Hatóanyagok: omeprazol
CLETUS 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Indikációk Miért alkalmazzák a Cletust? Mire való?
A CLETUS omeprazol hatóanyagot tartalmaz. A „protonpumpa -gátlók” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésével működnek. A CLETUS -t a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Felnőtteknél:
- Gastro-oesophagealis reflux betegség "(GERD). Ez a betegség akkor fordul elő, amikor a sav a gyomorból távozik, és átjut a nyelőcsőbe (a cső, amely összeköti a torkot a gyomorral), fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva.
- Fekélyek a bél felső részén (nyombélfekély) vagy gyomorban (gyomorfekély).
- „Helicobacter pylori” nevű baktériummal fertőzött fekélyek. Ha ebben a betegségben szenved, kezelőorvosa antibiotikumokat is felírhat a fertőzés kezelésére és a fekély gyógyulására.
- NSAID-oknak (nem szteroid gyulladáscsökkentők) nevezett gyógyszerek okozta fekélyek. A CLETUS alkalmazható a fekélyek kialakulásának megelőzésére is, ha NSAID -ot szed.
- Túlzott gyomorsav, amelyet a hasnyálmirigy szöveti növekedése okoz (Zollinger-Ellison szindróma).
Gyermekeknél:
1 évesnél idősebb és 10 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
- Gastro-oesophagealis reflux betegség "(GERD). Ez a betegség akkor fordul elő, amikor a sav a gyomorból távozik, és átjut a nyelőcsőbe (a cső, amely összeköti a torkot a gyomorral), fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva.
- Gyermekeknél ennek a betegségnek a tünetei közé tartozik a gyomor tartalmának visszatérése a szájba (regurgitáció), rosszullét (hányás) és gyenge súlygyarapodás.
4 év feletti gyermekek és serdülők
„Helicobacter pylori” nevű baktériummal fertőzött fekélyek. Ha a gyermek ebben a betegségben szenved, az orvos antibiotikumokat is felírhat a fertőzés kezelésére és a fekély gyógyulására.
Ellenjavallatok Amikor a Cletus nem alkalmazható
Ne szedje a CLETUS -t
- - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (omeprazol) vagy a CLETUS egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás más protonpumpa -gátlókat tartalmazó gyógyszerekre (pl. Pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- Ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV fertőzések kezelésére használják).
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a CLETUS szedése előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cletus szedése előtt
A CLETUS szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát
A CLETUS elrejti más betegségek tüneteit. Ezért, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a CLETUS szedése előtt vagy szedése alatt, azonnal forduljon orvosához:
- Motiválatlan fogyás és nyelési problémák.
- Gyomorfájdalom vagy emésztési zavar.
- Étkezés vagy vér hányása.
- A széklet sötét elszíneződése (vér jelenléte a székletben).
- Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazolt a fertőző hasmenés enyhe növekedésével hozták összefüggésbe.
- Súlyos májproblémák.
A CLETUS szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- Ha valaha bőrreakciója volt a gyomorsavat csökkentő CLETUS -hoz hasonló gyógyszerrel történő kezelés után.
Ha bőrkiütést észlel, különösen a napfénynek kitett területeken, a lehető leghamarabb forduljon orvosához, mert szükség lehet a CLETUS szedésének abbahagyására. Ne felejtse el megemlíteni minden egyéb mellékhatást, például az ízületi fájdalmat.
Ha hosszú ideig (több mint 1 éve) szedte a CLETUS -t, orvosa rendszeres ellenőrzéseket ír elő. Tájékoztassa orvosát, ha új és szokatlan tüneteket észlel.
Ha protonpumpa -gátlót, például CLETUS -t szed, különösen egy évnél tovább, akkor kissé megnövekedhet a csípő-, csukló- vagy gerinccsonttörés kockázata. csontritkulás) forduljon orvosához.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cletus hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a CLETUS befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, egyes gyógyszerek pedig a CLETUS hatását.
Ne szedje a CLETUS -t, ha nelfinavirt (HIV -fertőzések kezelésére használt) tartalmazó gyógyszert szed.
- Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére használják)
- Digoxin (szívproblémák kezelésére használják)
- Diazepám (szorongás kezelésére, izomlazításra vagy epilepsziára).
- Fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha fenitoint szed, kezelőorvosa figyelemmel kíséri Önt a CLETUS -kezelés elején és végén.
- A vér hígítására használt gyógyszerek, mint például a warfarin vagy más K -vitamin -blokkolók. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt a CLETUS -kezelés elején és végén.
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják)
- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használják)
- Takrolimusz (szervátültetésnél alkalmazzák)
- - orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják)
- Cilostazol (időszakos zúzódások kezelésére használják)
- Szakinavir (HIV fertőzés kezelésére használják)
- Klopidogrél (vérrögök (trombusok) megelőzésére használják
- Erlotinib (rák kezelésére használják)
- Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, amelyet nagy adagokban használnak a rák kezelésére)
- ha nagy dózisban szed metotrexátot, orvosa átmenetileg leállíthatja a CLETUS -kezelést.
- Ha kezelőorvosa a CLETUS -szal együtt amoxicillint és klaritromicint tartalmazó antibiotikumokat írt fel a Helicobacter pylori fertőzések által okozott fekélyek kezelésére, nagyon fontos, hogy közölje, ha más gyógyszereket is szed.
CLETUS étellel és itallal
A kapszulákat étkezés közben vagy éhgyomorra is be lehet venni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A CLETUS szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy teherbe szeretne esni. Kezelőorvosa dönti el, hogy szedheti -e a CLETUS -t ez idő alatt.
Etetési idő
Orvosa dönti el, hogy szedheti -e a CLETUS -t, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CLETUS valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhatnak mellékhatások, például szédülés és látászavarok (lásd 4. pont). Ha ettől szenved, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Cletus alkalmazása: Adagolás
A CLETUS -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kezelőorvosa megmondja, hogy hány kapszulát kell bevennie és mennyi ideig. Ez az Ön állapotától és életkorától függ.
A szokásos adagokat az alábbiakban adjuk meg.
FELNŐTTEK
A GERD tüneteinek, például gyomorégés és savas regurgitáció kezelésére:
- Ha orvosa azt mondta, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag napi egyszer 20 mg 4-8 héten keresztül. Orvosa további 8 hétig növelheti az adagot 40 mg -ra, ha a nyelőcső még nem gyógyult meg teljesen.
- A szokásos adag a nyelőcső begyógyulása után 10 mg naponta egyszer.
- Ha a nyelőcső nem sérült, a szokásos adag 10 mg naponta egyszer.
A bél felső részén fekvő fekélyek (nyombélfekély) kezelésére:
- A szokásos adag 20 mg naponta egyszer 2 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatja ezt az adagot további 2 héttel, ha a fekély még nem gyógyult be.
- Ha a fekély nem gyógyul meg teljesen, az adag naponta egyszer 40 mg -ra emelhető 4 héten keresztül.
Gyomorfekély (gyomorfekély) kezelésére:
- A szokásos adag 20 mg naponta egyszer 4 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatja ezt az adagot további 4 héttel, ha a fekély még nem gyógyult be.
- Ha a fekély nem gyógyul meg teljesen, az adag napi egyszeri 40 mg -ra emelhető 8 héten keresztül.
A nyombél- és gyomorfekély visszatérésének megakadályozása érdekében:
- A szokásos adag 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer. Orvosa napi egyszeri 40 mg -ra emelheti az adagot.
NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) szedése által okozott nyombél- és gyomorfekély kezelésére:
- A szokásos adag 20 mg naponta egyszer 4-8 héten keresztül.
A nyombél- és gyomorfekély kialakulásának megelőzése érdekében, ha NSAID -ot használ:
- A szokásos adag 20 mg naponta egyszer.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére és újbóli megjelenésének megelőzésére:
- A szokásos adag 20 mg CLETUS naponta kétszer egy héten keresztül.
- Kezelőorvosa azt fogja mondani, hogy két antibiotikumot is szedjen, beleértve az amoxicillint, a klaritromicint és a metronidazolt.
A hasnyálmirigy-szövetek növekedése (Zollinger-Ellison-szindróma) okozta túl sok sav kezelésére a gyomorban:
- A szokásos adag 60 mg naponta.
- Kezelőorvosa az Ön igényeinek megfelelően módosítja az adagot, és eldönti, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
GYERMEKEK
A GERD tüneteinek, például gyomorégés és savas regurgitáció kezelésére:
- A CLETUS -ot 1 évesnél idősebb és 10 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek vehetik be. A gyermekek adagja a gyermek súlyától függ, és az orvos határozza meg a helyes adagot.
Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelésére és megelőzésére:
- A CLETUS -t 4 évesnél idősebb gyermekek szedhetik. A gyermekek adagja a gyermek súlyától függ, és az orvos határozza meg a helyes adagot.
- Orvosa két antibiotikumot, amoxicillint és klaritromicint is felír gyermekének.
A gyógyszer szedése
- A kapszulákat reggel kell bevenni.
- A kapszulákat étkezés közben vagy éhgyomorra is be lehet venni.
- A kapszulákat egészben, fél pohár vízzel kell lenyelni. A kapszulákat nem szabad rágni vagy összetörni, mivel olyan granulátumokat tartalmaznak, amelyek úgy vannak bevonva, hogy megakadályozzák a gyógyszer gyomorsav általi lebontását.
Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézségei vannak a kapszulák lenyelésében?
- Ha Önnek vagy gyermekének nehezen nyeli le a kapszulát:
- Nyissa ki a kapszulákat, és nyelje le a tartalmat közvetlenül fél pohár vízzel, vagy öntse a tartalmat egy pohár vízbe (szénsavmentes), savas gyümölcslébe (pl. Alma, narancs vagy ananász) vagy almapürébe.
- Ivás előtt mindig rázza fel a tartalmát (a keverék nem lesz tiszta), majd azonnal vagy 30 percen belül igya meg a készítményt.
- Annak biztosítására, hogy az összes gyógyszert bevette, nagyon jól öblítse le az üveget fél pohár vízzel, és itassa meg a tartalmát. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja vagy törje össze őket.
Ha elfelejtette bevenni a CLETUS -t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.Ha azonban majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cletust vett be?
Ha az orvos által előírtnál több CLETUS -t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mellékhatások Melyek a Cletus mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a CLETUS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a CLETUS szedését és azonnal forduljon orvosához:
- Hirtelen zihálás, az ajkak, a nyelv és a torok vagy a test duzzanata, kiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
- Bőrpír hólyagosodással vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés is megjelenhet az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek vérzésével. Ez lehet „Stevens-Johnson-szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrolízis”.
- A sárga bőr, a sötét vizelet és a fáradtság májproblémák tünetei lehetnek.
Az omeprazol jól tolerálható, és a következő mellékhatások fordulnak elő:
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint
- Fejfájás.
- A gyomorra vagy a belekre gyakorolt hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, szél (puffadás).
- Rosszullét (hányinger) vagy hányás.
Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint
- A lábak és a bokák duzzanata.
- Zavart alvás (álmatlanság).
- Szédülés, bizsergés, álmosság.
- Pörgetés (szédülés).
- Változások a májfunkcióval kapcsolatos vérvizsgálatokban.
- Kiütések, kiütések a bőr duzzanatával (csalánkiütés) és a bőr viszketése.
- Általános rossz közérzet és energiahiány.
- Ha protonpumpa -gátlót, például CLETUS -t szed, különösen egy évnél tovább, akkor kissé megnövekedhet a csípő-, csukló- vagy gerinccsonttörés kockázata. csontritkulás) forduljon orvosához.
Ritka mellékhatások: 1000 emberből legfeljebb 1 -et érint
- Változások a vér összetételében, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Ez gyengeséget és könnyű véraláfutást okozhat, vagy nagyobb valószínűséggel fertőzhet.
- Allergiás reakciók, néha nagyon súlyosak, beleértve az ajkak, a nyelv és a torok duzzanatát, lázat, zihálást.
- Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányingert és görcsöket okozhat.
- Izgatott, zavart vagy depressziós.
- Változások az ízlésben.
- Látási problémák, például homályos látás.
- Hirtelen zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs).
- Száraz száj
- Gyulladás a szájban.
- A "rigó" nevű fertőzés, amely hatással lehet a bélre, és gomba okozza.
- Májproblémák, beleértve a sárgaságot, amely sárgás bőrt, sötét vizeletet és fáradtságot okozhat.
- Hajhullás (alopecia).
- Bőrkiütés a napsütés hatására.
- Ízületi fájdalom (arthralgia) vagy izomfájdalom (myalgia).
- Súlyos veseproblémák (intersticiális nephritis).
- Fokozott izzadás.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érint
- Változások a vérsejtszámban, beleértve az agranulocitózist (fehérvérsejtek hiánya)
- Agresszió.
- Valóságtalan események (hallucinációk) látása, érzése vagy hallása.
- Súlyos májproblémák, májelégtelenségig és agyi gyulladásig.
- Hirtelen fellépő súlyos kiütés vagy hólyagképződés és a bőr hámlása. Ezek a hatások magas lázhoz és ízületi fájdalomhoz (erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) társulhatnak
- Izomgyengeség.
- Mellnagyobbítás férfiaknál.
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.
- Bélgyulladás (hasmenést okoz).
- Ha három hónapnál hosszabb ideig szedi a CLETUS -t, a vér magnéziumszintje csökkenhet. Az alacsony magnéziumszint fáradtsággal, akaratlan izomösszehúzódásokkal, tájékozódási zavarokkal, görcsökkel, szédüléssel, fokozott szívfrekvenciával jelentkezhet. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy rendszeresen ellenőrzi -e a vér magnéziumszintjét.
- A vér kalciumszintjének csökkenése (hipokalcémia). A vér kalciumszintjének csökkenése a nagyon alacsony magnéziumszint következménye lehet.
- Erythema, lehetséges ízületi fájdalom.
Nagyon ritka esetekben a CLETUS befolyásolhatja a fehérvérsejteket, ami immunhiányhoz vezethet. Ha olyan fertőzésben szenved, amelynek tünetei, mint például láz, súlyos egészségi állapotromlás, vagy láz helyi fertőzés tüneteivel, például nyak-, torok- vagy szájfájdalommal vagy vizelési nehézséggel, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát. vérvizsgálat elvégzésével zárja ki a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis). Fontos, hogy ebben az esetben mondja el orvosának, hogy milyen gyógyszert szed.
Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások listája miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lejárat és megőrzés
- Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a CLETUS -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A dátum az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
- Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
- A buborékcsomagot az eredeti csomagolásban vagy a palackot szorosan lezárva tartsa, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
- Gyermekek elől elzárva tartandó!
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a CLETUS?
A készítmény hatóanyaga az omeprazol.
- A CLETUS gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 20 mg omeprazolt tartalmaz.
- A segédanyagok a mag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, povidon K-30, arginin, nátrium-lauril-szulfát, glicin, könnyű magnézium-karbonát.
- Bevonat: hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, trietil-citrát, nátrium-hidroxid, titán-dioxid, talkum.
- Kapszula: zselatin, indigókármin (E-132), titán-dioxid, víz.
A CLETUS külleme és a csomagolás leírása
CLETUS 20 mg
Kemény, gyomornedv-ellenálló kapszula.
A CLETUS 14 gyomornedv-ellenálló 20 mg-os kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
CLETUS 20 MG KEMÉNY GASZTROZISTABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden gyomornedv-ellenálló kemény kapszula tartalmaz:
hatóanyag: omeprazol 20 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmazó kemény kapszula.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A CLETUS kizárólag 20 mg-os gyomornedv-ellenálló kemény kapszula formájában kapható.
A CLETUS kapszula a következőkre javallt:
Felnőttek
• Nyombélfekély kezelése
• A nyombélfekély kiújulásának megelőzése
• Gyomorfekély kezelése
• A gyomorfekély kiújulásának megelőzése
• Felszámolása Helicobacter pylori (H. pylori) peptikus fekélyben, megfelelő antibiotikum terápiával együtt
• Gyomor- és nyombélfekély kezelése NSAID -ok alkalmazásával összefüggésben
• A gyomor- és nyombélfekély megelőzése a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásával veszélyeztetett betegeknél
• A reflux oesophagitis kezelése
• A gyógyult reflux oesophagitisben szenvedő betegek hosszú távú kezelése
• Tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegség kezelése
• Zollinger-Ellison szindróma kezelése.
Gyermekgyógyászati felhasználás
1 évesnél idősebb gyermekek, akiknek testtömege ≥ 10 kg
• A reflux oesophagitis kezelése
• Gyomorégés és savas regurgitáció tüneti kezelése gastrooesophagealis reflux betegségben
Gyermekek és serdülők 4 év felett
• okozta nyombélfekély kezelése H. pylori, antibiotikum terápiával együtt
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás felnőtteknél
A nyombélfekély kezelése
Az ajánlott adag aktív nyombélfekély esetén 20 mg CLETUS naponta egyszer.
A legtöbb betegnél a fekély gyógyulása a kezelés megkezdését követő 2 héten belül érhető el.
Azoknál a fekélyeknél, amelyek nem gyógyultak meg teljesen az első kezelés során, a gyógyulás általában további két hétig tartó hosszan tartó kezelés során érhető el. Gyengén reagáló nyombélfekélyben szenvedő betegeknél naponta egyszer 40 mg CLETUS ajánlott, és a gyógyulás általában négy héten belül megtörténik.
A nyombélfekély kiújulásának megelőzése
A nyombélfekély kiújulásának megelőzésére negatív betegeknél H. pylori vagy amikor a felszámolása H. pylori ez nem lehetséges, az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg CLETUS. Egyes betegeknél a 10 mg -os adag elegendő lehet. Terápiás eredménytelenség esetén az adag 40 mg -ra emelhető.
Gyomorfekély kezelése
Az ajánlott adag 20 mg CLETUS naponta egyszer.
A legtöbb betegnél a gyógyulás a kezelés megkezdésétől számított négy héten belül érhető el. Azoknál a fekélyeknél, amelyek nem gyógyultak meg teljesen az első kezelés után, a gyógyulás általában további négy hétig tartó kezelés során érhető el. reszponzív, napi egyszeri CLETUS 40 mg -os adagolása javasolt, ami általában nyolc héten belül gyógyulást eredményez.
A visszaesés megelőzése gyomorfekélyben szenvedő betegeknél
A visszaesés megelőzésére gyengén reagáló gyomorfekélyben szenvedő betegeknél az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg CLETUS. Szükség esetén az adag naponta egyszer 40 mg -ra emelhető.
A H. pylori felszámolása peptikus fekélyben
A "felszámoláshoz"H. pylori, Az antibiotikum kiválasztását a beteg egyéni gyógyszer toleranciáján kell alapulnia, és a terápiát a helyi, regionális, nemzeti rezisztencia minták és kezelési irányelvek szerint kell elvégezni.
• CLETUS 20 mg + 500 mg klaritromicin + 1000 mg amoxicillin, naponta kétszer egy héten keresztül, vagy
• CLETUS 20 mg + 250 mg klaritromicin (alternatívaként 500 mg) + 400 mg metronidazol (vagy 500 mg vagy 500 mg tinidazol), naponta kétszer egy héten keresztül, vagy
• CLETUS 40 mg naponta egyszer 500 mg amoxicillinnel és 400 mg metronidazollal (vagy 500 mg vagy 500 mg tinidazol), mindkettő naponta háromszor egy héten keresztül.
Vajon minden kezelési rend esetében a betegnek továbbra is pozitívnak kell lennie H. pylori a terápia megismételhető.
Az NSAID -ok bevitelével összefüggő gyomor- és nyombélfekély kezelése
Az NSAID-okkal összefüggő gyomor- és nyombélfekély kezelésére az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg CLETUS A legtöbb betegnél a gyógyulás a kezelés megkezdését követő négy héten belül érhető el. Azoknál a betegeknél, akik nem gyógyultak meg teljesen az első kúra után, a gyógyulás általában a kezelés további négy héttel történő meghosszabbításával érhető el.
Az NSAID -ok alkalmazásával összefüggő gyomor- és nyombélfekély megelőzése veszélyeztetett betegeknél
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel összefüggő gyomor- vagy nyombélfekély megelőzésére a veszélyeztetett betegeknél (60 éves kor felett, gyomor- és nyombélfekély, előfordult felső gasztrointesztinális vérzés) az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg CLETUS.
A reflux oesophagitis kezelése
Az ajánlott adag 20 mg CLETUS naponta.
A legtöbb betegnél a gyógyulás a kezelés megkezdésétől számított négy héten belül érhető el.Az első fekvésű kezelés után nem teljesen gyógyuló fekélyek esetén a gyógyulás általában a kezelés további négy héttel történő meghosszabbításával érhető el.
Súlyos nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél naponta egyszer 40 mg CLETUS ajánlott a gyógyulás eléréséhez, általában nyolc héten belül.
Gyógyult reflux oesophagitisben szenvedő betegek hosszú távú kezelése
A gyógyult reflux oesophagitisben szenvedő betegek hosszú távú kezelésére az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg CLETUS. Szükség esetén az adag napi egyszeri 20-40 mg-ra emelhető.
A tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegség kezelése
Az ajánlott adag 20 mg CLETUS naponta. A betegek megfelelően reagálhatnak a napi 10 mg -os adagra, ezért mérlegelni kell az egyéni dózist.
Ha a tüneti kontroll nem érhető el négyhetes napi 20 mg -os CLETUS -kezelés után, akkor további vizsgálatot kell végezni.
A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése
Zollinger-Ellison-szindrómában szenvedő betegeknél az adagot egyedileg kell beállítani, és a kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag indokolt. Az ajánlott kezdő adag 60 mg CLETUS naponta. Minden súlyos betegségben szenvedő beteg, aki más terápiákra rosszul reagált, megtartotta a hatékony kontrollt, és a kontroll fennmaradt a betegek több mint 90% -ánál, akik 20 mg és 120 mg / nap közötti CLETUS dózist kaptak. A 80 mg feletti napi adagokat két napi adagra kell osztani.
Adagolás gyermekeknél
1 évnél idősebb gyermekek, akiknek testtömege ≥ 10 kg
A reflux oesophagitis kezelése
Gyomorégés és savas regurgitáció tüneti kezelése gastrooesophagealis reflux betegségben
Az ajánlott adagok a következők:
Reflux oesophagitis: A kezelés időtartama 4-8 hét.
Gyomorégés és savas regurgitáció tüneti kezelése gastrooesophagealis reflux betegségben: A kezelés 2-4 hétig tart. Ha a tüneti kontroll 2-4 hét után nem érhető el, a beteget tovább kell vizsgálni.
Gyermekek és serdülők 4 év felett
H. pylori okozta nyombélfekély kezelése
A megfelelő kombinált terápia kiválasztásakor figyelembe kell venni a bakteriális rezisztenciára, a kezelés időtartamára (leggyakrabban 7 nap, de néha akár 14 nap) és az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos helyi, regionális és nemzeti irányelveket.
A kezelést szakember felügyelete mellett kell elvégezni.
Az ajánlott adagolás a következő:
Különleges populációk
Károsodott vesefunkció
Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Károsodott májfunkció
Károsodott májfunkciójú betegeknél a napi 10-20 mg-os adag elegendő lehet (lásd 5.2 pont).
IDŐS ÁLLAMPORGÁROK(> 65 év)
Idős betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges. (lásd 5.2 pont).
Az alkalmazás módja
A CLETUS kapszulát reggel, lehetőleg éhgyomorra kell bevenni, fél pohár vízzel egészben lenyelni.A kapszulákat nem szabad rágni vagy összetörni.
Lenyelési nehézségben szenvedő betegeknek, valamint azoknak a gyermekeknek, akik félig szilárd ételeket iszhatnak vagy nyelhetnek
A betegek kinyithatják a kapszulát, és lenyelhetik a tartalmat fél pohár vízzel, vagy enyhén savas folyadékokkal, például gyümölcslével, almapürével vagy szénsavmentes vízzel. A betegeket tájékoztatni kell, hogy ilyen esetekben a diszperziót azonnal (vagy 30 percen belül) le kell nyelni, és mindig közvetlenül az ivás előtt fel kell keverni. Öblítse le az alját fél pohár vízzel, és itassa meg a tartalmát.
Alternatív megoldásként a betegek feloldhatják a kapszulát a szájban, és fél pohár vízzel lenyelhetik a benne lévő granulátumot.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység az omeprazollal, benzimidazolin -helyettesítőkkel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Az omeprazolt, mint más protonpumpa -gátlókat (PPI -ket), nem szabad nelfinavirral együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Bizonyos riasztó tünetek (pl. Jelentős nem szándékos fogyás, ismétlődő hányás, dysphagia, haematemesis vagy melaena) jelenlétében és gyomorfekély gyanúja vagy megerősítése esetén a fekély rosszindulatú jellegét ki kell zárni, mint tüneti választ a kezelésre késleltetheti a helyes diagnózist.
Az atazanavir és a protonpumpa inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont). Ha az atazanavir és a protonpumpa -gátló kombinációját elkerülhetetlennek ítélik, akkor gondos klinikai megfigyelés (pl. Vírusterhelés) javasolt, kombinálva az atazanavir adagjának 400 mg -ra történő növelésével 100 mg ritonavirral; az omeprazol adagja nem haladhatja meg 20 mg.
Az omeprazol, mint minden savszuppresszív gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását a hipo- vagy achlorhydria miatt. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a tartaléka vagy kockázati tényezői vannak a vitaminok felszívódásának csökkenéséhez. B12 hosszú ideig -időszakos terápiák.
Az omeprazol CYP2C19 inhibitor. Az omeprazol -kezelés kezdetén vagy végén mérlegelni kell a potenciális kölcsönhatást a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége bizonytalan. Elővigyázatosságból a klopidogrél és az omeprazol egyidejű alkalmazását nem kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Beavatkozás a laboratóriumi vizsgálatokba
A megnövekedett kromogranin -A (CgA) szint zavarhatja a neuroendokrin daganatok diagnosztikai vizsgálatait. Ezen interferencia elkerülése érdekében a CLETUS -kezelést legalább 5 napig le kell állítani a CgA mérések előtt (lásd 5.1 pont). Ha a CgA és a gasztrin szintje nem tért vissza a referencia tartományba a kezdeti mérés után, a méréseket meg kell ismételni 14 nappal a protonpumpa -gátló kezelés abbahagyása után.
Hipomagnesémia
Kimutatták, hogy a protonpumpa -gátlók (PPI -k), mint például a CLETUS, súlyos hypomagnesemiát okoznak azoknál a betegeknél, akiket legalább három hónapig és sok esetben egy évig kezeltek. A hipomagnesémia súlyos tünetei közé tartozik a fáradtság, tetánia, delírium, görcsök, szédülés és kamrai aritmia. Kezdetben alattomosan megnyilvánulhatnak, és elhanyagolhatók. A legtöbb betegben a hipomagnesémia javul a magnézium szedése és a protonpumpa -gátló kezelés abbahagyása után. Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a magnéziumszint mérését a PPI -kezelés megkezdése előtt és időszakonként a kezelés alatt. (pl. vízhajtók). Súlyos hipomagnesémia hipokalcémiát okozhat.
Csípő, csukló és gerinc törése
Protonpumpa -gátlók, különösen nagy dózisokban és hosszú ideig (10–40% -os törés. Ha ezt a növekedést részben más kockázati tényezők okozzák. megfelelő mennyiségű D -vitamin és kalcium.
Néhány krónikus betegségben szenvedő gyermeknek hosszú távú kezelésre lehet szüksége, bár ez nem ajánlott.
A protonpumpa -gátlókkal végzett kezelés enyhén megnövelheti a gyomor -bélrendszeri fertőzések kockázatát Szalmonella És Campylobacter (lásd 5.1 pont).
Mint minden hosszú távú kezelésnél, különösen, ha a kezelés időtartama 1 évnél hosszabb, a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.
Szubakut bőr lupus erythematosus (SCLE)
A protonpumpa -gátlók rendkívül ritka SCLE -esetekkel járnak. Lélek jelenlétében, különösen a napfénynek kitett bőrrészeken, és ízületi fájdalom kíséretében a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, és az egészségügyi szakembernek értékelnie kell a CLETUS -kezelés abbahagyásának lehetőségét. A protonpumpa -gátlóval végzett kezelést követő SCLE növelheti az SCLE kockázatát más protonpumpa -gátlókkal.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Az omeprazol hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára
Hatóanyagok pH-függő felszívódással
Az omeprazol-kezelés alatt a hatóanyagok gyomor-pH-függő felszívódását növelheti vagy csökkentheti az intragasztrikus savasság csökkenése.
Nelfinavir, atazanavir
Az omeprazol egyidejű alkalmazásakor a nelfinavir és az atazanavir plazmaszintje csökken.
Az omeprazol és a nelfinavir egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az omeprazol (40 mg naponta egyszer) egyidejű alkalmazása körülbelül 40% -kal csökkentette a nelfinavir átlagos expozícióját, és körülbelül 75-90% -kal csökkentette az M8 farmakológiailag aktív metabolit átlagos expozícióját. A kölcsönhatás magában foglalhatja a CYP2C19 gátlását is.
Az omeprazol és az atazanavir egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Az omeprazol (40 mg naponta egyszer) és a 300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir együttadása egészséges önkénteseknek az atazanavir-expozíció 75% -os csökkenését eredményezte. Az atazanavir adag 400 mg-ra történő emelése nem ellensúlyozta az omeprazolnak az atazanavir-expozícióra gyakorolt hatását. . Az omeprazol (20 mg naponta egyszer) és atazanavir 400 mg / 100 mg ritonavir együttes adása egészséges önkénteseknek az atazanavir expozíció körülbelül 30% -os csökkenését eredményezte a 300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir napi egyszeri adaghoz képest.
Digoxin
Az omeprazollal (20 mg / nap) és a digoxinnal történő egyidejű kezelés egészséges egyénekben 10% -kal növelte a digoxin biohasznosulását. Digoxin toxicitást ritkán jelentettek. Mindazonáltal óvatosságra van szükség az omeprazol nagy dózisú alkalmazása esetén idős betegeknél, ezért fokozni kell a digoxin terápiás ellenőrzését.
Clopidogrel
Az egészséges betegeken végzett vizsgálatok eredményei kimutatták a farmakokinetikai (PK) / farmakodinámiás (PD) kölcsönhatást a klopidogrél (300 mg telítő dózis / napi 75 mg fenntartó adag) és az omeprazol (napi 80 mg) között, ami átlagos csökkenést eredményezett 46% -kal a klopidogrél aktív metabolitjának való kitettségben, és a vérlemezke -aggregáció maximális gátlásának (ADP által kiváltott) átlagos 16% -os csökkenésében.
Megfigyelési és klinikai vizsgálatokból származó eltérő adatokról számoltak be az omeprazol PK / PD kölcsönhatásának klinikai következményeiről a fő kardiovaszkuláris események tekintetében. Óvintézkedésként az omeprazol és a klopidogrél együttes alkalmazását nem kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Egyéb hatóanyagok
A posakonazol, az erlotinib, a ketokonazol és az itrakonazol felszívódása jelentősen csökken, ezért a klinikai hatékonyság romolhat. Kerülni kell a posakonazol és az erlotinib együttes alkalmazását.
A CYP2C19 által metabolizált hatóanyagok
Az omeprazol a fő metabolizáló enzim, a CYP2C19 mérsékelt inhibitora. Ezért a CYP2C19 által is metabolizált, egyidejűleg hatóanyagok metabolizmusa csökkenhet, és fokozódhat ezeknek az anyagoknak a szisztémás expozíciója. Ilyen gyógyszerek például az R-warfarin és más K-vitamin antagonisták, a cilostazol, a diazepam és a fenitoin.
Cilostazol
Az omeprazol, amelyet keresztezett vizsgálatban, 40 mg-os dózisban adtak egészséges önkénteseknek, 18% -kal, illetve 26% -kal növelte a cilostazol Cmax-ját és 26% -kal az AUC-t, illetve 29% -kal, illetve 69% -kal az egyik aktív metabolitját. ...
Fenitoin
Az omeprazol -kezelés megkezdését követő első két hétben a fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása ajánlott, és ha a fenitoin adagjának módosítása szükséges, az omeprazollal végzett kezelés befejezése után a monitorozás és az adag további módosítása javasolt.
A mechanizmus ismeretlen
Saquinavir
Az omeprazol és a szakinavir / ritonavir egyidejű alkalmazása körülbelül 70% -ra növelte a szakinavir plazmaszintjét, és jól tolerálható HIV-pozitív betegeknél.
Takrolimusz
Az omeprazol egyidejű alkalmazásakor a takrolimusz szérumszintjét növelték. A takrolimusz -koncentráció és a vesefunkció (kreatinin -clearance) monitorozását fokozni kell, és szükség esetén módosítani kell a takrolimusz adagját.
Metotrexát
Protonpumpa -gátlókkal együtt adva néhány betegnél a metotrexát szintjének emelkedését jelentették. Ha a metotrexátot nagy dózisban adják be, fontolóra lehet venni az omeprazol átmeneti felfüggesztését.
Más hatóanyagok hatása az omeprazol farmakokinetikájára
CYP2C19 és / vagy CYP3A4 inhibitorok
Mivel az omeprazolt a CYP2C19 és a CYP3A4 metabolizálja, a CYP2C19 vagy CYP3A4 gátló hatóanyagok (például klaritromicin és vorikonazol) növelhetik az omeprazol szérumszintjét, csökkentve annak metabolizmusát. A vorikonazol egyidejű alkalmazása több mint kétszeresére teszi ki az omeprazol expozícióját. Mivel az omeprazol nagy dózisainak beadását jól tolerálták, az omeprazol dózisának módosítása általában nem szükséges. Mindazonáltal az adag módosítását meg kell fontolni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. és hosszú távú kezelés esetén.
CYP2C19 és / vagy CYP3A4 induktorok
A CYP2C19 vagy CYP3A4 vagy mindkettőt indukáló hatóanyagok (például rifampicin és orbáncfű) csökkenthetik az omeprazol szérumszintjét, növelve annak metabolikus sebességét.
04.6 Terhesség és szoptatás -
TERHESSÉG
Három prospektív epidemiológiai vizsgálat eredménye (több mint 1000 kitett beteg kimenetele) azt jelzi, hogy az omeprazolnak nincs káros hatása a terhességre vagy a magzat / újszülött egészségére. Az omeprazol terhesség alatt alkalmazható.
ETETÉSI IDŐ
Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás dózisokban nem valószínű, hogy befolyásolja a csecsemőt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A CLETUS valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Előfordulhatnak mellékhatások, például szédülés és látászavarok (lásd 4.8 pont). Ha szenvednek ettől, a betegek ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A leggyakoribb mellékhatások (a betegek 1-10% -a) fejfájás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, puffadás, hányinger / hányás.
Az omeprazollal végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő, azonosított vagy feltételezett mellékhatásokat emelték ki. Semmilyen esetben nem állapítottak meg összefüggést a beadott gyógyszeradaggal. A nemkívánatos hatásokat a gyakoriság és a szervosztályozási rendszer (SOC) szerint osztályozzák. A gyakorisági kategóriákat a következő megállapodás szerint határozzák meg: Nagyon gyakori (≥1 / 10), Gyakori (≥1 / 100 -
* hipokalcémia súlyos hipomagnesémia következménye lehet.
Gyermekpopuláció
Az omeprazol biztonságosságát összesen 310, 0-16 éves, savval összefüggő betegségben szenvedő gyermeken értékelték. Korlátozott hosszú távú adatok állnak rendelkezésre 46 olyan gyermekről, akik súlyos, eróziós nyelőcsőgyulladásban végzett klinikai vizsgálat során legfeljebb 749 napig részesültek omeprazol fenntartó terápiában. A mellékhatások profilja általában ugyanaz volt, mint a felnőtteknél. Mind rövid, mind hosszú távon kezelés Nincsenek hosszú távú adatok az omeprazol kezelés pubertásra és növekedésre gyakorolt hatásáról.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Túladagolás -
Információk állnak rendelkezésre az omeprazol túladagolásáról emberekben. Az irodalomban 560 mg -os dózisokról számoltak be, és alkalmanként beszámoltak egyszeri, 2400 mg -ig terjedő egyszeri orális adagokról (az általában ajánlott klinikai adag 120 -szorosa). Hányinger, hányás , szédülés, hasi fájdalom, hasmenés és fejfájás.Egyedi esetekben apátia, depresszió és zavartság is megfigyelhető volt.
A leírt tünetek átmeneti jellegűek, és nem számoltak be súlyos következményekről.
Az elimináció sebessége nem változott az adagok növelésével (elsőrendű kinetika) A kezelés szükség esetén tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: savpumpa inhibitor.
ATC kód: A02BC01.
A cselekvés mechanizmusa
Az omeprazol, két aktív enantiomer racém keveréke, erősen specializált hatásmechanizmus révén csökkenti a gyomorsav kiválasztást. Az omeprazol a protonpumpa specifikus gátlója a gyomor parietális sejtjeinek szintjén.
Gyorsan hat, és elősegíti a gyomorsav -szekréció gátlásának reverzibilis szabályozását egyetlen napi adaggal.
Az omeprazol gyenge bázis, és a parietális sejt belsejében lévő intracelluláris csatornák erősen savas környezetében koncentrálódik és aktív formává alakul, ahol gátolja a H +, K + -ATPáz - protonpumpát. Ez a hatás a gyomorsavképződés utolsó szakaszában dózisfüggő, és az alkalmazott ingertől függetlenül nagyon hatékonyan gátolja a savas szekréciót, mind a bazális, mind a stimulált.
Farmakodinámiás hatások
Az összes megfigyelt farmakodinámiás hatás az omeprazol savszekrécióra gyakorolt hatásának köszönhető.
Hatások a gyomorsav -szekrécióra
Az omeprazol napi egyszeri szájon át történő alkalmazása gyors és hatékony gátlást tesz lehetővé a nappali és éjszakai gyomorsav -szekrécióban, amely a kezelés első 4 napjában éri el maximumát.
A nyombélfekélyben szenvedő betegeknél 20 mg omeprazol beadása 24 órán keresztül átlagosan 80% -kal csökkentette a gyomor -bél savasságát; 24 órával az omeprazol beadása után a pentagasztrin stimuláció után a savszekréció csúcsa átlagosan körülbelül 70%-kal csökken.
20 mg omeprazol szájon át történő alkalmazása a nyombélfekélyben szenvedő betegeknél 24 órán keresztül átlagosan 17 órán keresztül tartja az intragasztrikus pH -t> 3 értéken.
A csökkent sav-szekréció és a gyomor-bél savassága következtében az omeprazol dózisfüggően csökkenti / normalizálja a nyelőcső sav-expozícióját gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél.
A savszekréció gátlása az omeprazol plazmakoncentráció / idő görbéjéhez (AUC) kapcsolódik, és nem az adott időpontban a tényleges plazmakoncentrációhoz.
Az omeprazol -kezelés során nem figyeltek meg tachyphylaxiát.
Hatások a Helicobacter pylori -ra
Helicobacter pylori peptikus savbetegséggel jár, amely magában foglalja a nyombélfekélyt és a gyomorfekélyt. Helicobacter pylori a gasztritisz kialakulásának fő bűnösének tekintik.
Helicobacter pylori a gyomorsav -szekrécióval együtt jelentik a peptikus fekélybetegség kialakulásának legfontosabb tényezőit.
Helicobacter pylori ez az atrófiás gastritis kialakulásának fő tényezője, amely a gyomordaganatok kialakulásának fokozott kockázatával jár.
A felszámolása Helicobacter pylori omeprazollal és antimikrobiális szerekkel nagy sebhelyesedéssel és a peptikus fekélyek hosszú távú remissziójával jár.
A vizsgált kettős terápiák kisebb hatékonyságot mutattak, mint a hármas terápiák. Ezeket azonban figyelembe lehet venni, ha ismert túlérzékenység kizárja a hármas kombináció alkalmazását.
A sav gátlásával kapcsolatos egyéb hatások
A hosszú távú kezelés során megfigyelték a gyomor-mirigy ciszták megjelenésének gyakoriságát, amelyek a savas szekréció kifejezett gátlásának fiziológiai következményeit jelentik. Ezek a cisztás képződmények jóindulatúak és reverzibilisek.
A gyomor savasságának csökkenése bármilyen eredetű, beleértve a protonpumpa -gátlók hatását is, növeli a gyomor -bél traktusban rendszerint jelen lévő gyomor -baktériumok terhelését. A savcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés kissé megnövelheti a gyomor-bélrendszeri fertőzések kockázatát Salmonella és Campylobacter.
A szekréciót gátló gyógyszerekkel történő kezelés során a sav szekréciójának csökkenése hatására a szérum gasztrin mennyisége nő. A kromogranin A (CgA) szintén emelkedik a csökkent gyomorsav miatt. A megnövekedett CgA szint zavarhatja a neuroendokrin daganatok diagnosztikai vizsgálatait. A rendelkezésre álló közzétett bizonyítékok azt sugallják, hogy a protonpumpa -gátlók alkalmazását 5 nappal és 2 héttel a CgA mérések előtt fel kell függeszteni. Ez lehetővé teszi, hogy a PPI -kezelést követően hamisan megemelkedett CgA -szintek visszatérjenek a referenciatartományba.
Az ECL-sejtek számának növekedését figyelték meg, amely valószínűleg a szérum gasztrinszintjének növekedésével függ össze, néhány betegnél (gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt) az omeprazollal történő hosszú távú kezelés során.
Gyermekgyógyászati felhasználás
Egy súlyos, reflux oesophagitisben szenvedő (1-16 éves) gyermekekkel végzett kontrollálatlan vizsgálatban az omeprazol 0,7-1,4 mg / kg dózisban az esetek 90% -ban javította a nyelőcsőgyulladás mértékét, és jelentősen csökkentette a reflux tüneteit. Egyetlen vak vizsgálatban a 0-24 hónapos, klinikailag diagnosztizált reflux oesophagitisben szenvedő gyermekeket 0,5, 1,0 vagy 1,5 mg omeprazollal / kg-os kezelésben részesítették. A hányás / regurgitáció epizódok gyakorisága 50% -kal csökkent 8 hetes kezelés után, dózistól függetlenül.
A H. pylori felszámolása gyermekeknél
Egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat (Héliot-vizsgálat) megállapította, hogy az omeprazol két antibiotikummal (amoxicillin és klaritromicin) kombinálva hatékony és biztonságos a H. pylori 4 éves és idősebb gyomorhurutban szenvedő gyermekeknél: a kiirtási arány "H. pylori: 74,2% (23/31 beteg) omeprazol + amoxicillin + klaritromicin kombinációban, míg 9,4% (3/32 beteg) amoxicillint + klaritromicint szed. Mindazonáltal nem mutattak klinikai előnyöket a diszpepsziás tünetek tekintetében. Ez a tanulmány nem támogatja a 4 év alatti gyermekekre vonatkozó információkat.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Az omeprazol és az omeprazol-magnézium érzékenyek a savas környezetre, ezért szájon át, gyomornedv-ellenálló granulátum formájában, kapszulákban vagy tablettákban adják be őket. Az omeprazol felszívódása gyors, a maximális plazmaszint kb. 1-2 órával az alkalmazás után látható. adag .. Az omeprazol felszívódása a vékonybélben következik be, és általában 3-6 órán belül befejeződik. Az egyidejű táplálékbevitel nem befolyásolja a gyógyszer biohasznosulását. A szisztémás rendelkezésre állás (biológiai hozzáférhetőség) az omeprazol egyszeri orális adagja után körülbelül 40%. Az ismételt napi adagolás után a biohasznosulás körülbelül 60%-ra nő.
terjesztés
A látszólagos eloszlási térfogat egészséges alanyokban megközelítőleg 0,3 l / testtömeg kg.
Az omeprazol 97% -a kötődik a plazmafehérjékhez.
Anyagcsere
Az omeprazolt teljes mértékben a citokróm P450 (CYP) rendszer metabolizálja. Az omeprazol metabolizmusának nagy része a specifikus polimorf módon expresszált CYP2C19 izoformától függ, amely a fő plazma -metabolit, a hidroxiomeprazol képződéséért felelős. A fennmaradó rész egy másik specifikus izoformától, a CYP3A4-től függ, amely az omeprazol-szulfon képződéséért felelős. Az omeprazol nagy CYP2C19-iránti affinitása következtében fennáll a versenyképes gátlás és a gyógyszer-gyógyszer metabolikus kölcsönhatás lehetősége az omeprazol és a CYP2C19 más szubsztrátjai között. A CYP3A4 iránti alacsony affinitása miatt azonban az omeprazol nem képes gátolni más CYP3A4 szubsztrátok metabolizmusát. Ezenkívül az omeprazolnak nincs gátló hatása a fő CYP enzimekre.
A kaukázusi lakosság körülbelül 3% -ának és az ázsiai lakosság 15-20% -ának van a CYP2C19 enzim funkcionális hiányossága, ezért gyenge metabolizálónak nevezik. Ezeknél az egyéneknél az omeprazol metabolizmusát valószínűleg inkább a CYP3A4 katalizálja. napi 20 mg omeprazol adagolásakor az átlagos AUC 5-10 -szer magasabb volt a gyenge metabolizálóknál, mint a funkcionális CYP2C19 enzimmel rendelkezőknél (extenzív metabolizálók). A maximális plazmakoncentráció 3-5 -ször magasabb volt. Ezek az eredmények nincsenek hatással az omeprazol adagolására.
Kiválasztás
Az omeprazol plazma eliminációs felezési ideje általában kevesebb, mint egy óra, mind az egyszeri, mind a napi egyszeri szájon át történő beadást követően. Az omeprazol a dózisok között teljesen kiürül a plazmából, ezért nincs hajlam a felhalmozódásra a napi egyszeri alkalmazás során. Az omeprazol szájon át adott adagjának körülbelül 80% -a metabolitok formájában ürül a vizelettel, a fennmaradó részt elsősorban az epeváladékból származó székletben találjuk.
Az omeprazol AUC-értéke ismételt beadás után nő. Ez a növekedés dózistól függ, és ismételt beadás után nem lineáris dózis-AUC összefüggést eredményez. Az időtől és a dózistól való függés az első lépés metabolizmusának és a szisztémás clearance csökkenésének köszönhető. amelyet a CYP2C19 enzim omeprazol és / vagy metabolitjai (pl. szulfon) általi gátlása okoz.
Nem figyelték meg a metabolitok hatását a gyomorsav -szekrécióra.
Különleges populációk
Károsodott májfunkció
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél az omeprazol metabolizmusa károsodott, ami az AUC növekedését eredményezi.
Károsodott vesefunkció
Az omeprazol farmakokinetikája, beleértve a szisztémás biohasznosulást és az elimináció sebességét, nem változik vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Idős államporgárok
Idős (75-79 éves) betegeknél az omeprazol metabolizmusa kissé csökken.
Gyermekgyógyászati betegek
Az 1 évesnél idősebb gyermekek ajánlott dózisú kezelése során a felnőttekéhez hasonló plazmakoncentrációt figyeltek meg. 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az omeprazol clearance -e csökkent az omeprazol gyenge metabolikus kapacitása miatt.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az omeprazollal egész életen át kezelt patkányokon végzett vizsgálatokban gyomor -ECL -sejt -hiperpláziát és karcinoidokat észleltek. Ezek a változások a savas gátlás következtében fellépő magas hipergasztrinémia következményei, és mind a H2 -antagonistákkal, mind a protonpumpa -gátlókkal, mind a szemfenék részleges eltávolítása után megfigyelték őket. Ezért ezek a változások nem tulajdoníthatók egyetlen hatóanyag közvetlen hatásának.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Sejtmag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát, povidon K-30, arginin, nátrium-lauril-szulfát, glicin, könnyű magnézium-karbonát.
Bevonat: hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, trietil-citrát, nátrium-hidroxid, titán-dioxid, talkum.
Kapszula: zselatin, indigókármin (E-132), titán-dioxid, víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem alkalmazható
06.3 Érvényességi idő "-
Sértetlen csomagolásban: 3 év.
A feltüntetett lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
Hólyagok: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
PVC-AL-PA / AL-AL buborékfóliák; 14 kapszula doboz.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM) - Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
CLETUS 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula, 14 kapszula - A.I.C .: 037865019
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Első engedély: 2007. december 31
Korlátlan megújítás: 2012. december 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. november 10
