Hatóanyagok: glutation
TAD® 600 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Miért használják a Tad 600 -at? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
A glutation egy fiziológiai tripeptid, amely számos biológiai folyamatba beavatkozik, és fontos szerepet játszik a méregtelenítési reakciókban, megvédi a sejteket a xenobiotikus szerek, a környezeti és az intracelluláris oxidálószerek és a sugárzás káros hatásaitól.
A parenterálisan beadott glutation az antidotumok farmakoterápiás csoportjába tartozik.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A neuropátia megelőzése ciszplatinnal vagy analógokkal végzett kemoterápiás kezelést követően.
Ellenjavallatok Amikor a Tad 600 -at nem szabad használni
A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
Tudnivalók a Tad 600 szedése előtt
Különösen egyik sem.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tad 600 hatását
A glutationnal történő gyógyszerkölcsönhatások eseteit nem írták le. Az ajánlott adagokban a TAD nem zavarja a kemoterápiás szer terápiás aktivitását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a glutation, mivel a sejtekben fiziológiailag jelenlévő anyag, nem okoz nemkívánatos hatásokat terhes vagy szoptató nőknél. fejlődés, szülés vagy születés utáni fejlődés.
Gyermekeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták.
Figyelmeztetés: A parenterális alkalmazásra szánt termékeket az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, ha a tartály vagy az oldat megengedi, hogy észleljék a részecskék vagy rendellenes színeződés jelenlétét. Ne használja, ha zavarosságot vagy csapadékot észlel.
TÁROLJA A GYERMEKEKET ELŐL ÉS LÁTHATÓ SZERINT
Adagolás és alkalmazás A Tad 600 alkalmazásának módja: Adagolás
Adagolás
A ciszplatint vagy analóg kemoterápiát kapó betegeknél a TAD általánosan ajánlott napi adagja 1,5 g / m2 (2500 mg -nak felel meg) lassan intravénásan. Az adagolás azonban a beteg korától, testtömegétől és klinikai állapotától függ, és a kemoterápia dózisával és adagolási rendjével is korrelálni kell. a kemoterápia megkezdése előtt 15-30 percen belül jelentkezik.
Hosszú távú terápia esetén a készítmény legalacsonyabb dózisa (600 mg) használható intramuszkulárisan vagy lassan intravénásan.
Az alkalmazás módja
Az oldatot a port tartalmazó injekciós üvegben oldja fel, az oldószeres injekciós üvegben lévő vizet megfelelő tűvel ellátott fecskendővel szívja ki. Távolítsa el az injekciós üveg alumínium fülét, és fertőtlenítse a dugót alkohollal átitatott pamut törlővel, majd helyezze be a fecskendő tűjét. a gumidugó közepén keresztül az injekciós üvegbe, és irányítsa a víz áramlását az injekciós üveg üvegfalára. Óvatosan rázza fel, hogy megkönnyítse a teljes oldódást, majd az így kapott oldatot lassan intramuszkulárisan vagy intravénásan adja be.
Fontos: A tartályok kinyitása után azonnal fel kell használni. Az elkészített oldatnak tisztának és látható részecskéknek nem szabad lennie. Egyetlen megszakítás nélküli adagolásra szolgál, és a maradék nem használható fel.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tad 600 -at vett be?
Túladagolásról nem számoltak be. Szükség esetén tüneti kezelések alkalmazhatók.
Mellékhatások Melyek a Tad 600 mellékhatásai?
Intramuszkuláris beadást követően nagyon ritkán jelentettek kiütéseket, és a kezelés abbahagyásakor eltűntek. Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat is jelentették.
Mint minden parenterális oldat esetében, lázas reakciók, az injekció beadásának helyén fellépő fertőzések, vénás trombózis vagy phlebitis is előfordulhat, extravazális diffúzió.
Ha azonnali mellékhatás jelentkezik az intravénás infúzió során, szakítsa meg az adagolást, és lehetőség szerint tartsa meg a be nem adott folyadékot a lehetséges vizsgálatokhoz.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban nem szerepel.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. Ez a dátum az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Minden injekciós üveg port tartalmaz:
Hatóanyag: 646 mg glutation -nátrium -só, ami 600 mg glutationnak felel meg. Minden oldószeres injekciós üveg tartalmaz:
Segédanyag: injekcióhoz való víz.
Az elkészített oldat 150 mg / ml glutationt tartalmaz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A kartondoboz 10 db 600 mg -os injekciós üveget és 10 db 4 ml -es oldószeres injekciós üveget tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SRÁC
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg port tartalmaz:
Hatóanyag: 646 mg glutation -nátrium -só, ami 600 mg glutationnak felel meg.
Az elkészített oldat 150 mg / ml glutationt tartalmaz.
2500 mg / 25 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
Egy üveg por tartalmaz:
Hatóanyag: 2680 mg glutation -nátrium -só, 2500 mg glutationnak megfelelő.
Az elkészített oldat 100 mg / ml glutationt tartalmaz.
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por és oldószer oldatos infúzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A neuropátia megelőzése ciszplatinnal vagy analógokkal végzett kemoterápiás kezelést követően.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A ciszplatint vagy analóg kemoterápiát kapó betegeknél a TAD általánosan ajánlott napi adagja 1,5 g / m2 (2,5 g -nak felel meg) lassan intravénásan. Az adagolás azonban a beteg korától, testtömegétől és klinikai állapotától függ, és korrelálni kell a kemoterápia dózisával és adagolási rendjével is.
Ha a glutationt kemoterápiával kombinálva adják be, a TAD intravénás infúzióját a kemoterápia megkezdése előtt 15-30 percen belül kell elvégezni.
Hosszú távú terápia esetén a készítmény legalacsonyabb dózisa (600 mg) használható intramuszkulárisan vagy lassan intravénásan.
Az elkészítés és az alkalmazás módszereit lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok
A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Gyermekeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták.
Figyelem: A parenterális alkalmazásra szánt termékeket beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, ha a tartály vagy az oldat megengedi, hogy észleljék a részecskék jelenlétét vagy a kóros színeződést. Ne használja, ha zavarosságot vagy csapadékot észlel.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A glutationnal történő gyógyszerkölcsönhatások eseteit az irodalom nem írja le.
Az ajánlott adagokban a TAD nem zavarja a kemoterápiás szer terápiás aktivitását.
04.6 Terhesség és szoptatás
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a glutation, mivel a sejtekben fiziológiailag jelenlévő anyag, nem okoz nemkívánatos hatásokat terhes vagy szoptató nőknél. A preklinikai vizsgálatok nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrió -magzat fejlődésére, a szülésre vagy posztnatális fejlődés (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TAD nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Intramuszkuláris beadást követően nagyon ritkán jelentettek kiütéseket, és a kezelés abbahagyásakor eltűntek. Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat is jelentették.
Mint minden parenterális oldat esetében, lázas reakciók, az injekció beadásának helyén fellépő fertőzések, vénás trombózis vagy phlebitis is előfordulhat, extravazális diffúzió.
Ha azonnali mellékhatás jelentkezik az intravénás infúzió során, szakítsa meg az adagolást, és lehetőség szerint tartsa meg a be nem adott folyadékot a lehetséges vizsgálatokhoz.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be. Szükség esetén tüneti kezelések alkalmazhatók.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: V03AB32 - Antidotumok.
A glutation (GSH) egy glutaminsavból, ciszteinből és glicinből álló fiziológiai tripeptid, amely számos biológiai folyamatba beavatkozik, és fontos szerepet játszik a méregtelenítési reakciókban, megvédi a sejteket a xenobiotikus szerek, a környezeti oxidálószerek és az intracelluláris (szabad gyökök, reaktív oxigén intermedierek) és sugárzás. A preklinikai és klinikai vizsgálatok kimutatták a glutation védő szerepét számos kóros helyzetben, amelyek sejtkárosodást okoznak, mint például az olyan anyagok mérgezése, mint az etil-alkohol, paracetamol, szalicilsav, fenobarbitál, triciklusos antidepresszánsok, szerves-foszforos rovarirtó szerek stb. Azt is megfigyelték, hogy számos kemoterápiás szer csökkenti az endogén GSH szöveti és intracelluláris szintjét, súlyosbítva a tumor által kiváltott oxidatív stressz állapotát.
Ami különösen a kemoterápiás gyógyszerek, például a ciszplatin és származékai által okozott neurotoxicitást illeti, úgy vélik, hogy ez a platina felhalmozódásának köszönhető a perifériás idegrendszerben, különösen a hátsó ideggyökér ganglionokban. Az oxaliplatin esetében úgy tűnik, hogy a platina felhalmozódása a lassabb eliminációnak köszönhető, mint a fokozott lerakódásnak, ami olyan szerek használatára utal, mint a glutation, amely képes megakadályozni a platina kezdeti felhalmozódását a hátsó ideggyökér ganglionokban.
Számos klinikai vizsgálat igazolta ezt a glutation hatását: azt mutatják, hogy a glutation infúziója az antiaszticikum beadása előtt, petefészekrákban, gyomorrákban és vastagbélrákban szenvedő betegeknél hatékony védelmet nyújt a ciszplatin és az oxaliplatin által okozott nephro és neurotoxicitás ellen, lehetővé téve, szükség esetén az antilasztikum nagyobb kumulatív dózisának elérése.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A glutation intravénás infúzióját követően 2 g / m2 dózisban egészséges önkénteseknél a teljes glutation -koncentráció a plazmában 17,5 ± 13,4 μmol / l -ről (átlag ± SD) 823 ± 326 μmol / l -re emelkedett. Az exogén glutation eloszlási térfogatát 176 ± 107 ml / kg-ra, a plazma felezési idejét 14,1 ± 9,2 percre számították. A plazma cisztein koncentrációja 8,9 ± 3,5 mcmol / l-ről 114 ± 45 mcmol-ra nőtt / l infúzió után. A cisztein növekedése ellenére az összes cisztein, cisztin és vegyes diszulfidok teljes plazmakoncentrációja csökkent, ami "a cisztein sejtekbe történő fokozott átjutását" jelzi.
A glutation és a ciszta (e) ina vizelettel történő kiválasztása 300% -os, illetve 10% -os növekedést mutatott az infúziót követő 90 percben.
Ezek az adatok azt mutatják, hogy a glutation intravénás beadása jelentősen növeli a szulfhidril -vegyületek koncentrációját a húgyutakban, és ezáltal a cisztein hozzáférhetőségét sejtszinten. A cisztein magas sejten belüli koncentrációja indokolja a xenobiotikumokkal szembeni védőhatást, mivel közvetlenül vagy közvetve a glutation bioszintézisének növekedését eredményezi.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak kockázatot az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
TAD "600 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz"
Az injekciós üvegek csak a hatóanyagot, az oldószeres ampullák pedig injekcióhoz való vizet tartalmaznak.
TAD "2500 mg / 25 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz"
A port tartalmazó injekciós üveg csak a hatóanyagot, az oldószeres injekciós üveg pedig injekcióhoz való vizet tartalmaz.
06.2 Inkompatibilitás
Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában a gyógyszert nem szabad más termékekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
3 év a termékre ép csomagolásban, megfelelően tárolva.
Az elkészített oldat szobahőmérsékleten 8 órán keresztül stabil.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
TAD "600 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz" 5 injekciós üveg por + 5 oldószeres injekciós üveg 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz" 10 injekciós üveg por + 10 oldószeres injekciós üveg 4 ml
A hatóanyagot fehér, liofilizált por formájában, kupakos és lezárt, III. Típusú üvegcsék tartalmazzák.
Az I. típusú üveg oldószeres injekciós üvegek injekcióhoz való vizet tartalmaznak.
TAD "2500 mg / 25 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz" 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 25 ml
A hatóanyagot egy III. Típusú, 29 mm -es szájátmérőjű üvegcső tartalmazza, kupakkal lezárva.
Az oldószeres injekciós üveg, I. típusú üveg, kupakkal és lezárva, injekcióhoz való vizet tartalmaz.
A csomag tartalmaz egy intravénás infúziós szereléket is, amely kétvégű tüskét (transzfer eszközt) tartalmaz az oldat exempore előállításához.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati utasítás
TAD "600 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz"
Az oldatot a port tartalmazó injekciós üvegben oldja fel, az oldószeres injekciós üvegben lévő vizet megfelelő tűvel ellátott fecskendővel szívja ki. Távolítsa el az injekciós üveg alumínium fülét, és fertőtlenítse a dugót alkohollal átitatott pamut törlővel, majd helyezze be a fecskendő tűjét. a gumidugó közepén keresztül az injekciós üvegbe, és irányítsa a víz áramlását az injekciós üveg üvegfalára. Óvatosan rázza fel, hogy megkönnyítse a teljes oldódást, majd az így kapott oldatot lassan intramuszkulárisan vagy intravénásan adja be.
TAD "2500 mg / 25 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz"
Először folytassa az oldat aszeptikus körülmények között történő feloldását a következő módszerekkel:
1. Húzza ki a port tartalmazó injekciós üveg alumínium fülét, és fertőtlenítse a kupakot alkoholba mártott pamut törlővel
2. Távolítsa el az egyetlen kupakot az eldobható, kétvégű tüskéről (öntő), és helyezze be a hegyét a port tartalmazó injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül.
3. Húzza ki a vizes injekciós üveg alumínium fülét, és fertőtlenítse a gumidugót, vegye le a második kupakot az átviteli egységről, és helyezze a hegyét a vízfecskendőbe, fejjel lefelé fordítva
4. Röviden rázza fel, hogy megkönnyítse a víz kiáramlását a port tartalmazó injekciós üvegbe, miután az üveget kiürítette, vegye ki a kiöntőt és rázza fel az oldódás megkönnyítése érdekében
Az elkészített oldat intravénás beadása a következőképpen történik:
5. Fertőtlenítse újra az injekciós üveg dugóját, majd távolítsa el az infúziós szerelék végén található tüskés kupakot, és helyezze be az injekciós üveg dugójának közepébe;
6. Rögzítse a tömlőbilincset, és húzza meg teljesen a tömlőt;
7. Távolítsa el a tűtartó kupakját, és tegyen fel egy tűt;
8. Nyomja le a csepegtető tálcát, hogy félig töltse fel, majd nyissa ki a tömlőbilincset, amíg az összes levegő ki nem jut a készülékből;
9. Zárja le teljesen a tömlőbilincset, dugja be a tűt a vénába, és lassan nyissa ki újra a tömlőbilincset, amíg el nem éri a kívánt áramlást.
A tartályok kinyitása után azonnal fel kell használni. Az elkészített oldatnak tisztának és látható részecskéknek nem szabad lennie. Egyetlen megszakítás nélküli adagolásra szolgál, és a maradék nem használható fel.
A fel nem használt készítményt és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi törvényi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Biomedica Foscama Group S.p.A.
A vikárius degli irodáin keresztül, 49
00186 Róma - (Olaszország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
TAD "600 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz" 5 injekciós üveg por + 5 oldószeres injekciós üveg 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz" 10 injekciós üveg por + 10 oldószeres injekciós üveg 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz" 1 injekciós üveg por + 1 injekciós üveg oldószer 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első forgalomba hozatal időpontja: 1989. november 02
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. július 28
