Milyen típusú gyógyszer az Ocaliva - obeticholsav és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ocaliva -t felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik májbetegségben szenvednek, amelyet elsődleges epeúti cholangitisnek neveznek. Ez egy autoimmun állapot, amelyben a májban az apró epeutak fokozatosan elpusztulnak. Ezek a csatornák az epe nevű folyadékot szállítják a májból a belekbe, ahol a zsírok emésztését segítik. A csatornák károsodása következtében az epe felhalmozódik a májban, ami májszöveti károsodást okoz. hegesedés és májelégtelenség., és növelheti a májrák kockázatát.
Az Ocaliva hatóanyaga az obetikolsav. Ezt egy másik gyógyszerrel, az ursodeoxikolsavval (UDCA) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem reagálnak kielégítően az UDCA -ra, és önmagukban azoknál a betegeknél, akik nem szedhetik az UDCA -t.
Mivel az elsődleges epeúti cholangitisben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka”, és az Ocaliva -t „ritka betegségek gyógyszereként” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) jelölték ki 2010. július 27 -én.
Hogyan kell alkalmazni az Ocaliva -t?
Az Ocaliva tabletta (5 és 10 mg) formájában kapható, és csak receptre kapható. Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta egyszer. Ha az Ocaliva -t hat hónap elteltével jól tolerálják, az adag napi egyszeri 10 mg -ra emelhető. Azoknál a betegeknél, akiknél elviselhetetlen viszketés tapasztalható (az Ocaliva lehetséges mellékhatása), az adagok csökkenthetők vagy a kezelést le kell állítani.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását az Ocaliva - obeticholsav?
Az Ocaliva hatóanyaga, az obetikolsav, az epesav módosított formája (az epesavak az epe fő összetevői). Elsősorban úgy működik, hogy a májban és a belekben található receptorokhoz (farnezoid X receptorok) kötődik, amelyek szabályozzák az epe termelődését. Ezekhez a receptorokhoz való kötődéssel az Ocaliva csökkenti az epe termelődését a májban, megakadályozva annak felhalmozódását és károsodását a májszövetben.
Milyen előnyei voltak az Ocaliva - Obeticholic Acid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Ocaliva -t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 217 primer epeúti cholangitisben szenvedő felnőtt vett részt, akik legalább 1 éve szedtek UDCA -t, vagy akik nem tudták szedni az UDCA -t. A hatékonyság mértéke azon betegek számán alapult, akiknek az olyan anyagok, mint a bilirubin és az ALP (májkárosodás markerei) vérszintje legalább 15% -kal (ALP esetén) és egy normálisnak tekintett érték (bilirubin) alatt csökkent 1 év kezelés.
A tanulmány kimutatta, hogy az Ocaliva hatékonyabb volt a placebónál a bilirubin és az ALP vérszintjének csökkentésében: a 10 mg Ocaliva -val kezelt betegek 47% -ánál (73 -ból 34 -nél) és 46% -ánál (73 -ból 32 -nél) csökkent a szükséges mennyiség. ) 70) az Ocaliva növekvő dózisával (5 mg -tól 10 mg -ig) kezelt betegek, szemben a placebóval kezelt betegek 10% -ával (7/73).
Milyen kockázatokkal jár az Ocaliva - Obeticholic Acid alkalmazása?
Az Ocaliva leggyakoribb mellékhatásai a viszketés (10 -ből több mint 6 beteget érinthet) és a fáradtság (10 -ből több mint 2 beteget érinthet). A viszketés a leggyakoribb mellékhatás is, amely a kezelés abbahagyásához vezethet. A legtöbb megfigyelt esetben a viszketés a kezelés első hónapjában jelentkezett, és a kezelés folytatása során idővel megszűnt. "Az Ocaliva -val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listája betegtájékoztatót.
Az Ocaliva nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek epevezetékei teljesen elzáródtak. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Ocaliva - Obeticholic Acid forgalomba hozatalát?
Az elsődleges epeúti cholangitisben szenvedő betegek kezelési lehetőségei korlátozottak. Kimutatták, hogy az Ocaliva csökkenti a bilirubin és az ALP vérszintjét primer epeúti cholangitisben szenvedő betegeknél, beleértve azokat is, akik nem kezelhetők UDCA -val. A bilirubin és az ALP csökkenése olyannak bizonyult, amely a máj állapotának javulására utal. Az Ocaliva klinikai előnyeit azonban további vizsgálatokban kell bizonyítani. A gyógyszer biztonságossági profilját kedvezőnek ítélték, mellékhatásai tolerálhatók és kezelhetők voltak támogató kezeléssel (pl. Viszketés esetén) és az adag módosításával. Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért úgy döntött, hogy az Ocaliva előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását.
Az Ocaliva "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy a jövőben további információk állnak majd rendelkezésre a gyógyszerről, amelyeket a vállalat köteles közölni. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és ezt az összefoglalót ennek megfelelően frissítik.
Milyen információk várnak még az Ocalivára?
Mivel az Ocaliva -t feltételesen jóváhagyták, az Ocaliva -t forgalmazó vállalat két vizsgálatból további adatokat szolgáltat a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére. Az első vizsgálat célja az Ocaliva klinikai előnyének bemutatása, míg a második vizsgálat az Ocaliva előnyeit méri mérsékelt vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ocaliva - Obeticholic Acid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által betartandó ajánlásokat és óvintézkedéseket az Ocaliva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében a termékjellemzők és a betegtájékoztató tartalmazza.
További információ az Ocaliva - Obeticholsavról
Az Ocaliva EPAR teljes verziójáért keresse fel az Ügynökség honlapját: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Az Ocaliva -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Ocaliva -val kapcsolatos véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Ocaliva - Obeticholsavról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
