Hatóanyagok: metronidazol
Zidoval 7,5 mg / g hüvelyi gél
Miért alkalmazzák a Zidovalt? Mire való?
A Zidoval gél az antibakteriális szereknek nevezett gyógyszerek kategóriájába tartozik.Úgy működik, hogy sokféle baktériumot elpusztít, amelyek fertőzést okoznak.
A Zidoval gélt "hüvelyi fertőzés (röviden bakteriális vaginosis vagy BV) kezelésére használják felnőtt betegeknél.
A Zidoval gélt a hüvely belsejébe alkalmazzák, ahol elpusztítja a baktériumokat a fertőzés helyén. Fontos, hogy a bakteriális vaginózist teljesen kezeljék és felszámolják, különben a fertőzés kiújulhat.
Ennek elkerülése érdekében ezt a gyógyszert az orvos által előírt teljes kezelés során kell használni.
Ellenjavallatok Amikor a Zidoval -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Zidoval gélt:
- ha allergiás a metronidazolra vagy más hasonló nitroimidazol-alapú antibakteriális szerre.
- ha allergiás más parabénekre (tartósítószer)
- ha allergiás a Zidoval gél egyéb összetevőjére.
- Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zidoval szedése előtt
A Zidoval gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha vérproblémái vannak vagy voltak, vagy olyan betegségek, amelyek befolyásolták a vért
- ha hüvelyi gombája (candidiasis) van vagy úgy gondolja. A hüvelygomba tünetei hangsúlyozhatók a Zidoval gél használatakor. Ezért előfordulhat, hogy orvosának más kezelést kell előírnia erre a problémára
- ha menstruál
- ha vérvizsgálatra készül, mivel a metronidazol befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit.
Mint minden hüvelyfertőzésnél, a fertőzés és a Zidoval gél használata során kerülni kell a nemi közösülést.
A Zidoval gél ellenjavallt 18 év alatti lányoknál vagy idős betegeknél, mivel ezen gyógyszercsoport biztonságosságát nem állapították meg ezekben a betegcsoportokban.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Zidoval hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, a Zidoval gél fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
- warfarin, a véralvadás megelőzésére használt gyógyszer
- lítium, mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszer
- ciklosporin, az autoimmun betegségek és a rheumatoid arthritis kezelésére használt gyógyszer
- 5-fluorouracil, bőrproblémákra és rák kezelésére használt gyógyszer
- bármely más gyógyszer, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Zidoval gél alkohollal
Az alkoholfogyasztás a Zidoval gél használata közben rosszullétet vagy hányást okozhat, zavartságot, fejfájást vagy kórosan gyors szívverést okozhat. Ebben az esetben hagyja abba az alkoholfogyasztást, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat, a Zidoval gél alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A Zidoval gél metil -parahidroxi -benzoátot, propll -paraldroxi -benzoátot és propilénglikolt tartalmaz
A Zidoval gél metil -paraldroxi -benzoátot (E218) és propil -parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
Ez a gyógyszer propilénglikolt (E1520) is tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Zidoval alkalmazása: Adagolás
A Zidoval gélt mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Zidoval gél csak hüvelyi használatra készült.
Fontos:
Kezelőorvosa kiválasztja az Önnek megfelelő adagot. Az adagot egyértelműen feltüntetik a címkén, amelyet a gyógyszerész a gyógyszerre helyez. Ha nem, vagy bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Zidoval gél alkalmazása előtt
A megfelelő higiénia nagyon fontos a Zidoval gél használatakor.
Mindig tenni kell:
mosson kezet, mielőtt kinyitja a csövet vagy megérinti az applikátorokat
- minden adaghoz használjon új applikátort
- az összes használt applikátort azonnal dobja a kukába.
Felnőtt adag
- A Zidoval gél adagja 5 g, naponta egyszer, a hüvelybe behelyezve, lefekvés előtt, öt egymást követő napon.
18 év alatti lányok és idős betegek
Ez a gyógyszer nem javallott 18 év alatti lányok vagy idős betegek kezelésére.
Használati útmutató
- Az eldobható (egyszer használatos) applikátorokat a Zidoval géllel együtt szállítjuk, amelyek segítenek a gél hüvelybe való behelyezésében
- A cső felnyitása: távolítsa el a kupakot a Zidoval gél csőjéről, és szúrja át a cső lezárt végét a kupak hegyes hátával.
- Az applikátor feltöltése: Csavarja fel az applikátor nyitott végét a nyitott cső végére, majd finoman és lassan nyomja össze a csövet alulról az applikátor feltöltéséhez. A dugattyú mozogni fog, amikor az applikátor megtelik, és megáll, amint eléri az 5 g -os Zidoval gél adagot. Távolítsa el az applikátort a csőből, és tegye vissza a kupakot a csőre
- Az applikátor behelyezése: Fogja meg a megtöltött applikátort a tengelyénél fogva, és óvatosan helyezze be az applikátort a hüvelybe, amíg könnyen el nem illeszkedik. A behelyezés könnyebb lehet fekvő helyzetben, térdeket behajlítva
- Gélkioldás: Lassan nyomja be a dugattyút az applikátorba, hogy a gél a hüvelybe kerüljön. Ez biztosítja, hogy a megfelelő mennyiségű gélt szabadítsa fel
- Távolítsa el az applikátort a hüvelyéből, és azonnal dobja a kukába.
Ismételje meg ezt az eljárást új applikátor használatával lefekvéskor öt egymást követő napon, az orvos utasítása szerint. Ha nem tapasztal javulást a Zidoval gél 5 napos kúrája után. újra konzultálnia kell orvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zidoval gélt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Másnap, lefekvés előtt vigye fel a Zidoval gélt.
Ha idő előtt abbahagyja a Zidoval gél szedését
Ne hagyja abba a Zidoval gél használatát az 5 napos kezelési kurzus alatt anélkül, hogy először beszélne orvosával. Fontos, hogy kövesse a terápia teljes menetét a fertőzés teljes felszámolása érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zidoval -t vett be?
Ne használjon az előírtnál több Zidoval gélt. Ha véletlenül túl sokat alkalmazott, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer túl sok alkalmazása növelheti a mellékhatások kockázatát
Mellékhatások Mik a Zidoval mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Zidoval gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás és szédülés
- Gyomorgörcs
- Hányinger vagy hányás érzése
- Rossz íz a szájban
- Szokatlan érzés a nyelven
- Hüvelyi gomba (candidiasis)
- Hüvelyváladék
- Kellemetlen érzés a medence területén
- Az étvágy csökkentése.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Depresszió
- Fáradtság
- Ingerlékenység
- Alvási nehézség
- Szokatlan érzés az ujjakban és a lábujjakban
- Hasmenés
- Székrekedés
- A gyomor duzzanata és zúgása
- Szájszárazság vagy szomjúságérzet
- Fémes íz a szájban
- Viszkető
- Izomgörcsök
- Sötét vizelet
- Húgyúti fertőzések (UTI), amelyek fájdalmat vagy égő érzést okozhatnak vizeletürítéskor, vagy gyakrabban és sürgősebben kell vizelni
- A vulva duzzanata (a hüvely külső része)
- Változások a menstruációs ciklusokban, például foltosodás vagy vérzés a menstruációk között, vagy fokozott kellemetlen érzés a menstruációs ciklus során.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a csövön feltüntetett lejárati idő után ne használja a Zidoval gélt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Zidoval gél?
A készítmény hatóanyaga a metronidazol. Minden gél 7,5 mg metronidazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: karbopol974P, dinátrium -edetát, metil -parahidroxi -benzoát (E218), propil -parahidroxibenzoát (E216), propilénglikol (E1520), nátrium -hidroxid (E524) és tisztított víz.
Milyen a Zidoval gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zidoval hüvelyi gél színtelen vagy szalmaszínű. 40 g -os alumínium csőben, műanyag csavaros kupakkal, dobozban, 5 dobozban 5 eldobható hüvelyi applikátort is tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZIDOVALTM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Metronidazol 0,75 tömeg / tömeg%, 7,5 mg / g
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Hüvelyi gél.
Színtelen vagy enyhén szalmaszínű gél.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Zidoval hüvelygél bakteriális vaginosis kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Hüvelyi beadás.
Felnőttek:
Egy "Zidoval hüvelyi gél (5 g) alkalmazása a hüvelyben naponta egyszer, lefekvés előtt, 5 egymást követő napon.
Használati útmutató: Szúrja át a cső lezárt végét, és erősen csavarja rá az applikátor nyitott végét. Vegye ki az applikátort a csőből, és óvatosan helyezze be teljes hosszában a hüvelybe. Nyomja meg a dugattyút a gél felszabadításához. Dobja el az applikátort a mellékelt utasítások szerint.
Idős betegek:
A bakteriális vaginosis nem gyakori idős betegeknél, következésképpen ebben a korcsoportban nem végeztek klinikai értékelést.
Kislányok:
Lányok és 18 év alatti serdülők esetében a készítmény alkalmazása nem ajánlott, mivel a biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
04.3 Ellenjavallatok
A Zidoval hüvelyi gél ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a metronidazolra, más nitroimidazolokra, parabénekre vagy a gél bármely más összetevőjére túlérzékenység áll fenn.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Használata menstruáció alatt nem ajánlott.
Az ismert vagy korábban nem diagnosztizált candidiasis megnyilvánulhat "a tünetek hangsúlyosabbá válásához, és a Zidoval hüvelyi gél kezelés alatt specifikus szerrel történő kezelést igényelhet".
A metronidazol nitroimidazol, és óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében vérzavarok szerepelnek.
Mint minden hüvelyi fertőzés, a fertőzés során és a Zidoval hüvelygél -kezelés során is kerülni kell a nemi közösülést.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az orális metronidazol alkohollal kombinálva hasonló reakciót mutat a diszulfiramhoz képest. Akut pszichotikus reakciók és zavart állapotok fordultak elő a metronidazol és a diszulfiram együttes alkalmazása során. Az ilyen reakciók lehetősége a Zidoval hüvelyi gél használatával elért alacsony szérumkoncentráció mellett nem valószínű, de nem zárható ki.
Az orális metronidazolról kimutatták, hogy növeli a warfarin, a lítium, a ciklosporin és az 5-fluorouracil plazmakoncentrációját. Tekintettel a hüvelyi beadás után elért alacsony plazmakoncentrációra, hasonló hatások nem várhatók, de nem zárhatók ki teljesen.
A metronidazol zavarhatja bizonyos vérkémiai értékek, például aszpartát -aminotranszferáz (AST, SGOT), alanin -aminotranszferáz (ALT, SGPT), tejsavas dehidrogenáz (LDH), trigliceridek és glükóz -hexokináz meghatározását. A nullához közeli értékek figyelhetők meg.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A nagyszámú (több száz) beteg terhesség alatti kezelésével kapcsolatos adatok azt mutatták, hogy a metronidazolnak nincs mellékhatása a magzatban és az újszülöttben; azonban a Zidoval hüvelyi géllel terhes nőkön nem végeztek specifikus vizsgálatokat. Ezért óvatosság gyakorolni kell, amikor terhes nőknek írják fel.
Etetési idő:
A hüvelyi Zidoval gél plazmakoncentrációinak aránya az orális metronidazoléhoz körülbelül 0,02. A metronidazol a plazmához hasonló koncentrációban választódik ki az anyatejbe, és a szoptatott csecsemő és az anya közötti plazmakoncentrációk aránya körülbelül 0,15. Óvatosan kell eljárni, amikor a Zidoval hüvelygélt szoptató nőknek írja fel.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki se tudja.
04.8 Nemkívánatos hatások
759 beteget érintő, kontrollált klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások azok voltak, amelyek az urogenitális traktust (26%) és a gyomor -bél traktust (14%) érintik.
04.9 Túladagolás
A Zidoval hüvelyi gél túladagolásáról nem számoltak be embereken, és nincs specifikus kezelés sem. A metronidazolt hemodialízissel könnyen eltávolítják a plazmából.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC besorolás: G01AF01
A metronidazol szintetikus antibakteriális szer, amely amoebicid hatással is rendelkezik. A Zidoval hüvelygélről in vivo kimutatták, hogy hatásos a hüvelyi kórokozók ellen Gardnerella vaginalis És bakteroidok.
A Zidoval -kezelést követően bakteriális vaginosisban szenvedő betegeknél jelentős lactobacillus -növekedést figyeltek meg.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A biohasznosulási vizsgálatok 5 egészséges Zidoval hüvelyi gél egyszeri adagolását követően 12 egészséges alanyban azt mutatták, hogy az átlagos Cmax 237 nanogramm / ml, ami körülbelül 500% átlagos maximális plazmakoncentrációjának 2% -a. Szájon át (átlagos Cmax = 12 785 ng / ml). Normál használati körülmények között a készítmény ezért meghatározza a metronidazol minimális plazmakoncentrációját.
A metronidazol nagy látszólagos eloszlási térfogattal rendelkezik, és képes átjutni a vér-agy gáton és a cerebrospinális folyadékon, hogy elérje a plazmaszerű koncentrációt.
A metronidazol a májban metabolizálódik az oldallánc oxidációjával glükuronidképződéssé, a felszívódott dózis nagy része metabolitok formájában ürül ki.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nagy dózisok esetén a metronidazol mutagén hatást fejtett ki a baktériumokra, de nem az emlőssejtekre in vitro vagy in vivo. Rákkeltő hatást mutattak ki egerekben és patkányokban, de hörcsögökben nem.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Karbomer (Carbopol) 974P, dinátrium -edetát, metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxibenzoát, propilénglikol, nátrium -hidroxid, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium cső epoxi -fenolgyanta bevonattal, csavaros polietilén kupakkal, 40 g terméket tartalmaz. A csomag 5 eldobható hüvelyi applikátort tartalmaz, amelyek egyenként 5 gramm gélt képesek felszabadítani.
06.6 Használati utasítás
Nem releváns.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC 034942019 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2000. október / 2005. február
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
12/09/2007
