DERIL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Deril - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Alfacalcidol

DERIL 1,0 mcg kapszula

Miért alkalmazzák a Derilt? Mire való?

Vitamin: Alfacalcidol, a D -vitamin metabolitja

Veseelégtelenség osteodystrophia dialízis esetén vagy sem. Hypoparathyreosis. D-rezisztens vagy D-függő (pszeudo-hiányos) rachitis és osteomalacia.Rickets és osteomalacia a D -vitamin metabolizmusából adódó veseműködési zavarok miatt.

Ellenjavallatok Mikor nem szabad a Derilt használni

A hiperkalcémia állapotai. A készítmény nem adható terhesség és szoptatás alatt Egyéni túlérzékenység a D -vitaminnal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.

Tudnivalók a Deril szedése előtt

Mivel a DERIL túladagolása hiperkalcémiát és bizonyos esetekben hiperkalciúriát okozhat, a kalciumot hetente legalább kétszer kell adagolni az adagolás módosítási fázisában. Az optimális napi adag megállapítása után elegendő havonta ellenőrizni a kalciumszintet. Az alkalikus foszfatáz általában előre látja a hiperkalcémia kialakulását, és ezért az utóbbi előzetes tünete lehet.

Ha hiperkalcémia lép fel, a gyógyszert és a kalcium -kiegészítőt ideiglenesen meg kell szakítani, amíg a kalcémia általában gyorsan újra normalizálódik.

A DERIL -t óvatosan kell alkalmazni a digitalis kezelésben részesülő betegeknél, mivel a hypecalcaemia súlyosbíthatja a szívritmuszavarokat ilyen betegeknél. Mivel a DERIL befolyásolja a foszfátok szállítását a bélben, a vesében és a csontokban, a foszforrögzítő anyagok egyidejű alkalmazását hozzá kell igazítani a foszfát értékéhez (normál mennyiség: 2-5 mg / 100 ml).

Terhesség és szoptatás

A készítmény nem adható terhesség és szoptatás alatt.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Deril hatását

Az enzimatikus indukciós tulajdonságokkal rendelkező antikonvulzív szerek (barbiturátok, difenilhidantoin) egyidejű alkalmazása alacsonyabb választ okozhat az alfa -kalcidolra az adag növelésének szükségességével. Az alumíniumot tartalmazó készítmények túlzott használata szintén befolyásolhatja a gyógyszer hatékonyságát. Állatkísérletek a warfarin hatásának lehetséges felerősödésére utalnak, ha kalciferollal együtt adják be. Bár nincs hasonló bizonyíték az alfacalcidol alkalmazásával kapcsolatban, óvatosan kell eljárni a két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor. Magnéziumtartalmú gyógyszereket nem szabad használni. A DERIL-kezelés alatt a hipermagnesémia kialakulásának elkerülése érdekében adják be. A kolesztiramin csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok és így a DERIL bélben történő felszívódását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Mivel az alfakalcidol a D3 -vitamin aktív metabolitjának előfutára, a D -vitamint és származékait nem szabad a DERIL -kezelés alatt alkalmazni. A D -vitamin bármely formájának túladagolása még súlyos megnyilvánulásokat is okoz. A D -vitamin vagy metabolitjai túlzott dózisa által okozott hypercalcaemia sürgősségi terápiát is igényelhet. A hiperkalcémia, ha krónikus, valójában generalizált vaszkuláris meszesedést, nephrocalcinosist és más lágyrészek meszesedését okozhatja. Ezért gondoskodni kell arról, hogy a kalcium értékét a foszfatémiával (Ca x P) megszorozva kapott szám ne haladja meg a 70 -et .

Az anatómiai régiók, esetleges meszesedések helyének radiográfiás vizsgálata hasznos lehet a korai diagnózishoz A DERIL nincs hatással a gépek használatára és a gépjárművezetési képességre.

Adagolás és alkalmazás A Deril alkalmazásának módja: Adagolás

Minden indikáció esetén javasolt kezdő adag: Felnőttek és 20 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek: 1 mcg / nap 20 kg testtömeg alatti gyermekek: 0,05 mcg / kg / nap. Ezt követően az adag a válasznak megfelelően módosítható.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Derilt vett be?

Véletlen túladagolás miatti súlyos hiperkalcémia esetén a gyógyszer ideiglenes abbahagyása után diuretikumok adhatók, intravénás folyadékkal vagy kortikoszteroidokkal együtt.

Mellékhatások Melyek a Deril mellékhatásai?

Ha az adagolás megfelel a tényleges egyéni igényeknek, a DERIL jól tolerálható. Ellenkező esetben, mivel a termék D-vitamin aktivitással rendelkezik, olyan mellékhatások jelenhetnek meg, amelyek hasonlóak a D hipervitaminózishoz, azaz hiperkalcémiás szindróma vagy a kalcium toxikus megnyilvánulásai (a hiperkalcémia súlyosságától és időtartamától függően). akut és krónikus.

Az előbbiek közé tartozik a gyengeség, fejfájás, álmosság, hányinger, hányás, szájszárazság, székrekedés, csont- és izomfájdalom. Vizelési zavarok, kötőhártya -gyulladás (meszesedés miatt), fotofóbia, hasnyálmirigy -gyulladás, nátha, viszketés, hipertermia, csökkent libidó, albuminuria, hiperkoleszterinémia, fokozott SGOT és SGPT, méhen kívüli meszesedés, magas vérnyomás, szívritmuszavar és ritkán pszichózis.

Mivel a kalcitriol felezési ideje rövid, a hypercalcaemia normalizálódik néhány napon belül a DERIL-kezelés abbahagyását követően, de gyorsabban, mint a D-vitaminnal vagy metabolitjaival végzett kezelés során.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatások megjelenéséről.

Tartsa távol hő-, nedvesség- és fényforrásoktól.

Lejárat és megőrzés

Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Ez a dátum az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.

Egyéb információk

FOGALMAZÁS

Minden kapszula tartalmaz:

Hatóanyag: Alfacalcidol (1 α-hidroxi D3-vitamin) 1,0 mcg

Segédanyagok:

Covi -ox T70 (E306), frakcionált kókuszolaj, zselatin, glicerin, tisztított víz, titán -dioxid (E171), vas -oxid (E172) GYÓGYSZERFORMA ÉS CSOMAGOLÁSI DERIL 1,0 - 30 kapszula 1,0 mcg.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Deril -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

DERIL 1.0 MCG KAPSZULA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden kapszula 1,0 mcg alfakalcidolt (1a -hidroxi -D3 -vitamint) tartalmaz.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Kapszulák szájon át.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Veseelégtelenség osteodystrophia dialízis esetén vagy sem. Hypoparathyreosis. D-rezisztens vagy D-függő (pszeudo-hiányos) rachitis és osteomalacia. Rickets és osteomalacia a D -vitamin metabolizmusából adódó veseműködési zavarok miatt.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Javasolt kezdő adag minden indikáció esetén:

Felnőttek és 20 kg feletti gyermekek: 1 mcg naponta.

20 kg alatti testtömegű gyermekek: 0,05 mcg / kg / nap. Ezt követően az adag a válasznak megfelelően módosítható.

04.3 Ellenjavallatok

A hiperkalcémia állapotai. A készítmény nem adható terhesség és szoptatás alatt Egyéni túlérzékenység a D -vitaminnal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A DERIL -t óvatosan kell alkalmazni a digitalis kezelésben részesülő betegeknél, mivel a hypercalcaemia súlyosbíthatja a szívritmuszavarokat ilyen betegeknél. Mivel a DERIL befolyásolja a foszfátok szállítását a bélben, a vesében és a csontokban, a foszforrögzítő anyagok egyidejű alkalmazását hozzá kell igazítani a foszfát értékéhez (normál mennyiség: 2-5 mg / 100 ml).

Mivel az alfa -kalcidol a D3 -vitamin aktív metabolitjának előfutára, a D -vitamint és származékait nem szabad a DERIL -kezelés alatt alkalmazni, a D -vitamin bármely formájának túladagolása akár súlyos megnyilvánulásokat is okozhat.

A D -vitamin vagy metabolitjai túlzott dózisa által okozott hypercalcaemia sürgősségi terápiát is igényelhet. "A hiperkalcémia, ha krónikus, valójában generalizált vascularis meszesedést, nephrocalcinosist és más lágyrészek meszesedését okozhatja. Ezért gondoskodni kell arról, hogy a kalcium értékét a foszfáttal (Ca x P) megszorozva kapott szám ne haladja meg 70. Az anatómiai régiók L -radiográfiás vizsgálata, az esetleges meszesedések helye hasznos lehet a korai diagnózishoz.

Gyermekektől elzárva tartandó.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Az enzimatikus indukciós tulajdonságokkal rendelkező antikonvulzív szerek (barbiturátok, difenilhidantoin) egyidejű alkalmazása alacsonyabb választ okozhat az alfa -kalcidolra az adag növelésének szükségességével. Az alumíniumot tartalmazó készítmények túlzott használata szintén befolyásolhatja a gyógyszer hatékonyságát. Állatkísérletek a warfarin hatásának lehetséges felerősödésére utalnak, ha kalciferollal együtt adják be. Bár nincs hasonló bizonyíték az alfacalcidol alkalmazásával kapcsolatban, óvatosan kell eljárni a két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor. Magnéziumtartalmú gyógyszereket nem szabad használni. a DERIL -kezelés alatt adják be, hogy elkerüljék a hipermagnesémia kialakulását.

A kolesztiramin csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok és így a DERIL bélben történő felszívódását.

04.6 Terhesség és szoptatás

A készítmény nem adható terhesség és szoptatás alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Senki se tudja.

04.8 Nemkívánatos hatások

Ha az adagolás megfelel a tényleges egyéni igényeknek, a DERIL jól tolerálható. Ellenkező esetben, mivel a termék D-vitamin aktivitással rendelkezik, a D hipervitaminózishoz hasonló mellékhatások jelenhetnek meg, azaz hiperkalcémiás szindróma vagy a kalcium toxikus megnyilvánulásai (a hiperkalcémia súlyosságától és időtartamától függően). akut és krónikus.

Előbbiek közé tartozik a gyengeség, fejfájás, álmosság, hányinger, hányás, szájszárazság, székrekedés, csont- és izomfájdalom. Vizelési zavarok, kötőhártya -gyulladás (meszesedés miatt), fotofóbia, hasnyálmirigy -gyulladás, nátha, viszketés, hipertermia, csökkent libidó, albuminuria, hiperkoleszterinémia, fokozott SGOT és SGPT, méhen kívüli meszesedés, magas vérnyomás, szívritmuszavar és ritkán pszichózis.

04.9 Túladagolás

Véletlen túladagolás miatti súlyos hiperkalcémia esetén a gyógyszer ideiglenes abbahagyása után diuretikumok adhatók, intravénás folyadékkal vagy kortikoszteroidokkal együtt.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Az "1a -hidroxi -kolekalciferol (1a -OH D3) szintézissel nyert termék, és a májban könnyen átalakul 1,25- (OH) 2D3 -vé, amely az aktív metabolit, amelyen keresztül a D -vitamin kifejti hatását foszfokális homeosztázis.

A szervezetben a D-vitamin anyagcseréjét az első hidroxilezés jellemzi, amely a májban 25 OHD3 képződésével történik, és egy második vesehidroxilezés, amely meghatározza az 1,25- (OH) 2D3 képződését. Az 1p -hidroxi -kolekalciferol beadása tehát lehetővé teszi a D -vitamin átalakulásának vese szintű metabolikus fázisának kikerülését és az aktív metabolit termelésének elérését. - A vesék hidroxilációja hiányzik vagy csökken, mind vesekárosodás, mind pedig olyan extrarenális tényezők hiánya miatt, amelyek szabályozzák a 25 OH D3 átalakulását 1,25- (OH) 2D3-vé. Az 1p -OH D3 kezelést alacsony dózisok és figyelemre méltó gyorsaság jellemzi, amellyel meghatározza a bélben a kalcium felszívódásának növekedését és a kalcium koncentrációjának növekedését a szérumban. A hiperkalcémia kockázata minimálisra csökken a DERIL hatásának időtartamának rövidsége és az a tény, hogy az 1a -OH D3 átalakulását 1,25 - (OH) 2D3 -vé maga a dihidroxilezett vegyület szabályozza visszacsatolási mechanizmussal.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az L "1? -OH D3 (DERIL) a következő farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkezik: - felszívódik a vékonybélben - elsősorban a májban oszlik el, és csak kis százalékban a bélnyálkahártyában - a májban metabolizálódik 1,25 - (OH) 2D3 rendkívül gyorsan eliminálódik 1,25- (OH) 2D3 formájában a széklettel, és részben a vizelettel is, 1P -OH D3 -nál polárisabb vegyület formájában.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Akut toxicitás. LD50: egerekben, patkányokban és kutyákban p.o. (hímek és nők): 476-440 mcg / kg; 340-720 mcg / kg:> 500 mcg / kg. LD50: egerekben és kutyákban iv.: 71-56 mcg / kg; > 200 mcg / kg.

Szubakut toxicitás. Wistar patkányokban napi egy hónapig 0,5-50 mcg / kg dózist adtak be. A klinikai és laboratóriumi paramétereket figyelembe vették, és az áldozatot követően boncolást végeztek. Az 1a -OH D3 (DERIL) fő hatása az arteriolák nekrózisa volt a szívizomban, a gyomor -bélrendszerben és az önkéntes izmokban, degenerációval és izomfibrózissal. .

Krónikus toxicitás. Az 1a -OH D3 -at (DERIL) patkányoknak adtuk be 6 hónapig, napi 0,02-2,5 mcg / kg dózisban .. Szövettani elváltozásokat találtak a vesében, a szívben, az aortában, a herékben, a csecsemőmirigyben és a bélnyálkahártyában. A fő hatások a hiperkalcémiától függenek. A 0,02 mcg / kg napi orális adagolást 6 hónapig nem találták toxikusnak. Ugyanezt a dózist nem mérgezőnek találták kutyákon, egy évig tartó ismételt adagolás után.