticiális tüdőbetegség), folyadék felhalmozódása a tüdőben (tüdőödéma)

Idegrendszer

Vertigo (forgó érzés)
görcsök, csökkent tudatosság, kóma, fejfájás, szédülés
apátia, zavart állapot, depresszió, idegesség, nyugtalanság, alvászavarok
szokatlan égő, bizsergő, csiklandozó vagy bizsergő bőr
izomgyengeség (parézis)

Bőr és haj

Viszketés, lila foltok vagy foltok a bőrön (purpura), csalánkiütés, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre, kiütés, arckiütés és / vagy vörös foltok, amelyek hegesedést okozhatnak (bőr lupus erythematosus), erek gyulladása, majd szöveti halál (nekrotizáló vaszkulitisz), hámlás, bőrpír, lazaság és hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis)

Szem és fül

Sárga látás, homályos látás, a myopia rosszabbodása, csökkent könnyezés.

Izmok és ízületek

- Izomgörcs, izomfájdalom

Húgyúti rendszer

Veseelégtelenség, akut veseelégtelenség (csökkent vizelettermelés és folyadék- és hulladéklerakódás a szervezetben), a vesékben lévő kötőszövet gyulladása (intersticiális nephritis), cukor a vizeletben.

Szexuális apparátus

Általános / egyéb merevedési zavarok
Általános gyengeség, fáradtság, láz, szomjúság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov. It / it webhelyen. / felelős. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. "

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tesz az ALONEB

A készítmény hatóanyagai a nebivolol és a hidroklorotiazid.

Minden tabletta 5 mg nebivololt (nebivolol-hidroklorid formájában), 2,5 mg d-nebivololt és 2,5 mg l-nebivololt) és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

A segédanyagok a következők:

tabletta mag: laktóz -monohidrát, poliszorbát 80 (E433), hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszkarmellóz -nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium -dioxid (E551), magnézium -sztearát (E572)
tabletta bevonat: makrogol 40 sztearát I típusú, titán -dioxid (E171), kármin (kárminsav alumínium lapon, E120), hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460)

Az ALONEB megjelenésének leírása és a csomag tartalma

Az ALONEB enyhén domború, lila, kerek bevonatú tabletták formájában kapható, egyik oldalán "5/25" mélynyomással, 7, 14, 28, 30, 56, 90 bevont tablettát tartalmazó csomagolásban.

A tablettákat buborékcsomagolásban (PP / COC / PP / alumínium) szállítják.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Aloneb -ről további információ a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

ALONEB 5 MG / 25 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Minden ALONEB tabletta 5 mg nebivololt (nebivolol-hidroklorid formájában: 2,5 mg SRRR-nebivololt vagy d-nebivololt és 2,5 mg RSSS-nebivololt vagy l-nebivololt) és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: minden tabletta 116,75 mg laktózt tartalmaz (lásd 4.4 pont).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Filmtabletta.

ALONEB 5 mg / 25 mg: enyhén domború, lilás, kerek bevonatú tabletta, egyik oldalán "5/25" mélynyomással.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Az esszenciális hipertónia kezelése.

Az ALONEB 5 mg / 25 mg fix dózisú kombináció olyan betegeknek javallott, akiknek vérnyomása megfelelően szabályozható 5 mg nebivolol és 25 mg hidroklorotiazid egyidejű alkalmazásával.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Az ALONEB 5 mg / 25 mg olyan betegeknél javallt, akiknek vérnyomása megfelelően szabályozott, ha 5 mg nebivololt és 25 mg hidroklorotiazidot adnak együtt.

Az adag napi egy tabletta (5 mg / 25 mg), lehetőleg ugyanabban az időben.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Az ALONEB nem adható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd még 4.3 és 4.4 pont).

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Máj- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok korlátozottak. Emiatt az ALONEB alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt.

Idősebb emberek

Tekintettel a 75 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatos korlátozott tapasztalatokra, óvatosan kell eljárni, és gondosan ellenőrizni kell ezeket a betegeket.

Gyermekpopuláció

Az Aloneb biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták. Nincsenek adatok, ezért alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás.

A tablettákat étkezés közben is be lehet venni.

04.3 Ellenjavallatok -

- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

- Túlérzékenység más szulfonamid -származékokkal szemben (mivel a hidroklorotiazid egy szulfonamid -származék).

- Májelégtelenség vagy károsodott májfunkció.

- Anuria, súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance

- Akut szívelégtelenség, kardiogén sokk vagy akut szívelégtelenség epizódok, amelyek inotróp intravénás terápiát igényelnek.

- Sinus node szindróma, beleértve a sino-pitvari csomó blokkját.

- Második és harmadik fokú atrioventricularis blokk (pacemaker nélkül).

- Bradycardia (pulzusszám

- hypotensio (szisztolés vérnyomás

- Súlyos perifériás keringési rendellenességek.

- Hörgőgörcs és bronchiális asztma.

- Kezeletlen feokromocitóma.

- Metabolikus acidózis.

- Refrakter hypokalemia, hypercalcaemia, hyponatremia és tüneti hyperuricemia.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Az alább felsorolt két komponensre vonatkozó összes figyelmeztetés vonatkozik az ALONEB rögzített kombinációra is. Lásd még a 4.8.

Nebivolol

Az alábbi figyelmeztetések és használati óvintézkedések a béta-adrenerg antagonista gyógyszerekre általánosan alkalmazottakat tükrözik.

• Érzéstelenítés - A béta -blokád fenntartása csökkenti az aritmiák kockázatát az indukció és az intubálás során. Ha a műtétet megelőzően úgy döntenek, hogy megszakítják a béta -receptor blokádot, akkor a béta -adrenerg antagonistákkal történő kezelést legalább 24 órával előtte le kell állítani.

Különös figyelmet kell fordítani bizonyos, a szívizom depresszióját okozó érzéstelenítő szerek alkalmazására.A beteg intravénás alkalmazásával védhető a vagális reakciók ellen.

• Szív-és érrendszer - Általában a béta-adrenerg antagonisták nem alkalmazhatók kezeletlen pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél, kivéve, ha állapotuk stabilizálódott.

Ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a béta-adrenerg antagonistákkal történő kezelést fokozatosan, azaz 1-2 hét alatt kell abbahagyni. Szükség esetén egyidejűleg el kell kezdeni a helyettesítő terápiát az angina pectoris "súlyosbodásának" megelőzése érdekében. A béta-adrenerg antagonisták bradycardiát okozhatnak: ha nyugalmi állapotban az ütem 50-55 bpm alá csökken, és / vagy a beteg bradycardia-nak tulajdonítható tüneteket mutat, az adagot csökkenteni kell.

A béta -adrenerg antagonistákat óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:

- perifériás keringési betegségekben (Raynaud -szindróma vagy betegség, időszakos zúzódás) szenvedő betegek, mivel ezek a rendellenességek súlyosbodhatnak;

- első fokú atrioventricularis blokádban szenvedő betegek, a béta-blokkolók vezetési időre gyakorolt negatív hatása miatt;

-Prinzmetal-anginában szenvedő betegek, akik nem-kontrasztos alfa-adrenerg stimuláció miatt koszorúér-érszűkület okoznak: a béta-adrenerg antagonisták növelhetik az anginás rohamok számát és időtartamát.

A nebivolol együttadása verapamil és diltiazem típusú kalciumcsatorna -blokkolókkal, I. osztályú antiaritmiás szerekkel és központi hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel általában nem ajánlott, a részleteket lásd a 4.5 pontban.

• Az anyagcsere és az endokrin rendszer - A Nebivolol nem zavarja a vércukorszintet cukorbetegeknél, azonban óvatosan kell alkalmazni cukorbetegeknél, mivel a nebivolol elfedheti a hipoglikémia egyes tüneteit (tachycardia, szívdobogás).

A béta-adrenerg antagonista gyógyszerek elfedhetik a hyperthyreosisban a tachycardia tüneteit, a kezelés hirtelen abbahagyása pedig fokozhatja ezeket a tüneteket.

• Légzőrendszer - Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél a béta-adrenerg antagonistákat óvatosan kell alkalmazni, mivel a légutak összehúzódása súlyosbodhat.

• Egyéb - Psoriasisban szenvedő betegeknél a béta-adrenerg antagonistákat csak alapos mérlegelés után szabad alkalmazni.

A béta-adrenerg antagonisták növelhetik az allergénekkel szembeni érzékenységet és az anafilaxiás reakciók súlyosságát.

Hidroklorotiazid

• Veseelégtelenség - A tiazid diuretikumokból csak akkor érhető el maximális előny, ha a veseműködés nem károsodott. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a tiazidok fokozhatják az azotémiát. Károsodott veseműködésű betegeknél ennek a hatóanyagnak a felhalmozódási hatása alakulhat ki. Ha a vesefunkció fokozatosan csökken, amint azt a nem fehérje nitrogén szintjének növekedése is jelzi, gondosan ellenőrizze a a terápia szükséges, értékelve a vízhajtó kezelés megszakításának lehetőségét.

• Az anyagcsere és az endokrin rendszer. A tiazid terápia csökkentheti a glükóztoleranciát. Szükség lehet az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek adagjának módosítására (lásd 4.5 pont).

A koleszterin- és trigliceridszint emelkedését összefüggésbe hozták a tiazid -diuretikum terápiával. Az ilyen terápia bizonyos betegeknél kiválthatja a hiperurikémiát és a köszvényt.

• Elektrolit -egyensúlyhiány - Mint minden diuretikum kezelésben részesülő betegnél, a szérum elektrolitjait rendszeres időközönként meg kell határozni.

A tiazidok, beleértve a hidroklorotiazidot is, folyadék- vagy elektrolit -egyensúlyhiányt okozhatnak (hypokalaemia, hyponatremia és hypochloraemiás alkalosis). A víz- és elektrolit -egyensúlyhiányra utaló tünetek a következők: szájszárazság, szomjúság, gyengeség, letargia, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy görcsök, izomfáradtság, hypotensio, oliguria, tachycardia és gyomor -bélrendszeri betegségek, például hányinger és hányás.

A hypokalaemia kockázata nagyobb májcirrhosisos betegeknél, túlzott diurézisben szenvedő betegeknél, azoknál a betegeknél, akik nem kapnak elegendő mennyiségű elektrolitot szájon át, és azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroid- vagy ACTH -kezelést kapnak (lásd 4.5 pont). A veleszületett vagy iatrogén hosszú QT -szindrómában szenvedő betegeknél különösen nagy a kockázata a hipokalémiának. A hypokalaemia növeli a digitalis glükozidok kardiotoxicitását és a szívritmuszavar kockázatát.A hypokalaemia kockázatának kitett betegeknél gyakoribb plazma káliumszint -monitorozás javasolt, a kezelés megkezdését követő egy héten belül.

Nagyon magas környezeti hőmérséklet esetén ödémás betegeknél hígulási hyponatremia léphet fel A kloridhiány általában enyhe és általában nem igényel kezelést.

A tiazidok csökkenthetik a kalcium kiválasztását a vizeletben, és enyhe és időszakos szérum kalcium -növekedést okozhatnak a kalcium -anyagcsere ismert zavarainak hiányában. A markáns hypercalcaemia a rejtett hyperparathyreosis bizonyítéka lehet. A mellékpajzsmirigy működési teszt elvégzése előtt abba kell hagyni a tiazidok alkalmazását.

A tiazidok kimutatták, hogy fokozzák a magnézium vizelettel történő kiválasztását, ami hipomagnesémiát okozhat.

• Lupus erythematosus - A tiazidok alkalmazása során a szisztémás lupus erythematosus súlyosbodásáról vagy aktiválódásáról számoltak be.

• Dopping teszt - A gyógyszerben található hidroklorotiazid pozitív eredményt adhat a doppingvizsgálatban.

• Egyéb - Szenzibilizációs reakciók fordulhatnak elő olyan betegeknél, akiknél anamnézisben allergia vagy bronchiális asztma szerepel.

Ritka esetekben tiazid diuretikumokkal kapcsolatban fényérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont). Ha fényérzékenységi reakciók jelentkeznek a kezelés során, akkor ajánlott a kezelés abbahagyása. Ha szükségesnek tartják a gyógyszer újbóli beadását, ajánlott a kitett területeket védeni a naptól vagy a mesterséges UVA-fénytől.

• Jód-fehérje kötés - A tiazidok csökkenthetik a szérumfehérjékhez kötött jódszintet anélkül, hogy a pajzsmirigy működési zavarai lennének.

Nebivolol / hidroklorotiazid kombináció

Az egyes alkatrészekre vonatkozó figyelmeztetéseken kívül van egy "figyelmeztetés, amely kifejezetten az ALONEB -re vonatkozik:

• Galaktóz intolerancia, Lapp-laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar - Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Farmakodinamikai kölcsönhatások:

Nebivolol

Az alábbi kölcsönhatások tükrözik azokat, amelyeket általában a béta-adrenerg antagonisták esetében írnak le.

- Kombinációk nem ajánlottak

I. osztályú antiaritmiás szerek (kinidin, hidrokinidin, cibenzolin, flekainid, disopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon): az atriokamrai vezetési időre gyakorolt hatás felerősödhet, és a negatív inotróp hatás fokozódhat (lásd 4.4 pont).

Kalciumcsatorna -blokkolók, például verapamil / diltiazem: negatív hatás a kontraktilitásra és az atrioventricularis vezetésre. A verapamil intravénás alkalmazása béta-blokkoló kezelésben részesülő betegeknél mély hypotensiót és atrioventricularis blokkot okozhat (lásd 4.4 pont).

Központi hatású vérnyomáscsökkentők (klonidin, guanfacin, monoxidin, metildopa, rilmenidin): Központilag ható vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazása súlyosbíthatja a szívelégtelenséget a központi szimpatikus tónus csökkentésével (csökkent pulzusszám és szívteljesítmény, értágulat) (lásd 4.4 pont). "rebound artériás hipertónia".

- A kombinációkat óvatosan kell használni

III. Osztályú antiaritmiás szerek (amiodaron): Fokozhatja az atrioventrikuláris vezetési időre gyakorolt hatást.

Illékony halogénezett érzéstelenítők: A béta-adrenerg antagonisták és érzéstelenítők egyidejű alkalmazása csökkentheti a reflex tachycardiát és növelheti a hipotenzió kockázatát (lásd 4.4 pont) Általános szabály, hogy kerülje a béta-blokkoló kezelés hirtelen abbahagyását. Az aneszteziológust tájékoztatni kell a beteg ALONEB beviteléről.

Inzulin és orális antidiabetikumok: bár a nebivolol nem befolyásolja a vércukorszintet, az egyidejű alkalmazás elfedheti a hipoglikémia bizonyos tüneteit (palpitáció, tachycardia).

Baclofen (görcsoldó szer), amifosztin (daganatellenes szerek mellett): a vérnyomáscsökkentőkkel való együttes alkalmazás valószínűleg növeli a vérnyomásesést, ezért a vérnyomáscsökkentő gyógyszer adagját ennek megfelelően kell módosítani.

- Figyelembe veendő egyesületek

Digitalis glikozidok: Egyidejű alkalmazás megnövelheti az atrioventrikuláris vezetési időt. A nebivolollal végzett klinikai vizsgálatok nem mutattak klinikai bizonyítékot az interakcióra. A nebivolol nincs hatással a digoxin kinetikájára.

Dihidropiridin típusú kalcium -antagonisták (amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin): Egyidejű alkalmazás növelheti a hipotenzió kockázatát, és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nem zárható ki a kamrai szivattyú működésének további romlásának kockázata.

Antipszichotikumok, antidepresszánsok (triciklusos szerek, barbiturátok és fenotiazinok): egyidejű alkalmazás fokozhatja a béta-blokkolók hipotenzív hatását (additív hatás).

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok): nem zavarja a nebivolol vérnyomáscsökkentő hatását.

Szimpatomimetikus gyógyszerek: egyidejű alkalmazás ellensúlyozhatja a béta-adrenerg antagonisták hatását. A béta-adrenerg gyógyszerek a szimpatomimetikus gyógyszerek alfa-adrenerg aktivitásához vezethetnek, amelyek nem ellensúlyozzák az alfa- és a béta-adrenerg hatást (magas vérnyomás, súlyos bradycardia és szívblokk kockázata).

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiaziddal kapcsolatos lehetséges interakciók:

- Egyidejű alkalmazása nem ajánlott

Lítium: A tiazidok csökkentik a lítium vesekárosodását, következésképpen a lítiumtoxicitás kockázata megnőhet, ha egyidejűleg alkalmazzák hidroklorotiaziddal, ezért az ALONEB és a lítium együttes alkalmazása nem ajánlott. Ha e kombináció alkalmazása szükségesnek bizonyul, a szérum lítiumszintjének gondos ellenőrzése javasolt.

Gyógyszerek, amelyek befolyásolják a káliumszintet: A hidroklorotiazid káliumbontó hatása (lásd 4.4 pont) fokozható más, káliumvesztéssel és hipokalémiával járó gyógyszerek (pl. Egyéb kaliuretikus diuretikumok, hashajtók, kortikoszteroidok, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicillin G nátrium vagy származékai) egyidejű alkalmazásával. szalicilsav). Ezért az ilyen egyidejű alkalmazás nem ajánlott.

- Egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok): Az NSAID-ok (azaz acetilszalicilsav (> 3 g / nap), COX-2 inhibitorok és nem szelektív NSAID-ok) csökkenthetik a tiazid diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatását.

Kalcium sók: A tiazid diuretikumok növelhetik a szérum kalciumszintjét a csökkent kiválasztás miatt. Ha kalcium -kiegészítőket kell felírni, ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét, és ennek megfelelően kell beállítani a kalcium -adagot.

Digitalis glikozidok: A tiazidok által kiváltott hypokalemia vagy hypomagnesemia elősegítheti a digitalis által kiváltott szívritmuszavarok kialakulását.

A szérum káliumszint változásai által befolyásolt gyógyszerek: Ajánlott a szérum kálium és az EKG rendszeres ellenőrzése, ha az ALONEB -t olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek hatását befolyásolják a szérum káliumszint változásai (pl. Digitalis glikozidok és antiaritmiás szerek), valamint olyan gyógyszerekkel (beleértve néhány antiaritmiás gyógyszert), amelyek torsades de pointes -t ( kamrai tachycardia), mivel a hypokalaemia a torsades de pointes (kamrai tachycardia) hajlamosító tényezője:

- Ia. osztályú antiaritmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid);

- III. osztályú antiaritmiás szerek (például amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid);

- néhány antipszichotikum (pl. tioridazin, klopromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, szulpirid, szultoprid, amilszulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol);

- egyéb (pl. bepridil, ciszaprid, difemanil, eritromicin IV, halofantrin, mizolasztin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, IV.

Nem depolarizáló izomrelaxánsok (pl. Tubokurarin)A hidroklorotiazid fokozhatja a nem depolarizáló izomrelaxánsok hatását.

Cukorbetegség elleni gyógyszerek (orális szerek és inzulin): a tiaziddal végzett kezelés befolyásolhatja a glükóztoleranciát. Szükség lehet az antidiabetikus gyógyszer adagjának módosítására (lásd 4.4 pont).

Metformin: A metformint óvatosan kell alkalmazni, mivel a hidroklorotiaziddal kapcsolatos esetleges veseelégtelenség okozhatja a tejsavas acidózis kockázatát.

Béta-blokkolók és diazoxid: a nebivololtól és a diazoxidtól eltérő béta-blokkolók hiperglikémiás hatását a tiazidok fokozhatják.

Pressor -aminok (pl. Noradrenalin): a préselő aminok hatása csökkenthető.

Köszvény kezelésére használt gyógyszerek (probenecid, szulfinpirazon és allopurinol): Az uricosuricus gyógyszerek adagját módosítani kell, mert a drochlorothiazide növelheti a szérum húgysav szintjét. Előfordulhat, hogy növelni kell a probenecid vagy a szulfinpirazon adagját. A tiazid egyidejű alkalmazása növelheti a gyógyszerreakciók előfordulását. Túlérzékenység allopurinolra.

Amantadina: A tiazidok növelhetik az amantadin által okozott káros hatások kockázatát.

Szalicilátok: nagy dózisú szalicilátok esetén a hidroklorotiazid fokozhatja a szalicilátok központi idegrendszerre gyakorolt toxikus hatását.

Ciklosporin: A ciklosporin egyidejű alkalmazása növelheti a hyperuricaemia és a köszvény típusú szövődmények kockázatát.

Jód kontrasztanyag: diuretikumok okozta dehidratáció esetén fokozott az akut veseelégtelenség kockázata, különösen nagy dózisú jódozott termékek jelenlétében.

A nebivolollal és a hidroklorotiaziddal kapcsolatos lehetséges interakciók

- Egyidejű alkalmazás, amely megfontolandó

Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés során további vérnyomáscsökkentő hatások vagy azok fokozása léphet fel.

Antipszichotikumok, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, kábítószerek és alkohol: az ALONEB együttadása ezekkel a gyógyszerekkel fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást és / vagy poszturális hipotóniát okozhat.

Farmakokinetikai kölcsönhatások

Nebivolol

Mivel a CYP2D6 izoenzim részt vesz a nebivolol metabolizmusában, az enzimet gátló anyagok, különösen a paroxetin, a fluoxetin, a tioridazin és a kinidin egyidejű alkalmazása a nebivolol plazmaszintjének növekedéséhez vezethet, ami a túlzott bradycardia és a mellékhatások fokozott kockázatával jár.

A cimetidin egyidejű alkalmazása a klinikai hatás megváltoztatása nélkül növelte a nebivolol plazmaszintjét. A ranitidin egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a nebivolol farmakokinetikáját. Ha az ALONEB -t étkezés közben veszik be, és az antacid gyógyszereket étkezések között veszik be, akkor a egyidejűleg előírt. A nebivolol és a nikardipin kombinációja gyengén növelte mindkét gyógyszer plazmaszintjét, a klinikai hatás megváltoztatása nélkül. Az alkohol, furoszemid vagy hidroklorotiazid egyidejű bevétele nem volt hatással a nebivolol farmakokinetikájára, a nebivolol nem volt hatással a warfarin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazid felszívódása csökken ioncserélő gyanták (pl. kolesztiramin és kolesztipol).

Citotoxikus szerek: hidroklorotiazid és citotoxikus szerek (pl. ciklofoszfamid, fluorouracil, metotrexát) egyidejű alkalmazásakor a csontvelő -toxicitás (különösen a granulocitopénia) növekedése várható.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Terhesség

Nincsenek megfelelő adatok az ALONEB terhes nőkön történő alkalmazásáról. A két komponenssel végzett állatkísérletek nem elegendőek a nebivolol és a hidroklorotiazid kombinációjának reprodukciós hatásának tisztázásához (lásd 5.3 pont).

Nebivolol

Nincs elegendő adat a nebivolol emberi terhesség alatt történő alkalmazásáról a lehetséges toxicitás megállapításához. A nebivololnak azonban farmakológiai hatásai vannak, amelyek káros hatásokat okozhatnak a terhességre és / vagy a magzatra / újszülöttre. Általában a béta-adrenoreceptor-blokkolók csökkentik a placenta perfúzióját, és ez összefüggésben van a növekedés lelassulásával, méhen belüli halállal, vetéléssel, koraszüléssel. Nemkívánatos hatások (pl. hipoglikémia és bradycardia) jelentkezhetnek a magzatban és az újszülöttben.

Ha szükségesnek tartják a béta-adrenerg antagonistákkal történő kezelést, akkor a béta1-szelektív antagonisták előnyben részesíthetők.

A Nebivolol -t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges. Ha szükségesnek ítélik a nebivolol -kezelést, ellenőrizni kell az uteroplacentális véráramlást és a magzat növekedését. A terhességre vagy a magzatra gyakorolt káros hatások esetén meg kell fontolni az alternatív kezelést. Az újszülötteket gondosan ellenőrizni kell. A hipoglikémia és a bradycardia tünetei általában a születés első 3 napján várhatók.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazid terhesség alatti alkalmazásának tapasztalatai korlátozottak, különösen az első trimeszterben. Az állatkísérletek nem elegendőek.

A hidroklorotiazid átjut a méhlepényen. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusa alapján a terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazása károsíthatja a magzat-placenta perfúziót, és magzati és újszülöttkori hatásokat, például sárgaságot, elektrolit-zavarokat és thrombocytopeniát okozhat.

A hidroklorotiazid nem alkalmazható terhességi ödéma, terhességi magas vérnyomás vagy pre-eclampsia esetén a plazma térfogatának csökkenése és a placenta hipoperfúziója miatt, anélkül, hogy kedvezően befolyásolná a betegség lefolyását.

A hidroklorotiazidot nem szabad esszenciális magas vérnyomás kezelésére terhes nőknél alkalmazni, kivéve azokat a ritka helyzeteket, amikor más kezelés nem alkalmazható.

Etetési idő

Nem ismert, hogy a nebivolol kiválasztódik -e az emberi anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a nebivolol kiválasztódik az anyatejbe. A legtöbb béta-blokkoló, különösen a lipofil vegyületek, például a nebivolol és aktív metabolitjai, eltérő mértékben, de bejutnak az anyatejbe. A hidroklorotiazid kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nagy mennyiségű tiazidok, amelyek intenzív diurézist okoznak, gátolhatják a tejtermelést. Az ALONEB alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott. Ha az ALONEB -t szoptatás alatt alkalmazzák., Az adagokat a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. .

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokkal kapcsolatban, azonban gépjárművezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy a vérnyomáscsökkentő kezelés időnként szédülést és fáradtságot okozhat.

04.8 Nemkívánatos hatások -

A mellékhatásokat a két hatóanyag mindegyikére külön sorolják fel.

Nebivolol

Az alábbi táblázat a nebivolol önmagában történő beadását követően jelentett mellékhatásokat mutatja be, amelyek a legtöbb esetben enyhe vagy közepes intenzitásúak. Ezeket az eseményeket szerv és gyakorisági sorrend szerint osztályozzák.

SZERVEZETI OSZTÁLYOZÁS Gyakori (≥1 / 100 - Nem gyakori (≥1 / 1000 - ≤1 / 100) Nagyon ritka (≤1 / 10 000) Idegen Az immunrendszer zavarai Angioneurotikus ödéma, túlérzékenység Pszichiátriai rendellenességek Rémálmok depresszió Idegrendszeri betegségek Fejfájás, szédülés, paresztézia Szinkóp Szembetegségek Látásváltozás Szív patológiák Bradycardia, szívelégtelenség, lelassult AV -vezetés / AV -blokk Érpatológiák Hipotenzió (fokozott hipotenzió), szakaszos zúzódás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Légszomj Hörgőgörcs Emésztőrendszeri betegségek Székrekedés, hányinger, hasmenés Dyspepsia, puffadás, hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Viszkető, erythemás kiütés A pikkelysömör súlyosbodása Urticaria A reproduktív rendszer és a mell betegségei Impotencia Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Fáradtság, ödéma

Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették néhány béta-adrenerg antagonistával kapcsolatban: hallucinációk, pszichózis, zavartság, hideg / cianotikus végtagok, Raynaud-jelenség, szemszárazság és szem-bőr toxicitás, mint a praktolol.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazid önmagában történő alkalmazásakor jelentett nemkívánatos hatások a következők:

- Vér- és nyirokrendszeri betegségek: leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, aplasticus anaemia, hemolitikus anaemia, csontvelő elégtelenség.

- Immunrendszeri betegségek: anafilaxiás reakció.

- Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: étvágytalanság, kiszáradás, köszvény, cukorbetegség, metabolikus alkalózis, hiperurikémia, elektrolit -egyensúlyhiány (beleértve a hiponatriémiát, hipokalémiát, hipomagnesémiát, hipoklórémiát, hiperkalcémiát), hiperglikémia, hiperamilazémia.

- Pszichiátriai betegségek: apátia, zavartság, depresszió, idegesség, nyugtalanság, alvászavarok.

- Idegrendszeri betegségek: görcsök, csökkent tudatosság, kóma, fejfájás, szédülés, paresztézia, parézis.

- Szembetegségek: xantopsia, homályos látás, rövidlátás romlása, csökkent könnyek.

- Fül- és labirintuszavarok: szédülés

- Szívbetegségek: szívritmuszavarok, szívdobogásérzés.

- Érrendszeri betegségek: ortosztatikus hipotenzió, trombózis, embólia, sokk.

- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: légzési nehézség, tüdőgyulladás, intersticiális tüdőbetegség, tüdőödéma.

- Emésztőrendszeri betegségek: szájszárazság, hányinger, hányás, gyomorpanaszok, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, paralitikus ileus, puffadás, szialoadenitis, pancreatitis.

- Máj- és epebetegségek: kolesztatikus sárgaság, epehólyag-gyulladás.

- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: viszketés, purpura, csalánkiütés, fényérzékenységi reakció, kiütés, bőr lupus erythematosus, nekrotizáló vasculitis, toxikus epidermális nekrolízis.

- Mozgásszervi, kötőszöveti és csontbetegségek: izomgörcsök, myalgia.

- Vese- és húgyúti betegségek: veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, glikozuria.

- A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: merevedési zavar.

- Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: aszténia, láz, fáradtság, szomjúság.

- Vizsgálatok: elektrokardiográfiás változások, a vér koleszterinszintjének emelkedése, a vér trigliceridszintjének emelkedése.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás -

Tünetek

A nebivolol túladagolásáról nincs adat. A béta-blokkolók túladagolásának tünetei: bradycardia, hypotensio, bronchospasmus és akut szívelégtelenség.

A hidroklorotiazid túladagolása elektrolithiánnyal (hypokalemia, hypochloraemia, hyponatremia) és túlzott diurézist követő kiszáradással jár. A hidroklorotiazid túladagolásának leggyakoribb jelei és tünetei a hányinger és az aluszékonyság. A hipokalémia izomgörcsöt és / vagy akut szívritmuszavarokat okozhat a digitalis glikozidok vagy bizonyos antiaritmiás gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.

Kezelés

Túladagolás vagy túlérzékenység esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és intenzív osztályon kell kezelni. A vércukorszintet ellenőrizni kell, a szérum elektrolit- és kreatininszintjét pedig gyakran ellenőrizni kell. A gyomor -bél traktusban még jelenlévő gyógyszermaradványok felszívódását gyomormosással, valamint aktív szén és hashajtó beadásával lehet elkerülni. Mesterséges lélegeztetésre lehet szükség. A bradycardiát vagy kiterjedt vagális reakciókat atropin vagy metil -tropropin alkalmazásával kell kezelni. plazma / plazmahelyettesítőkkel és szükség esetén katekolaminokkal kezelve. Az elektrolit-egyensúlyhiányt korrigálni kell. A béta-blokkoló hatás ellensúlyozható izoprenalin-hidroklorid lassan, intravénás adagolásával, kezdve körülbelül 5 mcg / perc dózissal vagy dobutaminnal. 2,5 mcg / perc dózissal kezdve a kívánt hatás eléréséig. Tűzálló esetekben lehetséges az izoprenalin és a dopamin kombinálása. Ha ez nem hozza meg a kívánt hatást, akkor a glukagon 50-100 intravénás beadásának tekinthető. mcg / kg. Szükség esetén az injekciót egy órán belül meg lehet ismételni, és szükség esetén 70 mcg / kg / óra intravénás glükagon -infúzióval kell követni. A kezeléssel szemben ellenálló bradycardia szélsőséges esetekben pacemakert lehet behelyezni.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: béta-blokkoló szerek, szelektív és tiazidok.

ATC kód: C07BB 12.

Az ALONEB a nebivolol (szelektív béta-adrenerg receptor antagonista) és a hidroklorotiazid (tiazid diuretikum) kombinációja. Ezeknek a hatóanyagoknak a kombinációja additív vérnyomáscsökkentő hatással rendelkezik, és nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint a két összetevő bármelyike önmagában.

A nebivolol két enantiomer, az SRRR-nebivolol (vagy d-nebivolol) és az RSSS-nebivolol (vagy l-nebivolol) racemátja. Ez egy kettős farmakológiai aktivitású gyógyszer:

• versenyképes és szelektív béta-receptor antagonista: ezt a hatást az SRRR enantiomer (d-enantiomer) tulajdonítja;

• enyhe értágító tulajdonságokkal rendelkezik az L-arginin / nitrogén-oxid útvonallal való kölcsönhatás miatt.

Az egyszeri és ismételt adagokban alkalmazott nebivolol csökkenti a pulzusszámot és a vérnyomást nyugalmi állapotban és edzés közben mind normál, mind magas vérnyomású betegeknél. A vérnyomáscsökkentő hatás a krónikus kezelés során is megmarad.

Terápiás dózisokban a nebivolol nem rendelkezik alfa-adrenerg antagonizmussal.

A szisztémás érrendszeri ellenállás csökken a hipertóniás betegek akut és krónikus nebivolol -kezelése során. A nyugalmi vagy erőkifejtés alatti szívteljesítmény csökkenését a szívfrekvencia csökkenése ellenére is meg lehet akadályozni a szisztolés teljesítmény növekedése miatt. Ezen hemodinamikai különbségek klinikai jelentősége más béta-1 antagonistákhoz képest nem teljesen bizonyított. Hipertóniás betegeknél a nebivolol fokozza az acetilkolinra (ACh) adott vaszkuláris nitroxid által közvetített választ, amely válasz csökken az endoteliális diszfunkcióban szenvedő betegeknél.

Kísérleti in vitro és in vivo állatkísérletek kimutatták, hogy a nebivolol nem rendelkezik belső szimpatomimetikus aktivitással.

In vitro és in vivo kísérleti állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a nebivolol farmakológiai dózisok esetén nem rendelkezik membrán -stabilizáló hatással.

Egészséges önkénteseknél a nebivolol nincs jelentős hatással a maximális terhelhetőségre vagy állóképességre.

A hidroklorotiazid tiazid diuretikum. A tiazidok hatnak az elektrolit reabszorpció vese tubuláris mechanizmusaira, közvetlenül növelve a nátrium és a klorid körülbelül azonos mennyiségű kiválasztását. A hidroklorotiazid vízhajtó hatása csökkenti a plazma térfogatát, növeli a vér térfogatát. "Plazma renin aktivitás és aldoszteron szekréció , ami a kálium és a hidrogén -karbonát vizeletveszteségének növekedéséhez és a szérum káliumszint csökkenéséhez vezet. Hidroklorotiaziddal a diurézis körülbelül 2 óra elteltével jelentkezik, és a maximális hatás körülbelül 4 órával az adag beadása után jelentkezik, míg a hatás körülbelül 6-12 órán át tart.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

A nebivolol és a hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása nincs hatással a két hatóanyag biohasznosulására. A kombinált tabletta bioekvivalens a két különálló komponens egyidejű alkalmazásával.

Nebivolol

Abszorpció

A nebivolol mindkét enantiomerje gyorsan felszívódik orális alkalmazás után. A nebivolol felszívódását nem befolyásolja az egyidejű táplálékbevitel: a nebivololt étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

A nebivolol orális biohasznosulása átlagosan 12% az extenzív metabolizálóknál, és gyakorlatilag teljes a gyenge metabolizálóknál. Egyensúlyi állapotban és azonos dózis mellett a változatlan nebivolol plazma csúcskoncentrációja körülbelül 23-szor magasabb a gyenge metabolizálóknál, mint az extenzív metabolizálóknál. Ha figyelembe vesszük a kiindulási gyógyszer és az aktív metabolitok koncentrációinak összegét, akkor a csúcs plazmakoncentrációk különbsége 1,3-1,4-szeres.

Az anyagcsere sebességének változékonysága miatt a nebivolol adagolását mindig egyedileg kell igazítani az egyes betegek szükségleteihez: ezért a gyenge metabolizálók alacsonyabb adagokat igényelhetnek.

A plazmakoncentráció 1-30 mg dózissal arányos.A nebivolol farmakokinetikáját nem befolyásolja az életkor.

terjesztés

A plazmában mindkét nebivolol-enantiomer kötődik túlnyomórészt az albuminhoz, a plazmafehérjékhez való kötődés 98,1% az SRRR-nebivolol és 97,9% az RSSS-nebivolol esetében.

Biotranszformáció

A nebivolol nagymértékben metabolizálódik, részben aktív hidroximetabolitokká. A nebivolol aromás és aliciklusos hidroxilezés, N-dealkiláció és glükuronidáció útján metabolizálódik, a hidroximetabolitok glükuronidjainak további képződésével. A nebivolol aromás hidroxilezés útján történő metabolizmusa a CYP2D6-függő genetikai oxidatív polimorfizmusnak van kitéve.

Kiküszöbölés

Gyors metabolizálók esetén a nebivolol enantiomerjeinek eliminációs felezési ideje átlagosan 10 óra. A lassú metabolizálóknál 3-5-ször hosszabbak. A gyors metabolizálóknál az RSSS enantiomer plazmaszintje valamivel magasabb, mint az SRRR enantiomeré. Gyenge metabolizálóknál ez a különbség nagyobb. Gyors metabolizálóknál mindkét enantiomer hidroximetabolitjainak eliminációs felezési ideje átlagosan 24 óra, gyenge metabolizálóknál pedig körülbelül kétszer hosszabb. A legtöbb alanynál (extenzív metabolizálóknál) ez. a nebivolol esetében 24 órán belül, a hidroxi -metabolitok esetében pedig néhány napon belül.

Egy hét elteltével az adag 38% -a kiválasztódik a vizelettel és 48% -a a széklettel. A változatlan nebivolol kiválasztása a vizelettel kevesebb, mint az adag 0,5% -a.

Hidroklorotiazid

Abszorpció

Orális adagolás után a hidroklorotiazid jól felszívódik (65-75%). A plazmakoncentrációk lineárisan függnek a beadott dózistól. A hidroklorotiazid felszívódása a bél tranzit idejétől függ, azaz növekszik, ha lassú a bélrendszeri áthaladási idő, pl. étellel. A legalább 24 órás plazmaszintet követően a plazma felezési ideje 5,6 és 14,8 óra között változott, és a plazma csúcsszintjét az alkalmazás után 1 és 5 órán belül figyelték meg.

terjesztés

A hidroklorotiazid 68% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és látszólagos eloszlási térfogata 0,83-1,14 l / kg.

Biotranszformáció

A hidroklorotiazid metabolizmusa nagyon gyenge, szinte minden hidroklorotiazid változatlan formában ürül a vizelettel.

Kiküszöbölés

A hidroklorotiazid elsősorban a vesén keresztül ürül ki. A hidroklorotiazid több mint 95% -a változatlan formában jelenik meg a vizeletben 3–6 órán belül az orális adag beadása után. .

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

A nem-klinikai adatok szerint a nebivolol és a hidroklorotiazid kombinációja nem jelent különleges veszélyt az emberekre, ez a hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogén potenciális vizsgálatokon alapul.