Hatóanyagok: Ambroxol (Ambroxol -hidroklorid)
FLUIBRON 15 mg / 5 ml szirup
FLUIBRON 30 mg tabletta
A Fluibron csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - FLUIBRON 15 mg / 5 ml szirup, FLUIBRON 30 mg tabletta
- FLUIBRON Gyermek 15 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz FLUIBRON 7,5 mg / ml belsőleges oldat vagy spray
- FLUIBRON Adult 30 mg pezsgőtabletta
- A FLUIBRON 15 mg / 2 ml oldat porlasztandó
Indikációk Miért használják a Fluibron -t? Mire való?
A FLUIBRON ambroxolt, a mukolitikumok osztályába tartozó hatóanyagot tartalmaz, amely a nyálkahártyát folyékonyabbá teszi, és így könnyebben eltávolítja.
A FLUIBRON -t akut légzőszervi betegségekben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akikre vastag és viszkózus nyálka jellemző.
Ellenjavallatok Amikor a Fluibron nem alkalmazható
Ne szedje a FLUIBRON -t, ha:
- ha allergiás az ambroxolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha súlyos máj- és / vagy vesebetegsége van.
Ne használja a FLUIBRON -t 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fluibron szedése előtt?
A FLUIBRON szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha gyomorfekélye van (peptikus fekély);
- ha "enyhe vagy közepesen súlyos" veseműködési zavara van;
- a terhesség első három hónapjában, vagy ha szoptat.
Legyen óvatos: Súlyos bőrreakciókról, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN), nagyon ritkán számoltak be olyan gyógyszerekkel, mint az ambroxol. E betegségek kezdeti tünetei hasonlíthatnak az influenzára: láz, izom- és torokfájdalom, orrgyulladás (nátha), köhögés.
Ha bármilyen bőr- vagy nyálkahártya -elváltozást észlel, hagyja abba a FLUIBRON szedését és azonnal forduljon orvosához.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Fluibron hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Gyermekek
Ne használja a FLUIBRON -t 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a mukolitikumok elzárhatják a légutakat (hörgőket).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a FLUIBRON-t a terhesség első három hónapjában, vagy ha szoptat, anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FLUIBRON nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ismert hatású segédanyagok
A FLUIBRON tabletta laktózt tartalmaz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A FLUIBRON granulátum belsőleges szuszpenzióhoz tartalmaz
- szorbit: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert;
- azo festék (E110 sárga narancs S): allergiás reakciókat okozhat.
A FLUIBRON szirup a következőket tartalmazza:
- szorbit: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert;
- metil-parahidroxi-benzoát és propil-parahidroxi-benzoát: amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Fluibron alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek
FLUIBRON tabletta
A kezdő adag 1 tabletta naponta háromszor; a fenntartó adag 1 tabletta naponta kétszer.
FLUIBRON granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
A kezdő adag 1 tasak naponta háromszor; a fenntartó adag 1 tasak naponta kétszer.
FLUIBRON szirup
A kezdő adag 10 ml szirup naponta háromszor, hacsak az orvos másképp nem jelzi; majd 5 ml -t naponta háromszor.
Gyermekek
Csak FLUIBRON szirupot használjon.
2-5 éves gyermekek: az adag 2,5 ml szirup naponta háromszor, hacsak az orvos másképp nem jelzi.
5 év feletti gyermekek: az adag 5 ml FLUIBRON szirup, naponta háromszor, hacsak az orvos másképp nem jelzi. Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Az alkalmazás módja
A FLUIBRON -t szájon át (szájon át) vegye be az alábbiak szerint:
- tabletta: étkezés után vegye be a tablettákat kevés folyadékkal;
- granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: vegye be a granulátumokat vízzel feloldva;
- szirup: a megfelelő adag bevételéhez használja a csomagolásban található, 10 ml, 5 ml és 2,5 ml -es mérőedényt, amelyekben a fokozatjelzés található.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlel jellemzőiben.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fluibron -t vett be?
Ha az előírtnál több FLUIBRON -t vett be, a mellékhatások kialakulásának kockázata nő. A FLUIBRON túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a FLUIBRON -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mellékhatások Mik a Fluibron mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a FLUIBRON szedését, és keresse fel orvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél: viszketés, foltok a bőrön (csalánkiütés, kiütés), az arc, a szemek, az ajkak és / vagy a torok duzzanata (angioödéma) légzési nehézségekkel, allergia (túlérzékenység) Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Tájékoztassa orvosát, ha észleli:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
megváltozott vagy csökkent ízérzékelés (dysgeusia), a száj és a garat (szájüreg) érzékenységének (hypoesthesia) csökkenése, hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
hányás, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia), hasi fájdalom, szájszárazság.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás.
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
a légutak (hörgők) elzáródása, torokszárazság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. orvosság.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a FLUIBRON?
A készítmény hatóanyaga: ambroxol -hidroklorid.
FLUIBRON tabletta
Egy tabletta 30 mg ambroxol -hidrokloridot tartalmaz. Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát (A típus), vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
FLUIBRON granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Egy tasak 30 mg ambroxol -hidrokloridot tartalmaz. Egyéb összetevők: szorbit, mannit, narancs aroma, citromsav -monohidrát, glicin, arab gumi, nátrium -szacharin, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, narancssárga S (E 110).
FLUIBRON szirup
1 ml 3 mg ambroxol -hidrokloridot tartalmaz. Egyéb összetevők: 70% szorbit, nem kristályosítható oldat, glicerin, citromsav-monohidrát, nátrium-szacharin, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, eper aroma, korrekciós aroma, szilikon szuszpenzió, tisztított víz.
Milyen a FLUIBRON külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A FLUIBRON tabletta 20 vagy 30 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A FLUIBRON szirup 200 ml -es palackban kapható, 10 ml -es, 5 ml -es és 2,5 ml -es mérőedényekkel felszerelve. A FLUIBRON granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 30 vagy 60 tasakot tartalmazó csomagolásban kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLUIBRON
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Fluibron 30 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 30 mg ambroxol -hidroklorid
Segédanyagok: 48 mg laktóz -monohidrát
Fluibron 15 mg / 5 ml szirup
5 ml szirup tartalmaz:
Hatóanyag: 15 mg ambroxol -hidroklorid
Segédanyagok: 1,5 g szorbit
Metil-p-hidroxi-benzoát 0,005 g
Propil-p-hidroxi-benzoát 0,0004 g
Fluibron Adults 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Egy tasak tartalma:
Hatóanyag: 30 mg ambroxol -hidroklorid
Segédanyagok: 2696,5 mg szorbit
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Felnőtt tabletta, szirup, granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Fluibron a vastag és viszkózus hiperszekrécióval jellemezhető akut légzőszervi betegségek kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Tabletek:
Felnőttek: az elején 1 tabletta naponta háromszor, a fenntartó terápiában 1 tabletta naponta kétszer.
A tablettákat étkezés után ajánlott folyadékkal bevenni.
Szirup:
Felnőttek: kezdetben 10 ml naponta háromszor, majd 5 ml naponta háromszor Két -öt éves gyermekek: 2,5 ml naponta háromszor, öt év felett: 5 ml naponta háromszor.
A kezelés kezdetén az adag növelhető vagy akár megduplázható az orvos véleménye szerint 10 ml = 30 mg A mellékelt mérőpohár 10, 5 és 2,5 ml -es osztott jelekkel rendelkezik.
Felnőtt tasakok: az elején 1 tasak Felnőttek naponta 3 -szor, a fenntartó terápiában 2 tasak Felnőttek naponta, vízben oldva.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos máj- és / vagy vesebetegségek.
Gyermekpopuláció
a gyógyszer ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A mukolitikumok hörgő -elzáródást okozhatnak 2 év alatti gyermekeknél.
Valójában a hörgők nyálkahártyájának vízelvezető képessége ebben a korcsoportban korlátozott, a légutak élettani jellemzői miatt.
Ezért nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
A Fluibron -t óvatosan kell alkalmazni peptikus fekélyben szenvedő betegeknél.
Rendkívül ritka esetekben jelentettek súlyos bőrelváltozásokat, mint például Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) a köptető szerek, például az ambroxol-hidroklorid alkalmazásával ideiglenesen összefüggésben. Ezen esetek többsége a beteg alapbetegségének súlyosságával és / vagy egyidejű terápiával magyarázható. Ezenkívül a Stevens-Johnson-szindróma vagy a TEN kezdeti szakaszában a betegek nem specifikus influenzaszerű prodromokat tapasztalhatnak, mint például láz, testfájdalom, nátha, köhögés és torokfájás. Ezen félrevezető, nem specifikus influenzaszerű prodromok miatt tüneti kezelés kezdődhet köhögés- és megfázás elleni gyógyszerekkel. Ezért, ha új bőr- vagy nyálkahártya -elváltozások lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni, és elővigyázatosságból le kell állítani az ambroxol -hidroklorid -kezelést.
Enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenség esetén a Fluibron csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható. Mint minden olyan gyógyszer esetében, amely májban metabolizál, majd vesén keresztül eliminálódik, súlyos veseelégtelenség esetén előfordulhat, hogy az ambroxol metabolitjai felhalmozódnak a májban.
Figyelmeztetések a Fluibron egyes összetevőire vonatkozóan
A tabletták laktózt tartalmaznak: a ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A "granulátum belsőleges szuszpenzióhoz" és a "szirup" készítmények szorbitot tartalmaznak: a ritka örökletes fruktóz -intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A szirup készítmény parahidroxi -benzoátokat is tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetett típusokat is).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az ambroxol beadását követően megnő az antibiotikumok (amoxicillin, cefuroxime, eritromicin) koncentrációja a bronchopulmonalis váladékban és a nyálban.
Nem figyeltek meg kölcsönhatást más gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Az ambroxol -hidroklorid átjut a placentán. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre.
A klinikai vizsgálatok és a széles körű klinikai tapasztalatok a terhesség 28. hete után nem mutattak semmilyen bizonyítékot a magzatra gyakorolt káros hatásokról.
Ajánlatos azonban betartani a terhesség alatti gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos szokásos óvintézkedéseket, Különösen az első trimeszterben a Fluibron alkalmazása nem ajánlott.
Az ambroxol -hidroklorid kiválasztódik az anyatejbe.
Bár nem várható káros hatás a csecsemőkre, a Fluibron alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknál.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az ajánlott adagokban a gyógyszer általában jól tolerálható. Az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg az ambroxol -hidroklorid -kezelés során, gyakorisággal:
Nagyon gyakori ≥1 / 10
Gyakori ≥ 1/100 e
Nem gyakori ≥1 / 1000 és
Ritka ≥1 / 10 000 e
Nagyon ritka
Nem ismert Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Túladagolás
A Fluibron túladagolásának ismert esetei nem ismertek.
A véletlen túladagolás és / vagy a gyógyszeres kezelés hibái esetén megfigyelt tünetek összhangban vannak az ambroxol -hidroklorid ajánlott adagjainak várható mellékhatásaival, és tüneti kezelést igényelhetnek.
Vegye figyelembe, hogy a beteg nem vett be más gyógyszereket egyidejűleg.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók, kivéve a köhögéscsillapítókkal való kombinációkat; mukolitikus. ATC kód: R05CB06.
Az Ambroxol úgy működik, hogy szabályozza a váladékok szállítását a légzőfán. Emellett markáns mukolitikus és mucoregulatív aktivitással is rendelkezik. A farmakológiai hatás a nyálka minőségére, a ciliáris funkcióra és az alveoláris felületaktív anyag termelésére vonatkozik.
Nyálka minősége: az ambroxol serkenti a savós mirigysejtek aktivitását, üríti a már kialakult nyálkahártya-granulátumokat, normalizálja a szekréció viszkozitását és végül szabályozza a légzőfa tubulo-acináris mirigyeinek tevékenységét.
Ciliaris funkció: az ambroxol növeli mind a vibrációs hám mikrovillusainak számát, mind a csillómozgások gyakoriságát, ennek következtében megnövekszik a termelt szekréció szállítási sebessége, és végül a légzés tónusainak normalizálásához vezet a köptetés javításával.
Fokozott felületaktív anyag termelés: Az ambroxol stimulálja a II. Típusú tüdősejteket az alveoláris felületaktív anyagok nagyobb termelésére, ezáltal biztosítva a tüdőszövet stabilitását, lehetővé téve a helyes bronchiolo-alveoláris tisztítást, és végül megkönnyítve a légzésmechanikát és elősegítve a gázcserét.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ambroxol biológiai hozzáférhetőségét embereken értékelték, miután a gyógyszert orálisan adták egészséges önkénteseknek, és arra a következtetésre jutottak, hogy az ambroxol gyorsan felszívódik a bélrendszerben. A felezési idő körülbelül 10 óra, és a maximális szérumszintet a második óra körül éri el.A gyógyszer szinte teljesen eliminálódik a vesén keresztül metabolitok formájában vagy változatlan formában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ambroxol -hidroklorid akut toxicitási indexe alacsony. Ismételt dózisú vizsgálatokban nem észlelt káros hatást (NOAEL) észleltek 150 mg / kg / nap (egér, 4 hét), 50 mg / kg / nap (patkány, 52 és 78 hét), 40 mg / kg / nap (nyúl, 26 hét) és 10 mg / kg / nap (kutya, 52 hét). Toxikológiai szempontból nem találtak célszervet. Négyhetes intravénás toxicitási vizsgálatok ambroxol-hidrokloriddal patkányokon (4, 16 és 64 mg / kg / nap) és kutyákkal (45, 90 és 120 mg / kg / nap (infúzió 3 óra / nap)) nem mutattak toxicitást. Súlyos helyi és szisztémás, beleértve a szövettanot is. Minden káros hatás visszafordítható volt.
Az ambroxol -hidroklorid sem embriotoxikus, sem teratogén nem volt, miután patkányokban és napi 200 mg / kg / nap dózisban orális dózist végeztek patkányokban és nyulakban legfeljebb 200 mg / kg / nap dózisban. A hím és nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást 500 mg / kg / nap dózisig nem figyeltek meg. A peri- és postnatális fejlődési vizsgálatban a NOAEL-értékeket 50 mg / kg / nap dózisban azonosították.
500 mg / kg / nap dózisban az ambroxol -hidroklorid enyhén mérgező volt az anyákra és utódaira, amint azt a késleltetett testtömeg -fejlődés és a születések számának csökkenése is bizonyítja.
Az in vitro (Ames -teszt és kromoszóma -rendellenességek) és in vivo (egér mikronukleusz -teszt) genotoxicitási vizsgálatok nem mutatták ki az ambroxol -hidroklorid mutagén hatását.
Az egereken (50, 200 és 800 mg / kg / nap) és patkányokon (65, 250 és 1000 mg / kg / nap) végzett karcinogenitási vizsgálatok 105 és 116 hétig, nem voltak kimutathatók. az ambroxol -hidroklorid onkogén potenciálja.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tabletták: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát (A típus), vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
Szirup: 70% szorbit, nem kristályosodó oldat, glicerin, citromsav-monohidrát, szukralóz, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, természetes málna aroma, szilikon emulzió, tisztított víz.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Felnőttek: szorbit, mannit, narancs aroma, citromsav -monohidrát, glicin, arab gumi, szacharin -nátrium, szilícium -dioxid, vízmentes kolloid, narancssárga S (E 110).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Tabletták: 5 év.
Szirup - tasakok Felnőttek: 3 év.
A feltüntetett érvényességi idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Tabletek -. Belső csomagolás: buborékcsomagolás PVC / Al csatolva. Külső csomagolás: nyomtatott kartondoboz.
Szirup. Belső csomagolás: borostyánsárga színű, III. Típusú üvegpalack, kupakkal és gyermekbiztonsági kupakkal. Külső csomagolás: nyomtatott kartondoboz.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Felnőttek. Belső csomagolás: hőrezárható tasakok alumíniumra ragasztott papírban, kis sűrűségű polietilénnel (LDPE) összekapcsolva. Külső csomagolás: nyomtatott kartondoboz.
"Fluibron 30 mg tabletta" doboz 20 tablettával
"Fluibron 30 mg tabletta" doboz 30 tablettával
"Fluibron 15 mg / 5 ml szirup" 200 ml -es üveg
"Fluibron Adults 30 mg granulátum belsőleges oldathoz" doboz 30 tasakból
"Fluibron Adults 30 mg granulátum belsőleges oldathoz" doboz 60 tasakban
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Fluibron 30 mg tabletta: 20 tabletta 024596013
Fluibron 30 mg tabletta: 30 tabletta 024596025
Fluibron 15 mg / 5 ml szirup: 200 ml -es üveg 024596037
Fluibron Adults 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 30 tasak 024596090
Fluibron Adults 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 60 tasak 024596102
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Tabletták - szirup: 1983. 03. 03.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Felnőttek: 1984. 12. 20.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. június