Hatóanyagok: Moxifloxacin
Avalox 400 mg filmtabletta
Az Avalox csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Avalox 400 mg filmtabletta
- Avalox 400 mg / 250 ml oldatos infúzió
Miért alkalmazzák az Avalox -ot? Mire való?
Az Avalox hatóanyaga a moxifloxacin, amely a fluorokinolonoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Az Avalox elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
Az Avalox -ot 18 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazzák a következő bakteriális fertőzések kezelésére, ha azokat olyan baktériumok okozzák, amelyek ellen a moxifloxacin aktív. Az Avalox csak akkor alkalmazható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, ha a gyakran használt antibiotikumok nem használhatók vagy nem működtek:
Sinus fertőzés, a légutak tartós gyulladásának hirtelen rosszabbodása vagy a kórházon kívüli tüdőfertőzés (tüdőgyulladás) (a súlyos esetek kivételével).
A női nemi szervek felső traktusának enyhe vagy mérsékelt fertőzése (kismedencei gyulladásos betegség), beleértve a petevezetékek és a méhnyálkahártya fertőzéseit.
Az Avalox tabletta önmagában nem elegendő az ilyen típusú fertőzések kezelésére, ezért kezelőorvosa az Avalox tabletta mellett egy másik antibiotikumot is felírhat Önnek a felső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont. Tudnivalók az Avalox szedése előtt ..., Figyelmeztetések és óvintézkedések…, Az Avalox szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.)
Ha a következő bakteriális fertőzések javultak az Avalox oldatos infúzióval történő kezdeti kezelés során, orvosa felírhatja az Avalox tablettát is a terápia befejezéséhez: kórházon kívül elkapott tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), bőrfertőzések és lágyrészek.
Az Avalox tabletta nem alkalmazható semmilyen típusú bőr- és lágyrészfertőzés vagy súlyos tüdőfertőzés kezelésére.
Ellenjavallatok Amikor az Avalox -ot nem szabad alkalmazni
Forduljon orvosához, ha nem biztos abban, hogy az alábbiakban ismertetett betegcsoportok egyikébe tartozik -e.
Ne szedje az Avalox -ot
- Ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, bármely más kinolon antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha terhes vagy szoptat.
- Ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
- Ha kórtörténetében ínbetegségben vagy rendellenességben szenved, amely a kinolon antibiotikumokkal való kezeléshez kapcsolódik (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések… és 4. Lehetséges mellékhatások fejezeteket).
- Ha olyan betegségei vannak vagy voltak születése óta, amelyek kóros szívritmussal járnak (látható az EKG -n, a szív elektromos felvételén), akkor a vér sói kiegyensúlyozatlanok (különösen alacsony a kálium- vagy magnéziumszint a vérben) nagyon lassú ritmus („bradycardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívritmuszavarai vannak, vagy más olyan gyógyszereket szed, amelyek EKG -változásokat okoznak (lásd Egyéb gyógyszerek és az Avalox). Ennek oka az, hogy az Avalox EKG -elváltozásokat okozhat, amelyek a QT -intervallum meghosszabbodását, azaz az elektromos jelek vezetésének késését jelentik.
- - ha súlyos májbetegsége van, vagy a májenzimek (transzaminázok) szintje a normál érték felső határának több mint ötszörösére emelkedik.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Avalox szedése előtt
Az Avalox szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát
- Az Avalox módosíthatja az EKG -t, különösen nőknél és idős embereknél.
- Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Avalox -ot (lásd még Ne szedje az Avalox -ot és az egyéb gyógyszereket, valamint az Avalox -ot).
- Ha epilepsziás vagy olyan állapotban van, amely hajlamos görcsrohamokra, konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi szedni az Avalox -ot.
- Ha mentális problémái vannak vagy voltak korábban, konzultáljon orvosával az Avalox szedése előtt.
- Ha myasthenia gravisban szenved, az Avalox szedése súlyosbíthatja a betegség tüneteit.
- Ha Önnek vagy családtagjainak glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya (ritka, öröklődő betegség) van, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megmondja, hogy az Avalox alkalmas-e Önre.
- A női nemi szervek felső traktusának bonyolult fertőzése esetén (például a petevezetékek és a petefészek vagy a medence tályogjával összefüggésben), amely esetén az orvos szükségesnek tartja az intravénás kezelést, az Avalox tablettával történő kezelés nem megfelelő.
- A női nemi szervek felső traktusának enyhe vagy mérsékelt fertőzéseinek kezelésére kezelőorvosa az Avalox mellett egy másik antibiotikumot is felírhat. Ha tünetei a kezelés 3 napja után sem enyhülnek, forduljon orvosához.
Az Avalox szedése közben
- Ha szívdobogást vagy szabálytalan szívverést tapasztal a kezelés ideje alatt, azonnal szóljon orvosának, aki EKG -t adhat Önnek a szívritmus mérésére.
- A szívproblémák kockázata az adag növelésével nőhet, ezért tartsa be az ajánlott adagot.
- Kicsi az esélye annak, hogy már az első adag beadásakor súlyos és hirtelen allergiás reakció (anafilaxiás reakció / anafilaxiás sokk) jelentkezik, a következő tünetekkel: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás, szédülés állva., Hagyja abba az Avalox szedését és azonnal forduljon orvosához.
- Az Avalox gyorsan fejlődő súlyos májgyulladást okozhat, amely életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (beleértve a halálos eseteket is, lásd 4. Lehetséges mellékhatások). Forduljon orvosához, mielőtt folytatja a kezelést, ha gyorsan jelentkeznek olyan tünetei, mint a szemfehérje sárgulásával járó rosszullét és / vagy hányinger, sötét vizelet, viszketés, vérzési hajlam vagy hepatikus encephalopathia (károsodott májfunkció tünetei vagy gyorsan kialakuló súlyos gyulladás) a májból).
- Bőrreakció, hólyagosodás és / vagy hámlás esetén a bőr és / vagy nyálkahártya -reakciók (lásd 4. pont).Lehetséges mellékhatások), a kezelés folytatása előtt azonnal forduljon orvosához.
- A kinolon antibiotikumok, köztük az Avalox, görcsöket okozhatnak. Ha ez megtörténik, az Avalox -kezelést le kell állítani.
- A neuropátia tüneteit tapasztalhatja, például fájdalmat, égést, bizsergést, zsibbadást és / vagy gyengeséget. Ha igen, azonnal forduljon orvosához, mielőtt folytatja az Avalox -kezelést.
- A kinolon antibiotikumok, köztük az Avalox első bevételekor mentális problémákat is tapasztalhat. Nagyon ritka esetekben a depresszió vagy a mentális problémák öngyilkossági gondolatokhoz és ön agresszív viselkedéshez, például öngyilkossági kísérletekhez vezettek (lásd 4. Lehetséges mellékhatások). Ha ilyen reakciók alakulnak ki, az Avalox -kezelést abba kell hagyni.
- Hasmenés léphet fel az antibiotikumok (beleértve az Avalox -ot) szedése alatt vagy után. Ha rosszabbodik vagy tartósan fennáll, vagy ha vért vagy nyálkát észlel a székletében, azonnal hagyja abba az Avalox szedését, és forduljon orvosához. Ebben a helyzetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek blokkolják vagy csökkentik a bélmozgást.
- Esetenként az Avalox ínfájdalmat és gyulladást okozhat, még a kezelés megkezdése utáni első 48 órában és néhány hónappal az Avalox -kezelés abbahagyása után is. Az íngyulladás és szakadások kockázata különösen fokozott, ha Ön idős vagy kortikoszteroid kezelés alatt áll. A fájdalom vagy gyulladás első jelei esetén hagyja abba az Avalox szedését, pihentesse az érintett végtagot, és azonnal forduljon orvosához. Kerülje a felesleges fizikai aktivitást, mivel ez növelheti az ínszakadás kockázatát (lásd Ne szedje az Avalox -ot… pontot és 4. Lehetséges mellékhatások).
- Ha Ön idős, és veseproblémái vannak, igyekezzen elegendő folyadékot fogyasztani, mivel a kiszáradás növelheti a veseelégtelenség kockázatát.
- Ha látásromlást vagy egyéb szemproblémát észlel az Avalox szedése alatt, azonnal forduljon szemészhez (lásd A gépjárművezetés és gépek kezelése és 4. Lehetséges mellékhatások fejezeteket).
- A kinolon antibiotikumok érzékenyebbé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV -sugárzásra. Kerülje a hosszan tartó napsugárzást, intenzív napfényt, és ne használjon szoláriumot vagy UV -lámpát az Avalox szedése alatt.
- Az Avalox hatásosságát súlyos égési sérülések, mélyszöveti fertőzések, súlyos gennyes fekélyek (tályogok) és diabéteszes lábfertőzések osteomyelitis (csontvelő -fertőzés) kezelésében nem bizonyították.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek adni, mivel a moxifloxacin hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg (lásd Ne alkalmazza az Avalox -ot).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Avalox hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Avaloxról tudd, hogy:
- Ha az Avalox -ot és más, a szívet befolyásoló gyógyszereket szed, fokozott a szívritmuszavarok kockázata. Ezért ne vegye be az Avalox -ot a következő gyógyszerekkel együtt: az antiaritmiás szerek csoportjába tartozó gyógyszerek (pl. Kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), antipszichotikumok (pl. fenotiazinok, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), triciklikus antidepresszánsok, egyes antimikrobiális szerek (pl. szakinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, némi alalopantramizamin -amid -amid) ) és más gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil, dihemanil).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a vér káliumszintjét (például néhány diuretikumot, néhány hashajtót és beöntést [nagy dózisban] vagy kortikoszteroidokat [gyulladáscsökkentők], amfotericin B), vagy lassítják a szívverést, mert ezek növelhetik a súlyos szívritmuszavarok kockázatát is az Avalox szedése alatt.
- A magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszerek, mint például emésztési zavarokat elősegítő savlekötők, vas vagy cink, didanozin vagy szukralfát az emésztőrendszeri betegségek kezelésére csökkenthetik az Avalox tabletta hatását. Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, vegye be az Avalox tablettát 6 órával azelőtt vagy 6 órával azután.
- Az Avalox tablettával szájon át szedett gyógyszén csökkenti az Avalox hatását, ezért nem ajánlott ezeket a gyógyszereket együtt használni.
- Ha szájon át szedett antikoagulánsokat (pl. Warfarint) szed, előfordulhat, hogy orvosának gyakran ellenőriznie kell a véralvadási idejét.
Az Avalox egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Avalox hatását nem befolyásolja az élelmiszer, beleértve a tejet, tejtermékeket és sajtokat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, ne szedje az Avalox-ot.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Állatkísérletek nem mutatták ki, hogy ez a gyógyszer károsítja a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Avalox szédülést vagy szédülést, hirtelen átmeneti látásvesztést vagy rövid eszméletvesztést okozhat. Ha ezt teszi veled, akkor nem vezet gépjárművet és nem kezel gépeket.
Az Avalox laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni az Avalox -ot.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Avalox alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag felnőtteknek naponta egyszer egy 400 mg-os filmtabletta.
Az Avalox tabletta szájon át alkalmazható. A tablettát egészben kell lenyelni (hogy ne érezze a keserű ízét), bő vízzel vagy más itallal. Az Avalox étellel vagy anélkül is bevehető. A tablettát minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben kell bevenni.
Idős betegeknél, alacsony testtömegű betegeknél vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására
A kezelés időtartama a fertőzés típusától függ. Hacsak orvosa másként nem rendeli, az Avalox filmtabletta ajánlott alkalmazási ideje:
- A krónikus hörghurut hirtelen súlyosbodása 5-10 napig (krónikus hörghurut fellángolása)
- Tüdőfertőzés (tüdőgyulladás) a kórházon kívül, 10 napig, a súlyos esetek kivételével
- Akut sinus fertőzés (akut bakteriális sinusitis) 7 nap
- A női nemi szervek felső traktusának enyhe vagy mérsékelt fertőzése (kismedencei gyulladásos betegség), beleértve a petevezetékek és a méhnyálkahártya fertőzését 14 nap
Ha az Avalox filmtablettát az Avalox infúziós oldattal indított terápia kiegészítésére használják, az ajánlott adagok:
- Tüdőfertőzés (tüdőgyulladás) a kórházon kívül, 7-14 napon belül
A legtöbb tüdőgyulladásban szenvedő beteget 4 napon belül átszállítják az Avalox filmtablettával történő orális kezelésre
- Bőr- és lágyrészfertőzés 7 - 21 nap
A bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő betegek többségét 6 napon belül átszállítják az Avalox filmtablettával történő orális kezelésre
Fontos, hogy fejezze be a kezelést, még akkor is, ha néhány nap múlva kezdi jobban érezni magát. Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, előfordulhat, hogy a fertőzése nem gyógyul meg teljesen, előfordulhat, hogy visszaesik, vagy rosszabbodik az állapota, és bakteriális rezisztenciát is okozhat az antibiotikummal szemben.
Nem lépheti túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát (lásd 2. pont. Tudnivalók az Avalox szedése előtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Avaloxot vett be?
Ha az előírtnál több Avalox -ot vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be naponta, azonnal forduljon orvoshoz, és ha lehetséges, vegye be a fennmaradó tablettákat, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutassa orvosának vagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Avalox -ot
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be, amint eszébe jut, még aznap. Ha véletlenül kihagy egy napot, másnap vegye be a szokásos adagját (egy tabletta). Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha nem biztos abban, mit tegyen, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja az Avalox szedését
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen. Forduljon orvosához, ha abba kívánja hagyni a tabletták szedését a kezelés befejezése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Avalox mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat figyelték meg az Avalox -kezelés során. A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági adatokon alapul:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Fertőzések
Gyakori: rezisztens baktériumok vagy gombák okozta fertőzések, pl. orális és hüvelyi Candida fertőzések
Vér és nyirokrendszer
Nem gyakori: a vörösvérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, egy bizonyos típusú fehérvérsejt (neutrofilek) számának csökkenése, a véralvadáshoz szükséges speciális sejtek számának csökkenése vagy növekedése, a speciális fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése , csökkent véralvadás
Nagyon ritka: fokozott véralvadás, egy bizonyos típusú fehérvérsejt jelentős csökkenése (agranulocitózis)
Allergiás reakciók
Nem gyakori: allergiás reakció
Ritka: súlyos és hirtelen általános allergiás reakció, beleértve nagyon ritka esetekben életveszélyes sokkot (pl. Légzési nehézség, vérnyomásesés, gyors pulzus), duzzanatot (beleértve a légutak duzzanatát, potenciálisan életveszélyes)
A laboratóriumi vizsgálati eredmények változásai
Nem gyakori: emelkedett vérzsírok (zsírok)
Ritka: emelkedett vércukorszint, emelkedett húgysavszint
Pszichiátriai megnyilvánulások
Nem gyakori: szorongás, nyugtalanság / izgatottság
Ritka: érzelmi instabilitás, depresszió (ami nagyon ritka esetekben önsértő magatartáshoz vezethet, például öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek), hallucinációk
Nagyon ritka: disszociáció érzése (nem önmaga), elmebaj (ami önsértő magatartáshoz vezethet, például öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek)
Idegrendszer
Gyakori: fejfájás, szédülés
Nem gyakori: bizsergés és / vagy zsibbadás, ízérzési zavarok (nagyon ritka esetekben ízérzés elvesztése), zavartság és tájékozódási zavar, alvászavarok (főleg álmatlanság), remegés, szédülés (szédülés, leesés), aluszékonyság
Ritka: csökkent tapintási érzékenység, megváltozott szaglás (beleértve a szaglás elvesztését), zavart álmok, zavart egyensúly és rossz koordináció (szédülés miatt), görcsök, koncentrációs nehézség, beszédzavarok, részleges vagy teljes memóriavesztés, idegrendszeri rendellenességek rendszer, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és / vagy gyengeség a végtagokban
Nagyon ritka: fokozott tapintási érzékenység
Szem
Nem gyakori: látászavarok, beleértve a diplopiát (kettős látás) és homályos látást
Nagyon ritka: átmeneti látásvesztés
Fül
Ritka: csengés / zaj a fülben, halláscsökkenés, beleértve a süketséget (általában visszafordítható)
Szívrendszer (lásd 2. pont. Tudnivalók az Avalox szedése előtt)
Gyakori: szívritmus -változás (EKG) alacsony vér káliumszint esetén
Nem gyakori: szívritmus változás (EKG), szívdobogásérzés, szabálytalan és gyors szívverés, súlyos szívritmuszavarok, angina pectoris
Ritka: gyors szívritmus, ájulás
Nagyon ritka
kóros szívritmus, életveszélyes szabálytalan szívverés, szívverés megszűnése
Érrendszer
Nem gyakori: az erek kitágulása
Ritka: magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
Légzőrendszer
Nem gyakori: légzési nehézség, beleértve az asztmás állapotokat is
Emésztőrendszer
Gyakori: hányinger, hányás, gyomor- és hasi fájdalom, hasmenés
Nem gyakori: csökkent étvágy és táplálékfelvétel, puffadás és székrekedés, gyomorpanaszok (emésztési zavarok, gyomorégés), gyomorgyulladás, bizonyos emésztőenzimek (amiláz) emelkedése a vérben
Ritka: nyelési nehézség, szájgyulladás, súlyos hasmenés, amely vért és / vagy nyálkát tartalmaz (antibiotikumok által kiváltott vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), ami nagyon ritka körülmények között életveszélyes szövődményekhez vezethet
Máj
Gyakori: egy bizonyos májenzim emelkedése a vérben (transzaminázok)
Nem gyakori: a májfunkció károsodása (beleértve egy bizonyos májenzim szintjének emelkedését a vérben (LDH)), a bilirubin szintjének emelkedése a vérben, egy bizonyos májenzim szintjének emelkedése a vérben (gamma-GT és / vagy alkalikus foszfatáz)
Ritka: sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgulása), májgyulladás
Nagyon ritka: fulmináns májgyulladás, amely életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (beleértve a halálos eseteket is)
Bőr
Nem gyakori: viszketés, kiütés, csalánkiütés, száraz bőr
Nagyon ritka: bőr- és nyálkahártya-elváltozások (fájdalmas hólyagok a szájban / orrban vagy péniszben / hüvelyben), potenciálisan életveszélyesek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
Izom- és ízületi rendszer
Nem gyakori: ízületi fájdalom, izomfájdalom
Ritka: ínfájdalom és -duzzanat (íngyulladás), izomgörcsök, izomgörcsök, izomgyengeség
Nagyon ritka: ínszakadás, ízületi gyulladás, izommerevség, a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása
Vese
Nem gyakori: kiszáradás
Ritka: vesekárosodás (beleértve a megnövekedett vesefunkcióra utaló laboratóriumi paramétereket, például karbamidot és kreatinint), veseelégtelenség
Általános nemkívánatos hatások
Nem gyakori: rossz közérzet (elsősorban gyengeség vagy fáradtság), fájdalom, például derékfájás, mellkasi fájdalom, medencefájdalom, végtagfájdalom, izzadás
Ritka: duzzanat (kéz, láb, bokák, ajkak, száj, torok)
Ezenkívül az alábbi mellékhatások nagyon ritka eseteit, amelyeket nem lehet kizárni, előfordulhatnak az Avalox -kezelés során is, más kinolon antibiotikumokkal együtt jelentettek: a vér nátriumszintjének emelkedése, a vér kalciumszintjének emelkedése, a vörösvértestek egy bizonyos típusának csökkenése sejtek (hemolitikus anaemia), izomreakciók izomsejtek sérülésével, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy az UV -sugárzásra.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Mit tartalmaz az Avalox?
- A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin. Minden filmtabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz hidroklorid formájában.
- A segédanyagok a következők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, laktóz -monohidrát (lásd az Avalox laktózt tartalmaz részt) és magnézium -sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 4000, vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
Milyen az Avalox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden tompa vörös, hosszúkás alakú, domború felületű, 17 x 7 mm-es filmtabletta egyik oldalán "M400", a másikon "BAYER" felirat látható.
Az Avalox színtelen vagy átlátszatlan fehér / alumínium polipropilén buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozba van csomagolva.
Az Avalox 5, 7 és 10 filmtablettát tartalmazó kiskereskedelmi kiszerelésben, 25, 50 vagy 70 filmtablettát tartalmazó kórházi csomagolásban, valamint 5 kartondobozból álló kórházi gyűjtőcsomagolásban, amelyek egyenként 16 tablettát vagy 10 kartondobozt tartalmaznak.
Az Avalox orvosi minta formájában is kapható filmtablettából, alumínium / alumínium buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AVALOX 400 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 filmtabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).
Ismert hatású segédanyagA filmtabletta 68 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz (66,56 mg laktóznak felel meg) (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Tompa piros, hosszúkás, domború, csiszolt, filmbevonatú tabletta, 17 x 7 mm méretű, egyik oldalán "M400", a másikon "BAYER" jelzéssel.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az Avalox 400 mg filmtabletta legalább 18 éves betegeknél javallott moxifloxacinra érzékeny baktériumok által okozott alábbi bakteriális fertőzések kezelésére (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont). A moxifloxacint csak akkor szabad alkalmazni, ha az ilyen fertőzések kezdeti kezelésére általánosan ajánlott antibakteriális szereket nem megfelelőnek ítélik, vagy nem jártak sikerrel:
• Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált)
• A krónikus hörghurut súlyosbodása (megfelelően diagnosztizálva)
• Közösségben szerzett tüdőgyulladás, a súlyos formák kizárásával
• Enyhe vagy mérsékelt kismedencei gyulladásos betegség (azaz a női nemi szervek felső traktus fertőzése, beleértve a salpingitist és az endometritist), amely nem jár tubo-petefészek- vagy kismedencei tályoggal.
Az Avalox 400 mg filmtabletta nem ajánlott monoterápiaként enyhe vagy közepes méretű kismedencei gyulladásos betegségben, de más megfelelő antibakteriális szerekkel (pl. Cefalosporin) együtt kell alkalmazni, mivel fokozódik a rezisztencia a moxifloxacinnal szemben. Neisseria gonorrhoeae, kivéve, ha a jelenléte Neisseria gonorrhoeae rezisztens moxifloxacinnal szemben (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Az Avalox 400 mg filmtabletta alkalmazható a terápia befejezésére olyan betegeknél is, akik az intravénás moxifloxacin-kezelés kezdetén javulást tapasztaltak, a következő javallatokra:
• Közösségben szerzett tüdőgyulladás
• Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések
Az Avalox 400 mg filmtabletta nem alkalmazható kezdeti terápiaként bármilyen típusú bőr- és lágyrészfertőzés esetén, vagy súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladás esetén.
Az antibiotikum terápia felírásakor hivatkozni kell az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatásokra.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás (felnőttek)
Az ajánlott adag naponta egyszer egy 400 mg-os filmtabletta.
Vese- / májelégtelenség
Enyhe vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy krónikus dialízisben, azaz hemodialízisben vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (további részletekért lásd az 5.2 pontot).
Károsodott májfunkciójú betegekre vonatkozó adatok nem elegendőek (lásd 4.3 pont).
A betegek egyéb speciális kategóriái
Időseknél és alacsony testtömegű betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekpopuláció
A moxifloxacin ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt). A moxifloxacin hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
A filmtablettát egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű folyadékkal, és étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Az alkalmazás időtartama
Az Avalox 400 mg filmtablettát a következő kezelési időszakokban kell bevenni:
• A krónikus hörghurut súlyosbodása 5-10 nap
• Közösségben szerzett tüdőgyulladás 10 nap
• Akut bakteriális sinusitis 7 nap
• Enyhe vagy mérsékelt kismedencei gyulladásos betegség 14 nap
Az Avalox 400 mg filmtablettát klinikai vizsgálatokban vizsgálták, legfeljebb 14 napos kezelés alatt.
Szekvenciális terápia (intravénás, majd orális adagolás)
A szekvenciális terápiás klinikai vizsgálatokban a legtöbb beteg 4 napon belül (közösségben szerzett tüdőgyulladás) vagy 6 napon belül (bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések) váltott az intravénás kezelésről az orális kezelésre. Az intravénás és orális adagolás teljes ajánlott időtartama 7-14 nap közösségben szerzett tüdőgyulladás esetén és 7-21 nap bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések esetén.
Javasolt, hogy ne lépje túl az ajánlott adagot (400 mg naponta egyszer), sem a terápia időtartamát az adott javallat esetén.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység moxifloxacinnal, más kinolonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
• 18 év alatti betegek.
• Olyan betegek, akiknek "korábban kinolon -kezeléssel kapcsolatos ínbetegsége / rendellenessége volt".
Mind a preklinikai vizsgálatokban, mind az emberekben a moxifloxacin -expozíciót követően változásokat figyeltek meg a szív elektrofiziológiájában, QT -intervallum megnyúlás formájában. Biztonsági okokból ezért a moxifloxacin ellenjavallt olyan betegeknél, akik:
- A veleszületett vagy szerzett QT dokumentált meghosszabbítása
- Elektrolitváltozások, különösen korrigálatlan hypokalaemia
- Klinikailag releváns bradycardia
- Szívelégtelenség, csökkent balkamrai ejekciós frakcióval, klinikailag releváns
- Tüneti aritmiák története.
A moxifloxacin nem alkalmazható más gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT -intervallumot (lásd még 4.5 pont).
Az elégtelen klinikai adatok miatt a moxifloxacin ellenjavallt csökkent májfunkciójú (Child Pugh C) betegeknél és olyan betegeknél is, akiknél a transzaminázszint a normál érték felső határának 5 -szöröse.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A moxifloxacin -kezelés előnyeit, különösen alacsony súlyosságú fertőzések esetén, a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszban található információkhoz képest kell mérlegelni.
A QTc -intervallum megnyúlása és a potenciálisan kapcsolódó klinikai állapotok
Néhány betegnél a moxifloxacin meghosszabbította az elektrokardiogram QTc intervallumát. A klinikai vizsgálati programban kapott EKG -k elemzésekor a QTc -megnyúlás moxifloxacinnal 6 ms 26 másodperc volt, ami a kiindulási érték 1,4% -a. Mivel a nők általában hosszabb kiindulási QTc -intervallummal rendelkeznek, mint férfiaknál, érzékenyebbek lehetnek a QTc -megnyúlásra Idős betegek is érzékenyebbek lehetnek a QT -intervallumra gyakorolt farmakológiai hatásokra.
Moxifloxacint kapó betegeknél a káliumcsökkentő gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.3 és 4.5 pont).
A moxifloxacint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik olyan állapotokban szenvednek, amelyek elősegíthetik az aritmiák kialakulását (különösen nők és idős betegek), például akut miokardiális ischaemia vagy QT -megnyúlás, mivel ezek az állapotok növelhetik a kamrai aritmiák (beleértve a torsades de pointes) kockázatát ) és a szívmegállás (lásd még 4.3 pont). A QT -megnyúlás mértéke a gyógyszer koncentrációjának növekedésével növekedhet, ezért nem ajánlott túllépni az ajánlott adagot.
Ha a moxifloxacin -kezelés alatt szívritmuszavar jelei jelentkeznek, hagyja abba a kezelést és végezzen EKG -t.
Túlérzékenység / allergiás reakciók
A fluorokinolonok, köztük a moxifloxacin esetében allergiás és túlérzékenységi reakciókat jelentettek az első beadás után. Az anafilaxiás reakciók sokkhoz vezethetnek, ami életveszélyes lehet, még az első beadás után is. Ilyen esetekben a moxifloxacin -kezelést abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést (pl. Sokkkezelés).
Súlyos májbetegség
A moxifloxacin alkalmazása során beszámoltak fulmináns hepatitis esetekről, amelyek potenciálisan májelégtelenséghez vezethetnek (beleértve a halálos eseteket is) (lásd 4.8 pont). A betegeket tanácsolni kell, hogy a kezelés folytatása előtt forduljanak orvosukhoz, ha fulmináns májbetegség jelei és tünetei jelentkeznek, például sárgasággal járó, gyorsan fejlődő aszténia, sötét vizelet, vérzéses diatézis vagy hepatikus encephalopathia.
Ha májműködési zavarra utaló jelek vannak, májfunkciós vizsgálatokat / vizsgálatokat kell végezni.
Súlyos hólyagos bőrreakciók
A moxifloxacin alkalmazása során hólyagos bőrreakciók, például Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis eseteit jelentették (lásd 4.8 pont). A betegeket tanácsolni kell, hogy bőr- és / vagy nyálkahártya -reakciók esetén a kezelés folytatása előtt azonnal forduljanak orvoshoz.
Görcsökre hajlamos betegek
A kinolonokról ismert, hogy rohamokat okoznak. A készítményt óvatosan kell alkalmazni központi idegrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél, vagy egyéb kockázati tényezők jelenlétében, amelyek görcsrohamokra hajlamosíthatnak vagy csökkenthetik a görcsküszöböt. Görcsrohamok esetén a moxifloxacin -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő terápiás intézkedéseket kell végrehajtani.
Perifériás neuropátia
Kinolonokkal, beleértve a moxifloxacint is, kezelt betegeknél jelentést tettek érzékszervi vagy motoros szenzoros polineuropátiáról, amely paresztézia, hypoesthesia, dysaesthesia vagy gyengeség formájában nyilvánult meg. A moxifloxacint szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés folytatása előtt tájékoztatni kell orvosukat, ha neuropátia tünetei, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség alakulnak ki (lásd 4.8 pont).
Pszichiátriai reakciók
Még a kinolonok, köztük a moxifloxacin első beadása után is előfordulhatnak pszichiátriai reakciók. Nagyon ritka esetekben a depresszió vagy a pszichotikus reakciók öngyilkossági gondolatokká és ön agresszív magatartásokká alakulhatnak, például öngyilkossági kísérletek (lásd 4.8 pont). Ha a betegnél ilyen reakciók alakulnak ki, a moxifloxacin -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő terápiás intézkedéseket kell végrehajtani. Óvatosság szükséges, ha a moxifloxacint pszichotikus betegeknél vagy olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség áll fenn.
Antibiotikumokkal összefüggő hasmenés és vastagbélgyulladás
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés és vastagbélgyulladás esetei, beleértve a pszeudomembranosus colitist és a hasmenést Clostridium difficile, amelynek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos vastagbélgyulladásig terjedhet. Ezért fontos, hogy ezt a diagnózist figyelembe vegyék azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hasmenés alakul ki a moxifloxacin alkalmazása során vagy azt követően. Ezenkívül megfelelő fertőzésvédelmi intézkedéseket kell tenni a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében. A perisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavalltak súlyos hasmenéses betegeknél.
Myasthenia gravisban szenvedő betegek
A moxifloxacint óvatosan kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél, mivel a tünetek súlyosbodhatnak.
Az inak gyulladása és szakadása
A kinolonokkal - beleértve a moxifloxacint - végzett kezelés során az inak (különösen az Achilles -ín) gyulladása és szakadása, néha kétoldalú, még a kezelés megkezdését követő első 48 órában és a leállítás után akár több hónapig is előfordulhat. Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata fokozott, különösen idős betegeknél és azoknál, akik egyidejűleg kortikoszteroid kezelést kapnak. A fájdalom vagy gyulladás első jelei esetén a betegeknek abba kell hagyniuk a moxifloxacin -kezelést, pihentetni kell a végtagot vagy az érintett végtagokat, és azonnal konzultálniuk kell orvosukkal a megfelelő kezelés megkezdése érdekében (pl. immobilizáció). az érintett ín esetében (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Károsodott vesefunkciójú betegek
Vesebetegségben szenvedő idős betegeknek óvatosan kell alkalmazniuk a moxifloxacint, ha nem tudják fenntartani a megfelelő vízellátást, mivel a kiszáradás növelheti a veseelégtelenség kockázatát.
Látási zavarok
Ha látásromlást vagy más szemhatást észlel, azonnal forduljon szemészhez (lásd 4.7 és 4.8 pont).
A fényérzékenységi reakciók megelőzése
A kinolonok fényérzékenységi reakciókat okoztak a betegeknél. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a moxifloxacin kisebb kockázatot jelent a fényérzékenység kiváltására. Mindazonáltal a betegeket tanácsolni kell, hogy a moxifloxacin -kezelés alatt kerüljék az UV -sugaraknak való kitettséget és az intenzív és / vagy hosszan tartó napsugárzásnak való kitettséget.
Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek
Azoknál a betegeknél, akiknek családjában kórtörténetükben glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány áll fenn, vagy hemolítikus reakciókat tapasztalhatnak, ha kinolonokkal kezelik őket. Ezért a moxifloxacint óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.
Galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Kismedencei gyulladásos betegségben szenvedő betegek
Bonyolult kismedencei gyulladásos betegségben (pl. Tubo-petefészek vagy kismedencei tályog) szenvedő betegeknél, akiknél az intravénás terápiát szükségesnek ítélik, az Avalox 400 mg filmtabletta nem ajánlott.
A kismedencei gyulladásos betegségeket az okozhatja Neisseria gonorrhoeae ellenáll a fluorokinolonoknak. Ebben a hipotézisben egy másik megfelelő antibiotikumot (pl. Cefalosporin) kell társítani a moxifloxacinnal végzett empirikus kezeléshez, kivéve, ha Neisseria gonorrhoeae rezisztens a moxifloxacinnal szemben. Ha a klinikai javulás nem érhető el 3 napos kezelés után, a terápiát újra kell gondolni.
Betegek bizonyos típusú bonyolult bőr- és lágyrészfertőzésekben (cSSSI)
A moxifloxacin klinikai hatékonyságát súlyos égési fertőzések, nagy tályog fasciitis és osteomyelitises diabéteszes lábfertőzések kezelésében nem bizonyították.
Beavatkozás a biológiai tesztekbe
A moxifloxacin terápia zavarhatja a tenyésztést Mycobacterium spp. a mikobaktériumok szaporodásának gátlásával, ami hamis negatív eredményeket eredményezett a moxifloxacin -kezelésben részesülő betegek mintáiban.
MRSA fertőzésben szenvedő betegek
A moxifloxacin nem ajánlott MRSA-val kapcsolatos fertőzések kezelésére. MRSA fertőzés gyanúja vagy megerősítése esetén megfelelő antibakteriális kezelést kell kezdeni (lásd 5.1 pont).
Gyermekpopuláció
A fiatal állatok porcaira gyakorolt káros hatások miatt (lásd 5.3 pont) a moxifloxacin alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kölcsönhatások a gyógyszerekkel
Nem zárható ki, hogy a moxifloxacin és a QTc -intervallumot meghosszabbítani képes egyéb gyógyszerek adják a QT -intervallum megnyúlását. Ez a hatás a kamrai aritmiák, köztük a torsades de pointes fokozott kockázatához vezethet. Ezért a moxifloxacin és a következő gyógyszerek együttadása ellenjavallt (lásd még a 4.3 pontot):
- IA osztályú antiaritmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
- III. osztályú antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid)
- antipszichotikumok (pl. fenotiazinok, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid)
- triciklusos antidepresszánsok
- néhány antimikrobiális szer (sakvinavir, sparfloxacin, iv. eritromicin, pentamidin, maláriaellenes szerek, különösen a halofantrin)
- néhány antihisztamin (terfenadin, asztemizol, mizolasztin)
- mások (ciszaprid, iv. vincamin, bepridil, difemanil).
A moxifloxacint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkenthetik a káliumszintet (pl. Hurok diuretikumok és tiazidok, hashajtók és beöntések (nagy adagokban), kortikoszteroidok, amfotericin B) vagy klinikailag jelentős bradycardiával járó gyógyszereket.
A két- vagy háromértékű kationokat tartalmazó készítmények (pl. Magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidok, didanozin tabletták, szukralfát és vasat vagy cinket tartalmazó készítmények) és a moxifloxacin beadása között körülbelül 6 órás intervallumnak kell eltelnie.
A szén és 400 mg moxifloxacin orális dózisának egyidejű alkalmazása jelentősen gátolta a gyógyszer felszívódását, és több mint 80%-kal csökkentette szisztémás hozzáférhetőségét. Ezért e két gyógyszer együttes alkalmazása nem javasolt (kivéve a túladagolást, lásd még a 4.9 pontot).
Egészséges önkénteseken történő ismételt adagolás után a moxifloxacin körülbelül 30%-kal növelte a digoxin Cmax értékét anélkül, hogy befolyásolná annak AUC -értékét vagy minimális koncentrációját.
Diabéteszes önkénteseken végzett vizsgálatokban az orális moxifloxacin és glibenklamid együttes alkalmazása körülbelül 21%-kal csökkentette a glibenklamid plazma csúcskoncentrációját. A glibenklamid és a moxifloxacin kombinációja elméletileg enyhe és átmeneti hiperglikémiát okozhat. A glibenklamid farmakokinetikájának megfigyelt változása azonban nem eredményezte a farmakodinámiás paraméterek (glikémia, inzulinémia) változását. Ezért klinikailag releváns kölcsönhatást nem figyeltek meg moxifloxacin és glibenklamid.
Az INR változásai
Számos esetet jelentettek az orális antikoagulánsok "fokozott" aktivitásáról olyan betegeknél, akik antibakteriális szereket kaptak, különösen fluorokinolonokat, makrolidokat, tetraciklineket, kotrimoxazolt és néhány cefalosporint. A fertőző és gyulladásos állapot, valamint a beteg kora és általános állapota kockázati tényezőknek tűnik. Ilyen körülmények között nehéz felmérni, hogy az INR (nemzetközi szabványosított jelentés) rendellenességét a fertőzés vagy A terápia Egy elővigyázatossági intézkedést jelent az INR gyakoribb ellenőrzése. Ha szükséges, az orális antikoaguláns adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a moxifloxacin és ranitidin, probenecid, orális fogamzásgátlók, kalcium -kiegészítők, morfin, teofillin, ciklosporin vagy itrakonazol együttes alkalmazása során nincs kölcsönhatás.
Tanulmányok in vitro humán citokróm P-450 enzimekkel alátámasztotta ezeket a következtetéseket. Ezen eredmények fényében a citokróm P-450 enzimek által közvetített metabolikus kölcsönhatás nem valószínű.
Kölcsönhatás az étellel
A moxifloxacin nem okoz klinikailag jelentős kölcsönhatást az élelmiszerekkel, beleértve a tejet és származékait.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A moxifloxacin terhesség alatti biztonságosságát embereken nem értékelték. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A kísérleti kockázat miatt sérülések amit a fluorokinolonok okoznak a növekvő állatok teherviselő ízületeinek porcán, és a fluorokinolonokat szedő gyermekeknél leírt reverzibilis ízületi sérülések, a moxifloxacint nem szabad terhesség alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
A szoptató vagy szoptató nőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. A preklinikai adatok azt mutatják, hogy kis mennyiségű moxifloxacin bejut az anyatejbe. Emberi adatok hiányában és a növekvő állatok ízületi porc hordozóin a fluorokinolonok okozta sérülések kísérleti kockázata miatt, szoptatás ellenjavallt a moxifloxacin -kezelés alatt (lásd 4.3 pont).
Termékenység
Állatkísérletek nem mutattak ki termékenységi károsodást (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tanulmányokat nem végeztek a moxifloxacin gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. A fluorokinolonok, beleértve a moxifloxacint, azonban a központi idegrendszer terhelésére adott reakciók (pl. Szédülés, akut) miatt károsíthatják a beteg gépjárművezetési és gépkezelési képességét. átmeneti látásvesztés, lásd 4.8 pont) vagy akut és rövid ideig tartó eszméletvesztés (szinkóp, lásd 4.8 pont) .A betegeket tanácsolni kell, hogy figyeljenek a moxifloxacinra adott reakciókra, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbiakban felsoroljuk a 400 mg moxifloxacin (orális és szekvenciális terápia) klinikai vizsgálatai alapján a gyakoriság szerint osztályozott mellékhatásokat.
A hányinger és hasmenés kivételével minden mellékhatást 3%alatti gyakorisággal figyeltek meg.
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében jelentették.
A gyakoriságok a következők:
- gyakori (≥ 1/100,
- nem gyakori (≥ 1/1 000,
- ritka (≥ 1/10 000,
- nagyon ritka (
A következő mellékhatások nagyon ritka eseteit, amelyeket nem lehet kizárni, a moxifloxacin -kezelés során is előfordulhatnak, más fluorokinolonokkal együtt jelentettek: hypernatremia, hypercalcaemia, hemolitikus anaemia, rabdomyolysis, fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Véletlen túladagolás esetén nem ajánlott speciális ellenintézkedés. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni. A QT-intervallum meghosszabbodásának lehetősége miatt elektrokardiográfiás megfigyelést kell végezni. A szén és 400 mg orális vagy intravénás moxifloxacin együttes alkalmazása több mint 80%-kal csökkenti a gyógyszer szisztémás biohasznosulását. A szén felszívódásának korai alkalmazása hasznos lehet a moxifloxacin szisztémás expozíciójának túlzott növekedésének megelőzésében orális túladagolás esetén.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kinolon antibakteriális szerek, fluorokinolonok.
ATC kód: J01MA14.
A cselekvés mechanizmusa
A moxifloxacin aktív in vitro Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozók széles körével szemben.
A moxifloxacin baktericid hatása mindkét II. Típusú topoizomeráz (DNS -giráz és topoizomeráz IV) gátlásának eredménye, amely a bakteriális DNS replikációjához, transzkripciójához és javításához szükséges. Úgy tűnik, hogy a C8-as helyzetben lévő metoxicsoport hozzájárul az aktivitás növeléséhez és a rezisztens mutánsok szelekciójának csökkentéséhez a Gram-pozitív baktériumokban, az azonos helyzetben lévő hidrogénatomhoz képest. A terjedelmes bicikloamin -szubsztituens jelenléte a C7 helyzetben megakadályozza a génekhez kapcsolódó aktív kiáramlást semA vagy pmrA, bizonyos Gram-pozitív baktériumokban látható.
Farmakodinámiás vizsgálatok kimutatták, hogy a moxifloxacin koncentrációfüggő bakteriocidális sebességet mutat. A baktericid minimális koncentrációk (MBC) a minimális gátló koncentráció (MIC) tartományon belül vannak.
Hatás a bélflórára emberekben
A moxifloxacin szájon át történő beadását követően önkénteseknél a következő bélflóra -változásokat figyelték meg:Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. És Klebsiella spp. csökkentek, akárcsak az anaerobok Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. És Peptostreptococcus spp.. For Bacteroides fragilis Ezek a változások két héten belül normalizálódtak.
Ellenállás mechanizmus
A penicillineket, cefalosporinokat, aminoglikozidokat, makrolidokat és tetraciklineket inaktiváló rezisztencia mechanizmusok nem zavarják a moxifloxacin antibakteriális aktivitását. Pseudomonas aeruginosa) és a kiáramlási mechanizmusok is befolyásolhatják a moxifloxacinnal szembeni érzékenységet.
In vitro, a moxifloxacinnal szembeni rezisztencia lépésről lépésre, a célhely mutációi révén valósul meg mind a II. típusú topoizomerázokban, mind a DNS -girázban, mind a topoizomeráz IV -ben. A moxifloxacin gyengén ki van téve az aktív kiáramlási mechanizmusoknak Gram-pozitív szervezetekben.
Keresztrezisztenciát figyeltek meg más kinolonokkal. Mivel azonban a moxifloxacin hasonló aktivitással gátolja a topoizomeráz II és IV egyes Gram-pozitív baktériumokban, ezek a baktériumok rezisztensek lehetnek más kinolonokkal szemben, de érzékenyek a moxifloxacinra.
EUCAST klinikai érzékenységi töréspontok a moxifloxacin MIC- és korongdiffúziós vizsgálatai tekintetében (2012.01.01.):
Mikrobiológiai érzékenység
A szerzett rezisztencia prevalenciája egyes fajok esetében eltérő lehet mind a földrajzi területeken, mind az idő múlásával. Ezért ismerni kell a helyi rezisztenciaadatokat, különösen a súlyos fertőzések kezelésére. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan, hogy a gyógyszer hasznossága, legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás és biológiai hozzáférhetőség
Orális adagolás után a moxifloxacin gyorsan és szinte teljesen felszívódik. Az abszolút biohasznosulás megközelítőleg 91%.
A farmakokinetika lineáris az 50-800 mg egyszeri adagban és legfeljebb 600 mg naponta egyszer 10 napon keresztül. 400 mg -os orális adag után a 3,1 mg / l csúcskoncentrációt 0, 5-4 óra múlva érik el Az egyensúlyi állapot csúcs- és minimális plazmakoncentrációja (400 mg naponta egyszer) 3,2, illetve 0,6 mg / l, a beadások közötti intervallum körülbelül 30% -kal hosszabb, mint az első adag után.
terjesztés
A moxifloxacin gyorsan eloszlik az extravaszkuláris terekben; 400 mg -os adag után 35 mg * h / l AUC figyelhető meg. Az egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat (Vss) körülbelül 2 l / kg. A kísérletek in vitro és ex vivo 40-42% -os fehérjekötődést mutatott, függetlenül a gyógyszer koncentrációjától. A moxifloxacin elsősorban a szérumalbuminhoz kötődik.
Egyszeri 400 mg moxifloxacin adag orális beadását követően a következő csúcskoncentrációkat (geometriai átlag) figyelték meg:
Biotranszformáció
A moxifloxacin II. Fázisú biotranszformáción megy keresztül, és a vesén, valamint az epe / széklet útján ürül változatlan gyógyszer formájában, valamint kénvegyület (M1) és glükuronid (M2) formájában. Az M1 és az M2 az egyetlen fontos metabolit az emberben, és mindkettő mikrobiológiailag inaktív.
Az I. fázisú klinikai vizsgálatokban és vizsgálatokban in vitro a citokróm P-450-től függő I. fázisú biotranszformációnak kitett gyógyszerekkel nem figyeltek meg metabolikus farmakokinetikai kölcsönhatásokat. Az oxidatív anyagcserére nincs utalás.
Kiküszöbölés
A moxifloxacin kiürül a plazmából, átlagos terminális felezési ideje körülbelül 12 óra. A látszólagos átlagos teljes clearance a 400 mg -os dózis után 179 és 246 ml / perc között van. A renális clearance körülbelül 24 - 53 ml / perc perc, a gyógyszer vese által történő részleges tubuláris reabszorpciójára utal.400 mg -os dózis után a vizeletben (körülbelül 19% változatlan gyógyszer, kb. 2,5% M1 és körülbelül 14% M & SUP2 esetén) és a székletben (kb. 25% változatlan, körülbelül 36%) visszanyert mennyiség az M1 esetében az M & SUP2; hiányzik) összesen körülbelül 96%.
A moxifloxacin és a ranitidin vagy probenecid egyidejű alkalmazása nem változtatja meg a kiindulási gyógyszer vese clearance -ét.
Idősek és alacsony testtömegű betegek
Magasabb plazmakoncentráció figyelhető meg egészséges, alacsony testtömegű önkénteseknél (például nőknél) és idős önkénteseknél.
Vesekárosodás
A moxifloxacin farmakokinetikai jellemzői nem különböznek szignifikánsan vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance -ig> 20 ml / perc / 1,73 m2). A vesefunkció csökkenésével az M2 metabolit (glükuronid) koncentrációja legfeljebb 2,5 -szeresére nő (kreatinin clearance 2 mellett).
Májkárosodás
A májelégtelenségben (Child Pugh A, B) szenvedő betegeknél végzett farmakokinetikai vizsgálatok alapján nem lehet megállapítani, hogy vannak -e különbségek az egészséges önkéntesekhez képest. A májfunkció károsodása magasabb M1 -expozícióval volt összefüggésben a plazmában, míg a változatlan gyógyszer expozíciója hasonló volt az egészséges önkénteseknél megfigyeltekhez.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokon és majmokon a hematopoietikus rendszerre gyakorolt hatást (az eritrociták és a vérlemezkék számának enyhe csökkenését) figyelték meg. Más kinolonokhoz hasonlóan, hepatotoxicitást (emelkedett májenzimek és vakuoláris degeneráció) figyeltek meg patkányokon, majmokon és kutyákon. Majmoknál CNS -toxicitás (görcsök) fordult elő. Ezeket a hatásokat csak nagy dózisú moxifloxacin -kezelés vagy hosszú távú kezelés után figyelték meg.
A moxifloxacin, mint más kinolonok, genotoxikus volt a vizsgálatok során in vitro baktériumok vagy emlőssejtek felhasználásával. Mivel ezek a hatások a girázzal való kölcsönhatással magyarázhatók a baktériumokban és - nagyobb koncentrációban - a topoizomeráz II -vel az emlős sejtekben, a genotoxicitás küszöbkoncentrációja feltételezhető. in vivo, nem volt bizonyíték a genotoxicitásra, annak ellenére, hogy nagyon nagy dózisú moxifloxacint alkalmaztak. Így a humán terápiás dózishoz képest elegendő biztonsági tartalék biztosítható: A moxifloxacin nem volt rákkeltő egy patkányokon végzett kezdeti promóciós vizsgálatban.
Sok kinolon fotoreaktív, és fototoxicitást, fotomutagén és fotokarcinogén hatásokat válthat ki. Éppen ellenkezőleg, a moxifloxacin, teljes tanulmányi programnak alávetve in vitro és in vivo, bizonyítottan nem tartalmaz fototoxikus és fotogotoxikus tulajdonságokat. Ugyanezen feltételek mellett más kinolonok is okoztak hatást.
Magas koncentrációban a moxifloxacin gátolja a szívben a késleltetett regeneráló káliumáram gyors összetevőjét, és ezért a QT -intervallum meghosszabbodását okozhatja. 16 mg / l, QT -megnyúlást okozott, de ritmuszavarokat nem. Csak nagyon magas kumulatív intravénás, az emberi dózis több mint 50 -szeresének (> 300 mg / kg) beadása után, amely ≥ 200 mg / l plazmakoncentrációt produkált (több mint 40 -szerese) terápiás szinten), reverzibilis, nem halálos kimenetelű kamrai aritmiákat figyeltek meg.
A kinolonokról ismert, hogy növekvő állatokban okoznak elváltozásokat a fő szinoviális ízületek porcában. A moxifloxacin legalacsonyabb orális adagja, amely ízületi toxicitást okozott fiatalkorú kutyáknál, négyszerese volt a maximális ajánlott 400 mg -os terápiás dózisnak (50 kg -os testsúlyt feltételezve) mg / kg -ban kifejezve, a plazmakoncentráció 2-3 -szoros tartományban változott. magasabb, mint a maximális terápiás dózis.
Patkányokon és majmokon végzett toxikológiai vizsgálatok (ismételt adagolás legfeljebb 6 hónapig) nem tárták fel a szem toxicitásának kockázatát. Kutyáknál a nagy orális dózisok (≥ 60 mg / kg), amelyek plazmakoncentrációja ≥ 20 mg / l volt, az elektroretinogram változásait és egyes esetekben a retina atrófiáját eredményezték.
Patkányokon, nyulakon és majmokon végzett reprodukciós vizsgálatok azt mutatják, hogy a moxifloxacin átjut a placentán. Patkányokon (p.o. és i.v.) és majmokon (p.o.) végzett vizsgálatok nem bizonyítottak teratogenitást vagy károsodott termékenységet a moxifloxacin beadását követően. Nyulak magzataiban a csigolyák és a borda malformációk előfordulásának mérsékelt növekedését figyelték meg, de csak olyan dózisban (20 mg / kg iv.), Amely súlyos anyai toxicitással járt. Emelkedett az abortuszok előfordulási gyakorisága majmokban és nyulakban az emberek terápiás szintjének megfelelő plazmakoncentrációknál. Patkányokban, a maximális ajánlott dózis 63 -szoros dózisában, mg / kg -ban kifejezve, a plazmakoncentráció az emberek terápiás dózistartományában, csökkent magzati súly, megnövekedett prenatális veszteség, valamint enyhén megnövekedett vemhesség és egyes utódok spontán aktivitása mindkét nemből.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
mikrokristályos cellulóz;
kroszkarmellóz -nátrium;
laktóz -monohidrát;
magnézium-sztearát.
Bevonó film:
hipromellóz;
makrogol 4000;
vas -oxid (E172);
titán -dioxid (E171).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Polipropilén / alumínium buborékcsomagolás:
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Alumínium / alumínium buborékcsomagolás:
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Színtelen vagy átlátszatlan fehér / alumínium polipropilén buborékcsomagolás kartondobozban.
Az 5, 7 és 10 filmtablettát tartalmazó csomagok, a kórházi csomagok 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), a 80-as kórházi csomagok (5 db 16 db) vagy 100 db (10 db 16 db-os csomag) 10) filmtabletta.
Alumínium / alumínium buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozok, egy tabletta csomagolásban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
5 db 400 mg-os filmtabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC 034436016
7 db 400 mg-os filmtabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC 034436028
10 db 400 mg-os filmtabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC 034436030
25 db 400 mg-os filmtabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC 034436042
50 db 400 mg-os filmtabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC 034436055
70 db 400 mg-os filmtabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC 034436067
80 db 400 mg-os filmtabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC 034436079
100 db 400 mg-os filmtabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC 034436081
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 2000. június 13
Megújítás: 2008. november 30
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
05/2014
.jpg)