MS CONTIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Ms contin - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: morfium (morfin -szulfát)

MS Contin 10 mg retard tabletta
MS Contin 30 mg retard tabletta
MS Contin 60 mg retard tabletta
MS Contin 100 mg retard tabletta
MS Contin 200 mg retard tabletta

Indikációk Miért használják az Ms contin -t? Mire való?

Ezeket a retard tablettákat orvosa írta fel hosszan tartó, súlyos és lázadó fájdalmak enyhítésére, amelyek fájdalomcsillapítók hosszantartó használatát igénylik, és hatásuk 12 órán át tart. A retard tabletta a morfium hatóanyagot tartalmazza. az opioid fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók) kategóriája, amelyek fájdalomcsillapító hatásúak. A retard tabletta egyéb segédanyagait lásd a betegtájékoztató 6. pontjában.

Az MS Contin 12 órán át hat, ha a retard tablettát egészben lenyeli, hanem gyorsan felszívódik: ez káros lehet, súlyos problémákat okozhat, és a túladagolás életveszélyes.

Ellenjavallatok Ms folytatásakor nem szabad használni

Ne szedje az MS Contin -t:

ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha korábban allergiás reakciója volt egy másik opioid fájdalomcsillapítóval szemben;
ha légzési problémái vannak, például légúti elzáródás, bronchiális asztma vagy súlyos tüdőbetegség, vagy ha a vártnál lassabban vagy gyengébben lélegzik (légzési depresszió);
ha fejsérülése van, amely súlyos fejfájást vagy rossz közérzetet okoz. Ennek oka az, hogy a retard tabletta súlyosbíthatja ezeket a tüneteket, vagy elfedheti a fejsérülés tényleges súlyosságát;
ha megnövekedett a fejnyomás (koponyaűri vagy cerebrospinális hipertónia);
ha alkoholfüggőségben szenved (akut alkoholizmus, delírium tremens);
ha a központi idegrendszer depressziójában szenved, különösen más gyógyszerek (altatók, nyugtatók, nyugtatók) miatt;
- ha olyan betegsége van, ahol a vékonybél nem működik megfelelően (bénulásos ileusz), ha a gyomra a kelleténél lassabban ürül (lassú gyomorürülés), vagy ha súlyos hasi fájdalmai vannak;
- ha szívproblémái vannak (szívritmuszavarok), és krónikus tüdőbetegség miatt szívproblémái vannak,
ha nemrégiben májbetegsége (akut májbetegsége) van;
ha egyidejűleg monoamin -oxidáz inhibitoroknak nevezett antidepresszáns gyógyszereket szed (például tranilcipromint, fenelzint, izokarboxazidot, moklobemidet és linezolidot), vagy ha ezeket a gyógyszereket az elmúlt két hétben szedte.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ms contin szedése előtt

Az MS Contin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ha Ön idős, nagyon idős vagy legyengült; ezekben az esetekben szükség lehet az adag csökkentésére;
ha csökkent a pajzsmirigy -funkciója (hypothyreosis), ami miatt szükség lehet az MS Contin adagjának csökkentésére;
ha súlyos fejfájása vagy rossz közérzete van, olyan tünetek, amelyek a koponya fokozott nyomására utalhatnak;
ha alacsony a vérnyomása (hipotenzió), és jelentősen és tartósan alacsony (hipovolémiás sokk);
ha fertőzésből eredő mentális rendellenességekben szenved (toxikus pszichózis);
ha "hasnyálmirigy -gyulladásban (hasnyálmirigy -gyulladásban) vagy epehólyag -betegségben szenved";
ha obstruktív vagy gyulladásos bélbetegségben szenved;
ha prosztata (prosztata hipertrófia) és húgyúti (húgycső -szűkület) rendellenességekben szenved;
ha károsodott mellékvese (hipoadrenalizmus);
- ha alkohol- vagy kábítószer -függősége van vagy volt;
ha korábban szenvedett elvonási tünetektől, például izgatottságtól, szorongástól, szívdobogástól, remegéstől vagy izzadástól, amely az alkohol vagy a gyógyszer abbahagyása után jelentkezett;
ha görcsrohamokban vagy görcsökben szenved;
ha mentális zavarban vagy ájulásban szenved;
ha légzési problémái vannak, például légzési elégtelenség és krónikus tüdőbetegségek (különösen, ha fokozott nyálkahártya -váladék társul a hörgőkből), és minden olyan állapotban, amelyben a légutak zárva vannak (obstruktív állapotok);
ha tartós vese- vagy májproblémái vannak, csak akkor szedje az MS Contin-t, ha azt orvosa javasolja
ha terhes

A műtét előtt tájékoztassa kórházi orvosát, hogy ezeket a retard tablettákat szedi, a gyógyszer nem ajánlott a műtét előtti időszakban vagy a műtétet követő 24 órában.

A morfium beadása, különösen ha hosszabb ideig tart, meghatározhatja a tolerancia és a függőség kialakulását.

Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.

Gyermekek és serdülők

Az MS Contin alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a folyamatos Ms hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha az MS Contin -t néhány más gyógyszerrel egyidejűleg veszi, az MS Contin vagy más gyógyszerek hatása megváltozhat.

Az MS Contin -t nem szabad egyidejűleg alkalmazni bizonyos antidepresszáns gyógyszerekkel, amelyeket monoamin -oxidáz inhibitoroknak neveznek (pl. Tranilcipromin, fenelzin, izokarboxazid, moklobemid és linezolid), vagy ha ezeket a gyógyszereket az elmúlt két hétben szedte.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha alvás elleni gyógyszereket szed (például nyugtatókat, altatókat vagy nyugtatókat);
ha nemrégiben érzéstelenítőt vett be;
ha depresszió elleni gyógyszereket (antidepresszánsokat) szed;
ha pszichiátriai vagy mentális rendellenességek kezelésére szánt gyógyszereket szed;
ha más erős fájdalomcsillapítót vagy fájdalomcsillapítót szed;
ha izomlazító szereket szed;
ha magas vérnyomású gyógyszereket szed;
ha kinidint (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) szed;
ha cimetidint (fekély- vagy gyomorégés elleni gyógyszer) szed;
ha antibiotikumot (például eritromicint) szed;
ha gombaellenes szereket (például ketokonazolt) szed;
ha gabapentint szed.

MS Folytassa étkezéssel, itallal és alkohollal

Az alkoholfogyasztás az MS Contin szedése közben álmosságot okozhat, vagy növelheti a súlyos mellékhatások, például a légszomj, valamint a légzésdepresszió és az eszméletvesztés kockázatát.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Álmosnak érezheti magát, amikor először kezdi meg az MS Contin -kezelést, vagy ha növeli az adagját. Ha álmosnak érzi magát, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

Az MS Contin laktózt tartalmaz

Az MS Contin 10 mg, az MS Contin 30 mg, az MS Contin 60 mg laktózt, cukrot tartalmaz. Ha bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni az MS Contin -t.

Adagolás és a felhasználás módja Az Ms contin használata: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ez a betegtájékoztató leírja, hogy hány retard tablettát kell bevenni és milyen gyakran.

Az MS Contin fájdalomcsillapítás általában 12 óránként 1 vagy 2 retard 10 mg-os tablettával kezdődik, kivéve az idős vagy legyengült embereket, ahol a kezdő adag alacsonyabb. A szabadalmaztatott elnyújtott hatóanyag-felszabadulású morfinrendszer lehetővé teszi a morfin könnyű felszívódását a bélben, és akár 12 órán keresztül is megtartja plazmaszintjét.

Ha más orális morfin-alapú gyógyszereket MS Contin-ra cserél, ugyanazt a teljes napi morfium-adagot kell fenntartani, két adagra osztva: reggel és este (egy 12 óránként). Ha a parenterális morfin -beadást MS Contin -ra cserélik, az MS Contin adagját növelni kell, hogy kompenzálja az orális alkalmazásból származó fájdalomcsillapító hatást. Általában szükséges az adagot körülbelül 50% -ról 100% -ra emelni. orvosa írja fel a fájdalom kezeléséhez szükséges adagot. Ha továbbra is fájdalmat érez az MS Contin kezelés ellenére, beszélje meg ezt kezelőorvosával. Ne lépje túl az orvos által javasolt adagot. Ha bizonytalan, forduljon orvosához. gyógyszerész.

Az MS Contin retard tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A retard tablettákat nem szabad rágni, összetörni vagy feloldani. Valójában a szabadalmaztatott elnyújtott hatóanyag-leadású rendszer lehetővé teszi a morfin könnyű felszívódását a bélrendszerben, és akár 12 órán keresztül fenntartja a plazmaszintet.

12 óránként kell bevennie a retard tablettát. Például, ha reggel 8 órakor beveszi a nyújtott hatóanyag-leadású tablettát, a következőt este 8-kor kell bevennie.

Műtét utáni fájdalom: orvosa azt fogja mondani, hogy a műtét utáni első 24 órában ne szedje az MS Contin retard tablettát, majd kezelőorvosa a következő adagolási rend szerint írja fel az MS Contin-t:

MS Contin 20 mg 12 óránként 70 kg -nál kisebb testtömegű betegeknél;
MS Folytassa a 30 mg -ot 12 óránként 70 kg -nál nagyobb testtömegű betegeknél.

Szükség esetén a morfint parenterálisan is be lehet adni, különös figyelmet fordítva a morfin teljes dózisára, és figyelembe véve az MS Contin készítményben a morfin hosszan tartó hatását.

Mint minden morfin gyógyszert, az MS Contin -t is óvatosan kell alkalmazni a műtét után, különösen akut hasi esetekben és hasi műtét után.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az MS Contin alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Az MS Contin -t csak szájon át vegye be

A nyújtott hatóanyag-leadású tablettákat nem szabad törni vagy injekciózni, mivel ez súlyos, potenciálisan halálos mellékhatásokat okozhat.

Ha elfelejtette bevenni az MS Contin tablettát

Ha nem telt el 4 óra azóta, hogy be kellett vennie a retard tablettát, azonnal vegye be. Ezután vegye be a következő retard tablettát a szokásos időben. Ha több mint 4 óra telt el azóta, hogy a retard tablettát kellett volna bevennie, hívja orvosát vagy gyógyszerészét, és kérjen tanácsot. Ne vegyen be kétszeres adagot pótolja. elfelejtve a retard tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja az MS Contin szedését

Ne hirtelen hagyja abba a retard tabletta szedését, hacsak orvosa nem utasította. Ha abba akarja hagyni a kezelést, először beszélje meg kezelőorvosával. Orvosa tanácsot adhat Önnek a kezelés abbahagyásáról, általában a gyógyszer adagjának csökkentése fokozatosan, a kellemetlen nemkívánatos hatások elkerülése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ms contin tablettát vett be?

Forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz Túladagolás esetén álmosság és rossz közérzet fordulhat elő.Tüdőgyulladás ad lenyelés, eszméletvesztéshez vagy akár halálhoz vezető légzési nehézség, valamint sürgősségi kórházi kezelés is előfordulhat. Amikor orvoshoz fordul, vigye magával ezt a betegtájékoztatót, és mutassa meg az orvosnak a használt dobozban maradt elhúzódó hatóanyag-leadású tablettákat.

Mellékhatások Milyen mellékhatásai vannak az Ms contin

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszer allergiás reakciót okozhat, bár súlyos allergiás reakciók ritkák. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha légzési nehézséget, hirtelen zihálást, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatát, kiütést vagy viszketést észlel, különösen, ha az egész testére kiterjedt.

A lassú, sekély légzés (légzésdepresszió) az ópiát -túladagolás fő veszélye. Főleg idős és legyengült betegeknél fordul elő. Az opiátok szintén súlyos vérnyomásesést okozhatnak hajlamos betegeknél.

Más opiátokhoz hasonlóan fennáll annak a kockázata, hogy fizikai vagy pszichológiai függőség alakul ki az MS Contin -től.

A mellékhatások értékeléséhez a következő gyakorisági adatokat használják:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
Gyakori: 100 -ból 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 -ből 1-10 beteget érint
Ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint
Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból

Nagyon gyakori mellékhatások:

Hányinger: Ezek a problémák általában néhány nap múlva elmúlnak. Ha azonban a probléma továbbra is fennáll, orvosa hányáscsillapító gyógyszert írhat fel.
Székrekedés: Orvosa hashajtót írhat fel a probléma orvoslására.

Az is előfordulhat, hogy szokatlan álmosságot tapasztalhat a kezelés kezdetén vagy az adag növelése után, ez a rendellenesség néhány nap múlva spontán megszűnik.

Gyakori mellékhatások:

Szájszárazság, étvágytalanság, lelassult emésztés, hasi fájdalom, hányás.
Viszkető.
Fejfájás, zavartság, álmosság, szokatlanul gyenge vagy gyenge érzés (különösen állva), álmatlanság (alvászavar), általános rossz közérzet.
Akaratlan izomösszehúzódások.
Szédülés vagy szédülés.
Túlzott izzadás, bőrpír.

Nem gyakori mellékhatások:

Puffadás, puffadás, gyomor -bélrendszeri zavarok (pl. Hasi fájdalom vagy görcsök), ízérzési zavarok.
Viszketés (csalánkiütés) vagy bőrkiütés az allergiás reakciótól.
Rendellenes antidiuretikus hormontermelést okozó állapot, amelyet intenzív szomjúság és vizeletvisszatartás jellemez (az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának szindróma).
A máj által termelt enzimek (transzaminázok) növekedése.
Hallucinációk, hangulatváltozások (pl. Depresszió vagy eufória), szokatlan hiperaktivitás, izgatottság.
Szédülés vagy szédülés, ájulás, széles körben elterjedt izommerevség, rohamok, eszméletvesztés, fájdalom- vagy tapintási érzékenység csökkenése, bizsergés.
Homályos látás.
Az arc kipirulása, alacsony vérnyomás.
Légzési nehézség, légszomj, zihálás.
Lassú vagy sekély légzés, hirtelen zihálás.
Szomjúság.
Perifériás ödéma (duzzadt kezek, bokák vagy lábak).

Ismeretlen gyakoriságú nemkívánatos hatások:

Akut generalizált allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Impotencia, csökkent vágy, a menstruációs ciklus hiánya.
Rendellenes gondolatok vagy álmok, hangulatváltozások.
A tanulók méretének csökkentése.
Epees kólikák.
A köhögési inger csökkentése.
Elvonási tünetek (pl. Izgatottság, szorongás, szívdobogás, remegés és izzadás), amelyek az MS Contin abbahagyásakor jelentkeznek.
A kábítószer makacs üldözése akkor is, ha nincs rá szükség (függőség).
Egyre több adag gyógyszert kell bevennie, hogy ugyanazt a fájdalomcsillapító hatást (tolerancia) érje el.
Hiperalgézia (túlzott fájdalom).
Újszülött elvonási szindróma

Nem ritkán az MS Contin megváltoztathatja a májfunkció ellenőrzése céljából végzett néhány vérvizsgálat eredményét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Az MS Contin -t gyermekektől elzárva kell tartani! A gyermek véletlen túladagolása rendkívül veszélyes és életveszélyes.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

Ne vegyen be törött vagy összetört retard tablettát, mert veszélyes lehet, és súlyos problémákat okozhat, például túladagolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit folytat az MS

A készítmény hatóanyaga a morfin -szulfát. Minden retard tabletta 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg vagy 200 mg morfin-szulfátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- MS Contin 10 mg: vízmentes laktóz, hidroxietil -cellulóz, cetosztearil -alkohol, magnézium -sztearát, talkum, Opadry.
- MS Contin 30 mg: vízmentes laktóz, hidroxietil-cellulóz, cetosztearil-alkohol, magnézium-sztearát, talkum, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: vízmentes laktóz, hidroxietil-cellulóz, cetosztearil-alkohol, magnézium-sztearát, talkum, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: hidroxietil-cellulóz, cetosztearil-alkohol, magnézium-sztearát, talkum, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: hidroxietil-cellulóz, cetosztearil-alkohol, magnézium-sztearát, talkum, Opadry OY-5970, polietilénglikol 400.

Az MS Contin külleme és a csomag tartalma

A készítmény hatóanyaga minden MS Contin retard tabletta egyik oldalára van nyomtatva. Az adagolástól függően a retard tabletták a következő színekben vannak bevonva: 10 mg morfin - okker, 30 mg - lila piros, 60 mg - narancs, 100 mg - szürke, 200 mg - türkiz. Minden csomagban 16 retard tabletta található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Ms contin -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

MS CONTIN HOSSZANTARTÓ TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

MS Contin 10 mg

1 retard tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 10 mg morfin -szulfát.

Ismert hatású segédanyag: laktóz

MS Contin 30 mg

1 retard tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 30 mg morfin -szulfát.

Ismert hatású segédanyag: laktóz

MS Contin 60 mg

1 retard tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 60 mg morfin -szulfát.

Ismert hatású segédanyag: laktóz

MS Contin 100 mg

1 retard tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 100 mg morfin -szulfát.

MS Contin 200 mg

1 retard tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 200 mg morfin -szulfát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Hosszan tartó, súlyos és lázadó fájdalmak enyhítése, amelyek kábítószerek tartós használatát igénylik.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Napi két beadás 12 órás különbséggel. Az MS Contin retard tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad darabokra osztani és nem rágni. Az adagolást minden beteghez hozzá kell igazítani, a fájdalom intenzitásának és a korábbi fájdalomcsillapító kezelésnek megfelelően. Az MS Contin fájdalomcsillapítás általában 1 vagy 2 retard tabletta MS Contin 10 mg-mal kezdődik naponta kétszer, kivéve az idős, legyengült személyeket, ahol a kezdő adag alacsonyabb.

A megnövekedett fájdalom intenzitás vagy a morfinfüggőség miatt az adagot növelni kell az MS Contin 10, 30, 60, 100 és 200 mg retard tabletták önmagukban vagy kombinációban történő alkalmazásával, a kívánt hatás elérése érdekében.

A terápiás áttérés más orális morfiumkészítményekről az MS Contin -re történő szubsztitúciós kezelésre általában úgy történik, hogy ugyanazt a teljes napi morfium -dózist tartják fenn, két részre osztva: egyet 12 óránként.

Azoknál a betegeknél, akiknek az MS Contin -t parenterális morfin helyettesítőjeként adják, az adagot növelni kell, hogy kompenzálja az orális alkalmazásból eredő fájdalomcsillapító hatást. Általában az adagot 50% -ról 100% -ra kell emelni. minden betegnél egyedileg kell beállítani.

Műtét utáni fájdalom: nem ajánlott az MS Contin retard tabletta bevétele a műtét utáni első 24 órában (lásd 4.3. Pont); akkor az orvos véleménye szerint a következő adagolási séma javasolt:

a) MS Contin 20 mg 12 óránként 70 kg -nál kisebb testtömegű betegeknél;

b) MS Folytassa a 30 mg -ot 12 óránként 70 kg -nál nagyobb testtömegű betegeknél.

Mint minden morfin-alapú készítménynél, az MS Contin-t is óvatosan kell alkalmazni a műtét után, különösen akut hasi esetekben és hasi műtét után (lásd 4.3 pont).

Gyermekpopuláció

Az MS Contin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták (lásd 4.4 pont).

04.3 Ellenjavallatok

• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

• Bármely morfinsóval szembeni túlérzékenység

• Légzésdepresszió, paralitikus ileus, késleltetett gyomorürülés, légúti obstruktív állapotok (bronchiális asztma), akut májbetegség.

Az MS Contin ellenjavallt szívritmuszavarok, súlyos jobb szívelégtelenség, akut alkoholizmus, delírium tremens, fokozott koponyaűri vagy cerebrospinális nyomás, súlyos központi idegrendszeri depresszió, fejsérülés, műtéti has gyanúja esetén is (lásd 4.2 pont). - a monoamin -oxidáz inhibitorok egyidejű bevétele, és a kezelésüket követő két héten belül (lásd a 4.5. Pontot),

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

• Mint minden kábítószer, a morfint is óvatosan és kis adagokban kell alkalmazni olyan betegeknél, akik:

• szerhasználat története

• megnövekedett koponyaűri nyomás

• hypotensio hypovolaemiával

• epeúti betegségek

• hasnyálmirigy -gyulladás

• csökkent vese- és májfunkció

• súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség

• súlyos bronchiális asztma

• légzési depresszió.

Az opioid -felesleg fő kockázata a légzési depresszió.

Ezenkívül a morfint óvatosan és csökkentett adagokban kell alkalmazni idős vagy legyengült betegeknél, hypothyreosis, prosztata hipertrófia, húgycső szűkület, Addison -kór jelenlétében.

A morfium csökkentheti a görcsküszöböt azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében epilepszia van. Abban az esetben, ha gyaníthatóan vagy nyilvánvalóan bénult ileusz van a kezelés alatt, az MS Contin beadását azonnal abba kell hagyni. Mint minden morfin készítményt, az MS Contin -t sem kell beadni 24 órán belül a műtét előtt olyan betegeknek, akik kordotómiát vagy más sebészeti fájdalomkezelést kapnak. Ha az MS Contin terápiát ezt követően újrakezdik, az adagolást a műtét utáni új szükségletekhez kell igazítani. Az MS Contin nem ajánlott a műtét előtti időszakban vagy a műtétet követő 24 órában.

Függőség és függőség léphet fel.

Az MS Contin alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott (lásd 4.2 pont).

A páciens krónikus alkalmazása során tolerancia alakulhat ki a gyógyszerrel szemben, és fokozatosan magasabb dózisokra van szüksége a fájdalomcsillapítás fenntartásához.A termék hosszú távú használata fizikai függőséghez vezethet, és a kezelés hirtelen abbahagyása miatt elvonási szindróma alakulhat ki. Ha a betegnek már nincs szüksége morfin -kezelésre, ajánlatos fokozatosan csökkenteni az adagot az elvonási tünetek megelőzése érdekében.

A morfium hasonló visszaélési profillal rendelkezik, mint más erős opioidok. A morfiummal visszaélhetnek azok, akik mögöttes vagy nyilvánvaló problémái vannak a bántalmazásnak. Az opioid fájdalomcsillapítóktól való pszichológiai függőség kialakulásáról ritkán számoltak be megfelelően kezelt fájdalomcsillapító betegeknél, azonban nem állnak rendelkezésre adatok a krónikus fájdalomban szenvedő betegek pszichológiai függőségének valódi előfordulásának megállapítására.

A készítményt különösen óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.

Az alkohol és az MS Contin egyidejű alkalmazása fokozhatja az MS Contin nemkívánatos hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.

Hányinger és hányás esetén az MS Contin könnyen összefüggésbe hozható a fenotiazin antiemetikumokkal. Mindazonáltal szem előtt kell tartani, hogy a morfin fokozza az alkohol, nyugtatók, érzéstelenítők, altatók és nyugtatók hatását, amelyek egyidejű alkalmazása ezért általában kerülendő vagy megvalósult, szigorú orvosi felügyelet mellett, nagy körültekintéssel és csökkentett dózisokban Mint minden morfin-alapú készítménynél, lehetséges a székrekedés kialakulása, amely megfelelő hashajtókkal kezelhető.

A retard tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni, rágni vagy összetörni. A törött, rágott vagy zúzott retard morfin tabletták beadása a potenciálisan halálos dózisú morfin gyors felszabadulásához és felszívódásához vezet (lásd 4.9 pont).

Az orális formákkal való visszaélés parenterális beadással súlyos mellékhatásokhoz vezethet, amelyek halálosak lehetnek.

Az MS Contin 10 mg, az MS Contin 30 mg, az MS Contin 60 mg laktózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Különösen nagy dózisok esetén előfordulhat hiperalgézia, amely nem reagál a morfin -szulfát dózisának további emelésére, és ilyen esetekben szükség lehet az adag csökkentésére vagy az opioid megváltoztatására.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

A morfin depresszív hatásait fokozzák a központi idegrendszerre ható gyógyszerek, például más opiátok, érzéstelenítők, nyugtatók, altatók, barbiturátok, fenotiazinok, gabapentin, klórhidrátok és alkohol.

Általában a morfin hatásait savasító szerekkel lehet antagonizálni, és lúgosító szerekkel fokozni. A morfin fájdalomcsillapító hatását fokozzák az amfetaminok, a klórpromazin és a metokarbamol.

A morfin növelheti a kumarin és más antikoagulánsok aktivitását.

Interaktív hatások, például légzésdepresszió, hypotensio, mély szedáció vagy kóma léphetnek fel, ha ezeket a gyógyszereket a szokásos morfium adagokkal együtt alkalmazzák.

A morfiumot nem szabad monoamin -oxidáz inhibitorokkal egyidejűleg vagy az ilyen kezelést követő két hétben alkalmazni. A MAO -gátlók (beleértve a prokarbazin -hidrokloridot), a pirazolidon, az antihisztaminok, a béta -blokkolók és az alkoholok fokozzák a morfin depresszív hatását (lásd 4.3 pont).

Az alkohol fokozhatja az MS Contin farmakodinámiás hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az MS Contin alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. A gyógyszer csak akkor adható, ha a lehetséges előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.

Etetési idő

Az MS Contin nem ajánlott szoptatás alatt, mivel a morfin kiválasztódik az anyatejbe, elvonási tünetek figyelhetők meg újszülöttnél krónikus kezelés alatt álló anyáknál.

A készítmény alkalmazását a lehető legnagyobb mértékben kerülni kell terhes vagy szoptató betegeknél.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A morfium károsíthatja a mentális és / vagy fizikai képességeket, és veszélyessé teheti az olyan tevékenységeket, mint az autók vezetése vagy a veszélyes gépek használata.

04.8 Nemkívánatos hatások

A következő gyakoriságok alapozzák meg a nemkívánatos hatások értékelését:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 e

Nem gyakori (≥ 1/1000 e

Ritka (> 1/10 000 e

Nagyon ritka (

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az alább felsorolt nemkívánatos hatásokat gyakoriságuk szerint testterület szerint osztályozzák (gyakori vagy nem gyakori). A gyakori mellékhatások „előfordulási gyakorisága ≥ 1%, míg a nem gyakori mellékhatásoké”

Mellékhatások Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1%) Nem gyakori ( Nem ismert Az immunrendszer zavarai Allergiás reakció Anafilaxiás reakció anafilaxiás reakcióra de Pszichiátriai rendellenességek Zavartság Álmatlanság Agitáció Eufória Hallucinációk Hangulatváltozások A gondolkodás megváltozása Dysphoria Addiction Idegrendszeri betegségek Álmosság Fejfájás Akaratlan izomösszehúzódások Szédülés Görcsök Hypertonia Paresthesia Syncope Hiperalgézia (lásd 4. pont) Az intrakraniális nyomás emelkedett Szembetegségek Változások a látásban Miozis Fül- és labirintuszavarok Szédülés Érpatológiák Az arc kipirulása Hipotenzió Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Tüdőödéma Légzőszervi depresszió Hörgőgörcs Köhögés csökkentése Emésztőrendszeri betegségek Hányinger Székrekedés Hasi fájdalom Anorexia Szájszárazság Hányás Ileusz Ízzavarok Dyspepsia Máj- és epebetegségek Megnövekedett májenzimek Fájdalom az epeutakban A bőr és a bőr alatti szövet betegségei o Hyperhidrosis Kiütések Urticaria Vese- és húgyúti betegségek Vizelet-visszatartás A reproduktív rendszer és a mell betegségei Amenorrhoea Csökkent libidó Erekciós diszfunkció Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Aszténia viszkető rosszullét fáradtság Perifériás ödéma Újszülöttkori elvonási szindróma Tolerancia Absztinencia szindróma

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Túladagolás

A morfin túladagolása a következőkkel jelentkezhet: pontos pupillák, vázizomzat petyhüdtsége, bradycardia, légzési depresszió, aspirációs tüdőgyulladás, kábulathoz vagy kómához vezető aluszékonyság, veseelégtelenséghez vezető rabdomiolízis, hipotenzió, keringési dekompenzáció és halál.

A zúzott retard tabletták használata a morfin azonnali felszabadulását eredményezi, ami halálos túladagoláshoz vezethet.

Morfin túladagolás kezelése

A légutak átjárhatóságát meg kell őrizni. A tiszta opioid antagonisták az opioid túladagolás speciális ellenszerei, szükség szerint egyéb támogató intézkedéseket kell hozni.

Túladagolás esetén adjon be 0,8 mg naloxont intravénásan, ismételje meg az adagolást szükség szerint 2-3 perces időközönként, vagy 2 mg infúziót 500 ml sóoldatban vagy 500 ml 5 -glükóz -oldatban. % (0,004 mg / ml). Az infúziót a beadott gyógyszer mennyiségének és a beteg válaszának megfelelően kell beállítani.

Végezzen gyomormosást. A mosáshoz 0,02% -os vizes kálium -permanganát -oldatot használhatunk. Szükség esetén légzőszervi segítséget kell nyújtani. Tartsa fenn a hidro-elektrolit egyensúlyt. Az MS Contin alkalmazása során az orvosnak szem előtt kell tartania, hogy a bélben maradt retard tabletta több órán keresztül továbbra is felszabadítja a morfin-szulfátot.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: természetes ópium -alkaloidok, ATC -kód: N02AA01.

A morfin fájdalomcsillapító opioid, amely agonistaként hat a központi idegrendszerben és a hasfal mesenterikus plexusában található specifikus receptorokra.

Központi idegrendszer

A morfin terápiás hatásának fő hatásai a fájdalomcsillapítás és a nyugtatás (pl. Álmosság, szorongás). A morfium légzésdepressziót vált ki azáltal, hogy közvetlenül az agytörzs légzőközpontjaira hat. A morfin csökkenti a köhögési reflexet, mivel közvetlen hatással van a velő köhögési központjára. A köhögésgátló hatás alacsonyabb dózisoknál is jelentkezhet, mint a fájdalomcsillapításnál. A morfium miosist okoz még teljes sötétségben is. A pontos pupillák a kábítószer -túladagolás jelei, de nem patognomonikusak (például a vérzéses vagy ischaemiás eredetű pontines elváltozások hasonló bizonyítékokat szolgáltathatnak). A miozis helyett a morfium túladagolása során hipoxiával jelölt mydriasis fordulhat elő.

Emésztőrendszer és simaizom

A morfin csökkenti a motilitást, ami a gyomor és a nyombél simaizom tónusának növekedésével jár. Az étel emésztése a vékonybélben késik, és a meghajtó összehúzódások csökkennek. A vastagbél perisztaltikus hullámai csökkennek, míg az izomtónus fokozódik, és görcsökhöz vezet, amelyek székrekedést okoznak. A morfin általában növeli az izomtónust, sima, különösen a a gyomor -bélrendszer és az epeutak záróizmai, a bél tónusának növekedése a hajtóerő csökkentésével, az epenyomás és az ureter és a hólyag záróizom tónusának növekedése és a bél tónusának növekedése.

Szív-és érrendszer

A morfin hisztamin felszabadulást okozhat, akár perifériás értágulattal. A hisztamin felszabadulásának és / vagy perifériás értágulatának klinikai megnyilvánulásai lehetnek viszketés, kipirulás, vörös szem, izzadás és / vagy ortosztatikus hipotenzió.

Endokrin rendszer

Az opioidok befolyásolhatják a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengelyt vagy az ivarmirigyeket. Ezen hormonális változások klinikai tünetei is előfordulhatnak.

Egyéb farmakológiai hatások

Oktatás in vitro és az állatok esetében a természetes opioidok, például a morfin különféle hatásait jelzi az immunrendszer komponenseire; ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.

A morfium növeli a fájdalomküszöböt, és különösen hatékony a tartós fájdalom ellen.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A morfin felszívódik a gyomor -bél traktusból.

Az első szájon át történő beadás után hatékonysága alacsonyabb, mint a parenterális alkalmazásé - az arány 1: 6 és 1: 2 között változhat. Krónikus alkalmazás esetén az arány 1/2 - 1/3 -ra csökken.

Felszívódás után a morfin körülbelül 30-35% -a reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez. A szabad morfin elhagyja a véráramot, és a májban, a vesékben, a tüdőben, a lépben és kisebb mértékben a vázizmokban koncentrálódik.

A fő metabolikus út glükuronsavval történő konjugáción megy keresztül, Az átlagos eliminációs felezési idő 2 és 4 óra között van, a betegek szerint nagy változékonysággal. A fő eliminációs út a vesén keresztül történik: körülbelül 7-10% -a ürül a széklettel. Az epével kiválasztott konjugált morfin hidrolizálható és újra felszívódhat a bélben.

Az MS Contin, a szabadalmaztatott rendszer szerint nyújtott hatóanyag -leadású morfin -szulfát, a legtöbb betegnél 12 órán keresztül képes megfelelő fájdalomcsillapítást garantálni.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

LD50 egerekben per os 650 mg / kg; patkányokban szájon át 460 mg / kg; tengerimalacban per os 1000 mg / kg.

Emberben a morfin toxicitását túladagolás esetén vizsgálták, de az opioidokkal szembeni egyéni érzékenység nagy változékonysága miatt nehéz meghatározni a pontos toxikus vagy halálos dózist. A fájdalom vagy a tolerancia jelenléte csökkenti a morfin toxikus hatásait.