Hatóanyagok: alizaprid (alizaprid -hidroklorid)
LIMICAN 50 mg tabletta
A Limican csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- LIMICAN 50 mg tabletta
- LIMICAN 50 mg / 2 ml oldatos injekció
Indikációk Miért használják a Limican -t? Mire való?
A LIMICAN az alizaprid -hidroklorid hatóanyagot tartalmazza, amely a hányinger és hányás csökkentésére kifejtett hatású gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer a különböző tényezők által okozott hányás és hányinger kezelésére, valamint a műtét előtt vagy után (műtét előtt és után) javallt.
A LIMICAN nem javallt a terhesség alatt fellépő hányás (terhességi hányás) csökkentésére.
Ellenjavallatok Amikor a Limican -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a LIMICAN -t
- ha allergiás az alizaprid -hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a múltban bizonyos mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok) szedésekor mozgási problémákat (tardív diszkinézis -reakciókat) tapasztalt;
- ha mellékvese daganata van (feokromocitóma bizonyos vagy feltételezett diagnózissal), mivel hirtelen vérnyomásemelkedés (hipertóniás válság) fordulhat elő;
- ha levodopát szed Parkinson -kór kezelésére (lásd "Egyéb gyógyszerek és a LIMICAN" pont);
- ha terhes (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Limican szedése előtt
A LIMICAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje ezt a gyógyszert 7 napnál tovább.
Ha súlyos veseproblémái vannak (súlyos veseelégtelenség), kezelőorvosának csökkentenie kell az alkalmazott gyógyszerek adagját (lásd "Hogyan kell szedni a LIMICAN -t").
A LIMICAN nem ajánlott epilepsziában szenvedő betegeknél, mivel elősegítheti a rohamok kialakulását.
Hagyja abba a kezelést, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha lázát (hipertermiáját) észleli, mivel ez a rosszindulatú neuroleptikus szindróma tünete lehet. Ez egy súlyos betegség, amelyet mozgási rendellenességek (extrapiramidális tünetek), szív-, izom- és mirigyproblémák is jellemeznek (instabilitás) az autonóm rendszerben) és néhány laboratóriumi vizsgálat megváltoztatása (emelkedett CPK).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Limican hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne vegye be a LIMICAN -t, ha a Parkinson -kór kezelésére alkalmazott levodopát szed, mivel mindkét gyógyszer hatása csökkenhet (kölcsönös antagonizmus).
Óvatosan szedje a LIMICAN -t, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- neuroleptikumok, morfinszármazékok, altatók, szorongáscsökkentők, anti-H1 antihisztaminok, antidepresszánsok, barbiturátok, klonidin, amelyek lassítják az agy aktivitását, mivel a LIMICAN fokozza hatását;
- irritábilis bél szindróma, asztma és inkontinencia kezelésére használt antikolinerg szerek, mivel csökkenthetik a LIMICAN hatékonyságát;
- digoxin bizonyos szívbetegségek kezelésére. Ebben az esetben az orvosnak alaposan ellenőriznie kell a vér digoxinszintjét (digoxinémia);
- magas vérnyomás kezelésére használt vérnyomáscsökkentők.
LIMICAN alkohollal
Az alkohol fokozhatja a LIMICAN depresszív hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák, ezért a gyógyszer szedése közben kerülje az alkoholtartalmú italok fogyasztását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, vagy ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ne szedje a LIMICAN -t, ha terhes (lásd a „Ne szedje a LIMICAN -t” pontot).
Ha szoptat, kérjen tanácsot orvosától, aki eldönti, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy szedje a LIMICAN-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer álmosságot okozhat. Ezért kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
A LIMICAN laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt, egyfajta cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Limican alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag 2-4 tabletta (100-200 mg) naponta, amelyet több adagban kell bevenni a nap folyamán.
Alkalmazása súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél
Ha súlyos veseproblémái vannak (súlyos veseelégtelenség), kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel csökkenteni kell a beadandó gyógyszer adagját.
Ha elfelejtette bevenni a LIMICAN -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Limican -t vett be?
Mozgászavarok (extrapiramidális tünetek) és álmosság léphetnek fel, ha túl sok gyógyszert vett be.
A LIMICAN túladagolás véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Limican mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakorisága nem ismert (amelynek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni):
- extrapiramidális tünetek, például mozgási nehézség (akut dystonia), rángatózó mozgások (dyskinesia), a Parkinson -kórra jellemző tünetek (parkinson -szindróma), motoros nyugtalanság (akathisia), különösen gyermekeknél és fiataloknál. Ezek a tünetek a kezelés abbahagyásakor eltűnnek;
- tartós tardív diszkinézia, olyan állapot, amelyet ritmikus és ellenőrizhetetlen mozgások jellemeznek, elsősorban a nyelv, az ajkak és az arc területén, különösen akkor, ha ezt a gyógyszert hosszú ideig szedi, vagy ha idős;
- álmosság, szédülés, fejfájás (fejfájás), alvásképtelenség (álmatlanság);
- hasmenés, puffadás (puffadás);
- menstruáció hiánya (amenorrhoea), hirtelen tejtermelés (galactorrhea), férfiak mellének kialakulása (gynecomastia), a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a vérben (hiperprolaktinémia);
- szédülés érzése felálláskor, a vérnyomás gyors csökkenése (ortosztatikus hipotenzió) miatt, amely akkor fordul elő, ha a gyógyszer nagy adagját veszi be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik, a sértetlen és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a LIMICAN?
- A készítmény hatóanyaga az alizaprid -hidroklorid. Minden tabletta 55,8 mg alizaprid -hidrokloridot tartalmaz (50 mg alizapridnak felel meg).
- Egyéb összetevők: keményítő, laktóz, szilícium -dioxid, 1500 Cps metil -cellulóz, talkum, magnézium -sztearát.
Milyen a LIMICAN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
20 tabletta doboz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
LIMICAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy tabletta 55,80 mg alizaprid -hidrokloridot tartalmaz, ami 50 mg alizapridnak felel meg.
Egy ampulla oldatos injekció tartalmaz: 55,80 mg alizaprid -hidrokloridot, ami 50 mg alizapridnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletek.
Injektálható oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Limican különböző eredetű hányás és hányinger tüneti kezelésére javallt, beleértve a műtét előtti és utáni hányást és hányingert, kivéve a terhességi hányást.
Hányás és hányinger kezelésére antimitotikus kezeléssel (citosztatikus, antiasztikus, sugárterápia) és sebészeti beavatkozásokkal az injekciós oldat használata javasolt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Orális alkalmazás: 2-4 tabletta naponta (100-200 mg alizaprid) osztott adagokban, hacsak másképp nem írják elő.
Parenterális beadás: Ban,-ben műtét előtti vagy utáni hányás és hányinger, 1-4 ampulla (50-200 mg alizaprid), általában intramuszkulárisan, 24 órán belül, hacsak másképp nem írják elő. Szükség esetén a kezelés szájon át folytatható.
Ban ben hányinger és Ban,-ben hányás az antiasztikus kemoterápia során: 2 ampulla (100 mg alizaprid) intravénásán 20-30 perccel a kemoterápiás kezelés előtt, majd 1-2 ampulla (50-100 mg alizaprid) intramuszkulárisan 4-8 órával a kemoterápiás kezelés befejezése után.
A kemoterápia okozta súlyos és tartós tünetek esetén a Limican napi adagja legfeljebb 4 intravénás ampullára emelhető 30 perccel a kemoterápiás kezelés előtt, 4 intravénás ampullára a kezelés alatt és legfeljebb 8 intravénás ampullára. Intravénás vagy intramuszkuláris, az ütemben 2 ampulla 4 óránként a kemoterápia befejezése után, a hányás intenzitásának és gyakoriságának függvényében.
A kemoterápiás kezelés alatt álló gyermekeknél az ajánlott adag 2-5 mg / kg / nap intravénásán vagy intramuszkulárisan.
04.3 Ellenjavallatok -
A Limican ellenjavallt a következő esetekben:
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében neuroleptikumokra adott késői diszkinetikus reakciók szerepelnek.
• Feokromocitómás betegek, bizonyos vagy feltételezett diagnózissal: súlyos hipertóniás kríziseket jelentettek feokromocitómás betegeknél, akiket dopaminerg gyógyszerekkel (köztük benzamidokkal) kezeltek.
• Levodopa -kezelésben részesülő betegek, a kölcsönös antagonizmus miatt.
• Terhesség (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Ajánlatos nem haladni a hét napon túl tartó folyamatos kezelést.
Súlyos veseelégtelenség esetén az adagot csökkenteni kell.
Ne igyon alkoholos italokat az alizaprid szedése alatt.
Az alizaprid nem javasolt epilepsziás betegeknél, mivel a benzamidok csökkenthetik a görcsküszöböt.
Más neuroleptikumokhoz hasonlóan az alizaprid -kezelés során is előfordulhat malignus neuroleptikus szindróma (NMS), amelyet hipertermia, extrapiramidális rendellenességek, az autonóm idegrendszer instabilitása, emelkedett CPK jellemez. Ezért óvatosan kell eljárni hipertermia, az NMS egyik tünete esetén, és ebben az esetben a kezelést abba kell hagyni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Az alábbi gyógyszeres kombinációk ellenjavalltak az alizaprid -kezelés alatt:
Levodopa: kölcsönös antagonizmus a levodopa és a neuroleptikumok között.
Alkohol: az alizaprid nyugtató hatásának fokozása.
A következő gyógyszerkombinációk különleges figyelmet igényelnek az orvostól:
Központi idegrendszeri nyugtatók (neuroleptikumok, morfinszármazékok, altatók, szorongásoldók, anti-H1 antihisztaminok, antidepresszánsok, barbiturátok, klonidin és rokonok): a nyugtatók központi idegrendszerre és az alizapridra gyakorolt hatása fokozódik.
Antikolinerg szerek: egyidejű alkalmazás csökkentheti az alizaprid hatását.
Digoxin: Óvatosság szükséges a digoxinnal egyidejűleg kezelt betegeknél is, akiknek a digoxin monitorozása javasolt.
Vérnyomáscsökkentők.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Az alizapridra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a terhességre vonatkozó expozícióról.
Állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális / magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3).
Óvatosan kell eljárni, amikor a gyógyszert terhes nőknek írja fel.
Nem ismert, hogy az alizaprid kiválasztódik -e az anyatejbe. Az alizaprid anyatejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.A szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról, illetve a Limican-kezelés folytatásáról / abbahagyásáról dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás csecsemőjének és a Limican-kezelésnek az anyára gyakorolt előnyét.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Limican befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg, különösen nagy dózisok esetén (minden osztályon belül a nemkívánatos hatásokat a gyakoriság csökkenő sorrendjében jelentették):
Az idegrendszer változásai
- Extrapiramidális tünetek (akut dystonia és dyskinesia, parkinson -szindróma, akathisia), különösen gyermekeknél és fiataloknál, még a készítmény egyszeri beadása után is.
Ezek a reakciók általában spontán és végleg megszűnnek a kezelés abbahagyása után.
- Tartós tardív diszkinézia, hosszan tartó kezelés esetén, különösen idős betegeknél.
- aluszékonyság, szédülés, fejfájás, álmatlanság.
A gyomor -bél rendszer változásai
Hasmenés, puffadás.
Az endokrin rendszer változásai
Amenorrhea, galactorrhea, gynecomastia, hyperprolactinaemia.
Általános rendellenességek és változások az alkalmazás helyén
Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát.
Intravénás beadás után vazomotoros bőrpírról (erőteljes izzadás és / vagy bőrégető érzés) számoltak be, és gyorsan megszűnt. A betegeket tájékoztatni kell e tünetek enyhe jellegéről, amelyek nem igényelnek különleges kezelést.
A LIMICAN injekció beadása után olyan jelenségeket figyeltek meg, mint az aszténia és / vagy a szájszárazság.
Az érrendszer változásai
Nagy dózisokban ortosztatikus hipotenzió léphet fel.
04.9 Túladagolás -
Túladagolás esetén extrapiramidális rendellenességek és aluszékonyság léphet fel.
Izomrelaxánsok (pl. Benzodiazepinek) és / vagy antikolinerg parkinsonizmus elleni gyógyszerek (utóbbiak csak felnőtteknél) alkalmazhatók ellenszerekként.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: hányáscsillapító.
ATC kód: A03FA05.
Az alizaprid aktivitását szelektíven hajtják végre a hányás bulbuláris központjának érzékenységi küszöbének megemelésével: ez követi a hányinger és hányás jelenségeinek gyors csökkenését a bulbar központ stimulálása miatt.
Ezért az alizaprid különösen aktív olyan klinikai helyzetekben, amelyeket hányinger és hányás jellemez, különösen szerves vagy funkcionális etiológiájú hányinger és hányás esetén, vagy az antimitotikus terápia és a sebészeti helyzetek következtében.
Az alizapridnak nincs hatása a kolinerg neurotranszmisszióra.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Az alizaprid szájon át jól felszívódik; a biohasznosulás 70 és 87%között van.
Az alizaprid eliminációs felezési ideje körülbelül három óra; az elimináció főként a vizelettel történik változatlan formában.
A nyúl transzplacentális átjutása nagyon gyenge. A vér -agy gáton való áthaladás korlátozott.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás, reprodukciós toxicitás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Tabletek:
keményítő, laktóz, kovasav, metil -cellulóz 1500 Cps, talkum, magnézium -sztearát.
Injektálható oldat:
nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Összeférhetetlenségi eseteket nem jelentettek.
06.3 Érvényességi idő "-
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
- LIMICAN 50 mg tabletta: 20 tabletta doboz, nem mérgező buborékcsomagolásban, amely poli (vinil-klorid) -ból és hő-záró alumíniumból (polivinil-klorid) áll.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml oldatos injekció: Dobozban 6 db 2 ml-es injekciós üveg, előnyitással és LIMICAN selyemszitával, fehér színben.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
ACARPIA Farmaceutici srl
Vivaio útján, 17
20122 MILAN (OLASZORSZÁG)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
LIMICAN 50 mg tabletta: 20 tabletta - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml oldatos injekció: 6 ampulla - AIC n. 025575034
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Megújítás: 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
06/2010
.jpg)
