Bortezomib Hospira

Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bortezomib Hospira rákellenes gyógyszer a myeloma multiplex, a vérrák kezelésére a következő betegcsoportokban:

• felnőtt betegek, akiknek betegsége legalább egy korábbi kezelést követően előrehaladt, és akik már átestek vagy nem jogosultak a vér őssejt -transzplantációjára. A Bortezomib Hospira -t önmagában vagy pegilált liposzómás doxorubicinnel vagy dexametazonnal kombinálva alkalmazzák ezeknél a betegeknél;
• korábban kezeletlen felnőtt betegek, akik nem részesülhetnek nagy dózisú kemoterápiában vér őssejt-transzplantációval. Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Hospira -t melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazzák;
• korábban kezeletlen felnőtt betegek, akik nagy dózisú kemoterápiás kezelésen esnek át, majd vér őssejt-transzplantációt követnek. Ebben a betegcsoportban a Bortezomib Hospira -t dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombinálva alkalmazzák.

A Bortezomib Hospira a köpenysejtes limfóma, egy másik vérrák kezelésére is javallott olyan korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nem végezhetnek vér őssejt -transzplantációt. Köpenysejtes limfóma esetén a Bortezomib Hospira -t rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinálva alkalmazzák.

A Bortezomib Hospira „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Hospira hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia -gyógyszerhez”, a Velcade -hez.

A Bortezomib Hospira bortezomib hatóanyagot tartalmaz.

Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Hospira -t?

A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést csak a kemoterápiás szerek használatában jártas orvos felügyelete mellett szabad elkezdeni és adni.

A Bortezomib Hospira 3,5 mg -os injekciós üvegekben kapható por formájában, amelyet vénába vagy bőr alá való oldatos injekcióhoz kell készíteni. A Bortezomib Hospira -t nem szabad más úton alkalmazni.

Az ajánlott adagot a beteg magassága és súlya alapján kell kiszámítani. Ha vénába adják, az oldatot katéteren (steril csövön) keresztül kell bejuttatni. A Bortezomib Hospira két egymást követő adagja között legalább 72 órának kell eltelnie. szubkután adják be az injekciót a combba vagy a hasba.

A Bortezomib Hospira adagjait szakaszosan, az adagok közötti szünetekkel adják be, három -hat hetes kezelések során, attól függően, hogy a Bortezomib Hospira -t monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek a terápia után, a kezelést fel kell függeszteni vagy el kell halasztani, vagy módosítani kell az adagot.

A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket csökkentett adagokban kell kezelni. A Bortezomib Hospira alkalmazásával kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást.

Hogyan fejti ki hatását a Bortezomib Hospira?

A Bortezomib Hospira hatóanyaga, a bortezomib egy proteaszóma inhibitor (egy olyan mechanizmus a sejtekben, amely lebontja a felesleges fehérjéket), ami azt jelenti, hogy úgy működik, hogy gátolja aktivitásukat. A proteaszóma rendszer elzáródása sejthalált okoz. A rákos sejtek a normális sejteknél érzékenyebbek a proteaszóma inhibitorok, például a bortezomib hatására

Milyen előnyei voltak a Bortezomib Hospira alkalmazásának a vizsgálatok során?

Mivel a Bortezomib Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia -gyógyszerével.

A vállalat a tudományos szakirodalomból adatokat szolgáltatott a bortezomibról. További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Bortezomib Hospira egy generikus gyógyszer, amelyet injekcióban adnak be, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia -gyógyszer, a Velcade.

Milyen kockázatokkal jár a Bortezomib Hospira alkalmazása?

Mivel a Bortezomib Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia -gyógyszerével.

Miért engedélyezték a Bortezomib Hospira forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Hospira a Velcade -hez hasonlónak bizonyult. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Velcade -hez hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Bortezomib Hospira forgalomba hozatalát az EU -ban.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?

A Bortezomib Hospira -t forgalmazó cég oktatási anyagot bocsát az egészségügyi szakemberek rendelkezésére az injekció beállításáról és beadásáról, az adag kiszámításáról, valamint a megfelelő kezelés felírásáról és kezeléséről azoknak a betegeknek, akik vérszövet -transzplantáción esnek át.

A Bortezomib Hospira biztonságosságára és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket, amelyeket az egészségügyi szakemberek és a betegek követnek, a termékjellemzők és a betegtájékoztató is kiegészítette.

További információ a Bortezomib Hospira -ról

A Bortezomib Hospira EPAR teljes változatának megtekintéséhez keresse fel az Ügynökség honlapját: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ha további információra van szüksége a Bortezomib Hospira kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A referencia -gyógyszer teljes EPAR -változata az Ügynökség honlapján is megtalálható.

A Bortezomib Hospira -ra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.