LEDERFOLIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Lederfolin - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Folsav (kalcium -folinát)

LEDERFOLIN 7,5 mg tabletta
LEDERFOLIN 2,5 mg granulátum belsőleges oldathoz
LEDERFOLIN 25 mg por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra

Miért alkalmazzák a Lederfolin -t? Mire való?

A Lederfolin hatóanyaga a kalcium-levo-folinát, amely a „citosztatikus kezelésre szolgáló méregtelenítő szerek” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A kalcium -folinát folsavból származik, és elengedhetetlen a DNS szintéziséhez, amely tartalmazza a sejtek működéséhez szükséges összes genetikai információt.

A Lederfolin alkalmazható:

a folsav hatását gátló gyógyszerek ellenszereként és két rákellenes gyógyszer: az aminopterin és a metotrexát mellékhatásainak leküzdésére.
foláthiányos anémiák kezelésére.

Ellenjavallatok Amikor a Lederfolin -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Lederfolin -t:

ha allergiás a kalcium -folinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a B12 -vitamin hiánya miatt vérszegénységben szenved. A Lederfolin -t nem szabad ilyen típusú vérszegénység kezelésére használni, mert a betegség látszólagos javulását okozhatja, elrejtve a központi idegrendszer károsodásának előrehaladását.

Ha a beteg újszülött (≤ 28 napos), a Lederfolin 25 mg por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra (vagy más kalciumtartalmú oldat) nem adható együtt ceftriaxonnal (antibiotikum), még akkor sem, ha vonalakat használ. külön infúziók. Halálos a részecskék képződésének veszélye a csecsemő véráramában.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lederfolin szedése előtt?

A Lederfolin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Ezt a gyógyszert csak metotrexáttal (daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazza a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásával jártas orvos közvetlen felügyelete mellett. Ezt a gyógyszert tilos a gerinc ágyéki régiójába ( intratekális beadás) A Lederfolin intratekális adagolása, amelyet a metotrexát intratekális túladagolásának ellensúlyozására végeznek, halálhoz vezethet.

A Lederfolin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike érvényes Önre:

rákkezelésben részesül az alábbi gyógyszerek valamelyikével: hidroxi -karbamid, citarabin, merkaptopurin, tioguanin. Ezek a gyógyszerek a normálnál nagyobb átmérőjű vörösvérsejtek képződését okozhatják a vérben (ez a „makrocitózis” néven ismert állapot). Ezt az állapotot nem szabad Lederfolin -nal kezelni;
epilepsziában szenved, és az alábbi gyógyszerek egyikével kezelik: fenobarbitál, fenitoin, primidon, szukcinimid. A Lederfolin -nal való kombináció a görcsrohamok gyakoriságának növekedését okozhatja. Orvosa gyakran ellenőrzi Önt, és módosíthatja az epilepsziás gyógyszer adagját a Lederfolin szedése és abbahagyása után (lásd Egyéb gyógyszerek és a Lederfolin).
ha rák ellen kezelik a fluoropirimidinek nevű kategória egyik gyógyszerével, különösen akkor, ha a rák átterjedt a központi idegrendszerre. A Lederfolin -kezelés ezekkel a gyógyszerekkel együtt ritkán görcsöket és ájulást okozhat (lásd Egyéb gyógyszerek és a Lederfolin részt);
túlzott dózisú daganatellenes gyógyszerekkel kezelték, amelyek megakadályozzák a folsav méregtelenítő hatását. A Lederfolin -t a rákellenes gyógyszerek beadása után 1 órán belül fel kell használni, mert 4 óra elteltével ez a gyógyszer hatástalan;
cukorbeteg vagy cukormentes étrendet követ. A Lederfolin 2,5 mg belsőleges oldatos granulátumot óvatosan kell alkalmazni, mivel szacharózt, egyfajta cukrot tartalmaz.

Laboratóriumi tesztek

Ha az Ön állapota szükségessé teszi a Lederfolin és metotrexát kombinációját, kezelőorvosának gyakori vér- és vizeletvizsgálatokat kell végeznie.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lederfolin hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Lederfolin csökkentheti a következő gyógyszerek hatékonyságát:

gyógyszerek, például metotrexát, ko-trimoxazol és pirimetamin. A Lederfolin hatóanyaga, a kalcium -folinát csökkentheti ezen gyógyszerek hatékonyságát, amíg teljesen semlegesítik őket (lásd Ha az előírtnál több Lederfolin -t vett be);
epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenobarbitál, primidon, fenitoin, szukcinimid. A kalcium -folinát csökkentheti ezen gyógyszerek hatékonyságát, ami a görcsök gyakoriságának növekedését eredményezi.

A Lederfolin fokozhatja bizonyos mellékhatásokat, amelyeket a következő gyógyszerek kezelése okoz:

a fluoropirimidinek kategóriába tartozó gyógyszerek (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszert szedi, mivel a részecskék kialakulásának veszélye a Lederfolin 25 mg por oldatos injekcióhoz való intravénás alkalmazásával együtt adható:

ceftriaxon (antibiotikum) a részecskék képződésének veszélye miatt

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A terhesség alatt fokozott folsavszükségletet tapasztalhat (foláthiányos vérszegénység), olyan anyagokat, amelyek általában az étellel asszimilálódnak. A Lederfolin hatóanyaga, a kalcium-levo-folinát kis dózisú adagolása pótolhatja a hiányzó folsavmennyiséget, javítva vagy eltűnik az ilyen típusú vérszegénység. Nincs információ arról, hogy a nagy dózisú kalcium -folinát alkalmazása káros lenne a terhesség alatt.

Kezelőorvosa az Önnek és állapotának megfelelő adagot fogja javasolni.

Etetési idő

A kalcium -folinát átjut az anyatejbe. Mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert, kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt szoptatás alatt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Lederfolin megváltoztatja -e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha bizonytalan, kérdezze meg orvosát.

A Lederfolin 7,5 mg tabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd még a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt).

A Lederfolin 2,5 mg granulátum belsőleges oldathoz szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd még a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt).

Adagolás és alkalmazás A Lederfolin alkalmazásának módja: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.

A Lederfolin 7,5 mg tablettát és a Lederfolin 2,5 mg granulátumot belsőleges oldathoz szájon át kell beadni. A Lederfolin 25 mg por oldatos injekcióhoz gyorsan (intravénásan) vagy lassan (infúzióban) adható be a vénába. A Lederfolin 25 mg port oldatos injekcióhoz orvos, gyógyszerész vagy ápoló készíti el, és nem keverik össze vagy adják be Önnek a ceftriaxont tartalmazó injekciókkal egy időben. A Lederfolin intravénás alkalmazásakor fontos, hogy a kalcium jelenléte miatt percenként legfeljebb 80 mg hatóanyagot adjon be. Ezt a gyógyszert nem szabad intratekálisan beadni (lásd még a 2. pontot Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Alkalmazás más rákellenes gyógyszerekkel együtt A Lederfolin alkalmazható rákellenes gyógyszerekkel, például metotrexáttal együtt, mellékhatásaik csökkentése érdekében. Kezelőorvosa az Ön állapotának és az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek megfelelően határozza meg az Önnek legmegfelelőbb gyógyszer mennyiségét. Az ajánlott kezdő adag 5-6 mg 5-6 óránként intravénásan 4 alkalommal. Ezt követően 6 óránként 7,5 mg dózis javasolt szájon át 4 alkalommal. A Lederfolin ellenszerként is alkalmazható, ha túladagolt metotrexátot kapott. Ebben az esetben a Lederfolin -t intravénásan kell beadni. Az ajánlott adag megegyezik vagy meghaladja a kapott metotrexát adagot, de nem haladhatja meg az 50 mg -ot 12 óra alatt. Fontos, hogy a Lederfolin -t 1 órán belül adják be a túl sok metotrexát bevétele után a maximális hatás elérése érdekében.
Folsavhiányos vérszegénység kezelése Az ajánlott kezdő adag naponta 7,5 mg szájon át, 10-15 napig. Javulás esetén az orvos dönthet úgy, hogy felére csökkenti az adagot, amíg a vérszegénység és tünetei eltűnnek.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lederfolin -t vett be?

Ha az előírtnál több Lederfolin -t vett be

Ha az előírtnál több Lederfolin -t vett be, azonnal forduljon orvosához. Nincsenek ismert mellékhatások azoknál az embereknél, akik az ajánlottnál jóval nagyobb kalcium -folinát dózist szedtek. A kalcium -folinát túlzott dózisa csökkentheti egyes rákellenes gyógyszerek hatékonyságát, amíg azok teljesen semlegesülnek (lásd Egyéb gyógyszerek és a Lederfolin részt).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Mellékhatások Melyek a Lederfolin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek, és orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a Lederfolin szedését:

Stevens-Johnson szindróma, a bőr és a nyálkahártyák súlyos, akut túlérzékenységi reakciója a test különböző területein, nekrózis és hámlás kialakulásával. Ez a reakció néha végzetes lehet;
Mérgező epidermális nekrolízis, súlyos akut túlérzékenységi reakció, szinte teljes bőr- és nyálkahártya -nekrózissal. Ez a reakció végzetes lehet;
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

görcsök
hirtelen és átmeneti eszméletvesztés (ájulás)

Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

allergiás reakciók
csalánkiütés
láz
az ajkak bőrének gyulladása, amely vágásokban, duzzanatokban és apró fekélyekben nyilvánul meg, amelyek a sarkoktól vagy szélektől kezdődnek és az ajkakig terjednek (cheilitis)
vesebetegségek, amelyeket kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak. Fájdalmat tapasztalhat vizeléskor, vagy csökkenhet a termelt vizelet mennyisége.

Mellékhatások a Lederfolin 25 mg por oldatos injekcióhoz és az 5-fluorouracil daganatellenes gyógyszerrel együtt történő alkalmazás után. A következő mellékhatások az alkalmazott gyógyszer erősségétől függenek. 5-fluorouracil. Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatásokat észleli: súlyosak (néha halálosak) lehetnek, és orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a Lederfolin -kezelést:

súlyos problémák a gyomorban és a belekben, amelyek a nyálkahártya gyulladásával és a hasmenéssel is előfordulhatnak;
a vörösvértestek (vérszegénység), a fehérvérsejtek (fertőzések iránti fokozott érzékenység) és a vérlemezkék (vérzés) csontvelői termelésének csökkenése (mieloszuppresszió).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

hányinger
Visszahúzódott
hasmenés

Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a tenyér és a talp bőrpírja, duzzanata, duzzanata és hámlása (tenyér-talp erythrododyesthesia szindróma)
túlzott ammóniatartalom a vérben (hiperamonémia)
a nyálkahártya gyulladása, beleértve a szájgyulladást (szájgyulladás)
az ajkak bőrének gyulladása, amely vágásokban, duzzanatokban és apró fekélyekben nyilvánul meg, amelyek a sarkoktól vagy szélektől kezdődnek és az ajkakig terjednek (cheilitis)

Egyéb mellékhatások:

túlzott vérnyomáscsökkenés (hipotenzió)
túlzott szívverés (tachycardia)
a hörgők szűkülete légzési nehézséggel (hörgőgörcs)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Lederfolin 7,5 mg tabletta

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

Lederfolin 2,5 mg granulátum belsőleges oldathoz

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

Lederfolin 25 mg por oldatos injekcióhoz

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

Az elkészített oldatot 12 órán belül fel kell használni, és hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) kell tárolni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a Lederfolin?

A készítmény hatóanyaga a kalcium -folinát -pentahidrát.

Minden Lederfolin 7,5 mg tabletta 9,53 mg kalcium-levo-folinát-pentahidrátot tartalmaz, ami 7,5 mg levo-folinsavnak felel meg.

Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.

Minden tasak Lederfolin 2,5 mg granulátum belsőleges oldathoz 3,18 mg kalcium-levofolinát-pentahidrátot tartalmaz, ami 2,5 mg levo-folinsavnak felel meg.

Egyéb összetevők: szacharóz, eper aroma.

Minden Lederfolin 25 mg por oldatos injekcióhoz injekciós üveg 31,77 mg kalcium-levo-folinát-pentahidrátot tartalmaz, ami 25 mg levo-folinsavnak felel meg.

Egyéb összetevők: mannit, nátrium -hidroxid és / vagy sósav (a pH beállításához).

Milyen a Lederfolin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lederfolin 7,5 mg tabletta törtfehér, ovális alakú tabletta, egyik oldalán "LL", a másik oldalon "7.5" felirattal. A tabletta 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

A Lederfolin 2,5 mg granulátum belsőleges oldathoz világossárga granulátumot tartalmazó tasakokba van csomagolva. Ez a gyógyszer 20 és 30 tasakos kiszerelésben kapható.

A Lederfolin 25 mg por oldatos injekcióhoz 1 üveg injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Lederfolinról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. O 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

LEDERFOLIN tabletta

LEDERFOLIN granulátum belsőleges oldathoz

LEDERFOLIN por intravénás oldathoz

LEDERFOLIN oldatos injekció

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Orális Lederfolin

Egy tabletta tartalmaz:

Aktív elv:

9,53 mg kalcium -folinát -pentahidrát

ekv. 7,5 mg levo-folinsavval

Egy tasak ganulate belsőleges oldathoz tartalmaz:

Aktív elv:

Kalcium -folinát -pentahidrát 3,18 mg

ekv. 2,5 mg levo-folinsavval

Parenterális Lederfolin

Egy injekciós üveg por oldatos injekcióhoz tartalmaz:

Aktív elv:

31,77 mg kalcium -folinát -pentahidrát

ekv. 25 mg levofolinsavval

Minden 1 ml -es injekciós üveg injekciós oldatot tartalmaz:

Aktív elv:

Kalcium -folinát -pentahidrát 1,91 mg

ekv. 1,5 mg levo-folinsavval

A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Orális Lederfolin.

Kerek, lapos, okkersárga tabletta.

Világos sárga szemcséket tartalmazó tasakok.

Parenterális Lederfolin.

Liofilizált por fehér üvegben.

Oldat parenterális alkalmazásra.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A Lederfolin ellenszerként használható a folsav-antagonisták túlzott dózisaihoz, és leküzdheti az aminopterin (4-aminopteroilglutaminsav) és a metotrexát (4-amino-N10-metil-pteroil-glutaminsav) által kiváltott mellékhatásokat.

A Lederfolin a folsavhiány minden vérszegénységében is javallt a megnövekedett kereslet, a csökkent használat, a folsav elégtelen étrendi bevitele miatt.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A Lederfolin beadható orálisan, infúzióban, intravénásán vagy intramuszkulárisan.

Kálcium -folinát (Lederfolin) alkalmazása az antilasztikus kemoterápia speciális protokolljaival összefüggésben, nagy dózisú metotrexáttal.

A legutóbbi beszerzések szerint a metotrexát terápiás indexének javítása érdekében a Lederfolint szekvenciális antidotikus kezelésben (Lederfolin "mentés") alkalmazzák. Valójában lehetőség van a rák formáinak jobb ellenőrzésére, rögzítés nélkül, ugyanakkor idővel, a toxicitás jelentős növekedése. A terápiás protokoll előírja a Lederfolin parenterális alkalmazását a versenyben az antidotizmusnak megfelelő első fázisban, orálisan (tabletták) a második fázisban, amelyben elsősorban a biokémiai-metabolikus komponens játszik szerepet. Jelenleg azonban az általános adagolási rendek nincsenek pontosan meghatározva.

Mivel a kalcium -levofolinát a metotrexát antagonistája, ezek együttes alkalmazása csak akkor valósítható meg, ha egyedi esetekben meghatározott terápiás protokollt határoztak meg. Ebből a célból célszerű a legfrissebb szakirodalmat tanulmányozni.

Ellenszer metotrexát túladagolás esetén.

A Lederfolin (kalcium-levo-folinát), a metotrexát specifikus ellenszere, lehetővé teszi az antimetabolit által a vérképző rendszerre és az emésztőrendszer nyálkahártyájára gyakorolt toxikus hatások semlegesítését. Antidotumként a Lederfolin -t különböző dózisokban alkalmazzák a kívánt hatástól függően. Véletlen túladagolás esetén a versenyhatás elérése érdekében a Lederfolin ajánlott intravénás infúzióhoz (legfeljebb 50 mg 12 órán belül); biokémiai-metabolikus hatás elérése érdekében a Lederfolin intramuszkulárisan vagy intravénásan (5-6 mg 6 óránként 4 adag esetén) vagy orálisan (7,5 mg 6 óránként 4 adag esetén) ajánlott. hagyományos metotrexát adagok parenterális Lederfolin (IM vagy IV 5-6 mg 6 óránként 4 adagban) vagy szájon át (7,5 mg 6 óránként 4 adag esetén). A Lederfolin-t a metotrexáttal egyenlő vagy annál nagyobb dózisokban kell beadni az első órán belül; a Lederfolin későbbi alkalmazása kevésbé hatékony.

A folsavhiányos anémiák kezelésében.

A kezelés a Lederfolin (7,5 mg / nap) szájon át történő beadásával kezdődik, majd ezt a dózist naponta 10-15 napig kell folytatni.

Kedvező válasz esetén az adagot felére lehet csökkenteni, amíg a hematológiai kép normalizálódik és a klinikai tünetek eltűnnek.

Bizonyos patológiák esetén az intramuszkuláris út javasolt. A kezelés 5 mg Lederfolin beadásával kezdődik, majd ezt a dózist naponta 10-15 napig folytatják. Kedvező válasz esetén az adag napi 2,5 mg Lederfolin -ra csökkenhet, amíg a hematológiai kép normalizálódik és a klinikai tünetek eltűnnek.

04.3 Ellenjavallatok

A Lederfolin nem adható vészes vérszegénység vagy más magaloblasztos vérszegénység kezelésére, ha a B12 -vitamin hiánya, kivéve azzal összefüggésben.

Egyénileg megállapított túlérzékenység a kalcium -folináttal szemben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Ritkán számoltak be görcsökről és / vagy ájulásról daganatos betegeknél, akiket kalcium -folináttal kezeltek, általában fluoripirimidinekkel kombinálva, különösen központi idegrendszeri áttétekben szenvedő betegeknél vagy hajlamos betegeknél; közvetlen összefüggést azonban ezekkel az epizódokkal nem állapítottak meg.

A Lederfolin nem megfelelő terápia a B12 -vitamin hiányából eredő vészes vérszegénység vagy más megaloblasztos vérszegénység esetén: valójában hematológiai remisszió léphet fel, miközben a neurológiai megnyilvánulások továbbra is progresszívek. A terápiát ezért hematológiai ellenőrzés mellett kell végezni. A Lederfolin beadását lehetőleg 1 órán belül el kell végezni, és az alkalmazás általában 4 óra elteltével hatástalan. A gyógyszert óvatosan kell beadni, hogy elkerüljék az allergiás reakciók vagy mellékhatások veszélyét.

Tartsa távol gyermekektől.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A levofolinsav antagonizálja az antifolikumok hatását, "mentőként" hat a nagy dózisú metotrexát terápiájában, és túladagolás esetén ellenszerként működik.

04.6 Terhesség és szoptatás

A terhesség alatti anémia, amely a fokozott folsavszükségletből ered, javítható vagy normalizálható levofolinsav adagolásával.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lederfolin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A készítmény beadását általános túlérzékenységi reakciók követhetik (láz, csalánkiütés, artériás hipotenzió, tachycardia, hörgőgörcs, anafilaxiás sokk).

04.9 Túladagolás

Túladagolási hatásokról eddig nem számoltak be.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: V03AF04

A levofolinsav fontos szerepet játszik a purin és pirimidin szintézisében, és elengedhetetlen a DNS szintéziséhez, különösen a hematopoietikus szövet szintjén.

Valójában a levo-folinsav aktív minden vérszegénységben a foláthiány miatt.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

C14 és H3 jelzésű kalcium -folinát alkalmazásával a mikrobiológiai vizsgálattal kapott eredményeknek megfelelő eredményeket kaptunk.

Valójában a Lederfolin (7,5 mg) szájon át történő beadását gyors felszívódás követi, ami a folatémia jelentős növekedését eredményezi 60 perc elteltével.

I.m. adminisztráció után 7,5 mg felezési ideje N5-formil-tetrahidrofoliként 45 perc.