DELTACORTENE - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Deltacortene - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: prednizon

DELTACORTENE 5 mg tabletta DELTACORTENE 25 mg tabletta

Miért alkalmazzák a Deltacortene -t? Mire való?

A DELTACORTENE tabletta gyógyszer, amely a prednizon hatóanyagot, a kortikoszteroidok csoportjába tartozó szintetikus hormont tartalmazza.

A kortikoszteroidok a mellékvesék által termelt hormonok, amelyek gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek. A gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkentik a fájdalmat, duzzanatot, merevséget, bőrpírt és meleget az érintett szövetekben.

Ezekhez a tulajdonságokhoz a DELTACORTENE -t használják:

más gyógyszerek mellett, reumás betegségek (pl. reumatoid artritisz, Still -kór, spondylitis ankylopoetica, akut köszvényes ízületi gyulladás) kezelésére
súlyos és / vagy széles körben elterjedt gyulladás, például szisztémás lupus erythematosus (krónikus betegség, amely "az immunrendszer gyulladásának és szövetkárosodásának következménye), dermatomyositis (az izmok krónikus gyulladásos megbetegedése), bizonyos esetekben, gyulladások, amelyek hatással vannak az ízületek melletti struktúrákra (pl. bursae, inak, kötőszövet), reumás eredetű szívgyulladás
súlyos vagy legyengítő allergia esetén, mint például bronchiális asztma, kontakt dermatitis, atópiás dermatitis, amelyek nem reagálnak vagy nem reagálnak megfelelően más terápiákra,
a sarkoidózis (gyulladásos betegség, amely több szervet, de elsősorban a tüdőt és a nyirokcsomókat érinthet) kezelésére
bizonyos vérbetegségek (pl. vérszegénység bizonyos formái) kezelésére
a fehérvérsejtek (leukémia) vagy egyes szervek (pl. nyirokcsomó -daganatok) bizonyos rosszindulatú proliferációinak (daganatának) palliatív kezelésére
más gyógyszerek mellett a gyomor -bél traktus egyes betegségeinek (pl. fekélyes vastagbélgyulladás) kezelésére.

Ellenjavallatok Amikor a Deltacortene nem alkalmazható

Ne szedje a DELTACORTENE -t

ha allergiás a prednizonra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
ha szenved:

tuberkulózis (TB), "bakteriális fertőzés, amely általában a tüdőt érinti;
gyomor- vagy bélfekélyek;
mentális zavarok;
vírusfertőzések (pl. herpes simplex szembetegség);
általános gombás fertőzések;
a csontok súlyos gyengülése (súlyos csontritkulás);

ha az immunrendszere károsodott;
- ha magas a vércukorszintje (glükóz), és nem tudja szabályozni (instabil cukorbetegség)

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Deltacortene szedése előtt?

A DELTACORTENE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha (jelenleg) vagy volt (a múltban) az alábbi állapotok bármelyike, vagy ha az alábbi kezelések bármelyikét részesítette:

bélbetegségek, például colitis és diverticula;
műtét a bélben;
sebek a gyomor falában (aktív peptikus fekély);
vesebetegségek;
magas vérnyomás;
súlyos izomgyengeség;
a csontok gyengülése (enyhe vagy mérsékelt csontritkulás);
fogfertőzések vagy tályogok;
pszichológiai vagy érzelmi rendellenességek;
túl magas cukor (glükóz) szint a vérben (cukorbetegség). Orvosa esetleg
növelje a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagját, és figyelje szorosan a vércukorszintet

Egyéb fontos információk a DELTACORTENE -ről

A DELTACORTENE hatással lehet az immunrendszerre. Ez rontja a fertőzések elleni küzdelem képességét. Ha gyengült az immunrendszere:

a DELTACORTENE -kezelés alatt az oltások nem lehetnek hatékonyak;
megnőhet a súlyos fertőzések kockázata. A DELTACORTENE -kezelés növelheti a "fertőzés" kialakulásának valószínűségét. Ha "fertőzése" alakul ki, a DELTACORTENE -kezelés során nehezebb lehet kimutatni.

A DELTACORTENE -kezelés negatívan befolyásolhatja a kalcium metabolizmusát a csontokban. Ezért tisztáznia kell orvosával az osteoporosis (csontritkulás és csonttörés) kockázatát, különösen akkor, ha családtagjai csonttörést szenvednek, ha nem gyakorolnak rendszeresen, ha nő vagy menopauza utáni vagy idős .

Szükség lehet a DELTACORTENE adagjának csökkentésére, ha:

hipotireózis (pajzsmirigy -alulműködés)
májcirrózis (alkoholizmus vagy hepatitis okozta májbetegség)
mellékvese-elégtelenség. Ez akkor fordul elő, ha a mellékvese nem termel elegendő kortizolt (hormon), ami különösen valószínű stresszes helyzetekben, például folyamatos fertőzések esetén, baleset után, vagy ha fokozott fizikai fáradtságban szenved.

A DELTACORTENE adagját módosítani kell stresszes események, például műtét vagy "fertőzés" esetén.

Ha a DELTACORTENE -t több hónapig vagy hosszabb ideig szedi, orvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, például: szemvizsgálatot, vérvizsgálatot, vérnyomásmérést.

Gyermekek

Nagyon korai gyermekkorban a gyógyszert valós szükség esetén kell beadni, az orvos közvetlen felügyelete mellett. A hosszan tartó terápián átesett gyermekeket a növekedés és fejlődés szempontjából szorosan figyelemmel kell kísérni.

Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek

a gyógyszer terápiás szükségesség nélküli használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.

Orvosa tanácsot ad Önnek, hogy mit tegyen.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Deltacortene hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A DELTACORTENE -kezelés csökkentheti a következő gyógyszerek hatását:

cukorbetegség elleni gyógyszerek, pl. orális antidiabetikumok, például szulfonilureák.
szalicilátot tartalmazó gyógyszerek.

A következő gyógyszerek csökkenthetik a DELTACORTENE hatását:

fenobarbitál, primidon, karbamazepin, fenitoin, epilepszia kezelésére alkalmazzák;
antibiotikumok, például rifampicin, fertőzések kezelésére
brokodilatátorok, például efedrin, asztma kezelésére;

A következő gyógyszerek fokozhatják a DELTACORTENE hatását:

diltiazem, szívbetegségek kezelésére használják;
antibiotikumok (makrolidok), például eritromicin, troleandomicin, amelyeket fertőzések kezelésére használnak;
az ösztrogén, a fő női nemi hormonok.

A DELTACORTENE egyéb hatásai:

növeli a gasztrointesztinális vérzés kockázatát a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), például acetilszalicilsav, diklofenak és ibuprofen alkalmazásával összefüggésben
az alanytól függően növeli vagy csökkenti az antikoaguláns gyógyszerek vérhígító hatását; különösen a DELTACORTENE fokozza a warfarin véralvadásgátló hatását

Ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, orvosa más gyógyszert írhat fel, vagy módosíthatja a DELTACORTENE vagy a másik gyógyszer adagját.

Orvosa tanácsot ad Önnek, hogy mit tegyen.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A DELTACORTENE valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban nemkívánatos hatásokat, például látászavarokat vagy mentális állapotváltozásokat tapasztal, tanácsos kerülni ezen tevékenységek elvégzését.

A DELTACORTENE laktózt tartalmaz

A gyógyszer laktóz nevű cukrot tartalmaz. Ha bizonyos cukrok intoleranciáját diagnosztizálták, konzultáljon orvosával a DELTACORTENE szedése előtt.

Adagolás, alkalmazás és idő A Deltacortene alkalmazásának módja: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az orvos által előírt DELTACORTENE adagja a betegség súlyosságától függ. A fenntartó adag általában nem haladhatja meg a napi 10-15 mg prednizont.

A kezdő adag magasabb lehet, és az orvos tanácsára ezt követően fokozatosan csökkentheti a fenntartó adagra az alábbiak alapján:

a betegség tüneteire;
a DELTACORTENE -hez adott válaszra

Az alkalmazás módja:

A DELTACORTENE -t szájon át kell bevenni. Vegye be az orvos által előírt számú tablettát. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig tart a kezelés.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Deltacortene -t vett be?

Ha az előírtnál több DELTACORTENE -t vett be:

valószínűsíthető az elektrolit -egyensúlyra (sókra) gyakorolt mellékhatások fokozódása, ami a kóros szívverés fokozott kockázatához vezethet, valamint egyes ásványi anyagok, például a kalcium anyagcseréjéhez, ami megnövelheti a törések kockázatát.

FELHASZNÁLJON ORVOSHOZ, HOGY ROSSZ VAN, VAGY HA HA MEGHATÁSOKAT NÖVELNE

Ha elfelejtette bevenni a DELTACORTENE -t

Lépjen kapcsolatba orvosával, hogy megtudja, hogyan kell viselkednie

Ha idő előtt abbahagyja a DELTACORTENE szedését

Ne hagyja abba hirtelen a DELTACORTENE szedését. Ha abbahagyja a DELTACORTENE szedését:

a betegség tünetei újra megjelenhetnek
kortizon elvonási szindróma (súlyos betegség) léphet fel

amit a szervezet kortizol termelésének hiánya okoz).

HA KÉRDÉSEI E GYÓGYSZER HASZNÁLATÁRÓL, KÉRJE KÉRDEZZE ORVOSÁT VAGY GYÓGYSZERTÁRT

Mellékhatások Melyek a Deltacortene mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága és súlyossága az adagolástól és a kezelés időtartamától függ.

Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1 -et szed a DELTACORTENE -t

Gyakori: 10 -ből kevesebb, mint 1, de 100 -ból több mint 1 ember veszi be a DELTACORTENE -t

Nem gyakori: 100 emberből kevesebb, mint 1, de 1000 -ből több mint 1 DELTACORTENE -t szed

Ritka: 1000 emberből kevesebb, mint 1, de 10 000 -ből több mint 1 ember szed DELTACORTENE -t

Nagyon ritka: 10 000 emberből kevesebb mint 1 szed DELTACORTENE -t

A DELTACORTENE nagyon gyakori mellékhatásai:

A szájüreg fekélyei (sebek).

Égő érzés és gyomorfájdalom.

Hányinger, hányás, hasmenés.

Hasi duzzanat görcsökkel és fájdalommal.

Általános rossz közérzet, gyengeség, láz.

Csalánkiütés, viszketés, hólyagok.

Bőrpír, pattanások, striák

Fejfájás, szédülés.

Torokirritáció, köhögés.

Különböző okokból származó fertőzések, csökkent képesség az ellenük való küzdelemre.A fertőzések súlyosabbak lehetnek, vagy a tünetek elfedhetők.

A DELTACORTENE gyakori mellékhatásai:

A vérsejtek számának növekedése vagy csökkenése.

A májenzimek (transzamináz), bilirubin, emésztőenzimek (amiláz, lipáz), vércukorszint, véráramlás -ellenőrző teszt (INR) értékének emelkedése.

Tályogok.

Szívbetegségek és szívritmuszavarok.

Nehéz emésztés, a gyomor és a belek gyulladása, égés a nyelőcsőben.

A nyálkahártya és az arc duzzanata. Égés a szemekben. Kontakt dermatitis.

A folyadék felhalmozódása (ödéma).

Izomromlás és gyengeség, csontromlás, ami a csonttörések (osteopenia és osteoporosis) fokozott kockázatához vezet.

Álmosság, szédülés, a végtagok és különösen a kéz átmeneti bénulása.

Izgatottság, ingerlékenység, zavartság, alvászavar.

Bronchopneumonia, pneumonia.

Kapilláris törékenység, zúzódások.

A DELTACORTENE nem gyakori mellékhatásai:

A vérsejtek előállításának elmulasztása.

A nemi hormonok szekréciójának zavarai, amelyek nőknél szabálytalan menstruációt vagy férfiaknál impotenciát okozhatnak.

Cukorbetegség.

Fokozott hajnövekedés.

A lencse homályossága (szürkehályog) és fokozott szemnyomás (glaukóma) szemfájdalommal vagy anélkül. Kettős látás, csökkent látás.

Szárazság, a száj gyulladása, a nyelv bizsergése.

Székrekedés.

Gyomor- és nyombélfekély, bélvérzés, vér a székletben.

Magas láz, szeptikémia.

Epehólyag -problémák.

Achilles -ín sérülés és / vagy szakadás.

A cukrok, zsírok és sók egyensúlyának zavarai a szervezetben, ami az étvágy és a testsúly növekedését okozhatja.

Étvágytalanság.

A gyermek növekedési késleltetése.

A rohamok kialakulása vagy súlyosbodása.

A sebek és a száraz bőr késleltetett gyógyulása.

Ájulás a csökkent vérnyomás miatt.

Remegés.

Depresszió (szomorúság), szorongás, ingerlékenység, a valósággal nem indokolt boldogságérzet, fokozott impulzivitás, a valósággal való kapcsolat elvesztése (pszichózis), memóriazavar, pánikroham

Vízvisszatartás.

A vizelet mennyiségének növekedése, vér a vizeletben.

Légzési nehézség.

Fokozott vérnyomás.

Sejthalál jelenségei

Az erek és a vérrögök nyálkahártyájának megvastagodása vagy gyulladása.

Herpesz

A DELTACORTENE ritka mellékhatásai:

Cushing -szindrómát okozó hormonális egyensúlyhiány (tipikus tünetek: kerek arc, gyakran „teliholdas arcnak”, súlygyarapodás a felsőtestben)

Az egyik szem vaksága, duzzanat a szem körül.

Vér a szájból, fekélyek a nyelőcsőben.

Fogvesztés, törékeny fogak. Csuklás.

Diverticulitis. Bélelzáródás.

A bőr, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövetek súlyos és gyors duzzanata (ödéma).

Súlyos és egyidejű változás több szerv működésében (többszervi elégtelenség). Reverzibilis változások az agyi perfúzióban (reverzibilis posterior leukoencephalopathia).

Súlyos májproblémák.

Vírusos daganatok (Kaposi -szarkóma).

A vírusos patológiák reaktiválása.

Hallucinációk, öngyilkossági kísérlet.

Diffúz fájdalom a perifériás érzőidegek gyulladása miatt.

Súlyos veseproblémák

A DELTACORTENE nagyon ritka mellékhatásai:

Túlműködő pajzsmirigy (hyperthyreosis), amely időszakos bénulási epizódokat okozhat.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Deltacortene -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

DELTACORTENE

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

DELTACORTENE 5 mg tabletta

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 5 mg prednizon.

Ismert hatású segédanyagok: laktóz

DELTACORTENE 25 mg tabletta

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 25 mg prednizon.

Ismert hatású segédanyagok: laktóz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletek.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A reumatológiai érdeklődés feltételei, mint kiegészítő terápia rövid távú alkalmazásra (hogy segítse a beteget az akut epizód vagy súlyosbodás leküzdésében) a következőkben: reumatoid artritisz (különleges esetekben alacsony dózisú fenntartó terápia szükséges), Still-betegség, spondylitis ankylopoetica, akut köszvényes ízületi gyulladás.

Kollagén betegségek: súlyosbodás idején vagy fenntartó terápiaként szisztémás lupus erythematosus, dermatomyositis, periarthritis, akut reumás carditis esetén. Súlyos vagy legyengítő allergiás állapotok, amelyek hagyományos módon nem kezelhetők, kezelésére: bronchiális asztma, kontakt dermatitis, atópiás dermatitis. Sarcoidosis.

Hematológiai megbetegedések: szerzett hemolitikus anaemia (autoimmun), felnőttek leukémiájának és limfómájának palliatív kezelésére, akut gyermekkori leukémia.

A fekélyes vastagbélgyulladás kezelésének kiegészítőjeként.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A DELTACORTENE -t beadják os: a támadás terápiás dózisa az átlagos testsúlyú felnőttnél napi 20-30 mg-nak felel meg. Ezt a kezdeti adagot egy hét alatt gyorsan csökkentik egy fenntartó adagra, amely átlagosan napi 10 mg körül ingadozik: kisebb adagokra is szükség lehet a beteg testtömegéhez és életkorához képest. a kezelőorvos, aki nem megfelelő adag beadása esetén segíti a rendellenességek gyógyulását.

Nagy dózisok, különösen hematológiai, bőrgyógyászati formák stb. 25 mg -nál nagyobb egységdózisú tablettákat használhat.

FONTOS KIHANGOLNI, HOGY A KORTIKOSZTEROID SZÜKSÉGLETEK VÁLTOZÓK, ÉS Éppen ezért az adagolást a betegséget és a beteg terápiás válaszát figyelembe véve egyénre szabottan kell elvégezni.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A DELTACORTENE alkalmazása ellenjavallt tuberkulózis, peptikus fekély, pszichózis, szemi herpes simplex, szisztémás gombás fertőzések esetén Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).

Más glükokortikoidokhoz hasonlóan a prednizon alkalmazása ellenjavallt súlyos csontritkulás, immunhiányos állapotok, instabil cukorbetegség esetén (lásd 4.4 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Különösen stresszes kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél elengedhetetlen, hogy az adagot a stresszes állapot mértékéhez igazítsuk.

A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés bizonyos jeleit, és használatuk során időszakos fertőzések léphetnek fel.

Ezekben az esetekben mindig mérlegelni kell a megfelelő antibiotikum -terápia bevezetésének lehetőségét. A kortizon által kiváltott másodlagos mellékvese -elégtelenség állapotát az adagok fokozatos csökkentésével meg lehet akadályozni. Ez a fajta relatív elégtelenség a felfüggesztés után hónapokig is fennállhat Ezért bármilyen stresszes helyzetben, amely ebben az időszakban fordul elő, megfelelő hormonterápiát kell alkalmazni. Hipotireoid betegekben vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokra adott válasz fokozódhat.

A kortikoszterápia során különböző típusú pszichés elváltozások léphetnek fel: eufória, álmatlanság, hangulat- vagy személyiségváltozások, súlyos depresszió vagy valódi pszichózis tünetei. A kortikoszteroidok súlyosbíthatják a meglévő érzelmi instabilitást vagy pszichotikus tendenciákat (lásd 4.3 pont).

A DELTACORTENE aktív tuberkulózisban való alkalmazását a fulmináns vagy disszeminált betegség eseteire kell korlátozni, amikor a kortikoszteroidot megfelelő tuberkulózis elleni terápiával kell alkalmazni.

Ha kortikoszteroidokat adnak latens tuberkulózisban szenvedő betegeknek, vagy a tuberkulinra adott pozitív válasz, szoros megfigyelésre van szükség, mivel előfordulhat a betegség aktiválása.

Hosszan tartó kortikoszterápiában ezeknek a betegeknek "megfelelő kemoprofilaxist kell kapniuk.

A fenntartó adagolásnak mindig minimálisnak kell lennie a tünetek ellenőrzésére; az adag csökkentését mindig fokozatosan kell végrehajtani.

A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben: perforáció veszélyével járó, nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás, tályogok és általában pirogén fertőzések, divertikulitisz, közelmúltbeli bél anasztomózis, veseelégtelenség, súlyos magas vérnyomás, stabil cukorbetegség, mérsékelt csontritkulás, myasthenia gravis.

Varfarin: A prednizonnal történő egyidejű kezelés során az INR bármely változása 3-10 napon belül bekövetkezik, ezért a kezelés megkezdése után az INR monitorozása hasznos (lásd 4.5 pont).

Diltiazem: Óvatosan kell eljárni a diltiazemmel való egyidejű kezelés során, mivel a prednizon metabolizmusa lelassul (lásd 4.5 pont).

A prednizonon csökkenti a vakcinák elleni antitestválaszt, növelve a nemkívánatos események kockázatát.

A betegeket nem szabad himlő vagy más élő legyengített vakcinák ellen oltani a kortikoszteroid kezelés alatt.Más immunizálási eljárásokat nem szabad alkalmazni kortikoszteroidokat kapó betegeknél, különösen nagy dózisokban, a neurológiai szövődmények fokozott kockázata és az antitestválasz csökkenése miatt.

A kortikoszteroidok csökkentik az antidiabetikumok (szulfonilureák) hipoglikémiás hatását, ezért óvatosan kell eljárni a glikémiás kontrollban (lásd 4.5 pont).

Makrolidok: Különös óvatosság ajánlott egyidejű terápia során, mivel a makrolidokkal való kölcsönhatás növelheti a glükokortikoid koncentrációt (lásd 4.5 pont).

A glükokortikoid terápia során a D -vitamin metabolitok szérumszintje általában normális, míg a PTH szintje gyakran emelkedett, ami a másodlagos hiperparatireoid hipokalcémia állapotát tükrözi.

Óvatosan kell eljárni a prednizon terápia során a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokkal kapcsolatban (lásd 4.7 és 4.8 pont).

Gyermekpopuláció:

Nagyon korai gyermekkorban a készítményt valódi szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.

A tartós kortikoszterápiában részesülő gyermekeket a növekedés és fejlődés szempontjából szorosan figyelemmel kell kísérni.

A warfarin alkalmazását óvatosan kell gyakorolni az egyidejűleg kortikoszteroid kezelésben részesülő gyermekeknél (lásd 4.5 pont).

Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek: a gyógyszer terápiás szükségesség nélküli használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.

Fontos információk néhány összetevőről

A gyógyszer laktózt tartalmaz; ezért nem alkalmas ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknek.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Figyelembe veendő egyesületek

Epilepszia elleni gyógyszerek: barbiturátok (fenobarbitál, primidon, karbamazepin, fenitoin), csökkentik a szisztémás szteroidok hatékonyságát, olyannyira, hogy a szteroidok adagjának növelése szükséges.

Diltiazem: Krónikus egyidejű kezelés során a prednizon mellékhatásainak diltiazem általi felerősödését mutatták ki (lásd 4.4 pont).

Antikoaguláns gyógyszerekA kortikoszteroidok növelhetik és csökkenthetik az antikoaguláns hatást; ezért szigorúan ellenőrizni kell azokat, akik orális antikoagulánsokat és kortikoszteroidokat is szednek. Különösen a prednizon egyidejű alkalmazása a warfarin alkalmazása során fokozza az antikoaguláns hatást, ami az INR emelkedése (lásd 4.4 pont).

Antidiabetikumok (szulfonilureák): a kortikoszteroidok csökkentik az antidiabetikumok hipoglikémiás hatását (lásd 4.4 pont).

Makrolidok: a kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása makrolidokkal (eritromicin, troleandomicin) végzett antibiotikum -kezelés során a szteroidok koncentrációjának növekedéséhez vezethet, ezért ajánlott csökkenteni a glükokortikoid adagját (lásd 4.4 pont).

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok): A kortikoszteroidok növelhetik a nem szteroid gyulladáscsökkentők által okozott gyomor -bélrendszeri vérzések és fekélyek előfordulását és / vagy súlyosságát. A kortikoszteroidok csökkenthetik a szérum szalicilát szintjét, ami a hatékonyság csökkenéséhez vezet.

Egyes antibiotikumokkal (rifampicin) és hörgőtágító szerekkel (efedrin) történő egyidejű kezelés során javasolt a glükokortikoid fenntartó adagjának növelése; ellenkezőleg, az ösztrogénnel vagy ösztrogént tartalmazó készítményekkel történő egyidejű kezelés során ajánlott csökkenteni a glükokortikoid adagját.

Hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott az acetilszalicilsav és a kortikoszteroidok kombinációja.

A kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeket nem szabad himlő vagy más, legyengített élő vakcinák ellen oltani. Más immunizálási eljárásokat nem szabad alkalmazni kortikoszteroidokat kapó betegeknél, különösen nagy dózisokban, a neurológiai szövődmények fokozott kockázata és az antitestválasz csökkenése miatt.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhes, szoptató és kisgyermekkori nőknél a készítményt valódi szükség esetén, közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár a prednizon terápia során nincs ismert zavaró tényező a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekben, a kortikoszteroidok alkalmazása pszichotikus, kognitív és hangulatzavarokkal jár (lásd 4.4 és 4.8 pont).

04.8 Nemkívánatos hatások

A kortizon terápia során az alábbi nemkívánatos hatások közül néhány előfordulhat, amint azt a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok is bizonyítják. Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága és súlyossága az adagolástól és a kezelés időtartamától függ.

[Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,

A vér és a nyirokrendszer zavarai gyakori Vérszegénység, neutropenia, másodlagos vérszegénység Ritka Trombocitopénia, leukocitózis, mikrocita vérszegénység, pancytopenia, csontvelő -aplazija. Ritka Spontán hematoma. Szív patológiák gyakori Tachycardia, szívbetegség. Ritka Szívelégtelenség, bradycardia. Endokrin patológiák gyakori Hiperglikémia, szteroid hiperglikémia, inzulinrezisztencia Ritka Cukorbetegség, szteroid cukorbetegség, szabálytalan menstruáció, hirsutizmus, csökkent férfi nemi hormon kötő globulin. Ritka Cushingoid aspektus, holdfácies, hypothalamus-hypophysis rendellenesség Nagyon ritka Periodikus tireotoxikus bénulás. Szembetegségek gyakori Égés a szemekben. Ritka Lencsebetegség, akut glaukóma, nyitott zugú glaukóma, kötőhártya -vérzés, keratitis, okuláris hipertónia, hátsó subcapsularis szürkehályog. Ritka Az egyik szem vaksága, chorioretinopathia, periorbitális ödéma. Emésztőrendszeri betegségek Nagyon gyakori Gyomorfájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, sebek, hasi puffadás, égő érzés a gyomorban, hasi fájdalom, hasi görcsök. gyakori Epigastralgia, dyspepsia, gastroenteritis, gastritis, retrosternalis égés, nyelőcsőgyulladás. Ritka Szájszárazság, bizsergő nyelv, székrekedés, nyombélfekély, melaena, gasztrointesztinális vérzés, végbélvérzés, peptikus fekély. Ritka Hematemesis, eróziós nyelőcsőgyulladás, nyelőcsőfekély, gastroduodenitis, fogvesztés, törékeny fogak, csuklás, divertikulitisz, bénító ileusz Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Nagyon gyakori Aszténia, általános rossz közérzet, láz. gyakori Az orrnyálkahártya duzzanata, bőrpír, ödéma. Ritka Lázas neutropenia, hyperpyrexia, NOS nyálkahártya -gyulladás, késleltetett sebgyógyulás, fájdalom. Ritka Szepszis NAS, több szervi elégtelenség. Máj- és epebetegségek gyakori Hypertransaminasemia, hyperbilirubinemia. Ritka Akut cholecystitis, cholangitis. Ritka Hepatotoxicitás, akut hepatitis, hepatitis B reaktiváció. Az immunrendszer zavarai Nagyon gyakori Csalánkiütés, hólyagok. gyakori Az arc duzzanata. Ritka Gyógyszer -kitörés, akut csalánkiütés, csalánkiütés Ritka Angioödéma. Fertőzések és fertőzések Nagyon gyakori Dysenteria, fertőzés. gyakori Salmonella NOS fertőzés, escherichia gastroenteritis, tályog, fokozott érzékenység a fertőzésekre. Ritka Herpes zoster, ajakherpesz, bakteriális szepszis, Cytomegalovirus chorioretinitis, Pneumocystis jiroveci fertőzés, Staphylococcus aureus septicemia, Legionella pneumonia. Ritka Septicemia, szeptikus sokk, NOS endocarditis, hasfal tályog, Kaposi -szarkóma. Nagyon ritka Alternaria fertőzés, Nocardia fertőzés, Aspergillus Fumigatus fertőzés, cryptococcosis, Clostridium colitis. Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk Ritka Achilles -ín sérülés, Achilles -ínszakadás. Diagnosztikai tesztek gyakori A NAS transzamináz szintje emelkedett, az amilázszint emelkedett, a lipázszint emelkedett, a vércukorszint emelkedett, az INR emelkedett, a májenzimek emelkedtek. Ritka Súlynövekedés, hypoalbuminemia, hypokalaemia, hypersatremia, hypercreatinemia. Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Ritka Csökkent folyadékbevitel, kóros éhség, kóros súlygyarapodás, jelentősen csökkent táplálékfelvétel, hipokalcémia, hiperkalcinuria, növekedési retardáció. Ritka Kompressziós csigolyatörés, hipoklorémiás alkalózis, metabolikus acidózis (a diabéteszes acidózis kizárva). A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei gyakori Izomzavar, osteopenia, osteoporosis. Ritka Osteonecrosis, arthralgia, ízületi gyulladás, myopathia, általános izomfájdalom, törés. Ritka Rhabdomyolysis. Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori Fejfájás, migrén, szédülés. gyakori Paresztézia, aluszékonyság, szédülés, kéz paresztézia. Ritka Részleges epilepszia, diplopia, csökkent látásélesség, lipothymia, remegés. Ritka Perifériás szenzoros neuropátia, reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma. Nagyon ritka Leukoencephalopathia Pszichiátriai rendellenességek gyakori Izgatottság, rövid indulat, álmatlanság, zavartság, alvászavar. Ritka Pszichiátriai zavarok, pánikroham, referenciaötletek, depresszió, szorongás, eufória, memóriazavar. Ritka Depressziós szindróma, öngyilkossági kísérlet kábítószer -túladagolással, pszichotikus állapot, hallási és látási hallucinációk. Vese- és húgyúti betegségek Ritka Vízvisszatartás, poliuria, hematuria. Ritka Veseelégtelenség. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nagyon gyakori Torokirritáció, köhögés. gyakori Bronchopneumonia, tüdőgyulladás Ritka Kétoldalú tüdőgyulladás, hiperventiláció, dyspnoe A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Nagyon gyakori Kiütések, viszketés, bőr striae, akne, makulakiütés Gyakori Az arc kiütése, az arc erythema, kontakt dermatitis, papularis kiütés Ritka Diffúz erythema, általános viszketés, erythematosus kiütés, repedezett bőr, petechiák, diffúz bőrreakció, purpura. Ritka Fokozott kiütés, porokeratosis Érpatológiák Gyakori Kapilláris törékenység, hematoma. Ritka Hipertónia, hipertóniás epizód, szisztolés magas vérnyomás, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, trombózis, thrombophlebitis, leukocitoklasztikus vasculitis, phlebitis. Ritka Hipertóniás válság, hipovolémiás sokk.

04.9 Túladagolás

Hosszú kezelés és nagy dózisok esetén, ha az elektrolit -egyensúly megváltozna, tanácsos módosítani a nátrium- és káliumbevitelt. A kortikoszteroidok fokozzák a kalcium vizelettel történő kiválasztását és gátolják annak felszívódását a bélből (lásd 4.4 pont).

Túladagolás esetén ajánlott a felszívódott gyógyszer eltávolítására szolgáló szokásos intézkedések (gyomormosás, szén stb.) Mellett a beteg életfunkcióinak klinikai megfigyelése.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szisztémás, nem kapcsolódó kortikoszteroidok - glükokortikoidok.

ATC kód: H02AB07.

A prednizon, bár a glükokortikoid szteroid tipikus profilját mutatja be, különbözik a kortizontól, amelyből a molekula 1., 2. pozíciójában lévő dehidrogénezésből származik, mivel képes növelni (átlagosan négyszeresére a kortizonhoz képest) az összes kapcsolódó farmakológiai aktivitást ezen vegyületosztály antireakciós tulajdonságaival. A prednizon önmagában nem rendelkezik biológiai aktivitással, de a folyamat során a szervezetben aktívvá válik a májreduktázok által, amelyek a 11. pozícióban lévő ketont hidroxilcsoporttá redukálják, ami gyorsan átalakul prednizolonná, amely a szteroid aktivált metabolitját képviseli. Normál körülmények között ez a folyamat gyorsan és teljesen lezajlik a májban, olyannyira, hogy a prednizon és a prednizolon farmakológiailag egyenértékűnek tekinthető.

A különböző kísérleti modelleken végzett vizsgálatok a kortizon figyelemre méltó gyulladáscsökkentő hatásának bizonyítása mellett azt mutatták, hogy a prednizon képes befolyásolni a glikoneogenezist, serkenti a máj glikogén lerakódását, meghatározza az eozinopenizáló hatást, és meghosszabbítja az időt a túlélést az adrenalektomizált állatokban, hogy megvédje a patkányokat az akut tojásfehérje -mérgezéstől, gátolja a súlygyarapodást, és gátolja a vénák és hajszálerek endotéliumában kísérletileg előidézett elváltozásokat. terápiás dózisú prednizon adagolása előnyösen növeli a diurézist és a nátrium -eliminációt anélkül, hogy stimulálná a kálium vizelettel történő kiválasztását. A többi glükokortikoidhoz hasonlóan a prednizon nátrium -kiválasztásra gyakorolt hatása azoknak az eltéréseknek az eredménye, amelyeket a szteroid indukál a vese glomeruláris szűrés növekedési üteme és az ion tubuláris reabszorpciójának növekedése közötti egyensúlyra.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A prednizon gyorsan felszívódik az emberben a bélből, és eléri az átlagos csúcskoncentrációt a vérben 0,5-1 órával 20 mg készítmény orális beadása után. A kortikoszteroid nagyon nagy százalékban (60-90%) kötődik a plazmafehérjékhez Az eloszlási sebességet 0,85 l / kg-ra, a teljes és szabad plazma felezési idejét 2,58, illetve 1,89 órára, a biológiai felezési időt pedig 18-36 óra értékre becsülték. Ez utóbbi profil szerint a prednizon felezési ideje hosszabb, mint a kortizoné és a hidrokortizoné, ezért hatékonyabb, mint a természetes glükokortikoidok, amelyek tartós gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek. Végül a clearance összesen 0,232 L h-1kg-1, míg a vizelettel történő elimináció a becsült dózis 13,7% -a. A prednizon metabolizmusa hasonló a természetes rokonaihoz, a kortizonhoz és a hidrokortizonhoz, és közös a glükokortikoidok általános metabolizmusában. Az első aromás gyűrű hidrogénezésével kezdődik, tetrahidro-származékok képződésével, majd a 3. pozícióban lévő ketoncsoport redukciójával, a 17-ketoszteroid 11-hidroxilátok képződésének elérése érdekében, amelyek a glükokortikoid alapvető szakaszát képezik már közvetlenül, de kis mértékben a vizelettel eliminálhatók, miközben nagyobb mennyiségben és könnyebben ürülnek ki, mert oldhatóbbak, konjugált formában.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A prednizonnal végzett egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatok alacsony orális és parenterális szteroid toxicitást mutattak. Prednizonnal nem figyeltek meg toxikus megnyilvánulásokat patkányokban, amelyeket orálisan 2 g / kg dózisban és szubkután 500 mg / kg dózisban kezeltek. A patkányokon (30 mg / kg / nap 8 hétig plusz 120 mg / kg / nap további 3 hétig) és a majmon ismételt szájon át adott vizsgálatok során észlelt változások rhesus (56 nap és 13 hét időtartam 20 mg / kg dózisig) az állatok glükokortikoid kezelés után tapasztalt jól ismert hatásainak köszönhető. Mint ismeretes, ezek a hatások (főként a vérkép változásai, sorvadás nyirokszövetek, mellékvese sorvadás) nemcsak az egyes szteroidok kémiai szerkezetéhez, hanem az alkalmazott dózisokhoz is kapcsolódnak, amelyek a glükokortikoid farmakológiai válasz túlzott mértékű kialakulásához vezetnek. egér szubkután (3,3-13 mg / kg dózis), patkányokban orális úton (1-60 mg / kg) és nyulakban orális úton (1-30 mg / kg) és intramuszkulárisan (0,625 mg / kg) lehetővé tette annak kimutatását, hogy a fogamzás termékében előidézett elváltozások hasonlóak a más glükokortikoidokkal általában megfigyeltekhez, azonos kísérleti körülmények között. , az egereken és patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatok eredményei, a kapott adatok (a spontán daganatok előfordulásának növekedése egyetlen állatfajban, patkányban és csak egy nemben, nőstényekben) nem tekinthetők bizonyító erejűnek a kísérleti hiányosságok miatt az adatok tervezése és kiértékelése az állatok túlélési idejére, a spontán daganatok magas előfordulási gyakoriságára a tesztek elején, a kísérleti csoportok és a daganatok típusainak összevonásával.