GRACIAL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Gracial - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: dezogesztrel, etinil -ösztradiol

Gracial tabletta

Indikációk Miért használják a Gracial -t? Mire való?

A tabletta összetétele és típusa

A Gracial kombinált orális fogamzásgátló tabletta. Minden tabletta kis mennyiségben két különböző női hormont tartalmaz. Ezek a dezogesztrel (progesztin) és az etinil-ösztradiol (ösztrogén). Tekintettel az alacsony hormonkoncentrációra, a Gracial alacsony dózisú orális fogamzásgátlónak tekinthető. Mivel a kék tablettákban szereplő két hormon más dózisban van jelen, mint a a fehér tabletták, a Gracial kétfázisú kombinált orális fogamzásgátlónak tekinthető.

Miért használja a Gracial -t

A Gracial a fogamzás megelőzésére szolgál.

Ha helyesen használják (a tabletták elfelejtése nélkül), a terhesség esélye nagyon kicsi.

Ellenjavallatok Amikor a Gracial -t nem szabad alkalmazni

Általános megjegyzések

Mielőtt elkezdené használni a Gracial -t, olvassa el a 2. szakaszban a vérrögökre vonatkozó információkat. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrög tüneteit (lásd 2. pont „Vérrögök”).

Ne alkalmazza a Gracial -t Ne használja a Gracial -t

Ne használja a Gracial -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.

ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
ha műtét előtt áll, vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd a „Vérrögök” című részt);
ha valaha szívrohama vagy szélütése volt;
ha Önnek (vagy volt valaha) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - ideiglenes stroke -tünetek);
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik az artériák vérrögképződésének kockázatát:
- súlyos cukorbetegség érrendszeri sérüléssel
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas zsírtartalom (koleszterin vagy trigliceridek) a vérben
- hiperhomociszteinémia néven ismert betegség
ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet "aurás migrénnek" neveznek;
- ha korábban vagy korábban szenvedett hasnyálmirigy -gyulladásban (hasnyálmirigy -gyulladásban), amely magas vérzsírszinttel jár;
- ha sárgasága van (a bőr sárgulása) vagy súlyos májbetegsége van;
- ha nemi hormonok hatására növekvő típusú rákban szenved (vagy szenvedett korábban) (például emlőrák vagy nemi szervek rákja);
ha májrákban szenved vagy szenvedett korábban;
ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
ha endometriális hiperpláziája van (a méhnyálkahártya rendellenes növekedése);
ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes;
ha allergiás a Gracial hatóanyagaira vagy bármely összetevőjére.
Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a tabletta szedése közben, azonnal hagyja abba a szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát. Addig is használjon nem hormonális fogamzásgátló módszereket.
Ne alkalmazza a Gracial -t, ha hepatitisz C -ben szenved, és az ombitasvir / paritaprevir / ritonavir kombinált gyógyszeres kezelést dasabuvirrel vagy anélkül (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Gracial" pont).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Gracial szedése előtt

Mikor legyen különösen óvatos a Gracial -nel

Általános megjegyzések: Ebben a betegtájékoztatóban néhány olyan helyzetet ismertetünk, amelyekben a tabletta szedését abba kell hagyni, vagy amikor a tabletta hatékonysága csökkenhet. Ezekben a helyzetekben nem szabad nemi életet élni, vagy további nem hormonális fogamzásgátló óvintézkedéseket kell tennie, például óvszert vagy más gátló módszert. Ne használjon ritmus- vagy bazális hőmérsékleti módszereket. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a tabletta megváltoztatja a menstruációs ciklus során fellépő normális hőmérséklet- és nyaki nyálkahártya -változások.

Mikor kell orvoshoz fordulni?

Sürgősen forduljon orvoshoz

ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd alább "Vérrög (trombózis)").

Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását lásd a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben.

A Gracial, mint minden fogamzásgátló tabletta, nem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.

A Gracial -t általában nem szabad menstruáció elhalasztására használni. Ha azonban kivételes esetekben szükség van egy menstruáció késleltetésére, forduljon orvosához.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.

Ha ez az állapot megjelenik vagy súlyosbodik a Gracial alkalmazása során, tájékoztassa kezelőorvosát.

ha dohányzik;
ha cukorbeteg;
ha túlsúlyos;
ha magas a vérnyomása;
ha szívbillentyű -betegsége vagy bizonyos szívritmuszavara van;
ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
ha visszerek vannak;
ha korábban trombózisa, szívrohama vagy agyvérzése volt a közeli családtagokban;
ha migrénben szenved;
ha depresszióban szenved;
ha epilepsziában szenved;
ha máj- vagy epehólyag -betegsége van;
ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
ha szisztémás lupus erythematosus (SLE; a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
ha magas a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi kórelőzményben szerepel ez az állapot".
ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd 2. pont" Vérrögök ");
ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a gyermekvállalás után mennyi idő múlva kezdheti el a Gracial szedését;
ha valamelyik közvetlen családtagja mellrákos volt;
ha olyan rendellenességei vannak, amelyek először jelentkeztek vagy súlyosbodtak a terhesség alatt, vagy korábbi nemi hormonterápia következtében (pl. halláscsökkenés, porfíriának nevezett betegség, herpes gestationis nevű bőrbetegség, Sydenham Korea nevű betegség);
ha van vagy volt valaha chloazma (sárgásbarna pigmentált foltok a bőrön, különösen az arcon).

Ebben az esetben kerülje a túlzott napsugárzásnak vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Gracial hatását

Tabletták és trombózis

VÉRRÖGZÉS: A kombinált hormonális fogamzásgátló, például a Gracial alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, hogy nem használja. Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat.

Vérrögök alakulhatnak ki:

vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
az artériákban („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).

A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszú távú súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.

Fontos megjegyezni, hogy a Gracialhoz kapcsolódó káros vérrögök általános kockázata alacsony.

HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGGET

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Van ilyen jele? Valószínűleg mitől szenved?

az egyik láb duzzanata vagy a láb vagy a vénák mentén, különösen, ha:
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető
- fokozott hőérzet az érintett lábon
- a láb bőrének színének megváltozása, például pa

Mélyvénás trombózis

hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva
éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
súlyos szédülés vagy szédülés;
gyors vagy szabálytalan szívverés;
súlyos fájdalom a gyomorban.

Ha bizonytalan, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezen tünetek némelyike, mint például a köhögés vagy a légszomj, összetéveszthető egy enyhébb betegséggel, például "légúti fertőzéssel (pl." Megfázással "). Tüdőembólia Az egyik szemen leggyakrabban előforduló tünetek:

azonnali látásvesztés, ill
fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet

Retina véna trombózis (vérrög a szemben)

mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség;
szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugárzik;
izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
gyors vagy szabálytalan szívverés.

Szívroham

hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.

Az agyvérzés tünetei néha rövidek lehetnek, szinte azonnali és teljes gyógyulással, de még mindig sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennáll az újabb stroke veszélye. Agyvérzés

az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
súlyos hasi fájdalom (akut has).

Más véredényeket elzáró vérrögök

VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN

Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
Ha vérrög utazik a lábból, és a tüdőbe kerül, az „tüdőembóliát” okozhat.
Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szervben, például a szemben (retina véna trombózis).

Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?

A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében.

A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.

Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Ha abbahagyja a Gracial szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül normalizálódik.

Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?

A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ. A Gracial alkalmazása során a lábszárban vagy a tüdőben (DVT vagy PE) kialakuló vérrög kialakulásának általános kockázata alacsony.

10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
10 000 olyan nő közül, akik kombinált hormonális fogamzásgátlót, amely dezogesztrelt tartalmaz, például Gracial, körülbelül 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd "A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők" című részt).

Vérrögképződés kockázata egy év alatt Nők, akik nem használnak kombinált hormontablettát / tapaszt / gyűrűt, és nem terhesek 10 000 nőből körülbelül 2 Nők, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát használnak 10 000 nőből körülbelül 5-7 A Gracial -t használó nők 10 000 nőből körülbelül 9-12

Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában

A Gracial vérrögképződésének kockázata alacsony, de bizonyos állapotok miatt ez fokozódhat. Kockázata nagyobb:

ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
ha egy közeli hozzátartozója vérrögképződést szenvedett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatal korában (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
ha műtétre van szüksége, vagy ha hosszabb ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Előfordulhat, hogy néhány héttel a műtét előtt vagy a műtét során abba kell hagynia a Gracial szedését. ha Önnek abba kell hagynia a Gracial szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti újra a szedését;
ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
ha kevesebb, mint néhány hete szült.

A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van.

A légi utazás (> 4 óra) ideiglenesen növelheti a vérrögök kockázatát, különösen akkor, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része.

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, még akkor is, ha nem biztos benne. Orvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a Gracial szedését.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Gracial alkalmazása során, például, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.

VÉRRÉSZEK ARTERYBEN

Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában"?

A véredényekhez hasonlóan az artériákban kialakuló vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.

Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában

Fontos megjegyezni, hogy a Gracial alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:

az életkor növekedésével (35 év felett);

ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Gracial -t használ, tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
ha túlsúlyos;
ha magas a vérnyomása;
ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
ha cukorbeteg.

Ha Önnek több ilyen állapota van, vagy bármelyikük különösen súlyos, akkor a vérrögképződés kockázata még nagyobb lehet.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Gracial alkalmazása során, például ha dohányozni kezd, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.

Nagyon ritkán a trombózis súlyos maradandó fogyatékosságot okozhat, vagy halálos lehet.

Tabletták és rák

Az emlőrákot kissé gyakrabban diagnosztizálják a tablettát használó nőknél, mint azoknál, akik nem. Ez a kismértékben megnövekedett kockázat fokozatosan eltűnik 10 év múlva a tabletta használatának abbahagyása után. Nem ismert, hogy a tabletta okozza -e ezt a különbséget. Ennek oka lehet, hogy a nők sokkal gyakrabban fordulnak elő, és ezért az emlőrák valószínűleg korábban diagnosztizálják.

A tablettát szedő nőknél ritka esetekben jóindulatú májdaganatot és még ritkábban rosszindulatú májdaganatot figyeltek meg. Ezek a daganatok belső vérzést okozhatnak. Azonnal forduljon orvosához, ha súlyos hasi fájdalmat tapasztal.

A méhnyakrákot "emberi papillomavírus (HPV) fertőzés okozza. Gyakrabban fordul elő azoknál a nőknél, akik hosszú ideig használják a tablettát. Nem ismert, hogy ez a hormonális fogamzásgátlók használatának vagy a szexuális viselkedésnek vagy más tényezőknek köszönhető" (például jobb méhnyak szűrés).

Egyéb gyógyszerek és a Gracial

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövénykészítményeiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Így meg tudják mondani, hogy kell -e és mennyi ideig használnia további fogamzásgátló módszereket. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Gracial vérszintjét, és kevésbé hatékonyak a terhesség megelőzésében, vagy váratlan vérzések kiváltásában.

Ide tartoznak a kezelésre szánt gyógyszerek:

epilepszia és narkolepszia (pl. primidon, hidantoinok, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, modafinil);
tuberkulózis (pl. rifampicin, rifabutin),
HIV vagy hepatitis C vírusfertőzések (ún. Nem nukleozid proteáz inhibitorok és reverz transzkriptáz inhibitorok, például ritonavir, nevirapin, efavirenz) és / vagy hepatitis C vírus (HCV) gyógyszerekkel (pl. Boceprevir, telaprevir) vagy más fertőzésekkel való kombinációk griseofulvin);
magas vérnyomás kezelésére a tüdő ereiben (boszentán) és orbáncfű (Hypericum perforatum) készítményekben, főleg depresszió kezelésére használják.

A tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek (pl. Ciklosporin és lamotrigin) aktivitását is.

A CYP3A4 enzim erős inhibitorainak (pl. Ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin) vagy a CYP3A4 enzim mérsékelt gátlóinak (pl. Flukonazol, diltiazem, eritromicin) egyidejű alkalmazása növelheti az ösztrogén vagy progesztinek, beleértve az etonogesztrelt, vérszintjét. a dezogesztrel metabolizmusa.

Ne alkalmazza a Gracial -t, ha hepatitisz C -ben szenved, és kombinált ombitasvir / paritaprevir / ritonavir gyógyszeres kezelést alkalmaz dasabuvirrel vagy anélkül, mivel ez a májműködés vérvizsgálatának növekedéséhez vezethet (emelkedett ALT májenzim). ismét körülbelül 2 héttel a kombinált gyógyszeres kezelés befejezése után (lásd "Ne alkalmazza a Gracial -t").

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Laboratóriumi elemzés

Ha vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy laboratóriumát a tabletta szedéséről, mivel az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes vérvizsgálatok eredményét.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Gracial -t nem szabad terhes vagy terhességre gyanús nőknek használni. Ha gyanítja, hogy terhes a Gracial szedése alatt, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és a lehető leghamarabb forduljon orvosához.

Etetési idő

A Gracial alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott. Ha szoptatás alatt szeretné bevenni a tablettát, forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gracial nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Gracial laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Mikor forduljon orvosához

Időszakos ellenőrzések

Amíg a tablettát használja, orvosa megkéri Önt, hogy jöjjön rendszeres ellenőrzésre, általában legalább évente ellenőrizni kell.

A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha:

figyelje meg az egészségi állapotában bekövetkező változásokat, különösen a betegtájékoztatóban foglaltak tekintetében (lásd még a "Ne alkalmazza a Gracial -t" és a "Tudnivalók a Gracial alkalmazása előtt" című fejezeteket. Ne felejtse el a közeli családtagok egészségi állapota)
csomót érez a mellében;
angioödéma tüneteit tapasztalja, például az arc, a nyelv és / vagy a torok duzzanata és / vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség;
egyéb gyógyszereket kell alkalmaznia (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Gracial" című részt);
immobilizáltnak kell lennie, vagy műteni kell (legalább négy héttel korábban tájékoztassa kezelőorvosát); intenzív és szokatlan hüvelyi vérzése van;
a csomag első hetében elfelejtette bevenni a tablettákat, és az előző hét napban szexelt;
súlyos hasmenés esetén;
ha nem volt menstruációja két egymást követő ciklusban, vagy gyanítja a terhességet (ne kezdjen új csomagolást anélkül, hogy előzetesen ellenőrizte volna orvosával).

Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha trombózis lehetséges jeleit észleli, például: szokatlan köhögés; erős mellkasi fájdalom, amely a bal karra sugározhat; légszomj; szokatlan, súlyos vagy elhúzódó fejfájás vagy migrénroham részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás; dadogás vagy beszédképtelenség; hirtelen hallás-, szag- és ízváltozások; szédülés vagy ájulás; bármely testrész gyengesége vagy zsibbadása; súlyos fájdalom a hasban; súlyos fájdalom vagy duzzanat az egyik lábában.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Nincsenek klinikai adatok a gyógyszer hatékonyságáról és biztonságosságáról gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.

Adagolás és az alkalmazás módja A Gracial használata: Adagolás

Mikor és hogyan kell bevenni a tablettákat Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Gracial csomag 22 tablettát tartalmaz: 7 kék tablettát (1-7 számmal jelölve) és 15 fehér tablettát (8-22 számmal jelölve). Vegye be a tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időben, szükség esetén kevés vízzel. Amikor új Gracial csomagolásba kezd, mindig a buborékcsomag bal felső sarkában lévő kék, 1 -es számú tablettával kezdje. Jelölje meg a hét napját, amikor elkezdi szedni a tablettát, úgy, hogy a buborékcsomagolás zöld részébe gravírozza a megfelelő foglalat alumíniumját. Így könnyen ellenőrizheti, hogy a tablettákat helyesen vették -e be. Kövesse a nyilak irányát, amíg mind a 22 tabletta el nem fogy. Először vegye be az összes kék tablettát, majd az összes fehéret. Ne vegyen be tablettákat a következő 6 napban. Ebben a 6 napban menstruációnak kell megjelennie (elvonási vérzés). Általában 2-3 nappal az utolsó Gracial tabletta bevétele után kezdődnek. Kezdje el az új csomagot a hetedik napon, még akkor is, ha a menstruációja még nem ért véget. Ily módon az új csomagot mindig a hét ugyanazon napján kell elkezdeni, és az elvonási vérzés mindig körülbelül a hét minden napján, minden hónapban jelentkezik.

Hogyan kell elkezdeni a Gracial első csomagját

Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátló tablettát. A Gracial szedését a menstruáció első napján, azaz a menstruáció első napján kezdi el, a Gracial azonnal hatásos, így nincs szüksége további fogamzásgátló módszerekre.

A ciklus második és ötödik napja között is el lehet kezdeni, de ebben az esetben a tabletta bevételének első 7 napjában az első ciklusban kiegészítő fogamzásgátló módszert (gátló módszer) kell alkalmazni.

Váltás másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló tablettáról, hüvelyi fogamzásgátló gyűrűről vagy transzdermális tapaszról)

A Gracial szedését az előző fogamzásgátló utolsó tablettája utáni napon kezdheti el (azaz a tablettamentes időszakok betartása nélkül). Ha az előző fogamzásgátló csomag inaktív tablettákat is tartalmaz, akkor az utolsó bevételét követő napon veheti be a Gracial-t. (ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.) Ez később is elkezdődhet, de soha nem később, mint az előző fogamzásgátló tablettamentes intervallumát követő napon (vagy az utolsó inaktív tabletta utáni napon). használjon hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapasz, a Gracial szedését a gyűrű vagy a tapasz eltávolításának napján érdemes elkezdeni, de legkésőbb a következő gyűrűfelhelyezésre tervezett napot vagy a tapaszt is elkezdheti.

Ha következetesen és helyesen használta a pirulát, tapaszt vagy gyűrűt, és ha biztos abban, hogy nem terhes, akkor bármelyik napon abbahagyhatja a tabletta szedését, vagy eltávolíthatja a gyűrűt vagy a tapaszt, és azonnal elkezdheti használni a Gracial -t.

Ha követi ezeket az utasításokat, nem kell további fogamzásgátló módszerek használatához folyamodnia.

Váltás a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (minipill)

Bármelyik napon abbahagyhatja a minipill szedését, és másnap ugyanabban az időben elkezdheti a Gracial szedését.Ha azonban szexuális életet él, használjon további fogamzásgátló módszert (gátló módszer) a Gracial szedésének első 7 napjában.

Változás injekciós fogamzásgátló vagy csak progesztogént tartalmazó implantátumról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről (IUS)

A Gracial -t akkor kezdheti el, amikor a következő injekció esedékes, vagy az implantátum vagy az IUS eltávolításának napján. Ha azonban szexuális életet él, használjon további fogamzásgátló módszert (gátló módszer) a Gracial szedésének első 7 napjában.

Szülés után

Gyermekvállalása után kezelőorvosa javasolhatja, hogy várjon az első normális menstruációig, mielőtt elkezdené használni a Gracial -t. Néha még korábban is el lehet kezdeni. Orvosa utasításokat ad. Ha szoptat, és szeretné használni a Gracial -t, először beszéljen kezelőorvosával.

Spontán vagy indukált abortusz után

Orvosa utasításokat ad.

MIT TEGYEN, HA ...

… Elfelejtette bevenni a tablettákat

Ha kevesebb, mint 12 óra telt el a szokásos bevitel óta, a tabletta megbízhatósága megmarad. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettát a szokásos módon.
Ha a szokásos bevitel óta több mint 12 óra telt el, a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Minél nagyobb az egymás után elfelejtett tabletták száma, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata.
A terhesség kockázata különösen nagy, ha elfelejtette a tablettákat a csomagolás elején és végén, ezért kövesse az alábbi utasításokat (lásd még az alábbi táblázatot).

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát egy csomagban

Kérjen útmutatást orvosától.

Ha elfelejtett 1 tablettát az első héten

Vegye be a tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti), és folytassa a szokásos módon. Használjon további fogamzásgátló módszereket (gátló módszer) a következő 7 napban.

Ha a felejtést megelőző héten volt nemi közösülése, fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe esett. Azonnal forduljon orvosához.

1 tabletta elfelejtése a 2. héten. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha két tablettát kell egyszerre bevennie), és folytassa a szokásos módon. A tabletta fogamzásgátló biztonsága megmarad. Más kiegészítő fogamzásgátló módszert nem kell alkalmazni.

Egy tabletta elfelejtése a 3. héten (8 nap)

Az alábbi alternatívák közül választhat, további fogamzásgátló intézkedések nélkül.

Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti), és folytassa a szokásos módon. Kezdje el az új csomagot, amint befejezte az aktuális csomagot, és nincs különbség a két csomag között. Az elvonási vérzés nem fordulhat elő, amíg a második csomag befejeződik, de áttöréses vérzés (foltosodás) vagy áttöréses vérzés fordulhat elő a második csomag során; vagy
Húzza ki a tablettákat a jelenlegi csomagolásból, és tartson 6 napos vagy annál rövidebb intervallumot (beleértve a kihagyott tabletta napját is), és folytassa új csomagolással. Ha ezt az alternatívát választja, az új csomagot mindig ugyanazon a napon kezdheti el, amelyen általában elkezdi.

Ha elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát a csomagolásból, és az első tablettamentes időszakban nincs menstruációja, lehetséges, hogy terhes. Ebben az esetben forduljon orvosához, mielőtt elkezdené az új csomagolást.

…… .ha gyomor -bélrendszeri panaszai vannak (például hányás vagy súlyos hasmenés). Ha hány, vagy súlyos hasmenése van, előfordulhat, hogy a Gracial tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljesen. Ha a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, az elfelejtett tabletta állapotához hasonló helyzet fordul elő. Kövesse a tabletták elfelejtésére vonatkozó utasításokat. Súlyos hasmenés esetén forduljon orvosához. . ha el szeretné halasztani a menstruáció kezdő napját Ha késlelteti a menstruáció kezdetét, ha azonnal elkezdi szedni a Gracial új csomagjának fehér tablettáit, miután befejezte a jelenlegi csomagolást. Az új csomaggal folytathatja ahogy szeretné, a második csomag végéig (legfeljebb 15 nap). Ha azt szeretné, hogy elkezdődjön a menstruációja, hagyja abba a tabletták szedését. A második csomag használata közben áttöréses vérzést vagy foltosodást tapasztalhat az időszak alatt. a következő csomag a szokásos 6 napos tablettamentes szünet után.

....... arra az esetre, ha módosítani szeretné a menstruáció kezdő napját. Ha helyesen vette be a tablettákat, akkor minden 4 hétben ugyanaz a napja lesz a menstruációjának. Ha ezen a napon szeretne változtatni, le kell rövidíteni (soha nem kell meghosszabbítani) az időszakot. Például, ha a menstruációja általában pénteken jelentkezik, és azt szeretné, ha a jövőben kedden (3 nappal korábban) jelentkezne, akkor a következő csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdeni. Ha sokat lerövidíti a tabletta-mentes intervallumot (pl. 3 nap vagy kevesebb), akkor előfordulhat, hogy nem vérzik ezen időközönként, áttöréses vérzés vagy foltosodás léphet fel a következő csomag használata során. ... ... ha váratlanul vérzik A szabálytalan vérzés általában elmúlik, amint a szervezet megszokja a tablettát (általában körülbelül 3 hónap múlva). Forduljon orvosához, ha a vérzés továbbra is fennáll, intenzív lesz vagy időnként megismétlődik.

…… kimaradt menstruáció esetén Ha minden tablettát helyesen vett be, és nem hányt, vagy nem szedett más gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes. Folytassa a Gracial szedését a szokásos módon. Ha a menstruációja nem fordul elő kétszer egymás után, akkor lehet, hogy teherbe esett. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje el az új Gracial csomagot, amíg orvosa nem zárta ki, hogy terhes.

Ha abba akarja hagyni a Gracial használatát

Bármikor abbahagyhatja a Gracial szedését. Ha továbbra is szeretné elkerülni a teherbeesést, kérjen tanácsot orvosától a fogamzásgátlás egyéb módszereiről. Ha abba akarja hagyni a Gracial szedését, hogy teherbe eshessen, várnia kell a természetes menstruáció kezdetére. mielőtt elkezdené a teherbe esést. Ez segít meghatározni, hogy mikor születik a baba.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Gracial -t vett be

Több Gracial tabletta egyidejű bevétele után nem számoltak be súlyos káros hatásokról. Ha több tablettát vett be egyszerre, hányingere, hányása vagy hüvelyi vérzése lehet. Ha úgy találja, hogy egy gyermek szedte a Gracial -t, kérje orvosa utasításait.

Mellékhatások Melyek a Gracial mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Gracial is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségében, amelyről úgy gondolja, hogy a Gracial okozhatja, kérjük, értesítse orvosát.

A kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd a 2. pontot „Tudnivalók a Gracial szedése előtt”.

Mint minden COC esetében, a hüvelyi vérzés jellemzőiben változás léphet fel, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ezek a változások magukban foglalhatják a vérzés gyakoriságának (hiányzó, csökkent, gyakoribb vagy folyamatos), az intenzitás (csökkent vagy fokozott) vagy a vérzés időtartamának változását.

A "tabletták használatával és a kapcsolódó tünetekkel" kapcsolatos súlyos reakciókat a "Tabletták és trombózis" és a "Tabletták és rák" fejezetek ismertetik.

A következő mellékhatásokat figyelték meg a tablettát szedő nőknél: Gyakori (100 -ból több mint 1 beteget érinthet):

depressziós hangulat, hangulatváltozás
fejfájás
hányinger, hasi fájdalom
mellfájdalom, mellfeszülés
súlygyarapodás.

Nem gyakori (1000 nő közül több mint 1 -et és 100 nőből kevesebb mint 1 -et érinthet):

folyadékvisszatartás
csökkent szexuális vágy
migrén
hányás, hasmenés
bőrreakciók, csalánkiütés
mellnagyobbítás.

Ritka (1000 nő közül kevesebb mint 1 -et érinthet):

káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például:
- lábszárban (DVT)
- egy tüdőben (PE)
- szívroham
- stroke
- mini-stroke vagy ideiglenes stroke-szerű tünetek, átmeneti ischaemiás roham (TIA) néven
- vérrögök a májban, a gyomorban / a belekben, a vesékben vagy a szemben.

A vérrög kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan állapot is van, amely növeli ezt a kockázatot (lásd a 2. pontot, ha további információra van szüksége a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögök tüneteiről).

túlérzékenységi reakciók
fokozott szexuális vágy
intolerancia a kontaktlencsékkel szemben
erythema nodosum, erythema multiforme (bőrbetegségek)
emlőváladék, hüvelyváladék
a testsúly csökkenése.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili címen.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható. Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a tabletták színe megváltozik, a tabletták szétmorzsolódnak, vagy bármilyen egyéb látható romlási jele van.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Gracial?

A hatóanyagok a következők:

kék tabletta: dezogesztrel (0,025 mg) és etinil -ösztradiol (0,040 mg)

fehér tabletta: dezogesztrel (0,125 mg) és etinil -ösztradiol (0,030 mg)

Egyéb összetevők: kék tabletta:

vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, povidon, sztearinsav, alfa-tokoferol és indigókármin (E132);

fehér tabletták: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, povidon, sztearinsav és alfa-tokoferol.

A Gracial megjelenésének leírása és a csomag tartalma

A Gracial 1, 3 és 6 buborékcsomagolásban, 22 tablettát tartalmaz (7 kék tabletta és 15 fehér tabletta), alumínium tasakba helyezve és kartondobozba csomagolva.

A tabletta mindkét oldalán domború, kerek és 6 mm átmérőjű. Minden tabletta egyik oldalán TR8 (fehér tabletta) vagy TR9 (kék tabletta), a másik oldalon Organon * felirat található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Gracialról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

GRACIAL TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

• minden kék tabletta 0,025 mg dezogesztrelt és 0,040 mg etinilösztradiolt tartalmaz.

• minden fehér tabletta 0,125 mg dezogesztrelt és 0,030 mg etinilösztradiolt tartalmaz

Segédanyagok: laktóz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletek.

Kerek, lapos tabletta, ferde szélű és 6 mm átmérőjű. A tabletták egyik oldalán „TR8” (fehér tabletta) vagy „TR9” (kék tabletta) felirattal vannak ellátva.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Fogamzásgátlás.

A Gracial felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatos kockázatokat, valamint a Gracial és más kombinált hormonális fogamzásgátlók, kombinált hormonális fogamzásgátlók kockázatának összehasonlítását (lásd 4.3 pont). és 4.4).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Hogyan kell szedni a Gracial -t?

A tablettákat a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, és ha szükséges, kevés folyadékkal. A tablettákat 22 egymást követő napon minden nap kell bevenni, kezdve a kék tablettákkal 7 napig, és a fehérséggel folytatódik további 15 napig. Az ezt követő csomagolást 6 napos pirulamentes időköz után kell elkezdeni, amely során rendszerint elvonási vérzés lép fel. Az ilyen vérzés általában az utolsó tabletta után 2-3 nappal jelentkezik, és még mindig jelen lehet a kezelés megkezdésekor. a következő csomag.

Hogyan kell elkezdeni a Gracial kezelést

Nincs hormonális fogamzásgátló kezelés (az előző hónapban)

A tabletták szedését a természetes menstruációs ciklus első napján kell kezdeni (azaz a menstruáció első napján). Lehetőség van a ciklus második és ötödik napja között is elkezdeni, de ebben az esetben az első ciklusban szintén javasolt a gátló módszer alkalmazása a tabletták bevételének első hét napjában.

Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)

Az első Gracial tablettát lehetőleg az előző kombinált orális fogamzásgátló utolsó aktív tabletta (azaz az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) utáni napon, vagy legkésőbb a szokásos tabletta- vagy placebómentes intervallumot követő napon kell bevenni. az előző kombinált orális fogamzásgátló. Hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz korábbi használata esetén a Gracial -t lehetőleg az eszköz eltávolításának napján, vagy legkésőbb a következő alkalmazás időpontjára kell bevenni.

Ha a nő következetesen és helyesen alkalmazta az előző fogamzásgátló módszert, és ésszerűen biztos abban, hogy nem terhes, akkor a ciklus bármely napján átállhat a korábbi kombinált hormonális fogamzásgátló kezelésről az újra.

Az előző módszer hormonmentes intervallumát soha nem szabad meghosszabbítani az ajánlott időtartamon túl.

Váltás csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (minipill, injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről (IUS)

A nő bármikor megváltoztathatja, ha a minipillillából származik (implantátumból vagy intrauterin eszközből az eltávolítás napján, az injekcióból a következő injekció beadásának napján), de mindenképpen tanácsolni kell, hogy a fogamzásgátlás gátló módszerét is alkalmazza a tabletta szedésének első 7 napjában.

Az első trimeszter abortusz után

Azonnal elkezdheti, anélkül, hogy további fogamzásgátló intézkedésekre lenne szüksége.

Szülés vagy második trimeszter abortusz után

Szoptató nőknél lásd a 4.6 pontot.

A fogamzásgátlást csak a szülés utáni 21-28. Napon vagy a második trimeszteri abortusz után szabad elkezdeni. Ha azonban a közösülés időközben megtörtént, ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt, mielőtt ténylegesen elkezdik a COC -t.

Szabálytalan bevitel

Ha kevesebb mint 12 órát késik bármelyik tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem nem csökken.

Ha a tabletta bevételének késése több mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ebben az esetben a követendő viselkedés a következő két alapvető szabály szerint történhet:

1. a tabletták bevételének elmulasztása soha nem tarthat hat napnál tovább

2. "a hipotalamusz-agyalapi mirigy-petefészek tengely megfelelő elnyomásának eléréséhez a tablettákat 7 napon keresztül folyamatosan be kell venni.

Ennek eredményeképpen a következő tippek adhatók a napi gyakorlatban:

• Első hét

Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos ütemben kell bevenni. Ezenkívül a következő 7 napon gátló módszert, például óvszert kell alkalmazni. Ha a közösülésre az előző héten került sor, akkor figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét. Minél nagyobb a kihagyott tabletták száma és minél rövidebb a tablettamentes intervallum, annál nagyobb a terhesség kockázata.

• Második hét

Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos ütemben kell bevenni. Nem szükséges további fogamzásgátló módszerek alkalmazása, feltéve, hogy az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban a tablettákat helyesen vették be; azonban ha ez nem így van, vagy ha egynél több kihagyott tabletta van, javasoljuk további óvintézkedések alkalmazását 7 napig.

• Harmadik hét

Tekintettel a tablettamentes intervallum közelségére, a fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkenésének kockázata nagyobb. A tabletták szedésének megváltoztatása azonban továbbra is megakadályozhatja a fogamzásgátló védelem csökkenését. Az alábbi két lehetőség egyikének kiválasztásával tehát nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására, amíg az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban minden tablettát helyesen szedtek. Ellenkező esetben javasoljuk, hogy kövesse a két lehetőség közül az elsőt, és további óvintézkedéseket tegyen a következő 7 napban.

1. Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos ütemben kell bevenni. A következő csomagot az előző csomag befejezése után azonnal el kell kezdeni, azaz a két csomag közötti tablettamentes intervallum betartása nélkül. Ebben az esetben nem valószínű, hogy a második csomag vége előtt elvonási vérzés következik be; azonban a tabletták bevétele során foltosodás vagy áttöréses vérzés fordulhat elő.

2. Azt is javasolhatják, hogy hagyja abba a tabletta szedését a jelenlegi csomagolásból, ezért tartsa be a legfeljebb 6 napos pirulamentes intervallumot, beleértve azokat is, amelyekben a tablettákat kihagyták, majd folytassa egy új csomagolással.

Ha a nő elfelejtette bevenni a tablettákat, és nem tapasztal elvonási vérzést az első rendszeres tablettamentes időszakban, akkor fontolóra kell venni a terhesség lehetőségét.

Ajánlások emésztőrendszeri betegségek esetén

Súlyos gasztrointesztinális zavarok esetén előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, és további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás következik be, kövesse a tabletták bevételére vonatkozó ajánlásokat, amennyiben alkalmazható, a "Rendellenes bevétel" részben. Ha a nő nem akarja megváltoztatni a szokásos adagolási rendet, vegyen be egyet vagy egyet. még több extra tabletta egy új csomagból.

Az időszak kihagyásának vagy elhalasztásának módja

Az időszak elhalasztása nem jelzi a készítményt, de ha kivételes esetekben szükség van a menstruáció elhalasztására, akkor folytassa a Gracial fehér tabletta szedését egy másik csomagolásból anélkül, hogy betartaná a tabletták közötti időszakot. A tabletta szedése tetszés szerint folytatható a második csomag végéig, legfeljebb 15 napig. Ebben az időszakban áttöréses vérzés vagy foltosodás léphet fel. "Graciális feltételezés.

Ha úgy szeretné eltolni a menstruációját, hogy az a hét más napján kezdődjön, mint általában, lerövidítheti a következő tablettamentes időszak időtartamát tetszőleges nappal. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a második csomag bevétele során (például a menstruáció elhalasztásakor) nem jelentkezik megvonásos vérzés, hanem áttöréses vérzés vagy foltosodás.

Gyermekpopuláció

Nincsenek adatok a biztonságosságról és a hatásosságról 18 év alatti serdülőknél.

04.3 Ellenjavallatok

Kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) nem alkalmazhatók a következő esetekben. Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a COC alkalmazása során, a termék bevételét azonnal le kell állítani.

• Vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata

o Vénás thromboembolia - jelenlegi VTE (véralvadásgátló bevitel mellett) vagy korábbi kórtörténet (pl. mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])

o Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (beleértve az V. faktor Leiden -et), antitrombin III -hiány, C -fehérjehiány, S -proteinhiány

o Nagy műtét, hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont)

o A kockázati tényezők jelenléte miatt magas a vénás thromboembolia kockázata (lásd 4.4 pont)

• Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata

o Artériás thromboembolia - jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia (pl. miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. angina pectoris)

o Cerebrovascularis betegség - jelenlegi vagy korábbi stroke vagy prodromális állapotok (pl. átmeneti ischaemiás roham)átmeneti ischaemiás roham,TIA))

o Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hyperhomocysteinemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns)

o Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén

o Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont) vagy olyan súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint:

• cukorbetegség érrendszeri tünetekkel

• súlyos magas vérnyomás

• súlyos dyslipoproteinemia

• hasnyálmirigy -gyulladás, jelenlegi vagy korábbi, súlyos hipertrigliceridémiával társul;

• Súlyos májbetegség, akár jelenlegi, akár korábbi, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak;

• Májdaganatok (jóindulatúak vagy rosszindulatúak), jelenlegi vagy korábbi;

• Ismert vagy feltételezett, hormonfüggő rosszindulatú betegségek (például a nemi szervek vagy a mell);

• Endometrium hyperplasia;

• meghatározatlan hüvelyi vérzés;

• Ismert vagy feltételezett terhesség;

• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben

• A Gracial ellenjavallt az ombitasvir / paritaprevir / ritonavir kombinált hepatitis C vírusos gyógyszeres kezeléssel, dasabuvirrel vagy anélkül (lásd 4.4 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Figyelmeztetések

Ha az alábbi állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Gracial alkalmasságát meg kell beszélni a nővel.

Ezen kockázati tényezők vagy állapotok bármelyikének súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a nőnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, hogy eldöntse, abba kell -e hagyni a Gracial alkalmazását.

1. Keringési zavarok

A vénás thromboembolia (VTE) kockázata

Bármely kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) alkalmazása megnövekedett vénás thromboembolia (VTE) kockázatot eredményez a használathoz képest. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó termékek alacsonyabb VTE -kockázathoz társulnak. A Gracial is megduplázható. Az alacsonyabb VTE -kockázattal járó termékek használatától eltérő döntést csak a nővel folytatott megbeszélések után szabad meghozni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megérti a Gracialhoz kapcsolódó VTE kockázatát. tényezők befolyásolják ezt a kockázatot, és az a tény, hogy a VTE kialakulásának kockázata a használat első évében a legmagasabb.

10 000 nő közül körülbelül 2 -nél, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, VTE alakul ki egy év alatt. Egy egyedülálló nő esetében azonban a kockázat sokkal magasabb lehet, az alapul szolgáló kockázati tényezőktől függően (lásd alább).

Becslések szerint [1] 10 000, dezogesztrelt tartalmazó CHC -t használó nő közül 9 és 12 között alakul ki VTE egy év alatt; ez körülbelül 6 [2] nővel, akik levonorgesztrelt tartalmazó COC -t alkalmaznak.

[1] Ezeket az előfordulásokat az epidemiológiai vizsgálati adatok összességéből becsülték, a különböző termékekre vonatkozó relatív kockázatok felhasználásával, összehasonlítva a levonorgesztrelt tartalmazó COC-kkel.

[2] A 10 7 nő / év 5 7 tartomány medián értéke, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált fogamzásgátlók kb. 2,3 3,6 relatív kockázatán alapul, a nem használthoz képest.

Mindkét esetben a VTE -k száma évente alacsonyabb, mint a terhességben vagy a szülés utáni időszakban várható.

A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű lehet.

A VTE kockázati tényezői

A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél jelentősen megnőhet, ha további kockázati tényezők vannak jelen, különösen, ha egynél több kockázati tényező van (lásd a táblázatot).

A Gracial ellenjavallt, ha egy nőnek több kockázati tényezője van, amelyek növelik a vénás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. Ha az előny / kockázat arány negatívnak tekinthető COC -t nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A VTE kockázati tényezői

Rizikó faktor Megjegyzés Elhízás (testtömeg -index (BMI) 30 kg / m2 felett) A kockázat jelentősen növekszik a BMI növekedésével. Különösen fontos figyelembe venni, hogy vannak -e egyéb kockázati tényezők is. Hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen típusú láb- és kismedencei műtét, idegsebészet vagy súlyos trauma Megjegyzés: Az ideiglenes immobilizáció, beleértve a> 4 órán át tartó légi utazást, szintén kockázati tényező lehet a VTE számára, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél. Ilyen esetekben tanácsos abbahagyni a tapasz / pirula / gyűrű használatát (elektív műtét esetén legalább négy héttel korábban), és csak két héttel a mobilitás teljes helyreállítása után kezdeni. A nem kívánt terhesség elkerülése érdekében más fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha a Gracial kezelését korábban nem hagyták abba, fontolóra kell venni az antitrombotikus kezelést. Pozitív családi anamnézis (vénás thromboembolia testvérben vagy szülőben, különösen viszonylag fiatal korban, azaz 50 éves kor előtt). Ha örökletes hajlamra gyanakszik, a nőt szakemberhez kell fordulni tanácsért, mielőtt bármilyen COC szedése mellett döntene. A VTE -val kapcsolatos egyéb egészségügyi állapotok Rák, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és sarlósejtes vérszegénység. Öreg kor Különösen 35 éves kor felett

Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában és progressziójában.

Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a terhesség alatt, különösen a gyermekágyi időszak 6 hetes időszakában (a "Terhesség és szoptatás" témakörben lásd a 4.6 pontot).

A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)

Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.

A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:

- a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;

- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető;

- fokozott hőérzet az érintett lábon; vörös vagy elszíneződött bőr a lábán.

A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:

- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj és gyors légzés;

- hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;

- éles fájdalom a mellkasban;

- súlyos szédülés vagy szédülés;

- gyors vagy szabálytalan szívverés.

Ezen tünetek némelyike (például a „légszomj” és a „köhögés”) nem specifikus, és előfordulhat, hogy rosszabbul értelmezik őket, mint gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményeket (pl. Légúti fertőzések).

Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat vagy az egyik végtag halványkék elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben történik, a tünetek a látás fájdalommentes homályosodásától a látásvesztésig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezik.

A COC -k alkalmazását általában az akut miokardiális infarktus (AMI) vagy a stroke fokozott kockázatával hozták összefüggésbe, amelyet más kockázati tényezők (pl. Dohányzás, magas vérnyomás és életkor) erősen befolyásolnak (lásd még alább.) az események ritkán fordulnak elő. Nem vizsgálták, hogy a Gracial hogyan módosítja az AMI kockázatát.

Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált kombinált fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy az agyi érrendszeri balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) megnövekedett kockázatával.

Az ATE kockázati tényezői

Az artériás tromboembóliás szövődmények vagy a cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a kombinált kombinációban részesülő betegeknél megnő a kockázati tényezők jelenlétében (lásd a táblázatot). A Gracial ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos kockázati tényezője vagy több ATE kockázati tényezője, amelyek növelik az artériás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben a teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny / kockázat egyensúly negatívnak tekinthető, nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői

Rizikó faktor Megjegyzés Öreg kor Különösen 35 éves kor felett Füst A nőknek azt kell tanácsolni, hogy ne dohányozzanak, ha CHC -t szeretnének használni. A 35 év feletti nőknek, akik továbbra is dohányoznak, határozottan javasolni kell egy másik fogamzásgátló módszer alkalmazását. Magas vérnyomás Elhízás (testtömeg -index (BMI) 30 kg / m2 felett) A kockázat jelentősen növekszik a BMI növekedésével. Különösen fontos más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél. Pozitív családi anamnézis (artériás thromboembolia testvérben vagy szülőben, különösen viszonylag fiatal korban, azaz 50 éves kor előtt). Ha örökletes hajlamra gyanakszik, a nőt szakemberhez kell fordulni tanácsért, mielőtt bármilyen COC szedése mellett döntene. Migrén A migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése a kombinált kombinált kombináció alkalmazása során (ami a cerebrovaszkuláris esemény prodromális lehet) lehet az azonnali abbahagyás oka. Egyéb, a vaszkuláris eseményekkel összefüggő egészségügyi állapotok Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemia, pitvari valvulopathia és fibrilláció, dyslipoproteinemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei

Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nők kötelesek azonnal lépjen kapcsolatba egy egészségügyi szakemberrel, és tájékoztassa őket, hogy CHC -t szed.

Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:

- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;

- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;

- hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy a megértésben;

- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben, diploidia;

- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okú migrén;

- eszméletvesztés vagy ájulás görcsökkel vagy anélkül;

- akut has.

Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy ez egy átmeneti ischaemiás roham (TIA).

A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:

- fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy teltség a mellkasban, a karban vagy a mellkas alatt;

- a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;

- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;

- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;

- rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj;

- gyors vagy rendszertelen szívverés.

2. Nagyon ritkán jelentettek trombózist, amely más érrendszeri területeket érint, például máj-, mesenterikus, vese- vagy retina artériákat és vénákat kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél. Daganatok

• A tartós humán papillomavírus (HPV) fertőzés a méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője. Az epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kombinált orális fogamzásgátlóval való hosszú távú kezelés hozzájárul ehhez a megnövekedett kockázathoz; azonban továbbra is bizonytalan, hogy ez a megállapítás olyan zavaró hatásoknak tulajdonítható -e, mint a méhnyak szűrési módszertana és a szexuális viselkedésbeli különbségek, beleértve a gátló fogamzásgátlók használatát, vagy okozati összefüggést.

• 54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy a jelenleg COC-t használó nőknél enyhén megnövekszik a mellrák diagnosztizálásának relatív kockázata (RR = 1,24), és a túlzott kockázat fokozatosan eltűnik a kezelés abbahagyását követő 10 év során. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, a kombinált orális fogamzásgátlót szedő vagy nemrégiben szedett nőknél diagnosztizált emlőrákok száma alacsony az emlőrák általános kockázatához képest. Ezek a tanulmányok nem bizonyítják ezt az okozati összefüggést. A megfigyelt fokozott kockázat oka lehet a COC -t szedő nőknél korábban diagnosztizált mellrák, a COC -k biológiai hatásai vagy mindkettő kombinációja. Az orális fogamzásgátlót szedőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé fejlett, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak orális fogamzásgátlót.

• Jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be ritkán COC -t szedő nőknél. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzést okoztak. Ha egy kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél súlyos felső hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy hasi vérzésre utaló jelek alakulnak ki, akkor a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májrák lehetőségét.

3. Hepatitis C

• A HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir kombinált kezelési rendjével dasabuvirrel vagy anélkül végzett klinikai vizsgálatok során az ALT emelkedése a normál felső határ (ULN) ötszörösénél szignifikánsan gyakoribb volt azoknál a nőknél, akik etinilesztradiolt tartalmazó gyógyszereket, például kombinált szájon át szedtek. fogamzásgátlók (COC). A Gracial abbahagyását a kombinált ombitasvir / paritaprevir / ritonavir gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, dasabuvirrel vagy anélkül (lásd 4.3 és 4.5 pont). A Gracial újrakezdhető körülbelül 2 héttel a kombinált gyógyszeres kezelés befejezése után.

4. Egyéb feltételek

• A hipertrigliceridémiában szenvedő nőknek vagy a családban előforduló ilyen betegségeknek fokozott lehet a hasnyálmirigy -gyulladás kockázata, amikor COC -t szednek.

• Bár sok COC -t szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, a klinikailag jelentős emelkedés ritka esemény. A COC -k alkalmazása és a klinikailag jelentős hipertónia előfordulása közötti összefüggést nem állapították meg. Ha azonban klinikailag jelentős és tartós magas vérnyomás jelentkezik a COC alkalmazása során, az orvosnak óvatosnak kell lennie a COC -kezelés abbahagyásával kapcsolatban. fogamzásgátló és magas vérnyomás kezelésére. Szükség esetén a COC -kezelést akkor lehet folytatni, ha vérnyomáscsökkentő kezeléssel elérték a normál vérnyomásértékeket.

• Az alább felsorolt állapotok kialakulását vagy súlyosbodását jelentették mind a terhesség alatt, mind a COC -k szedése során; azonban nincs meggyőző bizonyíték arra, hogy összefüggés lenne ezen állapotok és a COC -k alkalmazása között: sárgaság és / vagy viszkető cholestasis, epekőképződés, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, Sydenham chorea, herpes gestationis, otosclerosisból származó halláskárosodás, angioödéma (örökletes).

• A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt a COC -kezelés felfüggesztése szükségessé válhat mindaddig, amíg a májfunkció markerei normalizálódnak.

• Bár a COC-k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy módosítani kell a kezelési rendet cukorbetegeknél, akik alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlót alkalmaznak.

• Crohn -betegségről és fekélyes vastagbélgyulladásról számoltak be kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatban.

• Időnként chloasma is megjelenhet, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A COC -k szedése során a chloazma hajlamos betegeknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást.

• Azoknak a nőknek, akik jelentősen lehangolódnak a kombinált fogamzásgátlók szedése közben, abba kell hagyniuk a kezelést, és alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk annak megállapítására, hogy ez a tünet gyógyszerhez köthető-e.

Fontos információk néhány összetevőről.

A Gracial galaktóz-intoleranciát, Lapp-laktázhiányt vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarokat tartalmaz, amelyeket laktózmentes étrenden vesznek figyelembe.

A fogamzásgátló módszer kiválasztásakor a fenti információkat figyelembe kell venni.

Orvosi vizsgálatok / látogatások

A Gracial alkalmazásának megkezdése vagy folytatása előtt teljes kórtörténetet (beleértve a családi anamnézist) kell felvenni, és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, és el kell végezni az ellenjavallatok alapján végzett klinikai vizsgálatot (lásd 4.3 pont) és Figyelmeztetések (lásd 4.4 pont). Fontos felhívni a nők figyelmét a vénás vagy artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve a Gracialhoz társuló kockázatot más CHC -khez képest, a VTE és az ATE tüneteit, az ismert kockázati tényezőket és az esetleges teendőket trombózis gyanúja miatt.

A nőt arra is figyelmeztetni kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse annak tanácsait. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának megállapított iránymutatásokon kell alapulnia, és azokat az egyes nőkhöz kell igazítani.

A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzések (AIDS) és más nemi betegségek ellen.

A hatékonyság csökkentése

A COC -k hatékonysága csökkenhet, például ha kihagy egy vagy több tablettát (4.2. Pont), gyomor -bélrendszeri rendellenességeket (4.2. Pont) vagy más gyógyszereket egyidejűleg szed (4.5. Pont).

Orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények (Hypericum perforatum) nem alkalmazható a Gracial szedése alatt, mivel csökken a plazmakoncentráció és csökkennek a Gracial klinikai hatásai (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”).

A ciklusvezérlés csökkentése

Szabálytalan hüvelyi vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő bármilyen COC szedése közben, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ezért az esetleges szabálytalan hüvelyi vérzések értékelése csak 4 hónapig tartó rendezési fázis után van értelme. Kb.

Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy a korábban rendszeres ciklusok után jelentkezik, akkor nem hormonális etiológiát kell mérlegelni, és a rosszindulatú daganat vagy a terhesség kizárása érdekében megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell végrehajtani.

Néhány nőnél a tablettamentes időszak alatt nem fordulhat elő elvonási vérzés. Ha a COC-t a 4.2 pontban leírtak szerint vették be, nem valószínű, hogy a terhesség bekövetkezik. Ha azonban a kihagyott elvonási vérzés előtt a COC nem ha ezeket az utasításokat követve vették be, vagy ha nem történt két elvonási vérzés, akkor a terhesség fennállását ki kell zárni, mielőtt folytatni kell a COC szedését.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Megjegyzés: A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében tanulmányozni kell a kombinációban alkalmazandó gyógyszerek felírási információit.

Más gyógyszerek hatása a Gracialra

Kölcsönhatások léphetnek fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami a nemi hormonok kiürüléséhez vezethet, és intermenstruációs vérzéshez és / vagy az orális fogamzásgátló hatástalanságához vezethet.

Menedzsment

Az enzimindukció már néhány napos kezelés után megfigyelhető.A maximális enzimindukció általában néhány héten belül megfigyelhető. A kezelés abbahagyása után az enzimindukció körülbelül 4 hétig tarthat.

Rövid távú kezelés

Az enziminduktorokkal kezelt nőknek a kombinált orális fogamzásgátlók mellett ideiglenesen gátló módszert vagy más fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A gátló módszert az egyidejű gyógyszerek szedésének teljes időszakában és a kezelés abbahagyását követő 28 napon keresztül kell alkalmazni. Ha az egyidejű gyógyszer beadása a COC-csomag befejezése után is folytatódik, akkor a következő COC-csomagot a szokásos tablettamentes időköz betartása nélkül kell elkezdeni.

Hosszú távú kezelés

Egy másik megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott azoknak a nőknek, akik hosszú ideig enziminduktorokkal kezelik.

Az alábbi kölcsönhatásokról számoltak be az irodalomban.

Például olyan anyagok, amelyek növelik a COC -ok clearance -ét (a COC -k hatékonyságának csökkentése enziminduktorok által):

Barbiturátok, boszentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifabutinarifampicin, HIV -gyógyszer ritonavir, nevirapin és efavirenz, esetleg felbamát, griseofulvin, oxikarbazepin, modafinil, topiramát és a "St.

A COC -k clearance -ét befolyásoló anyagok

COC-kkal együtt adva a HIV proteáz inhibitorok és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok számos kombinációja, beleértve a HCV inhibitorokkal és / vagy a hepatitis C vírus (HCV) gyógyszerekkel (pl. Boceprevir, telaprevir) kombinációkat, növelheti vagy csökkentheti Ezeknek a változásoknak a nettó hatása bizonyos esetekben klinikailag releváns lehet.

Ennek megfelelően az egyidejűleg alkalmazott HIV / HCV gyógyszerekre vonatkozó felírási információkat meg kell vizsgálni a lehetséges kölcsönhatások és a kapcsolódó ajánlások azonosítása érdekében. Kétség esetén a proteázgátlókkal vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal kezelt nőnek fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

A Gracial hatása más gyógyszerekre

Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják más hatóanyagok metabolizmusát. Következésképpen a plazma és a szövetek koncentrációja növekedhet (pl. Ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. Lamotrigin).

Erős CYP3A4 -gátlók (pl. Ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin) vagy mérsékelt (pl. Flukonazol, diltiazem, eritromicin) egyidejű alkalmazása növelheti az ösztrogén vagy progesztinek, köztük az etonogesztrel, a dezogesztrel aktív metabolitja szérumkoncentrációját.

A HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dasabuvirrel vagy anélkül kombinált gyógyszeres kezelésével végzett klinikai vizsgálatok során az ALT emelkedése a normál felső határ (ULN) ötszörösénél szignifikánsan gyakoribb volt azoknál a nőknél, akik etinilesztradiolt tartalmazó gyógyszereket használtak fogamzásgátlóként kombinált szájon át (COC). A Gracial abbahagyását a kombinált ombitasvir / paritaprevir / ritonavir gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, dasabuvirrel vagy anélkül (lásd 4.3 és 4.4 pont). A Gracial újrakezdhető körülbelül 2 héttel a kombinált gyógyszeres kezelés befejezése után.

Laboratóriumi tesztek

A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vesefunkció biokémiai paramétereit, a (transzport) fehérjék plazmaszintjét, például a kortikoszteroid-kötő globulint és a lipid / lipoprotein frakciókat, glükóz anyagcsere, koaguláció és fibrinolízis Az eltérések általában a normál laboratóriumi értékek tartományán belül vannak.

04.6 Terhesség és szoptatás

A Gracial nem javallt terhesség alatt. Ha a Gracial -kezelés alatt terhesség következik be, abba kell hagyni annak alkalmazását. A legtöbb járványügyi vizsgálat azonban nem mutatta ki a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát olyan csecsemőknél, akik terhesség előtt COC -t alkalmazó nőknél születtek, és nem mutattak ki teratogén hatásokat, ha véletlenül a terhesség elején szedték. Kombinált orális fogamzásgátló.

A Gracial újraindításakor figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.2 és 4.4 pont).

A szoptatást befolyásolhatják a COC -k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az anyatej összetételét. Ezért a szoptatás végéig nem szabad használni a COC -ket. Kis mennyiségű szteroid, fogamzásgátló és / vagy metabolitjai kiválasztódhatnak tej, de nincs bizonyíték arra, hogy ez káros hatással lenne a baba egészségére.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

04.8 Nemkívánatos hatások

Néhány mellékhatás leírása

Megfigyelték az artériás és vénás trombózis és tromboembóliás események fokozott kockázatát kombinált kombinált kombinációban részesülő betegeknél, beleértve a miokardiális infarktust, a stroke-ot, az átmeneti iszkémiás rohamokat, a vénás trombózist és a tüdőembóliát, a magas vérnyomást, a hormonfüggő daganatokat (pl. Májdaganatok, mellrák), chloasma-t és ezt a kockázatot részletesebben a 4.4 pont tárgyalja.

Mint minden kombinált orális fogamzásgátló esetében, a hüvelyi vérzés jellemzőiben változás léphet fel, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ezek a változások magukban foglalhatják a vérzés gyakoriságának (hiányzó, csökkent, gyakoribb vagy folyamatos), az intenzitás (csökkent vagy fokozott) vagy a vérzés időtartamának változását.

A Gracial vagy általában a kombinált orális fogamzásgátlók használata során jelentett nemkívánatos hatásokat a termékkel kapcsolatban az alábbi táblázat tartalmazza1. Minden mellékhatást szervrendszerek és gyakoriság szerint soroltak fel: gyakori (≥1 / 100,

Rendszer- és szervosztályozás gyakori Ritka Ritka Az immunrendszer zavarai Túlérzékenység Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Folyadékvisszatartás Pszichiátriai rendellenességek Lehangolt hangulat, hangulatváltozások Csökkent libidó Fokozott libidó Idegrendszeri betegségek Fejfájás Migrén Szembetegségek Kontaktlencse intolerancia Érpatológiák Vénás thromboembolia (VTE), artériás thromboembolia (ATE) Emésztőrendszeri betegségek Hányinger, hasi fájdalom Hányás, hasmenés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Kiütések, csalánkiütés Erythema nodosum, erythema multiforme A reproduktív rendszer és a mell betegségei Mellfájdalom, mellérzékenység Mell hipertrófia Hüvelyváladék, emlőváladék Diagnosztikai tesztek Súlygyarapodás Fogyás

1 A MedDRA kifejezés adott mellékhatás leírására a legmegfelelőbb. Nincsenek szinonimák vagy kapcsolódó feltételek; mindazonáltal ezeket is figyelembe kell venni.

Interakciók

Az orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek (enziminduktorok) közötti kölcsönhatás intermenstruációs vérzést és / vagy fogamzásgátló kudarcot okozhat (lásd 4.5 pont).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

A túladagolás súlyos káros hatásairól nem számoltak be.

Ilyen körülmények között olyan tünetek jelentkezhetnek, mint hányinger, hányás és lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Nincsenek ellenszerek, és a további kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szisztémás hormonális fogamzásgátlók, ösztrogén-progesztogén szekvenciális készítmények

ATC kód: G03AB05

A Gracial kétfázisú orális fogamzásgátló, amely progesztinként tartalmazza a dezogesztrelt. A kétfázisú adagolási rend alacsony progesztogén adagot tartalmaz, amelyet fokozatosan emelnek, miközben az ösztrogén dózisa csökken.

A COC fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul; a legfontosabbak az ovuláció gátlása és a méhnyak szekréciójának módosítása. A kombinált orális fogamzásgátlók a terhesség kockázata elleni védelem mellett számos pozitív tulajdonsággal is rendelkeznek, amelyek a negatív mellett (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és "Nemkívánatos hatások") hasznosak lehetnek a fogamzásgátló módszer kiválasztásában A menstruációs ciklus szabályosabb, a menstruáció gyakran kevésbé fájdalmas és a vérveszteség kevésbé gyakori. Ez utóbbi helyzet a vashiány előfordulásának csökkenéséhez vezethet. Nagyobb adagokkal kombinált orális fogamzásgátlók esetén is fennáll. etinilösztradiol) bizonyíték a fibrocisztás emlődaganatok, a petefészek -ciszták, a kismedencei gyulladásos betegségek, a méhen kívüli terhesség, valamint az endometrium- és petefészekrák kockázatának csökkenésére. Azt, hogy ez vonatkozik -e a kombinált orális fogamzásgátlókra is, még meg kell erősíteni.

Gyermekpopuláció

Nincsenek klinikai adatok a hatásosságról és biztonságosságról 18 év alatti serdülőknél.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Desogestrel

Abszorpció

Orális alkalmazás után a dezogesztrel gyorsan és teljesen felszívódik, és etonogesztrelré alakul. A szérum csúcsszintje körülbelül 1,5 óra alatt érhető el. A biohasznosulás 62-81%.

terjesztés

Az etonogestrel kötődik a szérumalbuminhoz és a nemi hormonokat kötő globulinhoz (SHBG). A teljes szérum gyógyszerkoncentrációnak mindössze 2-4% -a van szabad szteroid formájában, míg 40-70% specifikusan kötődik az "SHBG-hez". Az etinilösztradiol által kiváltott SHBG-növekedés megnöveli a szérumfehérjékhez viszonyított eloszlást, ami a SHBG-kötött frakció és az albuminhoz kötött frakció csökkenése A dezogesztrel látszólagos eloszlási térfogata 1,5 l / kg.

Anyagcsere

Az etonogesztrel teljes mértékben metabolizálódik a szteroidok ismert metabolikus útvonalain, a szérumban a metabolikus clearance mértéke körülbelül 2 ml / perc / kg. Az etinilösztradiol egyidejű alkalmazásakor nem észleltek kölcsönhatást.

Kiküszöbölés

Az etonogesztrel szérumszintje kétfázisú módon csökken. A terminális elimináció utolsó fázisát körülbelül 30 órás felezési idő jellemzi. A dezogesztrel és metabolitjai a vizelettel és az epe útján választódnak ki, körülbelül 6: 4 arányban.

Állandó állapotok

Az etonogesztrel farmakokinetikáját befolyásolják az SHBG-szintek, amelyek háromszorosára nőnek az etinilösztradiollal.

Etinil -ösztradiol

Abszorpció

Az orálisan beadott etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A szérum csúcsszintje 1-2 óra alatt érhető el. Az abszolút biológiai hozzáférhetőség a szisztémás konjugáció és az első lépést követő metabolizmus után körülbelül 60%.

terjesztés

Az etinil -ösztradiol erősen, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz (körülbelül 98,5%), és a szérum SHBG -koncentrációjának növekedését idézi elő.

Anyagcsere

Az etinil -ösztradiol presszisztémás konjugációnak van kitéve mind a vékonybél nyálkahártyájának, mind a májnak a szintjén. Az etinilösztradiol fő metabolikus útja az aromás hidroxilezés, de a hidroxilezett és metilált metabolitok széles skálája is képződik, szabad metabolitok formájában, glükuronidokkal és szulfátokkal konjugálva. A metabolikus clearance mértéke körülbelül 5 ml / perc / kg.

Kiküszöbölés

Az etinilösztradiol szérumszintje kétfázisú módon csökken, és az eliminációs fázisra a felezési idő körülbelül 24 óra. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje körülbelül 1 nap.

Állandó állapotok

Az egyensúlyi állapot koncentrációja 3-4 nap elteltével érhető el, amikor a szérum gyógyszer szintje 30-40% -kal magasabb, mint az egyszeri adagolás.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A nem-klinikai adatok nem tárták fel az emberekre gyakorolt különleges kockázatot, ha a COC-t az ajánlott módon szedik. Ez a megállapítás az ismételt dózisú toxicitásra, a genotoxicitásra, a karcinogén potenciálra és a reprodukciós toxicitásra vonatkozó hagyományos vizsgálatokból. Emlékeztetni kell azonban arra, hogy a nemi szteroidok elősegíthetik a bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok növekedése.