Hatóanyagok: trifluoperazin
MODALINA 1 mg bevont tabletta
MODALINA 2 mg bevont tabletta
Miért használják a Modalina -t? Mire való?
GYÓGYSZERTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antipszichotikus.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A pszichotikus rendellenességek megnyilvánulásainak kezelése. A szorongás, feszültség és izgatottság állapotának ellenőrzése, amelyet neurózisokban figyelnek meg, vagy szomatizációhoz társítanak.
Ellenjavallatok Amikor a Modalina nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Jiatrogén eredetű vagy más okok miatt súlyos központi idegrendszeri depresszióban szenvedő betegek.
Vérdiszkrázia, csontvelő -depresszió, májbetegség, Parkinson -kór vagy parkinson -szindróma
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Modalina szedése előtt
Mivel hipotenziót is megfigyeltek, a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél kerülni kell a gyógyszer nagy adagokban történő alkalmazását.
Mivel egyes fenotiazin -származékokról leírták, hogy retinopátiákat okoznak, a MODALINA -kezelést abba kell hagyni, ha a szemészeti és látómezős vizsgálat retina elváltozásokat mutat. Hasonló viselkedést kell megfigyelni azoknál az anginás betegeknél, akik rosszul reagálnak a fájdalom fokozására.
A gyógyszer nagy adagjainak hosszan tartó alkalmazásakor figyelembe kell venni a súlyos vasomotoros vagy központi idegrendszeri tünetekkel járó felhalmozódás lehetőségét.
Ezen és más mellékhatások gyakoriságának csökkentése érdekében a hosszú távú kezelésben részesülő betegeket, különösen a gyógyszer nagy dózisaival, rendszeresen meg kell vizsgálni annak érdekében, hogy ellenőrizzék a fenntartó dózis csökkentésének vagy a kezelés abbahagyásának lehetőségét.
Terhes nőknél a készítményt valódi szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni. A MODALINA alkalmazását azonban kerülni kell, különösen az első trimeszterben.
Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén.
Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.
Ha Önnek vagy családtagjainak trombózisa volt, ezeket a gyógyszereket trombusok kialakulásával hozták összefüggésbe.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Modalina hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A nyugtató gyógyszerek, kábítószerek, érzéstelenítők, nyugtatók vagy alkohol egyidejű vagy későbbi alkalmazása meghatározhatja a központi idegrendszerre gyakorolt antidepresszáns hatás nemkívánatos fokozását.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
Ha neuroleptikumokat adnak egyidejűleg QT -hosszabbító gyógyszerekkel, megnő a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.
Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitzavart okoznak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A fenotiazin-gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység (pl. Vér diszkrázia, sárgaság) esetén az ilyen típusú gyógyszereket, beleértve a MODALINA-t, nem szabad újra alkalmazni, kivéve, ha az orvos megítélése szerint a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
A neuroleptikus malignus szindróma (S.N.M.) nevű, potenciálisan halálos tünetegyüttest jelentettek antipszichotikus gyógyszerekkel történő kezelés során. Ennek a szindrómának a klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, akinesia, vegetatív rendellenességek (pulzus- és vérnyomás -szabálytalanságok, izzadás, tachycardia, aritmia), a tudatállapot változásai, amelyek kábulatba és kómába kerülhetnek. Az S.N.M. az antipszichotikumok és más nem alapvető gyógyszerek beadásának azonnali felfüggesztéséből és intenzív tüneti terápia bevezetéséből áll (különös figyelmet kell fordítani a hipertermia csökkentésére és a megfelelő kiszáradásra). Ha az antipszichotikus kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják, a beteget gondosan ellenőrizni kell.
A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszorosára növekedését figyelték meg randomizált klinikai vizsgálatokban, szemben a placebóval, demenciában szenvedő betegek populációjában, amelyet néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata. A MODALINA -t óvatosan kell alkalmazni stroke kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
Terhesség és szoptatás
Az állatok szaporodásával és a klinikai tapasztalatokkal kapcsolatos vizsgálatok eddig nem mutatták ki, hogy a trifluoperazin mentes teratogén hatásoktól. Ezért, mint bármely más gyógyszerhez hasonlóan, a MODALINA csak akkor alkalmazható terhes nőknél, ha az orvos véleménye szerint szükséges. a beteg egészsége.
A MODALINA alkalmazását azonban kerülni kell, különösen az első trimeszterben.
A következő tüneteket figyelték meg azoknak az anyáknak az újszülött csecsemőinél, akik hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokat (beleértve a MODALINE -t) szedtek az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó 3 hónapjában): remegés, izommerevség és / vagy gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és nehézségek az étkezésben. Ha gyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon orvosához.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A trifluoperazin befolyásolhatja a szellemi és fizikai aktivitást, különösen a kezelés első napjaiban, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a különleges figyelmet igénylő tevékenységeket.
Fontos információk egyes összetevőkről
A MODALINA szacharózt tartalmaz, ezért ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Modalina használata: Adagolás
Felnőttek: Enyhe vagy közepes szorongás és izgatottság esetén napi 1-4 mg, orvosi tanács szerint megfelelően osztva a napra (MODALINA 1 vagy 2 mg tabletta).
Pszichiátriai szempontból fontosabb esetekben kezdje el napi 5 vagy 10 mg -mal, majd 2 vagy 3 naponta növelje 5 mg -mal. A végső adagot gondosan kell személyre szabni, hogy a lehető legkevesebb mellékhatással járjon: maximális 45 mg-os és napi 20-25 mg-os dózis tekinthető a kórházi betegek normál fenntartó adagjának.
Gyermekek: Enyhe magatartászavarral rendelkező, nem kórházi kezelésben részesülő gyermekek esetében napi 1 mg-os adag ajánlott. bonyolultabb és hangsúlyosabb mentális zavarokkal küzdő kórházi gyermekeknél a legkényelmesebb napi 3-6 mg adag.
Idős betegek: Az adagot gondosan kell megállapítania az orvosnak, aki értékeli a fent megadott adagok lehetséges csökkentését.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Modalin -t vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a MODALINA túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a MODALINA alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az esetleges túladagolás diszkinetikus krízisekkel nyilvánulhat meg, például görcsös torticollis, trismus, nyelvnyúlvány.
Bizonyos esetekben nagyon súlyos parkinson -szindróma léphet fel. A terápia csak tüneti.
Lásd még "Nemkívánatos hatások".
Mellékhatások Mik a Modalina mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a MODALINA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A trifluoperazinnal kezelt betegeknél agranulocitózis, thrombocytopenia, pancytopenia, vérszegénység, kolesztatikus sárgaság és egyéb hepatocita -változásokat írtak le. Ezen kívül álmosságot, szédülést, bőrkiütéseket, szájszárazságot, álmatlanságot jelentettek. Fáradtság, izomgyengeség , étvágytalanság, amenorrhoea, galaktorrhea, látásváltozások, extrapiramidális rendellenességek Ez utóbbi tüneteket jelentős gyakorisággal jelentették kórházi betegeknél.
Parkinson-kórhoz hasonló tünetek és motoros rendellenességek, például dystonia, akathisia sorozata jellemzi őket. A merevség és a remegés nyugalomban gyakori és bosszantó tünetek. Súlyosságuktól függően csökkenteni kell a gyógyszer napi adagját. gyógyszeres kezelés vagy abba kell hagyni a kezelést; a kezelés folytatása esetén csökkentett adagot kell előírni. Ha gyermekeknél vagy terhes nőknél extrapiramidális tünetek jelentkeznek, a kezelést véglegesen meg kell szakítani.
A legsúlyosabb esetekben lehetőség van a parkinsonizmus elleni gyógyszerek alkalmazására (kivéve a levodopát), amelyek általában meghatározzák a tünetek gyors megszűnését.
Néhány betegnél, különösen az időseknél és a nőknél, hosszan tartó kezelést követően "tartós tardív diszkinézia" fordulhat elő, néha visszafordíthatatlan, mint más antipszichotikus gyógyszereknél, és néha a kezelés abbahagyása után.
A szindrómát a nyelv, az arc, a száj, az orcák akaratlan ritmikus mozgása jellemzi, amelyek néha a végtagok hasonló mozgásával járhatnak. Ennek a szindrómának nincs ismert hatékony kezelése; A Parkinson -kór elleni gyógyszerek általában nem oldják meg a tüneteket.
Ezért javasolták az összes antipszichotikus kezelés abbahagyását, amint ilyen kellemetlenségek jelentkeznek, és különösen akkor, amikor megjelenik a nyelv speciális vermikuláris mozgása, amelyről úgy gondolják, hogy a diszkinézia első tünete.
Ritkán észleltek QT -megnyúlást, kamrai ritmuszavarokat, mint például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás.
Nagyon ritka hirtelen halálos esetek.
A vérrögök, különösen a lábvénákban (tünetek lehetnek a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), az ereken keresztül elérhetik a tüdőt, ami különösen mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.
Demenciában szenvedő időseknél az antipszichotikumokkal kezelt betegek halálozási számának kismértékű növekedéséről számoltak be az antipszichotikumokkal nem kezelt betegekhez képest.A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban leírt mellékhatásokat nem észleli, kérjük, értesítse orvosát.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
Egy MODALINA 1 mg tabletta a következőket tartalmazza:
- Hatóanyag: 1,18 mg trifluoperazin -hidroklorid (1 mg trifluoperazinnak felel meg)
- Segédanyagok: kukoricakeményítő, kalcium -szulfát -dihidrát, porcukor, etil -cellulóz, zselatin, talkum, magnézium -sztearát, kalcium -karbonát, indigókármin (E 132), arab gumi, szacharóz, polietilénglikol 6000.
Egy MODALINA 2 mg tabletta a következőket tartalmazza:
- Hatóanyag: 2,36 mg trifluoperazin -hidroklorid (2 mg trifluoperazinnak felel meg)
- Segédanyagok: kukoricakeményítő, kalcium -szulfát -dihidrát, porcukor, etil -cellulóz, zselatin, talkum, magnézium -sztearát, kalcium -karbonát, arab gumi, szacharóz, polietilénglikol 6000.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 - 2 mg - 30 tabletta bevont tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
MODALINA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
MODALINA 1 mg bevont tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
1,18 mg trifluoperazin -hidroklorid (1 mg trifluoperazinnak felel meg)
MODALINA 2 mg bevont tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
2,36 mg trifluoperazin -hidroklorid (2 mg trifluoperazinnak felel meg)
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Bevonatos tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A pszichotikus rendellenességek megnyilvánulásainak kezelésére. A neurózisokban észlelt vagy szomatizációval összefüggő szorongás, feszültség és izgatottság állapotának szabályozására.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Enyhe vagy közepes szorongás és izgatottság esetén napi 1–4 mg, az orvosi tanácsnak megfelelően a nap folyamán megfelelően felosztva (1 vagy 2 mg trifluoperazin -dihidroklorid tabletta).
Pszichiátriai szempontból fontosabb esetekben kezdje el napi 5 vagy 10 mg -mal, majd 2 vagy 3 naponta növelje 5 mg -mal. A végső adagot gondosan kell személyre szabni, hogy a lehető legkevesebb mellékhatással járjon: maximális 45 mg-os és napi 20-25 mg-os dózis tekinthető a kórházi betegek normál fenntartó adagjának.
Gyermekpopuláció
Enyhe magatartászavarral rendelkező, nem kórházi kezelésben részesülő gyermekek esetében napi 1 mg-os adag ajánlott; bonyolultabb és hangsúlyosabb mentális zavarokkal küzdő kórházi gyermekeknél a legkényelmesebb napi 3-6 mg adag.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem adható kómában vagy antidepresszáns gyógyszerek miatt súlyos központi idegrendszeri depresszióban szenvedő betegeknek. Szintén nem adható vér dyscrasias, csontvelő depresszió, májbetegségek jelenlétében.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A fenotiazin-gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység (pl. Vér diszkrázia, sárgaság) esetén az ilyen típusú gyógyszereket, beleértve a MODALINA-t, nem szabad újra alkalmazni, kivéve, ha az orvos megítélése szerint a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
A neuroleptikus malignus szindróma (S.N.M.) nevű, potenciálisan halálos tünetegyüttest jelentettek antipszichotikus gyógyszerekkel történő kezelés során. Ennek a szindrómának a klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, akinesia, vegetatív rendellenességek (pulzus- és vérnyomás -szabálytalanságok, izzadás, tachycardia, aritmia), a tudatállapot változásai, amelyek kábulatba és kómába kerülhetnek. Az S.N.M. az antipszichotikumok és más nem alapvető gyógyszerek beadásának azonnali felfüggesztéséből és intenzív tüneti terápia bevezetéséből áll (különös figyelmet kell fordítani a hipertermia csökkentésére és a megfelelő kiszáradásra). Ha az antipszichotikus kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják, a beteget gondosan ellenőrizni kell.
A trifluoperazinnal kezelt betegeknél agranulocitózis, thrombocytopenia, pancytopenia, vérszegénység, kolesztatikus sárgaság és egyéb hepatocita -változásokat írtak le. Mivel hipotenziót is megfigyeltek, kerülni kell a gyógyszer parenterális adagolását, vagy nagy dózisú betegeknél. a szív- és érrendszer betegségei.
Mivel egyes fenotiazin -származékokról leírták, hogy retinopátiákat okoznak, a MODALINA -kezelést abba kell hagyni, ha a szemészeti és látómezős vizsgálatok a retina elváltozásait mutatják. Hasonló viselkedést kell megfigyelni azoknál az anginás betegeknél, akik rosszul reagálnak a fájdalom fokozására.
A gyógyszer nagy adagjainak hosszan tartó alkalmazásakor figyelembe kell venni a súlyos vasomotoros vagy központi idegrendszeri tünetekkel járó felhalmozódás lehetőségét.
Ezen és más mellékreakciók gyakoriságának csökkentése érdekében a hosszú távú kezelésben részesülő betegeket, különösen a gyógyszer nagy dózisaival, rendszeresen meg kell vizsgálni annak eldöntése érdekében, hogy a fenntartó dózis csökkenthető-e vagy a kezelés abbahagyható.
A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszorosára növekedését figyelték meg randomizált klinikai vizsgálatokban, szemben a placebóval, demenciában szenvedő betegek populációjában, amelyet néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata. A MODALINA -t óvatosan kell alkalmazni stroke kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén.
Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.
Vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt betegeknél. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegek gyakran a VTE kockázati tényezőivel rendelkeznek, a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell a MODALINA -kezelés előtt és alatt, és meg kell tenni a megfelelő megelőző intézkedéseket.
Fokozott halálozás idős, demenciában szenvedő betegeknél.
Két fontos megfigyelési vizsgálat adatai azt mutatták, hogy az antipszichotikumokkal kezelt demenciában szenvedő idős embereknél kissé megnövekszik a halálozási kockázat a nem kezelt betegekhez képest. A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a kockázat pontos méretének pontos becsléséhez, és a megnövekedett kockázat oka nem ismert.
A MODALINA nem engedélyezett demencia viselkedési rendellenességeinek kezelésére.
A MODALINA szacharózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Amikor nyugtató gyógyszereket, kábítószereket, érzéstelenítőket, nyugtatókat vagy alkoholt alkalmaz egyidejűleg vagy a MODALINA után, figyelembe kell venni az antidepresszáns hatás nemkívánatos fokozásának lehetőségét.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és éberséget igényel az orvos részéről a váratlan nemkívánatos hatások elkerülése érdekében.
Ha neuroleptikumokat adnak egyidejűleg QT -hosszabbító gyógyszerekkel, megnő a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.
Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitzavart okoznak.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Az állatok szaporodásával és a klinikai tapasztalatokkal kapcsolatos vizsgálatok eddig nem mutatták ki, hogy a trifluoperazin mentes teratogén hatásoktól. Ezért, mint bármely más gyógyszerhez hasonlóan, a MODALINA csak akkor alkalmazható terhes nőknél, ha az orvos véleménye szerint szükséges. A MODALINA alkalmazását azonban kerülni kell, különösen az első trimeszterben.
A terhesség harmadik trimeszterében hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokkal, beleértve a MODALINE -t, kitett újszülötteket is veszélyeztetik a mellékhatások, beleértve az extrapiramidális vagy elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a születés után eltérő lehet. Agitációról, hipertóniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési nehézségről, étkezési zavarokról számoltak be, ezért a csecsemőket gondosan ellenőrizni kell.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A trifluoperazin befolyásolhatja a pszichés és fizikai aktivitást, különösen a kezelés első napjaiban, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a különleges figyelmet igénylő tevékenységeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Álmosság, szédülés, bőrreakciók és kiütések, szájszárazság, álmatlanság, amenorrhoea, fáradtság, izomgyengeség, étvágytalanság, galactorrhea, látásváltozások, extrapiramidális neuromuscularis reakciók. Ez utóbbi tüneteket jelentős gyakorisággal jelentették kórházi pszichopatikus betegeknél.
Ezeket „motoros merevség” jellemezheti, vagy „dystonikus vagy parkinson típusú” lehet.
Súlyosságuk szerint csökkenteni kell a gyógyszer napi adagját vagy fel kell függeszteni az adagolást; a kezelés folytatása esetén csökkentett adagot kell előírni. Ha gyermekeknél vagy terhes nőknél extrapiramidális tünetek jelentkeznek, a kezelést véglegesen meg kell szakítani.
Sok esetben a tünetek megszűntetéséhez elegendőek a megfelelő beadási móddal beadott barbiturátok. A legsúlyosabb esetekben parkinsonizmus elleni gyógyszereket is be lehet adni, kivéve a levodopát, amely általában gyorsan megszünteti a tüneteket. minden más megfelelő intézkedést, például a légutak és a hidratáció állapotának megfelelő ellenőrzését.
Néhány betegnél, különösen az időseknél és a nőknél, hosszan tartó kezelést követően "tartós tardív diszkinézia" fordulhat elő, néha visszafordíthatatlan, mint más antipszichotikus gyógyszereknél, és néha a kezelés abbahagyása után.
A szindrómát a nyelv, az arc, a száj, az orcák akaratlan ritmikus mozgása jellemzi, amelyek néha a végtagok hasonló mozgásával járhatnak.
Ennek a szindrómának nem ismert hatékony kezelése, a parkinsonizmus elleni gyógyszerek általában nem oldják meg a tüneteket.
Ezért javasolták az összes antipszichotikus kezelés abbahagyását, amint ilyen kellemetlenségek jelentkeznek, és különösen akkor, amikor megjelenik a nyelv speciális vermikuláris mozgása, amelyről úgy gondolják, hogy a diszkinézia első tünete.
Ritkán észleltek QT -megnyúlást, kamrai ritmuszavarokat, mint például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás.
Nagyon ritka hirtelen halálos esetek.
Az antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása során vénás thromboembolia eseteit jelentették, beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózis eseteit.
Terhesség, gyermekágyi időszak és perinatális állapotok: újszülöttkori elvonási szindróma, gyakorisága nem ismert, extrapiramidális tünetek (lásd 4.6 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás -
Lásd 4.8
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: antipszichotikumok.
ATC kód: N05AB06.
A MODALINE, trifluoperazin, 10- [3- (1-metil-4-piperazinil) -propil] -2-trifluormetil-fenotiazin, nyugtató tulajdonságokkal rendelkező anyag. A farmakológiai kutatások kimutatták, hogy szelektíven hat az agyterületen, ahol a bazális ganglionok és a diencephalon található.
A MODALINA különbözik más fenotiazinoktól, amelyek nemcsak a bazális ganglionokra és a diencephalonra, hanem a hipotalamuszra és a retikuláris anyagra is hatnak. A MODALINA nyugtató hatása ezért kevésbé általános és mély, és mindenekelőtt kevésbé káros az általános érzelmi tónusra .
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Mint minden fenotiazin, a trifluoperazin is könnyen felszívódik a gyomor -bél traktusból.
A bélfalban és a májban metabolizálódik, és a vizelettel és a széklettel ürül aktív és inaktív metabolitok formájában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az LD50 egerekben kb. 1150 mg / kg / os és kb. 30 mg / kg / iv.
Kutyáknál az LD50 kb. 50 mg / kg / iv. Az 1 mg / kg / nap dózisban, szájon át, 26 hétig (ami az ajánlott egyszeri adag körülbelül 60-szorosának felel meg enyhe és közepes méretű izgatottság esetén), makroszkópos és mikroszkópos vizsgálat során nem észleltek jelentős változásokat.
Csak az 5 mg / kg / nap dózissal lehet csak megállítani a testtömeg növekedését.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
MODALINA 1 mg bevont tabletta
Kukoricakeményítő, kalcium -szulfát -dihidrát, kalcium -karbonát, talkum, magnézium -sztearát, zselatin, arab gumi, etil -cellulóz, indigókármin (E132), porcukor, makrogol 6000, szacharóz.
MODALINA 2 mg bevont tabletta
Kukoricakeményítő, kalcium -szulfát -dihidrát, kalcium -karbonát, talkum, magnézium -sztearát, zselatin, arab gumi, etil -cellulóz, porcukor, makrogol 6000, szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
MODALINA 1 mg bevont tabletta
30 tabletta buborékcsomagolásban
MODALINA 2 mg bevont tabletta
30 tabletta buborékcsomagolásban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Gyógyszerészeti laboratórium SIT Specialità Igienico Terapeuthe S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
MODALINA 1 mg bevont tabletta: AIC 019184050
MODALINA 2 mg bevont tabletta: AIC 019184062
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés dátuma: 1991.10.01
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
01/01/2017
-cos-cause-e-terapia.jpg)
