Hatóanyagok: omeprazol
Omeprazol 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Omeprazol 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Miért használják az omeprazolt - generikus gyógyszert? Mire való?
Az Omeprazole DOC Generici hatóanyaga az omeprazol. A protonpumpa -gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek úgy működnek, hogy csökkentik a gyomor által termelt sav mennyiségét.
Az omeprazolt a következő állapotok kezelésére használják:
Felnőtteknél:
- "Gastro-oesophagealis reflux betegség" (GERD). Ez a betegség akkor fordul elő, amikor a sav a gyomorból távozik, és átjut a "nyelőcsőbe" (a cső, amely összeköti a torkot a gyomorral), fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva.
- Fekélyek a bél felső részén (nyombélfekély) vagy gyomorban (gyomorfekély).
- „Helicobacter pylori” nevű baktériummal fertőzött fekélyek. Ha ebben a betegségben szenved, kezelőorvosa antibiotikumokat is felírhat a fertőzés kezelésére és a fekély gyógyulására.
- NSAID-oknak (nem szteroid gyulladáscsökkentők) nevezett gyógyszerek által okozott fekélyek. Az omeprazol alkalmazható a fekélyek kialakulásának megelőzésére is, ha NSAID -ot szed.
- A hasnyálmirigy szöveti növekedése okozta túlzott gyomorsav (Zollinger-Elliso szindróma)
Gyermekeknél:
1 évnél idősebb és 10 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
- "Gastro-oesophagealis reflux betegség" (GERD). Ez a betegség akkor fordul elő, amikor a sav a gyomorból távozik, és átjut a "nyelőcsőbe" (a cső, amely összeköti a torkot a gyomorral), fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva.
- Ennek a betegségnek a tünetei gyermekeknél a gyomor tartalmának visszatérését a szájba (regurgitáció), hányingert és gyenge súlygyarapodást is jelenthetnek.
4 év feletti gyermekek és serdülők
- „Helicobacter pylori” nevű baktériummal fertőzött fekélyek. Ha a gyermek ebben a betegségben szenved, az orvos antibiotikumokat is felírhat a fertőzés kezelésére és a fekély gyógyulására.
Ellenjavallatok Ha az omeprazol - generikus gyógyszer nem alkalmazható
Ne szedje az Omeprazolt
- ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére
- ha allergiás más protonpumpa -gátlókat tartalmazó gyógyszerekre (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol)
- ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV fertőzések kezelésére használják)
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Omeprazol - Generic Drug szedése előtt?
Az Omeprazol -Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Omeprazole DOC Generici elrejtheti más betegségek tüneteit. Ezért, ha az alábbi tüneteket tapasztalja az Omeprazol -Teva szedése előtt vagy szedése alatt, azonnal forduljon orvosához:
- Megmagyarázhatatlan fogyás és nyelési problémák.
- Gyomorfájdalom vagy emésztési zavar.
- Étkezés vagy vér hányása.
- A széklet sötét elszíneződése (vér jelenléte a székletben).
- Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazolt a fertőző hasmenés enyhe növekedésével hozták összefüggésbe.
- Súlyos májproblémák
- Ha protonpumpa -gátlót, például omeprazolt szed, különösen egy évnél tovább, akkor kissé megnövekedhet a csípő-, csukló- vagy gerinccsonttörés kockázata. csontritkulás) forduljon orvosához
Ha hosszú ideig (több mint 1 éve) szedte az Omeprazol -t, orvosa rendszeres ellenőrzéseket ír elő. Tájékoztassa orvosát, ha új és szokatlan tüneteket észlel.
Az omeprazol befolyásolhatja egyes vizsgálatokat (kromogranin A). Ennek elkerülése érdekében az omeprazolt öt nappal a vizsgálat előtt ideiglenesen abba kell hagyni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Omeprazol - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mert az omeprazol befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, egyes gyógyszerek pedig az omeprazol hatását.
Ne szedje az Omeprazol -t, ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV -fertőzés kezelésére használják).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül egyet vagy többet szed:
- Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére használják)
- Digoxin (szívproblémák kezelésére használják)
- Diazepám (szorongás kezelésére, izomlazításra vagy epilepsziára).
- Fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha fenitoint szed, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt az omeprazol -kezelés elején és végén.
- A vér hígítására használt gyógyszerek, mint például a warfarin vagy más K -vitamin -blokkolók. Orvosa ellenőrizni fogja Önt az Omeprazol -kezelés elején és végén.
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják)
- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használják)
- Takrolimusz (szervátültetésnél alkalmazzák)
- Erlotinib (rák kezelésére használják)
- Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, amelyet nagy dózisokban használnak a rák kezelésére). Ha nagy dózisú metotrexátot szed, orvosa átmenetileg leállíthatja az omeprazol -kezelést
- - orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják)
- Cilostazol (időszakos zúzódások kezelésére használják)
- Szakinavir (HIV -fertőzések kezelésére használják)
- Klopidogrél (vérrögök (trombusok) megelőzésére használják)
Ha kezelőorvosa az amoxicillin és a klaritromicin antibiotikumokat az Omeprazol -szal együtt felírta Helicobacter pylori fertőzések által okozott fekélyek kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa más gyógyszerek szedéséről.
Az Omeprazole DOC Generici egyidejű bevétele étellel és itallal
A kapszulákat étkezés közben vagy éhgyomorra is be lehet venni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa dönti el, hogy szedheti -e az Omeprazol -t ez idő alatt.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szoptathat -e, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az omeprazol valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a szédülés és látászavarok (lásd 4. pont). Ha ettől szenved, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Az Omeprazol DOC Generici szacharózt tartalmaz.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Omeprazole -Teva alkalmazása - Generikus gyógyszer: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kezelőorvosa megmondja, hogy hány kapszulát kell bevennie és mennyi ideig. Ez az Ön állapotától és életkorától függ.
Az ajánlott adag
Felnőttek:
A GERD tüneteinek, például gyomorégés és savas regurgitáció kezelésére:
- Ha orvosa azt mondta, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag napi egyszer 20 mg 4-8 héten keresztül. Orvosa további 8 hétig növelheti az adagot 40 mg -ra, ha a nyelőcső még nem gyógyult meg teljesen.
- A szokásos adag a nyelőcső begyógyulása után 10 mg naponta egyszer.
- Ha a nyelőcső nem sérült, a szokásos adag 10 mg naponta egyszer.
A bél felső részén fekvő fekélyek (nyombélfekély) kezelésére:
- A szokásos adag 20 mg naponta egyszer 2 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatja ezt az adagot további 2 héttel, ha a fekély még nem gyógyult be.
- Ha a fekély nem gyógyul meg teljesen, az adag naponta egyszer 40 mg -ra emelhető 4 héten keresztül.
Gyomorfekély (gyomorfekély) kezelésére:
- A szokásos adag 20 mg naponta egyszer 4 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatja ezt az adagot további 4 héttel, ha a fekély még nem gyógyult be.
- Ha a fekély nem gyógyul meg teljesen, az adag napi egyszeri 40 mg -ra emelhető 8 héten keresztül.
A nyombél- és gyomorfekély visszatérésének megakadályozása érdekében:
- A szokásos adag 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer. Orvosa napi egyszeri 40 mg -ra emelheti az adagot.
NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) szedése által okozott nyombél- és gyomorfekély kezelésére:
- A szokásos adag 20 mg naponta egyszer 4-8 héten keresztül.
A nyombél- és gyomorfekély kialakulásának megelőzése érdekében, ha NSAID -ot használ:
- A szokásos adag 20 mg naponta egyszer.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére és újbóli megjelenésének megelőzésére:
- A szokásos adag naponta kétszer 20 mg omeprazol egy héten keresztül.
- Kezelőorvosa azt fogja mondani, hogy két antibiotikumot is szedjen, beleértve az amoxicillint, a klaritromicint és a metronidazolt.
A hasnyálmirigy-szövetek növekedése (Zollinger-Ellison-szindróma) okozta túl sok sav kezelésére a gyomorban:
- A szokásos adag 60 mg naponta.
- Kezelőorvosa az Ön igényeinek megfelelően módosítja az adagot, és eldönti, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Alkalmazása gyermekeknél
A GERD tüneteinek, például gyomorégés és savas regurgitáció kezelésére:
- Az Omeprazole DOC Generici -t 1 évesnél idősebb és 10 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek szedhetik. A gyermekek adagja a gyermek súlyától függ, és az orvos határozza meg a helyes adagot.
Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelésére és megelőzésére:
- Az Omeprazole DOC Generici -t 4 évesnél idősebb gyermekek szedhetik. A gyermekek adagja a gyermek súlyától függ, és az orvos határozza meg a helyes adagot.
- Orvosa két antibiotikumot, amoxicillint és klaritromicint is felír gyermekének.
A gyógyszer szedése
- A kapszulákat reggel kell bevenni.
- A kapszulákat étkezés közben vagy éhgyomorra is be lehet venni.
- A kapszulákat egészben, fél pohár vízzel kell lenyelni.A kapszulákat nem szabad rágni vagy összetörni, mivel olyan granulátumokat tartalmaznak, amelyek úgy vannak bevonva, hogy megakadályozzák a gyógyszer gyomorsav általi lebontását.
Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézségei vannak a kapszulák lenyelésében?
Ha Önnek vagy gyermekének nehezen nyeli le a kapszulát:
- Törje fel a kapszulát, és oldja fel egy evőkanál vízben (nem pezsgő), savas gyümölcslében (pl. Alma, narancs vagy ananász) vagy almapürében.
- Ivás előtt mindig rázza fel a tartalmát (a keverék nem lesz tiszta), majd azonnal vagy 30 percen belül igya meg a készítményt.
- Annak érdekében, hogy minden gyógyszert bevegyen, alaposan öblítse le az üveget fél pohár vízzel, és itassa meg a tartalmát. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja vagy törje össze őket.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Omeprazol -Generic Drug -ot
Ha az előírtnál több Omeprazolt vett be
Ha az előírtnál több Omeprazolt vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Omeprazol -Teva -t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek az Omeprazol - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Omeprazol -Teva szedését és azonnal forduljon orvosához:
- Hirtelen zihálás, az ajkak, a nyelv és a torok vagy a test duzzanata, kiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
- Bőrpír hólyagosodással vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés is megjelenhet az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek vérzésével. Ez lehet „Stevens-Johnson-szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrolízis”.
- A sárga bőr, a sötét vizelet és a fáradtság májproblémák tünetei lehetnek.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás.
- A gyomorra vagy a belekre gyakorolt hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, szél (puffadás).
- Rosszullét (hányinger) vagy hányás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A lábak és a bokák duzzanata.
- Zavart alvás (álmatlanság).
- Szédülés, bizsergés, álmosság.
- Pörgetés (szédülés).
- Változások a májfunkcióval kapcsolatos vérvizsgálatokban.
- Kiütések, kiütések a bőr duzzanatával (csalánkiütés) és a bőr viszketése.
- Általános rossz közérzet és energiahiány
- Csukló, csípő vagy gerinc törése
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Változások a vér összetételében, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Ez gyengeséget és könnyű véraláfutást okozhat, vagy nagyobb valószínűséggel fertőzhet.
- Allergiás reakciók, néha nagyon súlyosak, beleértve az ajkak, a nyelv és a torok duzzanatát, lázat, zihálást.
- Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányingert és görcsöket okozhat.
- Izgatott, zavart vagy depressziós.
- Változások az ízlésben.
- Látási problémák, például homályos látás.
- Hirtelen zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs).
- Száraz száj
- Gyulladás a szájban
- A "rigó" nevű fertőzés, amely hatással lehet a bélre, és gomba okozza.
- Májproblémák, beleértve a sárgaságot, amely sárgás bőrt, sötét vizeletet és fáradtságot okozhat.
- Hajhullás (alopecia).
- Bőrkiütés a napsütés hatására.
- Ízületi fájdalom (arthralgia) vagy izomfájdalom (myalgia).
- Súlyos veseproblémák (intersticiális nephritis).
- Fokozott izzadás
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Változások a vérsejtszámban, beleértve az agranulocitózist (fehérvérsejtek hiánya)
- Agresszió.
- Valóságtalan események (hallucinációk) látása, érzése vagy hallása.
- Súlyos májproblémák, májelégtelenségig és agyi gyulladásig.
- Hirtelen fellépő súlyos kiütés vagy hólyagképződés és a bőr hámlása. Ezek a hatások magas lázhoz és ízületi fájdalomhoz (erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) társulhatnak
- Izomgyengeség.
- Mellnagyobbítás férfiaknál.
Nagyon ritka esetekben az Omeprazole DOC Generici befolyásolhatja a fehérvérsejteket, ami immunhiányhoz vezethet. Ha olyan fertőzésben szenved, amelynek tünetei, mint például láz, súlyos egészségi állapotromlás, vagy láz helyi fertőzés tüneteivel, például nyak-, torok- vagy szájfájdalommal vagy vizelési nehézséggel, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát. vérvizsgálat elvégzésével zárja ki a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis). Fontos, hogy ebben az esetben mondja el orvosának, hogy milyen gyógyszert szed.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- Bélgyulladás (ami hasmenéshez vezethet)
- Ha három hónapnál hosszabb ideig szedi az omeprazolt, a vér magnéziumszintje csökkenhet. Az alacsony magnéziumszint fáradtsággal, akaratlan izomösszehúzódásokkal, tájékozódási zavarokkal, görcsökkel, szédüléssel, fokozott szívfrekvenciával jelentkezhet. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy rendszeresen ellenőrzi -e a vér magnéziumszintjét.
Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások listája miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
OPA-Al-PVC / Al buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
HDPE palack: A palackot tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Omeprazole Doc Generici?
- A készítmény hatóanyaga az omeprazol: az Omeprazol DOC Generici 10 mg vagy 20 mg omeprazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Kapszula tartalma: cukorgömbök (kukoricakeményítőből és szacharózból), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes dinátrium-foszfát, mannit, hipromellóz 6 cP, makrogol 6000, talkum, poliszorbát 80, titán-dioxid (E171) és metakrilsav-kopolimer-etil-akrilát (1) : 1).
- A kapszula összetevői: zselatin. A 10 és 20 mg -os kapszulák kinolinsárgát és titán -dioxidot is tartalmaznak.
Milyen az omeprazol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Omeprazol DOC Generici 10 mg: átlátszatlan sárga kapszula, amely fehéres vagy krémfehér gömb alakú mikrogranulátumokat tartalmaz.
Omeprazol DOC Generici 20 mg: átlátszatlan sárga kapszula, amely fehéres vagy krémfehér gömb alakú mikrogranulátumokat tartalmaz.
A kapszulákat 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 és 500 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban csomagolják; és 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 és 500 kapszulát tartalmazó HDPE palackokban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OMEPRAZOLE DOC GENERICI Kemény GASTRORESISTANT KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Omeprazol 10 mg kapszula: egy kapszula 10 mg omeprazolt tartalmaz.
Omeprazol DOC Generici 20 mg kapszula: egy kapszula 20 mg omeprazolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Minden omeprazol 10 mg kapszula 51-58 mg szacharózt tartalmaz.
Minden 20 mg -os omeprazol -kapszula 102–116 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény, gyomornedv-ellenálló kapszula
Omeprazol DOC Generici 10 mg kapszula: átlátszatlan sárga kapszula, amely fehéres vagy krémfehér gömb alakú mikrogranulátumokat tartalmaz.
Omeprazol DOC Generici 20 mg kapszula: átlátszatlan sárga kapszula, amely fehéres vagy krémfehér gömb alakú mikrogranulátumokat tartalmaz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az Omeprazole DOC Generici javallt:
Felnőttek
• Nyombélfekély kezelése
• A nyombélfekély kiújulásának megelőzése
• Gyomorfekély kezelése
• A gyomorfekély kiújulásának megelőzése
• Felszámolása Helicobacter pylori (H. pylori) peptikus fekélyben, megfelelő antibiotikum terápiával együtt
• Gyomor- és nyombélfekély kezelése NSAID -ok alkalmazásával összefüggésben
• A gyomor- és nyombélfekély megelőzése a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával a veszélyeztetett betegeknél
• A reflux oesophagitis kezelése
• A gyógyult reflux oesophagitisben szenvedő betegek hosszú távú kezelése
• A tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegség kezelése
• Zollinger-Ellison szindróma kezelése
Gyermekgyógyászati felhasználás
1 évesnél idősebb gyermekek, akiknek testtömege ≥ 10 kg
• A reflux oesophagitis kezelése
• Gyomorégés és savas regurgitáció tüneti kezelése gastrooesophagealis reflux betegségben
Gyermekek és serdülők 4 év felett
Okozta nyombélfekély kezelése H. pylori, antibiotikum terápiával együtt
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
A nyombélfekély kezelése
Ajánlott adag aktív nyombélfekélyben szenvedő betegeknél az omeprazol napi egyszer 20 mg. A legtöbb betegnél a fekély gyógyulása a kezelés megkezdését követő két héten belül érhető el. Azoknál a fekélyeknél, amelyek nem gyógyultak meg teljesen az első kezelés során, a gyógyulás általában további két hétig tartó hosszan tartó kezelés során érhető el. Gyengén reagáló nyombélfekélyben szenvedő betegeknél naponta egyszer 40 mg omeprazol ajánlott, és a gyógyulás általában négy héten belül megtörténik.
A nyombélfekély kiújulásának megelőzése
A nyombélfekély kiújulásának megelőzésére negatív betegeknél a H. pylori vagy amikor a felszámolása H. pylori ez nem lehetséges, az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg omeprazol. Egyes betegeknél a 10 mg -os adag elegendő lehet. Terápiás eredménytelenség esetén az adag 40 mg -ra emelhető.
Gyomorfekély kezelése
Az ajánlott adag 20 mg omeprazol naponta egyszer. A legtöbb betegnél a gyógyulás a kezelés megkezdésétől számított négy héten belül érhető el. Azoknál a fekélyeknél, amelyek nem gyógyultak meg teljesen az első kezelés után, a gyógyulás általában további négy hétig tartó kezelés során érhető el. reagáló, napi egyszer 40 mg omeprazol adása javasolt, ami általában nyolc héten belül gyógyulást eredményez.
A visszaesés megelőzése gyomorfekélyben szenvedő betegeknél
A visszaesés megelőzésére gyengén reagáló gyomorfekélyben szenvedő betegeknél az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg omeprazol. Szükség esetén az adag naponta egyszer 40 mg omeprazolra emelhető.
A H. pylori felszámolása peptikus fekélyben
A "felszámoláshoz"H. pylori, Az antibiotikum kiválasztását a beteg egyéni gyógyszer toleranciáján kell alapulnia, és a terápiát a helyi, regionális, nemzeti rezisztencia minták és kezelési irányelvek szerint kell elvégezni.
• 20 mg omeprazol + 500 mg klaritromicin + 1000 mg amoxicillin, naponta kétszer egy héten keresztül, vagy
• 20 mg omeprazol + 250 mg klaritromicin (alternatívaként 500 mg) + 400 mg metronidazol (vagy 500 mg vagy 500 mg tinidazol), naponta kétszer egy héten keresztül, vagy
• 40 mg omeprazol naponta egyszer 500 mg amoxicillinnel és 400 mg metronidazollal (vagy 500 mg vagy 500 mg tinidazol), mindkettő naponta háromszor egy héten keresztül.
Minden kezelési rend esetében, ha a betegnek továbbra is pozitív a tesztje H. pylori a terápia megismételhető.
Az NSAID -ok bevitelével összefüggő gyomor- és nyombélfekély kezelése
A nem szteroid gyulladásgátlókkal összefüggő gyomor- és nyombélfekély kezelésére az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg Omeprazol A legtöbb betegnél a gyógyulás a kezelés megkezdésétől számított négy héten belül érhető el. Azoknál a betegeknél, akik nem gyógyultak meg teljesen az első kúra után, a gyógyulás általában a kezelés további négy héttel történő meghosszabbításával érhető el.
Az NSAID -ok alkalmazásával összefüggő gyomor- és nyombélfekély megelőzése veszélyeztetett betegeknél
Az NSAID -ok alkalmazásával összefüggő gyomor- vagy nyombélfekély megelőzésére veszélyeztetett betegeknél (60 éves kor felett, gyomor- és nyombélfekély, előfordult felső gasztrointesztinális vérzés) az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg omeprazol.
A reflux oesophagitis kezelése
Az ajánlott adag 20 mg omeprazol naponta egyszer. A legtöbb betegnél a gyógyulás a kezelés megkezdésétől számított négy héten belül érhető el.Az első fekvésű kezelés után nem teljesen gyógyuló fekélyek esetén a gyógyulás általában a kezelés további négy héttel történő meghosszabbításával érhető el.
Súlyos nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél naponta egyszer 40 mg omeprazol ajánlott a gyógyulás eléréséhez, általában nyolc héten belül.
Gyógyult reflux oesophagitisben szenvedő betegek hosszú távú kezelése
A gyógyult reflux oesophagitisben szenvedő betegek hosszú távú kezelésére az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg omeprazol. Szükség esetén az adag napi egyszeri 20-40 mg-ra emelhető.
A tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegség kezelése
Az ajánlott adag napi 20 mg omeprazol. A betegek megfelelően reagálhatnak a napi 10 mg -os adagra, ezért mérlegelni kell az egyéni dózist.
Ha a tüneti kontroll nem érhető el négyhetes napi 20 mg -os omeprazol -kezelés után, akkor további vizsgálatot kell végezni.
A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése
Zollinger-Ellison-szindrómában szenvedő betegeknél az adagot egyedileg kell beállítani, és a kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag indokolt. Az ajánlott kezdő adag 60 mg omeprazol naponta. Minden súlyos betegségben szenvedő beteg, aki más terápiákra gyengén reagált, megtartotta a hatékony kontrollt, és a kontroll fennmaradt a betegek több mint 90% -ánál, akik 20 mg és 120 mg / nap közötti omeprazol tablettát kaptak. A 80 mg feletti napi adagokat két napi adagra kell osztani.
Gyermekpopuláció
1 évesnél idősebb gyermekek, akiknek testtömege ≥ 10 kg
A reflux oesophagitis kezelése
Gyomorégés és savas regurgitáció tüneti kezelése gastrooesophagealis reflux betegségben
Az ajánlott adagok a következők:
Reflux oesophagitis: A kezelés időtartama 4-8 hét.
Gyomorégés és savas regurgitáció tüneti kezelése gastrooesophagealis reflux betegségben: A kezelés 2-4 hétig tart. Ha a tüneti kontroll 2-4 hét után nem érhető el, a beteget tovább kell vizsgálni.
Gyermekek és serdülők 4 év felett
H. pylori okozta nyombélfekély kezelése
A megfelelő kombinációs terápia kiválasztásakor figyelembe kell venni a bakteriális rezisztenciára, a kezelés időtartamára (leggyakrabban 7 nap, de néha akár 14 nap) és az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos helyi, regionális és nemzeti irányelveket.
A kezelést szakember felügyelete mellett kell elvégezni.
Az ajánlott adagolás a következő:
Különleges populációk
Károsodott vesefunkció
Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Károsodott májfunkció
Károsodott májfunkciójú betegeknél a napi 10-20 mg-os adag elegendő lehet (lásd 5.2 pont).
Idősek (> 65 év)
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Az alkalmazás módja
Az Omeprazole DOC Generici kapszulát ajánlott reggel, lehetőleg éhgyomorra, fél pohár vízzel egészben lenyelni. A kapszulákat nem szabad rágni vagy összetörni.
Lenyelési nehézségben szenvedő betegeknek, valamint azoknak a gyermekeknek, akik félig szilárd ételeket iszhatnak vagy nyelhetnek
A betegek kinyithatják a kapszulát, és lenyelhetik a tartalmat fél pohár vízzel, vagy enyhén savas folyadékokkal, például gyümölcslével, almapürével vagy szénsavmentes vízzel. A betegeket tájékoztatni kell, hogy ezekben az esetekben a diszperziót azonnal (vagy 30 percen belül) le kell nyelni, és mindig közvetlenül az ivás előtt fel kell keverni. Öblítse le az alját fél pohár vízzel, és itassa meg a tartalmát.
Alternatív megoldásként a betegek feloldhatják a kapszulát a szájban, és fél pohár vízzel lenyelhetik a benne lévő granulátumot.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, benzimidazol -helyettesítőkkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Az omeprazolt, mint más protonpumpa -gátlókat (PPI -ket), nem szabad nelfinavirral együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Bármilyen riasztó tünet jelenlétében (pl. Jelentős nem szándékos fogyás, ismétlődő hányás, dysphagia, haematemesis vagy melaena) és gyomorfekély gyanúja vagy jelenléte esetén a fekély rosszindulatú jellegét ki kell zárni, mivel a terápiára adott tüneti válasz késleltetheti a helyes gyógyulást diagnózis.
Az atazanavir és a protonpumpa inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont). Ha az atazanavir és a protonpumpa inhibitor kombinációját elkerülhetetlennek ítélik, alapos klinikai megfigyelés (pl.vírusterhelés) az atazanavir adagjának 400 mg -ra történő növelésével kombinálva 100 mg ritonavirrel; az omeprazol adagja nem haladhatja meg a 20 mg -ot.
Az omeprazol, mint minden savszuppresszív gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását a hipo- vagy achlorhydria miatt. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a tartaléka vagy kockázati tényezői vannak a vitaminok felszívódásának csökkenéséhez. B12 hosszú ideig -időszakos terápiák.
Az omeprazol CYP2C19 inhibitor. Az omeprazol -kezelés kezdetén vagy végén mérlegelni kell a potenciális kölcsönhatást a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége bizonytalan. Elővigyázatosságból a klopidogrél és az omeprazol egyidejű alkalmazását nem kell alkalmazni.
Hipomagnesémia
Megfigyelték, hogy a protonpumpa -gátlók (PPI -k), például az omeprazol súlyos hypomagnesemiát okoznak azoknál a betegeknél, akiket legalább három hónapig és sok esetben egy évig kezeltek. A hipomagnesémia súlyos tünetei közé tartozik a fáradtság, tetánia, delírium, görcsök, szédülés és kamrai aritmia. Kezdetben alattomosan megnyilvánulhatnak, és elhanyagolhatók. A hipomagnesémia a legtöbb betegnél javul a magnézium bevétele és a protonpumpa -gátló kezelés abbahagyása után.
Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a magnéziumszint mérését a PPI -kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a kezelés alatt azoknál a betegeknél, akik hosszan tartó terápiát kapnak, vagy digoxinnal vagy hipomagnesémiát okozó gyógyszerekkel (pl. Diuretikumok) kezelnek.
A protonpumpa -gátlók, különösen nagy dózisokban és hosszabb ideig (> 1 év) történő alkalmazáskor, kissé megnövelhetik a csípő-, csukló- és gerinccsonttörések kockázatát, különösen idős betegeknél vagy más ismert kockázati tényezők jelenlétében. azt sugallják, hogy a protonpumpa -gátlók 10% -ról 40% -ra növelhetik a törés általános kockázatát. Ez a növekedés részben más kockázati tényezőknek is köszönhető. Az osteoporosis kockázatának kitett betegeknek a jelenlegi klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelően kell kezelniük, és D -vitamin és kalcium mennyisége.
Beavatkozás a laboratóriumi vizsgálatokba
A megnövekedett kromogranin A (CgA) szint zavarhatja a neuroendokrin daganatok vizsgálatát. Ezen interferencia elkerülése érdekében az omeprazol -kezelést legalább 5 nappal a CgA mérése előtt ideiglenesen le kell állítani (lásd 5.1 pont).
A protonpumpa -gátlókkal történő kezelés enyhén megnövelheti a gyomor -bélrendszeri fertőzések kockázatát Szalmonella ÉsCampylobacter (lásd 5.1 pont).
Mint minden hosszú távú kezelésnél, különösen, ha a kezelés időtartama 1 évnél hosszabb, a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.
Néhány krónikus betegségben szenvedő gyermeknek hosszú távú kezelésre lehet szüksége, bár ez nem ajánlott.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az omeprazol hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára
Hatóanyagok pH-függő felszívódással
Az omeprazol-kezelés alatt a hatóanyagok gyomor-pH-függő felszívódását fokozhatja vagy csökkentheti az intragasztrikus savasság csökkenése.
Nelfinavir, atazanavir
Az omeprazol egyidejű alkalmazásakor a nelfinavir és az atazanavir plazmaszintje csökken.
Az omeprazol és a nelfinavir egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az omeprazol (40 mg naponta egyszer) egyidejű alkalmazása körülbelül 40% -kal csökkentette a nelfinavir átlagos expozícióját, és körülbelül 75-90% -kal csökkentette az M8 farmakológiailag aktív metabolit átlagos expozícióját. A kölcsönhatás magában foglalhatja a CYP2C19 gátlását is.
Az omeprazol és az atazanavir egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Az omeprazol (40 mg naponta egyszer) és a 300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir együttadása egészséges önkénteseknek az atazanavir-expozíció 75% -os csökkenését eredményezte. Az atazanavir adag 400 mg-ra történő emelése nem ellensúlyozta az omeprazolnak az atazanavir-expozícióra gyakorolt hatását. . Az omeprazol (20 mg naponta egyszer) és atazanavir 400 mg / 100 mg ritonavir együttes adása egészséges önkénteseknek az atazanavir expozíció körülbelül 30% -os csökkenését eredményezte a 300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir napi egyszeri adaghoz képest.
Digoxin
Az omeprazollal (20 mg / nap) és a digoxinnal történő egyidejű kezelés egészséges egyénekben 10% -kal növelte a digoxin biohasznosulását. Digoxin toxicitást ritkán jelentettek. Mindazonáltal óvatosságra van szükség az omeprazol nagy dózisú alkalmazása esetén idős betegeknél, ezért fokozni kell a digoxin terápiás ellenőrzését.
Clopidogrel
Egy keresztezett klinikai vizsgálatban klopidogrélt (300 mg telítő adag, majd 75 mg / nap) adtak 5 napon keresztül monoterápiában és omeprazollal (80 mg klopidogréllel együtt). A klopidogrél aktív metabolitjának expozíciója 46% -kal (1. nap) és 42% -kal (5. nap) csökkent, amikor a klopidogrélt és az omeprazolt együtt adták. Amikor a klopidogrélt és az omeprazolt együtt adták, 47% -kal (24 óra) csökkent és a vérlemezke -aggregáció átlagos gátlásának 30% -a (5. nap). Egy másik vizsgálatban kimutatták, hogy a klopidogrél és az omeprazol különböző időpontokban történő alkalmazása nem akadályozza meg kölcsönhatásukat, amelyet úgy tűnik, az "omeprazol CYP2C19 -re gyakorolt gátló hatása" vezérel. Megfigyelési és klinikai vizsgálatok következetlen adatairól számoltak be ennek a farmakokinetikai / farmakodinamikai interakciónak a megnövekedett jelentős kardiovaszkuláris események vonatkozásában gyakorolt klinikai vonatkozásairól.
Egyéb hatóanyagok
A posakonazol, az erlotinib, a ketokonazol és az itrakonazol felszívódása jelentősen csökken, ezért a klinikai hatékonyság romolhat. Kerülni kell a posakonazol és az erlotinib együttes alkalmazását.
A CYP2C19 által metabolizált hatóanyagok
Az omeprazol a fő metabolizáló enzim, a CYP2C19 mérsékelt inhibitora. Ezért a CYP2C19 által is metabolizált, egyidejűleg alkalmazott hatóanyagok metabolizmusa csökkenhet, és fokozódhat ezen anyagok szisztémás expozíciója. Ilyen gyógyszerek például az R-warfarin és más K-vitamin antagonisták, a cilostazol, a diazepam és a fenitoin.
Cilostazol
A keresztezéses vizsgálatban az omeprazol, amelyet egészséges önkénteseknek 40 mg-os dózisban adtak, 18% -kal, illetve 26% -kal, illetve egyik aktív metabolitja Cmax-ját, illetve AUC-ját 29% -kal, illetve 69% -kal növelte.
Fenitoin
Az omeprazol -kezelés megkezdését követő első két hétben a fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása ajánlott, és ha a fenitoin dózisának módosítása szükséges, az omeprazollal történő kezelés befejezésekor monitorozás és további dózismódosítás javasolt.
A mechanizmus ismeretlen
Saquinavir
Az omeprazol és a szakinavir / ritonavir egyidejű alkalmazása körülbelül 70% -ra növelte a szakinavir plazmaszintjét, és jól tolerálható HIV-pozitív betegeknél.
Takrolimusz
Az omeprazol egyidejű alkalmazásakor a takrolimusz szérumszintjét növelték. a takrolimusz -koncentráció és a vesefunkció (kreatinin -clearance) fokozott monitorozása szükséges, és ha szükséges, módosítani kell a takrolimusz adagját.
Metotrexát
Protonpumpa -gátlókkal történő együttes alkalmazás esetén a metotrexát szintje egyes betegeknél megemelkedett. Nagy dózisú metotrexát alkalmazása esetén megfontolandó az omeprazol ideiglenes abbahagyása.
Más hatóanyagok hatása az omeprazol farmakokinetikájára
CYP2C19 és / vagy CYP3A4 inhibitorok
Mivel az omeprazolt a CYP2C19 és a CYP3A4 metabolizálja, a CYP2C19 vagy CYP3A4 gátló hatóanyagok (például klaritromicin és vorikonazol) növelhetik az omeprazol szérumszintjét, csökkentve annak metabolizmusát. A vorikonazol egyidejű alkalmazása több mint kétszeresére növeli az omeprazol expozícióját. Mivel az omeprazol nagy dózisainak beadását jól tolerálták, az omeprazol dózisának módosítása általában nem szükséges. Az adag módosítását azonban meg kell fontolni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. és hosszú távú kezelés esetén.
CYP2C19 és / vagy CYP3A4 induktorok
A CYP2C19 vagy CYP3A4, vagy mindkettőt indukáló hatóanyagok (például rifampicin és orbáncfű) csökkenthetik az omeprazol szérumszintjét, növelve annak metabolikus sebességét.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Három prospektív epidemiológiai vizsgálat eredményei (több mint 1000 kitett beteg kimenetele) azt jelzik, hogy az omeprazolnak nincs káros hatása a terhességre vagy a magzat / újszülött egészségére. Az omeprazol terhesség alatt alkalmazható.
Etetési idő
Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás dózisokban nem valószínű, hogy befolyásolja a csecsemőt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az omeprazol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a szédülés és látászavarok (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakoribb mellékhatások (a betegek 1-10% -a) fejfájás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, puffadás, hányinger / hányás.
Az omeprazollal végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő, azonosított vagy feltételezett mellékhatásokat emelték ki. Semmilyen esetben nem állapítottak meg összefüggést a beadott gyógyszeradaggal. A nemkívánatos hatásokat a gyakoriság és a szervosztályozási rendszer (SOC) szerint osztályozzák. A gyakorisági kategóriákat a következő megállapodás szerint határozzák meg: Nagyon gyakori (≥1 / 10), Gyakori (≥1 / 100 -
Gyermekpopuláció
Az omeprazol biztonságosságát összesen 310, 0-16 éves, savval összefüggő betegségben szenvedő gyermeken értékelték. Korlátozott hosszú távú adatok állnak rendelkezésre 46 olyan gyermekről, akik súlyos, eróziós nyelőcsőgyulladásban végzett klinikai vizsgálat során legfeljebb 749 napig részesültek omeprazol fenntartó terápiában. A mellékhatások profilja általában ugyanaz volt, mint a felnőtteknél. Mind rövid, mind hosszú távon kezelés Nincsenek hosszú távú adatok az omeprazol kezelés pubertásra és növekedésre gyakorolt hatásáról.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az omeprazol túladagolásáról emberekben. Az irodalomban 560 mg -os dózisokról számoltak be, és alkalmanként 2400 mg -os egyszeri orális dózisokról (az ajánlott klinikai dózis 120 -szorosa) is beszámoltak. hányást, szédülést, hasi fájdalmat, hasmenést és fejfájást jelentettek, és egyes esetekben apátiát, depressziót és zavartságot is megfigyeltek.
Az omeprazol túladagolásával kapcsolatos tünetek átmeneti jellegűek, és nem számoltak be súlyos következményekről. Az elimináció sebessége nem változott az adagok növelésével (elsőrendű kinetika) A kezelés szükség esetén tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: protonpumpa -gátlók, ATC -kód: A02B C 01
A cselekvés mechanizmusa
Az omeprazol, két aktív enantiomer racém keveréke, erősen specializált hatásmechanizmus révén csökkenti a gyomorsav kiválasztást. Az omeprazol a protonpumpa specifikus gátlója a gyomor parietális sejtjeinek szintjén. Gyorsan hat, és elősegíti a gyomorsav -szekréció gátlásának reverzibilis szabályozását egyetlen napi beadással.
Az omeprazol gyenge bázis, és a parietális sejteken belül az intracelluláris csatornák erősen savas környezetében koncentrálódik és aktív formává alakul, ahol gátolja a H + K + -ATPáz - protonpumpát. Ez a hatás a gyomorsavképződés utolsó szakaszában dózisfüggő, és az alkalmazott ingertől függetlenül nagyon hatékonyan gátolja a savas szekréciót, mind a bazális, mind a stimulált.
Farmakodinámiás hatások
Az összes megfigyelt farmakodinámiás hatás az omeprazol savszekrécióra gyakorolt hatásának köszönhető.
Hatások a gyomorsav -szekrécióra
Az omeprazol napi egyszeri szájon át történő alkalmazása gyors és hatékony gátlást tesz lehetővé a nappali és éjszakai gyomorsav -szekrécióban, amely a kezelés első 4 napjában éri el maximumát. A nyombélfekélyben szenvedő betegeknél a 20 mg omeprazol beadása 24 órán keresztül átlagosan 80% -kal csökkentette az intragasztrikus savasságot; 24 órával az omeprazol beadása után a pentagasztrin stimuláció után a savszekréció csúcsa átlagosan körülbelül 70%-kal csökken.
20 mg omeprazol szájon át történő alkalmazása a nyombélfekélyben szenvedő betegeknél az intragasztrikus pH -t ≥3 értéken tartja, átlagosan 17 órán át 24 órán keresztül.
A csökkent sav-szekréció és a gyomor-bél savassága következtében az omeprazol dózisfüggően csökkenti / normalizálja a nyelőcső sav-expozícióját gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél.
A savszekréció gátlása az omeprazol plazmakoncentráció / idő görbéjéhez (AUC) kapcsolódik, és nem az adott időpontban fennálló tényleges plazmakoncentrációhoz.
Az omeprazol -kezelés során nem figyeltek meg tachyphylaxiát.
Hatások a H. pylori -ra
H. pylori peptikus savbetegséggel jár, amely magában foglalja a nyombélfekélyt és a gyomorfekélyt. H. pylori a gasztritisz kialakulásának fő bűnösének tekintik. H. pylori a gyomorsav -szekrécióval együtt jelentik a peptikus fekélybetegség kialakulásának legfontosabb tényezőit. H. pylori ez az atrófiás gastritis kialakulásának fő tényezője, amely a gyomordaganatok kialakulásának fokozott kockázatával jár.
A "felszámolás"H. pylori az omeprazollal és az antimikrobiális szerekkel együtt "magas sebhelyesedéssel és a peptikus fekélyek hosszú távú remissziójával jár.
A vizsgált kettős terápiák kisebb hatékonyságot mutattak, mint a hármas terápiák. Ezeket azonban figyelembe lehet venni, ha ismert túlérzékenység kizárja a hármas kombináció alkalmazását.
A sav gátlásával kapcsolatos egyéb hatások
A hosszú távú kezelés során megfigyelték a gyomor-mirigy ciszták megjelenését, amelyek a savas szekréció kifejezett gátlásának fiziológiai következményeit jelentik. Ezek a formációk jóindulatúak és reverzibilisek.
A gyomor savasságának csökkenése bármilyen eredetű, beleértve a protonpumpa -gátlók hatását is, növeli a gyomor -bél traktusban rendszerint jelen lévő gyomor -baktériumok terhelését. A savcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés kissé megnövelheti a gyomor-bélrendszeri fertőzések kockázatát Szalmonella És Campylobacter.
A szekréciót gátló gyógyszerekkel végzett kezelés során a sav szekréciójának csökkenése hatására a szérum gasztrin mennyisége nő. A CgA a gyomor savasságának csökkenése miatt is emelkedik, és a megnövekedett CgA szint zavarhatja a neuroendokrin daganatok vizsgálatát. A szakirodalom azt mutatja, hogy a protonpumpa -gátló kezelést legalább 5 nappal a CgA mérés előtt le kell állítani. Ha a CgA és a gasztrin szintje nem normalizálódott 5 nap múlva, a méréseket meg kell ismételni 14 nappal az omeprazol -kezelés abbahagyása után.
Gyermekpopuláció
Egy súlyos, reflux oesophagitisben szenvedő (1–16 éves) gyermekekkel végzett kontrollálatlan vizsgálatban az omeprazol 0,7–1,4 mg / kg dózisban az esetek 90% -ban javította a nyelőcsőgyulladás mértékét, és jelentősen csökkentette a reflux tüneteit. Egyetlen vak vizsgálatban a 0-24 hónapos, klinikailag diagnosztizált reflux oesophagitisben szenvedő gyermekeket 0,5, 1,0 vagy 1,5 mg omeprazollal / kg-os kezelésben részesítették. A hányás / regurgitáció epizódok gyakorisága 50% -kal csökkent 8 hetes kezelés után, dózistól függetlenül.
A H. pylori felszámolása gyermekeknél
Egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat (Héliot-vizsgálat) megállapította, hogy az omeprazol két antibiotikummal (amoxicillin és klaritromicin) kombinálva hatékony és biztonságos a H. pylori 4 éves és idősebb gyomorhurutban szenvedő gyermekeknél: a kiirtási arány H. pylori: 74,2% (23/31 beteg) omeprazol + amoxicillin + klaritromicin kombinációban, míg 9,4% (3/32 beteg) amoxicillint + klaritromicint szed. Mindazonáltal nem mutattak klinikai előnyöket a diszpepsziás tünetek tekintetében. Ez a tanulmány nem támogatja a 4 év alatti gyermekekre vonatkozó információkat.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az omeprazol érzékeny a savas környezetre, ezért szájon át, gyomornedv-ellenálló granulátum formájában adják be a kapszulákba. Az omeprazol felszívódása gyors, a maximális plazmaszint körülbelül 1-2 órával az adag beadása után látható. Az omeprazol felszívódása a vékonybélben következik be, és általában 3-6 órán belül befejeződik. Az egyidejű táplálékbevitel nem befolyásolja a gyógyszer biohasznosulását. A szisztémás hozzáférhetőség (biológiai hozzáférhetőség) az omeprazol egyszeri orális adagja után körülbelül 40%. Az ismételt napi adagolás után a biohasznosulás körülbelül 60%-ra nő.
terjesztés
A látszólagos eloszlási térfogat egészséges alanyokban megközelítőleg 0,3 l / testtömeg kg. Az omeprazol 97% -a plazmafehérjékhez kötődik.
Biotranszformáció
Az omeprazolt teljes mértékben a citokróm P450 (CYP) rendszer metabolizálja. Az omeprazol metabolizmusának nagy része a specifikus polimorf módon expresszált CYP2C19 izoformától függ, amely a fő plazma -metabolit, a hidroxiomeprazol képződéséért felelős. A fennmaradó rész egy másik specifikus izoformától, a CYP3A4-től függ, amely az omeprazol-szulfon képződéséért felelős. Az omeprazol magas CYP2C19-affinitása következtében fennáll a versenyképes gátlás és a gyógyszer-metabolikus kölcsönhatás lehetősége az omeprazol és a CYP2C19 más szubsztrátjai között. Az omeprazol azonban a CYP3A4 iránti alacsony affinitása miatt nem képes gátolni a CYP3A4 szubsztrátok metabolizmusát. Ezenkívül az omeprazolnak nincs gátló hatása a fő CYP enzimekre.
A kaukázusi lakosság körülbelül 3% -ának és az ázsiai lakosság 15-20% -ának van a CYP2C19 enzim funkcionális hiányossága, ezért gyenge metabolizálónak nevezik. Ezeknél az egyéneknél az omeprazol metabolizmusát valószínűleg inkább a CYP3A4 katalizálja. napi 20 mg omeprazol adagolásakor az átlagos AUC 5-10 -szer magasabb volt a gyenge metabolizálóknál, mint a funkcionális CYP2C19 enzimmel (extenzív metabolizálók) rendelkező alanyokban. A maximális plazmakoncentráció 3-5 -ször magasabb volt. Ezek az eredmények nincsenek hatással az omeprazol adagolására.
Kiküszöbölés
Az omeprazol plazma eliminációs felezési ideje általában kevesebb, mint egy óra, mind az egyszeri, mind a napi egyszeri szájon át történő beadást követően.Az omeprazol a dózisok között teljesen kiürül a plazmából, ezért nincs hajlam a felhalmozódásra a napi egyszeri alkalmazás során. Az omeprazol orális adagjának körülbelül 80% -a metabolitok formájában ürül a vizelettel, a fennmaradó része a széklettel elsősorban az epeváladékból származik.
Az omeprazol AUC-ja ismételt beadás után nő. Ez a növekedés dózisfüggő, és ismételt beadás után nem lineáris dózis-AUC összefüggést eredményez. Az időtől és a dózistól való függés az első lépés metabolizmusának és a szisztémás clearance csökkenésének köszönhető. amelyet a CYP2C19 enzim omeprazol és / vagy metabolitjai (pl. szulfon) általi gátlása okoz.
Nem figyelték meg a metabolitok hatását a gyomorsav -szekrécióra.
Különleges populációk
Károsodott májfunkció
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél az omeprazol metabolizmusa károsodott, ami az AUC növekedését eredményezi.
Károsodott vesefunkció
Az omeprazol farmakokinetikája, beleértve a szisztémás biohasznosulást és az elimináció sebességét, nem változik vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Idős államporgárok
Idős (75-79 éves) betegeknél az omeprazol metabolizmusa kissé csökken.
Gyermekpopuláció
Az 1 évesnél idősebb gyermekek ajánlott dózisú kezelése során a felnőttekéhez hasonló plazmakoncentrációt figyeltek meg. 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az omeprazol clearance -e csökkent az omeprazol gyenge metabolikus kapacitása miatt.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az omeprazollal egész életen át kezelt patkányokon végzett vizsgálatokban gyomor -ECL -sejt -hiperpláziát és karcinoidokat észleltek. Ezek a változások a savas gátlás következtében fellépő magas hipergasztrinémia következményei. Hasonló megfigyeléseket végeztek H2 -antagonistákkal, protonpumpa -gátlókkal és a szemfenék részleges eltávolítása után. Ezért ezek a változások nem tulajdoníthatók egyetlen hatóanyag közvetlen hatásának.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A kapszulák tartalma:
Cukorgolyók (kukoricakeményítőből és szacharózból)
Nátrium -lauril -szulfát
Vízmentes dinátrium -foszfát
Mannit
Hipromellóz 6 cP
Makrogol 6000
Talkum
Poliszorbát 80
Titán -dioxid (E171)
Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1)
Kapszula test:
Zselé
Kinolin -sárga (E104)
Titán -dioxid (E171)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
OPA-Al-PVC / Al buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
HDPE palack: A palackot tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium / alumínium buborékcsomagolás:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 és 500 kapszula
HDPE palack szárító szilikagéllel a polipropilén kupakban:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 és 500 kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 7 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082018
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 14 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082020
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 15 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082032
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 28 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082044
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 30 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082057
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 50 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082069
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 56 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082071
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 60 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082083
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 90 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082095
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 98 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082107
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 100 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082119
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 140 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082121
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 280 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082133
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 500 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082145
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 5 kapszula HDPE palackban - AIC 038082158
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 7 kapszula HDPE palackban - AIC 038082160
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 14 kapszula HDPE palackban - AIC 038082172
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 15 kapszula HDPE palackban - AIC 038082184
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 28 kapszula HDPE palackban - AIC 038082196
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 30 kapszula HDPE palackban - AIC 038082208
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 50 kapszula HDPE palackban - AIC 038082210
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 56 kapszula HDPE palackban - AIC 038082222
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 60 kapszula HDPE palackban - AIC 038082234
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 90 kapszula HDPE palackban - AIC 038082246
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 100 kapszula HDPE palackban - AIC 038082259
Omeprazol DOC Generici 10 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 500 kapszula HDPE palackban - AIC 038082261
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 7 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082273
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 14 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082285
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 15 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082297
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 28 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082309
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 30 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082311
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 50 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082323
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 56 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082335
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 60 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082347
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 90 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082350
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 98 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082362
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 100 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082374
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 140 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082386
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 280 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082398
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 500 kapszula Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038082400
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 5 kapszula HDPE palackban - AIC 038082412
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 7 kapszula HDPE palackban - AIC 038082424
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 14 kapszula HDPE palackban - AIC 038082436
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 15 kapszula HDPE palackban - AIC 038082448
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 28 kapszula HDPE palackban - AIC 038082451
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 30 kapszula HDPE palackban - AIC 038082463
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 50 kapszula HDPE palackban - AIC 038082475
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 56 kapszula HDPE palackban - AIC 038082487
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 60 kapszula HDPE palackban - AIC 038082499
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 90 kapszula HDPE palackban - AIC 038082501
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 100 kapszula HDPE palackban - AIC 038082513
Omeprazol DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula - 500 kapszula HDPE palackban - AIC 038082525
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2007. október
Megújítás: 2012. április
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. október
