Hatóanyagok: kollagenáz, kloramfenikol
IRUXOL 1% + 60 NE 30G kenőcs
Miért alkalmazzák az Iruxolt? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Cicatrizing
Ellenjavallatok Amikor az Iruxol nem alkalmazható
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Bármilyen eredetű és helyű sebek tisztítása:
- fekélyesedés és nekrózis (varikózis, posztflebitikus és nyomásos fekélyek, végtagok gangrénája, különösen a cukorbetegség és a fagyási gangréna);
- zsibbadt sebek (műtét utáni, röntgensugarak, balesetek);
- bőrátültetés előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Iruxol szedése előtt?
Egyénileg megállapított túlérzékenység a termékkel szemben
Kerülje a fertőtlenítő készítmények (pl. Denaturált alkohol, éter, hidrogén-peroxid, permanganát, merbromin, kvaterner ammónium-sók) egyidejű alkalmazását, gyógyszeres szappanokat és általában mindazt a deproteinmentesítő készítményt, amely képes inaktiválni az IRUXOL® fehérje-enzimatikus összetevőjét. hatékonysága veszélybe kerülne.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Iruxol hatását
Soha nem jelentettek negatív kölcsönhatásokat más beadott gyógyszerekkel
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A helyi készítmények alkalmazása, különösen hosszan tartó használata irritációt vagy szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben a kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő terápiát kell alkalmazni. Ugyanez vonatkozik a nem érzékeny csírák kifejlődésére is. Ritka eseteket írtak le. a klóramfenikol helyi használatra történő hosszú távú alkalmazását követő csontvelő -hipoplázia; emiatt a készítményt rövid ideig kell használni, kivéve, ha az orvos kifejezetten előírja ezt. és választható indikáció, közvetlen orvosi felügyelet mellett.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Soha nem számoltak be a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Iruxol alkalmazása: Adagolás
Annak érdekében, hogy a legjobb eredményt érje el a sebek enzimatikus tisztításával IRUXOL® használatával, be kell tartania a következő szabályokat:
- Az IRUXOL® kenőcsöt egyenletesen kell elhelyezni a sebek felületével, néhány milliméteres vastagsággal. Lázadó nekrózis esetén az IRUXOL® hatása javítható, ha a széleken vagy közepén bemetszik, és így próbálják felvinni a kenőcs egy részét a nekrózis alá. Kerülni kell a seb felületének kiszáradását a nedvesség jelenléte növeli az enzimatikus aktivitást. Ezért a teljesen száraz kéregeket, valamint a megkeményedteket először nedves kötéssel kell puhítani.
- Az IRUXOL® kötszert minden nap meg kell újítani, napi kétszeri alkalmazásával növelhető az enzimatikus hatása.
- Az öltözködés cseréjekor a levált nekrotikus anyagot csipesszel, spatulával, tamponnal, kurettával és fürdővel kell eltávolítani. Célszerű lefedni a környező területet cink -oxid pasztával vagy hasonló készítményekkel: általában vagy már meglévőkkel. .
- Az IRUXOL® alkalmazása előtt tisztítsa meg a bőrelváltozást fiziológiás oldattal vagy steril desztillált vízzel.
- Az IRUXOL® alkalmazását felfüggesztik, amikor a seb megtisztul, és megkezdődik a jó granulálás.A kezelést a szokásos módon kenőcsökkel folytatják, amelyek elősegítik a granulációt és az újbóli hámképződést. A visszeres és posztflebiás fekélyek terápiájában az IRUXOL® alkalmazása mellett előnyösen alkalmazhatók nyomókötések, és artériás véráramlási rendellenességek esetén a megfelelő gyógyszerek.
KÜLSŐ HASZNÁLAT.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Iruxolt vett be?
A készítményben lévő hatóanyagok túladagolásával kapcsolatos problémákról eddig nem számoltak be.
Mellékhatások Melyek az Iruxol mellékhatásai?
Előfordulhatnak helyi irritáció vagy szenzibilizációs jelenségek, vagy ha nagy dózisban és nagy felületeken hosszabb ideig alkalmazzák, az antibiotikum másodlagos szisztémás jelenségei (a vérkép megváltozása).
Ha a fent leírtaktól eltérő mellékhatások jelentkeznek, tanácsos jelenteni az orvosnak
Lejárat és megőrzés
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
25 ºC alatt tárolandó.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g kenőcs tartalmaz:
kollagenáz (klostridiopeptidáz A) 60 egység, kloramfenikol 1 g.
Segédanyagok: folyékony paraffin, fehér vazelin.
GYÓGYSZERFORMA
30 g 1% + 60 NE kenőcs.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IRUXOL 1% + 60 NE OLAJ 30 G
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g kenőcs tartalmaz:
Aktív elv:
Kollagenáz (Clostridiopeptidase A) 60 egység
Kloramfenikol 1 g
03.0 GYÓGYSZERFORMA
1% + 60 NE Kenőcs
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Bármilyen eredetű és helyű sebek tisztítása:
• fekélyek és nekrózis (varikózis, poszt-phlebiticus és nyomásos fekélyek, végtagok gangrénája, különösen a cukorbetegség és a fagyási gangréna);
• zsibbadt sebek (műtét utáni, röntgensugarak, balesetek);
• bőrátültetés előtt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Ahhoz, hogy a legjobb eredményt érje el a sebek enzimatikus tisztításával IRUXOL használatával, be kell tartania a következő szabályokat:
Az IRUXOL kenőcsöt egyenletesen kell elhelyezni a sebek felületével, néhány milliméteres vastagsággal.
Lázadó nekrózis esetén az IRUXOL hatása javítható, ha a széleken vagy a közepén vágunk, és így próbáljuk felvinni a kenőcs egy részét a nekrózis alá.
Kerülni kell a sebfelület kiszáradását, mivel a nedvesség jelenléte növeli az enzimatikus aktivitást, ezért a teljesen száraz, valamint a megkeményedett varasodásokat először nedves kötéssel kell lágyítani.
Az IRUXOL kötést minden nap meg kell újítani. Napi kétszeri alkalmazásával fokozható enzimatikus hatása.
A kötés cseréjekor a levált nekrotikus anyagot csipesszel, spatulával, tamponnal, kretettával és fürdővel kell eltávolítani. Célszerű lefedni a környező területet cink -oxid pasztával vagy hasonló készítményekkel: ezt általában vagy a meglévő irritációs jelenségek miatt.
Az IRUXOL alkalmazása előtt fertőtlenítse a bőrelváltozást fiziológiás oldattal vagy steril desztillált vízzel.
Az IRUXOL alkalmazását felfüggesztik, amikor a seb megtisztul, és megkezdődik a jó granulálás.A kezelést a szokásos módon kenőcsökkel folytatják, amelyek elősegítik a granulálást és az újbóli hámképződést.
A varikózis és a poszt-phlebitikus fekélyek terápiájában az IRUXOL alkalmazása mellett kompressziós kötszerek, valamint artériás véráramlási zavarok esetén előnyösen alkalmazhatók a megfelelő gyógyszerek.
KÜLSŐ HASZNÁLAT
04.3 Ellenjavallatok
Egyénileg megállapított túlérzékenység a termékkel szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A helyi készítmények alkalmazása, különösen hosszan tartó használata irritációt vagy szenzibilizációs jelenséget okozhat, ebben az esetben fel kell függeszteni a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Ugyanez vonatkozik a nem érzékeny baktériumok kifejlődésére is.
Ritkán csontvelő -hypoplasiát írtak le a helyi kloramfenikol hosszan tartó alkalmazása után; ezért a készítményt rövid ideig kell használni, kivéve, ha az orvos kifejezetten jelzi.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Soha nem jelentettek negatív kölcsönhatásokat más beadott gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt elismert és választható indikációk esetén, közvetlen orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Soha nem számoltak be a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
04.8 Nemkívánatos hatások
Előfordulhatnak helyi irritáció vagy szenzibilizációs jelenségek, vagy ha nagy dózisban és nagy felületeken hosszabb ideig alkalmazzák, az antibiotikum másodlagos szisztémás jelenségei (a vérkép megváltozása).
04.9 Túladagolás
A készítményben lévő hatóanyagok túladagolásával kapcsolatos problémákról eddig nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Készítmények sebek és fekélyek kezelésére. - Proteolitikus enzimek - Clostridiopeptidases, kombinációk. ATC kód: D03BA52
Az IRUXOL egy enzimatikus készítmény, amelyet a Clostridium histolyticum baktériumtörzséből nyernek: fő összetevőjeként kollagenázt (Clostridiopeptidase A), valamint kiegészítő enzimként más, nem specifikus peptidázokat tartalmaz a készítmény gyártása során. A sérült részre történő felvitel után a hatóanyag a bőrelváltozás alján lévő nekrotikus rostok emésztése és feldarabolása útján terjed; különösen a természetes kollagén, amely rögzíti a nekrotikus anyagot a sérülés alján, lebontásra kerül. specifikus támadási pontja a kollagénrostok apoláris zónájában, amely számos tripeptidből áll. Az apoláris zóna lebontásával a kollagénrost kis molekulatömegű peptidekre bomlik, amelyeket a kollagenopeptidázok és a hozzájuk tartozó nem specifikus proteázok teljesen elpusztítanak. ez egy széles spektrumú antibiotikum, bakteriosztatikus hatással. Előnye, hogy vizes környezetben rosszul oldódik, és lipid környezetben gyakorlatilag oldhatatlan. Helyi alkalmazások esetén az 1% -os koncentráció optimálisnak bizonyult.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szérum kloramfenikol -szint meghatározását 12 nagy keresztfekélyben szenvedő betegnél végeztük. 5 napos IRUXOL kezelés után, 10 g 100 cm2 sérült felületen, az adagolási határértékek (szérum) alatti értékeket találtunk.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Folyékony paraffin, fehér vazelin.
06.2 Inkompatibilitás
Kerülje a fertőtlenítő készítmények (pl. Denaturált alkohol, éter, hidrogén-peroxid, permanganát, merbromin, kvaterner ammóniumsók), gyógyszeres szappanok és általában mindazon fehérjeszegényítő készítmények egyidejű alkalmazását, amelyek képesek az IRUXOL fehérje-enzimatikus komponensének inaktiválására, mivel hatékonysága veszélybe kerülne.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
30 g kenőcsöt tartalmazó alumíniumcsövet tartalmazó kartondoboz
06.6 Használati utasítás
Lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás"
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Nagy -Britannia)
Olaszország képviselője:
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20041 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C .: n. 023905021
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
09.01.1979 / 01.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. július