Hatóanyagok: Candesartan, Hydrochlorothiazide
CANDESARTAN és HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletta
CANDESARTAN és HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletta
A Candesartan és a Hydrochlorothiazide - Generic Drug csomagolólapok a következő csomagolási méretekben kaphatók: - CANDESARTAN és HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletta, CANDESARTAN és HIDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletta
- CANDESARTAN és HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12,5 mg tabletta, CANDESARTAN és HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg tabletta
Miért használják a kandesartánt és a hidroklorotiazidot - általános gyógyszer? Mire való?
A gyógyszer neve CANDESARTAN és HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg / 12,5 mg tabletta és CANDESARTAN és HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg / 12,5 mg tabletta.
Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz: kandezartán -cilexetilt és hidroklorotiazidot.
Ezek együttesen csökkentik a vérnyomást
- A kandesartán -cilexetil az angiotenzin II receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy ellazítja és kiszélesíti az ereket. Ez segít csökkenteni a vérnyomást.
- A hidroklorotiazid a vizelethajtó gyógyszerek (vizeletürítést segítő gyógyszerek) csoportjába tartozik. Ez segít a szervezetnek eltávolítani a vizet és a sókat, például a nátriumot a vizeletből. Ez segít csökkenteni a vérnyomást.
Orvosa felírhatja a Candesartan -t és a hidroklorotiazidot, ha vérnyomását nem sikerült megfelelően szabályozni csak kandezartán -cilexetillal vagy hidroklorotiaziddal.
Ellenjavallatok, amikor a Candesartan és a Hydrochlorothiazide nem alkalmazható - általános gyógyszer
Ne alkalmazza a Candesartan és Hydrochlorothiazide DOC Generici -t:
- ha allergiás a kandezartán -cilexetilre vagy a hidroklorotiazidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a szulfonamid gyógyszerekre. Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik -e Önre, forduljon orvosához.
- ha több mint 3 hónapos terhes (jobb, ha a terhesség korai szakaszában is kerülni kell a Candesartan és a Hydrochlorothiazide Krka alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó részt)
- ha súlyos veseproblémái vannak
- - ha súlyos májbetegsége vagy epeúti elzáródása van (az epe epehólyagból való elvezetésének problémája)
- ha tartósan alacsony a vér káliumszintje
- ha tartósan magas a kalciumszint a vérében
- ha köszvénye volt
- ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha nem biztos abban, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik -e Önre, a Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva szedése előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
Tudnivalók a Candesartan és a hidroklorotiazid szedése előtt - Általános gyógyszer
A Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha cukorbeteg.
- Ha szív-, máj- vagy veseproblémái vannak.
- - ha nemrégiben vesetranszplantáción esett át.
- Ha hány, akkor nemrégiben erős hányása vagy hasmenése volt.
- - ha Conn -szindrómának nevezett mellékvese -betegsége (primer aldoszteronizmusa) is ismert.
- Ha valaha is volt szisztémás lupus erythematosus (SLE) nevű betegsége.
- Ha pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy -problémája van.
- Ha alacsony a vérnyomása.
- - ha valaha stroke -ot kapott.
- Ha asztmája vagy allergiája volt.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). A Candesartan / Hydrochlorothiazide Krka alkalmazása nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha ebben a szakaszban alkalmazzák (lásd a terhességre vonatkozó részt).
- Ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- "ACE-gátló" (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak
- aliszkiren
Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még a "Ne alkalmazza a CANDESARTAN -t és a HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici -t" pontban szereplő információkat.
Ha műtét előtt áll, közölje orvosával vagy fogorvosával, hogy Candesartan és Hydrochlorothiazide -t szed, mert a Candesartan és a Hydrochlorothiazide egyes érzéstelenítőkkel kombinálva vérnyomásesést okozhat.
A CANDESARTAN és a HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici növelheti a bőr napérzékenységét.
Gyermekek és serdülők
A Candesartan és a Hydrochlorothiazide gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatti) történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat, ezért a Candesartan és a Hydrochlorothiazide nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Azok számára, akik sportolnak, fontos odafigyelni, mivel a gyógyszerben található hidroklorotiazid pozitív doppingellenes tesztet eredményez.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Candesartan és a hidroklorotiazid hatását - Generikus gyógyszer
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Candesartan / Hydrochlorothiazide -ra. Ha bizonyos gyógyszereket szed, előfordulhat, hogy orvosának időről időre vérvizsgálatot kell végeznie, módosítania kell az adagot és / vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Más gyógyszerek, amelyek segítenek csökkenteni a vérnyomást, beleértve a béta -blokkolókat, a diazoxidot és az angiotenzin -konvertáló enzimek (ACE) inhibitorokat, például az enalapril, a kaptopril, a lizinopril vagy a ramipril.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib vagy etorikoxib (fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
- Acetilszalicilsav (ha napi 3 g -nál többet szed) (fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszer).
- Kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók (gyógyszerek, amelyek növelik a vér káliumszintjét).
- Kálcium- vagy D -vitamin -kiegészítők.
- A koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, például kolesztipol vagy kolesztiramin.
- Cukorbetegség elleni gyógyszerek (orális tabletta vagy inzulin).
- A szívverést szabályozó gyógyszerek (antiaritmiás szerek), például digoxin és béta-blokkolók.
- Olyan gyógyszerek, amelyek hatását befolyásolhatja a vér káliumszintje, például néhány antipszichotikus gyógyszer.
- Heparin (vérhígító gyógyszer).
- A vizeletürítést segítő gyógyszerek (vízhajtók).
- Hashajtók.
- Penicillin (antibiotikum).
- Amfotericin (gombás fertőzések kezelésére)
- Lítium (mentális egészségügyi problémák kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Szteroidok, például prednizolon.
- Hipofízis hormon (ACTH).
- A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- Amantadin (Parkinson -kór vagy vírusok által okozott súlyos fertőzések kezelésére).
- Barbiturátok (egyfajta nyugtató, amelyet epilepszia kezelésére is használnak).
- Karbenoxolon (nyelőcsőbetegség vagy szájfekély kezelésére).
- Antikolinerg szerek, például atropin és biperidén.
- Ciklosporin, a szervátültetésben használt gyógyszer a kilökődés megelőzésére.
- Más gyógyszerek, amelyek fokozhatják a vérnyomáscsökkentő hatást, mint például a baklofen (görcsoldó gyógyszer), az amifosztin (rák kezelésére használják) és néhány antipszichotikus gyógyszer.
- Ha ACE -gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a "Ne alkalmazza a CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici -t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
A CANDESARTAN és a HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- A Candesartan és a hidroklorotiazid étkezéstől függetlenül is bevehető.
- Amikor Candesartan és Hydrochlorothiazide Doc Generici -t írnak fel, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkoholt fogyaszt. Az alkoholtól ájulásérzetet vagy szédülést érezhet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Candesartan és Hydrochlorothiazide Teva szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt javasolja, hogy a Candesartan és a Hydrochlorothiazide helyett más gyógyszert vegyen be. és nem szedhető, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a babát.
Etetési idő
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül. A Candesartan / Hydrochlorothiazide Sandoz nem ajánlott szoptató nőknek, és orvosa más kezelést is választhat Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen, ha a baba újszülött vagy született. koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány ember fáradtnak vagy szédültnek érezheti magát a Candesartan és a Hydrochlorothiazide szedése közben. Ha ez Önnel történik, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
A Candesartan és Hydrochlorothiazide DOC Generici laktózt tartalmaz
A CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici laktózt tartalmaz, amely egyfajta cukor. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, beadás módja és ideje
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Fontos, hogy minden nap folytassa a Candesartan és a Hydrochlorothiazide DOC Generici szedését.
Az ajánlott adag napi egy tabletta.
A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. Ez segít abban, hogy ne felejtse el bevenni.
A bemetszés vonal segíti a tabletta törését, ha nehezen nyeli le egészben.
Ha elfelejtette bevenni a Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos módon.
Ha idő előtt abbahagyja a CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici szedését
Ha abbahagyja a Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva szedését, a vérnyomása ismét emelkedhet. Ezért ne hagyja abba a Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis szedését anélkül, hogy először megbeszélné orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Candesartan és Hydrochlorothiazide - Generic Drug
Ha az előírtnál több Candesartan / Hydrochlorothiazide tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez tanácsért.
Mellékhatások Melyek a Candesartan és a Hydrochlorothiazide - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy tisztában legyen azzal, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. A Candesartan és a Hydrochlorothiazide mellékhatásainak egy részét a kandezartán -cilexetil, néhányat pedig a hidroklorotiazid okozza.
Hagyja abba a Candesartan / Hydrochlorothiazide Doc Generici szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli:
- légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanatával vagy anélkül
- az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget okozhat
- súlyos bőrviszketés (emelt hólyagokkal).
A Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici csökkentheti a fehérvérsejtek számát a vérben. A fertőzésekkel szembeni ellenállás csökkenhet, és fáradtságot, fertőzést vagy lázat észlelhet. Ha ez megtörténik, forduljon orvosához. Kezelőorvosa időnként vérvizsgálatokat végezhet annak ellenőrzésére, hogy a Candesartan / Hydrochlorothiazide hatást gyakorolt -e a vérére (agranulocitózis).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Változások a vérvizsgálati eredményekben:
- Alacsony mennyiségű nátrium a vérben. Ha a csökkenés súlyos, gyengeséget, energiahiányt vagy izomgörcsöket észlelhet.
- Megnövekedett vagy csökkent káliumszint a vérben, különösen, ha már vesebetegsége vagy szívelégtelensége van. Ha ez a növekedés vagy csökkenés súlyos, akkor fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést vagy bizsergést észlelhet.
- Megnövekedett mennyiségű koleszterin, cukor vagy húgysav a vérben.
- Cukor a vizeletben.
- Fájdalom / szédülés vagy gyengeség.
- Fejfájás.
- Légúti fertőzés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Alacsony vérnyomás. Ettől gyengeséget vagy szédülést érezhet.
- Étvágytalanság, hasmenés, székrekedés, gyomorirritáció.
- Bőrkiütés, csomós kiütés (csalánkiütés), napfényre való érzékenység okozta bőrkiütés.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása). Ha ez Önnel történik, azonnal forduljon orvosához.
- Hatások a vesék működésére, különösen, ha már vesebetegsége vagy szívelégtelensége van.
- Alvászavar, depresszió, nyugtalanság.
- Bizsergés vagy bizsergés a karokban vagy a lábakban.
- Homályos látás rövid ideig.
- Rendellenes szívverés.
- Légzési nehézségek (beleértve a tüdőgyulladást és a folyadékot a tüdőben).
- Magas hőmérséklet (láz).
- A hasnyálmirigy gyulladása. Ez mérsékelt vagy súlyos gyomrot okoz.
- Izomgörcsök.
- Az erek károsodása miatt vörös vagy lila foltok jelennek meg a bőrön.
- A vörös- vagy fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Fáradtságot, fertőzést, lázat, könnyű duzzanatot (véraláfutásokat) észlelhet.
- Súlyos kiütés, amely gyorsan fejlődik, hólyagosodással és hámlással a bőrön és néha a szájban.
- A meglévő lupus erythematosus-szerű reakciók súlyosbodása vagy szokatlan bőrreakciók megjelenése.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata.
- Viszkető.
- Hátfájás, ízületi és izomfájdalom.
- A máj működésének megváltozása, beleértve a májgyulladást (hepatitisz). Fáradtságot, a bőr és a szemfehérje sárgulását és influenzaszerű tüneteket észlelhet.
- Köhögés.
- Hányinger.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy További információ a gyógyszer biztonságosságáról gyógyszerész A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a CANDESARTAN és a HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici?
A készítmény hatóanyagai: kandezartán -cilexetil és hidroklorotiazid. Minden tabletta 8/16 mg kandezartán -cilexetilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropil -cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát és trietil -citrát.
Milyen a Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg fehér, mindkét oldalán domború tabletta, törővonallal az egyik oldalán, és CH8 felirattal az oldalán.
Kiszerelés: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletta.
A CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg fehér, mindkét oldalán domború tabletta, törővonallal az egyik oldalán, és CH16 felirattal az oldalán.
Kiszerelés: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
CANDESARTAN ÉS HIDROKLOROTIAZID DOC GENERICI TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy tabletta Candesartan és HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletta 8 mg kandezartán -cilexetilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
117,3 mg laktóz -monohidrát tablettánként.
Egy tabletta Candesartan és HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletta 16 mg kandezartán -cilexetilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Minden tabletta 109,30 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletta.
A CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletta fehér, mindkét oldalán domború tabletta, törővonallal az egyik oldalon, és CH8 felirattal az oldalán.
A Candesartan és a HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletta fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán törővonallal, és ugyanazon az oldalon CH16 felirattal.
A tablettán lévő metszésvonal megkönnyíti a törést a könnyebb lenyelés érdekében, és nem osztja egyenlő adagokra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A CANDESARTAN és a HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici a következőkre javallt:
• Az esszenciális hipertónia kezelése olyan felnőtt betegeknél, akiknek vérnyomása nem megfelelően szabályozott, kandezartán -cilexetil vagy hidroklorotiazid monoterápiával.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Javasolt az egyes összetevők (kandezartán -cilexetil és hidroklorotiazid) dózisának titrálása. Ha klinikailag indokolt, megfontolandó a monoterápiás kezelésről a CANDESARTAN és a HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici -re történő közvetlen váltás. A hidroklorotiazid monoterápiáról való áttéréskor javasolt a kandezartán -cilexetil dózisának titrálása. A Candesartan / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici olyan betegeknek adható, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően szabályozni a kandezartán -cilexetil vagy hidroklorotiazid vagy a Candesartan és a hidroklorotiazid monoterápiájával (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás általában a kezelés megkezdését követő 4 héten belül érhető el.
Különleges populációk
Idős lakosság
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Intravaszkuláris térfogat kimerülés
Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hipotenzió kockázata, például azoknál a betegeknél, akiknél lehetséges az intravaszkuláris térfogat csökkenés, a kandezartán -cilexetil fokozatos növelése javasolt (ezeknél a betegeknél 4 mg -os kezdő adag mérlegelhető).
Vesekárosodás
Ezeknél a betegeknél előnyösebb a tiazidok helyett hurok diuretikumok alkalmazása. A kandezartán -cilexetil dózisának titrálása enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance ≤ 30 ml / perc / 1,73 m² testfelület (BSA)) javasolt a váltás előtt. CANDESARTAN és HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici (a kandezartán -cilexetil ajánlott kezdő adagja ezeknél a betegeknél 4 mg). A Candesartan és a hidroklorotiazid alkalmazása ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance
Májkárosodás
A kandezartán -cilexetil dózisának titrálása enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt, mielőtt a CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici -re váltanak (ezeknél a betegeknél a kezdő kandezartán -cilexetil -adag 4 mg).
A Candesartan és a hidroklorotiazid alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban és / vagy epepangásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Gyermekpopuláció
A Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva biztonságosságát és hatásosságát újszülött és legfeljebb 18 éves gyermekeknél nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
A CANDESARTAN és a HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici az étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Az étel nem befolyásolja a kandezartán biohasznosulását.
A hidroklorotiazid és az élelmiszer között nincs klinikailag jelentős kölcsönhatás.
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység a hatóanyagokkal, szulfonamid -származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben. A hidroklorotiazid egy szulfonamid -származék.
• A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
• Súlyos vesekárosodás (kreatinin -clearance
• Súlyos májfunkciós károsodás és / vagy kolesztázis.
• Refrakter hypokalaemia és hypercalcaemia.
• Köszvény.
A Candesartan és a hidroklorotiazid együttadása aliszkiren tartalmú gyógyszerekkel ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrési arány GFR)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Megváltozott vesefunkció / veseátültetés
Ezeknél a betegeknél előnyösebb a tiazidok helyett hurok -diuretikumok beadása.
A Candesartan és a Hydrochlorothiazide alkalmazását nem vizsgálták olyan betegeknél, akik nemrégiben veseátültetésen estek át.
Veseartéria szűkület
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerek, köztük az angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA-k), növelhetik a vér karbamid-nitrogén és kreatinin szintjét kétoldali veseartéria-szűkületben vagy veseartéria-szűkületben szenvedő betegeknél egyetlen vese jelenlétében.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
Bizonyíték van arra, hogy az ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért nem ajánlott a RAAS kettős blokkolása ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor -blokkolók vagy aliszkiren együttes használatával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettős blokk terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, ezt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, valamint a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével.
Az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Intravaszkuláris térfogat kimerülés
Tüneti hipotónia fordulhat elő intravaszkuláris térfogatú és / vagy nátriumhiányos betegeknél, amint azt a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható egyéb szereknél leírták. Ezért a Candesartan és a HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici alkalmazása nem javasolt, amíg ezt az állapotot nem orvosolják.
Anesztézia és műtét
Az angiotenzin II antagonistákkal kezelt betegeknél érzéstelenítés és műtét során hipotenzió léphet fel a renin-angiotenzin rendszer blokádja miatt. Nagyon ritkán a hypotensio olyan súlyos lehet, hogy indokolja az intravénás folyadékok és / vagy vazopresszív anyagok alkalmazását.
Megváltozott májfunkció
A tiazidokat óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel a folyadék- és elektrolit -egyensúly minimális változása májkómát okozhat.Megkárosodott májfunkciójú betegeknél nincs klinikai tapasztalat a Candesartan és a Hydrochlorothiazide -kezelésről.
Aorta és mitralis stenosis (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia)
Más értágítókhoz hasonlóan, fokozott óvatossággal kell eljárni olyan betegeknél, akik hemodinamikailag releváns aorta- vagy mitralis stenosisban szenvednek, vagy hipertrófiás obstruktív cardiomyopathiában szenvednek.
Elsődleges hiperaldoszteronizmus
Az elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre, amelyek a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlásával működnek. Ezért a Candesartan és a Hydrochlorothiazide DOC Generici alkalmazása nem javasolt ebben a populációban.
Elektrolit -egyensúlyhiány
A szérum elektrolitok időszakos meghatározását megfelelő időközönként kell elvégezni. A tiazidok, beleértve a hidroklorotiazidot is, folyadék- vagy elektrolit -egyensúlyhiányt okozhatnak (hypercalcaemia, hypokalaemia, hyponatremia, hypomagnesaemia és hypochloraemiás alkalosis).
A tiazid diuretikumok csökkenthetik a vizeletben lévő kalcium kiválasztást, és időszakos és enyhe szérum kalciumkoncentrációt okozhatnak A markáns hiperkalcémia a látens hyperparathyreosis jele lehet. A tiazidokat abba kell hagyni a mellékpajzsmirigy működési vizsgálatok elvégzése előtt.
A hidroklorotiazid dózisfüggően növeli a kálium vizelettel történő kiválasztását, ami hypokalaemiát okozhat.Ez a hidroklorotiazid hatás kevésbé tűnik nyilvánvalónak kandezartán-cilexetillel kombinálva. A hypokalaemia kockázata fokozódhat májcirrhosisban szenvedő, gyors diurézisben szenvedő betegeknél, azoknál a betegeknél, akiknél az orális elektrolitbevitel nem megfelelő, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroidokat vagy adrenokortikotrop hormont (ACTH) kapnak.
A kandezartán -cilexetil -kezelés hyperkalaemiát okozhat, különösen szívelégtelenség és / vagy károsodott vesefunkció esetén. A Candesartan és a HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici együttes alkalmazása káliummegtakarító diuretikumokkal, kálium-kiegészítõkkel, káliumtartalmú sópótlókkal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a szérum káliumszintjét (pl. Nátrium-heparin), a káliumszint emelkedéséhez vezethet.
Szükség esetén káliummonitorozást kell végezni.
A tiazidok fokozzák a magnézium vizelettel történő kiválasztását, ami hipomagnesémiát okozhat.
Metabolikus és endokrin hatások
A tiazid diuretikummal végzett kezelés ronthatja a glükóztoleranciát. Szükség lehet az antidiabetikumok, köztük az inzulin adagjának módosítására. A látens diabetes mellitus nyilvánvalóvá válhat a tiazid terápia során. A koleszterin- és trigliceridszint emelkedését összefüggésbe hozták a tiazid -diuretikum terápiával. A Candesartan és a Hydrochlorothiazide DOC Generici adagjaiban csak minimális hatásokról számoltak be. A tiazid diuretikumok fokozzák az urikémiát, és köszvényt okozhatnak hajlamos betegeknél.
Fényérzékenység
Fényérzékenységi reakciókat jelentettek a tiazid diuretikumok alkalmazása során (lásd 4.8 pont). napfényben vagy mesterséges UVA -sugarakban.
Általános szempontok
Azoknál a betegeknél, akiknél az érrendszeri tónus és a vesefunkció túlnyomórészt a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy mögöttes vesebetegségben, beleértve a veseartéria szűkületet szenvedő betegek), más, ezt befolyásoló gyógyszerekkel történő kezelés A rendszer, beleértve az AIIRA -kat is, akut hipotenzióval, BUN -val, oliguriával vagy ritkán akut veseelégtelenséggel társult. Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan az ischaemiás szívbetegségben vagy atheroscleroticus cerebrovascularis betegekben a túlzott vérnyomáscsökkenés miokardiális infarktushoz vagy stroke -hoz vezethet.A hidroklorotiaziddal szembeni túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak, függetlenül attól, hogy a betegeknek volt -e allergiájuk vagy bronchiális asztmájuk, de ezeknél a betegeknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő.
A Candesartan és a HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici vérnyomáscsökkentő hatását más vérnyomáscsökkentő szerek is fokozhatják.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz segédanyagként, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpciós szindrómában szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert..
Terhesség
Terhesség alatt nem szabad elkezdeni az angiotenzin II receptor antagonista terápiát (AIIRA) .A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt. Amikor a terhességet diagnosztizálják, az AIIRA -kezelést azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell alkalmazni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren együttes alkalmazásával nagyobb számú gyakorisággal jár együtt a nemkívánatos eseményekkel, például hipotóniával, hiperkalémiával és csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget is), összehasonlítva a RAAS -rendszeren ható egyetlen szer alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
A klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban tesztelt vegyületek közé tartozik a warfarin, a digoxin, az orális fogamzásgátlók (azaz az etinil -ösztradiol / levonorgesztrel), a glibenklamid és a nifedipin. Ezekben a vizsgálatokban nem azonosítottak klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
A hidroklorotiazid káliumcsökkentő hatását más, káliumvesztéssel és hypokalaemiával összefüggő gyógyszerek (pl. Más kaliuretikus diuretikumok, hashajtók, amfotericin, karbenoxolon, penicillin-nátrium G, szalicilsav-származékok, szteroidok, ACTH) fokozhatják.
A Candesartan és a HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici együttes alkalmazása káliummegtakarító diuretikumokkal, kálium-kiegészítõkkel vagy káliumtartalmú sóhelyettesítõkkel vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek megemelhetik a szérum káliumszintjét (pl. Nátrium-heparin), a káliumszint emelkedéséhez vezethet. megfelelő módon (lásd 4.4 pont).
A diuretikumok által kiváltott hypokalaemia és hypomagnesaemia hajlamosít a digitalis glikozidok és az antiaritmiás szerek esetleges kardiotoxikus hatására. Javasolt, hogy a CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici -t ezekkel a gyógyszerekkel és a torsades de pointes -t kiváltó következő gyógyszerekkel együtt rendszeresen ellenőrizzék.
• Ia. Osztályú antiaritmiás szerek (pl. Kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
• III. Osztályú antiaritmiás szerek (pl. Amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid)
• Egyes antipszichotikumok (pl. Tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
• egyéb (pl. Bepridil, ciszaprid, difemanil, iv. Eritromicin, halofantrin, cheetanserine, mizolastine, pentamidin, sparfloxacin, terfinadine, vincamine iv)
A szérum lítiumkoncentrációjának visszafordítható növekedéséről és toxikus reakciókról számoltak be, amikor a lítiumot angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy hidroklorotiaziddal együtt adták. Hasonló hatást jelentettek az AIIRA -k esetében is. A kandezartán és a hidroklorotiazid együttes alkalmazása lítiummal nem ajánlott.
Ha az AIIRA-t nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) (pl. Szelektív COX-2-gátlók, acetilszalicilsav (> 3 g / nap) és nem szelektív NSAID-okkal) egyidejűleg adják be, akkor „a vérnyomáscsökkentő hatás gyengülhet”. ...
Az ACE-gátlókhoz hasonlóan az AIIRA-k és a nem-szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása fokozhatja a veseműködés romlásának kockázatát, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget és a szérum káliumszintjének emelkedését, különösen azoknál a betegeknél, akiknek már megvan a veséjük. A kombinációt óvatosan kell alkalmazni A betegeknek megfelelően hidratáltnak kell lenniük, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdésekor és ezt követően rendszeresen.
A hidroklorotiazid vízhajtó, natriuretikus és vérnyomáscsökkentő hatását nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) gyengítik.
A kolesztipol vagy a kolesztiramin csökkenti a hidroklorotiazid felszívódását.
A nem depolarizáló mozgásszervi relaxánsok (pl. Tubokurarin) hatását hidroklorotiazid fokozhatja.
A tiazid diuretikumok növelhetik a szérum kalciumszintjét a csökkent kiválasztás miatt. Ha kalcium- vagy D -vitamin -kiegészítőket kell felírni, ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét, és ennek megfelelően kell beállítani az adagot.
A tiazidok fokozhatják a béta-blokkolók és a diazoxid hiperglikémiás hatását.
Az antikolinerg szerek (pl. Atropin, biperidén) növelhetik a tiazid diuretikumok biohasznosulását azáltal, hogy csökkentik a gyomor -bélrendszer motilitását és a gyomorürülési sebességet.
A tiazidok növelhetik az amantadin által okozott mellékhatások kockázatát.
A tiazidok csökkenthetik a citotoxikus gyógyszerek (pl. Ciklofoszfamid, metotrexát) renális kiválasztását, és fokozhatják azok mieloszuppresszív hatását.
A poszturális hipotenziót súlyosbíthatja alkohol, barbiturátok vagy érzéstelenítők egyidejű bevétele.
A tiazid diuretikumokkal történő kezelés ronthatja a glükóztoleranciát. Szükség lehet az antidiabetikumok, köztük az inzulin adagjának módosítására. A metformint óvatosan kell alkalmazni, mivel fennáll a tejsavas acidózis kockázata, amely a "lehetséges veseelégtelenség" következménye lehet a hidroklorotiaziddal kapcsolatban.
A hidroklorotiazid csökkentheti az artériás reakciót a préselő aminokra (pl. Adrenalin), de nem olyan, hogy megszüntesse a nyomáshatást.
A hidroklorotiazid növelheti az akut veseelégtelenség kockázatát, különösen nagy dózisú jódozott kontrasztanyag alkalmazása esetén.
A ciklosporin egyidejű alkalmazása növelheti a hyperuricaemia és a köszvény típusú szövődmények kockázatát.
Baclofen, amifosztin, triciklusos vagy neuroleptikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást és hipotenziót válthat ki.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA):
Az angiotenzin II receptor antagonisták alkalmazása (AIIRA) nem ajánlott a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az AIIRA -k alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Bár nem állnak rendelkezésre ellenőrzött epidemiológiai adatok az angiotenzin II receptor antagonistákkal (AIIRA) kapcsolatos kockázatokról, hasonló kockázat állhat fenn ezen gyógyszercsoport esetében is. Alternatív vérnyomáscsökkentő kezelést kell alkalmazni a terhességet tervező betegeknél. terhesség alatt, kivéve, ha az AIIRA -val folytatott kezelést elengedhetetlennek tartják.
A terhesség diagnosztizálásakor az AIIRA -kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
Ismeretes, hogy az AIIRA -k expozíciója a terhesség második és harmadik trimeszterében magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodás késleltetése) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz nőkben (lásd 5.3 pont).
Ha a terhesség második trimeszterétől az AIIRA -k expozíciója történt, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja AIIRA -t szedett, gondosan ellenőrizni kell a hypotensio szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Hidroklorotiazid:
A hidroklorotiazid terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, különösen az első trimeszterben. Az állatkísérletek nem elegendőek.
A hidroklorotiazid átjut a méhlepényen. Figyelembe véve a hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusát, a terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazása veszélyeztetheti a magzat-placenta perfúziót, és magzati és újszülöttkori hatásokat, például sárgaságot, az elektrolit-egyensúly zavarait és a thrombocytopeniát okozhatja.
A hidroklorotiazid nem alkalmazható terhességi ödéma, terhességi magas vérnyomás vagy preeclampsia esetén, mivel csökken a plazma térfogata és a placenta hipoperfúziója, és nincs jótékony hatása a betegség lefolyására.
A hidroklorotiazidot nem szabad terhes nők esszenciális magas vérnyomása esetén alkalmazni, kivéve azokat a ritka helyzeteket, amikor más alternatív kezelés nem alkalmazható.
Etetési idő
Angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA):
Mivel nem áll rendelkezésre információ a Candesartan és a Hydrochlorothiazide szoptatás alatti alkalmazásáról, a Candesartan és a Hydrochlorothiazide alkalmazása nem javasolt, és a szoptatás alatt ismert, jobb biztonsági profilú alternatív kezelések előnyben részesíthetők, különösen újszülöttek vagy koraszülöttek esetében.
Hidroklorotiazid:
A hidroklorotiazid minimális mennyiségben kiválasztódik az emberi anyatejbe. A tiazidok nagy dózisban intenzív diurézist okozva gátolhatják a tejtermelést. A Candesartan és a hidroklorotiazid alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. Gépjárművezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy a Candesartan és Hydrochlorothiazide Accord alkalmazása esetén esetenként szédülés vagy szédülés fordulhat elő.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A kandezartán -cilexetil / hidroklorotiaziddal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a mellékhatások enyheek és átmenetiek voltak. A kezelés abbahagyása a mellékhatások miatt hasonló volt a kandezartán-cilexetil / hidroklorotiazid (2,3-3,3%) és a placebo (2,7-4,3%) esetében.
A kandezartán -cilexetil / hidroklorotiaziddal végzett klinikai vizsgálatok során a mellékhatások csak a kandezartán -cilexetil és / vagy hidroklorotiazid esetében jelentettekre korlátozódtak.
Az alábbi táblázat a kandezartán -cilexetil klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásait mutatja be. A hipertóniás betegek klinikai vizsgálatainak adatainak átfogó elemzése alapján a kandezartán -cilexetil mellékhatásait az incidencia alapján határozták meg. legalább 1% -kal magasabb, mint a placebóval megfigyelt incidencia.
A táblázatokban használt gyakoriságok a 4.8. Bekezdésben a következők:
Nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Az alábbi táblázat a hidroklorotiazid önmagában, általában 25 mg vagy annál nagyobb dózisok esetén jelentett mellékhatásait mutatja be.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás -
Tünetek
Farmakológiai megfontolások alapján a kandezartán -cilexetil túladagolásának fő megnyilvánulása várhatóan tüneti hipotenzió és szédülés lesz. A túladagolásról szóló egyedi jelentésekben (legfeljebb 672 mg kandezartán -cilexetil) a beteg következmények nélkül felépült.
A hidroklorotiazid túladagolásának fő megnyilvánulása az akut folyadék- és elektrolitveszteség. Olyan tüneteket is megfigyeltek, mint a szédülés, hypotensio, szomjúság, tachycardia, kamrai aritmia, szedáció / tudatzavar és izomgörcsök.
A beavatkozás módszerei túladagolás esetén
A kandesartán és a hidroklorotiazid túladagolásának kezeléséről nincs specifikus információ. Túladagolás esetén azonban ajánlott az alábbi intézkedések megtétele.
Ha indokolt, mérlegelni kell a hányás vagy gyomormosás indukcióját. Tüneti hipotónia esetén tüneti kezelést kell kezdeni, és figyelemmel kell kísérni az életfunkciókat. A beteget fekvő helyzetbe kell tenni, felemelt lábakkal. Ha ez nem elegendő, a plazma izotóniás sóoldat infúziójával növelni kell a térfogatot. A szérum elektrolitjait és sav-bázis egyensúlyát ellenőrizni kell, és szükség esetén korrigálni kell.
A kandesartánt hemodialízissel nem lehet eltávolítani. A hemodialízissel eltávolítható hidroklorotiazid mennyisége nem ismert.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin II antagonisták + diuretikumok, ATC kód: C09D A06.
Az angiotenzin II a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer fő vazoaktív hormonja, és szerepet játszik a magas vérnyomás és más szív- és érrendszeri betegségek patofiziológiájában. Szintén szerepet játszik a hipertrófia és a szervkárosodás patogenezisében. Az angiotenzin II fő fiziológiai hatásai mivel az érszűkület, az aldoszteron stimulálása, a só- és vízháztartás szabályozása, valamint a sejtnövekedés stimulálása az 1 -es típusú receptoron (AT1) keresztül valósul meg.
A kandesartán-cilexetil egy gyógyszer, amely gyorsan átalakul hatóanyaggá, kandezartánná, észter-hidrolízissel a gyomor-bél traktusból történő felszívódás során. A kandesartán AIIRA szelektív az AT1 receptorokra, szoros kötődéssel és lassú disszociációval a receptorról. Versenyképes tevékenysége nincs.
A kandesartán nem befolyásolja az ACE -t vagy más enzimrendszereket, amelyek általában az ACE -gátlók alkalmazásával járnak.Mivel nincs hatással a kininek lebontására vagy más anyagok, például a P anyag anyagcseréjére, az angiotenzin II receptor antagonisták valószínűleg nem járnak köhögéssel. Azokban a kontrollált klinikai vizsgálatokban, amelyekben a kandezartán -cilexetilt és az ACE -gátlókat hasonlították össze, a kandesartán -cilexetillal kezelt betegeknél a köhögés gyakorisága alacsonyabb volt. A kandezartán nem köt és nem blokkol más, a kardiovaszkuláris szabályozás szempontjából fontos hormonreceptorokat vagy ioncsatornákat. a renin, az angiotenzin I és az angiotenzin II plazmaszintjének dózisfüggő növekedésében, valamint a plazma aldoszteron koncentrációjának csökkenésében.
A 8-16 mg kandezartán-cilexetil (átlagos adag 12 mg) napi egyszeri szív- és érrendszeri megbetegedésekre és mortalitásra gyakorolt hatását egy randomizált klinikai vizsgálatban értékelték 4937 idős beteg (70-89 éves; ebből 21% 80 éves vagy idősebbek), enyhe vagy közepes magas vérnyomásban, átlagosan 3,7 évig (Study on Cognition and Prognosis in the Idolly). A betegek kandezartánt vagy placebót kaptak szükség esetén egyéb vérnyomáscsökkentő kezeléssel együtt. A kandezartán csoportban a vérnyomás 166/90 -ről 145/80 Hgmm -re, a kontroll csoportban 167/90 -ről 149/82 Hgmm -re csökkent. Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az elsődleges végpontban, a fő kardiovaszkuláris eseményekben (kardiovaszkuláris mortalitás, nem halálos stroke és nem halálos szívinfarktus). 26,7 esemény volt 1000 betegévre számítva a kandezartán csoportban, míg 30,0 esemény 1000 betegévenként a kontrollcsoportban (relatív kockázat 0,89, 95% CI 0,75-1,06, p = 0,19).
A hidroklorotiazid gátolja a nátrium aktív reabszorpcióját, főleg a disztális vesetubulusokban, és elősegíti a nátrium, klorid és víz kiválasztását. A kálium és a magnézium vesén keresztül történő kiválasztása dózisfüggő módon növekszik, míg a kalcium nagyobb mértékben felszívódik A hidroklorotiazid csökkenti a plazma térfogatát és az extracelluláris folyadékokat, valamint csökkenti a szívteljesítményt és a vérnyomást. A hosszú távú terápia során a perifériás ellenállás csökkentése hozzájárul a vérnyomás csökkenéséhez.
Kiterjedt klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a hidroklorotiaziddal való hosszú távú kezelés csökkenti a szív- és érrendszeri megbetegedések és halálozások kockázatát.
A kandesartán és a hidroklorotiazid additív vérnyomáscsökkentő hatással rendelkezik.
Hipertóniás betegeknél a kandezartán-cilexetil / hidroklorotiazid dózisfüggő és hosszan tartó vérnyomáscsökkenést okoz, anélkül, hogy reflexszerűen emelkedne a pulzusszám. A kezelés abbahagyása után nem figyeltek meg súlyos vagy túlzott első adag hipotenziót vagy visszapattanó hatást. A kandezartán -cilexetil / hidroklorotiazid egyszeri beadását követően a vérnyomáscsökkentő hatás általában 2 órán belül jelentkezik. A kezelés folytatásakor a vérnyomás maximális vérnyomáscsökkentő hatása 4 héten belül érhető el, és a tartós kezelés során is megmarad. A Candesartan-Cilexetil / hidroklorotiazid tabletta napi egyszeri alkalmazása hatékony és homogén vérnyomáscsökkenést eredményez 24 órán keresztül, kis különbséggel a csúcs- és mélyponthatások közötti arányban az adagok közötti intervallumban. Randomizált, kettős vak vizsgálat, kandezartán napi egyszeri 16 mg + 12,5 mg cilexetil / hidroklorotiazid szignifikánsan csökkentette a vérnyomást és több beteget kontrollált, mint a napi egyszeri 50 mg / 12,5 mg lozartán / hidroklorotiazid kombináció.
Kettős vak, randomizált vizsgálatokban a mellékhatások, különösen a köhögés előfordulása alacsonyabb volt a kandezartán-cilexetil / hidroklorotiaziddal végzett kezelés során, mint az ACE-gátlók és a hidroklorotiazid kombinációjával.
A Candesartan -Cilexetil / Hydrochlorothiazide Accent egyformán hatékony minden betegnél, kortól és nemtől függetlenül.
Jelenleg nincs adat a kandezartán-cilexetil / hidroklorotiazid vesebetegségben / nefropátiában, csökkent balkamra-funkcióban / pangásos szívelégtelenségben és miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és a antagonista kombinációjának alkalmazását. angiotenzin II receptor.
Az ONTARGET -et olyan betegeknél végezték, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy 2 -es típusú cukorbetegség áll fenn, amelyek szervi károsodással járnak. A VA NEPHRON-D egy 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél végzett vizsgálat.
Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki jelentős jótékony hatást a vese- és / vagy kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra, miközben megnövekedett hyperkalaemia, akut vesekárosodás és / vagy hipotenzió kockázatát figyelték meg a monoterápiához képest. Ezek az eredmények más ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták esetében is relevánsak, tekintettel hasonló farmakodinámiás tulajdonságaikra.
Ezért az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Az ALTITUDE (aliszkiren -próba 2 -es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri és vesebetegség -végpontokat alkalmazva) egy tanulmány volt, amelynek célja annak igazolása volt, hogy előnyös az aliszkiren hozzáadása az ACE -gátló vagy angiotenzin -II -antagonista standard terápiájához cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2 -es típusú és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél , szív- és érrendszeri betegség, vagy mindkettő. A vizsgálatot korán abbahagyták a nemkívánatos események fokozott kockázata miatt. A szív- és érrendszeri halál és a stroke számszerűen gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események ( hyperkalaemia, hypotensio és veseelégtelenség) gyakrabban jelentettek az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A kandezartán -cilexetil és a hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása nem mutatott klinikailag jelentős hatást egyik összetevő farmakokinetikájára sem.
Felszívódás és eloszlás
Candesartan cilexetil
Orális adagolást követően a kandezartán -cilexetil a kandezartán hatóanyaggá alakul. A kandezartán abszolút biohasznosulása körülbelül 40% a kandezartán -cilexetil belsőleges oldatának beadása után. A kandezartán -cilexetil tabletta kiszerelésének relatív biohasznosulása az orális oldathoz viszonyítva körülbelül 34%, nagyon kis változékonysággal. A szérum átlagos csúcskoncentrációját (Cmax) a tabletta bevétele után 3-4 órával érik el A szérum kandezartán koncentrációja lineárisan nő a terápiás tartományban lévő dózisok növekedésével. A kandezartán farmakokinetikájában egyik nemnél sem figyeltek meg különbséget. A szérumkoncentráció görbe alatti területét (AUC) nem befolyásolja jelentősen az élelmiszer.
A kandesartán erősen kötődik a plazmafehérjékhez (több mint 99%). A látszólagos eloszlási térfogat 0,1 l / kg.
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazid gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból, körülbelül 70%-os abszolút biohasznosulással. Az étellel történő egyidejű alkalmazás kb. A biológiai hozzáférhetőség csökkenhet szívelégtelenségben és kifejezett ödémában szenvedő betegeknél.
A hidroklorotiazid plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 60%. A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 0,8 l / kg.
Biotranszformáció és elimináció
Candesartan cilexetil
A kandesartán szinte teljesen változatlan formában ürül a vizelettel és az epe útján, és csak kisebb mértékben a máj metabolizmusa révén (CYP2C9). A rendelkezésre álló interakciós vizsgálatok nem mutatnak hatást a CYP2C9 -re és a CYP3A4 -re. Az in vitro adatok alapján nem várható in vivo kölcsönhatás olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa a citokróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4 izoenzimektől függ. A kandezartán terminális felezési ideje (t½) körülbelül 9 óra. Ismételt adagolás után nem figyelhető meg felhalmozódás. A kandezartán felezési ideje változatlan (kb. 9 óra) marad a kandezartán-cilexetil és hidroklorotiazid kombinációjának beadása után. A kombináció ismételt beadása után nem fordul elő további kandezartán -felhalmozódás a monoterápiához képest.
A kandezartán teljes plazma clearance -e körülbelül 0,37 ml / perc / kg, a vese clearance -e pedig körülbelül 0,19 ml / perc / kg. A vesén keresztül történő kiválasztás glomeruláris szűréssel és aktív tubuláris szekrécióval is történik. 14C-jelzett kandezartán-cilexetil orális adagját követően az adag körülbelül 26% -a választódik ki a vizelettel kandezartán formájában és 7% -a inaktív metabolit formájában, míg körülbelül 56% -a A széklet kandezartánként és 10% -a inaktív metabolitként található a székletben.
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazid nem metabolizálódik, és szinte teljes egészében változatlan formában ürül ki glomeruláris szűréssel és aktív tubuláris szekrécióval. A hidroklorotiazid végső felezési ideje (t1 / 2) körülbelül 8 óra. Az orális adag körülbelül 70% -a eliminálódik a vizelettel. 48 óra. A hidroklorotiazid felezési ideje változatlan (kb. 8 óra) a hidroklorotiazid és kandezartán-cilexetil kombinációban történő alkalmazása után. A kombináció ismételt alkalmazása után a hidroklorotiazid nem halmozódik fel a monoterápiához képest.
Farmakokinetika speciális populációkban
Candesartan cilexetil
Időseknél (65 év felett) a kandezartán Cmax -ja és AUC -értéke körülbelül 50% -kal, illetve 80% -kal emelkedik a fiatal alanyokhoz képest. Azonban a vérnyomásreakció és a mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló a kandezartán / hidroklorotiazid dózisának fiatal és idős betegeknél történő beadását követően (lásd 4.2 pont).
Enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kandezartán Cmax és AUC ismételt adagolás során körülbelül 50% -kal, illetve 70% -kal emelkedett, de a terminális t1 / 2 nem változott a normális vesefunkciójú betegekhez képest. A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek megfelelő változásai körülbelül 50%, illetve 110% voltak. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kandezartán terminális t 1/2 értéke megközelítőleg megkétszereződött. A hemodializált betegek farmakokinetikai profilja hasonló volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekéhez.
Két vizsgálatban, mind az enyhe, mind a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, a kandezartán átlagos AUC -értéke körülbelül 20% -kal nőtt az egyik vizsgálatban, és 80% -kal a másik vizsgálatban (lásd 4.2 pont).
Hidroklorotiazid
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a hidroklorotiazid terminális t1 / 2 meghosszabbodik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A kombináció során nem észleltek új toxikus hatásokat az egyes komponensekkel összehasonlítva. A preklinikai biztonságossági vizsgálatokban a kandezartán nagy dózisokban hatással volt a vese- és vörösvértest -paraméterekre egerekben, patkányokban, kutyákban és majmokban. A kandesartán csökkentette a vörösvértestek paramétereit (eritrociták, hemoglobin, hematokrit). A vesékre gyakorolt hatásokat (például regeneráció, tágulás és tubuláris basophilia; a karbamid és kreatinin plazmakoncentrációjának emelkedése) a kandezartán indukálta, és másodlagos lehet a vérnyomáscsökkentő hatás miatt, ami a vese perfúziójának megváltozásához vezet. A hidroklorotiazid hozzáadása fokozza a kandezartán. Továbbá a kandezartán a juxtaglomeruláris sejtek hiperpláziáját / hipertrófiáját idézte elő. Ezek a módosítások a kandezartán farmakológiai hatásának következményének tekinthetők, és kevés klinikai jelentőséggel bírnak.
Foidotoxicitást figyeltek meg előrehaladott terhességben kandezartánnal. A hidroklorotiazid hozzáadása nem befolyásolta jelentősen a magzat fejlődését patkányokban, egerekben és nyulakban (lásd 4.6 pont).
A kandesartán és a hidroklorotiazid nagyon nagy koncentrációban / dózisban genotoxikus hatást fejt ki. A genotoxicitási adatok in vitro És in vivo azt jelzik, hogy a kandezartán és a hidroklorotiazid klinikai alkalmazás körülményei között nem valószínű, hogy mutagén vagy klasztogén hatást fejt ki. Egyik vegyület esetében sem figyeltek meg rákkeltő jelenségeket.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Laktóz -monohidrát
Kukoricakeményítő
Hidroxi -propil -cellulóz
Kroskarmellóz -nátrium
Magnézium-sztearát
Trietil -citrát
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
PVC-PVDC / Al buborékcsomagolás
Kiszerelés: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincs különösebb óvintézkedés.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
DOC Generici Srl, Turati 40, 20121 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
040508018 - 8 mg / 12,5 mg tabletta - 7 tabletta PVC -PVDC / AL buborékcsomagolásban
040508020 - 8 mg / 12,5 mg tabletta - 14 tabletta PVC -PVDC / AL buborékcsomagolásban
040508032 - 8 mg / 12,5 mg tabletta - 28 tabletta PVC -PVDC / AL buborékcsomagolásban
040508044 - 8 mg / 12,5 mg tabletta - 30 tabletta PVC -PVDC / AL buborékcsomagolásban
040508057 - 8 mg / 12,5 mg tabletta - 56 tabletta PVC -PVDC / AL buborékcsomagolásban
040508069 - 8 mg / 12,5 mg tabletta - 70 tabletta PVC -PVDC / AL buborékcsomagolásban
040508071 - 8 mg / 12,5 mg tabletta - 90 tabletta PVC -PVDC / AL buborékcsomagolásban
040508083 - 8 mg / 12,5 mg tabletta - 98 tabletta PVC -PVDC / AL buborékcsomagolásban
040508095 - 16 mg / 12,5 mg tabletta - 7 tabletta PVC -PVDC / AL buborékcsomagolásban
040508107 - 16 mg / 12,5 mg tabletta - 14 tabletta PVC -PVDC / AL buborékcsomagolásban
040508119 - 16 mg / 12,5 mg tabletta - 28 tabletta PVC -PVDC / AL buborékcsomagolásban
040508121 - 16 mg / 12,5 mg tabletta - 30 tabletta PVC -PVDC / AL buborékcsomagolásban
040508133 - 16 mg / 12,5 mg tabletta - 56 tabletta PVC -PVDC / AL buborékcsomagolásban
040508145 - 16 mg / 12,5 mg tabletta - 70 tabletta PVC -PVDC / AL buborékcsomagolásban
040508158 - 16 mg / 12,5 mg tabletta - 90 tabletta PVC -PVDC / AL buborékcsomagolásban
040508160 - 16 mg / 12,5 mg tabletta - 98 tabletta PVC -PVDC / AL buborékcsomagolásban
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2012. július
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. július
.jpg)
