Milyen típusú gyógyszer a Mekinist - trametinib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mekinist egy rákellenes gyógyszer, amelyet melanoma (bőrrák egy típusa) felnőttek kezelésére használnak, és amely a test más részeire is átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható el. A Mekinist csak azoknak a betegeknek szól, akiknél a melanoma sejteket elemezték, és kimutatták a „BRAF V600” nevű gének sajátos mutációját (variációját). A Mekinist hatóanyaga a trametinib.
Hogyan kell alkalmazni a Mekinist - trametinibet?
A Mekinist -kezelést a daganatellenes gyógyszerek használatában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A gyógyszer csak receptre kapható. A Mekinist tabletta (0,5 mg, 1 mg és 2 mg) formájában kapható. ajánlott napi egyszeri 2 mg -os adag, amelyet minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Étkezés nélkül kell bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után. Szükség lehet a kezelés megszakítására vagy leállítására, vagy az adagot, ha a beteg bizonyos mellékhatásokat, például súlyos kiütést tapasztal. További információért lásd az alkalmazási előírást (az EPAR tartalmazza).
Hogyan fejti ki hatását a Mekinist - trametinib?
A BRAF V600 mutációval rendelkező melanómákban a BRAF fehérje kóros formája létezik, amely egy másik, MEK nevű fehérjét aktivál, amely részt vesz a sejtosztódás stimulálásában. Ez elősegíti a tumor fejlődését, lehetővé téve az ellenőrizetlen sejtosztódást. A Mekinist hatóanyaga A trametinib úgy működik, hogy közvetlenül blokkolja a MEK -t, és megakadályozza annak BRAF általi aktiválását, ezáltal lelassítva a tumor növekedését és terjedését. A Mekinist csak olyan betegeknek adható, akiknek melanómáját BRAF V600 mutáció okozza.
Milyen előnyei voltak a Mekinist - trametinib alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Mekinist -et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 322 olyan betegben, aki olyan melanómában szenvedett, aki a test más részeire terjedt ki, vagy amelyeket nem lehetett műtéttel eltávolítani, és akiknek a melanómája BRAF V600 mutációt mutatott. A Mekinist önmagában összehasonlították a dacarbazinnal vagy a paklitaxel elleni daganatellenes gyógyszerekkel, és a hatékonyság fő mértéke az volt, hogy a betegek mennyi ideig éltek túl a betegség súlyosbodásáig (progressziómentes túlélés). Ebben a vizsgálatban a Mekinist hatékonyabb volt a betegség leküzdésében, mint a dakarbazin vagy a paklitaxel: a Mekinist -et szedő betegek átlagosan 4,8 hónapig éltek anélkül, hogy betegségük súlyosbodna, szemben a dakarbazinnal vagy paklitaxellel kezelt betegek 1,5 hónapjával. A Mekinist-et dabrafenibdel kombinálva is vizsgálták, de a vizsgálatok nem bizonyították meggyőzően a kombináció felsőbbrendűségét a dabrafenibhez képest önmagában: a pivotális kombinációs vizsgálatban az átlagos progressziómentes túlélés 9,3 hónap volt a kombinációval kezelt betegeknél, szemben a 8,8 hónap azoknál a betegeknél, akik csak dabrafenibet szedtek. Egy további vizsgálatban a Mekinist nem mutatott hasznot, ha olyan betegeknek adták, akik korábban nem reagáltak egy másik, BRAF -gátló nevű gyógyszerrel történő kezelésre.
Milyen kockázatokkal jár a Mekinist - trametinib alkalmazása?
A Mekinist leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 5 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): kiütés, hasmenés, fáradtság, perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábak), hányinger és aknés dermatitis (bőrgyulladás). A Mekinist alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját és azok korlátait a betegtájékoztatóban találja.
Miért engedélyezték a Mekinist - trametinib forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Mekinist előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak jóváhagyását az EU -ban. BRAF V600 mutációja volt a dakarbazinhoz vagy a paklitaxelhez képest. A CHMP azonban nem volt meggyőződve arról, hogy a Mekinist előnyös lenne, ha a dabrafenib gyógyszerrel együtt alkalmazzák, vagy olyan betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi BRAF -gátló kezelésre , és ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem javasolhatják ezt a használatot. Biztonsági szempontból a mellékhatásokat elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mekinist - trametinib biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Mekinist -et a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Mekinist alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
Egyéb információ a Mekinist - trametinibről
2014. június 30 -án az Európai Bizottság a Mekinist -re vonatkozóan kiadta a „forgalomba hozatali engedélyt”, amely az Európai Unió egész területére érvényes. A Mekinist -terápiával kapcsolatos további információkért olvassa el az (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2014.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Mekinist - trametinibről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
