CALCIPARIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Calciparin - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Heparin (kalcium -heparin)

CALCIPARINE 20 000 NE / 4 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra

Miért alkalmazzák a Calciparin -t? Mire való?

GYÓGYSZERTERÁPIAI KATEGÓRIA

Antitrombotikus.

GYÓGYSZERJELZÉSEK

Vénás és artériás thromboemboliás betegségek megelőzése és kezelése

Ellenjavallatok Amikor a Calciparin -t nem szabad alkalmazni

A nátrium- vagy kalcium -heparint nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik:

túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben;
súlyos thrombocytopeniával;
amelyben nem végezhető megfelelő időközönként alvadási vizsgálatok, mint például a teljes vér alvadási ideje és az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT). Ez az ellenjavallat "nátrium- vagy kalcium -heparinra vonatkozik véralvadásgátló dózisban; általában nincs szükség a véralvadási paraméterek monitorozására azoknál a betegeknél, akik heparint kapnak alacsony profilaktikus dózisban (napi 3 -szor 0,2 ml vagy annál kevesebb)," kalcium -heparin vagy 15 000 egység nap nátrium -heparin esetén);
ellenőrizetlen vérzéssel; ha disszeminált intravaszkuláris koagulációhoz (DIC) kapcsolódik, a heparin alkalmazását az adott klinikai összefüggésben értékelik;
a lokális-regionális érzéstelenítés elektív sebészeti beavatkozások esetén ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik heparint kapnak antikoaguláns dózisokban;
vérzéses agyi érbalesetekkel;
nagy vérzési kockázatú szervi elváltozások jelenlétében a heparin alkalmazását az adott klinikai összefüggésben értékelik, figyelembe véve az egyes esetekben a kockázat-haszon arányt;
A K -vitaminok terápiás aktivitásának időszaka.

Tudnivalók a Calciparin szedése előtt

Az idős, allergiás vagy máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelése különleges felügyeletet igényel.

Vérzések

Ezek a test bármely pontján előfordulhatnak nátrium- és kalcium -heparint kapó betegeknél. A hematokrit megmagyarázhatatlan csökkenése, vérnyomáscsökkenés vagy bármely más, más okból nem eredő jel vagy tünet vérzéses esemény gyanúját kelti. A nátrium- vagy kalcium -heparint rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan esetekben, amikor fennáll a vérzés kockázata. Ezen állapotok közül néhány:

kardiovaszkuláris: szubakut bakteriális endokarditisz, súlyos magas vérnyomás, amelyet vérnyomáscsökkentő terápiával nem lehet szabályozni;
hematológiai: fokozott vérzési hajlammal járó állapotok, például hemofil szindrómák vagy véralvadási faktorok hiánya, trombocitopénia, trombocitopátiák és néhány vérzéses érpurpura (Rendu-Osler-betegség);
gyomor -bélrendszer: peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás vagy eróziós gastritis, gyulladásos bélbetegség az aktív fázisban, egyéb gasztroenterológiai patológiák, amelyek vérzésveszélyesek, a gyomor vagy a vékonybél folyamatos elvezetése;
sebészeti beavatkozás: a) alatt és közvetlenül utána: a) rachycentesis vagy spinalis érzéstelenítés, vagy b) agy, gerinc vagy szem nagy műtéte;
egyéb: májbetegségek a véralvadási paraméterek megváltozásával és / vagy nyelőcső variciákkal vagy gastropathiával a magas vérzéses kockázattal járó portális magas vérnyomás miatt, abortusz veszélye.

Koagulációs teszt

Ha nátrium- vagy kalcium -heparint adnak véralvadásgátló dózisokban, akkor azok dózisát gyakori alvadási vizsgálatokkal kell módosítani. Ha a véralvadási vizsgálatok meghaladják a terápiás tartományt, vagy vérzés lép fel, az adagot csökkenteni kell, vagy adott esetben abba kell hagyni a heparint. (lásd "Az adag, az alkalmazás módja és ideje").

A nátrium -heparin átmeneti hatása miatt a hemokoagulációs tesztek néhány órán belül visszatérnek a normális határértékekhez; a kalcium -heparin esetében hosszabb időre lehet szükség.

Heparin által kiváltott thrombocytopenia

A trombocitopénia a nátrium- vagy kalcium-heparin-kezelés jól ismert szövődménye, és a kezelés megkezdése után 4-10 nappal, de korábbi heparin-indukált thrombocytopenia esetén is megjelenhet. A betegek 10-20% -ában enyhe thrombocytopenia (vérlemezke) több, mint 100 000 / mm3), amelyek stabilak maradhatnak vagy visszafejlődhetnek, még akkor is, ha a heparin beadását folytatják.

Ez a folyamat súlyos tromboembóliás szövődményekhez vezethet, mint például a bőr nekrózisa, a végtagok gangrénája, amelyek bizonyos esetekben amputációt, miokardiális infarktust, tüdőembóliát, stroke -ot és néha halált is igényelhetnek. Ezért a nátrium- vagy kalcium -heparin adását tovább fel kell függeszteni. a trombózis kezdetére, még akkor is, ha a betegnél új trombózis alakul ki vagy a korábbi trombózis súlyosbodik. "heparin, alternatív véralvadásgátlóval. Az alacsony molekulatömegű heparinok ilyen esetekben kockázatosak a keresztreaktivitás lehetősége miatt, akárcsak az orális antikoaguláns terápia azonnali bevezetése esetén (a trombózis súlyosbodásának ismertetett esetei). Ezért mindenféle thrombocytopeniát gondosan ellenőrizni kell. Ha a vérlemezkeszám 100000 / mm3 alá csökken, vagy ha visszatérő trombózis fordul elő, a nátrium- vagy kalcium -heparint abba kell hagyni. A vérlemezkeszámot értékelni kell a kezelés előtt, majd hetente kétszer az első hónapban, ha hosszabb ideig alkalmazzák.

Csökkent érzékenység a heparinra:

a nátrium- vagy kalcium-heparinnal szembeni érzékenység csökkenése láz, trombózis, thrombophlebitis, trombózisra hajlamos fertőzések, gyulladásos állapotok, esetenként miokardiális infarktus idején, rák, antitrombin III-hiány és műtét utáni betegeknél fordulhat elő. kerülje a gyógyszerek intramuszkuláris beadását.

Spinális vagy epidurális érzéstelenítésben, epidurális fájdalomcsillapításban vagy ágyéki punkcióban szenvedő betegeknél a frakcionálatlan heparin kis dózisú profilaxisa nagyon ritkán gerinc- vagy epidurális hematómákkal járhat, amelyek hosszan tartó vagy tartós bénuláshoz vezethetnek. A kockázatot növeli a bennfentes periduralis katéterek folyamatos infúzióban történő alkalmazása, a hemosztázist befolyásoló gyógyszerek, például a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), a vérlemezke-aggregációt gátló szerek vagy az antikoagulánsok, valamint a trauma vagy ismételt gerincvelő egyidejű alkalmazása. , a mögöttes hemosztatikus rendellenesség jelenléte és az időskor miatt. Az ilyen típusú érzéstelenítés / fájdalomcsillapítás megkezdése előtt, frakcionálatlan heparinnal végzett profilaxis során, egy vagy több ilyen kockázati tényező jelenlétét alaposan értékelni kell.

Általában a gerinc katéter behelyezését legalább 8-12 órával a frakcionálatlan heparin (általában kalcium) utolsó beadása után kell elvégezni alacsony profilaktikus adagokban. Az ezt követő adagokat csak a katéter behelyezése vagy eltávolítása után legalább 2-4 óra elteltével szabad beadni, vagy tovább kell késleltetni, vagy nem kell beadni vérzéses aspiráció esetén a gerinc vagy az epidurális tű behelyezése során. a "bennmaradó" epidurális katéter eltávolítását a lehető legtávolabb (kb. 8-12 óra) kell elvégezni az érzéstelenítés alatt végzett heparin utolsó profilaktikus adagjától.

Ha úgy döntenek, hogy frakcionálatlan heparint adnak "epidurális vagy spinális érzéstelenítés előtt vagy után", akkor rendkívül óvatosnak kell lenni, és gyakori megfigyelést kell végezni a neurológiai elváltozások jeleinek és tüneteinek azonosítására, mint például: ágyéki fájdalom, érzékszervi és motoros hiány (alsó végtagok zsibbadása és gyengesége) ), a húgyhólyag vagy a bélműködés megváltozása Az ápoló személyzetet utasítani kell ezen jelek és tünetek azonosítására.

A betegeket tájékoztatni kell, hogy haladéktalanul értesítsék az egészségügyi vagy ápoló személyzetet, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik. Ha epidurális vagy spinális hematóma jeleire vagy tüneteire gyanakodnak, azonnal diagnosztizálni kell, és a gerincvelő dekompresszióját magában foglaló kezelést kell elkezdeni.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Calciparin hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kombinációk olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a vérzés kockázatát

Orális antikoagulánsok

A nátrium- vagy kalcium -heparin véralvadásgátló adaggal enyhén meghosszabbíthatja a protrombinidőt (az INR körülbelül 0,5 -ös növekedése). Ezt a szempontot figyelembe kell venni ennek a paraméternek az értékelésénél, különösen akkor, ha a heparin terápiát orális véralvadásgátlóval kombinálják. Nagyfokú klinikai-laboratóriumi figyelem ajánlott (gyakori PT és APTT értékelés), ha a frakcionálatlan heparint antikoaguláns dózisokkal együtt alkalmazzák ezekkel a gyógyszerekkel.

Véralvadásgátló szerek

Az olyan gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav, a szalicilátok, a dipiridamol, a hidroxiklorokin, a tiklopidin, a glikoprotein Iib / IIIa inhibitorok vagy más, a vérlemezkék aggregációját zavaró gyógyszerek (ami a heparinizált beteg fő vérzéscsillapító védelme) vérzést okozhatnak, és nagyon óvatosan kell alkalmazni őket nátrium- vagy kalcium -heparinnal kezelt betegek, különösen, ha véralvadásgátló dózisban.

Trombolitikumok

Lehetséges fokozott vérzésveszély.

Dextran 40 (injekciózható)

Fokozott vérzési kockázat (a vérlemezkék működésének gátlása miatt)

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)

Fokozott vérzési kockázat (a vérlemezkék működésének gátlása és a gyomor-nyombél nyálkahártyára gyakorolt káros hatás).

Különleges óvintézkedéseket igénylő egyesületek

Egyéb egyidejű terápiák

A digitalis, tetraciklinek, nikotin, glükokortikoidok, penicillinek, fenotiazinok, antihisztaminok részben csökkenthetik a heparin antikoaguláns hatását.

A CALCIPARIN és más gyógyszerek oldatainak keverékei csapadékot és veszteséget okozhatnak

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Terhesség

A heparin nem lép át a placentán. A CALCIPARINE-t különleges felügyelet mellett kell alkalmazni a terhesség alatt, különösen az utolsó trimeszterben és közvetlenül a szülés után, a méhlepény vérzésének kockázata miatt.

Terhesség

A CALCIPARINE nem választódik ki az anyatejbe.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CALCIPARINE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket

Adagolás és alkalmazás A Calciparin alkalmazásának módja: Adagolás

Intravénás alkalmazás: Ne adja be intramuszkulárisan.

Orvosi rendelvény szerint.

Ha nátrium- vagy kalcium -heparint adnak véralvadásgátló dózisban, dózisukat gyakori alvadási tesztekkel kell meghatározni. Ha a véralvadási tesztek meghaladják a terápiás tartományt, vagy vérzés lép fel, az adagot csökkenteni kell, vagy adott esetben abba kell hagyni a heparint (lásd Alkalmazási óvintézkedések).

A protamin antagonista hatása

A protamin a heparin aktivitásának gyors semlegesítését szolgálja jelentős vérzés esetén (lásd "Túladagolás"). A szükséges mennyiség függ a beadott heparin vérszintjétől és az injekció beadásától eltelt időtől. A protamin beadását lassú intravénás infúzióval kell elvégezni; 50 mg protamin semlegesít 5000 NE heparint. A protamin dózisa, amelyet semlegesíti a heparin bólust a bolus beadása óta eltelt idő arányában csökken (az adag 100% -a közvetlenül a bolus után, 50% 1 óra múlva, 25% 2 óra múlva).

A heparin folyamatos infúziója esetén alkalmazandó protamin dózis az, amely semlegesíti az elmúlt 4 órában beadott heparin NE -jét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Calciparin -t vett be?

A heparin véletlen túladagolása vérzési szövődményeket okozhat.

A vérzés kockázata arányos a hypocoagulability szintjével és a beteg érrendszeri integritásával.

A heparinémia semlegesítését azonnal protamin -szulfát intravénás injekciójával érik el, amely semlegesíti a heparint, és inaktív komplexet képez: lásd Dózis, alkalmazás és idő: "Protamin antagonista hatás".

Ennek az ellenszernek a használatakor azonban figyelembe kell venni mellékhatásait.

Ha véletlenül lenyeli / beveszi a CALCIPARINE túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha bármilyen kérdése van a CALCIPARIN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Calciparin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a CALCIPARIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbiakban szerv, szerv / rendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel.

A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Gyakori: vérzés. A vérzés a fő szövődmény, amely nátrium- vagy kalcium -heparin -kezelés során jelentkezhet, különösen véralvadásgátló dózisok esetén.

Vérzéses jelenségeket regisztráltak mind hematoma formájában az injekció beadásának helyén, mind különböző lokalizációban: a sebészeti seb hematómája, a gyomor-bél traktus vérzése, retro-peritoneális vagy intracranialis vérzések, haematuria, orrvérzés, ínyvérzés, szubkonjunktivális vérzés és hematoma szemhéj, aranyérvérzés, kisebb vérzés.

A terápiás tartomány feletti véralvadási időket vagy a kezelés során jelentkező kis vérzést általában az adag csökkentésével vagy adott esetben a gyógyszer ideiglenes leállításával lehet megszüntetni.

A véralvadásgátló vagy húgyúti vérzés az antikoaguláns terápia során utalhat egy mögöttes okkult elváltozás jelenlétére. Vérzés a test bármely részén előfordulhat, de bizonyos specifikus vérzési szövődmények nehezen észlelhetők:

a) A véralvadásgátló kezelés során akut mellékvese -elégtelenséget eredményező mellékvese vérzést írtak le. Ezért a kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél akut mellékvese -elégtelenség jelei és tünetei alakulnak ki;

b) petefészekvérzés (sárgatest) alakult ki fogamzóképes korú nőknél hosszú vagy rövid távú véralvadásgátló kezelés során;

c) retroperitoneális vérzések.

Minden esetben, ha nincs kisebb vérzés, a heparin terápia megszakad, és súlyos vérzés esetén a még forgalomban lévő heparint semlegesítik protamin beadásával (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje").

Ritka: eozinofília, thrombocytopenia. Trombocitopéniáról számoltak be nátrium- vagy kalcium -heparint kapó betegeknél (lásd "Használati óvintézkedések"). Bár enyhe és klinikailag jelentéktelen, a thrombocytopeniát néha súlyos trombotikus és / vagy embóliás szövődmények kísérik.

Az immunrendszer zavarai

Gyakori: általános túlérzékenységi reakciók hidegrázással, lázsal és csalánkiütéssel, és ritkábban asztma, nátha, könnyezés, sokk

Endokrin patológiák

Ritka: csontritkulás - nagy dózisú hosszú távú kezelés után, az aldoszteron szintézis elnyomása.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Ritka: rebound hyperlipidaemia a kezelés abbahagyásakor.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: étvágytalanság, szédülés, fejfájás, paresztézia, stroke.

Gyakorisága nem ismert: poszturális instabilitás.

Szív patológiák

Ritka: bradycardia-asystole, csökkenő ödéma.

Érpatológiák

Nem gyakori: akut hipotenzió.

Gyakorisága nem ismert: a felső végtag akut iszkémiája.

Emésztőrendszeri betegségek

Nem gyakori: hányinger, hányás, epigasztralgia, gyomorhurut, fogágybetegség, aranyér.

Gyakorisága nem ismert: hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Nem gyakori: ekcéma, alopecia, átmeneti késleltetett alopecia.

Ritka: bőr nekrózis.

Gyakorisága nem ismert: maculo-papularis vagy impetiginous kiütés, exudatív erythema, urticarialis toxikoderma, ekcémás dermatitis, polimorf erythema, pontszerű kitörés.

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Ritka: görcsök, derékfájás.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei

Ritka: priapizmus.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Gyakori: Helyi irritáció viszketéssel, bőrpírral, bőrcsomókkal, enyhe fájdalommal, hematómával, fekélyekkel, szubkután tályoggal vagy phlebitisszel lehet a szubkután heparin beadása.

Ezek a szövődmények intramuszkuláris beadást követően sokkal gyakoribbak, ezért ezt az utolsó felhasználást feltétlenül el kell kerülni, akár alkalmanként is.

Gyakorisága nem ismert: aszténia, rossz közérzet, fájdalom, mellkasi szorítás, thrombophlebitis, izzadás.

Diagnosztikai tesztek

Ritka: emelkedett transzaminázok.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.

A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

FOGALMAZÁS

1 db 4 ml -es injekciós üveg a következőket tartalmazza:

Aktív elv

Kalcium -heparin * 20 000 NE

Segédanyag

Injekcióhoz való víz

* (EDTA -ból tisztítva)

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos injekció intravénásan. 10 db 4 ml -es ampulla (20 000 NE)

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A kalciparinnal kapcsolatos további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Kalciparin oldatos injekció szubkután használatra

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

a) KALCIPARIN 0,2 ml (5000 NE)

Minden 0,2 ml -es egységdózis a következőket tartalmazza:

Kalcium -heparin (EDTA -ból tisztítva) 5000 NE

b) CALCIPARINE 0,5 ml (12 500 NE)

Minden 0,5 ml -es egységdózis tartalmaz:

Kalcium -heparin (EDTA -ból tisztítva) 12 500 NE

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció szubkután alkalmazásra.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Vénás és artériás thromboemboliás betegségek megelőzése és kezelése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Orvosi rendelvény szerint.

Ha nátrium- vagy kalcium -heparint adnak véralvadásgátló dózisban, dózisukat gyakori alvadási tesztekkel kell meghatározni. Ha a véralvadási vizsgálatok meghaladják a terápiás tartományt, vagy vérzés lép fel, az adagot csökkenteni kell, vagy adott esetben abba kell hagyni a heparint (lásd 4.4 pont).

A protamin antagonista hatása

A protamin a heparin aktivitásának gyors semlegesítését szolgálja jelentős vérzés esetén (lásd 4.9 Túladagolás). A szükséges mennyiség függ a beadott heparin vérszintjétől és az injekció beadásától eltelt időtől. A protamin beadását lassú intravénás infúzióval kell elvégezni; 50 mg protamin semlegesít 5000 NE heparint. A protamin dózisa, amelyet a heparin bólus semlegesítése a bolus beadása óta eltelt idő arányában csökken (az adag 100% -a közvetlenül a bolus után, 50% 1 óra múlva, 25% 2 óra múlva).

A heparin folyamatos infúziója esetén alkalmazandó protamin dózis az, amely semlegesíti az elmúlt 4 órában beadott heparin NE -jét.

Antikoaguláns dózisú szubkután kalcium -heparinnal történő kezelés esetén egy protamin adagot kell beadni az utolsó heparin adag körülbelül 25% -ának semlegesítésére, ezt az adagolást 3 óránként legfeljebb 4 -szer megismételve.

HOGYAN TÖLTSÜK A FÜGGŐT

Győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg tartalma nem gyűlik össze a nyakában: ebben az esetben vigye át az aljára úgy, hogy többször felrázza az injekciós üveget, majd legalább 30 "-os függőleges helyzetben tartja, hogy lehetővé tegye az injekciós üveg teljes összegyűjtését. folyadék az alján.

Ezután a következőképpen kell eljárni:

- törje össze az injekciós üveget

- szívja le a tűvel a fecskendőre, elkerülve a légbuborékok képződését.

Ha ezek előfordulnak:

1) Helyezze a fecskendőt függőleges helyzetbe úgy, hogy a tű felfelé nézzen

2) szívjon be "további mennyiségű" levegőt

3) enyhén és többször ütögesse meg a fecskendőt körmével, hogy összegyűjtse a fecskendő felső részében lévő levegőt

4) engedje ki a levegőt.

INJEKCIÓS TECHNIKA

Az injekciót 1 ml -es, tizedekbe osztott fecskendővel, valamint 45/100 vastag és 10 mm hosszú tűvel kell beadni a bőr alatti sejtszövetben, lehetőleg a fenékben vagy a csípőcsont régiójában, mind a jobb oldalon. és balra.

A tűt teljesen, merőlegesen és nem érintőlegesen kell behelyezni a kezelő hüvelykujja és mutatóujja közötti bőrredő vastagságába.

A hajtást az injekció beadásának ideje alatt meg kell tartani. Ha a tű behelyezése súlyos fájdalmat (ér sérülést) okozott, húzza vissza, és adja be az injekciót az ellenkező oldalról.

04.3 Ellenjavallatok

A nátrium- vagy kalcium -heparint nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik:

• túlérzékeny a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben;

• súlyos thrombocytopeniával;

• amelyben nem végezhető megfelelő időközönként alvadási teszt, mint például a teljes vér alvadási ideje és az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT). Ez az ellenjavallat "nátrium- vagy kalcium -heparinra vonatkozik véralvadásgátló dózisban; általában nincs szükség a véralvadási paraméterek monitorozására azoknál a betegeknél, akik heparint kapnak alacsony profilaktikus dózisban (napi 3 -szor 0,2 ml vagy annál kevesebb)," kalcium -heparin vagy 15 000 egység nap nátrium -heparin esetén);

• ellenőrizetlen vérzési állapotban; ha disszeminált intravaszkuláris koagulációhoz (DIC) kapcsolódik, a heparin alkalmazását az adott klinikai összefüggésben értékelik;

• lokális-regionális érzéstelenítés elektív sebészeti beavatkozások esetén ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik heparint kapnak véralvadásgátló dózisban;

• haemorrhagiás cerebrovascularis balesetekkel;

• nagy vérzési kockázatú szervi elváltozások jelenlétében a heparin alkalmazását az adott klinikai összefüggésben értékelik, figyelembe véve az egyes esetekben a kockázat / haszon arányt;

• a K -vitaminok terápiás aktivitásának időszaka.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Az idős, allergiás vagy máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelése különleges felügyeletet igényel.

Vérzések:

A nátrium- vagy kalcium -heparint rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan esetekben, amikor fennáll a vérzés kockázata. Ezen állapotok közül néhány:

• kardiovaszkuláris: szubakut bakteriális endokarditisz, súlyos hipertónia, amelyet antihipertenzív terápiával nem lehet szabályozni;

• hematológiai: fokozott vérzési hajlammal járó állapotok, például hemofil szindrómák vagy véralvadási faktorok hiánya, trombocitopénia, trombocitopátiák és néhány vérzéses érpurpura (például Rendu-Osler-kór);

• gyomor -bélrendszer: peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás vagy eróziós gastritis, gyulladásos bélbetegség aktív fázisban, egyéb gasztroenterológiai patológiák, amelyek vérzésveszélyesek, a gyomor vagy a vékonybél folyamatos elvezetése;

• sebészeti: a következők alatt és után:

a) rachycentesis vagy spinalis érzéstelenítés o

b) az agyat, a gerincet vagy a szemet érintő nagy műtét;

• egyéb: májbetegségek a véralvadási paraméterek megváltozásával és / vagy nyelőcső variciákkal vagy gastropátiával a portális magas vérnyomás miatt, magas vérzési kockázattal, abortusz veszélyével.

Koagulációs teszt

Ha nátrium- vagy kalcium -heparint adnak véralvadásgátló dózisokban, akkor azok dózisát gyakori alvadási vizsgálatokkal kell módosítani. Ha a véralvadási tesztek meghaladják a terápiás tartományt vagy vérzés lép fel, az adagot csökkenteni kell, vagy adott esetben abba kell hagyni a heparint (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás).

Heparin által kiváltott thrombocytopenia

A trombocitopénia a nátrium- vagy kalcium -heparin -kezelés jól ismert szövődménye, és a kezelés megkezdése után 4-10 nappal, de korábbi heparin -indukált thrombocytopenia esetén is megjelenhet. A betegek 10-20% -ában enyhe thrombocytopenia (thrombocytaszám) nagyobb, mint 100 000 / mm3), amely stabil maradhat vagy visszafejlődhet, még akkor is, ha a heparin beadását folytatják.

Ehelyett bizonyos esetekben (az esetek 0,3–3% -ában) meghatározható egy súlyosabb forma (II. Típusú heparin thrombocytopenia), immunmediált, amelyet a heparin-thrombocyta 4-es faktor komplex elleni antitestek képződése jellemez. thrombocytopeniával járó trombus, amely a heparin által kiváltott "irreverzibilis vérlemezke-aggregáció", az úgynevezett "fehér trombus-szindróma" következtében alakul ki. Ez a folyamat súlyos tromboembóliás szövődményekhez vezethet, mint például a bőr nekrózisa, a végtagok gangrénája, amely bizonyos esetekben amputációt igényelhet, miokardiális infarktus, tüdőembólia, stroke és néha halál.

Ezért a trombocitopénia megjelenése mellett abba kell hagyni a nátrium- vagy kalcium -heparin adását, még akkor is, ha a betegnél új trombózis alakul ki, vagy korábbi trombózis súlyosbodik.

Az antikoaguláns terápia folytatását a folyamatban lévő kezelés okaként jelentkező trombózis, vagy új megjelenés vagy rosszabbodás esetén heparin szuszpenzió után alternatív véralvadásgátlóval kell folytatni.

Az alacsony molekulatömegű heparinok ilyen esetekben kockázatosak a keresztreaktivitás lehetősége miatt, akárcsak az orális antikoaguláns terápia azonnali bevezetése esetén (a trombózis súlyosbodásának ismertetett esetei). Ezért mindenféle thrombocytopeniát gondosan ellenőrizni kell. Ha a vérlemezkeszám 100 000 / mm3 alá csökken, vagy ha visszatérő trombózis fordul elő, a nátrium- vagy kalcium -heparint abba kell hagyni. A vérlemezkeszámot értékelni kell a kezelés előtt, majd hetente kétszer az első hónapban, ha hosszabb ideig alkalmazzák.

Csökkent érzékenység a heparinnal szemben:

a nátrium- vagy kalcium-heparinnal szembeni érzékenység csökkenése láz, trombózis, thrombophlebitis, trombózisra hajlamos fertőzések, gyulladásos állapotok, esetenként miokardiális infarktus során, rák, antitrombin III hiány és műtét utáni betegeknél fordulhat elő.

Antikoaguláns dózisú heparin kezelés esetén kerülje a gyógyszerek intramuszkuláris beadását.

Általában a gerinc katéter behelyezését legalább 8-12 órával a frakcionálatlan heparin (általában kalcium) utolsó beadása után kell elvégezni alacsony profilaktikus adagokban. Az ezt követő adagokat csak a katéter behelyezése vagy eltávolítása után legalább 2-4 óra elteltével szabad beadni, vagy tovább kell késleltetni, vagy nem kell beadni vérzéses aspiráció esetén a gerinc vagy az epidurális tű behelyezése során. A "bennmaradó" epidurális katétert a lehető legtávolabb (kb. 8-12 óra) kell eltávolítani az utolsó érzéstelenítésben végzett heparin profilaktikus adagtól.

Ha úgy döntenek, hogy frakcionálatlan heparint adnak "epidurális vagy spinális érzéstelenítés előtt vagy után", akkor rendkívül óvatosnak kell lenni, és gyakori megfigyelést kell végezni a neurológiai elváltozások jeleinek és tüneteinek azonosítására, mint például: ágyéki fájdalom, érzékszervi és motoros hiány (zsibbadás és gyengeség az alsó végtagban) ), a húgyhólyag vagy a bélműködés megváltozása Az ápoló személyzetet meg kell tanítani arra, hogy azonosítsa ezeket a jeleket és tüneteket.

Ha epidurális vagy spinális hematóma jeleire vagy tüneteire gyanakodnak, azonnal diagnosztizálni kell, és a gerincvelő dekompresszióját magában foglaló kezelést kell elkezdeni.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Kombinációk olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a vérzés kockázatát

Orális antikoagulánsok

Véralvadásgátló szerek

Az olyan gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav, a szalicilátok, a dipiridamol, a hidroxi -klorokin, a tiklopidin, a glikoprotein IIb / IIIa inhibitorok vagy más, a vérlemezkék aggregációját zavaró gyógyszerek (ami a heparinizált beteg fő hemosztatikus védekezése) vérzést okozhatnak, és nagyon óvatosan kell alkalmazni őket nátrium- vagy kalcium -heparinnal kezelt betegek, különösen, ha véralvadásgátló dózisban.

Trombolitikumok

Lehetséges fokozott vérzésveszély.

Dextran 40 (injekciózható)

Fokozott vérzési kockázat (a vérlemezkék működésének gátlása miatt).

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)

Fokozott vérzési kockázat (a vérlemezkék működésének gátlása és a gyomor-nyombél nyálkahártyára gyakorolt káros hatás).

Különleges óvintézkedéseket igénylő egyesületek

Egyéb egyidejű terápiák

A digitalis, tetraciklinek, nikotin, glükokortikoidok, penicillinek, fenotiazinok, antihisztaminok részben csökkenthetik a heparin antikoaguláns hatását.

A CALCIPARIN és más gyógyszerek oldatainak keveréke csapadékot és aktivitásvesztést okozhat.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A heparin nem hatol át a placentán. A CALCIPARINE-t a terhesség alatt, különösen az utolsó trimeszterben és a szülés utáni időszakban különösen felügyelet mellett kell alkalmazni, a méhlepény-vérzés veszélye miatt.

Etetési idő

A CALCIPARINE nem választódik ki az anyatejbe.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CALCIPARINE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A mellékhatásokat az alábbiakban szerv, szerv / rendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel.

A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Gyakori: vérzés. A vérzés a fő szövődmény, amely nátrium- vagy kalcium -heparin -kezelés során jelentkezhet, különösen véralvadásgátló dózisok esetén.

a) a véralvadásgátló kezelés során akut mellékvese -elégtelenséget eredményező mellékvese vérzést írtak le. Ezért a kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél akut mellékvese -elégtelenség jelei és tünetei alakulnak ki;

b) petefészekvérzés (sárgatest) alakult ki fogamzóképes korú nőknél hosszú vagy rövid távú véralvadásgátló kezelés során;

c) retroperitoneális vérzések.

Minden esetben, ha nincs kisebb vérzés, a heparin -kezelést megszakítják, és súlyos vérzés esetén a még forgalomban lévő heparint semlegesítik protamin beadásával (lásd 4.2. Pont "A protamin antagonista hatása").

Ritka: eozinofília, thrombocytopenia. Nátrium- vagy kalcium -heparint kapó betegeknél thrombocytopeniát jelentettek (lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Bár enyhe és klinikailag jelentéktelen, a thrombocytopeniát néha súlyos trombotikus és / vagy embolikus szövődmények kísérik.

Az immunrendszer zavarai

Gyakori: általános túlérzékenységi reakciók hidegrázással, lázsal és csalánkiütéssel, és ritkábban asztma, nátha, könnyezés, sokk.

Endokrin patológiák

Ritka: csontritkulás - nagy dózisú hosszú távú kezelés után, az aldoszteron szintézis elnyomása.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Ritka: rebound hyperlipidaemia a kezelés abbahagyásakor.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: étvágytalanság, szédülés, fejfájás, paresztézia, stroke.

Gyakorisága nem ismert: poszturális instabilitás.

Szív patológiák

Ritka: bradycardia-asystole, csökkenő ödéma.

Érpatológiák

Nem gyakori: akut hipotenzió.

Gyakorisága nem ismert: a felső végtag akut iszkémiája.

Emésztőrendszeri betegségek

Nem gyakori: hányinger, hányás, epigasztralgia, gyomorhurut, fogágybetegség, aranyér.

Gyakorisága nem ismert: hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Nem gyakori: ekcéma, alopecia, átmeneti késleltetett alopecia.

Ritka: bőr nekrózis.

Gyakorisága nem ismert: maculo-papularis vagy impetiginous kiütés, exudatív erythema, urticarialis toxikoderma, ekcémás dermatitis, polimorf erythema, pontszerű kitörés.

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Ritka: görcsök, derékfájás.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei

Ritka: priapizmus.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Gyakori: Helyi irritáció viszketéssel, bőrpírral, bőrcsomókkal, enyhe fájdalommal, hematómával, fekélyekkel, szubkután tályoggal vagy phlebitisszel lehet a szubkután heparin beadása.

Ezek a szövődmények intramuszkuláris beadást követően sokkal gyakoribbak, ezért ezt az utolsó felhasználást feltétlenül el kell kerülni, akár alkalmanként is.

Gyakorisága nem ismert: aszténia, rossz közérzet, fájdalom, mellkasi szorítás, thrombophlebitis, izzadás.

Diagnosztikai tesztek

Ritka: emelkedett transzaminázok.

04.9 Túladagolás

A heparin véletlen túladagolása vérzési szövődményeket okozhat.

A vérzés kockázata arányos a hypocoagulability szintjével és a beteg érrendszeri integritásával.

A heparinémia semlegesítését azonnal protamin -szulfát intravénás injekciójával érik el, amely semlegesíti a heparint, és így inaktív komplexet képez (lásd 4.2 pont "Protamin antagonista hatás").

Ennek az ellenszernek a használatakor azonban figyelembe kell venni mellékhatásait.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antitrombotikus.

ATC kód: B01AB01.

CALCIPARIN szubkután és koncentrált kalcium -heparin oldat (EDTA -ból tisztítva). Ez a kalcium -só kifejezetten szubkután heparinkezelésre készült: valójában a kalcium -heparin, mivel már kalciummal telített, nem szorítja ki ezt az iont az erekből, így a bőr alá történő befecskendezés során tiszteletben tartja a hajszálerek integritását és lassú fokozatos reabszorpció, ami tartós és hatékony heparinémiát eredményez, túlzott csúcsok nélkül (amely megvédi a túlzott hypocoagulabilitással kapcsolatos vérzést) vagy hirtelen hajlításokat. A hatás körülbelül 30 perccel az injekció beadása után jelentkezik, és megfelelő adagolás mellett körülbelül 12 órán keresztül tart.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

15 000 NE kalcium -heparin szubkután injekciója 0,2 NE / ml (ezért már hatékony) heparinémiát eredményez a 15. és a 30. perc között. A heparin -koncentráció fokozatosan emelkedik a 3. óráig, és 0,5 NE / ml körül stabilizálódik 3. és 7. óra.

Ezt követően a heparinémia fokozatosan csökken, és a 12. órában eléri a körülbelül 0,15 NE/ml értéket, amely sok esetben még mindig képes a hypocoagulabilitás állapotát kiváltani.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A heparin toxicitása alacsony (az LD50 az intravénás egérben 2 g / kg). Nagyon nagy dózisok adhatók kísérleti állatoknak jelentős toxikus hatások nélkül: ha elkerüljük a traumát, akkor sem vérzéses jelenségek jelentkeznek.