.jpg)
Mi az a Prevenar 13?
A Prevenar 13 vakcina. Ez egy szuszpenziós injekció, amely a Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) baktérium 13 különböző típusának részeit tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prevenar 13?
A Prevenar 13 -at hat hét és öt év közötti gyermekek védelmére használják az invazív betegség, a tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) és az S. pneumoniae által okozott akut középfülgyulladás (középfülgyulladás) ellen. Invazív betegség akkor fordul elő, amikor a baktérium a szervezetben terjed, és súlyos fertőzéseket okoz, mint például szeptikémia (vérfertőzés) és meningitis (az agy és a gerinc körüli membránok fertőzése).
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13 -at?
A Prevenar 13 oltási ütemterve a gyermek korától függ, és a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia:
• A hat héttől hat hónapig terjedő gyermekek általában négy adagot kapnak. Az első három adagot minden hónap között egy hónapos intervallummal kell beadni. Az első adagot általában két hónapos korban adják be, de már hathetesen is beadható. A negyedik adagot, az emlékeztető oltást 11 és 15 hónapos kor között adják be. Alternatívaként, ha a Prevenar 13 -at a " A rutin immunizálási program részeként (amikor egy adott területen minden gyermeknek egyszerre adják be a védőoltást) két hónapos és négy hónapos korban két adag adható, majd ezt követően egy emlékeztető oltás 11 és 15 hónapos korban;
• A hét és 11 hónapos gyermekeknek először két adagot kell adni legalább egy hónapos időközönként, majd egy harmadik adagot a második évben;
• a 12-23 hónapos csecsemőknek két adagot kell adni, legalább két hónapos időközönként;
• két és öt év közötti gyermekeknek csak egy adagot szabad adni.
A Prevenar 13 olyan gyermekeknél alkalmazható, akik megkezdték a Prevenar (az Európai Unióban [EU] -ban engedélyezett S. pneumoniae elleni másik oltóanyag, amely a Prevenar 13 -ba tartozó 13 típusból hét részeit tartalmazza) oltását. bármikor átállhat a Prevenar 13 -ra a vakcinázási ütemterv során
A vakcinát két év alatti gyermekeknél a combizomba, vagy két évnél idősebb gyermekeknél a vállizomba adják be.
Hogyan fejti ki hatását a Prevenar 13?
A vakcinák "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy megvédje magát egy bizonyos betegséggel szemben. Amikor egy személyt oltanak, az immunrendszer felismeri a vakcina baktériumát "idegenként", és ellenanyagokat termel ellene. ha a vakcinázást követően a baktériumnak van kitéve, az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni, ezáltal segítve a betegség elleni védekezést.
A Prevenar 13 kis mennyiségű poliszacharidot (egyfajta cukrot) tartalmaz, amelyet a S. pneumoniae baktériumot körülvevő kapszulából vontak ki. Ezeket a poliszacharidokat tisztítják, majd ezt követően "konjugálják" (kötik) egy vektorhoz, hogy elősegítsék az immunrendszer jobb felismerését. A vakcina egy alumíniumtartalmú vegyülethez is „adszorbeálódik” (rögzítve) a jobb válasz stimulálása érdekében.
A Prevenar különböző S. pneumoniae típusú (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípus) poliszacharidokat tartalmaz. Európában úgy vélik, hogy országtól függően az öt év alatti gyermekeknél az invazív betegségek 73–100% -át okozták. A Prevenar 13 -ban található hat további poliszacharid (de nem a Prevenar -ban) az esetek 16–60% -át okozza.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Prevenar 13 -at?
Az embereken végzett vizsgálat előtt a vakcina hatásait kísérleti modelleken tesztelték.
A Prevenar 13 antitestek termelődését kiváltó képességét (immunogenitást) két fő vizsgálatban vizsgálták, 1266 vakcinázott egészséges, két és tizenöt hónapos kor közötti gyermek bevonásával. A Prevenar 13 -at összehasonlították a Prevenarral. A vizsgálat összehasonlította a két vakcina immunválaszát a hét közös poliszacharid A Prevenar 13 hat további poliszacharidra adott immunválaszát összehasonlították a Prevenar poliszacharidra adott immunválaszával, amely a legalacsonyabb immunválaszt eredményezte.
További vizsgálatokban megvizsgálták az emlékeztető oltások hatását, a Prevenarról a Prevenar 13 -ra való áttérést és a Prevenar 13 együttes alkalmazását más, gyermekeknek rendszeresen adott vakcinákkal együtt.
Milyen előnyei voltak a Prevenar 13 alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Prevenar 13 legalább olyan hatékony választ produkált, mint a Prevenar, a hét S. pneumoniae poliszacharid közül hat közül, amelyeket az első fő vizsgálatban osztottak meg, és a hétből ötben a másodikban. Azokban az esetekben, amikor a Prevenar 13 -ra adott válasz kevésbé volt hatékony, mint a referencia -gyógyszer, a különbségeket csekélynek tekintették. A Prevenar 13 -ban jelen lévő további hat további poliszacharid olyan választ adott, amely legalább olyan hatékony volt, mint az első fő vizsgálat Provenaré. Ez a második vizsgálat hat további poliszacharidja közül ötre igaznak bizonyult.
A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a Prevenar 13 fokozta az ellenanyag -termelést az emlékeztető oltást követően, és támogatta a Prevenar 13 -ra történő átállást azoknál a gyermekeknél, akik megkezdték a Prevenar -oltást. Úgy tűnik, hogy a Prevenar 13 nem befolyásolta más, rutinszerűen gyermekeknek adott vakcinák immunogenitását.
Milyen kockázatokkal jár a Prevenar 13 alkalmazása?
A Prevenar 13 leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő): csökkent étvágy, láz (láz), ingerlékenység, reakciók az injekció beadásának helyén (bőrpír vagy -keményedés, duzzanat, fájdalom vagy érzékenység), álmosság és a rossz minőségű alvás A Prevenar 13 alkalmazásakor jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Prevenar 13 nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra vagy bármely más anyagra vagy a diftériatoxoidra (a diftériát okozó baktérium gyengített toxinjára). A súlyos lázas gyermekeket nem szabad oltani, amíg fel nem gyógyulnak; a védőoltást azonban továbbra is meg lehet adni "enyhe fertőzés, például influenza" jelenlétében.
Miért engedélyezték a Prevenar 13 forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Prevenar 13 -ra adott immunválasz hasonló a Prevanaréhoz, amelyet az EU -ban már engedélyeztek a gyermekek S. pneumoniae elleni védelmére. A bizottság azt is megjegyezte, hogy a Prevenar 13 tartalmaz Európában a S. pneumoniae típusokból származó további poliszacharidokat a CHMP úgy határozott, hogy a Prevenar 13 előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információk a Prevenar 13 -ról
2009. december 9 -én az Európai Bizottság kiadta a Wyeth Lederle Vaccines S.A.a Prevenar 13 -ra vonatkozó "forgalomba hozatali engedély", amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedély" öt évig érvényes, ezt követően megújítható
A Prevenar 13 EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009
Az ezen az oldalon közzétett információk a Prevenar 13 -ról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
