Hatóanyagok: diklofenak
FASTUM FÁJDALMAZÁS 1% GÉL
Miért használják a Fastum fájdalomcsillapítót? Mire való?
A Fastum fájdalomcsillapító gél a helyi használatra szánt nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek kategóriájába tartozik.
A Fastum Pain Relief gélt az ízületek, izmok, inak és szalagok reumatikus vagy traumatikus jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotának helyi kezelésére használják.
Ellenjavallatok Ha a Fastum fájdalomcsillapítót nem szabad használni
Túlérzékenység a diklofenakra vagy bármely segédanyagra.
Túlérzékenység más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, például acetilszalicilsavval szemben.
A túlérzékenység vagy a fényérzékenység jelenségeinek elkerülése érdekében kerülje a közvetlen napsugárzásnak való kitettséget, beleértve a szoláriumot a kezelés alatt és a következő két hétben.
A keresztérzékenység lehetősége miatt a készítményt nem szabad olyan betegeknek használni, akik asztmás rohamot, csalánkiütést vagy akut rhinitist tapasztaltak acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) bevétele után.
A Fastum fájdalomcsillapító gélt nem szabad használni a terhesség harmadik trimeszterében és / vagy szoptatás alatt.
Használatát akkor is kerülni kell, ha terhesség gyanúja merül fel, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
Gyermekek: Alkalmazása 14 év alatti gyermekeknél ellenjavallt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fastum fájdalomcsillapító szedése előtt
A helyi használatra szánt készítmények - különösen hosszan tartó használata - szenzibilizációs jelenségeket vagy helyi irritációt okozhatnak, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést, és konzultálni kell az orvossal a megfelelő terápia kialakítása érdekében.
A helyi diklofenak alkalmazása esetén nem zárható ki a szisztémás mellékhatások lehetősége, ha a készítményt nagy bőrfelületeken és hosszabb ideig alkalmazzák.
A túlérzékenység vagy a fényérzékenység jelenségeinek elkerülése érdekében kerülje a közvetlen napsugárzásnak való kitettséget, beleértve a szoláriumot a kezelés alatt és a következő két hétben.
Hagyja abba a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy egyéb túlérzékenységi tünetek jelentkeznek.
A Fastum fájdalomcsillapító használható nem elzáró kötésekkel, de nem használható olyan elzáró kötéssel, amely nem engedi át a levegőt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fastum fájdalomcsillapító hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mivel a Fastum fájdalomcsillapító gél szisztémás felszívódása helyi alkalmazást követően nagyon alacsony, a kölcsönhatás más szisztémás gyógyszerekkel nagyon valószínűtlen.
Mindazonáltal a nagy dózisú és elhúzódó kezeléseknél szem előtt kell tartani a verseny lehetőségét a Fastum Pain Relief gél és más, nagy plazmafehérje-kötődésű gyógyszerek között.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása idős és / vagy gyomorbetegeknél nem ajánlott. Nem.
ne használja hosszú ideig tartó kezelésre. Rövid kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
A Fastum fájdalomcsillapító gélt csak ép, nem beteg bőrre szabad felhordani, bőrsebekre vagy nyílt sérülésekre nem.
Nem szabad megengedni, hogy szembe vagy nyálkahártyára kerüljön, és nem szabad lenyelni.
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
A Fastum fájdalomcsillapító gél használata előtt orvoshoz kell fordulniuk: Olyan betegek, akiknek napfény hatására fényérzékenységi reakciójuk van vagy volt.
Krónikus obstruktív hörgőbetegségben, orrnyálkahártya -gyulladásban (orrpolip) szenvedő betegek, akik asztmás rohamokkal, a bőr vagy a nyálkahártya helyi gyulladásával (Quincke -ödéma) vagy csalánkiütéssel reagálnak a nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelésre.
Célszerű konzultálni az orvossal még azokban az esetekben is, amikor ezek a rendellenességek korábban előfordultak.
Terhesség és szoptatás (lásd Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt)
Mit kell tenni a terhesség és a szoptatás alatt Terhesség Terhesség, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől A többi NSAID -hoz hasonlóan a Fastum fájdalomcsillapító gélt sem szabad a terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás alatt alkalmazni.
Forduljon orvosához, ha gyanítja a terhességet, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
A diklofenak szisztémás koncentrációja az orális készítményekhez képest alacsonyabb a helyi alkalmazás után. A szisztémás alkalmazásra szánt NSAID -kezelés tapasztalatai alapján a következőket javasoljuk:
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. adagja és a kezelés időtartama. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint embrionális-magzati halálozást.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a diklofenakot csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni. Ha a diklofenakot olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligohidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a Fastum fájdalomcsillapító ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. A Fastum fájdalomcsillapító gél, valamint a prosztaglandinok és a ciklooxigenáz szintézisét gátló gyógyszerek alkalmazása nem javasolt terhes nőknek.
Etetési idő
A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Azonban a Fastum fájdalomcsillapító terápiás dózisa esetén nem várható a csecsemőre gyakorolt hatás. Mivel a kontrollált vizsgálatok hiányoznak a szoptató nőkön, a készítményt szoptatás alatt csak egészségügyi szakember tanácsára szabad használni. Ebben az esetben a Fastum Pain Relief nem alkalmazható szoptató anyák mellein, és máshol sem. bőrre vagy hosszabb ideig (lásd a Használati óvintézkedések című részt).
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fastum fájdalomcsillapító gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk néhány összetevőről
A gyógyszer metil -hidroxi -benzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (beleértve a késleltetetteket is).
Dopping figyelmeztetés
Nem releváns
Adagolás és alkalmazás A Fastum fájdalomcsillapító használata: Adagolás
Mennyi
A fájdalmas területek vagy felületek mértékétől függően 2–4 g Fastum fájdalomcsillapító gélt kell felvinni Figyelmeztetés: ne lépje túl a jelzett adagokat.
Mikor és meddig
Naponta három -négy alkalommal. Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja.
Felnőttek 18 év felett:
Vigye fel a Fastum fájdalomcsillapító gélt naponta 3-4 alkalommal a kezelendő területre, enyhén dörzsölje be. Az alkalmazandó mennyiség az érintett rész méretétől függ. Például 2-4 g Fastum fájdalomcsillapító gél (változó méretű cseresznye és dió között) elegendő 400-800 cm2 terület kezelésére. Alkalmazás után mosson kezet, különben kezelni is kell őket géllel Figyelmeztetés: csak rövid ideig használja.
14 és 18 év közötti tinédzserek
Vigye fel a Fastum fájdalomcsillapító gélt naponta 3-4 alkalommal a kezelendő területre, enyhén dörzsölje be. Az alkalmazandó mennyiség az érintett rész méretétől függ. Például 2-4 g Fastum fájdalomcsillapító gél (változó méretű cseresznye és dió között) elegendő 400-800 cm2 terület kezelésére. Alkalmazás után mosson kezet, különben kezelni kell őket. . géllel. Ha a termékre több mint 7 napig van szükség a fájdalom enyhítésére vagy a tünetek súlyosbodására, forduljon orvoshoz.
14 év alatti gyermekek:
Nem állnak rendelkezésre elegendő adatok a hatékonyságról és biztonságosságról 14 év alatti gyermekeknél (lásd még a „Mikor nem alkalmazható” című részt). Ezért a Fastum Pain Relief gél alkalmazása ellenjavallt 14 év alatti gyermekeknél.
Idős államporgárok:
A szokásos felnőtt adag alkalmazható.
Mint
Vigye fel a gélt és enyhén dörzsölje.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fastum fájdalomcsillapítót vett be?
A helyi diklofenak alacsony szisztémás felszívódása nagyon valószínűtlenné teszi a túladagolást.
Azonban a diklofenak -túladagolás után tapasztaltakhoz hasonló nemkívánatos hatásokra lehet számítani, ha a helyi diklofenakot véletlenül lenyelik (1 db 100 g -os cső 1000 mg diklofenak -nátriumnak felel meg).
Véletlen lenyelés esetén, amely jelentős szisztémás hatásokat eredményez, általános terápiás intézkedéseket kell tenni, amelyeket általában nem szteroid gyulladásgátló szerekkel történő mérgezés kezelésére alkalmaznak. Ezeket figyelembe kell venni, különösen a lenyelés után rövid időn belül. az aktív szénből.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Fastum fájdalomcsillapító gél túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak a FASTUM fájdalomcsillapító gél használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Fastum fájdalomcsillapítás mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, a Fastum fájdalomcsillapító gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
A Fastum fájdalomcsillapító gél általában jól tolerálható.
A diklofenak-alapú készítmények helyi alkalmazását jól tolerálják. Bőrpírról, viszketésről, égésről vagy kiütésről számoltak be.
A Fastum fájdalomcsillapító gél más, diklofenakot tartalmazó gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása fényérzékenységi jelenségeket (fényérzékenység), hólyagos bőrkiütést, ekcémát, bőrpírt és akár súlyos bőrreakciókat is okozhat (Stevens -szindróma -Johnson, Lyell -féle) szindróma).
Ha a Fastum Fájdalomcsillapító gélt viszonylag nagy bőrfelületeken és hosszabb ideig alkalmazzák, nem zárható ki teljesen a szisztémás mellékhatások lehetősége.
A mellékhatások (1. táblázat) a gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000, <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha ezek közül bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kérje és töltse ki a gyógyszertárban található nemkívánatos hatások bejelentési űrlapját (B űrlap).
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A cső felnyitása után az érvényesség 6 hónap.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Fogalmazás
100 g gél tartalma: Hatóanyag: 1,16 g diklofenak -dietil -ammónium (1 g diklofenak -nátriumnak felel meg). Segédanyagok: karbomerek, metil -parahidroxi -benzoát (E218), 96% etil -alkohol, trolamin, levendula illóolaj, tisztított víz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség).A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FASTUM FÁJDALMAZÁS 1% GÉL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g gél tartalmaz:
Hatóanyag: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 g
(egyenlő 1 g dec | ofenac -nátriummal).
Segédanyagok: metil -parahidroxi -benzoát (E218)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gél
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Fastum fájdalomcsillapító gél az ízületek, izmok, inak és szalagok reumatikus vagy traumatikus jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotának helyi kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A fájdalmas területek vagy felületek mértékétől függően napi 3-4 alkalommal 2-4 g Fastum fájdalomcsillapító gélt kell felvinni és enyhén dörzsölni.
Felnőttek 18 év felett:
Vigye fel a Fastum fájdalomcsillapító gélt naponta 3-4 alkalommal a kezelendő területre, enyhén dörzsölje be. Az alkalmazandó mennyiség az érintett rész méretétől függ. Például 2-4 g Fastum fájdalomcsillapító gél (változó méretű cseresznye és dió között) elegendő 400-800 cm² terület kezelésére. Alkalmazás után mosson kezet, különben kezelni is kell őket géllel.
Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja.
14 és 18 év közötti tizenévesek:
Vigye fel a Fastum fájdalomcsillapító gélt naponta 3-4 alkalommal a kezelendő területre, enyhén dörzsölje be. Az alkalmazandó mennyiség az érintett rész méretétől függ. Például 2-4 g Fastum fájdalomcsillapító gél (változó méretű cseresznye és dió között) elegendő 400-800 cm² terület kezelésére. Alkalmazás után mosson kezet, különben kezelni is kell őket géllel.
Ha a termékre több mint 7 napig van szükség a fájdalom enyhítésére, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
14 év alatti gyermekek:
Nincs elegendő adat a hatékonyságról és biztonságosságról 14 év alatti gyermekeknél (lásd még 4.3 pont).
Ezért a Fastum fájdalomcsillapító gél használata ellenjavallt 14 év alatti gyermekeknél.
Idős államporgárok:
A szokásos felnőtt adag alkalmazható.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a diklofenakra vagy bármely segédanyagra.
Túlérzékenység más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, például acetilszalicilsavval szemben.
Azoknál a betegeknél, akik asztmás rohamokat, csalánkiütést vagy akut rhinitist tapasztaltak acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) bevétele után.
A terhesség és a szoptatás harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
Gyermekek:
alkalmazása 14 év alatti gyermekeknél ellenjavallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ne használja hosszabb ideig tartó kezelésre.
A helyi diklofenak alkalmazása esetén nem zárható ki a szisztémás mellékhatások lehetősége, ha a készítményt nagy bőrfelületeken és hosszabb ideig alkalmazzák (lásd a diklofenak szisztémás formáinak alkalmazási előírását).
A helyi diklofenakot csak ép, nem beteg bőrre szabad alkalmazni, bőrsebekre vagy nyílt sérülésekre nem. Nem szabad megengedni, hogy szembe vagy nyálkahártyára kerüljön, és nem szabad lenyelni.
Hagyja abba a kezelést, ha bőrkiütés jelentkezik a termék alkalmazása után.
Egyidejű alkalmazása nem ajánlott idős és / vagy gyomorbetegeknél
szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
Az asztmában, a hörgők krónikus obstruktív betegségeiben, allergiás náthában vagy az orrnyálkahártya -gyulladásban (orrpolip) szenvedő betegek asztmás rohamokkal, helyi bőr- vagy nyálkahártya -gyulladással (Quincke -ödéma) vagy csalánkiütéssel reagálnak a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való antireumatikus kezelésre. betegek.
Más helyi használatra szánt készítmények - különösen hosszan tartó használata - szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A túlérzékenység vagy a fényérzékenység jelenségeinek elkerülése érdekében kerülje a közvetlen napsugárzásnak való kitettséget, beleértve a szoláriumot a kezelés alatt és a következő két hétben.
A Fastum Pain Relief gél alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
A helyi diklofenak használható nem elzáródó kötszerekkel, de nem szabad olyan elzáródásos kötéssel használni, amely nem engedi át a levegőt.
Bőrön történő alkalmazás.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Mivel a helyi alkalmazást követően a diklofenak szisztémás felszívódása nagyon alacsony, az ilyen kölcsönhatások nagyon valószínűtlenek.
Nagy dózisú és elhúzódó kezeléseknél szem előtt kell tartani a verseny lehetőségét a felszívódott diklofenak és más, nagy plazmafehérje-kötő képességű gyógyszerek között.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Más NSAID -okhoz hasonlóan a Fastum fájdalomcsillapító gélt sem szabad a terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás alatt alkalmazni.
A diklofenak szisztémás koncentrációja az orális készítményekhez képest alacsonyabb a helyi alkalmazás után. A szisztémás alkalmazásra szánt NSAID -kezelés tapasztalatai alapján a következőket javasoljuk:
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. adagja és a kezelés időtartama. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint embrionális-magzati halálozást.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a diklofenakot csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni. Ha a diklofenakot olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló kitetszhet
a magzat:
• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
• a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a diklofenak ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
A Fastum fájdalomcsillapító gél, valamint a prosztaglandinok és a ciklooxigenáz szintézisét gátló gyógyszerek alkalmazása nem javasolt terhes nőknek.
Etetési idő
A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Azonban a Fastum fájdalomcsillapító terápiás dózisa esetén nem várható a csecsemőre gyakorolt hatás. Mivel a kontrollált vizsgálatok hiányoznak a szoptató nőkön, a készítményt szoptatás alatt csak egészségügyi szakember tanácsára szabad használni. Ebben az esetben a Fastum Pain Relief nem alkalmazható szoptató anyák mellein, és máshol sem. bőrön vagy hosszabb ideig (lásd 4.4 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A helyi diklofenak bőrre történő alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Fastum fájdalomcsillapító gél általában jól tolerálható.
Viszketés, bőrpír, égő bőr vagy kiütések jelentkezhetnek.
A Fastum fájdalomcsillapító gél más, diklofenakot tartalmazó gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása fényérzékenységi jelenségeket (fényérzékenység), hólyagos bőrkiütést, ekcémát, bőrpírt és akár súlyos bőrreakciókat is okozhat (Stevens -szindróma -Johnson, Lyell -féle) szindróma).
Ha a Fastum Fájdalomcsillapító gélt viszonylag nagy bőrfelületeken és hosszabb ideig alkalmazzák, nem zárható ki teljesen a szisztémás mellékhatások lehetősége.
A mellékhatások (1. táblázat) a gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100,
Asztal 1
04.9 Túladagolás
Helyi túladagolás: a helyi diklofenak alacsony szisztémás felszívódása nagyon valószínűtlenné teszi a túladagolást; azonban ebben az esetben ajánlott az érintett bőrfelületet vízzel lemosni.
Konkrét ellenszer nem áll rendelkezésre.
A diklofenak túladagolása után tapasztaltakhoz hasonló nemkívánatos hatások várhatók, ha a helyi diklofenakot véletlenül lenyelik (1 db 100 g -os cső 1000 mg diklofenak -nátriumnak felel meg).
Véletlen lenyelés esetén, amely jelentős szisztémás mellékhatásokat eredményez, általános terápiás intézkedéseket kell tenni, amelyeket általában nem szteroid gyulladásgátló szerekkel történő mérgezés kezelésére alkalmaznak. Ezeket figyelembe kell venni, különösen a lenyelés után rövid időn belül. az aktív szén használata.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport : nem szteroid gyulladáscsökkentők helyi használatra.
ATC kód: M02AA 15
A hatásmechanizmus a prosztaglandin -bioszintézis versengő gátlásában és a lizoszomális enzimek gátlásában nyilvánul meg.
A diklofenak-dietil-ammónium-só fájdalomcsillapító és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik.
100 mg gátolta a karragén ödémát patkányokban 25,6% -kal a 3. órában és 33,6% -kal az 5. órában.
100 mg 30,1% -kal gátolta az ödémát 20 perc elteltével patkányok vaszkuláris permeabilitási vizsgálatában.
A tengerimalacok ultraibolya sugarainak besugárzása előtt és után beadott 5 O mg megakadályozta az erythema kialakulását.
100 mg patkányok Randall -tesztjében a fájdalomküszöb 56,9% -kal emelkedett.
50 mg hatékonynak bizonyult patkányokban az adjuváns ízületi gyulladás megelőzésében és kezelésében.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Egészséges önkéntesekben a diklofenak és hidroxilált metabolitjai vizelettel történő kiválasztása alapján meghatározott, a bőrön keresztül felszívódó hatóanyag mennyisége helyi alkalmazás után a beadott adag körülbelül 6% -ának felel meg.
Ez az arány növekedhet a gyulladásos megbetegedések során.
Bőrre történő felhordás után gyors felszívódást és folyadékokba és szinoviális szövetekbe jutást biztosít. A bőr vastagsága, a bőr alatti zsír és az érrendszer befolyásolja a gyógyszer kinetikáját.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A diklofenak -nátrium -gél bőrön keresztül történő felszívódása fajonként változik: hím nyulakban ez 16%, nőstény nyulakban 40%, páviánokban 27%.
A tengerimalacoknál az egyszeri adag perkután felszívódását állandó arányban (8%-nak) találták;
A szisztémás felszívódás arányos volt az adaggal (0,19-0,72 mg diklofenak-dietil-ammónium-só dózistartományban testsúlykilogrammonként).
A szaruréteg eltávolítása után a perkután felszívódás gyorsabb volt, és akár tízszeresére is növekedhet.
Ismételt helyi alkalmazás után (400 mg / kg) az egyensúlyi állapotú vérkoncentráció 3 nap múlva érhető el. Az alkalmazási terület alatti izomszövetekben a koncentráció négyszer magasabb volt, mint a többi testrészben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Karbomerek, metil -parahidroxi -benzoát (E218), 96% etil -alkohol, trolamin, levendula illóolaj, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
A termék érvényessége felbontás után: 6 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium cső.
50 g és 100 g gélt tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Firenze
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 50 g cső - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 100 g cső - A.I.C. n. 040657025
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1993.03.05
Az utolsó megújítás dátuma: 2010.05.31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2014. júniusi határozata
