KETODOL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Ketodol - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: ketoprofen, szukralfát

KETODOL 25 mg + 200 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta

Miért alkalmazzák a Ketodolt? Mire való?

MI AZ

A KETODOL egy NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer).

A KETODOL két hatóanyagot tartalmaz: ketoprofen, a tabletta központi magjában, fájdalomcsillapító - gyulladáscsökkentő hatással; és szukralfát, a tabletta bélésében, a gyomor (gyomor) nyálkahártyájának védő aktivitásával.

Először a szukralfát szabadul fel, amely védi a gyomor nyálkahártyáját, és közvetlenül a ketoprofen után, amely fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatást fejt ki.

MIÉRT HASZNÁLHATÓ?

A KETODOL-t különböző eredetű és természetű fájdalmak (fejfájás, fogfájás, neuralgia, osteo-ízületi és izomfájdalom, menstruációs fájdalom) esetén használhatja.

Ellenjavallatok Amikor a Ketodol nem alkalmazható

A KETODOL nem alkalmazható a következő esetekben:

allergia (túlérzékenység) a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben;
olyan betegek, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók, például hörgőgörcs, asztmás rohamok, nátha, csalánkiütés fordultak elő, vagy akiknél hasonló hatásmechanizmusú anyagok (például acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok) korábban allergiás típusú reakciókat okoztak; súlyos anafilaxiás reakciók, ritkán halálos kimenetelűek , ezeket a betegeket megfigyelték (lásd "Nemkívánatos hatások");
a terhesség harmadik trimeszterében, szoptatás alatt és gyermekkorban (lásd "Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt");
súlyos szívelégtelenség;
aktív peptikus fekély vagy korábban előfordult gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció;
a korábbi NSAID -kezelést követően a gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció;
könnyű hajlam a vérzésre;
súlyos májelégtelenség;
súlyos veseelégtelenség;
intenzív vízhajtó terápia során;
krónikus funkcionális emésztési nehézségek;
gyomorhurut;
alacsony fehérvérsejtek és vérlemezkék száma (leukopenia és thrombocytopenia);
veleszületett változások a hemoglobin képződésében (porfíria);
májzsugorodás;
tetraciklinekkel végzett antibiotikum -kezelés során, mivel ez utóbbi hatástalan lehet.

Tudnivalók a Ketodol szedése előtt

Ne használja hosszabb ideig tartó kezelésre. Rövid kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.

Kerülje a KETODOL alkalmazását más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is.

Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd "Nemkívánatos hatások").

Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.

Egyes járványügyi bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketoprofen hatóanyag a nagyobb gyomor -bélrendszeri mellékhatások nagyobb kockázatával járhat, mint más NSAID -ok, különösen nagy dózisok esetén.

Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások az NSAID -ok alkalmazásából, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd "Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert").

Ha a ketoprofent szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd "Mikor nem szabad alkalmazni"), a nem -szteroid gyulladáscsökkentők fokozott adagja esetén nagyobb a gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata.

Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél és azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, mérlegelni kell a gyomorvédő gyógyszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását (lásd „Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a a gyógyszer hatása ”).

Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében szerepel a gyomor -bélrendszeri toxicitás, különösen az időseknek, tájékoztatniuk kell az orvost minden hasi tünetről (különösen a gasztrointesztinális vérzésről), különösen a kezelés korai szakaszában.

Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például: orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, a szelektív szerotonin -visszavétel -gátló osztály antidepresszánsait vagy vérlemezke -gátló szereket, például "aszpirint" (lásd "Milyen gyógyszerek vagy az élelmiszerek megváltoztathatják a „gyógyszer hatását”).

A krónikus náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipokkal járó asztmában szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata az acetilszalicilsavra és / vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, mint a lakosság többi részének allergiája. A gyógyszer alkalmazása hozzájárulhat a rohamok kiváltásához. Asztmás vagy hörgőgörcs, különösen az acetilszalicilsavra vagy NSAID -okra allergiás embereknél (lásd "Mikor nem alkalmazható").

A magas vérnyomásban és / vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek orvoshoz kell fordulniuk megfelelő ellenőrzés és megfelelő utasítások érdekében, mivel folyadékretencióról és ödémáról számoltak be.

Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan, ellenőrizetlen magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás kardiomiopátiában, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ketoprofennel kezelni. A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás) szenvedő betegeknek is konzultálniuk kell orvosukkal a hosszú távú kezelés megkezdése előtt.

Az olyan gyógyszerek, mint a KETODOL, az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt növekedésével járhatnak. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát, mivel nagy dózisok és hosszabb kezelések esetén a kockázat szerény növekedése valószínűbb.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a KETODOL alkalmazása különös óvatosságot igényel, mivel a gyógyszer lényegében a vesén keresztül ürül.

A kezelés kezdetén a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, vizelethajtó gyógyszereket kapó vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen időseknél. Ezeknél a betegeknél a ketoprofen alkalmazása csökkentheti a vese vérkeringésében, és veseelégtelenséghez vezet.

Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a bőr vörös gyulladását (exfoliatív dermatitis), bullous kiütéseket (Stevens-Johnson szindróma) és toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd "Nemkívánatos hatások" "). A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik.

A KETODOL -kezelést abba kell hagyni, amikor az első bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy a túlérzékenység egyéb jelei jelentkeznek.

A többi NSAID-hoz hasonlóan, fertőzés jelenlétében is figyelembe kell venni, hogy a ketoprofen hatóanyag gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai elfedhetik a fertőzés előrehaladásának tüneteit, például a lázat.

Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a gyógyszer is okozhat néhány átmeneti emelkedést egyes májparaméterekben, valamint a transzaminázok szignifikáns növekedését a vérvizsgálatok során (lásd "Mellékhatások"). Ezen paraméterek jelentős emelkedése esetén a terápiát abba kell hagyni.

Azoknál a betegeknél, akiknek kóros májfunkciós értékei vannak, vagy kórtörténetükben májbetegségben szenvednek, orvoshoz kell fordulniuk, különösen a hosszú távú terápia során, a transzamináz-szint időszakos értékelésére. Ritkán sárgaságról és hepatitisről számoltak be a ketoprofen hatóanyag alkalmazásával.

A gyógyszer ezért különleges óvintézkedéseket igényel, vagy kizárja a használatból, ha a következő állapotok vannak a betegben: vese hipoperfúzió, vesebetegség, szívelégtelenség, enyhe vagy közepes fokú májelégtelenség, idős kor.

Látászavarok, például homályos látás esetén a kezelést abba kell hagyni.

Az esetleges túlérzékenységi vagy napsugárzási reakciók elkerülése érdekében tanácsos, hogy használat közben ne tegye ki magát a napnak, allergiás reakciók esetén a kezelést fel kell függeszteni.

A KETODOL alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.

A gyógyszer nem ellenjavallt a lisztérzékenységben szenvedők számára.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ketodol hatását

Nem ajánlott más gyógyszerekkel kombinálni:

Egyéb NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklo-oxigenáz-2 inhibitorokat) és nagy dózisú szalicilátok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek és vérzések kockázata.
Antikoagulánsok (heparin és warfarin): Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását; fokozott vérzésveszély. Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, forduljon orvoshoz.
Trombocita -gátló szerek (pl. Tiklopidin, klopidogrél): fokozott vérzésveszély A vérlemezke -gátló hatásuk miatt számos anyag vesz részt kölcsönhatásban: tirofiban, eptifibatid, abcixiab és iloproszt. Különféle vérlemezke -gátló gyógyszerek alkalmazása növeli a vérzés kockázatát.
Lítium: a plazma lítiumszintjének emelkedése, amely mérgező értékeket érhet el. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha lítiummal kezelik.
Metotrexát heti 15 mg -nál nagyobb dózisokban: fokozott a metotrexát vértoxicitásának kockázata, különösen nagy dózisban (> 15 mg / hét) adva.

Óvatosságot igénylő egyesületek:

Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata.
Pentoxifillin: fokozott vérzésveszély. Tájékoztassa orvosát, ha ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Diuretikumok: A diuretikumokkal kezelt betegeknél, különösen azoknál, akik kiszáradtak, nagyobb a veseelégtelenség kialakulásának kockázata a csökkent vese -véráramlás miatt. Forduljon orvosához, ha diuretikumokkal kezelik. Az NSAID -ok csökkenthetik a vízhajtók hatását.
ACE-gátlók, angiotenzin II-antagonisták: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (például dehidratált betegeknél vagy idős betegeknél) az ACE-gátló vagy az angiotenzin-II-antagonista és a ciklo-oxigenáz-rendszert gátló szerek egyidejű alkalmazása tovább ronthatja a vesefunkciót, beleértve az esetleges akut veseelégtelenség. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. Forduljon orvosához, ha ezekkel a gyógyszerekkel kezelik.
Metotrexát 15 mg / hét alatti dózisban: Ha 15 mg / hét alatti dózisú metotrexáttal kezelik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Orális hipoglikémiás szerek Szulfonilureák: A KETODOL kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel. Forduljon orvosához, ha ezekkel a gyógyszerekkel kezelik.

Az egyesületek, amelyeket figyelembe kell venni:

Difenilhidantoin és szulfonamidok: előfordulhat, hogy csökkenteni kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdené szedni a KETODOL -t.
Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély.
Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata.
Vérnyomáscsökkentők (béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, diuretikumok): A nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Probenecid: A probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofen eliminációját a vérből.
Ciklosporin, takrolimusz: fokozott vesetoxicitás kockázata, különösen időseknél. Ha más gyógyszereket is szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek kezelésére.

A gyógyszer kölcsönhatásában az arachidonsav anyagcseréjével asztmás betegeknél és hajlamos betegeknél hörgőgörcs -krízis, esetleg sokk és egyéb allergiás jelenségek léphetnek fel.

A szukralfát jelenléte miatt más gyógyszerek biohasznosulása megváltozhat, ezért legalább két órás intervallumot kell hagyni a termék és egy másik gyógyszer bevétele között. Ezen okok miatt tanácsos azoknak a betegeknek, akik bármilyen más gyógyszert kapnak. a kezelés megkezdése előtt konzultáljon orvosával.

A szukralfát beadásával összefüggő bezoárképződés eseteiről számoltak be. Ezek többségét ICU -s betegek képviselték. Ezért rendkívül óvatosnak kell lenni az intenzív osztályon szenvedő betegek kezelésében, különösen akkor, ha enterális táplálékot kapnak, vagy olyan betegeknél, akik hajlamosító tényezőkkel rendelkeznek, például késleltetett gyomorürülés.

Három napos kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.

Ha orvosa megállapította, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

MIT TEGYEN A TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS alatt?

Alkalmazása terhesség alatt

Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, ha terhes vagy szoptat.

Egyes tudományos tanulmányok azt mutatják, hogy a terhesség korai szakaszában a prosztaglandin -szintézis -gátló gyógyszerek alkalmazása után megnövekedett az abortusz, valamint a szív- és gyomorhibák kockázata.

A KETODOL alkalmazása nem javasolt terhes nőknek.

Ezenkívül a KETODOL -t nem szabad a terhesség első és második trimeszterében alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a KETODOL -t olyan nőknél alkalmazzák, akik teherbe kívánnak esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot a lehető legrövidebb ideig kell tartani a kezelés lehető legrövidebb időtartama alatt.

A terhesség harmadik trimeszterében a KETODOL osztályba tartozó összes gyógyszer a következőket teheti ki a magzatnak:

kardiopulmonális toxicitás;
veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

Használja szoptatás alatt

A KETODOL nem alkalmazható szoptatás alatt.

VEZETŐ JÁRMŰVEK ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Álmosság, szédülés vagy görcsök esetén kerülje a gépjárművezetést, a gépek kezelését vagy a különleges éberséget igénylő tevékenységeket (lásd "Nemkívánatos hatások").

Adagolás és alkalmazás A Ketodol alkalmazásának módja: Adagolás

Felnőttek és 15 év feletti gyermekek: 1 tabletta egyszeri vagy ismételt adagban naponta 2-3 alkalommal, nagyobb intenzitású fájdalmas formákban, kevés vízzel, lehetőleg tele gyomorral.

Használja a legalacsonyabb hatásos adagot, különösen idős betegeknél.

Ne lépje túl a jelzett adagokat, és ne használja a gyógyszert hosszabb ideig orvosi tanács nélkül.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ketodolt vett be?

Ha túl sok gyógyszert vett be, a következő tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, szédülés, zavartság és eszméletvesztés, fájdalom, hányinger és hányás. Hipotenzió, légzési depresszió és cianózis is előfordulhat.

Túladagolás gyanúja esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Mellékhatások Melyek a Ketodol mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a KETODOL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a KETODOL szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

Gyomorfekély (folyamatos gyomorfájdalom, amely éhgyomorra rosszabbodik).

Emésztőrendszeri vérzés (vérhányás, vér a székletben).

A torok duzzanata (gégeödéma és / vagy a nyelőcső ödémája), légzési nehézség (dyspnoe), szívdobogásérzés.

Az alábbiakban felsoroljuk a KETODOL -nal kapcsolatos összes mellékhatást:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hányinger, hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, gyomorfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fejfájás, szédülés, álmosság.
Hasmenés, székrekedés (székrekedés), puffadás (gáz), gyomorgyulladás (gastritis).
A bőr gyulladása, viszketés.
Duzzanat, fáradtság.

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Vérzéses vérszegénység (vérvizsgálatokon látható).
Bizsergő érzés, az izmok akaratlan mozgása.
Homályos látás.
Fülcsengés, egyensúlyvesztés (szédülés).
Légzés és nehézlégzés (asztma).
Szájfekélyek.
Májgyulladás, emelkedett transzaminázszint, emelkedett bilirubinszint (vérvizsgálatokon látható).
Kiütés.
Általános gyengeség.
Súlygyarapodás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot).
Idegen anyagok tömegének jelenléte a gyomor szintjén (bezoar).

A Ketoprofen forgalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették ismeretlen gyakorisággal (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):

A fehérvérsejtek jelentős csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, csontvelő -elégtelenség (a vérvizsgálat során látható).
Hangulatváltozások, álmatlanság.
Önkéntes izomösszehúzódás (görcsök), megváltozott ízérzékelés.
Elégtelen szívműködés.
Vérnyomás emelkedés (magas vérnyomás), vérnyomáscsökkenés.
Hörgőgörcs (különösen olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek acetilszalicilsavra és NSAID -okra).
Az orr belső gyulladása (nátha).
A vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodása.
Napallergiás reakciók (fényérzékenység), hajhullás (alopecia), csalánkiütés, duzzadt diffúz csalánkiütés, bullous kiütések (beleértve a Steven-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist), gyulladás és bőrpír (dermatitis, ekcéma).
Vizelési nehézség, csökkent veseműködés, intersticiális vesegyulladás, vesekárosodás (nephrotoxicus szindróma), kóros veseműködési vizsgálatok (vérvizsgálatoknál látható).

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ebben az esetben kérje ki és töltse ki a gyógyszertárban található mellékhatások bejelentési űrlapját.

Lejárat és megőrzés

LEJÁRATI IDŐ: Lásd a lejárati dátumot a csomagoláson.

A LEJÁRATI IDŐ A TERMÉKRE HASZNÁLT INTÉZMÉNYES CSOMAGOLÁSBAN, JÓL TÁROLVA.

FIGYELEM: NE HASZNÁLJA A GYÓGYSZERET A CSOMAGOLÁSON feltüntetett lejárati idő után.

A GYÓGYSZEREKET NE HASZNÁLJUK A Hulladékvízbe és a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan

A HOSSZABBAN HASZNÁLT GYÓGYSZEREK ártalmatlanítása. EZ SEGÍTENI A KÖRNYEZET VÉDELMÉT.

A GYÓGYSZERT A GYERMEKEK LÁTÁSÁTÓL ELŐZETTEN TARTJA

Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.

Összetétel és gyógyszerforma

FOGALMAZÁS

Egy módosított hatóanyag-leadású tabletta a következőket tartalmazza:

Hatóanyagok: Ketoprofen (mag) 25 mg; Szukralfát (bevonat) 200 mg.

Segédanyagok: kukoricakeményítő; Laktóz; Karboxi -metil -keményítő; Povidon; Talkum; Magnézium-sztearát; Cochineal Red (E 120).

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

módosított hatóanyag-leadású tabletta 10 vagy 20 tabletta

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Ketodolról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. CIO 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE, BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRA VONATKOZÓ TELJES ADATOK 12.0 RÁDIÓKÉSZÜLÉKEKHEZ, TOVÁBBI ELŐÍRÁSOK

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

KETODOL 25 MG + 200 MG MÓDOSÍTOTT TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy módosított hatóanyag-leadású tabletta a következőket tartalmazza:

Hatóanyagok: mag: ketoprofen 25 mg.

Bevonat: szukralfát 200 mg.

Segédanyagok: laktóz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Módosított hatóanyag-leadású tabletta.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Különböző eredetű és természetű fájdalom (fejfájás, fogfájás, neuralgia, osteo-ízületi és izomfájdalom, menstruációs fájdalom).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és 15 év feletti gyermekek: 1 tabletta egyszeri vagy ismételt adagban naponta 2-3 alkalommal, nagyobb intenzitású fájdalmas formákban, lehetőleg tele gyomorral (egy pohár vízzel).

Ne lépje túl az ajánlott adagokat: különösen az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.

04.3 Ellenjavallatok

A Ketodol ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.

A Ketodol ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél előfordult túlérzékenységi reakció, mint például hörgőgörcs, asztmás rohamok, nátha, csalánkiütés, vagy akiknél hasonló hatásmechanizmusú anyagok (pl. Acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok) más allergiás típusú reakciókat okoznak.

Ezekről a betegekről súlyos, ritkán halálos anafilaxiás reakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).

A ketodol ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében, szoptatás alatt és gyermekkorban is (lásd 4.6 pont).

A Ketodol ellenjavallt a következő esetekben:

- súlyos szívelégtelenség

- aktív peptikus fekély vagy korábban előfordult gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció

- kórtörténetében emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció a korábbi NSAID -kezelést követően

- vérzéses diatezis

- súlyos májelégtelenség

- súlyos veseelégtelenség

- intenzív vízhajtó kezelés alatt

- krónikus dyspepsia

- gastritis

- porfíria, leukopenia és thrombocytopenia,

- májzsugorodás

- ne alkalmazza a tetraciklinekkel végzett antibiotikum -kezelés alatt, hogy elkerülje a komplex sók képződését, miközben az antibiotikum szukralfáttal érintkezik.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Figyelmeztetések

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek kezelésére.

Kerülni kell a ketoprofen egyidejű alkalmazását más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is.

Egyes epidemiológiai bizonyítékok azt sugallják, hogy a ketoprofenhez társulhat a súlyos gyomor -bélrendszeri toxicitás kockázata, összehasonlítva más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, különösen nagy dózisok esetén (lásd 4.2 és 4.3 pont).

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával.

Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell elkezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen idős korban, jelenteniük kell a hasi tüneteket (különösen a gyomor -bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).

Idősek: Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek. Ha a ketoprofent szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben lehet az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) fokozott kockázatával. Elegendő adat áll rendelkezésre a kizáráshoz hasonló kockázat a ketoprofen esetében.

Nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (NSAID-ok) (lásd 4.8 pont).

A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Ketodol -kezelést abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy más tünetek jelentkeznek. túlérzékenység.

Óvintézkedések

Aktív vagy korábbi peptikus fekélyben szenvedő betegek.

Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).

A kezelés kezdetén a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, vizelethajtó kezelésben részesülő betegeknél, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél, különösen, ha idős betegek. A ketoprofen alkalmazása csökkentheti a a prosztaglandinok gátlása által okozott vese véráramlás, és veseelégtelenséghez vezet.

Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.

A többi NSAID-hoz hasonlóan, fertőzés jelenlétében is figyelembe kell venni, hogy a ketoprofen gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai elfedhetik a progresszív fertőzés tüneteit, például a lázat.

Azoknál a betegeknél, akiknél kóros májfunkciós értékek vannak, vagy kórtörténetükben májbetegség áll fenn, a transzaminázszintet rendszeresen értékelni kell, különösen a hosszú távú kezelés során. A ketoprofen alkalmazása során ritkán sárgaságról és hepatitisről számoltak be.

Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan, ellenőrizetlen magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás kardiomiopátiában, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ketoprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).

A termék, mint minden nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer, zavarja a prosztaglandinok és fontos köztitermékeik szintézisét, amelyek részt vesznek a fiziológiai funkciókban.

A túlérzékenység vagy a fényérzékenység jelenségeinek elkerülése érdekében tanácsos, hogy használat közben ne tegye ki magát a napnak.

A ketoprofen, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott a teherbe esni szándékozó nőknek.

A ketoprofen adását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.

A krónikus náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipokkal járó asztmában szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata az allergiának az aszpirinre és / vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, mint a lakosság többi tagja. A gyógyszer alkalmazása asztmás rohamot vagy hörgőgörcsöt okozhat, különösen allergiás betegeknél. aszpirin és / vagy NSAID -ok (lásd 4.3 pont).

A kezelést abba kell hagyni, ha látászavarok, például homályos látás jelentkezik.

A gyógyszer nem ellenjavallt a lisztérzékenységben szenvedők számára.

Három napos kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.

Segédanyagok Figyelmeztetések: Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Kerülendő egyesületek:

Lítium: a megnövekedett plazma lítiumszint kockázata, amely a lítium csökkent vesekiválasztása miatt elérheti a toxikus értékeket. Szükség esetén a plazma lítiumszintet gondosan ellenőrizni kell, és a lítium adagját módosítani kell.

Egyéb NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat) és nagy dózisú szalicilátok: nem tanácsos kombinálni a Ketodolt acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat): ez növelheti a kockázatot gyomor -bélrendszeri fekélyek és vérzések esetén.

Metotrexát 15 mg / hét feletti dózisokban: A metotrexát vértoxicitásának fokozott kockázata, különösen nagy dózisok (> 15 mg / hét) alkalmazásakor, valószínűleg a metotrexát -kötő fehérjékről való áttéréssel és a csökkent vesekárosodással összefüggésben.

Antikoagulánsok (heparin és warfarin): Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását; fokozott vérzési kockázat (lásd 4.4 pont).

Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a betegeket gondosan ellenőrizni kell.

Trombocita -gátló szerek (pl. Tiklopidin, klopidogrél): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Trombocita -gátló hatásuk miatt számos anyag vesz részt kölcsönhatásokban: tirofiban, eptifibatid, abcixiab és iloproszt. Különféle vérlemezke -gátló gyógyszerek alkalmazása növeli a vérzés kockázatát.

Óvatosságot igénylő egyesületek:

Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).

Pentoxifillin: fokozott vérzésveszély. Gyakoribb klinikai vizsgálatok és a vérzési idő monitorozása.

Diuretikumok: A diuretikummal kezelt betegeknél, különösen azoknál, akik kiszáradtak, nagyobb a veseelégtelenség kialakulásának kockázata a prosztaglandin -gátlás miatti csökkent vese -véráramlás miatt. Ezeknek a betegeknek megfelelően hidratáltnak kell lenniük az egyidejű kezelés megkezdése és a vesefunkció monitorozása után. megfontolandó a kezelés megkezdése (lásd 4.4 pont).

Az NSAID -ok csökkenthetik a vízhajtók hatását.

ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. Dehidratált betegek vagy idős betegek) ACE -gátló vagy angiotenzin -II -antagonista és a ciklusrendszert gátló szerek együttes alkalmazása -az oxigenáz a veseműködés további romlásához vezethet, amely magában foglalja az esetleges akut veseelégtelenséget. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.

A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.

Metotrexát heti 15 mg -nál alacsonyabb dózisban: hetente ellenőrizze a hemocitometriás tesztet a kombináció első heteiben. Növelje a monitorozás gyakoriságát a vesefunkció enyhe romlása mellett, valamint időseknél.

Szulfonilureák: ezenkívül szem előtt kell tartani az orális hipoglikémiás szerekkel való kölcsönhatásokat

Az egyesületek, amelyeket figyelembe kell venni:

Difenilhidantoin és szulfonamidok: Mivel a ketoprofen fehérjékhez való kötődése magas, szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazandó difenilhidantoin vagy szulfonamidok adagjának csökkentése.

Vérnyomáscsökkentők (béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, diuretikumok): Az NSAID-ok csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását Csökkentheti a vérnyomáscsökkentő hatékonyság kockázatát (NSAID-ok gátolják az értágító prosztaglandinokat).

Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély.

Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata

Probenecid: A probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofen plazma clearance -ét.

Ciklosporin, takrolimusz: további nefrotoxikus hatások kockázata, különösen időseknél.

04.6 Terhesség és szoptatás

Alkalmazása terhesség alatt

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata.

A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt.

Úgy vélték, hogy a kockázat az adag és a kezelés időtartama alatt nő. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.

Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.

Ezért a ketoprofent nem szabad a terhesség első és második trimeszterében alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a ketoprofent olyan nőknél alkalmazzák, akik teherbe kívánnak esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot a lehető legrövidebb ideig kell tartani a kezelés lehető legrövidebb ideje alatt.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet

a magzat:

- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);

- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

A ketodol ezért ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Használja szoptatás alatt

Nincs adat a ketoprofen kiválasztódásáról az anyatejbe.

A Ketodol ellenjavallt szoptatás alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegeket tájékoztatni kell az álmosság, szédülés vagy görcsök lehetőségéről, és ha ezek a tünetek megjelennek, kerüljék a gépjárművezetést, a gépek kezelését vagy a különleges éberséget igénylő tevékenységeket (lásd 4.8 pont).

04.8 Nemkívánatos hatások

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).

Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, gyomorégést, gastralgiát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették a Ketodol beadását követően (lásd 4.4 pont).

A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.

Ezen hatások gyakorisága és mértéke jelentősen csökken, ha a gyógyszert teli gyomorral (étkezés közben vagy tejjel) fogyasztják.

Bár rendkívül ritka, súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciók lehetségesek, mint például a gégeödéma, a nyálkahártya ödémája, nehézlégzés, szívdobogás, akár anafilaxiás sokk. Ilyen esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség.

A ketoprofen felnőttek beadását követően megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint sorolják fel: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 -

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Ritka: vérzéses vérszegénység.

Nem ismert: agranulocitózis, trombocitopénia, csontvelő -elégtelenség.

Az immunrendszer zavarai

Nem ismert: anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot).

Pszichiátriai rendellenességek

Nem ismert: hangulatváltozások, álmatlanság.

Idegrendszeri betegségek

Nem gyakori: fejfájás, szédülés, aluszékonyság.

Ritka: paresztézia, dyskinesia.

Nem ismert: görcsök, dysgeusia.

Szembetegségek

Ritka: homályos látás (lásd 4.4 pont).

Fül- és labirintuszavarok

Ritka: fülzúgás, szédülés.

Szív patológiák

Nem ismert: szívelégtelenség.

Érpatológiák

Nem ismert: magas vérnyomás, értágulat.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Ritka: asztma.

Nem ismert: hörgőgörcs (különösen olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az acetilszalicilsavra és a nem szteroid gyulladásgátlókra), nátha.

Emésztőrendszeri betegségek

Gyakori: dyspepsia, hányinger, hasi fájdalom, gastralgia, hányás.

Nem gyakori: székrekedés, hasmenés, puffadás, gastritis.

Ritka: stomatitis, peptikus fekély.

Nem ismert: vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása, gasztrointesztinális vérzés és perforáció, melaena, haematemesis.

Máj- és epebetegségek

Ritka: hepatitis, emelkedett transzaminázszint, emelkedett bilirubinszint májbetegségek miatt.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Nem gyakori: kiütés, viszketés.

Ritka: kiütés.

Nem ismert: fényérzékenységi reakciók, alopecia, csalánkiütés, angioödéma, bullous kitörések, beleértve a Steven-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, dermatitis, kontakt ekcéma.

Vese- és húgyúti betegségek

Nem ismert: akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, nefrotoxikus szindróma, kóros vesefunkciós teszt, dysuria.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Nem gyakori: ödéma, fáradtság.

Ritka: aszténia.

Diagnosztikai tesztek

Ritka: súlygyarapodás.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus és stroke) mérsékelt kockázatával járhat.

Nagyon ritka esetekben számoltak be a szukralfát alkalmazásával összefüggő bezoárképződésről.

04.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: központi idegrendszeri rendellenességek, például fejfájás, szédülés, zavartság és eszméletvesztés, valamint fájdalom, hányinger és hányás. Hipotenzió, légzési depresszió és cianózis is előfordulhat.

Túladagolásról számoltak be 2,5 g feletti ketoprofen adagok alkalmazása esetén. Sok esetben a megfigyelt tünetek jóindulatúak, és letargiára, álmosságra, hányingerre, hányásra és epigasztrikus fájdalomra korlátozódnak.

A ketoprofen mérgezésnek nincsenek specifikus ellenszerei. Masszív túladagolás gyanúja esetén gyomormosás javasolt, és tüneti és támogató terápiát kell alkalmazni a kiszáradás kompenzálására, a vizelet kiválasztásának nyomon követésére és szükség esetén az acidózis korrigálására.

Veseelégtelenség esetén a hemodialízis segíthet a gyógyszer keringésből történő eltávolításában.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladáscsökkentő / reumaellenes gyógyszerek / propionsav-származékok / ketoprofen kombinációk.

ATC kód: M01AE53.

A ketoprofen gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatása négy jól dokumentált hatásmechanizmushoz kapcsolódik: a lizoszomális membrán stabilizálása; a prosztaglandin -szintézis gátlása; antiradikinin aktivitás; vérlemezke -gátló aktivitás.

A szukralfát fekélyellenes hatását úgy határozzák meg, hogy megvédik a fekélyes területet az emésztőnedvek további támadásaitól. A szukralfát elhanyagolható képességgel rendelkezik a savak semlegesítésére, és a fekélyellenes hatás nem tulajdonítható a gyomorsav semlegesítésének. Különösen klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a szukralfát komplexet képez, amely tapad a fekélyhez a fekélyes hely fehérjeváladékával.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Emberben a ketoprofen felszívódása nagyon magas. Orális vagy rektális adagolás esetén 1 órán belül eléri a maximális plazmaszintet.

A csúcsértékek 3,5 mcg / ml 50 mg per os beadása után; 100 mg rektálisan történő beadása után 7,5 mcg / ml. A Ketodol (ketoprofen + szukralfát) beadása lassabb és hosszabb elnyelésű gyomor -bélrendszeri felszívódást okoz, mint amit a ketoprofen önmagában történő alkalmazásakor észleltek; különösen alacsonyabb a maximális plazmakoncentráció és magasabb a plazma felezési ideje, míg a többi farmakokinetikai állandó nem változik. A ketoprofen kiürülése lényegében a vizelettel történik (> 50% metabolitok formájában) és minimálisan a széklettel (1%).

A szukralfát csak minimális mennyiségben szívódik fel a gyomor -bél traktusból. A gyomor -bél traktusból felszívódó szukralfát nyomai a vizelettel ürülnek ki.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az anyára, a magzatra és az újszülöttre gyakorolt hatásokra vonatkozó preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol ismertettek (lásd 4.6 pont).

A toxikológiai vizsgálatok kimutatták a ketoprofen alacsony toxicitását és magas terápiás indexét. Az LD50 patkányonként 165 mg / kg; egérben, különböző beadási módokon, 365 és 662 mg / kg között van

A preklinikai adatok szintén nem tártak fel genotoxicitást vagy rákkeltő hatást.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Sejtmag: laktóz, karboxi -metil -keményítő, povidon, magnézium -sztearát.

Bevonat: kukoricakeményítő, karboxi -metil -keményítő, povidon, talkum, magnézium -sztearát, cochineal vörös (E120).

06.2 Inkompatibilitás

Ne alkalmazza a tetraciklinekkel végzett antibiotikum -kezelés alatt, hogy elkerülje a komplex sók képződését, miközben az antibiotikum szukralfáttal érintkezve inaktiválódik.