Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine Hexal?
A Rivastigmine Hexal egy gyógyszer, amely a rivasztigmin hatóanyagot tartalmazza. Kapszula formájában kapható (sárga: 1,5 mg; narancs: 3 mg; piros: 4,5 mg; piros és narancs: 6 mg) és belsőleges oldatként (2 mg / ml).
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Exelon kapszulákkal és belsőleges oldatokkal. Az Exelont gyártó cég beleegyezett abba, hogy tudományos adatait a Rivastigmine Hexal esetében használják („tájékozott beleegyezés”).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rivastigmine Hexal?
A Rivastigmine Hexal -t enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer -típusú demenciában szenvedő betegek kezelésére használják, amely progresszív agyi betegség, amely fokozatosan befolyásolja a memóriát, az értelmi képességeket és a viselkedést. A Rivastigmine Hexal -t Parkinson -kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére is használják.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Rivastigmine Hexalt?
A Rivastigmine Hexal -kezelést az Alzheimer -kór vagy a Parkinson -kórhoz kapcsolódó demencia diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. A terápiát csak akkor szabad elkezdeni, ha rendelkezésre áll rendszeres gondozó, aki rendszeresen ellenőrzi a beteg Rivastigmine Hexal bevitelét. A kezelést addig kell folytatni, amíg a gyógyszer jótékony hatást fejt ki, de az adag csökkenthető. hatások.
A Rivastigmine Hexalt naponta kétszer, reggelivel és vacsorával kell beadni. A kapszulákat egészben kell lenyelni. A kezdő adag 1,5 mg naponta kétszer. Ha ezt az adagot jól tolerálják, akkor 1,5 mg-os lépésekben legalább kéthetes időközönként növelhető a napi kétszeri 3-6 mg-os adagra. A maximális előny elérése érdekében ajánlatos a legnagyobb tolerált adagot használni, de nem haladhatja meg a napi kétszeri 6 mg -ot.
Hogyan fejti ki hatását a Rivastigmine Hexal?
Alzheimer -típusú demencia vagy Parkinson -kór okozta demencia, egyes idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin neurotranszmitter alacsony szintjét eredményezi (olyan vegyi anyag, amely lehetővé teszi az idegsejtek közötti kommunikációt). A rivasztigmin úgy működik, hogy gátolja az acetilkolint lebontó enzimeket: acetilkolinészterázt és butirilkolinészterázt. Ezen enzimek blokkolásával a Rivastigmine Hexal elősegíti az acetilkolin szintjének növekedését az agyban, ami segít csökkenteni az Alzheimer-típusú demencia és a Parkinson-kór demenciájának tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rivastigmine Hexalt?
A Rivastigmine Hexalt három fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 2126 enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer -típusú demenciában szenvedő beteg vett részt. A Rivastigmine Hexalt 541 Parkinson -kór miatt demenciában szenvedő betegben is vizsgálták. Minden vizsgálat hat hónapig tartott, és a Rivastigmine Hexal hatását a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A hatékonyság fő mutatói a tünetek eltérései voltak két fő területen: kognitív (gondolkodási, tanulási és emlékezési képesség) és globális (különböző területek kombinációja, beleértve az általános működést, a kognitív tüneteket, a viselkedést és a napi tevékenységek elvégzésének képességét) .
Egy további 27 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Rivastigmine Hexal kapszula és az orális oldat hasonló mennyiségű hatóanyagot termel a vérben.
Milyen előnyei voltak a Rivastigmine Hexal alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Rivastigmine Hexal hatékonyabb volt a tünetek kezelésében, mint a placebo. A Rivastigmine Hexal Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél végzett három vizsgálatában a Rivastigmine Hexal napi 6 és 9 mg közötti dózisokat szedő betegek kognitív tünetei átlagosan 0,2 ponttal növekedtek a kiindulási 22, 9 ponthoz képest. a vizsgálatban, ahol az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez. Ezt placebóval kezelt betegekben 2,6 pontos növekedéssel hasonlították össze 22,5 -tel. Az összpontszámot illetően a Rivastigmine Hexal -t szedő betegeknél a tünetek 4,1 pontos növekedést tapasztaltak a 4,4 -es betegekhez képest placebót szed.
A Parkinson -kór miatti demenciában szenvedő betegeknél a Rivastigmine Hexal kapszulát szedő betegek 2,1 pontos javulást mutattak a kognitív tünetekben, szemben a placebót szedők 0,7 pontos romlásával, a kiindulási érték kb. 24 pont. Ezenkívül a tünetek általános pontszáma jobban javult a Rivastigmine Hexalt szedő betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Rivastigmine Hexal alkalmazása?
A Rivastigmine Hexal alkalmazása során tapasztalt mellékhatások típusai a kezelt demencia típusától függenek. Általában a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hányinger és a hányás, különösen a Rivastigmine Hexal adagjának emelésekor. A Rivastigmine Hexal alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Rivastigmine Hexal nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rivasztigminre, más karbamát -származékokra vagy bármely más anyagra. Nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték a Rivastigmine Hexal forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Rivastigmine Hexal szerény hatékonysággal rendelkezik az Alzheimer-típusú demencia tüneteinek kezelésében, bár néhány beteg esetében valóban jelentős előnyökkel jár. A bizottság eredetileg arra a következtetésre jutott, hogy a Parkinson -kór okozta demencia kezelésében a Rivastigmine Hexal előnyei nem haladják meg a kockázatokat. E vélemény újbóli vizsgálatát követően azonban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer szerény hatékonysága jótékony hatással lehet egyes betegekre.
Ezért a bizottság úgy határozott, hogy a Rivastigmine Hexal előnye meghaladja a kockázatokat az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer -típusú demencia és az idiopátiás Parkinson -kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésében. A bizottság javasolta a Rivastigmine Hexal forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információk a Rivastigmine Hexal -ról
2009. december 11 -én az Európai Bizottság megadta a Hexal AG -nak a Rivastigmine Hexal forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedély" öt évig érvényes, és ezt követően meghosszabbítható.
A Rivastigmine Hexal EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009.
Az ezen az oldalon közzétett Rivastigmine Hexal -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
