Hatóanyagok: Pregablin
Lyrica 25 mg kemény kapszula Lyrica 50 mg kemény kapszula Lyrica 75 mg kemény kapszula Lyrica 100 mg kemény kapszula Lyrica 150 mg kemény kapszula Lyrica 200 mg kemény kapszula Lyrica 225 mg kemény kapszula Lyrica 300 mg kemény kapszula
Miért használják a Lyrica -t? Mire való?
A Lyrica az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és a generalizált szorongásos zavar (GAD) felnőttek kezelésére használt gyógyszerek csoportjába tartozik.
Perifériás és központi neuropátiás fájdalom: A Lyrica -t az idegrendszer károsodása által okozott krónikus fájdalom kezelésére használják. Különböző betegségek okozhatnak perifériás neuropátiás fájdalmat, például cukorbetegséget vagy herpes zoster -t. A fájdalomérzetek hő, égő, lüktető, villámló fájdalom, lövési fájdalom, éles fájdalom, görcsös fájdalom, sajgó, bizsergés, zsibbadás, csípés. Perifériás és központi A neuropátiás fájdalom hangulatváltozásokhoz, alvászavarokhoz és fáradtsághoz (fáradtsághoz) is társulhat, és befolyásolhatja a fizikai és társadalmi aktivitást, valamint az általános életminőséget.
Epilepszia: A Lyrica -t az epilepszia egyes formáinak kezelésére használják felnőtteknél (részleges rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül). Orvosa felírja a Lyrica -t, hogy segítsen az epilepszia kezelésében, ha a folyamatos kezelés nem befolyásolja a helyzetet. A Lyrica -t a már alkalmazott kezelés mellett kell szednie. A Lyrica -t önmagában nem alkalmazzák, de mindig más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. antiepileptikumok kezelése.
Általános szorongásos zavar: A Lyricát a generalizált szorongásos zavar (GAD) kezelésére használják. Az általános szorongásos zavar tüneteit a túlzott és hosszan tartó szorongás és aggodalom jellemzi, amelyeket nehéz ellenőrizni. Az általános szorongásos zavar nyugtalanságot vagy feszültséget vagy idegeket is okozhat a bőrön, könnyű fáradtságot, koncentrációs nehézségeket vagy memóriazavarokat, ingerlékenységet, izomfeszültséget vagy alvászavarokat. Ezek a feltételek eltérnek a stressztől és a mindennapi élet feszültségétől.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lyrica szedése előtt
Ne szedje a Lyrica -t
ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Lyrica -t szedő betegeknél allergiás reakciókra utaló tüneteket jelentettek. Ezek a tünetek közé tartozik az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint széles körben elterjedt kiütés. Ha ezek közül bármelyik reakció jelentkezik, azonnal forduljon orvosához.
- A Lyrica -t szédüléssel és aluszékonysággal hozták összefüggésbe, ami növelheti a véletlen sérülések (elesések) előfordulását időseknél. Ezért óvatosnak kell lennie, amíg meg nem ismeri a gyógyszer lehetséges hatásait.
- A Lyrica homályosítást vagy látásvesztést vagy más látásváltozást okozhat, amelyek közül sok ideiglenes. Ha bármilyen látásváltozás következik be, azonnal forduljon orvosához.
- Előfordulhat, hogy egyes cukorbetegeknek, akik a pregabalin -kezelés alatt meghíznak, módosítaniuk kell a cukorbetegség elleni gyógyszereiket.
- Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság, gyakoribbak lehetnek, mivel a gerincvelő -sérülésben szenvedő betegeket más gyógyszerekkel is kezelhetik, például fájdalom vagy görcsösség kezelésére, amelyek mellékhatásai hasonlóak a Pregabalinéhoz, és ezek a hatások súlyosak lehetnek. megnő, ha ezeket a gyógyszereket együtt alkalmazzák.
- Szívelégtelenségről számoltak be néhány Lyrica -t szedő betegnél; ezek a betegek többnyire idősek voltak, szív- és érrendszeri betegségben szenvedtek. Ha kórtörténetében szív- és érrendszeri megbetegedések szerepelnek, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- A Lyrica -t szedő betegek egy részéről veseelégtelenségről számoltak be. Ha a Lyrica -kezelés során a vizeletürítés csökkenését észleli, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása javíthatja ezt az állapotot.
- Néhány olyan betegnél, akiket epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Lyricával kezelnek, megölési és ártási gondolatai támadtak. Ha egyáltalán ilyen gondolatai vannak, azonnal forduljon orvosához.
- Ha a Lyrica -t más, székrekedést okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (például bizonyos típusú fájdalomcsillapítók), gyomor -bélrendszeri problémák (pl. Székrekedés, bélelzáródás vagy bélelzáródás) fordulhatnak elő. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha székrekedése van, különösen, ha ilyen problémája van.
- Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórelőzményében alkoholfüggőség, kábítószerrel való visszaélés vagy függőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert az előírtnál.
- Görcsrohamokról számoltak be a Lyrica bevételekor vagy röviddel a kezelés abbahagyása után. Ha rohamokat tapasztal, azonnal forduljon orvosához.
- A LYRICA -t más betegeknél szedő betegek egy részénél csökkent agyműködés (encephalopathia) fordult elő. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórtörténetében más súlyos egészségügyi állapot szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
Gyermekek és serdülők
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 év alatti) esetében nem igazolták, ezért ebben a korcsoportban a pregabalint nem szabad alkalmazni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lyrica hatását
Egyéb gyógyszerek és a Lyrica
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Lyrica és más gyógyszerek befolyásolhatják egymást (kölcsönhatás). Ha a Lyrica -t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, akkor fokozhatja az ezeknél a gyógyszereknél észlelt mellékhatásokat, beleértve a légzési elégtelenséget és a kómát. A szédülés, álmosság és a koncentrációcsökkenés intenzitása fokozódhat, ha a Lyrica -t más gyógyszerekkel együtt szedik: oxikodon - (fájdalomcsillapítóként használják) lorazepám - (szorongás kezelésére használják) .
A Lyrica egyidejű bevétele étellel és itallal
A Lyrica kapszula étellel vagy anélkül is bevehető. A Lyrica szedése alatt tanácsos nem inni alkoholt.
Terhesség és szoptatás
A Lyrica -t terhesség alatt nem szabad szedni, hacsak orvosa másképp nem mondta. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Lyrica szedése alatt nem ajánlott szoptatni, mivel nem ismert, hogy a Lyrica átjut -e az anyatejbe. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bármilyen gyógyszert szoptatás alatt szed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lyrica szédülést, álmosságot és csökkent koncentrációt okozhat. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen összetett gépeket és ne végezzen potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amíg nem győződik meg arról, hogy ez a gyógyszer befolyásolja ezen tevékenységek elvégzésére való képességét.
A Lyrica laktóz -monohidrátot tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lyrica?
A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Minden kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán -dioxid (E171), nátrium -lauril -szulfát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, fekete tinta (sellakot, fekete vas -oxidot (E172) tartalmaz), propilénglikol, kálium -hidroxid) és tisztított víz.
A 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg és 300 mg kapszula vörös vas -oxidot (E172) is tartalmaz.
A Lyrica nyolc PVC csomagolásban kapható, alumínium bevonatú oldallal: egy 14 buborékcsomagot tartalmazó csomagolás, 1 buborékcsomagolás, 21 kapszula, 4 buborékcsomagolás, 70 kapszula, 5 buborékcsomagolás 84 db, 4 buborékcsomagot tartalmazó csomag, 100 db 10 buborékcsomagot tartalmazó csomag, 112 db (2 db 56 db) kapszulacsomag és 100 db x 1 db kapszula perforált egységdózisú buborékcsomagolásban.
A Lyrica 200 kapszulát tartalmazó HDPE palackban is kapható 75, 150 és 300 mg -os hatáserősséghez.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Adagolás, alkalmazás és idő A Lyrica alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Kezelőorvosa meghatározza az Önnek megfelelő adagot. A Lyrica csak szájon át alkalmazható.
Perifériás és központi neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongásos zavar:
- Vegye be az orvos által előírt számú kapszulát.
- Az Önnek és állapotának megfelelő adag általában napi 150 és 600 mg között mozog.
- Kezelőorvosa azt fogja mondani, hogy vegye be a Lyrica -t naponta kétszer vagy háromszor. Ha ezt a gyógyszert naponta kétszer veszi be, vegye be a Lyrica -t reggel és egyszer este, mindig nagyjából ugyanabban az időben. Ha ezt a gyógyszert naponta háromszor veszi be, vegye be a Lyrica -t egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este, mindig nagyjából ugyanabban az időben.
Ha úgy érzi, hogy a Lyrica hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön idős (65 évesnél idősebb), akkor a Lyrica -t rendesen kell szednie, kivéve, ha veseproblémái vannak. Orvosa eltérő erősségű és / vagy más adagot írhat fel, ha veseproblémái vannak. Folytassa a Lyrica szedését, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kapszulát.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lyrica -t vett be?
Ha az előírtnál több Lyrica -t vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Lyrica kapszula csomagját. Álmosnak, zavartnak, izgatottnak és nyugtalannak érezheti magát, mivel az előírtnál több LYRICA -t vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Lyrica -t
Fontos, hogy a Lyrica kapszulákat rendszeresen, minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, hogy nem vette be, kivéve, ha eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a tervek szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lyrica szedését
Ne hagyja abba a Lyrica szedését, hacsak orvosa ezt nem mondja. Ha a kezelést abbahagyják, akkor azt fokozatosan, legalább 1 hét alatt fel kell függeszteni Tudni kell, hogy bizonyos mellékhatások előfordulhatnak a Lyrica hosszú és rövid távú kezelésének abbahagyása után. Ide tartoznak az alvászavarok, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenza tünetei, rohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabban jelentkezhetnek, ha hosszabb ideig szedte a Lyrica -t. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Lyrica mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:
- Szédülés, álmosság, fejfájás
Gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:
- Fokozott étvágy
- Izgatottság, zavartság, zavartság, csökkent szexuális érdeklődés,
- ingerlékenység
- A figyelem zavara, ügyetlenség, memóriazavar, memóriavesztés,
- remegés, beszéd nehézség, bizsergés, zsibbadás, nyugtatás, letargia,
- álmatlanság, kimerültség furcsa érzés,
- Homályos látás, kettős látás
- Szédülés, egyensúlyzavarok, elesések
- Szájszárazság, székrekedés, hányás, puffadás, hasmenés, hányinger és puffadás,
- Az erekció nehézségei
- A test duzzanata, beleértve a kezeket és a lábakat
- Mámor érzés, kóros járás
- Súlygyarapodás
- Izomgörcsök, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
- Torokfájás
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000 -ből több mint 1 beteget érinthetnek:
- Étvágytalanság, fogyás, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
- Megváltozott önérzékelés, nyugtalanság, depresszió, izgatottság, hangulatváltozások, szavak megtalálásának nehézsége, hallucinációk, megváltozott álmok, pánikrohamok, apátia, agresszió, eufórikus hangulat, mentális zavar, gondolkodási nehézség, fokozott "szexuális érdeklődés, szexuális problémák, beleértve a képtelenséget az orgazmus elérése, a késleltetett magömlés "
- Látásváltozások, szemmozgási rendellenességek, látásváltozások, beleértve a csöves látást, fényvillanások, rángatózó mozgások, csökkent reflexek, fokozott aktivitás, szédülés állva, bőrérzékenység, ízérzés, égő érzés, remegés mozgás közben, csökkent eszméletvesztés, eszméletvesztés , ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet
- Száraz szemek, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyek a szemekben, szemirritáció
- Szívritmuszavarok, fokozott pulzusszám, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívverés -változások, szívelégtelenség,
- Vasomotoros rendellenességek (bőrpír), hőhullámok
- Légzési nehézség, orrszárazság, orrdugulás,
- Fokozott nyáltermelés, gyomorégés, zsibbadás a száj körül
- Izzadás, kiütés, hidegrázás, láz. Izomrángás, ízületi duzzanat, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, a nyaki fájdalmat
- Mellfájdalom
- Nehéz vagy fájdalmas vizelés, inkontinencia
- Gyengeség, szomjúság, mellkasi szorítás. Változások a vérvizsgálatokban és a májfunkciós vizsgálatokban (emelkedett vér kreatin -foszfokináz, emelkedett alanin -aminotranszferáz, aszpartát -aminotranszferáz szint, csökkent vérlemezkeszám, neutropenia, emelkedett vér kreatinszint, csökkent vér káliumszint.
- Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás,
- Fájdalmas menstruációs ciklus
- Hideg kéz és láb
Ritka mellékhatások, amelyek 1000 -ből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek:
- Megváltozott szaglás, a látótér oszcillációjának érzése, megváltozott mélységérzékelés, vizuális ragyogás, látásvesztés
- Kitágult pupillák, strabismus,
- Hideg izzadás, torokfeszülés, nyelvduzzanat
- A hasnyálmirigy gyulladása
- Nyelési nehézség
- Lassított vagy csökkent testmozgás
- Nehézség a megfelelő írással
- Megnövekedett folyadék a hasban
- Folyadék jelenléte a tüdőben
- Görcsök
- Az elektrokardiogram (EKG) változásai, amelyek a szívritmuszavaroknak felelnek meg
- Izomkárosodás
- Mellkisülés, kóros emlőnövekedés, férfiaknál a mell növekedése
- Megszakított menstruációs ciklus
- Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, vizeletvisszatartás,
- A fehérvérsejtszám csökkenése
- Helytelen viselkedés
- Allergiás reakciók (beleértve a légzési nehézséget, a szemgyulladást (keratitis) és súlyos bőrreakciót, amelyet kiütés, hólyagok, bőrhámlás és fájdalom jellemez)
Ha az arc vagy a nyelv duzzanatát észleli, vagy ha a bőr kipirosodik, és hólyagok kezdenek kialakulni, vagy hámlik, azonnal forduljon orvosához.
Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság, gyakoribbak lehetnek, mivel a gerincvelő -sérülésben szenvedő betegeket más gyógyszerekkel is kezelhetik, például fájdalom vagy görcsösség kezelésére, amelyek mellékhatásai hasonlóak a Pregabalinéhoz, és ezek a hatások súlyosak lehetnek. megnő, ha ezeket a gyógyszereket együtt alkalmazzák.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a palackon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LYRICA 100 mg kemény kapszula
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kemény kapszula 100 mg pregabalint tartalmaz.
Segédanyagok
Minden kemény kapszula 11 mg laktóz -monohidrátot is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
A kapszula fekete tintával "Pfizer" a kupakon és "PGN 100" jelzéssel a testen.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Neuropátiás fájdalom
A Lyrica felnőttek perifériás és központi neuropátiás fájdalmainak kezelésére javallt.
Epilepszia
A Lyrica kiegészítő terápiaként javallott felnőtteknél, részleges rohamokkal, másodlagos generalizációval vagy anélkül.
Általános szorongásos zavar
A Lyrica a felnőttkori generalizált szorongásos zavar (GAD) kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adag napi 150 és 600 mg között változik, két vagy három adagra osztva.
Neuropátiás fájdalom
A pregabalin -kezelést napi 150 mg -os adaggal lehet kezdeni, két vagy három részre osztva. A beteg egyéni válaszreakciói és tolerálhatósága alapján az adag 3-7 napos intervallum után napi 300 mg -ra, és szükség esetén további 600 mg -os napi dózisra emelhető.
Epilepszia
A pregabalin -kezelést napi 150 mg -os adaggal lehet kezdeni, két vagy három részre osztva. A beteg egyéni reakciója és tolerálhatósága alapján az adag 1 hét után napi 300 mg -ra emelhető. A napi 600 mg -os maximális adag egy hét elteltével érhető el.
Általános szorongásos zavar
Az adag napi 150-600 mg, két vagy három adagban. A kezelés szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.
A pregabalin -kezelést napi 150 mg -os adaggal lehet elkezdeni. A beteg egyéni reakciója és tolerálhatósága alapján az adag 1 hét után napi 300 mg -ra emelhető. Egy további hét után az adag napi 450 mg -ra emelhető.
A napi 600 mg -os maximális adag egy hét elteltével érhető el.
A pregabalin -kezelés abbahagyása
A jelenlegi klinikai gyakorlattal összhangban, ha a pregabalint abba kell hagyni, az indikációtól függetlenül, a kezelést fokozatosan, legalább 1 hét alatt fel kell függeszteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Különleges lakosság
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A pregabalin a szisztémás keringésből elsősorban a vesén keresztül ürül változatlan gyógyszer formájában. Mivel a pregabalin clearance közvetlenül arányos a kreatinin clearance -el (lásd 5.2 pont), a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a pregabalin dózisának csökkentését egyedileg kell meghatározni a kreatinin clearance (CLcr) alapján, az 1. táblázat szerint, a következő képlet alkalmazásával:
A pregabalin hemodialízissel hatékonyan eliminálódik a plazmából (a gyógyszer 50% -a 4 óra alatt). Hemodialízisben részesülő betegeknél a pregabalin napi adagját a vesefunkció alapján kell módosítani. A napi adagon kívül egy további pregabalin adagot kell beadni közvetlenül minden 4 órás dialízis után (lásd 1. táblázat).
1. táblázat: A pregabalin adagjának módosítása a vesefunkció alapján
TID = Három adminisztráció
BID = Két adminisztráció
* A teljes napi adagot (mg / nap) fel kell osztani az adagolási rend szerint, hogy a tervezett egyszeri dózist mg -ban kapjuk meg
+ A kiegészítő adag egyetlen további adag
Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Gyermekpopuláció
A biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekeknél és serdülőknél (12-17 év) még nem igazolták.
Alkalmazása időseknél (65 év felett)
Idős betegeknél a pregabalin adagjának csökkentésére lehet szükség a veseműködés csökkenése miatt (lásd vesekárosodásban szenvedő betegek).
Az alkalmazás módja
A Lyrica étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A LYRICA csak szájon át alkalmazható.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Cukorbetegek
A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint egyes diabéteszes betegeknél, akik a pregabalin -kezelés alatt meghíznak, szükség lehet a hipoglikémiás gyógyszerek adagjának módosítására.
Túlérzékenységi reakciók
A forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókat jelentettek, beleértve az angioödéma eseteit is. A pregabalin -kezelést azonnal le kell állítani olyan angioödéma tünetek jelenlétében, mint az arcduzzanat, a periorális duzzanat vagy a felső légúti duzzanat.
Szédülés, álmosság, eszméletvesztés, zavartság és mentális károsodás
A pregabalin -kezelést szédüléssel és aluszékonysággal hozták összefüggésbe, ami növelheti a véletlen sérülés (elesés) kockázatát idős betegeknél. Eszméletvesztés, zavartság és mentális zavarok eseteit is jelentették. Ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy óvatosan járjanak el, amíg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait.
A látással kapcsolatos hatások
Az ellenőrizetlen vizsgálatokban homályos látást jelentettek a pregabalinnal kezelt betegek nagyobb arányában, mint a placebóval kezelt betegeknél, és az esetek többségében a kezelés folytatásával megszűntek. Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben szemészeti vizsgálatot végeztek, a csökkent látásélesség és a látótér megváltozása gyakoribb volt a pregabalinnal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél; másrészt a fundoszkópos vizsgálat során észlelt elváltozások gyakorisága magasabb volt a placebóval kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
A forgalomba hozatalt követően vizuális mellékhatásokat is jelentettek, beleértve a látásvesztést, homályos látást vagy a látásélesség egyéb változásait, amelyek közül sok átmeneti volt.
Veseelégtelenség
Veseelégtelenségről számoltak be, és néhány esetben a pregabalin abbahagyása azt mutatta, hogy ez a mellékhatás visszafordítható.
Más epilepszia elleni gyógyszerekkel történő kezelés abbahagyása
Nincs elegendő adat arról, hogy ha a pregabalin kiegészítő terápiával elérte a görcsök kezelését, akkor más epilepsziaellenes gyógyszerekkel történő egyidejű kezelést meg lehet szakítani, és a pregabalin monoterápiát meg kell tartani.
Elvonási tünetek
Néhány betegnél elvonási tüneteket figyeltek meg a rövid és hosszú távú pregabalin-kezelés abbahagyása után. A következő eseményeket jelentették: álmatlanság, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenza -szindróma, idegesség, depresszió, fájdalom, görcsök, hyperhidrosis és szédülés. A betegeket a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell erről az eseményről.
A pregabalin -kezelés alatt vagy röviddel a kezelés befejezése után görcsök fordulhatnak elő, beleértve a status epilepticust és a grand mal rohamokat.
A hosszú távú pregabalin-kezelés abbahagyását illetően nincs adat az elvonási tünetek előfordulásáról és súlyosságáról a kezelés időtartamához és a pregabalin adagjához viszonyítva.
Pangásos szívelégtelenség
A forgalomba hozatalt követően néhány pregabalint szedő betegnél pangásos szívelégtelenségről számoltak be. Ezek a reakciók főként szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél fordulnak elő, akiket neuropátiás fájdalom miatt pregabalinnal kezelnek. A pregabalint óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél. A pregabalin kezelés leállítása megoldhatja ezt az állapotot.
Gerincsérülés miatti központi neuropátiás fájdalom kezelése
A gerincvelő sérülése miatti központi neuropátiás fájdalom kezelésében általában a mellékhatások, különösen a központi idegrendszeri mellékhatások és különösen az aluszékonyság előfordulási gyakorisága nő. Ennek oka lehet az egyidejűleg adott gyógyszerek által okozott kiegészítő hatás (pl. görcsoldó szerek) szükségesek ehhez az állapothoz Ezt figyelembe kell venni, amikor a pregabalint ilyen állapotban írják fel.
Suididary felfogás és viselkedés
Öngyilkossági gondolatokról és magatartásról számoltak be olyan betegeknél, akik különböző indikációikban epilepszia elleni gyógyszereket kaptak. Az epilepsziaellenes szerekkel végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén enyhén megnövelte az öngyilkossági gondolatok és magatartás kockázatát. Ennek a kockázatnak a mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki annak lehetőségét, hogy a pregabalinnal végzett kezelés során fokozódjon a kockázat.
Ezért a betegeket ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jelei tekintetében, és meg kell fontolni a megfelelő kezelést. A betegeket (és gondozóikat) tanácsolni kell, hogy forduljanak orvosukhoz, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei jelentkeznek.
Az emésztőrendszer alsó részének csökkent működése
A gasztrointesztinális funkció csökkent csökkenésével kapcsolatos eseményeket (pl. Bélelzáródás, bénulásos ileusz, székrekedés) jelentettek, amikor a pregabalint olyan gyógyszerekkel együtt adták, amelyek székrekedést okozhatnak, például opioid fájdalomcsillapítókat. A pregabalin és az opioidok együttes alkalmazása esetén fontolóra lehet venni a székrekedés megelőző intézkedéseit (különösen nőknél és időseknél).
Visszaélés esetei
Visszaélés eseteiről számoltak be. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek korábban már volt bántalmazása, és ilyen esetekben a beteget figyelemmel kell kísérni a pregabalinnal való visszaélés lehetséges tüneteinek megjelenése szempontjából,
Encephalopathia
Encephalopathia eseteiről számoltak be, főként olyan betegeknél, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek "encephalopathiát" okozhatnak.
Laktóz intolerancia
A LYRICA laktóz -monohidrátot tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Mivel a pregabalin főként változatlan formában ürül a vizelettel, emberben elhanyagolható metabolizmuson megy keresztül (in vitro, és nem kötődik a plazmafehérjékhez, valószínűtlen, hogy farmakokinetikai kölcsönhatásokat idézne elő vagy menne keresztül).
Oktatás in vivo és a populáció farmakokinetikai elemzése
Ennek eredményeként a tanulmányokban in vivo klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem figyeltek meg a pregabalin és a fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között. A populáció farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy az orális antidiabetikumok, diuretikumok, inzulin, fenobarbitál, tiagabin és topiramát nem volt klinikailag jelentős hatással a pregabalin clearance -re.
Orális fogamzásgátlók: noretiszteron és / vagy etinil -ösztradiol
A pregabalin és a noretiszteron és / vagy etinilösztradiol orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a két anyag farmakokinetikáját. egyensúlyi állapot.
Etanol, lorazepám és oxikodon
A pregabalin fokozhatja az etanol és a lorazepám hatását. Kontrollált klinikai vizsgálatokban a pregabalin többszörös orális adagja oxikodonnal, lorazepámmal vagy etanollal nem volt klinikailag jelentős hatással a légzésre. A forgalomba hozatalt követően beszámoltak légzési elégtelenségről és kómáról a pregabalint és más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszereket szedő betegeknél. Úgy tűnik, hogy a pregabalin additív hatással van az oxikodon okozta kognitív és motoros funkciók károsodására.
Interakciók idős betegeknél
Egészséges idős önkénteseken nem végeztek specifikus farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat. Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Mivel a férfiaknál a potenciális kockázat még nem ismert, a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Terhesség
Nincs megfelelő adat a pregabalin terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont) Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. A Lyrica -t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, ha nem feltétlenül szükséges (ha az anya előnyei egyértelműen meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot).
Etetési idő
Nem ismert, hogy a pregabalin kiválasztódik -e az anyatejbe; azonban jelen van a patkányok tejében. Ezért a pregabalin -kezelés alatt nem ajánlott szoptatni.
Termékenység
Nincsenek klinikai adatok a pregabalin fogamzóképes korú nőkre gyakorolt hatásáról.
Egy klinikai vizsgálatban, amely a pregabalin spermiummotilitásra gyakorolt hatását értékelte, egészséges férfi betegeket 600 mg / nap pregabalin dózisnak vetettek ki.
Nőstény patkányokon végzett termékenységi vizsgálat káros reprodukciós reakciókat mutatott.
A hím patkányokon végzett termékenységi vizsgálat káros reprodukciós és fejlődési reakciókat mutatott. Ezen betegségek klinikai jelentősége nem ismert. (lásd az 5.3. bekezdést)
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lyrica minimális vagy mérsékelt hatást gyakorolhat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A Lyrica szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek összetett gépeket vagy vegyenek részt más potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amíg nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja -e ezen tevékenységek elvégzésének képességét.
04.8 Nemkívánatos hatások
A pregabalin klinikai programjában több mint 8900, pregabalinnal kezelt beteg vett részt; közülük több mint 5600-an vettek részt kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés és az aluszékonyság voltak. A mellékhatások általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak. Minden kontrollált vizsgálatban a mellékhatások abbahagyásának aránya 12% volt a pregabalint szedő betegeknél és 5% a placebót szedőknél. A pregabalin abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások a szédülés és az aluszékonyság voltak.
Az alábbi táblázat felsorolja az összes olyan mellékhatást, amelyek "gyakoriságánál nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a placebó és több betegnél, és szervrendszer -osztályok és gyakoriság szerint vannak besorolva (nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
A felsorolt mellékhatások az alapbetegséghez és / vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek használatához is társulhatnak.
A gerincvelő sérülése miatti központi neuropátiás fájdalom kezelésében általában megnő a mellékhatások, a központi idegrendszeri reakciók és különösen az álmosság előfordulása (lásd 4.4 pont).
A forgalomba hozatalt követően kapott egyéb reakciók az ismeretlen gyakoriság alatt dőlt betűvel szerepelnek az alábbi listában.
Néhány betegnél elvonási tüneteket figyeltek meg a rövid és hosszú távú pregabalin-kezelés abbahagyása után. A következő reakciókat jelentették: álmatlanság, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenza -szindróma, görcsök, idegesség, depresszió, fájdalom, hyperhidrosis és szédülés. A betegeket a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell erről az eseményről.
A hosszú távú pregabalin-kezelés abbahagyását illetően nincs adat az elvonási tünetek előfordulásáról és súlyosságáról a kezelés időtartamához és a pregabalin adagjához viszonyítva.
04.9 Túladagolás
Legfeljebb 15 g túladagolás esetén nem számoltak be váratlan mellékhatásokról.
A forgalomba hozatalt követő időszakban a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások, amikor a pregabalint az ajánlottnál nagyobb adagokban vették be, az aluszékonyság, zavartság, izgatottság és nyugtalanság.
A pregabalin túladagolás kezelésének általános támogató intézkedéseket kell tartalmaznia, és szükség esetén hemodialízist is tartalmazhat (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: epilepsziaellenes szerek, egyéb antiepileptikumok.
ATC kód: N03AX16
A készítmény hatóanyaga, a pregabalin a gamma-amino-vajsav analógja ((S-3- (amino-metil) -5-metil-hexánsav)).
A cselekvés mechanizmusa
A pregabalin a központi idegrendszer feszültségfüggő kalciumcsatornáinak kiegészítő alegységéhez (α2-δ fehérje) kötődik.
Klinikai tapasztalat
Neuropátiás fájdalom
A hatékonyságot a diabéteszes neuropátia, a herpesz utáni neuralgia és a gerincvelő sérülései során végzett vizsgálatok bizonyították, a hatékonyságot más neuropátiás fájdalom modellekben nem vizsgálták.
A pregabalint 10 kontrollált klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben naponta kétszer (BID) adtak be legfeljebb 13 hétig, és naponta háromszor (TID) legfeljebb 8 hétig. Összességében a BID és TID adagolási rendek biztonságossági és hatékonysági profiljai hasonlóak voltak.
A legfeljebb 12 hetes klinikai vizsgálatokban mind a perifériás, mind a központi neuropátiás fájdalom esetén a fájdalom csökkenését figyelték meg egy hetes kezelés után, és ez a csökkenés a kezelés teljes időtartama alatt megmaradt.
A perifériás neuropátiás fájdalommal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 35% -a és a placebóval kezelt betegek 18% -a számolt be a fájdalomérték 50% -os javulásáról. Azoknál a betegeknél, akik nem számoltak be aluszékonyságról, ez a javulás a pregabalinnal kezelt betegek 33% -ánál és a placebóval kezelt betegek 18% -ánál volt megfigyelhető. Az álmosságot jelentő betegek válaszaránya 48% volt a pregabalinnal kezelt betegeknél és 16% a placebóval kezelt betegeknél.
A központi neuropátiás fájdalommal végzett kontrollált klinikai vizsgálatban a Pregabalinnal kezelt betegek 22% -a és a placebót szedők 7% -a számolt be a fájdalomérték 50% -os javulásáról.
Epilepszia
Kiegészítő kezelés
A pregabalint 3 12 hetes, kontrollált klinikai vizsgálatban tanulmányozták, napi két (BID) és három (TID) adagolással. Összességében a BID vagy TID adagolási rendek biztonságossági és hatékonysági profiljai hasonlóak voltak.
A rohamok gyakoriságának csökkenését figyelték meg a kezelést követő egy héten belül.
Monoterápia (újonnan diagnosztizált betegek)
A pregabalint egy 56 hetes, kontrollált klinikai vizsgálatban tanulmányozták két napi adaggal (BID). A pregabalin nem mutatott nem rosszabbrendűséget a lamotriginnel szemben, és végpontként 6 hónapos, rohamok nélküli időszakot tekintett. A pregabalin és a lamotrigin hasonlóan biztonságosak és jól toleráltak.
Általános szorongásos zavar
A pregabalint hat, 4-6 hétig tartó, kontrollált klinikai vizsgálatban, egy 8 hetes, idős alanyokon végzett vizsgálatban és a relapszus megelőzésének hosszú, 6 hónapos kettős-vak fázisában tanulmányozták.
A Hamilton-szorongás skálán (HAM-A) a generalizált szorongásos zavar tüneteinek enyhülését figyelték meg a kezelést követő egy héten belül.
Kontrollált klinikai vizsgálatokban (időtartama 4-8 hét) a pregabalinnal kezelt betegek 52% -a és a placebo csoportba tartozó betegek 38% -a számolt be legalább 50% -os javulásról a HAM-A teljes pontszámában a vizsgálat kezdetétől a végéig.
Kontrollált vizsgálatokban homályos látást jelentettek a pregabalinnal kezelt betegek nagyobb hányadánál, mint a placebóval kezelt betegeknél, és az esetek többségében a kezelés folytatásával megszűntek. Szemészeti vizsgálatot (beleértve a látásélesség-vizsgálatot, a formális látótér-vizsgálatot és a kitágult pupilla fundoszkópos vizsgálatot) több mint 3600 kontrollált klinikai vizsgálatba bevont betegnél végezték el. Ezeknél a betegeknél a látásélesség 6,5% -kal csökkent a pregabalinnal kezelt betegeknél, és 4,8% -kal. placebóval kezelt betegeknél. A látótér változásait a pregabalint szedő betegek 12,4% -ánál és a placebót szedők 11,7% -ánál, a pregabalint és a placebóval kezelt betegek 2,1% -ánál figyelték meg.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A pregabalin egyensúlyi állapotú farmakokinetikája hasonló egészséges önkénteseknél, epilepsziás betegeknél, akik epilepszia elleni gyógyszereket kapnak, és krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
Abszorpció
A pregabalin éhgyomorra történő alkalmazásakor gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentrációja az egyszeri vagy többszörös adag beadását követő 1 órán belül érhető el. A pregabalin orális biohasznosulása ≥ 90%, és nem függ az adagtól. Ismételt beadást követően az egyensúlyi állapot 24-48 órán belül érhető el. A pregabalin felszívódási sebessége csökken, ha étkezés közben alkalmazzák, a C-érték körülbelül 25-30% -kal csökken, és a t körülbelül 2,5 órával késik. A pregabalin étellel történő beadásának azonban nincs klinikailag jelentős hatása a pregabalin felszívódására.
terjesztés
A preklinikai vizsgálatok szerint a pregabalin átjutott a vér -agy gáton egerekben, patkányokban és majmokban. A pregabalinról kimutatták, hogy patkányokon átjut a méhlepényen, és jelen van a laktáló patkányok tejében. Emberben a pregabalin látszólagos eloszlási térfogata orális adagolást követően körülbelül 0,56 l / kg. A pregabalin nem kötődik a plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció
A pregabalin emberben elhanyagolható mértékben metabolizálódik. Egy radioaktív izotóppal jelzett pregabalin adag beadását követően a vizeletben talált radioaktivitás körülbelül 98% -a változatlan hatóanyagként volt jelen. A pregabalin N-metilezett származéka, a vizeletben található pregabalin fő metabolitja A preklinikai vizsgálatokban nem volt utalás az S-enantiomer pregabalin R-enantiomerré történő racemizációjára.
Kiküszöbölés
A pregabalin főként a vesén keresztül ürül változatlan gyógyszer formájában. A pregabalin átlagos eliminációs felezési ideje 6,3 óra, a plazma clearance és a renális clearance pedig egyenesen arányos a kreatinin clearance-el (lásd 4.2 pont Vesekárosodás).
Károsodott vesefunkciójú vagy hemodialízisben szenvedő betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Linearitás / nemlinearitás
A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi dózistartományban lineáris. Az egyének közötti farmakokinetikai eltérések alacsonyak (
Farmakokinetika bizonyos betegcsoportokban
Szex
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a nem nem befolyásolja jelentősen a pregabalin plazmakoncentrációját.
Vesekárosodás
A pregabalin clearance egyenesen arányos a kreatinin clearance -el. Ezenkívül a pregabalint hemodialízissel hatékonyan távolítják el a plazmából (4 órás hemodialízis után a pregabalin plazmakoncentrációja körülbelül 50%-kal csökken). Mivel a elimináció fő módja a vesén keresztül történő elimináció, vesekárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentésre van szükség, és haemodyliasis kezelést követően további dózisra van szükség (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat. Mivel a pregabalin nem metabolizálódik szignifikánsan, és főként változatlan formában ürül a vizelettel, a májkárosodás várhatóan nem fogja jelentősen megváltoztatni a pregabalin plazmakoncentrációját.
Idősek (65 év felett)
A pregabalin clearance az életkor előrehaladtával csökken. Az orálisan beadott pregabalin clearance -nek ez a csökkenése összhangban van az életkor növekedésével járó kreatinin -clearance csökkenéssel. Az életkorral összefüggő vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükség lehet a pregabalin adagjának csökkentésére (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos állatbiztonsági farmakológiai vizsgálatok alapján a pregabalint klinikailag jelentős dózisokban jól tolerálták. Patkányokon és majmokon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a központi idegrendszerre gyakorolt hatásokat, köztük a hipoaktivitást, a hiperaktivitást és az ataxiát figyeltek meg. Időseknél gyakran észlelték a retina atrófia gyakoriságát. albínó patkány a pregabalin hosszú távú expozíciója után, az expozíció ≥ 5-szöröse volt az átlagos emberi expozíciónak a javasolt maximális klinikai dózisok mellett.
A pregabalin nem volt teratogén egerekben, patkányokban vagy nyulakban. Magzati toxicitás patkányokban és nyulakban csak az emberi expozíciót kellően meghaladó expozíció esetén jelentkezett. A prenatális / posztnatális toxicitási vizsgálatokban a pregabalin kifejlődési toxicitást váltott ki patkányokban, amikor az ajánlott maximális emberi expozíció 2 -szerese volt.
A hím és nőstény patkányok termékenységére gyakorolt káros hatásokat csak a terápiás expozíciót kellően meghaladó expozíció esetén figyelték meg. A hím patkányok reproduktív szerveiben és spermium paramétereiben bekövetkező káros hatások visszafordíthatók, és csak egy időben jelentkeznek. a hím patkány reproduktív szervének spontán degeneratív folyamatával. Mindazonáltal a hatások csekélynek tekinthetők, vagy mindenesetre nincs klinikai jelentősége.
A tesztsorozat eredményei alapján a pregabalin nem bizonyult genotoxikusnak in vitro és in vivo.
Kétéves karcinogenitási vizsgálatokat végeztek pregabalinnal patkányokban és egerekben. Patkányokban nem figyeltek meg daganatképződést az átlagos emberi expozíció legfeljebb 24 -szeres dózisának kitéve, a maximális ajánlott 600 mg / nap klinikai dózis mellett. Egereknél az átlagos humán expozícióhoz hasonló expozíciók esetén nem figyeltek meg daganatok gyakoribb előfordulását, de magasabb expozíció esetén a hemangioszarkóma gyakoriságát. A pregabalin által kiváltott daganatképződés nem genotoxikus mechanizmusa egerekben vérlemezke-elváltozásokat és a kapcsolódó endothelsejtek proliferációját okozza. Ezeket a vérlemezke-változásokat nem találtak patkányokban vagy emberekben korlátozott rövid és hosszú távú klinikai adatok alapján. Nincs bizonyíték arra, hogy az emberrel összefüggő kockázatra utalna.
Fiatalkorú patkányokban a toxicitás típusai nem különböztek minőségileg a felnőtt patkányokban tapasztaltól. A fiatal patkányok azonban érzékenyebbek. Terápiás expozíció esetén a központi idegrendszer klinikai jelei voltak a hiperaktivitás és a bruxizmus, valamint néhány növekedésváltozás (a súlygyarapodás átmeneti csökkenése) között. A menstruációs ciklusra gyakorolt hatást a terápiás expozíció ötszörösével figyelték meg az "Emberi. Az akusztikus ingerekre adott válasz csökkenése" fiatalkorú patkányokban figyelték meg 1-2 héttel az "expozíció után 2-szer nagyobb, mint az emberi terápiás expozíció. Kilenc héttel az expozíció után ezt a hatást már nem figyelték meg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A kapszula tartalma:
Laktóz -monohidrát
Kukoricakeményítő
Talkum
Kapszula operculum:
Zselé
Titán -dioxid (E171)
Nátrium -lauril -szulfát
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Tisztított víz
Vörös vas -oxid (E172)
Tinta:
Sellak
Fekete vas -oxid (E172)
Propilén-glikol
Kálium-hidroxid
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
21, 84 vagy 100 kemény kapszulát tartalmazó PVC / alumínium buborékcsomagolás.
100 x 1 kemény kapszula perforált PVC / alumínium buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Limited,
Ramsgate út,
Szendvics,
Kent - CT13 9NJ
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/04/279/014 - AIC n. 036476149
EU/1/04/279/015 - AIC n. 036476152
EU/1/04/279/016 - AIC n. 036476164
EU/1/04/279/39
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2004. július 6
Az utolsó megújítás dátuma: 2009. július 06
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
11/2011
