Hatóanyagok: droszpirenon, etinil -ösztradiol
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg filmtabletta
Indikációk Miért használják a Daylette -t? Mire való?
Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókról (COC):
- Ezek az egyik legmegbízhatóbb visszafordítható fogamzásgátló módszer, ha helyesen használják
- Enyhén növelik a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen a szedés első évében vagy a kombinált hormonális fogamzásgátló 4 vagy több hetes szünet után történő folytatásakor
- Vigyázzon, és keresse fel orvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződés tünetei vannak (lásd 2. pont „Vérrögök”)
- A Daylette egy fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
- A 24 fehér tabletta mindegyike kis mennyiségben tartalmaz két különböző női hormont, az úgynevezett drospirenont és etinil -ösztradiolt.
- A 4 zöld színű tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat, és placebo tablettáknak is nevezik.
- A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat kombinációs tablettáknak nevezik.
Általános figyelmeztetések
Mielőtt elkezdené használni a Daylette -t, olvassa el a 2. szakaszban található információkat a vérrögökről. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrög tüneteit (lásd 2. pont „Vérrögök”).
Mielőtt elkezdené szedni a Daylette -t, orvosa feltesz néhány kérdést Önnek és közeli hozzátartozóinak egészségi állapotáról. Kezelőorvosa meg fogja mérni a vérnyomását is, és személyes helyzetétől függően más vizsgálatokat is elvégezhet.
Ebben a betegtájékoztatóban számos olyan helyzetet ismertetünk, amelyekben abba kell hagynia a Daylette szedését, vagy olyan körülményeket, amelyek mellett a Daylette megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy más nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, például óvszert vagy más típusú gátat.
Ne használjon ritmikus fogamzásgátló módszeren vagy a testhőmérséklet mérésén alapuló módszereket. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Daylette módosítja a testhőmérséklet és a nyaki nyálka havi változásait.
A Daylette más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
Ellenjavallatok Ha a Daylette -t nem szabad használni
Ne használja a Daylette -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
- - ha allergiás az etinil -ösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, kiütést vagy duzzanatot okozhat
- ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben
- ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
- ha "műtét előtt áll vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd" Vérrögök "fejezet);
- - ha valaha szívrohama vagy agyvérzése volt
- ha Önnek (vagy volt valaha) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - ideiglenes stroke -tünetek);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik az artériák vérrögképződésének kockázatát:
- súlyos cukorbetegség érrendszeri sérüléssel
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas zsírtartalom (koleszterin vagy trigliceridek) a vérben
- hiperhomociszteinémia néven ismert betegség
- ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet „aurás migrénnek” neveznek;
- ha májbetegsége van (vagy volt valaha), és májműködése még nem tért vissza normális állapotába
- ha veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség)
- ha májrákja van (vagy volt valaha)
- ha van (vagy valaha volt), vagy ha gyanítja, hogy mell- vagy nemi szervrákja lehet
- ha ok nélkül hüvelyi vérzést tapasztal
- A DAYLETTE szójaolajat tartalmaz. Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tudnivalók a Daylette szedése előtt
A Daylette szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mikor kell orvoshoz fordulni?
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd alább "Vérrög (trombózis)").
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben találja
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.
Bizonyos esetekben különösen óvatosnak kell lennie a Daylette vagy más kombinált tabletták használata közben, és előfordulhat, hogy orvosának rendszeresen ellenőriznie kell. Ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Daylette -t.
Ha ez az állapot megjelenik vagy súlyosbodik a Daylette használata közben, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát
- ha közeli hozzátartozója emlőrákban szenved vagy volt
- ha máj- vagy epehólyag -betegsége van
- ha cukorbeteg
- ha depresszióban szenved
- ha epilepsziás (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Daylette")
- ha olyan betegsége van, amely először a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi alkalmazása során jelentkezett (például halláscsökkenés, porfíriának nevezett vérbetegség, "kiütés, amelyet a terhesség alatti hólyagok jellemeznek (herpes gravidarum), az idegrendszer betegsége, hirtelen testmozgásokat okoz (Sydendam chorea)
- - ha aranybarna pigmentfoltjai (chloasma), vagy más néven „terhességi foltok” vannak vagy voltak, amelyek különösen az arcot érintik. Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget
- ha örökletes angioödémája van, az ösztrogént tartalmazó termékek tüneteket okozhatnak vagy súlyosbíthatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan angioödéma tüneteit észleli, mint az arc, a nyelv és / vagy a garat duzzanata és / vagy nyelési nehézségei vagy csalánkiütés megjelenése, amelyet légzési nehézségek kísérnek.
- ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
- ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
- ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha magas a zsírszintje a vérben (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi előzményei vannak ennek az állapotnak".
- ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd 2. pont" Vérrögök ");
- ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy gyermekvállalása után mennyi idő múlva kezdheti el a Daylette szedését;
- ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
- ha visszerek vannak.
Vérrögök
A kombinált hormonális fogamzásgátló, például a Daylette alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna. Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat
Vérrögök alakulhatnak ki
- vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
- az artériákban („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).
A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszan tartó súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.
Fontos megjegyezni, hogy a Daylette -hez kapcsolódó káros vérrögök általános kockázata alacsony
HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGGET
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
- duzzanat az egyik lábban vagy a láb vagy a vénák mentén, különösen, ha:
- fájdalom vagy érzékenység a lábában, amely csak állva vagy járáskor érezhető;
- fokozott hőérzet az érintett lábon;
- a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vöröses vagy kékes;
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
- éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- súlyos fájdalom a gyomorban
- azonnali látásvesztés, ill
- fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség;
- szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugároz;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
- eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.
- az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
- súlyos hasi fájdalom (akut has)
VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN
Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
- Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
- Ha vérrög utazik a lábszárból, és a tüdőben marad, az „tüdőembóliát” okozhat.
- Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szervben, például a szemben (retina véna trombózis).
Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?
A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.
Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Ha abbahagyja a Daylette szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül normalizálódik.
Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?
A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Daylette alkalmazása során a láb vagy a tüdő (DVT vagy PE) kialakulásának általános kockázata alacsony.
- 10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 nő közül, akik drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Daylette-t használnak, körülbelül 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd "A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők" című részt).
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában
A Daylette -kezelés során a vérrög kialakulásának kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik a kockázatot. Kockázata nagyobb:
- ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
- ha egy közeli hozzátartozójánál vérrög keletkezett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
- - ha műtétre készül, vagy ha hosszú ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Előfordulhat, hogy a műtét előtt néhány héttel vagy az az időszak, amikor kevésbé mobilis.Ha abba kell hagynia a Daylette szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti újra a szedését;
- ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
- ha kevesebb, mint néhány hete szült.
A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van
A légi utazás (több mint 4 óra) átmenetileg növelheti a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, akkor is, ha nem biztos benne. Orvosa dönthet úgy, hogy a Daylette -et le kell állítani.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Daylette használata során, például ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához
VÉRRÉSZEK ARTERYBEN
Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában"?
A vénákban kialakuló vérrögökhöz hasonlóan az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában
Fontos megjegyezni, hogy a Daylette használatával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:
- az életkor növekedésével (35 év felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Daylette -t használ, tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
- ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
- ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
- ha cukorbeteg
Ha ezen állapotok közül egynél több vagy Önnél különösen súlyos, akkor a vérrög kialakulásának kockázata még nagyobb lehet.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Daylette használata során, például ha dohányozni kezd, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
Daylette és daganatok
Kombinált tablettákat szedő nőknél valamivel gyakrabban észleltek emlőrákot, de nem ismert, hogy ez a kezelésnek köszönhető -e. Például előfordulhat, hogy több rákos megbetegedést diagnosztizálnak a kombinált tablettákat szedő nőknél, mivel gyakrabban végeznek orvosi vizsgálatokat.
A kombinált hormonális fogamzásgátlók abbahagyása után az emlőrák gyakorisága fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és ha csomókat érez, forduljon orvosához.
A tablettát szedő nőknél jóindulatú májdaganatról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be. Forduljon orvosához, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat tapasztal.Vérzés a menstruáció közötti időszakban
A Daylette használatának első hónapjaiban váratlan vérzést tapasztalhat (olyan vérzés, amely nem esik egybe a placebó szedésének napjaival). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább jelentkezik, vagy néhány hónap múlva kezdődik, az orvosnak meg kell határoznia a probléma természetét.
Mi a teendő, ha a placebo napok alatt nem jelentkezik vérzés?
Ha az összes fehér hatóanyagú tablettát helyesen vette be, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes.
Ha a várt vérzés nem fordul elő kétszer egymás után, akkor terhes lehet. Azonnal forduljon orvosához. Csak akkor kezdje el a következő csíkot, ha biztos abban, hogy nem terhes.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Daylette hatását
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan gyógyszerről vagy növényi termékről, amelyet már használ. Tájékoztassa továbbá bármely más orvost vagy fogorvost, aki más gyógyszereket ír fel (vagy a gyógyszerészt), hogy Daylette -t használ. Meg tudják mondani, hogy szükség van -e egyéb fogamzásgátló intézkedések alkalmazására (pl. Óvszer), és ha igen, mennyi ideig.
Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Daylette hatékonyságát a terhesség megelőzésében, vagy váratlan vérzést okozhatnak. Köztük vannak:
kezelésére használt gyógyszerek
- epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)
- tuberkulózis (pl. rifampicin)
- HIV -fertőzések (ritonavir, nevirapin)
- egyéb fertőzések (antibiotikumok, például griseofulvin, penicillin, tetraciklin)
- magas vérnyomás a tüdő ereiben (boszentán)
- az orbáncfű nevű növényvédő szer.
A Daylette befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, mint pl
- ciklosporint tartalmazó gyógyszerek
- epilepszia elleni lamotrigin (ez növelheti a görcsök gyakoriságát).
Daylette étellel és itallal
A Daylette étellel vagy anélkül is bevehető, szükség esetén kis mennyiségű vízzel.
Laboratóriumi tesztek
Ha vérvizsgálatra van szüksége, mondja el orvosának vagy laboratóriumi személyzetének, hogy szedi a tablettát, mivel a hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes vizsgálatok eredményét.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Terhesség
Ha terhes, ne szedje a Daylette -t. Ha a Daylette szedése alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához.
Ha terhességet tervez, bármikor abbahagyhatja a Daylette szedését (lásd még "Ha abba akarja hagyni a" Daylette -t ").
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Etetési idő
A Daylette használata nem javasolt, ha egy nő szoptat. Ha szoptatás alatt szeretné bevenni a tablettát, forduljon orvosához. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Etetési idő
A Daylette használata nem javasolt, ha egy nő szoptat. Ha szoptatás alatt szeretné bevenni a tablettát, forduljon orvosához.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs olyan információ, amely arra utalna, hogy a Daylette alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
A Daylette laktózt, napnyugta sárgát és szójalecitint tartalmaz
A Daylette-ben a fehér filmtabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot, a zöld inaktív tabletta 37,26 mg vízmentes laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A hormonokat (placebót) nem tartalmazó filmtabletta "napnyugta sárga" festéket tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
A Daylette 0,070 mg szójalecitint is tartalmaz. Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Daylette alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Minden buborékcsomagolás 24 fehér, aktív tablettát és 4 zöld, placebo -tablettát tartalmaz.
A Daylette tabletták két különböző színben vannak elrendezve. Egy buborékcsomagolás 28 tablettát tartalmaz.
Vegyen be egy Daylette tablettát naponta, szükség szerint kis mennyiségű vízzel. A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, de a tablettákat minden nap nagyjából azonos időben kell bevenni.
Ügyeljen arra, hogy ne keverje össze a tablettákat: vegyen be egy fehér tablettát minden nap az első 24 napban, majd egy zöld tablettát az utolsó 4 napban. Ezután azonnal el kell kezdenie egy új csomagolást (24 fehér tabletta és 4 zöld tabletta). Ezért nincs szünet az egyik csomag és a másik között.
A tabletták eltérő összetétele miatt először a bal felső sarokban elhelyezett első tablettával kell kezdeni, majd minden nap be kell venni.
A helyes sorrend érdekében kérjük, kövesse a csomagoláson található nyilak által jelzett irányt.
A csomag előkészítése
A napi fogamzásgátló bevitel ellenőrzéséhez használja a csomagoláson található nyilakat.
A nyilak jelzik a tabletták bevételének sorrendjét. A zöld placebo tabletták bevételének 4 napja (a placebo napok) alatt általában elkezdődik a menstruációs periódusa (más néven elvonási vérzés). A menstruáció általában a második napon kezdődik vagy a harmadik napon a Daylette utolsó aktív, fehér tabletta bevétele után. Az utolsó zöld tabletta bevétele után el kell kezdenie a következő csomagot, még akkor is, ha a vérzés nem szűnt meg. Ez azt jelenti, hogy minden új csomagot a hét ugyanazon napján kezd el, és a menstruáció általában ugyanazon a napon következik be, mint minden hónap.
Ha így használja a Daylette -t, akkor a placebo tabletta bevétele során 4 nap alatt védelmet nyújt a terhesség ellen is.
Mikor kezdődhet az első csomag?
- Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót
A Daylette szedését a menstruáció első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a menstruáció első napján kezdi el használni a Daylette -t, azonnal védett a terhességgel szemben. A ciklus 2–5. Napján is elkezdheti, de ebben az esetben az első 7 napban további védelmi módszereket (például óvszert) kell alkalmaznia.
- Ha Daylette -re vált egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)
A Daylette -t lehetőleg az előző tabletta utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon kezdje el, de legkésőbb az előző tabletta elvonási időszakának befejezését követő napon (vagy az utolsó tabletta után). Ha hüvelygyűrűről vagy tapaszról kombinált hormonális fogamzásgátlóra vált, kövesse orvosa tanácsát.
- Ha a Daylette-re vált a csak progeszteront tartalmazó fogamzásgátló módszerről (csak progeszteront tartalmazó tabletta, injekció, implantátum, progeszteront felszabadító méhen belüli spirál)
Bármelyik napon válthat a csak progeszteront tartalmazó tablettáról (implantátumról vagy spirálról az eltávolítás napján, injekciós fogamzásgátlóról a következő injekció beadásának napján), de ezekben az esetekben további védekezésre van szüksége. (például óvszer) a tabletták szedésének első 7 napján.
- A vetélés után
Kövesse orvosa utasításait.
- Szülés után
A Daylette -t 21-28 nappal a szülés után kezdheti el. Ha 28 nap után kezdődik, akkor a Daylette használatának első 7 napjában úgynevezett gátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia. Ha szülés után nemi életet folytatott a Daylette megkezdése előtt (újra), először meg kell győződnie arról, hogy nem terhes, vagy várnia kell a következő menstruációra.
- Ha szülés után szoptat, és újra szeretné kezdeni a Daylette-t
Olvassa el a "Szoptatás" részt.
Kérje orvosa tanácsát, ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Daylette -t vett be?
Ha az előírtnál több Daylette -t vett be
Nem számoltak be súlyos következményekről, ha túl sok Daylette tablettát vett be.
Ha egyszerre több tablettát vesz be, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint hányinger vagy hányás. A fiatal lányok hüvelyi vérzést tapasztalhatnak.
Ha túl sok Daylette tablettát lenyelt, vagy ha azt észleli, hogy egy gyermek vett be, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Daylette -t
A csomagolás negyedik sorában lévő utolsó 4 tabletta placebo tabletta. Ha elfelejtette bevenni az egyik tablettát, az nincs hatással a Daylette megbízhatóságára.
Dobja el az elfelejtett placebo tablettát.
- ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be újra a következő tablettákat a szokásos időben.
- Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Minél több tablettát felejt el, annál nagyobb a terhesség kockázata.
A nem teljes fogamzásgátló védelem kockázata a legnagyobb, ha elfelejt egy fehér tablettát a 3. hét elején vagy végén. Ezért be kell tartania a következő szabályokat (lásd még az ábrát):
- Ebben a csomagolásban több tablettát felejtettek el
Forduljon orvosához.
- Egy tabletta elfelejtése az 1-7. Nap között (első sor)
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, és tegyen további óvintézkedéseket a következő 7 napban, például óvszert.
Ha a tabletta elfelejtése előtti héten nemi életet folytatott, tudnia kell, hogy fennáll a terhesség veszélye. Ha igen, forduljon orvosához.
- Egy tabletta a 8-14. Nap között (második sor)
Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A terhesség elleni védelem nem csökken, és nem kell további óvintézkedéseket tennie.
- Egy tablettát elfelejtettek a 15-24. Nap között (harmadik sor)
Két alternatíva közül választhat:
1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tablettát kell egyszerre bevennie. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Ahelyett, hogy az ebben a csomagban lévő zöld placebo tablettát szedné, dobja el, és kezdje el a következő csomagot (a kezdő nap más lesz). A menstruáció valószínűleg a második csomag végén fog megjelenni, amikor zöld zöld tablettát szed, de a második csomag használata során enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzést tapasztalhat.
2. Alternatív megoldásként abbahagyhatja a fehér hatóanyagú tabletták használatát, és közvetlenül a 4 zöld placebo -tablettára válthat (a placebo -tabletta bevétele előtt jegyezze fel a tablettát elfelejtő napot). Ha új csomagot szeretne elkezdeni azon a napon, amikor mindig elkezdi, vegye be a placebo tablettákat kevesebb mint 4 napig.
A két ajánlott lehetőség egyikének követésével védve van a terhesség ellen
- Ha elfelejtett bevenni egy tablettát egy csomagban, és nem jelentkezik vérzés a placebo -napok alatt, ez azt jelentheti, hogy terhes. A következő csomag megkezdése előtt konzultáljon orvosával.
Mit kell tenni hányás vagy súlyos hasmenés esetén
Ha az aktív fehér tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenéses váladékozást tapasztal, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljesen a szervezetben.
A helyzet majdnem ugyanaz, mint a tabletta elfelejtésekor. A hányás vagy hasmenés epizódja után a lehető leghamarabb vegyen be egy másik fehér tablettát a tartalék csíkból. Ha ez nem lehetséges, vagy ha eltelt 12 óra, kövesse az "Ha elfelejtette bevenni a Daylette -t" című fejezet utasításait.
A menstruáció késése: mit kell tudni
Bár nem ajánlott, lehetséges, hogy késleltesse a menstruációját, ha nem veszi be a zöld placebo tablettát a csomag negyedik sorából, ha közvetlenül egy új Daylette csomagra vált, és az összes tablettát az új csomagból veszi. A második csomag használata során enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzést észlelhet.
A második csomag befejezéséhez vegye be a 4 zöld tablettát a negyedik sorból. Ezen a ponton elkezdi a következő csomagot.
Kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti a menstruációt
A menstruáció első napjának változása: amit tudnia kell
Ha a tablettákat az utasításoknak megfelelően veszi be, a menstruációs időszak a placebo -napok alatt kezdődik. Ha ezen a napon változtatnia kell, csökkentse a zöld placebo tabletták bevételének számát (de soha ne hosszabbítsa meg: a maximum 4 nap!). Például, ha pénteken kezdi el szedni a placebo tablettákat, és inkább kedden (3 nappal korábban) szeretné elkezdeni, akkor a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie egy új tablettacsíkot. Ebben az időben nem lehet vérzés. Később enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzést észlelhet.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Ha abba akarja hagyni a Daylette szedését
Bármikor abbahagyhatja a Daylette szedését. Ha nem szeretne teherbe esni, kérjen kezelőorvosától más megbízható fogamzásgátló módszert. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba a Daylette szedését, és várjon egy ideig, mielőtt kipróbálná. kiszámítani a várható szállítási dátumot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Daylette mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségében, amelyről úgy gondolja, hogy a Daylette miatt fordulhat elő, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A "kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének" különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd a 2. részt "Tudnivalók a Daylette alkalmazása előtt".
Az alábbiakban felsoroljuk a drospirenon / etinil -ösztradiol alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatváltozások
- fejfájás
- hányinger
- mellkasi fájdalom, menstruációs problémák, például szabálytalan vagy hiányzó menstruáció.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- depresszió, csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, álmosság
- szédülés, tűszúrás
- migrén, visszerek, magas vérnyomás
- gyomorfájdalom, hányás, emésztési zavarok, bélgáz, gyomorgyulladás, hasmenés
- pattanások, viszketés, kiütések
- szenvedés és fájdalom állapota, pl. hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök
- hüvelyi mycosis, medencefájdalom, mellnagyobbítás, jóindulatú emlődarabok, méh / hüvelyi vérzés (amely rendszerint csökken a kezelés folytatásakor), hüvelyi váladék, kipirulás, hüvelygyulladás (hüvelygyulladás), szabálytalan menstruáció, fájdalmas menstruáció, csökkent menstruáció, túl nehéz menstruációs vérzés, hüvelyszárazság, kóros hüvelykenet
- gyengeség, fokozott izzadás, folyadékvisszatartás
- súlygyarapodás.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például: lábszárban (DVT), tüdőben (PE), szívrohamban, stroke-ban, mini stroke-ban vagy átmeneti stroke-szerű tünetekben, amelyek ismertek, például átmeneti ischaemiás roham (TIA), - vérrögképződés a májban, a gyomorban / a belekben, a vesékben vagy a szemben. (A vérrögképződés kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan állapota van, amely növeli ezt a kockázatot (lásd a 2. pontot, ha további információra van szüksége a vérrögök és a vérrög tünetei))
- candida (gombás fertőzés)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység), a vérlemezkék számának növekedése a vérben (trombocitémia)
- allergiás reakció
- hormonális (endokrin) rendellenesség
- fokozott étvágy, étvágytalanság, túl magas káliumkoncentráció a vérben, túl alacsony nátriumkoncentráció a vérben
- képtelenség elérni az orgazmust, álmatlanság
- szédülés, remegés
- látászavarok, például a szemhéj gyulladása, szemszárazság
- túl gyors szívverés
- vénás gyulladás, orrvérzés, ájulás
- hasi puffadás, bélpanaszok, puffadt érzés, gyomorsérv, száj gombás fertőzése, székrekedés, szájszárazság
- az epeutakban vagy az epehólyagban lokalizált fájdalom, az epehólyag gyulladása
- aranybarna bőrfoltok, ekcéma, hajhullás, pattanásszerű bőrgyulladás, száraz bőr, göbös bőrgyulladás, túlzott szőrnövekedés, bőrbetegségek, bőr striák, bőrgyulladás, fényre érzékeny bőrgyulladás, bőrcsomók
- Nehéz vagy fájdalmas szexuális kapcsolat, hüvelygyulladás (vulvovaginitis), nemi közösülés utáni vérzés, elvonási vérzés, emlőciszta, emlősejtek számának növekedése (hiperplázia), rosszindulatú emlőcsomók, a nyak nyálkahártyájának abnormális növekedése "méh, az endometrium összehúzódása vagy kopása, petefészek -ciszták, a méh megnagyobbodása
- általános rossz közérzet
- fogyás.
A következő nemkívánatos hatásokat is jelentették, de a rendelkezésre álló adatok alapján gyakoriságukat nem lehet megbecsülni:
- túlérzékenység
- bőrkiütés vörösséggel vagy korong alakú fekélyekkel (erythema multiforme).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Daylette?
- A készítmény hatóanyaga 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol fehér tablettánként.
- A segédanyagok a következők:
fehér, aktív filmtabletta:
A tabletta magja:
laktóz -monohidrát
kukoricakeményítő
kukoricakeményítő
előzselatinizált
makrogol graft kopolimer poli (vinil -alkohol)
magnézium-sztearát.
Bevonó film:
polivinil-alkohol)
titán -dioxid (E171)
talkum
makrogol 3350
lecitin (szója).
Zöld placebo filmtabletta:
A tabletta magja:
mikrokristályos cellulóz
vízmentes laktóz
előzselatinizált kukoricakeményítő
magnézium-sztearát
vízmentes kolloid szilícium -dioxid.
Bevonó film:
polivinil-alkohol)
titán -dioxid (E171)
makrogol 3350
talkum
kármin d "indigó (E132)
kinolinsárga (E104)
fekete vas -oxid (E172)
napnyugta sárga FCF (E110).
Milyen a Daylette külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az aktív filmtabletta fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 6 mm átmérőjű filmtabletta. Az egyik oldalon a gravírozás látható: "G73", a másik oldalon nincsenek metszetek.
A filmtabletta zöld, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 6 mm átmérőjű, bevágás nélküli filmtabletta.
A Daylette 3 mg / 0,02 mg filmtabletta PVC / PE / PVDC-Al buborékcsomagolásban található. A hólyagokat a betegtájékoztatót tartalmazó összecsukható dobozokba helyezzük; Minden dobozban tárolótok található.
Csomagolási méretek:
1x28 filmtabletta
3x28 filmtabletta
6x28 db filmtabletta
13x28 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG TABLETTA FÓLIÁVAL VONATVA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
24 fehér vagy csaknem fehér tabletta (aktív) filmbevonatú:
filmtablettánként 3 mg drospirenont és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden filmtabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot és 0,070 mg szójalecitint tartalmaz.
4 zöld placebo tabletta (inaktív) filmbevonatú:
a tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat.
Ismert hatású segédanyagok: 37,26 mg vízmentes laktóz, 0,003 mg napnyugta sárga (E110).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Az aktív tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, körülbelül 6 mm átmérőjű. Az egyik oldalon a felirat: "G73", a másik oldalon nincs metszet.
A placebo tabletta zöld, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, körülbelül 6 mm átmérőjű, bemetszések nélkül.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Orális fogamzásgátlás.
A DAYLETTE felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatos tényezőket, valamint a DAYLETTE -hez kapcsolódó VTE és más kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) kockázatának összehasonlítását. (Lásd 4.3 és 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az alkalmazás módja: orális alkalmazás.
Hogyan kell szedni a DAYLETTE -t?
A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, szükség esetén kevés folyadékkal, a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben. Naponta egy tablettát kell bevenni 28 egymást követő napon keresztül. Minden következő csomag az előző csomag utolsó tabletta bevételét követő napon kezdődik. Az elvonási vérzés általában a placebo -tabletták szedésének megkezdését követő második vagy harmadik napon kezdődik (Utolsó sor) és lehet, hogy nem szűnt meg a következő csomag megkezdése előtt.
Hogyan kell elkezdeni a DAYLETTE -t
• Korábban nem használt hormonális fogamzásgátlót (az elmúlt hónapban).
A tabletta szedését a nő természetes ciklusának első napján (azaz a menstruáció első napján) kell elkezdeni.
• Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz).
A betegnek a DAYLETTE-t lehetőleg a korábbi kombinált orális fogamzásgátló utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon kell elkezdenie, de legkésőbb másnap a szokásos tablettamentes időközönként vagy Ha hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használtak, a betegnek a DAYLETTE -t lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdenie, de legkésőbb a következő alkalmazáskor.
• Váltás a kizárólag progeszteront tartalmazó fogamzásgátló módszerről (tabletta, injekció, csak progeszteront tartalmazó implantátum) vagy a progeszteront felszabadító méhen belüli eszközről (IUS).
A beteg bármikor válthat a csak progeszteront tartalmazó tablettáról (implantátumról vagy intrauterin eszközről az eltávolítás napján, injekciós fogamzásgátlóról a következő injekció beadásának napján), de minden ilyen esetben tanácsos használni kiegészítő gátló módszer a tabletta szedésének első 7 napjára.
• Miután a terhesség első három hónapjában abortusz történt.
A beteg azonnal elkezdheti a terápiát. Ennek során nem kell további fogamzásgátló intézkedéseket tennie.
• Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy 21-28 nappal a szülés vagy a második trimeszter abortusz után kezdjék el. Ha később kezdik el, a beteget tanácsolni kell, hogy az első 7 napban alkalmazzon egy további gátló módszert. Ha azonban már nemi közösülésben volt, a terhességet meg kell szüntetni. a kombinált orális fogamzásgátló használatának tényleges megkezdése előtt, vagy a betegnek meg kell várnia az első menstruációt.
Szoptató nőknél lásd a 4.6 pontot.
Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a tablettát?
Lehetőség van kihagyni a placebo tablettákat a buborékcsomagolás utolsó (negyedik) sorából. Ezeket azonban el kell dobni, hogy elkerüljük a placebo tabletta fázisának tudatlanul történő meghosszabbítását. A következő ajánlás csak az aktív tabletták elfelejtésére vonatkozik:
Ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem nem csökken.
Ha a tabletta bevételének késése több mint 12 óra, akkor a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Az elfelejtett tabletta esetén az alábbi két alapvető szabályt kell követni:
1. A tabletta szedését soha nem szabad 4 napnál hosszabb időre megszakítani
2. A szuppresszió eléréséhez 7 nap megszakítás nélküli tabletta szedése szükséges
a hipotalamusz-agyalapi mirigy-petefészek tengelye.
A fentieknek megfelelően a napi gyakorlatban a következők ajánlhatók:
• 1. - 7. nap
A beteg, amint eszébe jut, beveszi az utolsó kimaradt tablettát, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytatja a tabletták szedését a szokásos időben. Ezenkívül a következő 7 napon gátló módszert, például óvszert kell alkalmaznia. Ha az előző 7 napban volt közösülés, akkor figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét.Minél több tablettát felejtettek el, és minél közelebb vannak a placebo tabletta fázisához, annál nagyobb a terhesség kockázata.
• 8. - 14. nap
A betegnek, amint eszébe jut, vegye be az utolsó kimaradt tablettát, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytatja a tabletták szedését a szokásos időben. Feltéve, hogy a beteg helyesen vette be a tablettákat az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban, nincs szükség további fogamzásgátló óvintézkedések alkalmazására. Ha azonban egynél több tablettát felejtett el, akkor azt kell tanácsolni, hogy 7 napig tegyen további óvintézkedéseket.
• 15. - 24. nap
A megbízhatóság csökkenésének kockázata jelentős a közelgő placebo tabletta fázis miatt. A tabletta szedési ütemterv megváltoztatásával azonban a fogamzásgátló védelem csökkenése továbbra is megelőzhető. Az alábbi két lehetőség egyikének betartásával nincs szükség további fogamzásgátló óvintézkedésekre, feltéve, hogy az első felejtést megelőző 7 napban a beteg minden tablettát helyesen vett be. Ha nem, akkor a betegnek a két lehetőség közül az elsőt kell követnie, majd további óvintézkedéseket kell tennie a következő 7 napban is.
1. A beteg vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezt követően a szokásos időben fogja szedni a tablettákat, amíg az aktív tabletták el nem fogynak. A csomag negyedik sorából származó 4 placebo tablettát el kell dobni. A következő buborékcsomagot azonnal el kell kezdeni. Nem valószínű, hogy a betegnek elvonási ideje lenne, mielőtt befejezi a második csomag aktív tabletta szakaszát, de némi foltosodást vagy vérzésvesztést tapasztalhat a tabletta szedésének napjaiban.
2. A páciens azt is tanácsolhatja, hogy hagyja abba az aktív tabletták szedését a jelenlegi buborékcsomagolásból. Ezt követően legfeljebb 4 napig kell szednie a csomag utolsó sorából származó placebo tablettákat, beleértve azokat a napokat is, amikor elfelejtette a tablettákat, majd folytatnia kell a következő buborékcsomagolást.
Ha a beteg elfelejtette bevenni a tablettákat, és ezt követően nem tapasztal megvonásos vérzést a placebo tabletta fázisában, akkor fontolóra kell venni a terhesség lehetőségét.
Figyelmeztetések gyomor-bélrendszeri betegségek esetén
Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. Hányás vagy hasmenés) esetén a felszívódás nem lehet teljes, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni. Ha az aktív tabletta bevétele után 3-4 órán belül hányás következik be, akkor egy új (helyettesítő) tablettát kell bevenni. lehető leghamarabb. Az új tablettát lehetőleg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül kell lenyelni. Ha több mint 12 óra telt el, a kihagyott tablettákra vonatkozó figyelmeztetés alkalmazandó, amint azt a 4.2. Pont „Az elfelejtett tabletták kezelése” szakaszban közöljük. Ha a nő nem kívánja megváltoztatni a szokásos tabletta szedési ütemtervét, akkor a kiegészítő tablettát egy másik buborékcsomagolásból kell bevennie.
Hogyan lehet elhalasztani az elvonási vérzést
A menstruáció késleltetéséhez a nőnek egy másik DAYLETTE buborékcsomagolással kell folytatnia, elkerülve a jelenlegi csomagolásához tartozó placebo -tabletták bevételét. A késleltetés időtartama alatt a nő elveszítheti a kontroll vérzést vagy foltosodást. A DAYLETTE rendszeres bevitele a placebo tabletta fázisa után folytatódik.
Ha a menstruációját a hét más napjára kívánja áthelyezni, mint amit a nő szokott a jelenlegi ütemterv szerint, akkor azt tanácsolják neki, hogy a következő placebo -tabletta fázist annyi nappal csökkentse, amennyit csak akar. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy nem lesz elvonási vérzése, hanem a következő csomag alatt elveszíti a kontroll vérzést és a foltosodást (akárcsak a menstruáció késésekor).
04.3 Ellenjavallatok
A COC -ket nem szabad használni az alább felsorolt állapotok bármelyike esetén. Ha ezen állapotok bármelyike először fordul elő a COC használata során, a készítményt azonnal abba kell hagyni.
A kombinált hormonális fogamzásgátlókat (COC) nem szabad alkalmazni a következő esetekben:
• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Mogyoróval vagy szójával szembeni túlérzékenység.
• Vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata
- Vénás thromboembolia - jelenlegi (véralvadásgátló bevitel mellett) vagy korábbi VTE (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])
- Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (beleértve a Leiden V faktorral), antitrombin III -hiány, C -fehérjehiány, S -proteinhiány
- Nagy műtét, hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont)
- Nagy a vénás thromboembolia kockázata, több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont)
• Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata
- Artériás thromboembolia - jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. Angina pectoris)
- Cerebrovascularis betegség - jelenlegi vagy korábbi stroke vagy prodromális állapotok (pl. Átmeneti ischaemiás roham (TIA))
- Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoagulánsok)
- Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén
- Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont), vagy olyan súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint:
• cukorbetegség érrendszeri tünetekkel
• súlyos magas vérnyomás
• súlyos dyslipoproteinemia.
• Jelenlegi vagy korábbi súlyos májbetegség, amíg a májfunkciós tesztek értékei normalizálódnak.
• Súlyos veseelégtelenség vagy akut veseelégtelenség.
• Jelen vagy korábbi májdaganatok (jóindulatúak vagy rosszindulatúak).
• Ismert vagy feltételezett rákos megbetegedések, amelyeket nemi szteroidok okoznak (pl. Nemi szervek vagy mellek).
• Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
Ha az alább felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a DAYLETTE alkalmasságát meg kell vitatni a nővel. Ezen kockázati tényezők vagy állapotok bármelyikének súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a nőnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, hogy eldöntse, alkalmazható -e a DAYLETTE -et fel kell függeszteni.
• Zavarok a keringésben
A vénás thromboembolia (VTE) kockázata
Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) kockázatának növekedését eredményezi a használathoz képest. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó termékekhez alacsonyabb a VTE kockázata. A többi termékhez, például a DAYLETTE az alacsonyabb VTE -kockázattal járó termékek használatától eltérő döntést csak a nővel folytatott megbeszélések után szabad meghozni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megérti a DAYLETTE -hez kapcsolódó VTE kockázatát, hogyan befolyásolják az Ön jelenlegi kockázati tényezői ezt a kockázatot, és hogy a VTE kialakulásának kockázata a használat első évében a legmagasabb. Van néhány bizonyíték arra is, hogy a kockázat növekszik, ha a COC szedését 4 uncia szünet után folytatják.
10 000 nő közül körülbelül 2 -nél, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, VTE alakul ki egy év alatt. Egy egyedülálló nő esetében azonban a kockázat sokkal magasabb lehet, az alapul szolgáló kockázati tényezőktől függően (lásd alább).
Becslések szerint [1] 10 000 drospirenont tartalmazó CHC -t használó nő közül 9 és 12 között alakul ki VTE egy év alatt; ez körülbelül 6 [2] nővel, akik levonorgesztrelt tartalmazó COC -t alkalmaznak.
[1] Ezeket az incidenciákat az epidemiológiai vizsgálati adatok összességéből becsülték, a különböző termékek relatív kockázatának felhasználásával a levonorgesztrelt tartalmazó COC -khez képest
[2] A 10 000 nőre / évre eső 5-7 tartomány medián értéke, a levonorgesztrelt tartalmazó COC-k megközelítőleg 2,3-3,6 közötti relatív kockázatán alapul, a nem használthoz képest.
Mindkét esetben a VTE -k száma évente kevesebb, mint a terhességben vagy a szülés utáni időszakban várható.
A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű lehet.
Nagyon ritkán kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknél jelentettek trombózist más erekben, például máj-, mesenterikus, vese- vagy retina -vénákban és artériákban.
A VTE kockázati tényezői
A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknél a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen megnőhet, ha további kockázati tényezők vannak jelen, különösen, ha egynél több kockázati tényező van (lásd táblázat).
A DAYLETTE ellenjavallt, ha egy nőnek számos kockázati tényezője van, amelyek növelik a vénás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. Ha az előny / kockázat arány negatívnak tekinthető kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: A VTE kockázati tényezői
Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában és progressziójában.
Figyelembe kell venni a tromboembólia megnövekedett kockázatát terhesség alatt és különösen a szülés utáni 6 hetes időszakban (a "Terhesség és szoptatás" témával kapcsolatos információkat lásd a 4.6 pontban).
A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.
A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:
- a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető;
- fokozott hőérzet az érintett lábon; vörös vagy elszíneződött bőr a lábán.
A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj és gyors légzés;
- hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;
- éles fájdalom a mellkasban;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
Ezen tünetek némelyike (például a „légszomj” és a „köhögés”) nem specifikus, és tévesen értelmezhető gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményként (pl. Légúti fertőzések).
Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat vagy az egyik végtag halványkék elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemben történik, a tünetek a látás fájdalommentes homályosodásától a látásvesztésig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezik.
Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a CHC -k alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy az agyi érrendszeri balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) fokozott kockázatával.
Az ATE kockázati tényezői
Az artériás tromboembóliás szövődmények vagy cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél megnő a kockázati tényezők jelenlétében (lásd a táblázatot). A DAYLETTE ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos kockázati tényezője vagy több ATE kockázati tényezője, amelyek növelik az artériás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben a teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny / kockázat egyensúly negatívnak tekinthető, nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Az ATE tünetei
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek haladéktalanul fel kell venniük a kapcsolatot egy egészségügyi szakemberrel, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.
Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:
- az arc, a kar vagy a láb hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy a megértésben;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okú migrén;
- eszméletvesztés vagy ájulás görcsökkel vagy anélkül.
Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy ez egy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:
- fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy teltség a mellkasban, a karban vagy a mellkas alatt;
- a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
A vénás vagy artériás betegségek egyetlen súlyos kockázati tényezőjének vagy több kockázati tényezőjének jelenléte is ellenjavallatot jelenthet. Figyelembe kell venni az antikoaguláns terápia alkalmazásának lehetőségét is. A COC -használókat kifejezetten tanácsolni kell, hogy trombózis lehetséges tünetei esetén forduljanak orvosukhoz. Trombózis gyanúja vagy ismertsége esetén a COC alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő fogamzásgátló alternatívát kell választani, tekintettel az antikoaguláns terápia (kumarinok) teratogenitására.
• Daganatok
Egyes járványügyi vizsgálatokban a méhnyakrák kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be a COC-k hosszú távú (> 5 éves) alkalmazása során, de továbbra is vita folyik arról, hogy ez a megállapítás összefügg-e a hatásokkal. papilloma vírus (HPV).
Az 54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy a COC-t általában használó nőknél kismértékben megnövekszik a relatív kockázat (RR = 1,24) az emlőrák diagnosztizálására. A fokozott kockázat fokozatosan megszűnik a szájon át szedett kombinált orális fogamzásgátlók abbahagyását követő 10 év során. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nők körében, az emlőrák diagnózisának túlzott száma a jelenlegi és a közelmúltbeli COC-használók körében csekély. a mellrák kialakulásának általános kockázatára. Ezek a vizsgálatok nem adnak nyilvánvaló okot. A megnövekedett kockázat mintája függhet a COC -használók korábbi diagnózisától, a COC -k biológiai hatásaitól vagy a kettő kombinációjától . A tablettákat mindig használó nőknél diagnosztizált emlődaganatok általában kevésbé klinikailag előrehaladottak, mint azoknál a nőknél diagnosztizált rákok, akik soha nem használták a tablettát.
Ritka esetekben jóindulatú májdaganatot, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatot figyeltek meg a COC -t alkalmazó nőknél. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéseket okoztak. A májrák jelenlétét a differenciáldiagnózis részeként kell figyelembe venni, ha a felső hasi negyedekben erős fájdalom, májnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jelei jelentkeznek a COC-t szedő nőknél.
Az endometrium és a petefészekrák kockázata csökken a nagyobb dózisú kombinált orális fogamzásgátlók (50 mcg etinil-ösztradiol) alkalmazásával. Az, hogy ez az alacsonyabb dózisú kombinált fogamzásgátlók esetében is így van-e, még mindig megerősítésre vár.
• Más feltételek
A készítmény progesztogén összetevője egy káliummegtakarító aldoszteron antagonista. A legtöbb esetben nem várható káliumszint emelkedés. Egy klinikai vizsgálatban azonban néhány vesekárosodásban szenvedő betegnél. Enyhe vagy mérsékelt és egyidejű káliumhasználat -megtakarító gyógyszereket szedve, a szérum káliumszint kissé, de nem jelentősen nőtt drospirenon szedése közben. Ezért a kezelés első kúrája során ajánlott ellenőrizni a veseelégtelenségben szenvedő betegek szérum káliumszintjét és a szérum káliumszintet a kezelés előtt a referenciaértékek felső határán, és különösen a gyógyszerek egyidejű alkalmazása során. Lásd még a 4.5 pontot.
A hipertrigliceridémiában szenvedő nőknél, vagy akiknél ez a családban előfordult, fokozott lehet a hasnyálmirigy -gyulladás kockázata, ha COC -t alkalmaznak.
Bár sok COC -t szedő nőnél jelentettek mérsékelt vérnyomásemelkedést, klinikailag jelentős emelkedés ritka. A kombinált orális fogamzásgátló "azonnali abbahagyása" csak ezekben a ritka esetekben indokolt. Ha egy korábban hipertóniás nőnél a COC -k alkalmazása során az állandó magas vérnyomás vagy a jelentős vérnyomás -emelkedés nem reagál megfelelően a vérnyomáscsökkentő kezelésre, a COC -t fel kell függeszteni. Ahol indokoltnak tűnik, a COC -t fel kell függeszteni. " a használat folytatható, ha a vérnyomáscsökkentő terápiával normális vérnyomásértékeket érnek el.
Megjegyezték, hogy a következő állapotok fordulhatnak elő vagy súlyosbodhatnak mind a terhesség, mind a COC alkalmazása során, de a COC -kezeléssel való összefüggés bizonyítékai nem meggyőzőek: sárgaság és / vagy viszketés kolesztázis miatt; epekövek; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma; Sydenham chorea; herpes gravidarum; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás.
Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt szükség lehet a COC -k felfüggesztésére, amíg a májfunkciós indexek visszatérnek a normál referenciaértékekhez. Ha a terhesség elején vagy a nemi szteroidok korábbi alkalmazása során előforduló kolosztatikus sárgaság és / vagy kolesztázishoz kapcsolódó viszketés megismétlődik, a COC abbahagyása szükséges.
Bár a COC-k hatással lehetnek a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, nincs bizonyíték arra, hogy cukorbetegek kezelési rendjét módosítani kell alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátló (
Endogén depresszió, epilepszia, Crohn -betegség és fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodásáról számoltak be kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása során.
Időnként chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A chloasma -hajlamra hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugarakat kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása során.
Az aktív filmtabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot, míg az inaktív tabletta 37,26 mg vízmentes laktózt tartalmaz filmtablettánként. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A placebó filmtabletta „napnyugta-sárga” festéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer 0,070 mg szójalecitint tartalmaz tablettánként. A mogyoróra vagy szójára túlérzékeny betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Orvosi vizsgálatok / látogatások
A DAYLETTE használatának megkezdése vagy folytatása előtt teljes kórtörténetet kell felvenni (beleértve a családtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. A vérnyomást meg kell mérni, és klinikai vizsgálatot kell végezni, ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) alapján. Fontos felhívni a nők figyelmét a vénás vagy artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve a DAYLETTE -hez társuló kockázatot más kombinált kombinált kombinációkkal összehasonlítva, a VTE és az ATE tüneteit, az ismert kockázati tényezőket és a trombózis gyanúja esetén teendőket.
A nőt arra is figyelmeztetni kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse annak tanácsait. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának megállapított iránymutatásokon kell alapulnia, és azokat az egyes nőkhöz kell igazítani.
A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzések (AIDS) és más nemi betegségek ellen.
A hatékonyság csökkentése
A COC -k hatékonysága csökkenhet, ha kihagyja az aktív tablettákat (lásd 4.2 pont), ha gyomor -bélrendszeri rendellenességek jelentkeznek az aktív tabletták szedése közben (lásd 4.2 pont) vagy az egyidejű kezelés során (lásd 4.5 pont).
A ciklusvezérlés csökkentése
Minden COC esetében szabálytalan vérzés (vérfoltok megjelenése vagy kontroll vérzés elvesztése) fordulhat elő, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért a szabálytalan vérzés értékelése csak egy kiigazítási időszak után van értelme. Körülbelül három ciklus.
Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll vagy rendszeres korábbi ciklusok után következik be, akkor nem hormonális okokat kell figyelembe venni, és diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni a malignitás vagy a terhesség kizárására. Ilyen intézkedések lehetnek a kaparás is.
Néhány nőnél a placebo tabletták szedése során előfordulhat, hogy elvonási vérzés nem fordul elő. Ha a COC -t a 4.2 pontban leírtak szerint szedték, nem valószínű, hogy a nő terhes. Ha azonban a COC -t nem az alábbi utasítások szerint szedték az első kihagyott vérzés előtt, vagy ha nem kétszer következett be egymás után, akkor ki kell zárni a terhességet, mielőtt folytatnák az orális fogamzásgátló kombinációját.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Megjegyzés: A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében tanulmányozni kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felírási információit.
• Más gyógyszerek hatása a drospirenonra / etinilösztradiolra
Az orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások vérzéshez vezethetnek a kontroll elvesztése és / vagy a fogamzásgátlás kudarca miatt. A szakirodalomban a következő kölcsönhatásokról számoltak be:
A máj anyagcseréje
Gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel, amelyek a májenzimek indukálásával a nemi hormonok (pl. Fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin, boszentán és HIV-ellenes gyógyszerek (pl. Ritonavir, nevirapin) és esetleg oxkarbazepin, fokozott clearance-éhez vezethetnek) topiramát, felbamato, griseofulvin és az orbáncfű gyógynövény -gyógyszert tartalmazó termékek (Hypericum perforatum). A maximális enzimindukció általában körülbelül 10 napon belül következik be, de ezt követően a gyógyszeres kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennmarad.
Zavar az enterohepatikus keringésben
Fogamzásgátló kudarcokat is jelentettek antibiotikumokkal, például penicillinekkel és tetraciklinekkel. Ennek a hatásnak a mechanizmusa nem tisztázott.
Menedzsment
A rifampicin mellett a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikével vagy az egyes hatóanyagokkal (májenzimeket indukáló gyógyszerekkel) rövid ideig tartó kezelésben részesülő nőknek a kombinált orális fogamzásgátló mellett ideiglenesen gátló módszert kell alkalmazniuk, azaz a gyógyszer egyidejű alkalmazása és a kezelés abbahagyása után 7 napig.
A rifampicinnel kezelt nőknél a kombinált orális fogamzásgátlók mellett gátló módszert kell alkalmazni a rifampicin beadásának időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő 28 napon keresztül.
A májenzimeket indukáló hatóanyagokkal hosszú ideig kezelt nőknek más megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Az antibiotikummal kezelt nőknek (a rifampicin mellett lásd fent) a leállítás után legfeljebb 7 napig gátló módszert kell alkalmazniuk.
Ha az egyidejű gyógyszer beadása túlmutat a jelenleg használt COC buborékcsomagolásában lévő aktív tabletták végén, akkor a placebo tablettákat el kell dobni, és a következő COC csomagot azonnal el kell kezdeni.
A drospirenon fő metabolitjai az emberi plazmában a citokróm P450 rendszer bevonása nélkül keletkeznek. Ezért ezen enzimrendszer gátlói nem valószínű, hogy befolyásolják a drospirenon metabolizmusát.
• A drospirenon / etinilösztradiol hatása más gyógyszerekre
Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják más hatóanyagok metabolizmusát. Ezért a plazma és a szövetek koncentrációja növekedhet (pl. Ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. Lamotrigin).
Gátlási vizsgálatok alapján in vitro és interakciós tanulmányok in vivo Önkénteseknél, akik indexszubsztrátként omeprazolt, szimvasztatint és midazolámot kapnak, a 3 mg -os dózisú drospirenon kölcsönhatása más hatóanyagok metabolizmusával nem valószínű.
• Egyéb interakciók
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a drospirenon és az ACE -gátlók vagy a nem szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása nem mutatott szignifikáns hatást a szérum káliumszintre. A drospirenon / etinilösztradiol és az aldoszteron -antagonisták vagy a kálium -diuretikumok együttes alkalmazását azonban nem vizsgálták. A szérum káliumszintet az első kezelés során mérni kell (lásd még 4.4 pont).
• Laboratóriumi tesztek
A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy és a mellékvesék biokémiai paramétereit, valamint a vesefunkciót, a fehérjék (szállítási funkciókkal rendelkező) plazmaszintjét, például a globulin, amelyhez a kortikoszteroidok és a lipidek / lipoprotein frakciók kötődnek, a szénhidrát -anyagcsere paraméterei, valamint a koaguláció és a fibrinolízis paraméterei. A változások általában a normál referenciaértékeken belül maradnak.
A drospirenon a renin, valamint az aldoszteron aktivitásának növekedését okozza a plazmában, szerény antimineralokortikoid aktivitásának köszönhetően.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A drospirenon / etinilösztradiol nem javallt terhesség alatt.
Ha a drospirenon / etinil -ösztradiol alkalmazása során terhesség következik be, a készítményt azonnal abba kell hagyni. A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki a születési rendellenességek kockázatának növekedését azoknál a gyermekeknél, akik olyan nőket szültek, akik a terhesség előtt kombinált orális fogamzásgátlót használtak, és még teratogén hatást is okoznak, ha a COC a terhesség alatt véletlenül vették be.
Állatkísérletek nemkívánatos hatásokat mutattak a terhesség és a szoptatás ideje alatt (lásd 5.3 pont). Ezen állatkísérletek alapján nem zárható ki a hatóanyagok hormonális aktivitása miatti nemkívánatos hatások. A terhesség alatti COC -kkel kapcsolatos általános tapasztalatok azonban nem bizonyítottak tényleges nemkívánatos hatást emberekben.
A drospirenon / etinilösztradiol terhesség alatti kombinációban történő alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a drospirenon / etinilösztradiol terhességre gyakorolt káros hatásairól, valamint a magzat és az újszülött egészségéről. Jelenleg nincs adat. megfelelő epidemiológiai.
A DAYLETTE újraindításakor figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Etetési idő
A szoptatást befolyásolhatják a COC -k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják annak összetételét. Ezért a COC -k használata nem javasolt, amíg a szoptató anya teljesen elválasztja a babát. A fogamzásgátló szteroidok és / vagy metabolitjaik kis mennyisége kiválasztódhat az anyatejbe a COC alkalmazása során, és ezek hatással lehetnek a babára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre a COC -t alkalmazó nőknél.
04.8 Nemkívánatos hatások
Súlyos nemkívánatos hatások a COC -kezelőknél, lásd 4.4 pont.
A következő mellékhatásokról számoltak be a drospirenon / etilnylestradiol kombinált alkalmazása során:
1. táblázat: Drospirenone / ethinylestradiol 3 mg / 0,02 mg, 24 + 4 napos kezelés - mellékhatások orális fogamzásgátlóként vagy mérsékelt akne vulgaris kezelésében, a MedDRA szervrendszere és a MedDRA terminológiája alapján A gyakoriság a klinikai vizsgálatok adatai.
* a vérzési rendellenességek általában a kezelés folytatása során megszűnnek
Néhány mellékhatás leírása
Kombinált hormonális fogamzásgátlót (COC) alkalmazó nőknél megfigyelték az artériás és vénás trombotikus és thromboemboliás események, köztük a miokardiális infarktus, a stroke, az átmeneti iszkémiás rohamok, a vénás trombózis és a tüdőembólia fokozott kockázatát, és ezt a kockázatot részletesebben tárgyalja a a 4.4.
A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a COC -t szedő nőknél. Ezeket a 4.4 pont tartalmazza. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
- magas vérnyomás;
- májdaganatok;
- olyan állapotok megjelenése vagy rosszabbodása, amelyek esetében a „kombináció a COC -k alkalmazásával nem meggyőző”: Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, epilepszia, méh myoma, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, terhességi herpesz, Sydenham -féle chorea, hemolitikus urémiás szindróma, kolesztatikus sárgaság;
- chloasma;
- akut vagy krónikus májműködési zavar esetén a COC -kezelés felfüggesztése szükségessé válhat mindaddig, amíg a májfunkció mutatói a normál referenciaértékeken belül vannak;
- örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
Az emlőrák diagnosztizálásának gyakorisága kismértékben megnő az orális fogamzásgátlót szedő nők körében. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, a túlzott szám kicsi az emlőrák általános kockázatához képest. Nem ismert, hogy van -e okozati összefüggés a COC -k használatával.
További információkért lásd a 4.3 és 4.4 pontokat.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A drospirenon / etinilösztradiol túladagolásával kapcsolatban még nincs tapasztalat. A COC -kkel kapcsolatos általános tapasztalatok alapján ebben az esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés Nincs ellenszer, és a későbbi kezelés tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének, fix kombinációk.
ATC kód: G03AA12.
Gyöngy index a módszer hibájára: 0,41 (a kétoldalú 95% -os konfidencia intervallum felső határa: 0,85).
A teljes Pearl -index (módszer kudarca + beteg kudarca): 0,80 (a kétoldalú 95% -os konfidencia intervallum felső határa: 1,30).
A cselekvés mechanizmusa
A DAYLETTE fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul; a legfontosabbak az ovuláció gátlása és az endometrium változásai.
A DAYLETTE egy orális fogamzásgátló, amely etinilösztradiolt és progesztin drospirenont tartalmaz. Terápiás dózisban a drospirenon antiandrogén és enyhén anti-mineralokortikoid tulajdonságokkal is rendelkezik. Nem rendelkezik ösztrogén-, glükokortikoid- vagy glükokortikoid-aktivitással. hasonló a természetes progeszteron hormonhoz.
Klinikai vizsgálatokból arra lehet következtetni, hogy a szerény antimineralokortikoid tulajdonságok szerény antimineralokortikoid hatást eredményeznek.
Két, placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatot végeztek a drospirenon és az etinilösztradiol hatásosságának és biztonságosságának értékelésére mérsékelt akne vulgarisban szenvedő nőknél.
Hat hónapos kezelés után, a placebóhoz képest, a drospirenon és az etinilösztradiol kombinációja statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott 15,6% -kal (49,3% versus 33,7%) gyulladásos elváltozásokban, 18,5% -kal (40,6% versus 22,1%) nem gyulladásos elváltozásokban , és 16,5% (44,6% versus 28,1%) a teljes léziók számában. 11,8% (18,6% versus 6,8%) "megoldott" vagy "majdnem megoldott" megítélést mutatott a vizsgáló általános statikus értékelési skáláján.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
• Droszpirenon
Abszorpció
Orálisan adagolva a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A hatóanyag maximális koncentrációja a szérumban, körülbelül 38 ng / ml, körülbelül 1-2 órával érhető el egyetlen tabletta bevétele után. A biohasznosulás 76 és 85%között változik.
terjesztés
Orális alkalmazás után a drospirenon szérumszintje csökken, a végső felezési ideje 31 óra. A hatóanyag teljes szérumkoncentrációjának mindössze 3-5% -a van jelen szabad szteroidok formájában. Az etinilösztradiol okozta SHBG-növekedés nem befolyásolja a drospirenon kötődését a szérumfehérjékhez, A drospirenon átlagos látszólagos eloszlási térfogata 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotranszformáció
Orális alkalmazás után a drospirenon nagymértékben metabolizálódik. A plazmában a fő metabolitok a drospirenon savas formája, amelyet a laktongyűrű megnyitása generál, és a 4,5-dihidro-drospirenone-3-szulfát, amelyek mind a P450 rendszer bevonása nélkül képződnek. A drospirenont mérsékelt mennyiségben metabolizálja a citokróm P450 3A4, és kimutatták, hogy képes gátolni ezt az enzimet, valamint a P450 1A1, P450 2C9 és P450 2C19 citokrómokat in vitro.
Kiküszöbölés
A drospirenon metabolikus clearance -e a szérumban 1,5 ± 0,2 ml / perc / kg. Csak minimális mennyiségű drospirenon ürül változatlan formában. A drospirenon metabolitjai körülbelül 1,2-1,4 arányban választódnak ki a széklettel és a vizelettel. A metabolitok felezési ideje a vizelettel és a széklettel körülbelül 40 óra.
Állandó állapotok
A terápia során a drospirenon egyensúlyi állapotú csúcskoncentrációja a szérumban körülbelül 70 ng / ml, körülbelül 8 napos kezelés után. A drospirenon szérumszintje körülbelül 3-szorosára halmozódott fel a terminális felezési idő és az adagolási intervallum közötti összefüggés következtében.
Különleges populációk
- A károsodott vesefunkció hatásai
Az enyhe vesekárosodásban szenvedő nőknél (kreatinin-clearance CLcr, 50-80 ml / perc) a szérum drospirenon egyensúlyi állapota hasonló volt a normál vesefunkciójú nőkéhez. A drospirenon szérumszintje átlagosan 37% -kal volt magasabb mérsékelt vesekárosodásban szenvedő nőknél (CLcr, 30 - 50 ml / perc), mint normális vesefunkciójú nőknél. Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő nők is jól tolerálták a drospirenon -kezelést. A drospirenon -kezelés nem volt klinikailag jelentős hatással a szérum kálium -koncentrációjára.
- A károsodott májműködés hatásai
Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban az orális clearance (CL / F) körülbelül 50% -kal csökkent mérsékelt májkárosodásban szenvedő önkénteseknél, összehasonlítva a normális májfunkcióval rendelkezőkkel. A mérsékelt májkárosodásban szenvedő önkénteseknél a drospirenon -clearance csökkenése nem mutatott látható különbséget a szérum kálium -koncentrációjában. Még a cukorbetegség és a spironolaktonnal történő egyidejű kezelés (két olyan tényező, amely a beteget hiperkalémiára hajlamosítja) jelenlétében sem észlelték a szérum káliumkoncentrációjának a normálérték felső határát meghaladó növekedését. Megállapítható, hogy a drospirenont a betegek jól tolerálják. enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B).
- Etnikai csoportok
A drospirenon és az etinilösztradiol farmakokinetikájában nem találtak klinikailag jelentős különbségeket japán és kaukázusi nők között.
• Etinil -ösztradiol
Abszorpció
Orális adagolás esetén az etinilösztradiol gyorsan és teljes mértékben felszívódik, a szérum csúcskoncentrációja megközelítőleg 33 pg / ml, és egyetlen szájon át történő bevétel után 1-2 órán belül érhető el.Az abszolút biohasznosulás a preszisztémás konjugációt és az első lépés metabolizmust követően körülbelül 60%. Az egyidejű táplálékbevitel a vizsgált alanyok körülbelül 25% -ában csökkentette az etinilösztradiol biohasznosulását, míg a többieknél nem észleltek változást.
terjesztés
Az etinilösztradiol szérumszintje két fázisban csökken, a terminális hajlamosító fázist körülbelül 24 órás felezési idő jellemzi. Az etinil -ösztradiol erősen, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz (körülbelül 98,5%), és az SHBG és a kortikoid -kötő globulin (CBG) szérumkoncentrációjának növekedését idézi elő. A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 5 l / kg.
Biotranszformáció
Az etinil -ösztradiol előrendszeres konjugációnak van kitéve mind a vékonybél nyálkahártyájában, mind a májban. Az etinil -ösztradiol főleg aromás hidroxilezés útján metabolizálódik, de a hidroxilezett és metilezett metabolitok széles köre képződik. Ezek a metabolitok szabad formában és glükuronidokkal és szulfátokkal konjugált formában is megtalálhatók. Az etinilösztradiol metabolikus clearance sebessége körülbelül 5 ml / perc / kg.
Kiküszöbölés
Az etinil -ösztradiol nem ürül változatlan formában jelentős mennyiségben Az etinil -ösztradiol metabolitjai 4: 6 vizelet / epe arányban választódnak ki. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje körülbelül egy nap.
Állandó állapotok
Az egyensúlyi állapotok a terápiás ciklus második felében érhetők el, és az ösztinil -ösztradiol szérumszintje körülbelül 2,0-2,3 -szorosára nő.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Laboratóriumi állatokban a drospirenon és az etinil -ösztradiol hatása az elismert farmakológiai hatásával összefüggő hatásokra korlátozódott. A reprodukciós toxicitási vizsgálatok különösen embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat mutattak ki állatokon, amelyeket az adott fajra jellemzőnek tartanak. A szexuális differenciálódásra gyakorolt hatásokat patkány magzatokon figyelték meg, majmoknál azonban nem, amikor a drospirenon és az etinilösztradiol expozíciója meghaladta a terápiás hatást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Táblagép mag (aktív) :
Laktóz -monohidrát
Kukoricakeményítő
Kukoricakeményítő, előzselatinizált
Makrogol graft kopolimer poli (vinil -alkohol)
Magnézium-sztearát
Filmbevonat (aktív) :
Polivinil-alkohol)
Titán -dioxid (E171)
Talkum
Makrogol 3350
Lecitin (szója)
Tablettamag (placebo) :
Mikrokristályos cellulóz
Vízmentes laktóz
Kukoricakeményítő, előzselatinizált
Magnézium-sztearát
Szilícium -dioxid, vízmentes kolloid
Filmbevonat (placebo) :
Polivinil-alkohol)
Titán -dioxid (E171)
Makrogol 3350
Talkum
Indigókármin (E132)
Kinolin -sárga (E104)
Fekete vas -oxid (E172)
Napnyugta sárga FCF (E110)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg filmtabletta PVC / PE / PVDC-Al buborékcsomagolásban van. A buborékfóliákat hajtogatott kartondobozba helyezik, a csomagolásban található betegtájékoztatóval és tárolótasakkal együtt.
Csomagolási méretek:
1x28 filmtabletta
3x28 filmtabletta
6x28 db filmtabletta
13x28 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Richter Gedeon Nyrt
Gyömroiot 19-21
1103 Budapest
Magyarország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 041167014 - "3 Mg / 0,02 Mg filmtabletta" 1x24 + 4 tabletta buborékcsomagolásban PVC / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167026 - "3 Mg / 0,02 Mg filmtabletta" 3x24 + 4 tabletta buborékcsomagolásban PVC / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167038 - "3 Mg / 0,02 Mg filmtabletta" 6x24 + 4 tabletta buborékcsomagolásban PVC / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167040 - "3 Mg / 0,02 Mg filmtabletta" 13x24 + 4 tabletta buborékcsomagolásban PVC / Pe / Pvdc / Al
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2012. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. december
