Hatóanyagok: cinakalcet
Mimpara 30 mg filmtabletta
Mimpara 60 mg filmtabletta
Mimpara 90 mg filmtabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Mimpara -t? Mire való?
A Mimpara a szervezet mellékpajzsmirigy -hormon (PTH), kalcium és foszfor szintjének szabályozására szolgál. A mellékpajzsmirigy -szervek problémái által okozott betegségek kezelésére szolgál. A mellékpajzsmirigyek négy kis mirigy található a nyakon, a pajzsmirigy közelében és amelyek mellékpajzsmirigy -hormont (PTH) termelnek.
A Mimpara alkalmazható:
- másodlagos hyperparathyreosis kezelésére súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek dialízisre van szükségük, hogy megtisztítsák vérüket a salakanyagoktól.
- mellékpajzsmirigy -rákos betegek magas vér kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére.
- a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél, amikor a mirigyek eltávolítása nem lehetséges.
Az "elsődleges és másodlagos hyperparathyreosisban" a mellékpajzsmirigyek túlzott mennyiségű PTH -t termelnek. Az "elsődleges" azt jelenti, hogy a "hyperparathyreosisot nem más állapot okozza, a" másodlagos "pedig azt, hogy a" hyperparathyreosisot "egy másik állapot, például vesebetegség okozza. Mind az elsődleges, mind a másodlagos hyperparathyreosis kalciumvesztést okozhat. csontfájdalmat és törést, vér- és szív- és érrendszeri problémákat, veseköveket, mentális zavarokat és kómát okozhat.
Ellenjavallatok Amikor a Mimpara -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Mimpara -t:
- Ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Mimpara szedése előtt
A Mimpara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
A Mimpara szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha van vagy volt valaha:
- rohamok (néha rohamoknak vagy rohamoknak is nevezik). A görcsrohamok kockázata nagyobb, ha korábban volt görcsrohama;
- májproblémák;
- szívkompromisszum.
A Mimpara-val kezelt betegeknél életveszélyes eseményekről és halálos kimenetelről számoltak be alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) kapcsolatban.
Az alacsony kalciumszint hatással lehet a szívritmusra. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlanul gyors vagy szapora szívverést tapasztal, szívritmuszavarai vannak, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak a Mimpara szedése alatt.
További információkért lásd a 4. részt.
A Mimpara -kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha elkezdte vagy abbahagyta a dohányzást, mivel ez befolyásolhatja a Mimpara hatását.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara -t.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Mimpara hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi.
Gyógyszerek, amelyek önmagukban befolyásolhatják a Mimpara hatását:
- bőrfertőzések vagy gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);
- bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);
- HIV- és AIDS -fertőzések kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);
- depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin).
A Mimpara befolyásolhatja a következő gyógyszerek hatását:
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);
- köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán);
- szívritmus -változások kezelésére használt gyógyszerek (flekainid és propafenon);
- magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol).
Tanuljon étellel és itallal
A Mimpara -t étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, terhességet tervez vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Mimpara -t nem vizsgálták terhes nőkön. Ha terhes, orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelést, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.
Nem ismert, hogy a Mimpara kiválasztódik -e az anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell -e hagyni a szoptatást vagy a Mimpara -kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekről. Szédülést és görcsöket jelentettek a Mimpara -t szedő betegeknél. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, befolyásolhatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit.
A Mimpara laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Mimpara alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos benne, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Kezelőorvosa megmondja, mennyi Mimpara -t kell bevennie.
A Mimpara -t szájon át, étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni. A tablettákat egészben és osztatlanul kell bevenni.
Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végez a kezelés alatt, hogy értékelje a terápiára adott választ, és szükség esetén módosítja az adagot.
Ha másodlagos hyperparathyreosis kezelésére kapják
A Mimpara kezdő adagja 30 mg (egy tabletta) naponta egyszer.
- ha mellékpajzsmirigy -rák vagy elsődleges hyperparathyreosis kezelésében részesülnek
A Mimpara kezdő adagja 30 mg (egy tabletta) naponta kétszer.
Ha elfelejtette bevenni a Mimpara -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha kihagyott egy adag Mimpara -t, akkor a következő szokásos adagot vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Mimpara -t vett be?
Ha az előírtnál több Mimpara -t alkalmazott, azonnal forduljon orvosához. A túladagolás lehetséges jelei közé tartozik a száj körüli zsibbadás vagy bizsergés, izomfájdalom vagy görcsök és görcsök.
Mellékhatások Melyek a Mimpara mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha zsibbadást vagy bizsergést érez a szája körül, izomfájdalmakat vagy görcsöket, azonnal értesítse orvosát. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- hányinger és hányás, ezek a mellékhatások általában meglehetősen enyheek és rövid ideig tartanak.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- szédülés
- zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia)
- veszteség (anorexia) vagy csökkent étvágy
- izomfájdalom (myalgia)
- gyengeség (aszténia)
- bőrreakciók (kiütés)
- csökkent tesztoszteron szint
- magas káliumszint a vérben (hyperkalaemia)
- allergiás reakciók (túlérzékenység)
- fejfájás
- görcsök (görcsök vagy görcsök)
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- felső légúti fertőzés
- légzési nehézség (dyspnoe)
- köhögés
- emésztési zavar (diszpepszia)
- hasmenés
- hasi fájdalom, fájdalom a felső hasban
- székrekedés
- izomgörcsök
- hátfájás
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia)
Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
- Urticaria
- Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma).
- Szokatlanul gyors vagy vágtató pulzus, amely alacsony vér kalciumszinttel járhat (QT -megnyúlás és hipokalcémia következtében kialakuló kamrai aritmia).
A Mimpara beadása után nagyon kevés szívkárosodásban szenvedő beteg állapota romlott és / vagy alacsony volt a vérnyomása (hipotenzió).
Gyermekek és serdülők
A Mimpara alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták Halálos eseményt jelentettek egy nagyon alacsony vér kalciumszinttel (hipokalcémia) rendelkező tinédzserrel, aki egy klinikai vizsgálatban vett részt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt mellékhatásokon keresztül. további információkkal szolgál a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Mimpara?
- A készítmény hatóanyaga a cinakalcet. Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
- Előzselatinizált kukoricakeményítő
- Mikrokristályos cellulóz
- Povidone
- Kroszpovidon
- Magnézium-sztearát
- Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
- A tabletta bevonata a következőket tartalmazza:
- Carnauba viasz
- Opadry zöld (laktóz -monohidrát, hipromellóz, titán -dioxid (E171), glicerin -triacetát, indigókármin (E132), sárga vas -oxid (E172))
- Clear Opadry (hipromellózt, makrogolt tartalmaz)
Milyen a Mimpara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mimpara halványzöld filmtabletta. A tabletták ovális alakúak, egyik oldalán "30", "60" vagy "90", a másik oldalon "AMG" mélynyomású.
A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mg filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Minden doboz 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmazhat buborékcsomagolásban.
A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mg filmtablettát tartalmazó palackokban, dobozban kapható. Minden palack 30 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
MIMPARA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden tabletta 30 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Minden tabletta 60 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Minden tabletta 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Ismert hatású segédanyag:
Minden 30 mg -os tabletta 2,74 mg laktózt tartalmaz.
Minden 60 mg -os tabletta 5,47 mg laktózt tartalmaz.
90 mg -os tabletta 8,21 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta (tabletta).
Világoszöld, ovális, filmtabletta, egyik oldalán "AMG", másik oldalán "30".
Világoszöld, ovális, filmtabletta, egyik oldalán "AMG", másik oldalán "60".
Világoszöld, ovális, filmtabletta, egyik oldalán "AMG", másik oldalán "90".
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A másodlagos hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél fenntartó dialízis kezelés alatt.
A Mimpara alkalmazható olyan kezelési rend részeként, amely szükség esetén foszfátkötőket és / vagy D -vitamint tartalmaz (lásd 5.1 pont).
A hypercalcaemia csökkentése olyan betegeknél, akiknél:
• mellékpajzsmirigy karcinóma.
• primer hyperparathyreosis, amelyben a parathyroidectomiát a szérum kalcium értékei alapján írják elő (a vonatkozó kezelési irányelveknek megfelelően), de amelyben a műtét klinikailag nem megfelelő vagy ellenjavallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Másodlagos hyperparathyreosis
Felnőttek és idősek (> 65 év)
Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek naponta egyszer 30 mg. Annak érdekében, hogy a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) 150–300 pg / ml (15,9–31,8 pmol / l) közötti koncentrációját érjük el az ép mellékpajzsmirigy-vizsgálatban (iPTH) dializált betegeknél, a Mimpara adagját fokozatosan, 2-4 hetente növelni kell , legfeljebb napi 180 mg -os adagig. A PTH -szintet legalább 12 órával a Mimpara beadása után kell meghatározni. Hivatkozni kell a jelenlegi kezelési irányelvekre.
A Mimpara-kezelés megkezdése vagy az adag módosítása után a PTH-t 1-4 héten belül meg kell határozni, a fenntartó terápia során a PTH-t körülbelül 1-3 havonta ellenőrizni kell. Mind az ép mellékpajzsmirigy -hormon (iPTH), mind a biointakt mellékpajzsmirigy -hormon (biPTH) vizsgálat használható a PTH -szint mérésére; a Mimpara -kezelés nem változtatja meg az ép PTH és a biointaktált PTH arányát.
Az adag emelése során a szérum kalciumszintet gyakran, de minden esetben a Mimpara -kezelés megkezdését vagy az adag módosítását követő egy héten belül meg kell mérni. A fenntartó dózis meghatározása után a szérum kalciumszintet körülbelül havonta meg kell mérni.Ha a szérum kalciumszintje a normál tartomány alá csökken, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket, beleértve az egyidejű kezelés módosítását (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A Mimpara nem javallott gyermekek és serdülők kezelésére, mivel nincsenek biztonságossági és hatásossági adatok (lásd 4.4 pont).
Mellékpajzsmirigy -karcinóma és primer hyperparathyreosis
Felnőttek és idősek (> 65 év)
A Mimpara ajánlott kezdő adagja felnőtteknek naponta kétszer 30 mg. A Mimpara adagját fokozatosan növelni kell 2-4 hetente a következő adagolási sorrendben: 30 mg naponta kétszer, 60 mg naponta kétszer, 90 mg naponta kétszer és 90 mg -ot naponta háromszor vagy négyszer, ha szükséges a szérum kalciumkoncentrációjának a normál érték felső határára való csökkentéséhez vagy csökkentéséhez.
A Mimpara-kezelés megkezdése után vagy az adag módosítása után a szérum kalciumszintjét egy héten belül meg kell határozni. A fenntartó adag beállítása után a szérum kalciumszintet 2-3 havonta kell mérni. A Mimpara maximális dózisra történő titrálása után a kalciumot rendszeres időközönként ellenőrizni kell; ha a szérum kalciumszint klinikailag jelentős csökkenését nem lehet fenntartani, "megfontolandó a Mimpara -kezelés abbahagyása (lásd 5.1 pont).
Gyermekek és serdülők
A Mimpara nem javallott gyermekek és serdülők kezelésére, mivel nincsenek biztonságossági és hatásossági adatok (lásd 4.4 pont).
Májkárosodás
A kezdő adag módosítására nincs szükség. A Mimpara -t óvatosan kell alkalmazni közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és a kezelést szorosan ellenőrizni kell az adag emelése és a kezelés során (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. Javasoljuk, hogy a Mimpara -t étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után vegye be, mivel a klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a cinakalcet biohasznosulása magasabb, ha étkezés közben alkalmazzák (lásd 5.2 pont). A tablettákat egészben kell bevenni, nem szabad felosztani.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Szérum kalcium
A Mimpara -kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknél a kalcium (albuminra korrigálva) alacsonyabb a normál tartomány alsó határánál.
A Mimpara-val kezelt felnőtt és gyermek betegeknél életveszélyes eseményekről és halálos kimenetelről számoltak be hipokalcémiával kapcsolatban. A szérum kalciumszint csökkenése szintén meghosszabbíthatja a QT -intervallumot, potenciálisan "kamrai aritmiát okozhat" a hipokalcémia miatt. Qina -megnyúlás és kamrai aritmia eseteiről számoltak be cinakalcettel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont). Igen, óvatosság ajánlott más betegeknél a QT -megnyúlás kockázati tényezői, például ismert veleszületett hosszú QT -szindrómában szenvedő betegek vagy olyan betegek, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyekről ismert, hogy QT -megnyúlást okoznak.
Mivel a cinakalcet csökkenti a szérum kalciumszintet, a betegeket gondosan ellenőrizni kell a hipokalcémia szempontjából (lásd 4.2 pont). A szérum kalciumszintet a Mimpara adagjának megkezdését vagy módosítását követő egy héten belül meg kell mérni. Az adag megállapítása után. Fenntartó adag, meg kell mérni a szérum kalciumszintet körülbelül havonta egyszer.
Abban az esetben, ha a szérum kalciumszint 8,4 mg / dl (2,1 mmol / l) alá csökken, és / vagy hipokalcémia tünetei jelentkeznek, a következő eljárás javasolt:
A Mimpara -val kezelt, krónikus vesekárosodásban (CKD) szenvedő betegek körülbelül 30% -ának legalább 7,5 mg / dl (1,9 mmol / L) alatti szérum kalcium -értéke volt.
A cinakalcet nem javallt krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik nem dialízisben részesülnek. A klinikai vizsgálatokban a cinakalcettel kezelt, dializált, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél a hipokalcémia (a vesefunkció szérum kalciumszintje) fokozott kockázatát mutatták ki.
Görcsök
A klinikai vizsgálatokban görcsrohamokat figyeltek meg a Mimpara -val kezelt betegek 1,4% -ánál és a placebót kapó betegek 0,7% -ánál. Bár nem világos, hogy a görcsrohamok különböző előfordulási gyakorisága miért, a szérum kalciumszint jelentős csökkenése csökkenést okoz a kezdési küszöbért.
Hipotenzió és / vagy szívkárosodás súlyosbodása
A forgalomba hozatalt követő farmakovigilanciai vizsgálatok során csökkent szívfunkciójú betegeknél izolált, egyedi, hipotenzió és / vagy szívkárosodás súlyosbodásának eseteit jelentették, amelyek esetében a cinakalcettel való okozati összefüggést nem lehetett teljesen kizárni, és amelyet a szérumcsökkenés közvetíthet. kalcium szintjét. Egy klinikai vizsgálat adatai azt mutatták, hogy a cinakalcettel kezelt betegek 7% -ánál és a placebóval kezelt betegek 12% -ánál fordult elő hipotónia, és a cinakalcettel vagy placebóval kezelt betegek 2% -ánál fordult elő szívkárosodás.
Tábornok
Adinamikus csontbetegség alakulhat ki, ha a mellékpajzsmirigy -hormon krónikusan elnyomódik az iPTH szintjén, körülbelül 1,5 -szer a normál felső határ alatt. Az ajánlott cél, a Mimpara és / vagy a D -vitamin adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést fel kell függeszteni.
Tesztoszteron szint
Végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a tesztoszteronszint gyakran a normál tartomány alatt van. Egy klinikai vizsgálatban, amelyet ESRD -vel dializált betegeknél végeztek, 6 hónapos kezelés után a szabad tesztoszteronszint medián 31,3% -os csökkenését figyelték meg a Mimpara -val kezelt betegeknél és 16,3% -kal azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak. Ennek a vizsgálatnak egy nyílt kiterjesztési szakasza nem mutatta tovább a szabad és teljes tesztoszteron koncentráció csökkenését a Mimpara-val kezelt betegeknél 3 év alatt. A szérum tesztoszteron csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Májkárosodás
Mivel a cinakalcet plazmaszintje 2-4-szer magasabb lehet mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh besorolás), a Mimpara-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél, és a kezelést szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont) ).
Laktóz
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Más gyógyszerek hatása a cinakalcetre
A cinakalcetet részben a CYP3A4 enzim metabolizálja. Egyszeri 200 mg ketokonazol, erős CYP3A4-gátló egyidejű alkalmazása körülbelül kétszeresére növelte a cinakalcet szintjét. A Mimpara adagjának módosítása lehet szükséges abban a napban. a Mimpara -val kezelt beteg elkezdi vagy leállítja a terápiát egy erős inhibitorral (pl. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol vagy ritonavir) vagy ezen enzim induktorával (pl. rifampicinnel).
Az adat in vitro azt jelzik, hogy a cinakalcetet részben a CYP1A2 metabolizálja. A dohányzás CYP1A2 -t indukál; A cinakalcet clearance-e 36-38% -kal magasabb volt a dohányosoknál, mint a nemdohányzóknál. Az erős CYP1A2 inhibitorok (pl. Fluvoxamin, ciprofloxacin) hatását a cinakalcet plazmaszintjére nem vizsgálták. Az adag módosítására lehet szükség, ha a beteg elkezdi vagy abbahagyja a dohányzást, vagy ha a beteg elkezdi a dohányzást. Vagy az egyidejű kezelés hatásos CYP1A2 inhibitorok.
Kálcium-karbonát: A kalcium -karbonát (egyetlen 1500 mg -os adag) egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
Sevelamer: A szevelamer (2400 mg t.i.d.) egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a cinakalcet farmakokinetikáját.
Pantoprazol: A pantoprazol (80 mg naponta egyszer) egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
A cinakalcet hatása más gyógyszerekre
A P450 2D6 (CYP2D6) enzim által metabolizált gyógyszerek: a cinakalcet a CYP2D6 hatékony inhibitora. Ha a Mimpara -t olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyeket túlnyomórészt a CYP2D6 metabolizál, egyedileg titrálva és szűk terápiás indexszel (pl. Flekainid, propafenon, metoprolol, dezipramin) , nortriptilin, klomipramin) szükségessé válhat az egyidejűleg szedett gyógyszerek adagjának módosítása.
Dezipramin: 90 mg cinacalcet naponta kétszer 50 mg dezipraminnal, egy triciklusos antidepresszánssal, amelyet elsősorban a CYP2D6 metabolizál, egyidejű alkalmazása a dezipramin koncentrációjának jelentős, 3,6-szoros növekedését eredményezte (90% CI: 3,0-4, 4) a CYP2D6 extenzív metabolizálói között.
Dextrometorfán: Többszörös 50 mg cinakalcet adagok 11-szeresére növelték a 30 mg dextrometorfán (elsősorban CYP2D6 által metabolizált) AUC-ját az extenzív CYP2D6 metabolizálóknál.
Warfarin: A cinakalcet többszörös orális adagja nem befolyásolta a warfarin farmakokinetikáját vagy farmakodinamikáját (a protrombin idő és a VII. Alvadási faktor alapján).
A cinakalcetnek az R-warfarin és az S-warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának hiánya, valamint az önindukció hiánya a betegek többszöri adagját követően azt jelzi, hogy a cinakalcet nem indukálja a CYP3A4, CYP1A2 és CYP2C9 enzimeket az emberekben.
Midazolám: A cinakalcet (90 mg) és a midazolam (2 mg), a CYP3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja, szájon át történő egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a midazolám farmakokinetikáját. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a cinakalcet nem befolyásolja azoknak a gyógyszercsoportoknak a farmakokinetikáját, amelyeket a CYP3A4 és a CYP3A5 metabolizál, mint például néhány immunszuppresszív gyógyszer, beleértve a ciklosporint és a takrolimuszt.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a cinakalcet terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletek nem mutatnak közvetlen káros hatást a terhességre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozóan. A vemhes patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok során nem figyeltek meg toxikus hatást az "embrióra / magzatra" , kivéve a patkány magzati testtömegének csökkenését az anyai toxicitással összefüggő dózisok esetén (lásd 5.3 pont). A Mimpara -t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a cinakalcet kiválasztódik -e az anyatejbe. A cinakalcet kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe, magas tej / plazma aránnyal. Az előny / kockázat gondos mérlegelése után dönteni kell a szoptatás vagy a Mimpara -kezelés abbahagyásáról.
Termékenység
Nincs klinikai adat a cinakalcet termékenységre gyakorolt hatásáról, állatkísérletekben nincs hatása a termékenységre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban bizonyos mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások -
a) A biztonsági profil összefoglalása
Másodlagos hyperparathyreosis, mellékpajzsmirigy -karcinóma és primer hyperparathyreosis
A placebo-kontrollos és egykarú vizsgálatokban cinakalcetet kapó betegek rendelkezésre álló adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger és a hányás voltak. A hányinger és hányás a legtöbb betegnél enyhe vagy közepes mértékű volt és átmeneti jellegű. A terápia abbahagyását a mellékhatások miatt elsősorban hányinger és hányás okozta.
b) A mellékhatások táblázata
A mellékhatásokat, amelyeket legalább a cinakalcet-kezelésnek tulajdonítottak a placebo-kontrollos és egykaros vizsgálatokban, az ok-okozati összefüggések legjobb bizonyítékainak értékelése alapján, az alábbiak szerint soroljuk fel: a nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -
A mellékhatások gyakorisága az ellenőrzött klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően a következő:
† lásd 4.4 pont
* lásd a C. bekezdést
c) A kiválasztott mellékhatások leírása
Túlérzékenységi reakciók
A Mimpara forgalomba hozatalát követően túlérzékenységi reakciókat, köztük angioödémát és csalánkiütést azonosítottak.
Hipotenzió és / vagy szívkárosodás súlyosbodása
A forgalomba hozatalt követő biztonsági felügyelet során a cinakalcettel kezelt, károsodott szívműködésű betegeknél hipotenzió és / vagy szívkárosodás súlyosbodásának egyedi eseteit jelentették, az ilyen esetek gyakorisága nem számítható ki a rendelkezésre álló adatokból.
QT -megnyúlás és kamrai aritmia a hipokalcémia következtében
A Mimpara forgalomba hozatalt követően QT-megnyúlást és hipokalcémiából adódó kamrai aritmiát állapítottak meg, ezen események gyakorisága nem számítható ki a rendelkezésre álló adatokból (lásd 4.4 pont).
d) Gyermekpopuláció
A Mimpara gyermekek kezelésére nem javallt, a Mimpara biztonságosságát és hatásosságát gyermekpopulációban nem igazolták. Halálos eseményt jelentettek súlyos hipokalcémiában szenvedő, gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatba bevont betegben (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül (Olasz Gyógyszerügynökség - Weboldal: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Túladagolás -
A dialízisben szenvedő betegeknél napi egyszeri 300 mg -os adagokat adtak be anélkül, hogy biztonsági aggályokat okoztak volna.
A Mimpara túladagolása hipokalcémiához vezethet. Túladagolás esetén a betegeket ellenőrizni kell a hipokalcémia jelei és tünetei tekintetében, és tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni. Mivel a cinakalcet nagyrészt fehérjékhez kötődik, a hemodialízis nem hatékony kezelés túladagolás esetén.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: kalcium homeosztázis, pajzsmirigy -ellenes készítmények.
ATC kód: H05BX01.
A cselekvés mechanizmusa
A mellékpajzsmirigy fő sejtjeinek felületén található kalcium-érzékeny receptor a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) szekréciójának fő szabályozója.A cinakalcet egy kalcimimetikum, amely a kalcium-érzékeny receptor extracelluláris kalcium iránti érzékenységének növelésével közvetlenül csökkenti a PTH-szintet. A PTH csökkenése a szérum kalciumszintjének egyidejű csökkenésével jár.
A PTH szint csökkenése a cinakalcet koncentrációjával függ össze.
Az egyensúlyi állapot elérése után a szérum kalciumkoncentrációja állandó marad az adagolási intervallum alatt.
Másodlagos hyperparathyreosis
A végstádiumú vesekárosodásban (ESRD) és másodlagos, kontrollálatlan hyperparathyreosisban szenvedő dializált betegeknél három kettős vak, placebo-kontrollos, 6 hónapos klinikai vizsgálatot végeztek (n = 1136). A demográfiai adatok és a kiindulási értékelések jellemzőek voltak a másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő dializált betegpopulációra. A kiindulási intakt PTH (iPTH) koncentráció a 3 vizsgálatban 733, illetve 683 pg / ml (77,8 és 72,4 pmol / l) volt a cinakalcettel és placebóval kezelt betegeknél. A vizsgálat megkezdésekor a betegek 66% -át D -vitaminnal és több mint 90% -át foszfátkötő anyaggal kezelték. Az iPTH, a szérum kalcium -foszfor termék (Ca x P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését figyelték meg cinakalcettel kezelt betegeknél a standard terápiával kezelt betegekhez képest, akik placebót kaptak; az eredmények mindhárom vizsgálatban összehasonlíthatóak voltak. az elsődleges végpontot (azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik iPTH -koncentrációja ≤ 250 pg / ml [≤ 26,5 pmol / l]) a cinakalcettel kezelt betegek 41% -a, 46% -a és 35% -a, valamint 4%, 7% és 6% -a érte el azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak. A cinakalcettel kezelt betegek körülbelül 60% -ánál az iPTH -szint ≥ 30% -kal csökkent, és ezt a hatást minden kiindulási iPTH -szintnél rögzítették. A Ca x P -termék, a kalcium és a foszfor átlagos csökkenése 14%, 7% és 8% volt %.
Az iPTH és a Ca x P termék csökkenése a 12 hónapig tartó kezelések során is fennmaradt. ), a dialízis időtartama vagy a D -vitamin lehetséges beadása.
A PTH csökkenése a csontanyagcsere-markerek (csont alkalikus foszfatáz, N-telopeptid, csontforgalom és csontfibrózis) nem szignifikáns csökkenésével járt. A 6 és 12 hónapos klinikai vizsgálatok összesített adatait visszamenőleg vizsgálva, a csonttörésekre és a mellékpajzsmirigy-eltávolításra vonatkozó Kaplan-Meier becslések alacsonyabbak voltak a cinakalcet csoportban, mint a kontrollcsoportban.
Klinikai vizsgálatok krónikus vesekárosodásban és másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél, akik nem dializáltak, azt mutatták, hogy a cinakalcet hasonlóan csökkentette a PTH -szintet, mint az ESRD -ben és másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél. Azonban a vesekárosodásban szenvedő, dialízis előtti betegeknél a hatékonyságot, biztonságosságot, optimális adagokat és kezelési célokat még nem állapították meg. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a cinakalcettel kezelt, dialízis nélküli CKD-s betegeknél nagyobb a hipokalcémia kockázata, mint a dializált ESRD-s betegeknél. cinakalcettel kezelt: ennek oka lehet az alacsonyabb bazális kalciumszint és / vagy a fennmaradó vesefunkció.
Az EVOLVE (EVA értékelése a Cinacalcet HCl Therapy to Lower CardioVascular Events), egy randomizált, kettős vak vizsgálat, amelyet a cinakalcet-HCl és a placebó hatásait értékelték az összes okból származó halálozás és kardiovaszkuláris események kockázatának csökkentésére 3883 másodlagos hyperparathyreosisban és CKD-ben szenvedő betegnél dialízis alatt. A vizsgálat nem érte el az elsődleges célkitűzést, amely az összes okból bekövetkező mortalitás vagy kardiovaszkuláris események, beleértve a miokardiális infarktust, az instabil angina, a szívelégtelenség vagy a perifériás érrendszeri események kockázatának csökkenését mutatta (HR 0,93; CI 95 %: 0,85 - 1,02) Másodlagos elemzésben a kiindulási jellemzők kiigazítása után a HR az összetett elsődleges végponthoz 0,88 volt; 95% CI: 0,79 - 0,97.
Mellékpajzsmirigy -karcinóma és primer hyperparathyreosis
Egy klinikai vizsgálatban 46 beteg (29 mellékpajzsmirigy -rákos, 17 primer hyperparathyreosisban és súlyos hypercalcaemiában szenvedő beteg, akik sikertelenek voltak, vagy ellenjavallataik voltak a mellékpajzsmirigy -eltávolításra) legfeljebb 3 évig kaptak cinakalcetet (átlagosan 328 nap mellékpajzsmirigy -betegeknél és 347 nap primer hyperparathyreosis). A cinakalcetet naponta kétszer 30 mg -tól 90 mg -ig adták be naponta négyszer. A vizsgálat elsődleges végpontja a kalcium ≥ 1 mg / dl (≥ 0,25 mmol / l) csökkenése volt. Mellékpajzsmirigy -betegeknél az átlagos kalcium 14,1 mg / dl -ről 12,4 mg / dl -re (3,5 mmol / l -ről) csökkent. 3,1 mmol / l -re), míg az elsődleges hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a kalcium 12,7 mg / dl -ről 10,4 mg / dl -re (3,2 mmol / l 2,6 mmol / l) csökkent. elsődleges hyperparathyreosisban szenvedő betegek (88%) a vér kalciumszintjét 1 mg / dl (≥ 0,25 mmol / l) értékkel csökkentették.
Egy 28 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 67 primer hyperparathyreosisban szenvedő beteget vontak be, akik jogosultak voltak a mellékpajzsmirigy-eltávolításra a 11,3 mg / dl (2,82 mmol / l), de ≤ 12,5 mg / dl (3,12 mmol / l) korrigált teljes szérum kalcium alapján. ), akik nem eshettek át parathyroidectomián. A cinakalcetet kezdetben napi kétszer 30 mg -os adagban adták be, majd fokozatosan növelték, hogy a korrigált teljes szérum kalciumkoncentrációt a normál tartományon belül tartsák. A cinakalcettel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb hányada érte el a korrigált átlagos teljes szérum kalciumkoncentrációt ≤ 10,3 mg / dl (2,57 mmol / l), és a kiindulási értékhez képest csökkent ≥ 1 mg / dl (0,25 mmol / l), az átlagos korrigált teljes szérum kalcium koncentráció a placebóval kezelt betegekhez képest (75,8% vs 0% és 84,8% vs 5,9%).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
A Mimpara szájon át történő beadása után a cinakalcet maximális plazmakoncentrációja körülbelül 2-6 óra alatt érhető el. A vizsgálatok közötti összehasonlítások alapján a cinakalcet abszolút biohasznosulását becslések szerint körülbelül 20-25%-ban értékelték éheztetett betegeknél. A Mimpara étkezés közben történő alkalmazása a cinakalcet biohasznosulását körülbelül 50-80%-kal növeli. A cinakalcet plazmakoncentrációjának növekedése hasonló az élelmiszerek zsírtartalmától függetlenül.
A felszívódás telített 200 mg feletti dózisoknál, valószínűleg a rossz oldhatóság miatt.
terjesztés
Az eloszlási térfogat nagy (körülbelül 1000 liter), ami "széles eloszlást jelez. A cinakalcet körülbelül 97% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és nagyon kevéssé oszlik el az eritrocitákban.
Az abszorpció után a cinakalcet-koncentráció kétfázisú módon csökken, "kezdeti felezési ideje körülbelül 6 óra, végső felezési ideje 30-40 óra. A cinakalcet egyensúlyi szintje 7 napon belül, felhalmozódással érhető el" cinakalcet mennyisége nem változik az idő múlásával.
Biotranszformáció
A cinakalcetet számos enzim metabolizálja, elsősorban a CYP3A4 és a CYP1A2 (a CYP1A2 hozzájárulását klinikailag még nem jellemezték). A fő keringő metabolitok inaktívak.
Az adat in vitro azt mutatják, hogy a cinakalcet erős CYP2D6 inhibitor, de terápiás dózisokkal klinikailag elért koncentrációkban nem gátolja más CYP enzimeket, beleértve a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4, vagy a CYP1A2, CYP2C19 és CYP3A4 induktorokat.
Kiküszöbölés
A radioaktív jelzéssel ellátott 75 mg -os dózis egészséges önkénteseknek történő beadását követően a cinakalcet gyorsan és nagymértékben metabolizálódott az oxidáció és az azt követő konjugáció révén. A radioaktivitás eliminálásának fő útja a metabolitok vese -kiválasztása volt.
Linearitás / nemlinearitás
A cinakalcet AUC és Cmax értéke körülbelül lineárisan növekszik a napi egyszeri 30-180 mg -os dózistartományban.
Farmakokinetikai / farmakodinamikai kapcsolat (ok)
A PTH nem sokkal a beadás után csökkenni kezd, körülbelül 2-6 órával később éri el a legalacsonyabb értéket, ami megfelel a cinakalcet Cmax-jának. Ezt követően, amikor a cinakalcet szint csökken, a PTH -szint az adagolás után akár 12 órán keresztül emelkedik, a PTH -szuppresszió ezután megközelítőleg állandó marad a napi adagolási intervallum végéig. A Mimpara i klinikai vizsgálatai során a PTH -szinteket a az egyik adag és a másik.
Idős államporgárokAz életkor miatt nincsenek klinikailag jelentős különbségek a cinakalcet farmakokinetikájában.
Vesekárosodás: A cinakalcet farmakokinetikai profilja enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben szenvedőknél hasonló az egészséges önkéntesekéhez.
Májkárosodás: Az enyhe májkárosodás nem különösebben befolyásolta a cinakalcet farmakokinetikáját. A normális májfunkciójú alanyokkal összehasonlítva a cinakalcet átlagos AUC-értéke körülbelül kétszer magasabb volt a közepesen károsodott személyeknél, és körülbelül négyszer magasabb a súlyos károsodásban szenvedőknél. Közepes és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a cinakalcet átlagos felezési ideje 33 %, illetve 70% -kal hosszabb. A cinakalcet fehérjekötődését nem befolyásolja a májkárosodás. Mivel az adagot minden egyes alanynál a biztonságossági és hatékonysági paraméterek alapján titrálják, májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség további dózismódosításra (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Szex: A cinakalcet clearance -e nőknél alacsonyabb lehet, mint férfiaknál. Mivel az adagot egyedileg titrálják, a nem miatt nincs szükség további dózismódosításra.
Gyermekpopuláció: a cinakalcet farmakokinetikáját 12 gyermekkorú (6-17 éves), dializált CKD-s betegnél vizsgálták, akik 15 mg egyszeri orális adagot kaptak. Az átlagos AUC és Cmax értékek (23,5 (tartomány 7,22-77,2) ng * óra / ml, illetve 7,26 (tartomány 1,80-17,4) ng / ml) megközelítőleg 30% -a volt az AUC és a Cmax egyetlen vizsgálat egészséges felnőttekkel, akik egyszeri 30 mg-os dózist kaptak (33,6 (tartomány 4,75-66,9) ng * óra / ml és 5,42 (tartomány 1,41-12,7) ng / ml). A gyermekgyógyászati alanyokról rendelkezésre álló korlátozott adatok miatt nem zárható ki a nagyobb expozíció lehetősége a könnyebb / fiatalabb alanyoknál, mint a nehezebb / idősebb alanyoknál. Gyermekgyógyászati betegek farmakokinetikáját többszörös adagok alkalmazása után nem vizsgálták.
Füst: A cinakalcet clearance a dohányosoknál magasabb, mint a nemdohányzóknál, valószínűleg a CYP1A2 által közvetített metabolizmus indukciója miatt. Az a tény, hogy a beteg elkezdi vagy abbahagyja a dohányzást, befolyásolhatja a cinakalcet plazmaszintjét, ezért szükségessé teszi az adag módosítását.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A cinakalcet nem volt teratogén a nyulakban olyan adagok beadását követően, amelyek az AUC alapján 0,4 -szerese voltak a másodlagos hyperparathyreosis kezelésére szolgáló maximális humán dózisnak (180 mg / nap). Az AUC adatok alapján a patkányokban a nem teratogén dózis 4,4-szer volt magasabb, mint a másodlagos hyperparathyreosis kezelésének maximális dózisa. A 180 mg-os dózisnál 4-szer nagyobb expozíciót követően nem észleltek hatást a hímek vagy nők termékenységére. / nap emberekben (a biztonsági határértékek a 360 mg / nap maximális terápiás dózissal kezelt betegek kis populációjában körülbelül a fele a fentieknek).
A legmagasabb dózisnál enyhe testtömeg- és táplálékbevitel -csökkenést figyeltek meg vemhes patkányoknál, patkányoknál a magzat súlyának csökkenését figyelték meg azoknál a dózisoknál, amelyeknél az anyák súlyos hipokalcémiában szenvedtek. A cinakalcetről kimutatták, hogy nyulakon átjut a placentán.
A cinakalcet nem mutatott genotoxikus vagy karcinogén potenciált. A toxikológiai vizsgálatok során megfigyelt biztonsági határok szűkek a kísérleti állatmodellekben megfigyelt dózist korlátozó hipokalcémia miatt. Szürkehályogot és lencse opacitást figyeltek meg rágcsálókon végzett ismételt dózisú toxikológiai és karcinogenitási vizsgálatokban, de kutyákon nem. Sem majmoknál, sem klinikai vizsgálatokban szürkehályog képződését figyelték Rágcsálóknál ismert, hogy a szürkehályog a hipokalcémia után fordul elő.
Tanulmányokban in vitro, a szerotonin transzporter és a KATP csatornák CI50 értékei 7 és 12-szer magasabbak, mint az azonos kísérleti körülmények között kapott kalciumérzékeny receptor EC50 értéke. A klinikai jelentőség nem ismert, azonban nem zárható ki teljesen annak a lehetősége, hogy a cinakalcet hatást gyakorol ezekre a másodlagos célpontokra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
A tabletta magja
Előzselatinizált kukoricakeményítő
Mikrokristályos cellulóz
Povidone
Kroszpovidon
Magnézium-sztearát
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Tabletta bevonat
Carnauba viasz
Opadry II zöld: (laktóz -monohidrát, hipromellóz, titán -dioxid [E171], glicerin -triacetát, indigókármin [E132], sárga vas -oxid [E172])
Clear Opadry: (hipromellóz, makrogol)
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
Buborékcsomagolás: 5 év.
Palack: 5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
14 tablettát tartalmazó Aclar / PVC / PVAc / alumínium buborékcsomagolás. Dobozonként 1 buborékcsomagolás (14 tabletta), 2 buborékcsomagolás (28 tabletta) vagy 6 buborékcsomagolás (84 tabletta).
Nagy sűrűségű polietilén palack pamut spirállal és gyermekbiztos polipropilén kupakkal, indukciós zárral, kartondobozba csomagolva. Minden palack 30 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
EU/1/04/292/001 - 14 tabletta doboz
EU/1/04/292/002 - 28 tabletta doboz
EU/1/04/292/003 - 84 tabletta doboz
EU/1/04/292/004 - 30 tablettás üveg
EU/1/04/292/005 - 14 tabletta doboz
EU/1/04/292/006 - 28 tabletta doboz
EU/1/04/292/007 - 84 tabletta doboz
EU/1/04/292/008 - 30 tablettás üveg
EU/1/04/292/009 - 14 tabletta doboz
EU / 1/04/292 / 010- 28 tabletta doboz
EU/1/04/292/011 - 84 tabletta doboz
EU/1/04/292/012 - 30 tablettás üveg
036598011
036598047
036598086
036598023
036598050
036598098
036598035
036598062
036598100
036598124
036598074
036598112
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2004. október 22
A legutóbbi megújítás időpontja: 2009. szeptember 23
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. december
.jpg)
.jpg)
