Hatóanyagok: Glatiramer (Glatiramer -acetát)
Copaxone 20 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő
A Copaxone csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Copaxone 20 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő
- Copaxone 40 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő
Miért alkalmazzák a Copaxone -t? Mire való?
A Copaxone 20 mg / ml olyan gyógyszer, amely megváltoztatja szervezete immunrendszerének működését (immunmoduláló szerként van besorolva). A sclerosis multiplex (MS) tüneteit feltételezhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely gyulladásos gócokat termel az agyban és a gerincvelőben.
A Copaxone 20 mg / ml -t az MS -rohamok (visszaesések) gyakoriságának csökkentésére használják. Nem mutatták ki, hogy segítene, ha olyan MS -formája van, amely szinte nem esik vissza. A Copaxone 20 mg / ml nem befolyásolhatja az SM -roham időtartamát vagy a fájdalom intenzitását a roham alatt.
Olyan betegek kezelésére használják, akik nem tudnak segély nélkül járni.
A Copaxone alkalmazható olyan betegeknél is, akiknél először jelentkeztek olyan tünetek, amelyek az SM kialakulásának magas kockázatára utalnak. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kezelőorvosa kizár minden egyéb okot, amely megmagyarázhatja ezeket a tüneteket.
Ellenjavallatok Amikor a Copaxone -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Copaxone 20 mg / ml -t
- ha allergiás a glatiramer -acetátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha terhes.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Copaxone szedése előtt
A Copaxone 20 mg / ml alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- - ha bármilyen vese- vagy szívproblémája van, mivel rendszeres vizsgálatokra és vizsgálatokra lehet szüksége.
Gyermekek
A Copaxone nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Idős államporgárok
A Copaxone -t nem vizsgálták kifejezetten időseknél, ezért kérjen tanácsot orvosától.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Copaxone hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Copaxone 20 mg / ml -t, ha terhes. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a gyógyszer alkalmazása közben, vagy ha terhességet tervez.
Használjon "hatékony fogamzásgátlót" (például "pirulát" vagy óvszert), hogy elkerülje a teherbeesést a Copaxone -kezelés alatt.
Először beszélje meg kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne a Copaxone alkalmazása során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Copaxone 20 mg / ml hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Copaxone alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők napi adagja egy előretöltött fecskendő (20 mg glatiramer-acetát), amelyet a bőr alá kell beadni (szubkután).
Nagyon fontos, hogy a Copaxone 20 mg / ml injekciót helyesen adja be
- Csak a bőr alatti szövetben (szubkután szövet) (lásd alább a "Használati utasítást").
- Az orvos által jelzett adagban. Csak az orvos által előírt adagot vegye be.
- Soha ne használja ugyanazt a fecskendőt többször. A fel nem használt terméket vagy a hulladékot meg kell semmisíteni.
- A Copaxone 20 mg / ml előretöltött fecskendő tartalmát ne keverje össze és ne alkalmazza más termékkel.
- Ne használja az oldatot, ha részecskéket tartalmaz. Használjon új fecskendőt.
A Copaxone 20 mg / ml első alkalmazásakor teljes utasításokat kap, és orvos vagy egészségügyi szakember felügyeli. Veletek lesznek, amíg Ön beadja az injekciót, és 30 percig, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincsenek problémák.
Használati útmutató
A Copaxone 20 mg / ml alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el ezeket az utasításokat.
Az injekció beadása előtt győződjön meg arról, hogy minden megvan, amire szüksége van:
- Egy buborékfólia egy Copaxone 20 mg / ml előretöltött fecskendővel
- Tartály a használt tűk és fecskendők megsemmisítésére.
- Minden injekcióhoz csak egy buborékfóliát vegyen be egy előretöltött fecskendővel a csomagolásból. A maradék fecskendőket tartsa a dobozban.
- Ha a fecskendőt hűtőszekrényben tárolta, vegye ki a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást legalább 20 percig, mielőtt beadja magának az injekciót, hogy szobahőmérsékletre melegedjen.
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Ha a COPAXONE injekciós eszközt szeretné használni az injekció beadásához, olvassa el a COPAXONE injekciós készülékhez mellékelt használati utasítást.
Válassza ki az injekció beadásának helyét az 1. ábra diagramjainak segítségével.
Hét lehetséges injekciós terület van a testében: karok, combok, csípő és has (has). Minden injekciós területen több injekció beadási hely található. Minden nap válasszon másik injekciós helyet, ez csökkenti az irritáció vagy fájdalom lehetőségét az injekció beadásának helyén. Forgassa el az injekció helyét ugyanazon a területen. Nem mindig ugyanazt a helyet használja.
Megjegyzés: Ne adja be az injekciót fájó vagy elszíneződött területre, vagy ahol megkeményedett tömeget vagy csomót érez.
Javasoljuk, hogy készítsen diagramot az injekció beadásának helyének tervezett elforgatásáról, és írja le egy naplóba. Vannak olyan helyek a testében, ahol nehézséget okozhat az injekció beadása (például a kar hátsó része). Ha használni szeretné ezeket a helyeket, segítségre lehet szüksége.
Az injekció beadásának módja:
- A papírcímke eltávolításával vegye ki a fecskendőt a védőcsomagolásából.
- Távolítsa el a kupakot a tűről.
- Finoman nyomja össze a bőrt a szabad kezének hüvelykujjával és mutatóujjával (2. ábra).
- Nyomja a tűt a bőrbe a 3. ábra szerint.
- Adja be a gyógyszert a dugattyú egyenletes lenyomásával, amíg a fecskendő ki nem ürül.
- Húzza ki egyenesen a fecskendőt és a tűt.
- Dobja a fecskendőt biztonságos ártalmatlanító tartályba. Ne tegye a fecskendőt a háztartási hulladék közé, hanem óvatosan helyezze egy defektálló edénybe, ahogy azt orvosa vagy egészségügyi szakembere tanácsolta.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Copaxone -t vett be?
Ha naponta több Copaxone 20 mg / ml fecskendőt használ
Azonnal értesítse orvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Copaxone 20 mg / ml -t
Vegye be, amint eszébe jut, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot 24 órával később vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Copaxone 20 mg / ml szedését
Ne hagyja abba a Copaxone 20 mg / ml alkalmazását anélkül, hogy orvosával megbeszélné.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Copaxone mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység)
Ritkán alakulhat ki súlyos allergiás reakció erre a gyógyszerre.
Hagyja abba a Copaxone 20 mg / ml alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- kiütés (vörös foltok vagy csalánkiütés)
- a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata
- hirtelen légszomj
- görcsök
- ájulás
Egyéb reakciók az injekció beadása után (azonnali reakció az injekció beadása után)
Nem gyakori, de néhány embernél a Copaxone 20 mg / ml injekció beadását követő néhány percben az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet, amelyek általában nem okoznak problémát, és általában 30 percen belül elmúlnak.
Ha azonban a következő tünetek 30 percnél tovább tartanak, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
- kipirulás (bőrpír) a mellkasban vagy az arcon (értágulat)
- légszomj (dyspnoe)
- mellkasi fájdalom
- lüktető és gyors szívverés (szívdobogás, tachycardia)
A Copaxone alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fertőzések, influenza
- szorongás, depresszió
- fejfájás
- hányinger
- bőrkiütések
- fájdalom az ízületekben vagy a hátban
- ájulásérzés, bőrreakciók az injekció beadásának helyén, beleértve a bőrpír, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, szövetduzzanatot, gyulladást és túlérzékenységet (ezek az injekció beadásának helyén fellépő reakciók nem szokatlanak és általában idővel elmúlnak), fájdalom nem specifikus
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- légúti gyulladás, gasztroenteritis, herpesz, fülgyulladás, orrfolyás, fogtályog, hüvelyi rigó
- nem rosszindulatú bőrnövekedés (nem rosszindulatú bőrdaganat), szövetnövekedés (neoplazma)
- a nyirokcsomók duzzanata
- allergiás reakciók
- étvágytalanság, súlygyarapodás
- idegesség
- megváltozott íz, fokozott izomtónus, migrén, beszédzavarok, ájulás, remegés
- kettős látás, szemproblémák
- fülproblémák
- köhögés, szénanátha
- a végbélnyílás vagy a végbél rendellenességei, székrekedés, fogszuvasodás, emésztési zavar, nyelési nehézség, széklet inkontinencia, hányás
- kóros májfunkciós vizsgálatok
- véraláfutások, túlzott izzadás, viszketés, bőrváltozások, csalánkiütés
- nyaki fájdalom
- sürgős szükség van a hólyag kiürítésére, gyakori vizelésre, képtelenség a hólyag megfelelő kiürítésére
- hidegrázás, az arc duzzanata, a bőr alatti szövet elvesztése az injekció beadásának helyén, helyi reakciók, folyadék felhalmozódása okozta perifériás duzzanat, láz
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tályog, a bőr és az alatta lévő lágyrészek fertőzése, forrás, Szent Antal tűz, vesegyulladás
- bőr rák
- megnövekedett fehérvérsejtszám, csökkent fehérvérsejt -szám, megnagyobbodott lép, csökkent vérlemezkeszám, a fehérvérsejtek alakjának megváltozása
- megnagyobbodott pajzsmirigy, túlműködő pajzsmirigy
- alacsony alkoholtűrés, köszvény, emelkedett vérzsírszint, emelkedett vér nátriumszint, csökkent szérum ferritin
- rendellenes álmok, zavartság, eufórikus hangulat, nem látható dolgok látása, hallása, szaglása, ízlelése vagy érzése (hallucinációk), agresszió, szokatlanul magas hangulat, személyiségzavar, öngyilkossági kísérlet
- elalvás és kézfájdalom (carpalis alagút szindróma), mentális zavarok, görcsök (görcsök), írási és olvasási nehézségek, izomzavarok, mozgási nehézségek, akaratlan izomösszehúzódások, ideggyulladás, kóros neuromuscularis kapcsolat, ami rendellenes működéshez vezet izom, akaratlan gyors szemmozgás, bénulás, lábcsepp (peroneális idegbénulás), eszméletvesztés (kábulat), vakfolt -látás
- szürkehályog, a szaruhártya szemkárosodása, szemszárazság, szemvérzés, a felső szemhéj leesése, a pupilla megnagyobbodása, a látóideg gyengülése, ami látási problémákhoz vezet
- extrasystoles, lassú szívverés, epizodikus gyors szívverés
- visszér
- időszakos légzésmegállás, orrvérzés, rendellenesen gyors vagy mély légzés (hiperventiláció), a torok szűkületének érzése, tüdőproblémák, a torok beszűkülése miatti légzési képtelenség (fulladásérzés)
- bélgyulladás, vastagbélpolipok, vékonybélgyulladás, böfögés, nyelőcsőfekély, ínygyulladás, végbélvérzés, nyálmirigy -megnagyobbodás
- epekövek, májnagyobbodás
- a bőr és a lágyrészek duzzanata, kontaktkiütés, vörös, fájdalmas bőrvastagodás, bőrvastagodás
- ízületi duzzanat, gyulladás és fájdalom (ízületi gyulladás vagy osteoarthritis), az ízületeket borító folyadékpárna gyulladása és fájdalma (egyes ízületekben jelen van), oldalfájdalom, csökkent izomtömeg
- vér a vizeletben, vesekő, húgyúti betegségek, vizelet rendellenesség
- abortusz
- duzzadt mellek, nehézség az erekció elérésében, leesés vagy kismedencei szervekből (kismedencei prolapsus), elhúzódó erekció, prosztata -rendellenesség, kóros pap -kenet (kóros méhnyak -kenet), herezavar, hüvelyi vérzés, hüvelyi betegségek
- ciszta, másnapossághoz hasonló hatások, alacsony testhőmérséklet (hipotermia), nem specifikus gyulladás, szövetpusztulás az injekció beadásának helyén, nyálkahártya-problémák
- rendellenességek az oltás után
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
A Copaxone 20 mg / ml előretöltött fecskendő egy hónapig tárolható a hűtőszekrényben szobahőmérsékleten. Ezt csak egyszer lehet megtenni. Egy hónap elteltével a Copaxone 20 mg / ml előretöltött fecskendőket, amelyeket még nem használtak, és még mindig az eredeti csomagolásban vannak, a hűtőszekrénybe kell helyezni.
Nem fagyasztható.
Tartsa az előretöltött fecskendőket a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Dobjon el minden fecskendőt, amely részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Copaxone 20 mg / ml
- A készítmény hatóanyaga a glatiramer -acetát. 1 ml oldatos injekció (egy előretöltött fecskendő tartalma) 20 mg glatiramer-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit és injekcióhoz való víz.
A Copaxone 20 mg / ml külleme és a csomagolás leírása
A Copaxone 20 mg / ml oldatos injekció előretöltött fecskendő steril, tiszta, látható részecskéket nem tartalmazó oldat.
Dobja el a fecskendőt, ha részecskéket tartalmaz, és kezdje újra. Használjon új fecskendőt.
A Copaxone 7, 28 vagy 30 db 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban vagy több csomagban, 3 db 30 db 1 ml injekciós oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
COPAXONE 20 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció 20 mg glatiramer-acetátot *tartalmaz, ami 18 mg glatiramer-bázisnak felel meg, minden előretöltött fecskendőben.
* A glatiramer-acetát szintetikus polipeptidek acetát-sója, amely négy természetes aminosavat tartalmaz: L-glutaminsavat, L-alanint, L-tirozint és L-lizint, mólarány-tartományban 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 illetve 0,300-0,374. A glatiramer-acetát átlagos molekulatömege 5000–9000 dalton.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció, előretöltött fecskendő.
Tiszta, látható részecskéket nem tartalmazó oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Copaxone olyan betegek kezelésére javallt, akiknek jól meghatározott első klinikai epizódjuk volt, és akiknél nagy a kockázata a klinikailag meghatározott szklerózis multiplex (CDMS) kialakulásának (lásd 5.1 pont).
A Copaxone a relapszusok gyakoriságának csökkentésére szolgál a relapszusos sclerosis multiplexben (MS) remissziós stádiumokkal rendelkező ambuláns betegeknél (azaz segély nélkül járni). A klinikai vizsgálatokban ezt legalább két neurológiai diszfunkció jellemezte az előző két évben (lásd 5.1 pont).
A Copaxone nem javallt primer vagy szekunder progresszív SM -ben szenvedő betegeknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott adagolás felnőtteknek 20 mg glatiramer-acetát (egy előretöltött fecskendő), szubkután, naponta egyszer.
Jelenleg nem ismert, hogy a beteget mennyi ideig kell kezelni.
A hosszú távú kezeléssel kapcsolatos döntést a kezelőorvos eseti alapon hozza meg.
Gyermekpopuláció
Gyermekek és serdülők: Gyermekeknél és serdülőknél nem végeztek prospektív, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálatokat vagy farmakokinetikai vizsgálatokat. A kevés publikált adat azonban azt sugallja, hogy a biztonságossági profil a 12-18 éves serdülőknél napi 20 mg Copaxone -t szubkután kapva hasonló a felnőttekéhez. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ a Copaxone 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról, ezért nem javasolható a felhasználás. Következésképpen a Copaxone nem alkalmazható ebben a populációban.
Idős betegek
A Copaxone -t nem vizsgálták kifejezetten időseknél.
Károsodott vesefunkciójú betegek
A Copaxone -t nem vizsgálták kifejezetten vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A betegeket meg kell tanítani az öninjekciózási technikákra, és egészségügyi szakembernek kell követnie őket, amikor először adják be maguknak a készítményt, majd ezt követően 30 percig.
Az injekció beadásának helyén fellépő irritáció vagy fájdalom lehetőségének csökkentése érdekében minden nap más-más injekciós helyet kell választani.
04.3 Ellenjavallatok
A Copaxone ellenjavallt a következő esetekben:
• Túlérzékenység a glatiramer -acetátra vagy a mannitra.
• Terhes nők.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Copaxone -t csak szubkután kell beadni. A Copaxone -t tilos intravénásan vagy intramuszkulárisan adni.
A Copaxone -kezelés megkezdését neurológusnak vagy az SM kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
A kezelőorvosnak el kell magyaráznia a betegnek, hogy a Copaxone injekció beadása után néhány percen belül olyan reakció léphet fel, amely az alábbi tünetek legalább egyikével jár: vazodilatáció (kipirulás), mellkasi fájdalom, dyspnoe, szívdobogásérzés vagy tachycardia. A legtöbb ilyen tünet rövid életű és spontán megszűnik, anélkül, hogy következményeket okozna. Súlyos mellékhatás esetén a betegnek azonnal fel kell függesztenie a Copaxone-kezelést, és fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvossal vagy a sürgősségi osztály orvosával. A tüneti kezelés az orvos belátása szerint állapítható meg.
Nincs bizonyíték arra, hogy bármelyik betegcsoport különleges kockázatnak lenne kitéve ezekből a reakciókból. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni, amikor a Copaxone-t olyan betegeknek adják, akiknél már fennáll a szívbetegség. Ezeket a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés alatt.
Ritkán jelentettek görcsöket és / vagy anafilaktoid vagy allergiás reakciókat.
Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciók (pl. Hörgőgörcs, anafilaxia vagy csalánkiütés) fordulhatnak elő. Súlyos reakciók esetén megfelelő kezelést kell kezdeni, és a Copaxone -kezelést abba kell hagyni.
A glatiramer -acetát elleni reaktív antitesteket a Copaxone krónikus napi kezelés során a betegek szérumában felismerték. A maximális szinteket átlagosan 3-4 hónapos kezelés után érte el, majd ezt követően csökkent és stabilizálódott a kiindulási szint felett.
Nincs bizonyíték arra, hogy ezek a glatiramer -acetát elleni reaktív antitestek semlegesítenének, vagy hogy képződésük valószínűleg befolyásolná a Copaxone klinikai hatékonyságát.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Copaxone -kezelés alatt ellenőrizni kell a veseműködést. Bár nincs bizonyíték az immun komplexek glomeruláris lerakódására a betegeknél, ez a lehetőség nem zárható ki.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A Copaxone és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat hivatalosan nem értékelték.
A béta -interferonnal való kölcsönhatásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
"Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakoribb előfordulását" figyelték meg a Copaxone-val kezelt betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroidokat kaptak.
Egy tanulmány in vitro arra utal, hogy a keringő glatiramer -acetát erősen kötődik a plazmafehérjékhez, de a fenitoin vagy a karbamazepin nem mozgatja, és maga sem mozgatja a fenitoint vagy a karbamazepint. Mivel azonban a Copaxone elméletileg megváltoztathatja a fehérjéhez kötött anyagok eloszlását, az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazását gondosan ellenőrizni kell.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat a glatiramer-acetát terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletek nem elegendőek a terhességre, az embrionális-magzati fejlődésre, a szülésre és a születés utáni fejlődésre gyakorolt hatások igazolására (lásd 5.3. Pont). Ismerik a lehetséges kockázatokat az emberre nézve. A Copaxone ellenjavallt terhesség alatt.
A termék használata során meg kell fontolni a fogamzásgátló módszert.
Etetési idő
Nincsenek adatok a glatiramer -acetát, metabolitjai vagy ellenanyagai kiválasztódásáról az emberi anyatejbe. Óvatosan kell eljárni, amikor a Copaxone -t szoptató anyáknak adják. Figyelembe kell venni az anyára és a gyermekre gyakorolt relatív kockázatokat és előnyöket.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
Valamennyi klinikai vizsgálatban a leggyakrabban észlelt mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak, amelyekről a Copaxone -val kezelt betegek többsége számolt be. Kontrollált vizsgálatokban azoknak a százalékos aránya, akik legalább egyszer jelentették ezeket a reakciókat, magasabb volt a Copaxone -kezelés után (70 %), mint a placebo-injekciók után (37%). Az injekció beadásának helyén leggyakrabban jelentett reakciók, amelyeket gyakrabban jelentettek a Copaxone-val kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél: erythema, fájdalom, tömegek jelenléte, viszketés, ödéma, gyulladás és túlérzékenység.
A következő tünetek közül legalább egy vagy többhöz kapcsolódó reakciót az injekció beadása utáni azonnali reakcióként írták le: vazodilatáció, mellkasi fájdalom, nehézlégzés, szívdobogásérzés vagy tachycardia. Ez a reakció a Copaxone injekció beadása után perceken belül jelentkezhet. Ennek az azonnali reakciónak legalább az egyik összetevőjét az injekció beadása után legalább egyszer jelentette a Copaxone -val kezelt betegek 31% -a, míg a placebo -csoport 13% -a.
Az alábbi táblázat tartalmazza a Copaxone-val kezelt betegeknél gyakrabban jelentett összes mellékhatást, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ezek az adatok négy kulcsfontosságú, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatból származnak, amelyeket összesen 512 Copaxone-val és 509 placebóval kezelt, legfeljebb 36 hónapig tartó betegen végeztek. Három vizsgálatban összesen 269, relapszusos-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő, Copaxone-nal kezelt beteget és 271, legfeljebb 35 hónapig placebóval kezelt beteget vontak be. A negyedik vizsgálatban olyan betegeken végeztek, akiknél az első klinikai epizódot tapasztalták, és akiket a klinikailag meghatározott SM kialakulásának magas kockázatának tekintettek. 243 Copaxone -val kezelt beteg és 238 placebóval kezelt beteg vett részt, legfeljebb 36 hónapig.
* gyakorisága nagyobb, mint 2% (> 2/100) a Copaxone csoportban a placebo csoporthoz képest. A * szimbólum nélküli mellékhatások "előfordulási gyakorisága kisebb vagy egyenlő 2%-kal.
§ Az „injekció beadásának helyén fellépő reakciók” kifejezés (különböző típusok) magában foglalja az injekció beadásának helyén észlelt összes mellékhatást, kivéve az injekció helyének sorvadását és nekrózisát, amelyeket a táblázat külön felsorol.
? az injekció helyének lipoatrófiájával kapcsolatos kifejezéseket tartalmazza.
A fent leírt negyedik vizsgálatban egy nyílt kezelési fázis követte a placebo kontroll időszakát (lásd 5.1 pont). Az ismert Copaxone kockázati profilban nem észleltek változást a nyílt, legfeljebb 5 éves követési időszak alatt.
Ritka jelentések (> 1/10000,
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Néhány esetet jelentettek a Copaxone (legfeljebb 80 mg glatiramer -acetát) túladagolásáról. Ezek az esetek nem kapcsolódtak a 4.8 pontban említettektől eltérő mellékhatásokhoz.
Nincs klinikai tapasztalat a 80 mg -os glatiramer -acetát feletti dózisokkal kapcsolatban.
A klinikai vizsgálatokban a legfeljebb 30 mg glatiramer -acetát napi 24 hónapig tartó dózisa nem volt összefüggésben a 4.8 pontban említettektől eltérő mellékhatásokkal.
Túladagolás esetén a betegeket monitorozni kell, és megfelelő tüneti és támogató terápiát kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb citokinek és immunmodulátorok.
ATC kód: L03AX13.
Az a mechanizmus vagy mechanizmusok, amelyekkel a glatiramer -acetát MS -betegekben hat, még nem teljesen tisztázottak. Mindazonáltal úgy gondolják, hogy a termék úgy működik, hogy megváltoztatja azokat az immunfolyamatokat, amelyek jelenleg az SM patogeneziséért felelősek. Ezt a hipotézist alátámasztották a kísérleti allergiás encephalomyelitis (EAE) patogenezisével kapcsolatos ismeretek elmélyítésére irányuló vizsgálatok eredményei, amely különböző állatfajoknál az idegrendszerből származó mielint tartalmazó anyag elleni immunizálással indukált. gyakran kísérleti állatokban az SM modelljeként használják. Állat- és SM-betegekben végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a glatiramer-acetát-specifikus szuppresszor T-limfocitákat az alkalmazás után a periférián indukálják és aktiválják.
Relapszáló-remitáló sclerosis multiplex (RRMS):
Három kontrollált vizsgálatban összesen 269 beteget kezeltek Copaxone -val. Az első egy kétéves vizsgálat volt 50 beteg bevonásával (Copaxone # = 25, placebo # = 25); akiknél relapszusos sclerosis multiplexet (MS) diagnosztizáltak a remisszió fázisaival és legalább két idegrendszeri diszfunkció (exacerbáció) rohamával az előző kétéves időszakban az akkor hatályos standard kritériumok alkalmazásával. A második vizsgálat ugyanazokat a felvételi kritériumokat és 251, legfeljebb 35 hónapig kezelt beteget tartalmazott (Copaxone n = 125, placebo n = 126). A harmadik vizsgálat egy kilenc hónapos vizsgálat volt, amely 239 beteget (Copaxone n = 119, placebo n. = 120) tartalmazott, és ahol a felvételi kritériumok hasonlóak voltak az első és a második vizsgálathoz, egy további kritérium hozzáadásával, nevezetesen, hogy a betegeknek legalább egy gadolínium-fokozó elváltozása volt, amelyet mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolt.
A Copaxone -nal kezelt SM -es betegekben végzett klinikai vizsgálatokban a relapsusok számának jelentős csökkenését figyelték meg a placebóhoz képest.
A legnagyobb, kontrollált vizsgálatban a relapszus aránya 32% -kal csökkent 1,98 -ról placebót szedő betegeknél 1,34 -re a glatiramer -acetátot szedő betegeknél.
A Copaxone -nal kezelt, összesen tizenkét évig tartó 103 betegre vonatkozó expozíciós adatok állnak rendelkezésre.
A Copaxone a placebóval szemben is jótékony hatást fejtett ki a remisszióban relapszáló SM -re vonatkozó MRI paraméterekre.
A Copaxone azonban nem volt jótékony hatással a relapszusos, remisszív SM -ben szenvedő betegek fogyatékosságának előrehaladására.
Nincs bizonyíték arra, hogy a Copaxone -kezelés hatással lenne a visszaesések időtartamára vagy súlyosságára.
A Copaxone hasznosságát elsődleges vagy másodlagos progresszív betegségben szenvedő betegeknél jelenleg nem bizonyították.
Az első klinikai esemény sclerosis multiplexre utal:
Egy placebo-kontrollos vizsgálatot 481 beteg bevonásával (Copaxone n = 243, placebo n = 238) végeztek olyan alanyokkal, akiknek egyetlen, jól meghatározott, egyfókuszú neurológiai megnyilvánulása és MRI-jellemzői erősen utalnak az SM-re (legalább két agyi elváltozás, kiemelve T2-súlyozott MRI, 6 mm-nél nagyobb átmérőjű). Ki kellett zárni minden egyéb patológiát, az SM kivételével, amely jobban értelmezni tudta a betegben észlelt jeleket és tüneteket. A placebokontroll-időszakot nyílt kezelési fázis követte: azok a betegek, akiknek MS tünetei voltak, vagy akik három évig tünetmentesek voltak, attól függően, hogy melyik következett be előbb, további két évig nyitott kezelést kaptak a hatóanyaggal, legfeljebb a kezelés teljes időtartama legfeljebb 5 év. A kezdetben Copaxone-ba randomizált 243 beteg közül 198 folytatta a Copaxone-kezelést a nyílt szakaszban. A kezdetben placebo-csoportba randomizált 238 beteg közül 211-en a nyílt fázisban áttértek a Copaxone-kezelésre.
A legfeljebb hároméves, placebo-kontrollos kezelési időszak alatt a Copaxone késleltette az előrehaladást az első klinikai eseménytől a klinikailag meghatározott szklerózis multiplexig (CDMS) a Poser-kritériumok szerint, mind statisztikailag, mind klinikailag szignifikánsan, 45% -os csökkentési kockázatnak megfelelően (veszélyességi arány ( HR) = 0,55; 95% CI [0,40, 0,77], p = 0,0005). A CDMS -ben szenvedő betegek aránya 43% volt a placebo csoportban és 25% a Copaxone csoportban.
A Copaxone-kezelés pozitív hatását a placebóval szemben két másodlagos végpont is bizonyította az MRI-paraméterekre, nevezetesen az új T2-súlyozott léziók számára és a T2-es léziók mennyiségére.
Alcsoport elemzéseket végeztünk utólagos különböző kiindulási jellemzőkkel rendelkező betegeknél azzal a céllal, hogy azonosítsák a második roham kialakulásának nagy kockázatának kitett populációt. Azoknál az alanyoknál, akiknek legalább egy T1-súlyozott gadolínium-fokozott léziója volt az MRI-n, és 9 vagy több T2-elváltozás volt a kiinduláskor, a CDMS-re való áttérés nyilvánvaló volt a placebóval kezelt betegek 50% -ában, míg a Copaxone-nal egy ideig 28% -kal. 2,4 évre. Azoknál az alanyoknál, akiknél a kiinduláskor 9 vagy több T2 lézió volt, a CDMS -re való áttérés nyilvánvaló volt a placebóval kezelt betegek 45% -ánál, míg a 2,4 éves Copaxone -val kezelt betegek 26% -ánál. Mindazonáltal a korai Copaxone-kezelés hatása a betegség hosszú távú alakulására szintén ismeretlen a magas kockázatú betegek ezen alcsoportjaiban, mivel a vizsgálat célja elsősorban az első klinikai esemény megjelenése és a második között eltelt idő felmérése volt. Ebben az esetben a kezelést csak azoknál a betegeknél lehet figyelembe venni, akiket magas kockázatúnak tartanak.
A placebokontroll fázisban kimutatott hatás a hosszú távú, legfeljebb 5 éves követési időszakban is megmaradt. Az első klinikai eseménytől a CDMS-ig történő előrehaladásig eltelt idő meghosszabbodott a Copaxone-kezelés korai kezelésével összehasonlítva a kezeléssel. 41% -os kockázatcsökkenés a korai és a késői kezelés között (veszélyességi arány = 0,59; 95% CI [0,44; 0,80], p = 0,0005). A késleltetett kezelési csoportban a CDMS -ben előrehaladott alanyok magasabbak (49,6%), mint a korai kezelési csoport (32,9%).
Az új, gadolínium-fokozó T1 elváltozások esetében a teljes vizsgálati időszakban a létszám évesített számában a korai és a késői kezelés mellett következetes hatás figyelhető meg (54%-kal csökkent; p
Nem észleltek lényeges különbségeket a korai és a késleltetett kezelési csoport között, sem a T1 hypointense elváltozás térfogatában, sem az agy atrófiájában 5 év alatt. Az agyi atrófia elemzése azonban az utolsó megfigyelt értéken (a kezelés hatásának megfelelően) csökkent a korai glatiramer -acetát -kezelésben (az agyi térfogat százalékos változásának átlagos különbsége 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A betegeken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat. A kapott adatok in vitro és az egészséges önkéntesektől begyűjtött korlátozott adatok azt mutatták, hogy a glatiramer -acetát szubkután beadásakor a hatóanyag könnyen felszívódik, és az adag nagy része már a szubkután szövetben kisebb darabokra bomlik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, reprodukciós toxicitás, genotoxicitás vagy rákkeltő hatás, az alkalmazási előírás más szakaszaiban szereplő információk mellett. A humán farmakokinetikai adatok hiánya miatt nem lehet megállapítani az emberek és állatok közötti expozíciós határértékeket.
Az immunkomplexek lerakódásáról a vesék glomerulusaiban számoltak be korlátozott számú, legalább hat hónapig kezelt patkányon és majmon. Egy kétéves patkányvizsgálatban nem volt utalás az immun komplex lerakódására a vese glomerulusokban.
Szenzibilizált állatok (tengerimalacok vagy patkányok) beadását követően anafilaxiás eseteket jelentettek. Nem ismert, hogy ezek az adatok relevánsak -e az emberekre.
Az injekció beadásának helyén tapasztalt toxicitás gyakori volt állatok ismételt beadása után.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mannit
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tartsa az előretöltött fecskendőket a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
Ha az előretöltött fecskendőket nem lehet hűtőszekrényben tárolni, akkor szobahőmérsékleten (15 ° C és 25 ° C között) egyszer, legfeljebb 1 hónapig tárolható.
E hónap után, ha a Copaxone 20 mg / ml előretöltött fecskendőket nem használták, és még mindig az eredeti csomagolásban vannak, akkor azokat hűtőszekrénybe kell helyezni (2 ° C - 8 ° C).
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A Copaxone oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 1 ml-es, I. típusú, színtelen üveghenger alakú fecskendőből áll, rögzített tűvel, műanyag dugattyúval, gumidugóval és tűvédővel.
A Copaxone 7, 28 vagy 30 db 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban és 90 db (3 db 30 db csomag) előretöltött fecskendőt tartalmazó, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A termék csak egyszer használható. A fel nem használt gyógyszert és az abból származó hulladékot ártalmatlanítani kell.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Teva Gyógyszergyár Kft.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Egyesült Királyság)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. 035418021 "20 mg / ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben" 28 fecskendő
A.I.C. 035418033 "20 mg / ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben" 7 fecskendő
A.I.C. 035418045 "20 mg / ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben" 30 fecskendő
A.I.C. 035418058 "20 mg / ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben" 90 (3x30) fecskendő
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2005. április 27
A legutóbbi megújítás időpontja: 2009. március 23
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. július