Hatóanyagok: pszeudoefedrin (pszeudoefedrin -hidroklorid), cetirizin (cetirizin -dihidroklorid)
A REACTINE 5 mg + 120 mg retard tabletta
Miért használják a Reactine -t? Mire való?
MI AZ
A REACTINE 5 mg + 120 mg retard tabletta Gyorsan csökkenti a torlódást, a váladékot, az orrviszketést, a tüsszentést és a könnyezést.Cetirizin -dihidrokloridból, egy hatékony antihisztaminból, amely számos allergiás megnyilvánulás kezelésében aktív, és pszeudoefedrin -hidrokloridból, amely a felső légutak dekongesztánsát tartalmazza.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A Reactine-t szezonális és / vagy egész éves allergiás nátha rövid távú tüneti kezelésére használják orrdugulással és hiperszekrécióval, orr- és / vagy szemviszketéssel, tüsszentéssel és könnyezéssel.
Ellenjavallatok, amikor a Reactine -t nem szabad használni
A reaktin ellenjavallt a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal, hidroxizinnel vagy piperazinszármazékokkal szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható súlyos hipertóniában, súlyos koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiket monoamin -oxidáz inhibitorokkal (antidepresszáns szerek) kezelnek vagy kezeltek az elmúlt két hétben, glaukómában (fokozott intraokuláris betegek). nyomás) és vizeletvisszatartással.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik kreatinin clearance -e kevesebb, mint 10 ml / perc.
Célszerű konzultálni orvosával még azokban az esetekben is, amikor ezek a rendellenességek korábban előfordultak.
12 év alatti gyermekeknél.
Terhesség és szoptatás alatt (lásd Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt).
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Reactine szedése előtt?
A reaktint óvatosan kell alkalmazni cukorbetegeknél, valamint pajzsmirigy -túlműködésben, magas vérnyomásban, tachycardiában, aritmiában, prosztata -hipertrófiában, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az antihisztaminokra és a pszeudoefedrinre való nagyobb érzékenység miatt forduljon orvosához az adag meghatározásához idős korban.
Óvatosan kell eljárni a szimpatomimetikumokkal (dekongesztánsok, étvágycsökkentők, pszichostimulánsok, például amfetaminok), triciklusos antidepresszánsokkal és digitáliszokkal kezelt betegeknél is.
A laktózt tartalmazó gyógyszerkészítmény ezért nem alkalmas ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegeknél. A cetirizin terápiás dózisaival nem igazoltak klinikailag jelentős kölcsönhatást az alkohollal (a 0,5 g / l) Azonban óvatosság ajánlott, ha egyidejűleg alkoholt iszik.
Legyen óvatos azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a vizeletvisszatartásra (pl. Gerincvelő sérülés, prosztata hiperplázia), mivel a cetirizin növelheti a vizeletvisszatartás kockázatát.
Az epilepsziás betegeknél és a görcsrohamok kockázatának kitett betegeknél elővigyázatosság ajánlott Az allergiás bőrteszteket az antihisztaminok gátolják, ezért kiürülési idő (3 nap) szükséges.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Reactine hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerálhatósági profilja miatt nem várható interakció ezzel az antihisztaminnal. Valójában sem farmakodinámiás, sem jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásokról nem számoltak be a gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatokban, különösen pszeudoefedrinnel vagy teofillinnel (400 mg / nap).
Ne használja a Reactine-t, ha monoamin-oxidáz inhibitorokkal (antidepresszánsok), β-blokkolók, digitalis és vérnyomáscsökkentők, például metildopa, guanetidin és rezerpin kezelés alatt áll.
Az étkezés nem csökkenti a cetirizin felszívódásának mértékét, bár a felszívódás mértéke csökken.
Az antacidok növelik a pszeudoefedrin felszívódását, míg a kaolin egyidejű bevitele csökkenti.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
Még azokban az esetekben is tanácsos orvoshoz fordulni, amikor ezek a rendellenességek a múltban is előfordultak. A sporttevékenységet végzők számára: a gyógyszer terápiás szükségszerűség nélküli használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Lásd: Használati óvintézkedések.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A Reactine -t nem szabad terhesség alatt alkalmazni. Mind a cetirizin, mind a pszeudoefedrin kiválasztódik az anyatejjel, ezért a Reactine -t nem szabad szoptatás alatt szedni.
Használatát akkor is kerülni kell, ha terhesség gyanúja merül fel, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A cetirizin az ajánlott adagokban nem befolyásolja a kognitív és motoros funkciókat; ezekre a képességekre semmilyen hatást nem mutattak ki pszeudoefedrinnel. Azonban nem ajánlott túllépni az ajánlott adagokat, amikor gépjárművet vezet vagy potenciálisan veszélyes gépeket kezel. A gépjárművezetési képesség, az alvási késleltetés és az összeszerelő vonal teljesítményének objektív mérései nem mutattak klinikailag releváns hatást a 10 mg -os cetirizin adagolásakor.
Azok a betegek, akik gépjárművet akarnak vezetni, potenciálisan veszélyes tevékenységet folytatnak vagy gépeket kezelnek, nem léphetik túl a 10 mg cetirizin adagot, és mérlegelniük kell a gyógyszerre adott válaszukat.
Érzékeny betegeknél az alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal való egyidejű alkalmazás tovább csökkentheti az éberséget és csökkent teljesítményt.
Fontos információk néhány összetevőről
A cukrok intoleranciájának megállapítása esetén a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Reactine alkalmazása: Adagolás
Mennyi
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek: egy tabletta naponta kétszer, reggel és este, rágás nélkül, étkezés közben vagy között.
Vese- és / vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot felére kell csökkenteni (napi 1 tabletta).
Cukorbetegeknél, valamint pajzsmirigy -túlműködésben, magas vérnyomásban, tachycardiában, aritmiában, májelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint idős betegeknél orvoshoz kell fordulni.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Mikor és meddig
Ne használja hosszabb ideig, mint az akut tünetek időtartama, és minden esetben ne haladja meg a 2-3 hetet.
Amint az orrbetegségek javulását elérték, a kezelést szükség esetén csak cetirizinnel lehet folytatni.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Mint
A tablettákat rágás nélkül, étkezés közben vagy között vegye be.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Reactine -t vett be?
Túladagolás esetén a következők figyelhetők meg: tachycardia, ritmuszavarok, magas vérnyomás, depresszív vagy stimuláló hatások a központi idegrendszerre (szedáció, légzési nehézség, összeomlás, álmatlanság, hallucinációk, remegés, görcsök). A kezelésnek, amelyet lehetőleg kórházi körülmények között kell végezni, tüneti jellegűnek kell lennie. Gyomormosás javasolt. Nincsenek ismert ellenszerei.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Reactine túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha bármilyen kérdése van a Reactine alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mellékhatások Melyek a Reactine mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Reactine is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Reactine -kezelés során észlelt és jelentett nemkívánatos hatásokat a MedDRA szervrendszere szerint jelentették.
A gyakoriságot a következőképpen határozzák meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100,
Nem gyakori (≥ 1/1000 -
Ritka (≥ 1/10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Nagyon ritka: thrombocytopenia
Szívbetegségek:
Nem gyakori: szívdobogásérzés
Ritka: aritmia, tachycardia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: szájszárazság, hányinger
Nem gyakori: hasmenés, hasi fájdalom
Ritka: hányás
Nagyon ritka: ischaemiás colitis
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Gyakori: gyengeség, fáradtság
Nem gyakori: aszténia, rossz közérzet
Ritka: ödéma
Légzőszervi betegségek:
Gyakori: torokgyulladás, nátha (gyermekeknél)
Nem gyakori: légzési nehézségek
Máj- és epebetegségek:
Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzaminázok, alkalikus foszfatáz, γ-GT, bilirubin)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: szédülés, szédülés, fejfájás, aluszékonyság
Nem gyakori: paresztézia
Ritka: görcsök
Nagyon ritka: dysgeusia, ájulás, remegés, dystonia, dyskinesia
Nem ismert: amnézia, memóriazavar
Pszichiátriai rendellenességek:
Gyakori: idegesség
Nem gyakori: szorongás, nyugtalanság, izgatottság
Ritka: hallucinációk, pszichotikus megnyilvánulások, agresszió, zavartság, depresszió, álmatlanság
Nagyon ritka: tics
Nem ismert: öngyilkos magatartás
Vese- és húgyúti betegségek:
Nagyon ritka: dysuria, enuresis
Nem ismert: vizeletvisszatartás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: viszketés, bőrkiütés
Ritka: száraz bőr, fokozott izzadás, csalánkiütés
Nagyon ritka: FDE (Fix Drug Eruption), angioneurotikus ödéma, bőrreakciók
Érrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: sápadtság, magas vérnyomás
Nagyon ritka: keringési összeomlás, hipotenzió.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nem ismert: fokozott étvágy
Szembetegségek:
Nagyon ritka: elhelyezési zavarok, homályos látás, okulográfia
Fül- és labirintuszavarok:
Nem ismert: szédülés
Diagnosztikai tesztek:
Ritka: súlygyarapodás
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
LEJÁRATI dátum: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
1 tabletta tartalma:
Első réteg:
Hatóanyag: 120 mg pszeudoefedrin -hidroklorid (98,316 mg pszeudoefedrin). Segédanyagok: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
Második réteg:
Hatóanyag: 5 mg cetirizin -dihidroklorid (4,21 mg cetirizinnel egyenlő).
Segédanyagok: laktóz, mikrokristályos cellulóz, keresztkaramell -nátrium, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
A bevonat segédanyagai:
Opadry Y- 1- 7000 fehér (Methocel E5 Premium (Hypromellose) (E 464) Titán-dioxid (E 171) Makrogol 400).
HOGY NÉZ KI
A Reactine retard tabletta formájában kapható, fehér színű és kör alakú, mindkét oldalán domború, szájon át történő alkalmazásra.
A doboz tartalma 14 tabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
REACTINE 5 MG + 120 MG Hosszabb ideig tartó felszabadulási tabletták
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 tabletta tartalma:
• 5 mg cetirizin -dihidroklorid.
• 120 mg pszeudoefedrin -hidroklorid.
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Elnyújtott hatóanyag-leadású, fehér, kör alakú, mindkét oldalán domború tabletta szájon át.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Reactine a szezonális és / vagy az egész éves allergiás nátha rövid távú tüneti kezelésére javallt orrdugulással és hiperszekrécióval, orr- és / vagy szemviszketéssel, tüsszentéssel és könnyezéssel.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek: egy tabletta naponta kétszer, reggel és este, rágás nélkül, étkezés közben vagy között.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg az akut tünetek időtartamát meghaladó időszakokat, és semmiképpen sem folytatható 2-3 hétnél tovább. Amint az orrbetegségek javulását elérték, a kezelést szükség esetén csak cetirizinnel lehet folytatni. Az adagot felére kell csökkenteni vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
04.3 Ellenjavallatok
A Reactine ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagra, vagy bármely segédanyagra vagy más, kémiai szempontból rokon anyagra.
Szintén ellenjavallt súlyos hipertóniában, súlyos koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiket az elmúlt két hétben monoamin -oxidáz inhibitorokkal kezelnek vagy kezeltek, fokozott szemnyomás és vizeletvisszatartás esetén. 12 év alatti gyermekeknél. Terhesség és szoptatás (lásd 4.6).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A reaktint óvatosan kell alkalmazni cukorbetegeknél, valamint pajzsmirigy -túlműködésben, magas vérnyomásban, tachycardiában, aritmiában, prosztata -hipertrófiában, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint idős betegeknél.
Óvatosság a szimpatomimetikumokkal (dekongesztánsok, étvágycsökkentők, pszichostimulánsok, például amfetaminok), triciklusos antidepresszánsokkal és digitáliszokkal kezelt betegeknél is.
Visszaélés eseteit figyelték meg pszeudoefedrinnel, valamint más központi stimulánsokkal.
A laktózt tartalmazó gyógyszerkészítmény ezért nem alkalmas laktázhiányban, galaktózémiában vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A cetirizin kölcsönhatásait nem dokumentálták.
A gyógyszerben található szimpatomimetikus aminok, például pszeudoefedrin aktivitását fokozza a monoamin-oxidáz inhibitorok és β-blokkolók egyidejű alkalmazása. A monoamin-oxidáz inhibitorok hosszú hatásideje miatt a szimpatomimetikus aminok aktivitása 15 után is megfigyelhető. nap a beadás felfüggesztésétől számítva.
A szimpatomimetikus aminok csökkentik a metildopa, a guanetidin és a rezerpin vérnyomáscsökkentő hatását.
A pszeudoefedrin digitalizált betegeknek történő beadása növeli a szívizom ektopiás aktivitását.
Az antacidok növelik a pszeudoefedrin felszívódását, míg a kaolin egyidejű bevitele csökkenti.
Mivel az antihisztaminok gátolják az allergiás teszteket, a beadás után megfelelő kiöblítési időszakot kell biztosítani.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Reactine ellenjavallt terhesség alatt. Mind a cetirizin, mind a pszeudoefedrin kiválasztódik az anyatejjel, ezért a Reactine -t nem szabad szoptatás alatt szedni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A cetirizin az ajánlott adagokban nem befolyásolja a kognitív és motoros funkciókat; ezekre a képességekre semmilyen hatást nem mutattak ki pszeudoefedrinnel. Azonban tanácsos, hogy ne lépje túl az ajánlott adagokat, amikor gépjárművet vezet vagy potenciálisan veszélyes gépeket használ.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Reactine -kezelés során észlelt és jelentett nemkívánatos hatásokat szervrendszerenként jelentik, a következő gyakorisággal:
• nagyon gyakori: (≥ 1/10)
• gyakori: (≥ 1/100 a
• nem gyakori: (≥ 1/1000 a
• ritka: (≥ 1/10 000 év
• nagyon ritka: (
Szív patológiák
Gyakori: tachycardia.
Nem gyakori: szívdobogásérzés.
Ritka: aritmia.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: szájszárazság, hányinger.
Ritka: hányás.
Nagyon ritka: ischaemiás colitis.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: gyengeség, gyengeség.
Légúti patológiák
Nem gyakori: légzési nehézségek.
Máj- és epebetegségek
Ritka: májfunkciós zavarok (emelkedett transzaminázok, alkalikus foszfatáz, gamma-GT, bilirubin).
Az immunrendszer zavarai
Ritka: túlérzékenység.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: szédülés, szédülés, fejfájás, aluszékonyság.
Ritka: görcsök, remegés.
Nagyon ritka: dysgeusia.
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: idegesség, álmatlanság.
Nem gyakori: szorongás, nyugtalanság.
Ritka: hallucinációk, pszichotikus megnyilvánulások.
Vese- és húgyúti betegségek
Ritka: dysuria.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: száraz bőr, kiütés, fokozott izzadás, csalánkiütés.
Nagyon ritka: FDE rögzített gyógyszerkiütés, angioneurotikus ödéma, bőrreakciók.
Érpatológiák
Ritka: sápadtság, magas vérnyomás.
Nagyon ritka: keringési összeomlás, hipotenzió.
A betegtájékoztatóban le nem írt nemkívánatos hatásokról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén tachycardia, aritmia, magas vérnyomás, depresszív vagy stimuláló hatás figyelhető meg a központi idegrendszerre. (szedáció, apnoe, összeomlás, álmatlanság, hallucinációk, remegés, görcsök). Ezek a hatások végzetesek lehetnek. A kezelésnek, amelyet lehetőleg kórházi körülmények között kell végezni, tüneti jellegűnek kell lennie. Gyomormosás javasolt. Nincsenek ismert ellenszerei. Fontos elkerülni a szimpatomimetikumok alkalmazását A hipertónia α-blokkolókkal, lehetséges tachycardia β-blokkolókkal, görcsrohamok diazepámmal szabályozható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: orrnyálkahártya -csökkentő szerek szisztémás szimpatomimetikumok kombinációjában. Farmakoterápiás csoport: ATC: R01BA52.
A reaktin gyorsan hat, ami a tünetek gyors javulását eredményezi.
A Reactine farmakodinámiás hatásai összetevőinek összességéből fakadnak: a cetirizin, egy erős antihisztamin, amely antiallergiás tulajdonságokkal rendelkezik, gátolja az allergiás reakció korai hisztaminhoz kapcsolódó szakaszát, bizonyos típusú gyulladásos sejtek migrációját és felszabadulását. a késleltetett allergiás válaszhoz kapcsolódó mediátorok. Az orr -provokációs teszt során képes gátolni a hisztamin és a pollen által kiváltott reakciókat.
A pszeudoefedrin egy szimpatomimetikus hatóanyag, amely főként α-mimetikus aktivitással és kevésbé kifejezett β-aktivitással rendelkezik, és érszűkülettel fejeződik ki, amely dekongesztáns hatással van az orrnyálkahártyára.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A cetirizin gyorsan felszívódik szájon át történő alkalmazás után. Éhomi módban a maximális csúcsot 1 órával a beadás után, teli gyomorban 3 óra múlva figyeljük meg. A cetirizin nem metabolizálódik, és főként a vizelettel ürül. A cetirizin felezési ideje körülbelül 9 óra, és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél megnő, a cetirizin pedig 93%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
A pszeudoefedrin, lassú felszabadulású készítményének köszönhetően, a maximális csúcsot 8 óra elteltével adja a beviteltől számítva, amely nem változik az élelmiszer egyidejű bevitelével. Az egyensúlyi állapotot 6 napon belül adják be egy 12 órás adag beadása után. 15 óra, az elimináció túlnyomórészt vizelettel és változatlan formában történik. A kiválasztás fokozódik, amikor a vizelet pH -ja csökken, míg a vizelet lúgosítása csökkenti annak eliminációját.
A Recatine tünetekre gyakorolt terápiás hatása általában körülbelül 30 perc múlva nyilvánul meg, és 1 órán belül éri el csúcsát.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A cetirizin + pszeudoefedrin (1:24) egyszeri orális 75-640 mg / kg dózisának beadása az alkalmazott állatfajtól (majom, patkány) függően a legnagyobb tolerálható dózisnak bizonyult. Ugyanez vonatkozik a krónikus (6 hónapos), 30-60 mg / kg / nap (patkány) és 40 mg / kg / nap (majom) adagolásra, az embereknél az ajánlott dózis 8-szorosára és 11-szeresére.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Az első réteg segédanyagai:
Hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
A második réteg segédanyagai:
Laktóz, mikrokristályos cellulóz, keresztkaramell -nátrium, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
A bevonat segédanyagai:
Opadry® Y-1-7000 fehér (Methocel® E5 Premium (hipromellóz) (E 464), titán-dioxid (E 171) makrogol 400).
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismertek.
06.3 Érvényességi idő
3 év sértetlen csomagolásban.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
14 tabletta buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
A fel nem használt készítményt és a gyógyszerből származó hulladékot a törvényi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 032800031
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1999. április 22
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. július
