Hatóanyagok: Amitriptilin
ADEPRIL 10 mg bevont tabletta
ADEPRIL 25 mg bevont tabletta
Miért alkalmazzák az Adeprilt? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA: Antidepresszánsok. Az ADEPRIL amitriptilint, a triciklusos csoportba tartozó antidepresszánst tartalmaz.
GYÓGYSZERJELZÉSEK: Endogén depresszió - A mániás -depressziós pszichózis depressziós szakasza - Reaktív depresszió - Maszkos depresszió - Neurotikus depresszió - Depresszió skizofrén pszichózis során - Involutív depresszió - Súlyos depresszió neurológiai betegségek vagy más szervi megbetegedések során.
Ellenjavallatok Amikor az Adepril nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Glaukóma. Prosztata hipertrófia, pylorus stenosis és a gasztrointesztinális és urogenitális rendszer egyéb szűkítő betegségei. Májbetegségek. Szívelégtelenség. A szívizom ritmusának és vezetési zavarai. Infarktus utáni helyreállítási időszak. Ismert vagy feltételezett terhesség. Szoptatás.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Adepril szedése előtt?
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
A triciklikus antidepresszánsok nem alkalmazhatók gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekeknél végzett depressziós vizsgálatok nem bizonyították hatásosságukat a gyógyszerek ezen osztályában. Más antidepresszánsokkal végzett vizsgálatok rávilágítottak az öngyilkosság, az önsértés és az ellenségesség kockázatára ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban. Ez a kockázat ezeknél a gyógyszereknél is előfordulhat. triciklusos antidepresszánsok.
Ezenkívül a triciklusos antidepresszánsok a szív- és érrendszeri események kockázatával járnak minden korcsoportban. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a növekedésre, érésre, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésre vonatkozó, hosszú távú biztonságossági adatok gyermekek és serdülők esetében nem állnak rendelkezésre.
Figyelembe véve a készítmény farmakológiai tulajdonságait, rendkívüli óvatosság szükséges a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, akiknél tachycardia, ritmus- és vezetési zavarok, szívizom elégtelenség léphet fel. Ezért ezeknél az alanyoknál rendszeres elektrokardiográfiás ellenőrzéseket kell végezni. és műszeresek is szükségesek időseknél, hyperthyreosisos betegeknél, pajzsmirigyhormon -kezelésben, vagy azoknál, akik nagy dózisban szedik az antidepresszáns gyógyszert.
A triciklikus antidepresszánsok csökkenthetik a rohamküszöböt. Alkalmazásuk ezért epilepsziás betegeknél és szervi agybetegségben szenvedő vagy görcsrohamokra hajlamos betegeknél csak szigorú orvosi felügyelet mellett megengedett.
Ha az amitriptilint a Parkinson-kór idején a depressziós állapot javítására használják, különös figyelmet kell fordítani bizonyos gyógyszerek (L-dopa és mások) alkalmazására. Nyilvánvaló antikolinerg hatása miatt a készítményt óvatosan kell alkalmazni időseknél, és minden olyan betegnél (például szem-, gyomor- és bélrendszeri betegségekben szenvedőknél), akiknél a túlzott paraszimpatolitikus aktivitás káros lehet.
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre az ADEPRIL -t írják fel, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ezért ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésénél, amikor súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeket kezelnek.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatai vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során. A pszichiátriai rendellenességek terápiájában a placebóval összehasonlítva az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés kockázata megnövekedett.
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak minden klinikai állapot romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.
Mivel a gyógyszer ortosztatikus hipotenziót, vércukorszint -változásokat, vérképzőszervi, máj- és vesebetegségeket okozhat, célszerű rendszeresen ellenőrizni a vérnyomást, a glikémiát, a vérképet, valamint a máj- és vesefunkciót, különös tekintettel a hipertóniás betegekre. cukorbetegek, nefropátiás betegek és olyan betegek, akiknél a vérképzőrendszer jelenlegi vagy korábbi betegségei vannak. Láz, angina és egyéb influenzás tünetek esetén elengedhetetlen a vérkép ellenőrzése annak érdekében, hogy időben fel lehessen deríteni az agranulocitózis jelenlétét, amelyet időnként jelentettek a triciklusos antidepresszáns terápia során.
Az amitriptilin alkalmazásával allergiás vagy fényérzékenységi reakciók léphetnek fel; kereszt-túlérzékenység lehetséges a különböző antidepresszáns hatású triciklusos vegyületek között.
Azt is meg kell jegyezni, hogy a készítmény nemkívánatos neuropszichikus hatásokat okozhat, mint például a hipomániás reakciók megjelenése és a látens skizofrén képek aktiválása; ezt többek között figyelembe kell venni az adagolási séma meghatározásakor, amely, bár szigorúan egyénileg, általában olyannak kell lennie, amely lehetővé teszi a minimális hatásos dózis feltételezését.
A rendkívüli óvatosság megköveteli az antidepresszánsok alkalmazását a járóbeteg -kezelésben, mivel ezek a gyógyszerek kiküszöbölhetik a pszichomotoros gátlást, mielőtt hatással vannak más tünetekre.
A más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat (lásd INTERAKCIÓK).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg az Adepril hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k): a triciklusos antidepresszánsokat nem szabad MAO -gátlókkal kombinálni, súlyos mellékhatások (hipertermia, görcsök, kóma, exitus) lehetősége miatt; ha elengedhetetlen a MAOI -t triciklusosra cserélni, akkor legalább kéthetes szünetet kell hagyni.
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: a triciklusos antidepresszánsok blokkolják a guanetidin és más hasonló hatásmechanizmusú vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szinaptikus helyreállítását, csökkentve terápiás aktivitásukat.
- Szimpatomimetikus gyógyszerek: a kezelés alatt általában nem szabad szimpatomimetikus gyógyszereket adni, amelyek hatása, különösen a szívre és a keringésre gyakorolt hatás, jelentősen hangsúlyozható. Az amitriptilin és az L-DOPA közötti kapcsolat megkönnyíti a hipotenzió és a szívritmuszavarok kialakulását.A betegnek el kell kerülnie az orrnyálkahártya-csökkentő szerek és az asztma és a pollinózis kezelésére használt termékek használatát is, amelyek szimpatomimetikus anyagokat tartalmaznak.
- Antikolinerg gyógyszerek: különös figyelmet kell fordítani a paraszimpatolitikus gyógyszerek alkalmazására, különösen a Parkinson -kór kezelésére.
- A központi idegrendszerre gyakorolt depressziós hatású anyagok: a triciklusos antidepresszánsok fokozhatják az olyan gyógyszerek hatását, mint az altatók, nyugtatók, szorongáscsökkentők és érzéstelenítők. Az antidepresszáns kezelést a lehető leghamarabb fel kell függeszteni a klinikai helyzettől az elektív műtét előtt. Nem ajánlott inni alkoholos italok a kezelés alatt.
- Egyéb gyógyszerek: a triciklusos gyógyszerek antikolinerg hatásuk miatt meghosszabbíthatják a gyomor kiürülési idejét; egyes anyagok, mint például az L-dopa és a fenilbutazon, elegendő ideig megtarthatók ahhoz, hogy inaktiválódjanak a gyomorban. A barbiturátok a máj mikroszómális rendszereire kifejtett induktív hatásuk miatt serkenthetik a gyógyszerek metabolizmusát, míg a különböző fenotiazinok, haloperidol és cimetidin késleltethetik az eliminációt a vérkoncentráció növelésével. Az amitriptilin plazmafehérjékhez való kötődését csökkentheti a fenitoin, fenilbutazon, aszpirin, szkopolamin és fenotiazinok versenye.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Nem alkalmazható megerősített vagy feltételezett terhesség esetén és szoptatás alatt (lásd ELLENJAVALLATOK).
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A termék látászavarokat okozhat, csökkentheti az éberséget és zavarhatja a normál éberségi fokot; ezt figyelembe kell venni azoknak, akik gépjárművet vagy más gépet vezetnek, vagy veszélyes munkát végeznek.
Fontos információk az ADEPRIL egyes összetevőiről
Az ADEPRIL szacharózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Adepril alkalmazása: Adagolás
A napi adag szigorúan egyéni; időről időre megállapítják, hogy alacsonyabb mennyiségekből indulnak ki, amelyeket fokozatosan lehet növelni a klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján.
Általában kisebb adagokat javasolnak idősek és járóbetegek.
A tablettákat egészben, rágás nélkül kell lenyelni.
Példaként a következő diagram látható:
Kórházi kezelés
Kezdje napi 100 mg-os adagokkal, és fokozatosan növelje napi 200-300 mg-ra körülbelül 15 nap alatt.
Járóbeteg -kezelés
Felnőttek: Kezdje a napi 75 mg -os adagokkal, és növelje a napi 150 mg -ra. Nem ajánlott túllépni a 200 mg / nap értéket.
Idős betegek: 30-40 mg / nap. Általában nem szükséges túllépni a napi 100 mg -ot.
A klinikai hatás elérése után a napi adagot fokozatosan csökkenteni kell, amíg az egyéni fenntartó dózis létre nem jön, ami többnyire napi 50 és 150 mg között van.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Adepril -t vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az ADEPRIL túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Az amitriptilin -hidroklorid túladagolása a következő tünetekkel jelentkezhet: szájszárazság, miozis, tachycardia és aritmia, hypotensio, légzésdepresszió, vizeletvisszatartás, és súlyos túladagolás esetén kóma, görcsök és hallucinációk.
A kezelés tüneti. A gyomormosás hasznos lehet, mivel az amitriptilin antikolinerg tulajdonságai lassítják felszívódását.
A piridosztigmin lassú intravénás infúzióban, folyamatos elektrokardiográfiás megfigyeléssel is beadható a szívhatások ellensúlyozása érdekében; ez a kezelés szükség esetén félórás időközönként megismételhető. A hipotenziót metaraminollal kell kezelni. A görcsrohamok diazepámmal vagy fenobarbitállal kezelhetők. Ha bármilyen kérdése van az ADEPRIL alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Adepril mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az ADEPRIL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az amitriptilin -kezelés során a következő mellékhatásokat jelentették különböző intenzitással és gyakorisággal:
- Antikolinerg hatások: fejfájás, szájszárazság, homályos látás, mydriasis, okuláris hypertonus, cycloplegia, tachycardia, székrekedés, dysuria, vizeletvisszatartás.
- Kardiovaszkuláris hatások: ortosztatikus hipotenzió, magas vérnyomás, ritmus- és vezetési zavarok, szívmegállás, a T-hullám ellaposodása és az elektrokardiogram (EKG) nyomának egyéb módosításai; szív elégtelenség; szívroham; stroke.
- Neurológiai hatások: az elektroencefalogram (EEG) változásai; szédülés, remegés, ataxia, dysarthria vagy más extrapiramidális tünetek, görcsök, végtagok paresztézia és perifériás neuropathiák.
- Pszichológiai hatások: nyugtatás, álmosság, aszténia vagy szorongás, izgatottság, zavart állapotok illúziókkal és hallucinációkkal, különösen időseknél, eufória, hipomániás reakciók, a mániás fázis felé fordulás bipoláris pszichózisban szenvedő betegeknél, pszichotikus állapotok súlyosbodása. A pszichotikus megnyilvánulásokat az adag csökkentésével vagy a fenotiazin és az antidepresszáns terápia kombinálásával lehet kezelni. Ritkán öngyilkossági gondolatok / viselkedések fordulhatnak elő (lásd Használati óvintézkedések).
- Gyomor-bélrendszeri reakciók: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, szájgyulladás, nyelv alatti és parotidis adenitis; sárgaság és a májfunkciós indexek módosulása (transzaminázok, alkalikus foszfatáz stb. emelkedése).
- Endokrin hatások: gynaecomastia, galactorrhea, libidóváltozások, a glikémiás arány változása, súlygyarapodás.
- Hematológiai reakciók: eozinofília, csontvelő -depresszió agranulocitózissal, trombocitopénia és purpura.
- Allergiás reakciók: viszketés, csalánkiütés, erythema, petechiák, általános vagy lokális ödéma az arcon és a nyelven. A súlyos mellékhatások megjelenése mindig szükségessé teszi a kezelés abbahagyását; a kisebb mellékhatások, mint például az antikolinerg hatások, a terápia során csökkenhetnek, vagy megfelelő dózismódosítással kezelhetők.
Az ilyen típusú gyógyszereket alkalmazó betegeknél fokozott csonttörések kockázatát figyelték meg.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a mellékhatások kockázatát, bár nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Egyéb információk
ADEPRIL 10 mg bevont tabletta
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 11,4 mg amitriptilin -hidroklorid (10 mg amitriptilinnek felel meg). Segédanyagok: Hárombázisú kalcium -foszfát; Mikrokristályos cellulóz; Kukoricakeményítő; Povidon; Magnézium-sztearát; Gyanta; Sandracca gumi; Sellak; Terpentin; Nátrium -dioktil -szulfoszukcinát; Talkum; Könnyű magnézium -karbonát; Titán -dioxid (E 171); Kaolin; Zselé; Szacharóz.
ADEPRIL 25 mg bevont tabletta
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: Amitriptilin -hidroklorid 28,5 mg (25 mg Amitriptilinnel egyenértékű).
Segédanyagok: Hárombázisú kalcium -foszfát; Mikrokristályos cellulóz; Kukoricakeményítő; Povidon; Magnézium-sztearát; Gyanta; Sandracca gumi; Sellak; Terpentin; Nátrium -dioktil -szulfoszukcinát; Talkum; Könnyű magnézium -karbonát; Titán -dioxid (E 171); Kaolin; Zselé; Szacharóz. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 10 mg bevont tabletta - 30 db bevont tablettát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban.
25 mg bevont tabletta - 30 bevont tablettát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban.
Az ADEPRIL amitriptilint, a triciklusos csoportba tartozó antidepresszánst tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ADEPRIL bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg bevont tabletta - Hatóanyag: 11,4 mg Amitriptilin -hidroklorid (10 mg Amitriptilinnek felel meg). Segédanyagok: szacharóz
25 mg bevont tabletta - Hatóanyag: Amitriptilin -hidroklorid 28,5 mg (25 mg Amitriptilinnel egyenértékű). Segédanyagok: szacharóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Endogén depresszió - A mániás -depressziós pszichózis depressziós szakasza - Reaktív depresszió - Maszkos depresszió - Neurotikus depresszió - Depresszió skizofrén pszichózis során - Involutív depresszió - Súlyos depresszió idegrendszeri betegségek vagy más szervi megbetegedések során.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek.
A napi adag szigorúan egyéni; időről időre megállapítják, hogy alacsonyabb mennyiségekből indulnak ki, amelyeket fokozatosan lehet növelni a klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján.
Általában kisebb adagokat javasolnak idősek, fiatalok és járóbetegek.
A tablettákat egészben, rágás nélkül kell lenyelni
Példaként a következő diagram látható:
Kórházi kezelés
Kezdje napi 100 mg-os adagokkal, és fokozatosan növelje napi 200-300 mg-ra körülbelül 15 nap alatt.
Járóbeteg -kezelés
FelnőttekKezdje a napi 75 mg -os adagokkal, és növelje a napi 150 mg -ra. Nem ajánlott túllépni a 200 mg / nap értéket.
Fiatalok és idősek: 30-40 mg / nap. Általában nem szükséges túllépni a napi 100 mg -ot.
A klinikai hatás elérése után a napi adagot fokozatosan csökkenteni kell, amíg létre nem jön az egyéni fenntartó dózis, amely többnyire napi 50 és 150 mg között van. Idős betegek kezelésében az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak. akiknek értékelniük kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Glaukóma. Prosztata hipertrófia, pylorus stenosis és a gasztrointesztinális és genito-húgyúti rendszer egyéb szűkítő betegségei. Májbetegségek. Szívelégtelenség. A ritmus és a szívizomvezetés zavarai. Infarktus utáni helyreállítási időszak. 12 év alatti alanyok.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
A triciklikus antidepresszánsok nem alkalmazhatók gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekeknél végzett depressziós vizsgálatok nem bizonyították hatásosságukat a gyógyszerek ezen osztályában. Más antidepresszánsokkal végzett vizsgálatok rávilágítottak az öngyilkosság, az önsértés és az ellenségesség kockázatára ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban. Ez a kockázat ezeknél a gyógyszereknél is előfordulhat. triciklusos antidepresszánsok.
Ezenkívül a triciklusos antidepresszánsok a szív- és érrendszeri események kockázatával járnak minden korcsoportban. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a növekedésre, érésre, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésre vonatkozó, hosszú távú biztonságossági adatok gyermekek és serdülők esetében nem állnak rendelkezésre.
Figyelembe véve a készítmény farmakológiai tulajdonságait, rendkívüli óvatosság szükséges szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, akiknél tachycardia, ritmus- és vezetési zavarok, szívizom elégtelenség fordulhat elő.
Ezeknél a személyeknél ezért rendszeres elektrokardiográfiás ellenőrzéseket kell végezni. Szoros klinikai és műszeres felügyeletre is szükség van időseknél, hyperthyreosisos betegeknél, pajzsmirigyhormonokkal kezelt betegeknél vagy azoknál, akik nagy dózisban szedik az antidepresszáns gyógyszert.
A triciklikus antidepresszánsok csökkenthetik a rohamküszöböt. Alkalmazásuk ezért epilepsziás betegeknél és szervi agybetegségben szenvedő vagy görcsrohamokra hajlamos betegeknél csak szigorú orvosi felügyelet mellett megengedett.
Ha az amitriptilint a Parkinson-kór idején a depressziós állapot javítására használják, különös figyelmet kell fordítani bizonyos gyógyszerek (L-dopa és mások) alkalmazására. Nyilvánvaló antikolinerg hatása miatt a készítményt óvatosan kell alkalmazni időseknél és minden olyan betegnél (például szem-, gyomor- és bélrendszeri megbetegedésben szenvedőknél), akiknél a túlzott paraszimpatolitikus aktivitás káros lehet.
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre az Adepril -t írják fel, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ezért ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésénél, amikor súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeket kezelnek.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatai vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során. A pszichiátriai rendellenességek terápiájában a placebóval összehasonlítva az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés kockázata megnövekedett.
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak minden klinikai állapot romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.
Mivel a gyógyszer ortosztatikus hipotenziót, vércukorszint -változásokat, vérképzőszervi, máj- és vesebetegségeket okozhat, célszerű rendszeresen ellenőrizni a vérnyomást, a glikémiát, a vérképet, valamint a máj- és vesefunkciót, különös tekintettel a hipertóniás betegekre. cukorbetegek, nefropátiás betegek és olyan betegek, akiknél a vérképzőrendszer jelenlegi vagy korábbi betegségei vannak. Láz, angina és egyéb influenzás tünetek esetén elengedhetetlen a vérkép ellenőrzése annak érdekében, hogy időben fel lehessen deríteni az agranulocitózis jelenlétét, amelyet időnként jelentettek a triciklusos antidepresszáns terápia során.
Az amitriptilin alkalmazásával allergiás vagy fényérzékenységi reakciók léphetnek fel; kereszt -túlérzékenység lehetséges a különböző, antidepresszáns hatású triciklusos vegyületek között.Meg kell jegyezni azt is, hogy a készítmény nemkívánatos neuropszichikai hatásokat okozhat, például hipomániás reakciók megjelenését és látens skizofrén képek aktiválását; ezt többek között szem előtt kell tartani az adagolási séma meghatározásakor, amely bár szigorúan egyéni, de általában az, amely lehetővé teszi a minimális hatásos dózis feltételezését.
A rendkívüli óvatosság megköveteli az antidepresszánsok alkalmazását a járóbeteg -kezelésben, mivel ezek a gyógyszerek kiküszöbölhetik a pszichomotoros gátlást, mielőtt hatással vannak más tünetekre.
Fontos információk az Adepril egyes összetevőiről
Az Adepril szacharózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Monoamin -oxidáz inhibitorok: a triciklusos antidepresszánsokat nem szabad MAO -gátlókkal együtt alkalmazni súlyos mellékhatások (hipertermia, görcsök, kóma, halál) lehetősége miatt; ha egy MAOI -t triciklusosra kell cserélni, akkor legalább kéthetes intervallumot kell hagyni.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: a triciklusos antidepresszánsok blokkolják a guanetidin és más hasonló hatásmechanizmusú vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szinaptikus helyreállítását, csökkentve terápiás aktivitásukat.
Szimpatomimetikus gyógyszerek: a kezelés alatt általában nem szabad szimpatomimetikus gyógyszereket adni, amelyek hatása, különösen a szívre és a keringésre gyakorolt hatás, jelentősen kiéleződhet. Az amitriptilin és az L-DOPA közötti kapcsolat megkönnyíti a hipotenzió és a szívritmuszavarok kialakulását.A betegnek el kell kerülnie az orrnyálkahártya-csökkentő szerek és az asztma és a pollinózis kezelésére használt termékek használatát is, amelyek szimpatomimetikus anyagokat tartalmaznak.
Antikolinerg gyógyszerek: különös figyelmet kell fordítani a paraszimpatolitikus gyógyszerek alkalmazására, különösen a Parkinson -kór kezelésére.
Központi idegrendszeri depresszáns anyagok: a triciklusos antidepresszánsok fokozhatják az olyan gyógyszerek hatását, mint az altatók, nyugtatók, szorongáscsökkentők és érzéstelenítők.
Egyéb gyógyszerek: a triciklusos gyógyszerek antikolinerg hatásuk miatt meghosszabbíthatják a gyomor kiürülési idejét; egyes anyagok, mint például az L-dopa és a fenilbutazon, a gyomorban történő inaktiváláshoz elegendő ideig megtarthatók.
A barbiturátok a máj mikroszómális rendszereire kifejtett induktív hatásuk miatt serkenthetik a gyógyszerek metabolizmusát, míg a különböző fenotiazinok, haloperidol és cimetidin késleltethetik az eliminációt a vérkoncentráció növelésével. Az amitriptilin plazmafehérjékhez való kötődését csökkentheti a fenitoin, fenilbutazon, aszpirin, szkopolamin és fenotiazinok versenye.
A kezelés alatt nem ajánlott alkoholos italokat inni.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nem alkalmazható megerősített vagy feltételezett terhesség esetén és szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A termék látászavarokat okozhat, csökkentheti az éberséget és zavarhatja a normál éberségi fokot; figyelmeztetni kell erre azokat, akik gépjárművet vagy más gépet vezetnek, vagy veszélyes munkát végeznek.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az amitriptilin -kezelés során a következő mellékhatásokat jelentették különböző intenzitással és gyakorisággal:
antikolinerg hatások: fejfájás, szájszárazság, homályos látás, mydriasis, okuláris hypertonus, cycloplegia, tachycardia, székrekedés, dysuria, vizeletvisszatartás;
kardiovaszkuláris hatások: ortosztatikus hipotenzió, magas vérnyomás, ritmus- és vezetési zavarok, szívmegállás, a T-hullám ellaposodása és az EKG nyomának egyéb rendellenességei, szívelégtelenség, szívinfarktus, stroke;
neurológiai hatások: EEG változások, szédülés, remegés, ataxia, dysarthria vagy más extrapiramidális tünetek, görcsök, végtagok paresztézia és perifériás neuropathiák;
pszichológiai hatások: nyugtatás, álmosság, aszténia vagy szorongás, izgatottság, zavart állapotok illúziókkal és hallucinációkkal, különösen időseknél, eufória, hipomániás reakciók, a mániás fázis felé fordulás bipoláris pszichózisban szenvedő betegeknél, pszichotikus állapotok súlyosbodása. A pszichotikus megnyilvánulásokat az adag csökkentésével vagy a fenotiazin és az antidepresszáns terápia kombinálásával lehet kezelni. Ritkán öngyilkossági gondolatok / viselkedés fordulhat elő (lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
gyomor-bélrendszeri reakciók: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, szájgyulladás, szublingvális és mellékpajzsmirigy-adenitis, sárgaság és a májfunkciós indexek módosulása (transzaminázok, alkalikus foszfatáz növekedése stb.);
endokrin hatások: gynecomastia, galactorea, libidóváltozások, glikémiás arány változása, súlygyarapodás;
hematológiai reakciók: eozinofília, csontvelő -depresszió agranulocitózissal, trombocitopénia és purpura;
allergiás reakciók: viszketés, csalánkiütés, erythema, petechiák, általános vagy lokális ödéma az arcon és a nyelven.
A fontos mellékhatások megjelenése mindig megszakítja a kezelést; a kisebb mellékhatások, mint például az antikolinerg hatások, a terápia során gyengülhetnek, vagy megfelelő dózismódosítással szabályozhatók.
Az epidemiológiai vizsgálatok, amelyeket főleg 50 éves vagy idősebb betegeknél végeztek, SSRI -ket és TCA -t alkalmazó betegeknél fokozott csonttörések kockázatát mutatják. A kockázat kialakulásának mechanizmusa ismeretlen.
04.9 Túladagolás
Az amitriptilin -hidroklorid túladagolása a következő tünetekkel jelentkezhet: szájszárazság, miozis, tachycardia és aritmia, hypotensio, légzésdepresszió, vizeletvisszatartás, valamint súlyos túladagolás, kóma, görcsök és hallucinációk.
A kezelés tüneti. A gyomormosás hasznos lehet, mivel az amitriptilin antikolinerg tulajdonságai lassítják felszívódását.
Lehetőség van a piridosztigmin lassú intravénás infúzióval történő beadására, folyamatos elektrokardiográfiás megfigyeléssel, a szívhatások ellensúlyozása érdekében; ez a kezelés szükség esetén félórás időközönként megismételhető.A hipotenziót metaraminollal kell kezelni. A görcsrohamok diazepámmal vagy fenobarbitállal kezelhetők.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Gyógyszerkészítmény-kategória: antidepresszánsok, nem szelektív monoamin-visszavétel-gátlók.
ATC kód: N06AA09
Az amitriptilin egy antidepresszáns gyógyszer, amely a triciklusos csoportba tartozik, figyelemre méltó nyugtató hatással rendelkezik. Az amitriptilin antidepresszáns hatásának bemutatására és a különböző rendszerekre és készülékekre gyakorolt hatásának igazolására irányuló farmakodinamikai vizsgálatok lehetővé tették, hogy kiemeljük a gyógyszer farmakológiai profilját. a gyógyszer, amelyet nyilvánvaló antikolinerg aktivitás jellemez, a delta 1 receptorok blokkolásával járó adrenolitikus hatás, "hatás, amely gátolja a különböző neurotranszmitterek újrafelvételét preszinaptikus szinten", és "hatékonysága, amely az imipramin -vegyületek ellen jobban érvényesül. nyugtató komponens. Kísérleti szempontból bizonyíték van arra, hogy az "amitriptilin, a többi triciklusos vegyülethez hasonlóan," antagonista hatást fejthet ki a tetrabenazin által kiváltott szedációra, "reszpresszáns hatást fejt ki, fokozza a szimpatomimetikus aminok hatását, befolyásolja az autonóm idegrendszert" és az általuk beidegzett szerkezetek, és meghatározzák a viselkedésre, a motoros aktivitásra és az elektroencefalogramra gyakorolt hatásokat.
Az amitriptilin részt vesz a kölcsönhatási folyamatokban különböző anyagokkal, amelyek közül néhány jelentős klinikai érdeklődést mutat, mint például az alkohol toxikus hatásainak fokozása és a kölcsönhatások a monoamin -oxidáz inhibitorokkal, a biogén aminokkal, a parkinson -ellenes szerekkel, az antipszichotikumokkal és az antimuszkarin -tartalmú vegyületekkel. akció. Az amitriptilin antidepresszáns hatásmechanizmusát még nem tisztázták; azonban úgy tűnik, hogy az agyi aminok (noradrenalin, szerotonin) koncentrációját foglalja magában a szinaptikus terekben, nem pedig a monoamin -oxidáz gátlását.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az amitriptilin szájon át jól felszívódik, és gyorsan terjed a szövetekben és szervekben, nagy százalékban kötődik a plazmafehérjékhez és a szöveti alkotóelemekhez; laboratóriumi állatokban a legmagasabb koncentráció a mellékvesében, az agyalapi mirigyben és a tüdőben, az átlagos koncentráció pedig az agyban, a májban, a lépben és a vesében található.
Egyetlen adag átlagos felezési ideje körülbelül 16 óra.
Az amitriptilin legfontosabb metabolikus útjai, a többi triciklusos antidepresszánshoz hasonlóan, oxidatív demetilezési, hidroxilezési, N-oxidációs és glükuronsavval való konjugációs folyamatokat foglalnak magukban. A demetilezett metabolit, a nortriptilin terápiásán aktív, és az amitriptilin ellen nagyobb aktivitást fejt ki a viselkedési tesztekben és a noradrenalin ellen, de kevésbé hatékony a szerotonin ellen.
Az amitriptilint a máj mikroszómális enzimjei oxidálják, majd glükuronsavval konjugációs folyamatok követik, és a vizeletben kiválasztódó vegyületek képződnek. A vizelettel kiválasztott mennyiség (változatlan vegyület és metabolitok) az adag 90-95% -a a terápia befejezését követő egy héten belül (kb. 30-40% az első 24 órában). A székletben nem észlelnek metabolitokat, míg a kiválasztott amitriptilint körülbelül 8% -ra becsülik. A legtöbb antidepresszánshoz hasonlóan az amitriptilin lassabban metabolizálódik az időseknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az amitriptilin egyszeri beadása során a toxicitás viszonylag alacsony, amint azt a különböző állatfajokon és a beadás különböző módjain végzett számos tapasztalatból következik.
Egerekben az LD50 értékek 140-405 mg / kg orálisan, 56-109 mg / kg intravénásan, 13-26 mg / kg intravénásan és 120-140 mg / kg között szubkután. Patkányokban az LD50 257 és 320 mg / kg között változik szájon át, és 105 mg / kg endoperitoneális úton; nyúlban körülbelül 9 mg / kg értékeket kaptak intravénásan, míg tengerimalacokban a minimális halálos dózis 52 mg / kg volt.
Az amitriptilint kielégítően tolerálták az ismételt szájon át történő beadási tesztekben patkányokon (15 mg / kg / nap) és 12 hónapig kutyákon (skaláris dózisok 100 mg / kg / napig. Patkányon végzett magzati toxicitási vizsgálatokban). (legfeljebb 25 mg / kg / nap) a fogamzási termék malformációit nem emelték ki, valamint nem észleltek hatást az Ames -teszttel végzett metabolikus aktiválás jelenlétében vagy hiányában végzett mutagenezis vizsgálatokban.
Az amitriptilin aktív metabolitjának tekintett nortriptilinnel végzett toxikológiai vizsgálatok összehasonlítható eredményeket mutattak az akut és krónikus toxicitási tesztek és a reprodukciós tapasztalatok tekintetében.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
10 mg bevont tabletta - 25 mg
Tribázikus kalcium -foszfát; mikrokristályos cellulóz; kukoricakeményítő; povidon; magnézium-sztearát; gyanta; sandracca gumi; sellak; terpentin; nátrium -dioktil -szulfoszukcinát; talkum; könnyű magnézium -karbonát; titán -dioxid (E 171); kaolin; zselé; szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
A kezelés alatt nem ajánlott alkoholos italokat inni.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Karton, 30 db 10 mg -os bevont tablettával, buborékcsomagolásban (fehér, átlátszatlan PVC)
Karton, 30 db 25 mg -os bevont tablettával, buborékcsomagolásban (fehér, átlátszatlan PVC)
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
30 db 10 mg -os bevont tabletta: A.I.C.: 020019016
30 db 25 mg -os bevont tabletta: A.I.C.: 020019028
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
10.07.1962/01/06/2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2010. szeptemberi meghatározása
