Hatóanyagok: Pentoxifylline
TRENTAL 400 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta
A Trental csomagbetétek a következő méretben kaphatók:- TRENTAL 400 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta
- TRENTAL 600 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta
- TRENTAL 100 mg / 5 ml oldatos infúzió intraartériás és intravénás alkalmazásra
Miért használják a Trentalt? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Perifériás értágítók.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Krónikus vénás fekélyek.
Ellenjavallatok Amikor a Trental -t nem szabad alkalmazni
A Trental nem alkalmazható olyan betegeknél, akik:
- Túlérzékenység a pentoxifillinnel, más metil -xantinokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Legutóbbi szívinfarktus.
- Súlyos vérzés (a fokozott vérzési esemény kockázata miatt).
- Kiterjedt retina vérzés (a fokozott vérzés kockázata miatt).
- Terhesség (lásd Különleges figyelmeztetések Terhesség).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Trental szedése előtt
Az anafilaxiás / anafilaktoid reakció első jelei esetén a Trental alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és erről tájékoztatni kell az orvost.
Különösen gondos megfigyelésre van szükség azoknál a betegeknél, akik a következőket mutatják:
- Hipotenzió.
- Károsodott vesefunkció (lásd Dózis, beadás módja és ideje).
- A májműködés súlyos károsodása.
- Fokozott vérzési hajlam, például véralvadásgátló terápia vagy vérzési rendellenességek miatt (lásd még Ellenjavallatok).
- Súlyos szívritmuszavarok.
- egyidejű kezelés pentoxifillinnel és anti-K-vitaminnal (lásd Interakciók)
- egyidejű kezelés pentoxifillinnel és antidiabetikumokkal (lásd Interakciók)
- egyidejű kezelés pentoxifillinnel és ciprofloxacinnal (lásd Interakciók)
Ha a Trental 400 mg -os kezelés alatt retina vérzés jelentkezik, az alkalmazást abba kell hagyni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Trental hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az inzulin vagy az orális antidiabetikumok vércukorszint -csökkentő hatása fokozódhat. Ezért javasolt a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében részesülő betegek gondos megfigyelése.
A forgalomba hozatalt követően beszámoltak fokozott véralvadásgátló aktivitásról azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg pentoxifillinnel és K-vitaminnal kezeltek. Ezeknél a betegeknél ajánlott a véralvadásgátló aktivitás monitorozása a pentoxifillin-kezelés megkezdésekor vagy az adag módosítása után.
A Trental fokozhatja a vérnyomáscsökkentő vagy potenciális vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását.
A pentoxifillin és a teofillin egyidejű alkalmazása egyes betegeknél megnövekedett teofillinszinthez vezethet. Ezért a teofillin mellékhatásainak gyakorisága és súlyossága növekedhet.
A ketorolak-trometamin egyidejű alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát.
A ciprofloxacin egyidejű alkalmazása egyes betegeknél növelheti a pentoxifillin szérumkoncentrációját. Ezért a mellékhatások gyakorisága és súlyossága növekedhet a két gyógyszer együttes alkalmazása után.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Nincs adat a Trental gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Nincs elegendő klinikai tapasztalat a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásáról. Emiatt a Trental ellenjavallt terhesség alatt. Szoptató betegeknél el kell dönteni, hogy feladják -e a szoptatást és elkezdik -e a kezelést, vagy fordítva, folytatják -e a szoptatást. elkerülve a gyógyszer beadását.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekről nem számoltak be.
Adagolás és alkalmazás A Trental alkalmazása: Adagolás
Általában az adag 1 tabletta Trental 400 naponta 2-3 alkalommal.
Ez az adag az orvos megítélése szerint változtatható, bármilyen fenntartó terápiával összefüggésben is.
A tablettákat étkezés után, kevés folyadékkal, rágás nélkül kell lenyelni.
A rendszeres adagolás és a hosszú távú kezelés elengedhetetlen a terápiás sikerhez.
Különleges populációk
Veseelégtelenség
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a következő dóziscsökkentésre van szükség:
Kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc: az adag 30-50% -a
Kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml / perc: az adag 50–70% -a
Májelégtelenség
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egyéni tolerálhatóságnak megfelelően csökkenteni kell az adagot.
Szív-keringési betegségek
A terápiát alacsony dózisban kell elkezdeni hipotenzív betegeknél vagy keringési labilitású betegeknél, valamint olyan betegeknél is, akiknek különösen fennáll a vérnyomásesés kockázata (pl. Súlyos koszorúér -betegségben vagy az agyat ellátó erek jelentős szűkületében szenvedő betegeknél) ; ilyen betegeknél az adagot csak fokozatosan kell növelni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Trental -t vett be?
Tünetek
Az akut pentoxifillin túladagolás kezdeti tünetei lehetnek hányinger, szédülés, tachycardia vagy alacsony vérnyomás. Ezenkívül olyan tünetek is jelentkezhetnek, mint a láz, izgatottság, hőérzet és vörösség az arcon, eszméletvesztés, areflexia, tónusos-klónikus görcsök és koffein-hányás, mint emésztőrendszeri vérzés.
Kezelés
Nincs specifikus ellenszer. Ha a bevitelre a közelmúltban került sor, intézkedéseket lehet hozni a hatóanyag további szisztémás felszívódásának megakadályozása érdekében (pl. Gyomormosás), vagy késleltetheti felszívódását (pl.Aktivált szén).
Az akut túladagolás kezelése és a szövődmények megelőzése gondos, általános és specifikus megfigyelést, valamint terápiás intézkedések bevezetését teheti szükségessé. A vérnyomás éles csökkenése esetén plazma-tágítót kell beadni (vigyázzon ödéma jelei).
Tartsa tisztán a légutakat.
Diazepam görcsrohamokra.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Trental túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha bármilyen kérdése van a Trental alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Trental mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Trental is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezeket a nemkívánatos hatásokat klinikai vagy forgalomba hozatali vizsgálatokban jelentették. A frekvenciák ismeretlenek.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül bejelenthetők a (z) www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen található nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Tárolás: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Egy módosított hatóanyag-leadású tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 400 mg pentoxifillin.
Segédanyagok: hidroxietil -cellulóz, talkum, povidon, hipromellóz, magnézium -sztearát, titán -dioxid, makrogol 8000, E127.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Módosított hatóanyag-leadású tabletták.
30 tabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TRENTAL 400 MG MÓDOSÍTOTT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy módosított hatóanyag-leadású tabletta 400 mg pentoxifillint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
A módosított hatóanyag-leadású tabletta hosszúkás.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Krónikus vénás fekélyek.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Általában az adag 1 tabletta naponta 2-3 alkalommal. Ez az adag az orvos véleménye szerint változtatható, bármilyen fenntartó terápiával összefüggésben is.
A tablettákat étkezés után, rágás nélkül kell lenyelni.
A rendszeres adagolás és a hosszú távú kezelés elengedhetetlen a terápiás sikerhez.
Különleges populációk
Veseelégtelenség
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a következő dóziscsökkentésre van szükség:
Kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc: az adag 30-50% -a
Kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml / perc: az adag 50–70% -a
Májelégtelenség
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egyéni tolerálhatóságnak megfelelően csökkenteni kell az adagot.
Szív-keringési betegségek
A terápiát alacsony dózisban kell elkezdeni hipotenzív betegeknél vagy keringési labilitású betegeknél, valamint olyan betegeknél is, akiknek különösen fennáll a vérnyomásesés kockázata (pl. Súlyos koszorúér -betegségben vagy az agyat ellátó erek jelentős szűkületében szenvedő betegeknél) ; ilyen betegeknél az adagot csak fokozatosan kell növelni.
04.3 Ellenjavallatok
A Trental nem alkalmazható olyan betegeknél, akik:
• Túlérzékenység a pentoxifillinnel, más metil -xantinokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
• Legutóbbi szívinfarktus
• Súlyos vérzés (a fokozott vérzési kockázat miatt)
• kiterjedt retina vérzés (a fokozott vérzés kockázata miatt)
• Terhesség (lásd 4.6 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az anafilaxiás / anafilaktoid reakció első jelei esetén a Trental alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és erről tájékoztatni kell az orvost.
Különösen gondos megfigyelésre van szükség azoknál a betegeknél, akik a következőket mutatják:
• hipotenzió
• károsodott vesefunkció (lásd 4.2 pont)
• súlyos májműködési zavar
• fokozott vérzési hajlam, például véralvadásgátló terápia vagy vérzési rendellenességek miatt (lásd még a 4.3 pontot)
• súlyos szívritmuszavarok
• egyidejű kezelés pentoxifillinnel és K-vitamin ellen (lásd 4.5 pont)
• egyidejű kezelés pentoxifillinnel és antidiabetikumokkal (lásd 4.5 pont)
Nincs adat a Trental gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Ha a Trental 400 kezelés alatt retina vérzés jelentkezik, az alkalmazást abba kell hagyni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az inzulin vagy az orális antidiabetikumok vércukorszint -csökkentő hatása fokozódhat. Ezért javasolt a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében részesülő betegek gondos megfigyelése.
A forgalomba hozatalt követően beszámoltak fokozott véralvadásgátló aktivitásról azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg pentoxifillinnel és K-vitaminnal kezeltek. Ezeknél a betegeknél ajánlott a véralvadásgátló aktivitás monitorozása a pentoxifillin-kezelés megkezdésekor vagy az adag módosítása után.
A Trental fokozhatja a vérnyomáscsökkentő vagy potenciális vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását.
A pentoxifillin és a teofillin egyidejű alkalmazása egyes betegeknél megnövekedett teofillinszinthez vezethet. Ezért a teofillin mellékhatásainak gyakorisága és súlyossága egyaránt előfordulhat.
A ketorolak -trometamin egyidejű alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő klinikai tapasztalat a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban, ezért a Trental ellenjavallt terhesség alatt.
Etetési idő
Szoptató betegeknél el kell dönteni, hogy feladják -e a szoptatást és elkezdik -e a kezelést, vagy fordítva, folytatják -e a szoptatást, elkerülve a gyógyszer beadását.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekről nem számoltak be.
04.8 Nemkívánatos hatások
Ezeket a mellékhatásokat klinikai vagy forgalomba hozatal utáni vizsgálatokban jelentették. A frekvenciák ismeretlenek.
04.9 Túladagolás
Tünetek
Az akut pentoxifillin túladagolás kezdeti tünetei lehetnek hányinger, szédülés, tachycardia vagy alacsony vérnyomás. Ezenkívül olyan tünetek is jelentkezhetnek, mint a láz, izgatottság, hőérzet és vörösség az arcon, eszméletvesztés, areflexia, tónusos-klónikus görcsök és koffein-hányás, mint emésztőrendszeri vérzés.
Kezelés
Nincs specifikus ellenszer. Ha a bevitelre a közelmúltban került sor, intézkedéseket lehet hozni a hatóanyag további szisztémás felszívódásának megakadályozása érdekében (pl. Gyomormosás), vagy késleltetni kell annak felszívódását (pl. Aktív szén).
Az akut túladagolás kezelése és a szövődmények megelőzése gondos, általános és specifikus nyomon követést, valamint terápiás intézkedések kialakítását teheti szükségessé.
A vérnyomás éles csökkenése esetén plazma-tágítót kell beadni (vigyázzon az ödéma jeleire).
Tartsa tisztán a légutakat.
Diazepam görcsrohamokra.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: perifériás értágítók.
ATC kód: C04AD03.
A pentoxifillint az jellemzi, hogy képes megváltoztatni a vér reológiai tulajdonságait; valójában a vér viszkozitásának csökkentésével és a mikrocirkuláció szintjén az anyagcsere dinamikájának helyreállításával normalizálja a perfúziós körülményeket.
Hatását a vörösvértestek rugalmasságának növelésével, a vérlemezkék aggregációjának gátlásával, a fibrinolitikus aktivitás javításával és a leukociták aktivációjának gátlásával hajtják végre.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
1 tabletta (400 mg) beadása után a vércsúcs 1,6 óra alatt érhető el, és 42,9 ng / ml. Az M1 metabolit, [1- (5-hidroxi-hexil) -3,7-dimetil-xantin], terápiásán aktív, és a pentoxifillinnel összehasonlítható hatásprofillal rendelkezik; vércsúcsa több mint négyszer meghaladja a változatlan molekulaét.
A pentoxifillin és az aktív M1 metabolit vérszintje 8-12 órán keresztül terápiásán aktív volt.
Ha több tablettát ad be a nap folyamán, ez nem okozza a gyógyszer szöveti felhalmozódását, mivel a pentoxifillin metabolitok vesén keresztül történő eliminációja a beadott adaggal arányosan növekszik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok kevés klinikai jelentőséggel bírnak, tekintettel a gyógyszerkészítményben lévő hatóanyag emberben történő alkalmazásával szerzett hatalmas tapasztalatokra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Hidroxietil -cellulóz, talkum, povidon, hipromellóz, magnézium -sztearát, titán -dioxid, makrogol 8000 és E 127.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismertek.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Hólyag; 30 módosított hatóanyag -leadású tabletta.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Trental "400 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta" 30 tabletta - AIC 022863056.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1979. február / 2010. június.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. október