Hatóanyagok: Flurbiprofen
GYÓGYOLT TORKA 0,25% Szájvíz
GYÓGYTORKA 0,25% Szájnyálkahártya spray
Miért használják a Froben torokot? Mire való?
MI AZ
A Froben Gola nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer oropharyngealis használatra
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A Froben Gola-t a száj- és garatfájdalommal járó irritatív-gyulladásos állapotok (pl. Ínygyulladás, szájgyulladás, torokgyulladás) tüneti kezelésére használják, szintén konzervatív vagy extraktív fogászati terápia következtében.
Ellenjavallatok Amikor a Froben torok nem használható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Túlérzékenység az aszpirinre vagy más NSAID -okra.
Ne alkalmazza olyan betegeknél, akiknek peptikus fekélyük van vagy korábban volt.
Ne használja a terhesség harmadik trimeszterében.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Froben torok szedése előtt
Az ajánlott adagok mellett a GYÓGYTORKA esetleges lenyelése nem okoz kárt a betegben, mivel ezek az adagok jóval alacsonyabbak, mint a szisztémás egyszeri adagok.
Tekintettel arra, hogy a FROBEN THROAT 0,25% Spray szájnyálkahártya készítményben nincs hajtógáz, a termék első használatakor többször nyomja meg az adagolót, amíg a rendszeres porlasztást el nem éri.
A termék használata, különösen ha hosszabb ideig, szenzibilizációs jelenségeket vagy helyi irritációt okozhat; ilyen esetekben meg kell szakítani a kezelést, és szükség esetén konzultálnia kell orvosával a megfelelő terápia kialakítása érdekében.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Froben torok hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az ajánlott adagoknál nem jelentettek kölcsönhatást más gyógyszerekkel vagy más típusokkal
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A GYÓGYTORKÁT nem szabad hosszan tartó kezelésre használni. Rövid kezelés után, észrevehető eredmény nélkül, forduljon orvosához.
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
Azoknak a betegeknek, akiknek peptikus fekélyük van vagy korábban volt, konzultálniuk kell orvosukkal a Froben Gola szedése előtt
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A terhesség első és második trimeszterében a flurbiprofent csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges. A flurbiprofen alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FROBEN THROAT nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dopping figyelmeztetés
Mind a szájvíz, mind a szájnyálkahártya spray etil -alkoholt tartalmaz.
Azok számára, akik sportolnak, az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet az egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest
Egészségnevelési jegyzetek
Kedvező környezeti feltételek mellett (a hőmérséklet csökkenése vagy hirtelen változása, a páratartalom emelése stb.) A felső légutak lehetnek a gyulladást okozó kórokozó csírák beültetésének helyszínei.
A felső légutak (száj, orr, torok) gyulladásának jellegzetes tünetei közé tartozik a torokfájás, égő érzés, nyelési nehézség, és részben kontrollálható azáltal, hogy elkerülik a további irritáló tényezőknek való kitettséget, mint például a füst, szmog, száraz levegő, zsúfolt helyek stb.
Gyulladás is előfordulhat az ínyben.Fogászati problémák jele lehet a kezdeti fázisban: ebben az esetben a fogorvosnál végzett ellenőrzés hasznos lehet a rendellenesség kellemetlen kialakulásának elkerülése érdekében.
Továbbá a konzervatív fogászati terápiák, foghúzások, kis fogászati műtétek eredményeként az íny és a szájüreg a bőrpír, gyulladás és fájdalom helyszíne lehet.
Adagolás és alkalmazás A Froben torok használata: Adagolás
MENNYI
Figyelmeztetés: ne lépje túl a jelzett adagokat.
- Szájvíz: Az ajánlott adag napi két vagy három öblítés vagy gargalizálás 10 ml szájvízzel.
- Orrnyálkahártya -permetezés: az ajánlott adag 2 spray naponta 3 -szor.
MIKOR ÉS HOGYAN
A gyógyszer a nap bármely szakában használható
Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja. Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismétlődően jelentkezik, vagy ha a közelmúltban megváltoztak a jellemzői
MINT
Szájvíz:
a termék használható tiszta formában (10 ml), vagy alternatív módon vízzel hígítható.
Szájnyálkahártya spray
Irányítsa a permeteket közvetlenül az érintett területre.
ISA GYÓGYTOROK HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK 0,25% Szájnyálkahártya -spray
Fordítsa el a kifolyót jobbra vagy balra, anélkül, hogy az adagolót módosítaná.
Nyomja meg az adagolót.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Froben -torkot vett be?
Tünetek
A túladagolás tünetei lehetnek hányinger, hányás és gyomor -bélrendszeri irritáció.
Kezelés
A kezelésnek magában kell foglalnia a gyomormosást, és szükség esetén a szérum elektrolitkép korrekcióját.
A flurbiprofenre nincs specifikus ellenszer.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a FROBEN THROAT túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak a FROBEN TORA HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével
Mellékhatások Mik a Froben torok mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a FROBEN THROAT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ajánlott adagoknál nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
A következő nemkívánatos hatásokról számoltak be, különösen szisztémás alkalmazásra szánt készítmények beadása után
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Trombocitopénia, aplasztikus anaemia és agranulocitózis
Az immunrendszer zavarai
Anafilaxia, angioödéma, allergiás reakció.
Az idegrendszer zavarai
Szédülés, agyi érrendszeri balesetek, látászavarok, látóideggyulladás, migrén, paresztézia, depresszió, zavartság, hallucinációk, szédülés, rossz közérzet, fáradtság és aluszékonyság.
Akusztikus és labirintus zavarok
Fülzúgás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Légúti traktivitás (asztma, hörgőgörcs és dyspnoe)
Emésztőrendszeri betegségek
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomor -bélrendszeri természetűek. A flurbiprofen beadását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, gasztrointesztinális vérzést, valamint a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették. Gasztritist, peptikus fekélyt, perforációt és fekélyvérzést ritkábban figyeltek meg. Hasnyálmirigy -gyulladást nagyon ritkán jelentettek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bőrbetegségek, beleértve a kiütést, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és nagyon ritkán bullous dermatózist (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist és az erythema multiforme-t).
Vese- és húgyúti betegségek
Nefrotoxicitás különböző formákban, beleértve az intersticiális nephritist és a nephrotikus szindrómát.Más NSAID -okhoz hasonlóan ritka veseelégtelenségről számoltak be.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról. "
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Eltarthatóság az első felbontás után: 1 év.
Szájvíz: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Orrnyálkahártya -spray: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet; tartsa az üveget a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
FOGALMAZÁS
FROBEN TORK 0,25% szájvíz
100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: Flurbiprofen 0,25 g.
Segédanyagok: tisztított víz, alkohol, szabadkék VE 131, glicerin, mentaeszencia, 40-polioxietilén-hidrogénezett ricinusolaj, kálium-hidrogén-karbonát, nátrium-szacharinát, szorbit.
FROBEN THROAT 0,25% spray szájnyálkahártyára
100 ml oldatot tartalmaz
A készítmény hatóanyaga: 0,25 g flurbiprofen.
Segédanyagok: tisztított víz, alkohol, szabadkék VE 131, glicerin, menta esszencia, 40-polioxietilén-hidrogénezett ricinusolaj, kálium-hidrogén-karbonát, nátrium-szacharinát, szorbit.
HOGY NÉZ KI
0,25% szájvíz - 1 palack 160 ml 0,25% szájnyálkahártya spray - 1 üveg 15 ml
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GYÓGYTOROK 0,25%
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
• GYÓGYOLT TORKA 0,25% Szájvíz
100 ml oldat tartalmaz:
Aktív elv:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN THROAT 0,25% Spray a szájnyálkahártyára
100 ml oldat tartalmaz:
Aktív elv:
Flurbiprofen 0,25 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szájvíz
Szájnyálkahártya spray
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A száj- és garatfájdalommal is járó irritatív-gyulladásos állapotok tüneti kezelése (pl. Ínygyulladás, szájgyulladás, torokgyulladás), szintén konzervatív vagy extraktív fogászati terápia következtében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
SZÁJVÍZ
Az ajánlott adag napi két vagy három öblítés vagy gargalizálás 10 ml szájvízzel. Vízben hígítható.
SZÓRÓZÁS AZ ORÁLIS MUKÓZÁRA
Az ajánlott adag naponta kétszer 2 spray, közvetlenül az érintett területre.
04.3 Ellenjavallatok
A flurbiprofen ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek (asztma, csalánkiütés vagy allergiás típus) a flurbiprofenre vagy bármely segédanyagra, valamint az aszpirinre vagy más NSAID -okra.
A flurbiprofen ellenjavallt azoknál a betegeknél is, akiknél a korábbi NSAID -kezeléssel összefüggésben gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció volt.
A flurbiprofent nem szedhetik aktív vagy anamnesztikus fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn -betegségben, kiújuló peptikus fekélyben vagy gasztrointesztinális vérzésben (két vagy több, bizonyított fekély vagy vérzés két epizódja) szenvedő betegek.
A flurbiprofen ellenjavallt súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A terhesség harmadik trimeszterében
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Emésztőrendszeri hatások
A flurbiprofent óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekély és más gyomor -bélrendszeri betegségek szerepelnek, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak.
A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb a flurbiprofen adagjának növelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekélyük volt, különösen ha vérzéssel és perforációval bonyolult, valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a rendelkezésre álló legalacsonyabb dózissal kell elkezdeniük a kezelést.
A kezelés során bármikor emésztőrendszeri vérzést, fekélyt vagy perforációt jelentettek minden NSAID -kezelés során. Ezek a nemkívánatos események végzetesek lehetnek, és figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor -bélrendszeri események előzményei mellett fordulhatnak elő.
Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében emésztőrendszeri betegség áll fenn, különösen idős korban, jelenteniük kell a szokatlan hasi tüneteket (különösen a gyomor -bélrendszeri vérzést) a kezelés kezdeti szakaszában.
Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd a 4.2 pontot és az alábbi szakaszokat a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).
Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
Ha a Froben -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és a járványügyi adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása, különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelésekhez, az artériás trombózisos események, mint például a miokardiális infarktus vagy a stroke mérsékelt kockázatával járhat. Nincs elegendő adat. kizárja a flurbiprofen hasonló kockázatát.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet flurbiprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
A flurbiprofen más NSAID -okhoz hasonlóan gátolhatja a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbíthatja a vérzési időt.
Bőrreakciók
Nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. A reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A flurbiprofent abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
Egyéb reakciók
Óvatosan kell eljárni az NSAID -ok, például a flurbiprofen kezelésének megkezdésekor jelentős kiszáradásban szenvedő betegeknél. Különösen óvatosan kell eljárni a súlyosan csökkent vese-, szív- vagy májfunkciójú betegek kezelésében, mivel az NSAID -ok alkalmazása a veseműködés romlásához vezethet. Ilyen betegeknél az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és figyelik.
Hörgőgörcs eseteiről számoltak be a flurbiprofen alkalmazása során olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma szerepelt.
A fent említett hatásokat különösen a szisztémás alkalmazásra szánt Flurbiprofen alapú készítmények beadása után jelentették.
Az ajánlott adagok mellett a GYÓGYTORKA esetleges lenyelése nem okoz kárt a betegben, mivel ezek az adagok jóval alacsonyabbak, mint a szisztémás egyszeri adagok.
A GYÓGYTOROK használata, különösen ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket vagy helyi irritációt okozhat; ilyen esetekben meg kell szakítani a kezelést, és szükség esetén konzultálnia kell orvosával, hogy megfelelő terápiát hozzon létre.
Ne használja hosszabb ideig tartó kezelésre. Rövid kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
A szájvíz és a spray egyaránt tartalmaz etil -alkoholt. A sporttevékenységet végzők számára az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Figyelmet kell fordítani az alább felsorolt gyógyszerekkel kezelt betegekre, mivel egyes betegeknél kölcsönhatásokról számoltak be.
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklo-oxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenség, általában reverzibilis.Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Flurbiprofent kapnak egyidejűleg ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen.
Szívglikozidok: Az NSAID -ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris szűrés mértékét és növelhetik a szívglikozidok plazmaszintjét.
Antikoagulánsok, például warfarin: fokozott véralvadásgátló hatás.
Aszpirin: Más NSAID-tartalmú gyógyszerekhez hasonlóan a flurbiprofen és az aszpirin egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a fokozott mellékhatások miatt.
Aggregációgátló szerek: fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata.
Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata.
Lítiumsók: csökken a lítium eltávolítása.
Metotrexát: Óvatosság ajánlott flurbiprofen és metotrexát egyidejű alkalmazása esetén, mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők növelhetik a metotrexát szintjét.
Ciklosporinok: NSAID -k esetén fokozott a nephrotoxicitás kockázata.
Kortikoszteroidok: NSAID -k mellett fokozott a gasztrointesztinális fekély vagy vérzés kockázata.
Cox-2-gátlók és más nem szteroid gyulladásgátlók: Kerülni kell az egyéb NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók egyidejű alkalmazását a lehetséges additív hatások miatt.
Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletek eredményei azt sugallják, hogy a nem szteroid gyulladásgátlók növelhetik a kinolon antibiotikumok használatával összefüggő rohamok kockázatát.
Mifepriszton: A mifepriszton beadása után 8-12 napig nem szabad NSAID-ot szedni, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását.
Takrolimusz: NSAID-okkal való együttes alkalmazás esetén a nephrotoxicitás fokozott kockázata lehetséges.
Zidovudin: megnövekedett vértoxicitás kockázata, ha NSAID-okkal együtt alkalmazzák. Bizonyíték van a haemarthrosis és a hematoma fokozott kockázatára HIV-fertőzött hemofíliás betegeknél, akiket egyidejűleg Zidovudine-Teva és más NSAID-okkal kezelnek.
A fent említett kölcsönhatásokról különösen a szisztémás alkalmazásra szánt Flurbiprofen alapú készítmények beadása után számoltak be.
A FROBEN THROAT ajánlott adagjaiban nem jelentettek kölcsönhatást más gyógyszerekkel vagy más típusokkal. Tájékoztassa azonban orvosát, ha más gyógyszereket szed.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység és terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni veszteséget és a mortalitást fokozza.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a flurbiprofent csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
Ha a flurbiprofent olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
• Kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
• veseelégtelenség, amely oligohidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
• a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása, vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
• A méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a flurbiprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
A flurbiprofen kiválasztódik az anyatejbe; a kiválasztott mennyiség azonban csak kis töredéke az anyai adagnak. A flurbiprofen alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő nemkívánatos hatásokról számoltak be, különösen szisztémás alkalmazásra szánt készítmények beadása után:
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Trombocitopénia, aplasztikus anaemia és agranulocitózis
Az immunrendszer zavarai
Anafilaxia, angioödéma, allergiás reakció.
Pszichiátriai rendellenességek
Depresszió
Az idegrendszer zavarai
Szédülés, agyi érrendszeri balesetek, látászavarok, látóideggyulladás, migrén, paresztézia, depresszió, zavartság, hallucinációk, szédülés, rossz közérzet, fáradtság és aluszékonyság.
Akusztikus és labirintus zavarok
Fülzúgás
Szív- és érrendszeri betegségek
Ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok bevitele (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben állhat az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) fokozott kockázatával.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Légúti traktivitás (asztma, hörgőgörcs és dyspnoe)
Emésztőrendszeri betegségek
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomor -bélrendszeri természetűek.
A flurbiprofen beadását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, gasztrointesztinális vérzést, valamint a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd Ellenjavallatok fejezet). Gasztritist, peptikus fekélyt, perforációt és fekélyvérzést ritkábban figyeltek meg. Kúpokkal helyi irritáció léphet fel.
Hasnyálmirigy -gyulladást nagyon ritkán jelentettek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bőrbetegségek, beleértve a kiütést, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és nagyon ritkán bullous dermatózist (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist és az erythema multiforme-t).
A flurbiprofen tapaszokkal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bőrreakciók voltak (beleértve a bőrpírt, kiütést, viszketést, kiütést, zsibbadást és bizsergést); ennek ellenére az incidencia alacsony volt (4,6%).
Vese- és húgyúti betegségek
Nefrotoxicitás különböző formákban, beleértve az intersticiális nephritist és a nephrotikus szindrómát.
Más NSAID -okhoz hasonlóan ritka veseelégtelenségről számoltak be.
"A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Túladagolás
Tünetek
A túladagolás tünetei lehetnek hányinger, hányás és gyomor -bélrendszeri irritáció.
Kezelés
A kezelésnek magában kell foglalnia a gyomormosást, és szükség esetén a szérum elektrolitkép korrekcióját.
A flurbiprofenre nincs specifikus ellenszer.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszerek,
szájtani
ATC -KÓD: A01AD11
A flurbiprofen fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. Úgy gondolják, hogy ez összefüggésben áll a gyógyszer prosztaglandin -szintézis gátló képességével.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolást követően a flurbiprofen könnyen felszívódik a gyomor -bél traktusból, a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 90 perccel a lenyelés után alakul ki. A tablettákhoz képest a kúpokból történő felszívódás gyorsabb lehet, de a szérum csúcskoncentrációja alacsonyabb.
A flurbiprofen körülbelül 99% -ban kötődik a fehérjékhez, és eliminációs felezési ideje körülbelül 3-4 óra.A flurbiprofen és két fő metabolitjának vizelettel történő kiválasztódási sebessége szabad és konjugált állapotban egyaránt hasonló mind szabad, mind konjugált állapotban. az orális és rektális beadás módja Az anyagcsere mintázatok mennyiségi szempontból is hasonlóak mindkét beadási mód esetében.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a flurbiprofent jól tolerálják. Akut toxicitási vizsgálatok különböző állatfajokon, szájon át történő beadás esetén kimutatták, hogy a flurbiprofen LD50 értéke 228-344 mg / kg között van. Az NSAID-k terhes patkányoknak a magzati artériás csatorna korlátozása.
A hosszú távú klinikai vizsgálatok nem mutattak szignifikáns hatást a máj- vagy vesefunkcióra vagy a vérképző rendszerre.
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tisztított víz, alkohol, szabadkék VE 131, glicerin, menta esszencia, hidrogénezett ricinusolaj 40-polioxietilén-karbonát, kálium-hidrogén-karbonát, nátrium-szacharinát, szorbit.
06.2 Inkompatibilitás
A flurbiprofen más vegyületekkel nem ismert kémiai-fizikai összeférhetetlensége.
06.3 Érvényességi idő
• 2 év
• Érvényesség az első felbontás után: 1 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Szájvíz: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. Orrnyálkahártya -spray: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet; tartsa az üveget a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Szájvíz
• Karton, amely sötét PET -palackot tartalmaz, polipropilén kupakkal, 160 ml oldattal
Szájnyálkahártya spray
Kartondoboz, amely fehér üvegpalackot tartalmaz mikroadagoló szivattyúval és 15 ml oldatadagolóval
06.6 Használati utasítás
FROBEN THROAT 0,25% Orrnyálkahártya spray:
Fordítsa el a fúvókát jobbra vagy balra az ábrán látható módon, anélkül, hogy az adagolót módosítaná.
Nyomja meg az adagolót.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
• 0,25% szájvíz - 160 ml -es üveg - A.I.C .: n. 042822015
• 0,25% szájnyálkahártya -spray - 15 ml -es üveg - A.I.C .: n. 042822027
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
• 0,25% szájvíz - 160 ml -es palack: 1991.04.27
• 0,25% szájnyálkahártya -spray - 15 ml -es palack: 1996.11.11
Az engedély megújítása: 2010.06.01
