Hatóanyagok: Ipratropium -bromid (Ipratropium -bromid -monohidrát)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, porlasztó oldat
Miért használják az Atemet? Mire való?
Az ATEM egy gyógyszer, amely ipratropium -bromid -monohidrátot, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozó hatóanyagot tartalmaz, és ellazítja a tüdő kis légúti falának izmait.
Az ATEM -t asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegségek kezelésére alkalmazzák, amely az asztmával összefüggő tüdő- és légúti gyulladás okozta betegség.
Ellenjavallatok Mikor nem szabad az Atemet használni
Ne szedje az ATEM -et, ha:
- - ha allergiás (túlérzékeny) az ipratropium -bromid -monohidrátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- allergiás az atropinra vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekre;
- megnagyobbodott prosztata térfogata (prosztata hipertrófia);
- - ha olyan szembetegsége van, amely fokozott nyomást okoz a szemben, romló látással (glaukóma);
- vizeletürítési problémái vannak (vizeletvisszatartás);
- "bélelzáródása van, amely evakuálási képtelenséggel, fájdalommal és duzzanattal jelentkezik a hasban";
- terhes vagy szoptat.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Atem szedése előtt
Beszéljen orvosával az ATEM szedése előtt, ha szívproblémái vannak, beleértve a szív ereinek betegségeit (koszorúér -betegség).
Különös figyelmet kell fordítani:
- Az ATEM 3-5 perccel a beadás megkezdése után kezd hatni;
- ha a gyógyszer véletlenül a szemébe kerül, szem- vagy látászavarban szenvedhet, például képfókuszálási problémák (vizuális elhelyezési zavarok); alaposan konzultáljon orvosával, és ne felejtse el elmondani neki az ATEM korábbi alkalmazását;
- ha asztmája súlyosbodik, vagy nem javul, vagy légzési nehézségei vannak az ATEM -kezelés alatt. Mondja el orvosának, aki megváltoztathatja a kezelést.
Gyermekek
Ez a gyógyszer nem ajánlott 3 év alatti gyermekek számára.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg az Atem hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, ne szedje az ATEM-et.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ATEM nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás módja Az Atem használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek és 14 év feletti serdülők
1 egyadagos tartály, naponta 1 vagy 2 alkalommal, hacsak az orvos másképp nem jelzi.
A maximális adag 1 egyadagos tartály, naponta 4 alkalommal
Gyermekek 3 és 14 év között
Fél egyszeri adagos tartály, naponta 1 vagy 2 alkalommal, hacsak az orvos másképp nem jelzi.
Az adag felének bevételéhez használja a tartályon lévő osztást.
A maximális adag fél egyszeri adagos tartály, naponta háromszor.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert porlasztani kell (nagyon kis cseppekké) egy "aeroszolos eszközzel", amely fel van szerelve a szájon és / vagy orron keresztül történő beadásra alkalmas eszközökkel.
Az ATEM -et belélegezve, szájon és / vagy orron keresztül vegye be. Az előírt adag felhígítható, ha ugyanolyan mennyiségű desztillált vizet (1: 1 arány) adunk a porlasztó ampullához.
Használat előtt figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, amelyek megmondják, mit kell tenni és mire kell figyelni.
A használathoz hajtsa végre a következő műveleteket:
Hajlítsa az egyadagos tartályt mindkét irányba.
Először vegye le az egyadagos tartályt a csíkról, majd középen.
Nyissa ki az egyadagos tartályt úgy, hogy a fedelet a nyíllal jelzett irányba forgatja.
Ha mérsékelt nyomást gyakorol az egyszeri adagos edény falára, engedje ki a gyógyszert az előírt mennyiségben, és tegye a porlasztó ampullába (aeroszolos eszköz).
Annak ellenőrzéséhez, hogy az adag felét használta-e, tegye a fényt az egyszeri adagos tartályba, és hasonlítsa össze a megmaradt gyógyszerszintet a tartályban található osztállyal (ami fele az adagnak). Ha az adag felét használja, a fennmaradó mennyiséget el kell dobni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Atem -et vett be?
Ha az előírtnál több ATEM -et vett be
Ha véletlenül lenyeli / beveszi ezt a gyógyszert, azonnal értesítse orvosát.
Ha elfelejtette bevenni az ATEM -et
Folytassa rendszeresen a kezelést, anélkül, hogy megduplázná a következő adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Atem mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Száraz száj
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szédülés és álmosság.
Problémák a képek fókuszálásával (vizuális elhelyezési zavarok).
Vizeletürítési problémák (vizeletvisszatartás) vagy székrekedés.
Szívritmuszavarok (aritmia)
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Allergiás reakciók (túlérzékenység).
Szembetegségek: fokozott szemnyomás a látás esetleges romlásával, homályos látás, különböző átmérőjű pupillák (anizokória), mindkét pupilla tágulása (mydriasis).
Zihálás, köhögés, légszomj és zihálás (paradox hörgőgörcs)
Az arc, a szemek, az ajkak, a torok duzzanata (angioödéma), légzési nehézséggel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. orvosság.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
30 ° C alatt tárolandó.
Az adag felének felhasználása esetén a tartályban maradt mennyiséget el kell dobni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az ATEM?
A készítmény hatóanyaga: ipratropium -bromid -monohidrát.
A 2 ml-es egyadagos tartály 0,5218 mg ipratropium-bromid-monohidrátot tartalmaz, ami 0,50 mg ipratropium-bromidnak felel meg.
Egyéb összetevők: egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát, kétbázisú nátrium -foszfát -dihidrát, nátrium -klorid, tisztított víz.
Az ATEM megjelenésének leírása és a csomag tartalma
Ez a gyógyszer 10 vagy 20 egyadagos tartályban, 2 ml oldatot tartalmazó kartondobozban kapható. Mindegyik egyszeri adagos tartályon fél adag beosztás található.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ATEM 0,5 MG / 2 ML OLDAT NEBULIZÁLÓHOZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A 2 ml-es egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 0,5218 mg ipratropium -bromid -monohidrát, egyenlő 0,50 mg ipratropium -bromiddal.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Porlasztó oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Bronchiális asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelése asztmás komponenssel.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek: egy egyszeri adagos tartály ülésenként átlagosan napi 1-2 alkalommal. A súlyossághoz képest az adag orvosi előírás szerint növelhető, legfeljebb napi egyszeri egyszeri adagos tartályba.
Gyermekek (3-14 évesek): az egyszeri dózisú tartály tartalmának fele a munkamenetenként átlagosan napi 1-2 alkalommal. Az életkorhoz és a súlyossághoz képest az adag orvosi előírás szerint növelhető, legfeljebb napi egyszeri adagos félig.
Szükség esetén az oldatot steril fiziológiás oldattal 1: 1 arányban hígíthatjuk.
Az egyadagos tartályon az adag felének megfelelő osztás látható.
Az egyadagos tartály használatához hajtsa végre a következő műveleteket:
1) hajlítsa meg az egyszeri adagot mindkét irányba;
2) először vegye le az egyadagos tartályt a csíkról, majd középen;
3) a fedél elfordításával nyissa ki az egyadagos tartályt;
4) mérsékelt nyomást gyakorol az egyadagos tartály falára, hogy a gyógyszer az előírt mennyiségben felszabaduljon;
5) helyezze az egyadagos tartályt a fény ellen, hogy ellenőrizze a fele adag pontosságát. Ne használja fel újra a maradék mennyiséget, ha az adag felét használja.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben; túlérzékenység az atropin-szerű anyagokkal szemben.
Glaukómában, prosztata hipertrófiában, vizeletretenciós szindrómában vagy bélelzáródásban szenvedő betegek.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni koszorúér- és szívbetegeknél.
Ha az anyagot óvatlanul a szembe permetezik, látási zavarok léphetnek fel, bár enyheek és visszafordíthatók, bár ritkán.
A porlasztandó oldat használatához szigorúan be kell tartani az orvosi rendelvényt.
Az előírt adagot nem szabad megváltoztatni, és ha az előnyök nem következnek be, jelentést kell tenni a kezelőorvosnak, aki optimálisan módosítja az adagot; szem előtt kell tartani, hogy a gyógyszer az alkalmazás után 3-5 perccel kezd hatni.
Más inhalációs adagokhoz hasonlóan ritkán fordulhat elő paradox bronchospasmus. Ebben az esetben azonnal meg kell szakítani az adagolást, és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A gyógyszer nem ellenjavallt a lisztérzékenységben szenvedők számára.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem ismert.
04.6 Terhesség és szoptatás
Megerősített vagy feltételezett terhesség esetén és szoptatás alatt a gyógyszert óvatosan és az orvos folyamatos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Termékenység, lásd 5.3 pont.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Atem nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A felsorolt mellékhatások közül sok az Atem antikolinerg tulajdonságainak tulajdonítható. Kontrollált klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban észlelt mellékhatás a szájszárazság volt.
A gyakoriságot a következő konvenció szerint határozzák meg: Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó mellékhatások gyakorisága ismeretlen.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Túladagolás
A szakirodalomban kísérleti célokra használt aeroszolok túladagolása soha nem okozott kellemetlen hatásokat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb gyógyszerek obstruktív légúti szindrómákhoz aeroszolok, antikolinerg szerek kezelésére.
ATC kód: R03BB01.
Az Atem hatóanyagként ipratropium -bromidot tartalmaz, amely antikolinerg származék a dyspnoe kezelésére krónikus hörghurut és asztma során.
Az ipratropium -bromid helyileg hat a légutakra rendkívül kis dózisokban, különösen nagy hatásspecifikussággal és jelentős tolerálhatósággal. Az ipratropium -bromid versenyképes mechanizmussal blokkolja a hörgő muszkarinreceptorokat, ezáltal megakadályozza az acetilkolin hatását, ezért antikolinerg hatást fejt ki a hörgők szintjén. A bronchospasmolyticus hatás a belélegzés után 3-5 perccel kezdődik és 4-6 órán át tart. Az ipratropium -bromid adagolása közepes intenzitású akut hörgőgörcs esetén is megvalósítható: ebben az esetben a hörgő állapot javulása a belélegzést követő 10 percen belül nyilvánul meg.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A C14-jelzett ipratropium-bromiddal végzett kinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy egyetlen 555 mcg-os adag belélegzése után az első és a harmadik óra között elért maximális vérkoncentráció elhanyagolható, és egyenlő a teljes belélegzett adag 0,033% -ával, és plazma térfogata.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
LD50 (hím egér, per os): 1001 mg / kg;
LD50 (nőstény egér, per os): 1083 mg / kg;
LD50 (hím patkány, per os): 1663 mg / kg;
LD50 (nőstény patkány, per os): 1779 mg / kg;
LD50 (kutya, per os): 1300 mg / kg;
LD50 (patkány, majom az aeroszolhoz): nincs.
Szubakut és krónikus toxicitás
Patkányok: per os (55 hét), dózis legfeljebb 200 mg / kg; belégzéssel (26 hét), legfeljebb 512 mcg / nap dózis.
Kutyák: per os (52 hét), dózis legfeljebb 75 mg / kg.
Majmok: belégzéssel (6 hónap), napi 1600 mcg -os adag.
Nyulak: per os (4 hét), napi 400 mg -os adag.
Az ipratropium -bromid belégzésre történő alkalmazása, még maximális dózisok esetén sem mutatott semmilyen toxikus hatást, és nem mutatott különbséget a kezelt és a kontroll állatok között.
A teratogenezis és a termékenység vizsgálata
Egereket, patkányokat és nyulakat használtunk. A három faj egyikében sem észlelték a malformációk növekedését vagy minden olyan elváltozást, amely összefüggésben állhat az ipratropium -bromiddal végzett kezeléssel.
Az utódok nem mutattak szerves elváltozásokat. A prenatális és posztnatális fejlődési folyamatban nem észleltek elváltozásokat. Az ipratropium -bromid nem károsította a férfi és női genetikai képességeket.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát, kétbázisú nátrium -foszfát -dihidrát, nátrium -klorid, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
Ez az időszak a megfelelően tárolt és ép csomagolású különlegességre vonatkozik.
06.4 Különleges tárolási előírások
30 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Belső csomagolás: egyadagos polipropilén tartályok fél adag adagolással, visszazárhatóak. Külső csomagolás: nyomtatott kartondoboz.
Doboz 10 vagy 20 db 2 ml-es egyszeri adagos tartályban
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Eladó kereskedő: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
024153052 0,5 mg / 2 ml porlasztó oldat - 10 egyadagos tartály
024153064 0,5 mg / 2 ml porlasztó oldat - 20 egyadagos tartály
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
06/06/2000
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2015. júliusi meghatározása.
