Hatóanyagok: beklometazon (vízmentes beklometazon -dipropionát), formoterol (formoterol -fumarát -dihidrát)
FOSTER 100 mikrogramm / 6 mikrogramm inhalációs por
A Foster csomagolólapok a következő méretű csomagokhoz kaphatók:- FOSTER 100 mikrogramm / 6 mikrogramm inhalációs por
- FOSTER 100/6 mikrogramm/működtetés nyomás alatti oldat belégzéshez
Miért alkalmazzák a Foster -t? Mire való?
A FOSTER egy por, amelyet a szájon át belélegezve közvetlenül a tüdőbe engednek. Két hatóanyagot tartalmaz: vízmentes beklometazon -dipropionátot és formoterol -fumarát -dihidrátot.
- A vízmentes beklometazon -dipropionát a gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket általában szteroidoknak (technikailag kortikoszteroidoknak) neveznek. A szteroidok képesek az asztma tüneteinek kezelésére és megelőzésére.
- A formoterol-fumarát-dihidrát a hosszú hatású hörgőtágítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a légutak izmait lazítják el tágításukkal, így megkönnyítve a tüdő belégzését és kilégzését.
Ez a két hatóanyag együtt megkönnyíti a légzést, és segít megelőzni az asztmás tüneteket is, mint a zihálás, zihálás és köhögés.
A FOSTER -t felnőttek asztmájának kezelésére alkalmazzák.
Ha FOSTER -t írtak fel Önnek, valószínű, hogy:
- "az asztmát nem lehet megfelelően szabályozni inhalációs kortikoszteroidokkal és rövid hatású" szükség szerint "hörgőtágítókkal
vagy
- az asztma jól reagál a kortikoszteroidokkal és a hosszú hatású hörgőtágítókkal történő kezelésre.
Ellenjavallatok Amikor a Foster nem alkalmazható
Ne használja a FOSTER -t
- ha allergiás a vízmentes beklometazon -dipropionátra vagy a formoterol -fumarát -dihidrátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Foster szedése előtt
A FOSTER alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- szívproblémák, amelyek magukban foglalnak bármilyen ismert szívbetegséget és / vagy szívműködést
- szívritmuszavarok, például megnövekedett vagy szabálytalan szívverés, gyors pulzus vagy szívdobogásérzés, vagy ha azt mondták, hogy a szívritmus rendellenes
- magas vérnyomás
- az artériák szűkülete (más néven érelmeszesedés), vagy ha tudja, hogy aneurizmája van (az erek falának rendellenes tágulása)
- pajzsmirigy túlműködés
- alacsony káliumszint a vérben
- bármilyen máj- vagy vesebetegség
- cukorbetegség. Ha nagy dózisú formoterolt lélegez be, a vércukorszintje megemelkedhet, és emiatt további vizsgálatokat kell végeznie a vércukorszint ellenőrzésére mind az inhalátor használatának megkezdésekor, mind a kezelés időtartama alatt.
- mellékvese daganat (feokromocitóma)
- ha altatásban kell részesülnie. Az érzéstelenítés típusától függően előfordulhat, hogy a FOSTER -kezelést legalább 12 órával az érzéstelenítés előtt le kell állítani
- ha tuberkulózis (TB) kezelésére szolgáló gyógyszereket szed vagy szedett, vagy ha ismert vírusfertőzése vagy mellkasi gombás fertőzése van.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, mindig tájékoztassa kezelőorvosát a FOSTER alkalmazása előtt.
Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja -e a FOSTER -t, beszéljen kezelőorvosával, asztmás ápolójával vagy gyógyszerészével az inhalátor használata előtt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Foster hatást
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az inhalátorokat és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Erre azért van szükség, mert a Fostair befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, valamint más gyógyszerek is befolyásolhatják a Fostair hatását.
Ne használja ezt a gyógyszert béta -blokkolókkal együtt. A béta -blokkolók különböző betegségek, köztük szívproblémák, magas vérnyomás vagy glaukóma (megnövekedett szemnyomás) kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ha béta -blokkolókat (beleértve a szemcseppeket) használ, a formoterol hatása csökkenhet vagy megszűnhet.
A Fostair alkalmazása a következő gyógyszerekkel együtt:
- más gyógyszerek, amelyek aktivitása hasonló a formoterolhoz (azaz béta-adrenerg gyógyszerek, amelyeket általában asztma kezelésére használnak)
- kinidin, disopiramid, prokainamid (kóros szívritmus kezelésére)
- egyes antihisztaminok, például terfenadin (allergiás reakciók kezelésére)
- monoamin -oxidáz inhibitorok vagy triciklusos antidepresszánsok, például fenelzin, izokarboxazid, amitriptilin és imipramin; fenotiazinok (depresszió vagy mentális zavarok kezelésére)
- L-DOPA (Parkinson-kór kezelésére)
- L-tiroxin (pajzsmirigy alulműködés kezelésére)
- Oxitocint tartalmazó gyógyszerek (ami méhösszehúzódásokat okoz)
- Monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k) (mentális zavarok kezelésére), beleértve a furazolidonhoz és a prokarbazinhoz hasonló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket
- digoxin (szívbetegségek kezelésére)
- Egyéb asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok)
- vizelethajtók (vizeletürítő tabletták)
- Néhány érzéstelenítő
FOSTER alkohollal
Kerülje az alkoholfogyasztást anélkül, hogy először beszélne orvosával. Az alkohol csökkentheti a szívtoleranciát a FOSTER egyik hatóanyagával, a formoterollal szemben.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ne szedje ezt a gyógyszert akut asztmás tünetek, például zihálás, zihálás és köhögés kezelésére, vagy ha asztmája súlyosbodik, vagy akut asztmás rohamok kezelésére. A tünetek kezelésére használja a gyorsan ható "enyhítő" inhalátort, amelyet mindig magával kell vinnie.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeresen megméri a vér káliumszintjét, különösen, ha súlyos asztmája van. Sok hörgőtágítóhoz hasonlóan a FOSTER is élesen csökkentheti a szérum káliumszintjét (hypokalaemia). Ennek oka az, hogy a vér oxigéncsökkenése, amelyet a Fostairral együtt alkalmazott egyéb kezelések okoznak, ronthatja a káliumszint csökkenését.
Ha hosszú ideig nagy mennyiségű inhalációs kortikoszteroidot szed, stresszes helyzetekben több kortikoszteroidra lehet szüksége. A stresszes helyzetek közé tartozik a kórházba kerülés balesetet követően, súlyos sérülések vagy a műtét előtti időszak. Ilyen esetekben orvosa eldönti, hogy növeli -e a kortikoszteroid adagját, és felírhat szteroidokat tablettákban vagy szteroidokat injekció formájában.
Ha kórházba kell szállítani, ne felejtse el bevenni az összes gyógyszerét és inhalátorát, beleértve a FOSTER -t és minden recept nélkül vásárolt gyógyszert vagy tablettát, ha lehetséges, eredeti csomagolásában.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek adni.
Terhesség és szoptatás
Nincsenek klinikai adatok a Fostair terhesség alatti alkalmazásáról.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Fostair terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha orvosa ezt tanácsolja. Kezelőorvosa dönti el, hogy hagyja -e abba a FOSTER szedését szoptatás alatt, vagy vegye be a FOSTER -t, de tartózkodjon a szoptatástól Mindig gondosan kövesse orvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fostair valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban olyan mellékhatásokat észlel, mint a szédülés és / vagy remegés, akkor a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak.
A FOSTER laktózt tartalmaz
A laktóz segédanyag kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz, ami allergiás betegeknél reakciókat okozhat.
A sportolóknak:
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Foster alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A FOSTER extra finom port szállít, amely lehetővé teszi, hogy az adagban lévő gyógyszer nagyobb része elérje a tüdőt. Kezelőorvosa ezt követően alacsonyabb adagot írhat fel Önnek ebből az inhalációs gyógyszerből, mint amit más inhalátorokkal együtt szedett.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő Fostair adagot veszi be. Ha az asztmája jól kontrollált, kezelőorvosa helyénvalónak tarthatja a Fostair adagjának fokozatos csökkentését.
Mennyi FOSTER -t kell használni:
Felnőttek és idősek:A gyógyszer ajánlott adagja 1 vagy 2 inhaláció naponta kétszer.
A maximális napi adag 4 inhaláció.
Ne növelje az adagot.
Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer nem működik, mindig beszéljen orvosával, mielőtt növelné az adagot.
Ne feledje: mindig vigye magával a gyorsan ható "mentő" inhalátort, hogy a tünetek súlyosbodását vagy hirtelen asztmás rohamát kezelje.
A FOSTER használata:
A FOSTER inhalációs használatra készült. Ebben a csomagolásban talál egy Nexthaler nevű inhalátort, amely egy hőszigetelt védőtasakban található, amely por formájában tartalmazza a gyógyszert. A Nexthaler inhalátor lehetővé teszi a gyógyszer belégzését.
Ha lehetséges, álljon vagy üljön egyenesen belégzéskor.
Ha elfelejtette alkalmazni a FOSTER -t
Vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Ha majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következőt a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Fostair szedését:
Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba a FOSTER alkalmazását vagy csökkentse az adagját. Ha ezt szándékozik tenni, beszéljen orvosával. Nagyon fontos, hogy a Fostair -t minden nap használják, az orvos által előírt módon, még akkor is, ha nincsenek tünetei.
Ha a légzése változatlan marad:
Ha tünetei nem javulnak a FOSTER belégzése után, lehetséges, hogy helytelenül használja a készüléket. Ezért olvassa el a betegtájékoztató végén található utasításokat a készülék megfelelő használatához, és / vagy forduljon orvosához, hogy elmagyarázza, hogyan kell megfelelően használni.
Ha asztmája rosszabbodik:
Ha tünetei rosszabbodnak vagy nehezen kontrollálhatók (például, ha gyakrabban használja a "nyugtató" inhalátort), vagy ha a "nyugtató" inhalátor nem javítja a tüneteit, akkor folytassa a FOSTER alkalmazását, de forduljon orvosához. a lehető leghamarabb. Orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Fostair adagját, vagy további vagy alternatív kezelést ír elő.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Foster -t vett be?
- Azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához tanácsért. Vigye magával a gyógyszert, hogy az egészségügyi szakember megérthesse, melyik gyógyszert szedte;
- Nemkívánatos hatások jelentkezhetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, mivel szükség lehet további vizsgálatokra vagy a szükséges kezelési intézkedések megtételére.
Mellékhatások Mik a Foster mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Más inhalációs kezelésekhez hasonlóan fennáll annak a veszélye, hogy a FOSTER alkalmazása után azonnal súlyosbodik a zihálás, köhögés és zihálás, ezt paradox hörgőgörcsnek nevezik. Ha ez bekövetkezik, azonnal hagyja abba a FOSTER alkalmazását és használja a gyors hatású gyógyszert. tüneteinek kezelése érdekében a lehető leghamarabb „enyhítő” inhalátort. Azonnal forduljon orvosához.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen allergiás reakciója van, beleértve a bőr allergiáját, viszkető bőrét, kiütését, bőrpírját, a bőr vagy a nyálkahártya, különösen a szem, az arc, az ajkak és a torok duzzanatát.
A Fostair további lehetséges mellékhatásait az alábbiakban soroljuk fel gyakorisági sorrendben.
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:
- ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja, és ha ezek a hatások szorongást okoznak, vagy súlyosak, vagy több napig fennállnak
- ha valamilyen okból aggódik, vagy ha valamit nem ért.
Orvosa felméri az asztma mértékét, és szükség esetén újabb kezelést kezd. Lehet, hogy azt mondják, hogy ne használja újra a FOSTER -t.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- remegés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hideg tünetek, torokfájás
- gombás fertőzések (a szájban és a torokban). A száj vagy öblögetés vízzel és a fogmosás közvetlenül a belégzés után segíthet megelőzni ezeket a mellékhatásokat.
- asztmás tünetek súlyosbodása, légzési nehézség
- rekedtség
- köhögés
- szokatlanul gyors szívverés
- szokatlanul lassú szívverés
- nyomasztó fájdalom a mellkasban
- fejfájás
- rossz közérzet
- fáradt vagy ideges
- elváltozás az elektrokardiogramban (EKG)
- alacsony kortizolszint a vizeletben vagy a vérben
- magas káliumszint a vérben
- magas vércukorszint
- magas zsírtartalom a vérben.
A beklometazon -dipropionátot és / vagy formoterolt tartalmazó hasonló inhalációs gyógyszereknél észlelt mellékhatások a következők:
- szívdobogás
- egyenetlen szívverés
- kóros vagy megváltozott íz
- izomfájdalom és izomgörcsök
- nyugtalanság, szédülés
- szorongás érzése
- alvászavarok
- a vér káliumszintjének csökkenése.
Az inhalációs kortikoszteroidok nagy dózisban és hosszú ideig történő alkalmazása szisztémás hatásokat okozhat, többek között:
- a mellékvesék működésének zavarai (mellékvese -elnyomás)
- a csontok elvékonyodása
- növekedési retardáció gyermekeknél és serdülőknél
- fokozott szemnyomás (glaukóma), szürkehályog
- gyors súlygyarapodás, különösen az arcon és a törzsön
- alvászavar, depresszió vagy aggodalom, izgatottság, idegesség, túlzott izgalom vagy ingerlékenység. Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél
- Rendellenes viselkedés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a borítékon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az inhalátort csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki a védőtasakból.
A tasak első felnyitása előtt: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A tasak első kinyitása után: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A tasak első felbontása után a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni.
A dobozon található címke segítségével írja be a boríték felbontásának dátumát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb_információ "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a FOSTER?
A készítmény hatóanyagai: vízmentes beklometazon -dipropionát és formoterol -fumarát -dihidrát.
Minden előre adagolt adagolás 100 mikrogramm vízmentes beklometazon-dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Ez megfelel a szájfúvón keresztül beadott 81,9 mikrogramm vízmentes beklometazon -dipropionát és 5 mikrogramm formoterol -fumarát -dihidrát belélegzett adagjának.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát (amely kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz) és magnézium -sztearát.
A FOSTER külleme és a csomagolás leírása
Ez a gyógyszer fehér vagy csaknem fehér inhalációs por, amely a Nexthaler nevű műanyag inhalátorban található.
Minden csomag egy, kettő vagy három inhalátort tartalmaz, egyenként 120 inhalációt.
Minden inhalátort egy hőzáró védőtasakba csomagolnak (alumínium fólia csomagolás).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG POR BELÉGZÉSRE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden 10 mg -os inhalációs por adag:
100 mcg vízmentes beklometazon -dipropionát és 6 mcg formoterol -fumarát -dihidrát.
Ez megfelel 81,9 mcg vízmentes beklometazon -dipropionát és 5,0 mcg formoterol -fumarát -dihidrát belélegzett adagjának.
Ismert hatású segédanyag (ok):
Minden inhaláció 9,9 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Por inhalációhoz.
A többadagos inhalátor fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Asztma
A FOSTER az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált készítmény (inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású béta2-agonisták) alkalmazása megfelelő:
-azoknál a betegeknél, akik inzulált kortikoszteroidokkal és inhalációs rövid hatású béta2-agonistákkal nem megfelelően kontrolláltak, "szükség szerint" vagy
-olyan betegeknél, akik már megfelelően kontrolláltak inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású béta2-agonistákkal.
A FOSTER felnőtt betegeknél javallt.
Megjegyzés: Nem állnak rendelkezésre jelentős klinikai adatok a FOSTER akut asztmás rohamok kezelésére történő alkalmazásáról.
COPD
Súlyos COPD-ben szenvedő betegek tüneti kezelése (a FEV1 anamnézisében ismétlődő exacerbációk, jelentős tünetek jelenléte ellenére, a hosszú hatású hörgőtágítókkal végzett rendszeres kezelés ellenére.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A FOSTER inhalációs használatra készült.
ASZTMA
A FOSTER adagolása egyénileg történik, és a betegség súlyosságához kell igazítani. Ezt nem csak a kombinációval történő kezelés megkezdésekor kell figyelembe venni, hanem az adagolás megváltoztatásakor is. Ha a betegnek a rögzített kombinációtól eltérő dózisok kombinációjára van szüksége, a megfelelő béta2-agonista és / vagy kortikoszteroid-adagokat külön inhalátorban kell előírni.
Mivel a FOSTER-t az extrafinom részecskék eloszlása jellemzi, szükség van az adagolás módosítására, ha a páciens a nem finomfinom részecskéket tartalmazó készítményről FOSTER inhalációs porra vált. Amikor a betegek áttérnek a korábbi kezelésekről, figyelembe kell venni, hogy a beklometazon-dipropionát ajánlott teljes napi adagja a FOSTER inhalációs porhoz alacsonyabb, mint a jelenlegi, nem finomfinom részecskékből álló készítmények, amelyek a beklometazon-dipropionátot tartalmazzák, és ezt a beteg egyedi igényeihez kell igazítani. Mindazonáltal azoknak a betegeknek, akik a FOSTER nyomás alatti inhalációs oldatról a FOSTER inhalációs porra váltanak át, nincs szükségük az adagolás módosítására.
Ajánlott adagolás felnőtteknek 18 éves kortól:
Egy vagy két belégzés naponta kétszer.
A maximális napi adag 4 inhaláció naponta.
Ajánlott adagolás gyermekek és 18 év alatti serdülők számára :
A FOSTER biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél még nem igazolták. 11 éves korig nem állnak rendelkezésre adatok. A 12 és 17 év közötti serdülőkre vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló adatokat a 4.8 pont tartalmazza. és 5.1, de nem ajánlható az adagolás.
A betegeket orvosuknak rendszeresen ellenőrizniük kell annak biztosítása érdekében, hogy a Fostair adagja optimális maradjon, és hogy azt csak az orvos tanácsára változtassák. Az adagolást a legalacsonyabb adagra kell beállítani, amely képes fenntartani a tünetek hatékony kontrollját. Amint a tünetek ellenőrzése a legalacsonyabb ajánlott dózissal elért, a következő lépésként kizárólag inhalációs kortikoszteroidot lehet kipróbálni.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Fostair -t minden nap vegye be, még akkor is, ha tünetmentes.
COPD
Ajánlott adagolás felnőtteknek 18 éves kortól:
Két inhaláció naponta kétszer.
Speciális betegcsoportok
Idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Nincsenek adatok a FOSTER máj- vagy vesefunkciójú betegeknél történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont)..
Az alkalmazás módja
A Nexthaler egy légzéssel működő inhalátor. A közepes és súlyos asztmában szenvedő betegek és a COPD -betegek kimutatták, hogy elegendő belégzési áramlást képesek kifejteni ahhoz, hogy kiválthassák a Nexthaler -ből történő adagolást (lásd 5.1 pont). A FOSTER Nexthalerrel történő szállítása független a belégzési áramlástól, azon értéktartományban, amelyet ez a betegpopuláció képes elérni az inhalátoron keresztül.
A Nexthaler inhalátor helyes használata elengedhetetlen a sikeres kezeléshez. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse az ott leírt használati utasításokat.A kezelőorvos kényelme érdekében ezeket az utasításokat a 6.6 pont tartalmazza.
Amikor csak lehetséges, a betegeknek egyenesen kell állniuk vagy ülniük belégzéskor.
A Nexthaler alkalmazásával az adagot csak akkor lehet belélegezni, ha a kupak fel van szerelve teljesen nyisd ki. A kupak felnyitása, a belégzése és a kupak zárása sorrendben irányítja az adagszámláló mechanizmust. A beteget utasítani kell, hogy zárjon vissza teljesen a motorháztető minden alkalommal. Az inhalátor külső testének alsó részén található jelzőablakban látható adagok száma nem csökken, ha a kupakot ismét lezárják, ha a beteg nem lélegezte be az inhalátort.
A beteget arra kell utasítani, hogy csak szükség esetén nyissa ki az inhalátor sapkáját. a következő adag biztonságosan belélegezhető.
Az optimális pulmonális eloszlás akkor érhető el, ha a beteg belélegzik, miközben gyorsan és mélyen belélegzik az inhalátoron keresztül.Ajánlott a lélegzetet 5-10 másodpercig (vagy a beteg számára kényelmesen) visszatartani kilégzés előtt.
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy az adag belégzése előtt vagy után kerülje a kilégzést a Nexthaler inhalátoron keresztül, mivel ez károsíthatja az inhalátor megfelelő működését.
Minden belégzés után a betegeknek ki kell öblíteniük a szájukat, vagy gargalizálniuk kell vízzel, vagy meg kell mosniuk a fogukat (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a beklometazon -dipropionáttal, a formoterol -fumarát -dihidráttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A kezelés abbahagyásakor ajánlatos fokozatosan csökkenteni az adagot; ezért a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Az asztma kezelését rendesen, fokozatosan kell elvégezni, és a beteg válaszát klinikailag és légzésfunkciós tesztekkel is ellenőrizni kell.
Orvos óvatosságra van szükség, ha a beteg nem találja hatékonynak a kezelést. A sürgősségi hörgőtágítók fokozott használata az alapállapot rosszabbodását jelzi, és indokolja az asztma terápia újbóli értékelését. Az asztma kontrolljának hirtelen és fokozatos romlása potenciálisan életveszélyes, és a beteget sürgősen meg kell vizsgálni. Meg kell fontolni az inhalációs vagy orális kortikoszteroidokkal való fokozott kezelés szükségességét, vagy fertőzés gyanúja esetén meg kell kezdeni az antibiotikum-kezelést.
A betegek nem kezdhetik el a FOSTER -t súlyosbodás idején, vagy ha az asztma jelentősen súlyosbodik vagy akut mértékben romlik. Súlyos asztmával kapcsolatos mellékhatások és súlyosbodások fordulhatnak elő a Fostair-kezelés során. Fel kell kérni a betegeket, hogy folytassák a kezelést, de kérjenek orvosi tanácsot, ha az asztma tünetei ellenőrizetlenek maradnak, vagy ha a FOSTER -kezelés megkezdése után súlyosbodnak.
Más inhalációs terápiákhoz hasonlóan paradox hörgőgörcs is előfordulhat, az alkalmazás után azonnal fokozódó zihálás, köhögés és nehézlégzés. Ezt azonnal be kell lélegezni gyors hatású hörgőtágítóval. A Fostair -kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteget értékelni kell, és szükség esetén alternatív kezelésnek kell alávetni.
A Fostair nem alkalmazható asztma kezdeti terápiájaként.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az akut asztmás rohamok kezelésére mindig tartsák kéznél rövid hatású hörgőtágítójukat.
A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy a Fostair -t az előírás szerint naponta kell bevenni, még akkor is, ha tünetmentes.
Ha az asztma tünetei uralkodnak, fontolóra lehet venni a Fostair adagjának fokozatos csökkentését. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a betegeket, ha a kezelést csökkentik. A Fostair legalacsonyabb hatásos adagját kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Pneumonia COPD betegeknél
A tüdőgyulladás, beleértve a kórházi kezelést igénylő tüdőgyulladást, gyakoribb előfordulását figyelték meg inhalációs kortikoszteroidokat kapó COPD -s betegeknél. Bizonyos bizonyítékok vannak a tüdőgyulladás fokozott kockázatára a szteroidadag növelésével, de ezt a vizsgálatok nem bizonyították meggyőzően. Nincs meggyőző klinikai bizonyíték arra, hogy a belélegzett kortikoszteroidok között tüdőgyulladás lépne fel. Az orvosoknak éberen kell figyelniük a COPD -ben szenvedő betegek tüdőgyulladásának lehetséges kialakulására, mivel az ilyen típusú fertőzések klinikai megnyilvánulásai átfedésben vannak a COPD exacerbáció tüneteivel.
A COPD betegek tüdőgyulladásának kockázati tényezői közé tartozik a dohányzás, az idősebb kor, az alacsony testtömeg -index (BMI) és a súlyos COPD.
Szisztémás hatások léphetnek fel inhalációs kortikoszteroidokkal, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások kevésbé valószínűek, mint az orális kortikoszteroidokkal történő kezelés. Lehetséges szisztémás hatások: depresszió vagy agresszió (különösen gyermekeknél). Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroid adagját a legalacsonyabb dózisra állítsák, amelynél a hatékony asztmás kontroll fennmarad.
A nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása mellékvese-elnyomást és akut mellékvese-krízist okozhat. Különösen veszélyeztetettek lehetnek azok a gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők, akik az ajánlott adagnál nagyobb adagot lélegeznek be. a krízisek közé tartozik a trauma, műtét, fertőzés vagy bármely más, az adag gyors csökkentésével járó eset. A felmerülő tünetek jellemzően homályosak, ideértve az étvágytalanságot, a hasi fájdalmat, a fogyást, a fáradtságot, a fejfájást, a hányingert, a hányást, a hipotenziót, a tudatosság csökkenését, hypoglykaemia és görcsrohamok. Meg kell fontolni a szisztémás kortikoszteroid -kiegészítés szükségességét stressz vagy elektív műtét idején.
Azoknál a betegeknél, akiket orális kezelésről inhalációs kortikoszteroid terápiára állítottak át, jelentős ideig fennáll a veszélye a mellékvese tartalék romlásának. Veszélyben lehetnek azok a betegek is, akik korábban sürgős esetben nagy dózisú sürgősségi kortikoszteroidokat igényeltek, vagy akiket hosszú ideig nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal kezeltek. Mindig mérlegelni kell a fennmaradó károsodás lehetőségét vészhelyzetben vagy elektív stresszt okozó helyzetekben, és mérlegelni kell a megfelelő kortikoszteroid kezelést.
A Fostair -t óvatosan kell alkalmazni aktív vagy nyugalmi állapotú tüdő tuberkulózisban, valamint a légúti vírusos és gombás fertőzésben szenvedő betegeknél.
A Fostair -t óvatosan kell alkalmazni (beleértve a megfigyelést is) szívritmuszavarban szenvedő betegeknél, különösen harmadik fokú atrioventricularis blokk és tachyarrhythmiás esetek, idiopátiás subvalvularis aorta stenosis, hipertrófiás obstruktív myocardiopathia, kardiális ischaemia, súlyos szívelégtelenség, súlyos artériás hipertónia és aneurizma esetén .
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél is, akiknél ismert vagy gyaníthatóan meghosszabbodik a QTc-intervallum, akár veleszületett, akár gyógyszer okozta (QTc> 0,44 másodperc) .A formoterol maga okozhatja a QTc-intervallum meghosszabbodását.
Óvatosság szükséges továbbá, ha a Fostair -t tirotoxikózisban, cukorbetegségben, feokromocitómában és kezeletlen hypokalaemiában szenvedő betegeknél alkalmazzák.
A β2-agonista gyógyszerekkel történő kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiát okozhat. Különös óvatossággal kell eljárni súlyos asztmában szenvedő betegeknél, mivel ezt a hatást fokozhatja a hipoxia. A hypokalaemia fokozódhat más hypokalaemiát kiváltó gyógyszerekkel, például xantinszármazékokkal, szteroidokkal és vízhajtókkal történő egyidejű kezeléssel is (lásd 4.5 pont). Óvatosság ajánlott "instabil asztmában" is, ha bizonyos "mentő" hörgőtágító szereket lehet használni.Ezekben az esetekben ajánlott a szérum káliumszint monitorozása.
A formoterol belélegzése a vércukorszint emelkedését okozhatja, ezért a cukorbetegek vércukorszintjét folyamatosan ellenőrizni kell.
Ha halogénezett érzéstelenítőkkel történő érzéstelenítést kell végezni, gondoskodni kell arról, hogy a FOSTER -t legalább 12 órán keresztül ne alkalmazzák az érzéstelenítés megkezdése előtt, mivel fennáll a szívritmuszavar veszélye.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy az előírt adag belélegzése után öblítsék ki a szájukat vagy gargalizáljanak vízzel, vagy mossanak fogat, hogy minimalizálják az oropharyngealis gombás fertőzések és a dysphonia kockázatát.
A laktóz kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Farmakokinetikai kölcsönhatások
A beklometazon -dipropionát nagyon gyorsan metabolizálódik az észteráz enzimek által, a citokróm P450 rendszer bevonása nélkül.
Farmakodinamikai kölcsönhatások
Kerülni kell a béta-blokkolók (beleértve a szemcseppeket) alkalmazását asztmás betegeknél.Ha kényszerítő okok miatt béta-blokkolókat adnak, a formoterol hatása csökken vagy megszűnik.
Más béta-adrenerg gyógyszerek alkalmazása potenciálisan additív hatásokat eredményezhet, ezért óvatosság szükséges, ha teofillint vagy más béta-adrenerg gyógyszert írnak fel a formoterollal.
Kinidinnel, disopiramiddal, prokainamiddal, fenotiazinokkal, egyes antihisztaminokkal (pl. Terfenadin), monoamin -oxidáz inhibitorokkal és triciklusos antidepresszánsokkal való egyidejű kezelés meghosszabbíthatja a QTc -intervallumot és növelheti a kamrai aritmiák kockázatát.
Ezenkívül az L-dopa, L-tiroxin, oxitocin és alkohol megváltoztathatja a szív toleranciáját a béta-2 szimpatomimetikumokkal szemben.
Egyidejű kezelés monoamin -oxidáz inhibitorokkal, beleértve a hasonló tulajdonságokkal rendelkező szereket, például a furazolidont és a prokarbazint, hipertóniás reakciókat válthat ki.
Nagy a szívritmuszavarok kockázata azoknál a betegeknél, akik egyidejű halogénezett szénhidrogén érzéstelenítést kapnak.
A xantin-származékokkal, szteroidokkal vagy diuretikumokkal való egyidejű kezelés fokozhatja a béta2-agonisták esetleges hypokalaemiás hatását (lásd 4.4 pont). A digitalis glikozidokkal kezelt betegeknél a hypokalaemia fokozhatja az aritmiára való hajlamot.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Termékenység
Emberi adatok nem állnak rendelkezésre. Patkányokon végzett vizsgálatokban a nagy dózisú beklometazon-dipropionát jelenléte kombinált kezelésben csökkentette a nőstények termékenységét és embriotoxicitását (lásd 5.3 pont).
Terhesség
Nincsenek releváns klinikai adatok a FOSTER terhes nőkön történő alkalmazásáról. A beklometazon -dipropionát és a formoterol kombinációjával végzett állatkísérletek reproduktív és magzati toxicitás jeleit mutatták magas szisztémás expozíció után (lásd 5.3 pont). az állatokról ismert, hogy rendellenességeket okoznak a magzat fejlődésében, beleértve a szájpadhasadékot és a méhen belüli növekedési retardációt A béta2-szimpatomimetikus szerek tokolitikus hatása miatt különösen óvatosnak kell lenni a szülés során. A formoterol alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, különösen a késői terhesség vagy a szülés alatt, kivéve, ha nincs más (és biztonságosabb) alternatíva. A Fostair csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Etetési idő
Nincs releváns klinikai adat a FOSTER alkalmazásáról a szoptatás alatt emberekben.
Bár nincsenek állatkísérletekből származó adatok, ésszerű feltételezni, hogy a beklometazon -dipropionát más kortikoszteroidokhoz hasonlóan kiválasztódik az anyatejbe..
Bár nem ismert, hogy a formoterol átjut -e az emberi anyatejbe, állati tejben kimutatták.
Ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, fontolóra kell venni a Fostair szoptatás alatti nőknek történő adását.Figyelembe kell venni a szoptatás gyermekre gyakorolt előnyét és a kezelés előnyét a nőre nézve, el kell dönteni, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást, vagy abba kell hagyni / tartózkodni a FOSTER terápiától.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Fostair nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A leggyakoribb mellékhatás a remegés volt. A FOSTER-tel végzett 12 hetes klinikai vizsgálatban a remegést csak a nagyobb dózissal (2 inhaláció naponta kétszer) figyelték meg, és gyakrabban jelentkezett a kezelés megkezdésekor, és enyhe intenzitással. Egyetlen betegnek sem kellett abbahagynia a vizsgálatot remegés miatt.
Asztmás betegekkel végzett klinikai vizsgálatok tapasztalatai
A FOSTER biztonságosságát a hatóanyaggal végzett klinikai vizsgálatokban értékelték a placebóval összehasonlítva, amelyben 719 12 éves vagy idősebb, különböző súlyosságú asztmás beteget tettek ki a gyógyszernek. Az alábbi táblázatban bemutatott mellékhatások gyakorisága 12 éves vagy idősebb asztmás betegekre vonatkozik, és két kísérleti klinikai vizsgálat biztonságossági adatain alapul, amelyekben a FOSTER -t az ebben az alkalmazási előírásban javasolt adagokban adták be. 12 hét A FOSTER klinikai vizsgálatai során nem figyeltek meg pszichiátriai rendellenességeket, de ezeket a táblázatban az inhalációs kortikoszteroidok lehetséges osztályhatásaként jelentették.
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a nemkívánatos hatásokat, amelyek a beklometazon -dipropionát és a formoterol rögzített kombinációjában (FOSTER) voltak összefüggésben, szervrendszerek szerint. A gyakoriságot az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
A megfigyelt mellékhatások közül a formoterolhoz jellemzően társultak: remegés, fejfájás, tachycardia, sinus bradycardia, angina pectoris, myocardialis ischaemia, a QT -intervallum megnyúlása.
A megfigyelt mellékhatások közül a beklometazon -dipropionáttal általában összefüggő mellékhatások közé tartozik: orrnyálkahártya -gyulladás, szájüreg -kandidózis, dysphonia, torokirritáció, ingerlékenység, csökkent vizelet -szabad kortizol, csökkent szérum -kortizol, emelkedett szérum glükózszint.
További mellékhatások, amelyeket a FOSTER -rel végzett klinikai tapasztalatok során nem figyeltek meg, de jellemzően a belélegzett beklometazon -dipropionáttal társulnak, többek között egyéb orális gombás fertőzéseket és tüdőgyulladást is jelentenek.
A szájüregi gombás fertőzések, szájüregi candidiasis és dysphonia előfordulásának minimalizálása érdekében teendő intézkedésekről lásd a 4.4 pontot.
Az inhalációs kortikoszteroidok (pl. Beklometazon -dipropionát) szisztémás hatásai különösen akkor fordulhatnak elő, ha a gyógyszer nagy dózisát hosszú ideig alkalmazzák, és a következők lehetnek: Cushing -szindróma, Cushingoid -megjelenés, mellékvese -szuppresszió, csökkent csont ásványi sűrűség, gyermekek lassulása és serdülők, szürkehályog és glaukóma (lásd még 4.4 pont).
További mellékhatások, amelyeket a FOSTER terápiás dózisokkal végzett klinikai tapasztalatai során nem figyeltek meg, de jellemzően a béta2-agonisták, például a formoterol adagolásához kapcsolódnak, a szívdobogásérzés, pitvarfibrilláció, kamrai extrasystoles, tachyarrhythmia, potenciálisan súlyos hypokalaemia és a vérnyomás emelkedése / csökkenése Álmatlanság , szédülésről, nyugtalanságról és szorongásról esetenként beszámoltak a formoterollal végzett inhalációs kezelés során. A formoterol izomgörcsöket, izomfájdalmat is okozhat.
Túlérzékenységi reakciókat is megfigyeltek, beleértve a kiütést, csalánkiütést, viszketést, bőrpírt és a szem, az arc, az ajkak és a torok ödémáját (angioödéma).
Más inhalációs terápiákhoz hasonlóan paradox hörgőgörcs is előfordulhat, az inhalációt követően azonnal fokozódó zihálás, köhögés és nehézlégzés (lásd még 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
Nincs információ a Fostair biztonságosságáról 11 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és csak korlátozott információ áll rendelkezésre a 12-17 éves serdülőkről. Egy 12 hetes randomizált klinikai vizsgálatban felnőtt és serdülőkorú betegeknél 162, 12-17 éves, közepesen súlyos vagy súlyos asztmás serdülő kapott FOSTER-t vagy a megfelelő nyomás alatti inhalációs oldat készítményt napi kétszeri 1 vagy 2 inhalációs adagban; a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága serdülőknél nem különbözött a felnőttektől.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás -
A Fostair legmagasabb ajánlott adagja egyetlen adagban 2 inhaláció. A FOSTER négy kumulatív inhalációját tanulmányozták asztmás betegeknél (összesen 400 mcg beklometazon-dipropionát és 24 mcg formoterol egyetlen adagban). A kumulatív kezelés nem okozott rendellenességeket, klinikailag releváns hatásokat az életjelekre, súlyos vagy nem súlyos reakciókat mellékhatások (lásd még 4.8 pont).
A belélegzésre szánt túlnyomásos oldat készítményt illetően asztmás betegeknél legfeljebb tizenkét halmozott adag (összesen 1200 mcg beklometazon -dipropionát és 72 mcg formoterol) belélegzési dózisát vizsgálták. Ezek az összesített kezelések nem okoztak rendellenességeket a létfontosságú jelekben, sem súlyos vagy nem súlyos mellékhatásokat.
A formoterol túlzott adagjai a béta-2-adrenerg agonistákra jellemző hatásokat okozhatnak: hányinger, hányás, fejfájás, remegés, aluszékonyság, szívdobogásérzés, tachycardia, kamrai aritmia, QTc-intervallum megnyúlása, metabolikus acidózis, hypokalaemia, hyperglykaemia.
A formoterol túladagolása esetén támogató és tüneti kezelés javasolt. Súlyos esetekben kórházi kezelésre van szükség. Kardioselektív béta-blokkolók alkalmazása megfontolandó, de csak rendkívül óvatosan, mivel hörgőgörcsöt okozhatnak.A szérum káliumszintet ellenőrizni kell.
A beklometazon -dipropionát akut belélegzése az ajánlottnál nagyobb adagoknál a mellékvese funkció átmeneti elnyomását eredményezheti. Ebben az esetben nincs szükség sürgősségi intézkedésekre, mivel a mellékvese funkciója néhány napon belül helyreáll, amint azt a plazma kortizol mérése is igazolta. Ezeknél a betegeknél a kezelést az asztma kezelésére elegendő dózissal kell folytatni.
Az inhalált beklometazon -dipropionát krónikus túladagolása: a mellékvesék elnyomásának veszélye (lásd 4.4 pont). Szükség lehet a mellékvese tartalék ellenőrzésére. A kezelést az asztma kezelésére elegendő adaggal kell folytatni.
A FOSTER inhalációs poron keresztül beadott, legfeljebb 800 mcg beklometazon -dipropionát és 48 mcg formoterol egyszeri szupraterápiás dózisok általában biztonságosak és jól toleráltak.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Adrenergikumok, inhalánsok: formoterol és egyéb obstruktív légúti betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek.
ATC kód: R03AK08.
Hatásmechanizmusok és farmakodinámiás hatások
A FOSTER száraz por készítményben beklometazon-dipropionátot és formoterolt tartalmaz, amely lehetővé teszi egy extra finom aeroszol készítését, amelynek tömeg-medián aerodinamikai átmérője (MMAD) átlagosan 1,4-1,5 mikron, és a két komponens együttes lerakódása. A FOSTER aeroszol részecskéi átlagosan jóval kisebbek, mint a nem túl finom készítményekben szállított részecskék.
Egy asztmás betegeknél végzett radioaktívan jelzett gyógyszerlerakódási vizsgálat kimutatta, hogy "a gyógyszer nagy része (a névleges dózis 42% -a) a tüdőben rakódik le, homogén lerakódással a légutakban. Ezek a szállítási jellemzők alátámasztják a" kis dózisú kortikoszteroid, fokozott helyi farmakodinámiás hatással, amelyről megállapították, hogy egyenértékű a megfelelő nyomás alatti inhalációs oldattal (lásd Klinikai tapasztalat).
A FOSTER két hatóanyaga eltérő hatásmechanizmussal rendelkezik, hasonlóan az inhalációs kortikoszteroidok és a béta2-agonisták más kombinációihoz, additív hatások figyelhetők meg az asztma exacerbációinak csökkentésében.
Beklometazon -dipropionát
Az inhalációval beadott beklometazon-dipropionát ajánlott adagokban gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik a tüdőben lévő glükokortikoidokra, következésképpen csökken a tünetek és az asztma súlyosbodása, és kevésbé jelentkeznek mellékhatások a kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásához képest.
Formoterol
A formoterol egy szelektív béta-2-adrenerg agonista, amely reverzibilis légúti elzáródásban szenvedő betegeknél a hörgők simaizmainak ellazulását eredményezi. A hörgőtágító hatás gyorsan, 1-3 percen belül behatol a belélegzés után, és 12 órán át tart egy adag bevétele után.
Klinikai tapasztalat
A FOSTER inhalációs por két összetevőjének hatékonyságát három különböző vizsgálatban hasonlították össze, összehasonlítva a 100 mcg / 6 mcg nyomás alatti inhalációs oldat készítményt közepesen súlyos vagy súlyos, tartós asztmás betegek kezelésében. Összességében a klinikai gyakorlatban a két inhalációs gyógyszer várható, napi 1 és 2 inhalációs dózisban.
Egy vizsgálatban az elsődleges cél az volt, hogy felmérjük az inhalációs kortikoszteroid komponens hatékonyságát, hörgőtágítással mérve (az adag előtti FEV1). A 3 hónapos kezelési időszak végén 696 közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó asztmás betegnél figyeltek meg klinikailag szignifikáns javulást a FEV1 dózis előtti kiindulási értékéhez képest, 3-szoros kezelési periódus végén, naponta kétszer 1 inhalációt és naponta kétszer 2 inhalációt alkalmazva. készítmények. Átlagosan legalább 250 ml növekedést figyeltek meg. Nem volt klinikailag releváns különbség az adag előtti FEV1-ben a FOSTER inhalációs por és a nyomás alatti inhalációs oldat között. Szignifikáns dózis-válasz összefüggést figyeltek meg a reggeli csúcs-kilégzési áramlás (PEF) esetében. A dózis előtti FEV1 dózis-válasz viszonyának statisztikai szignifikanciája nem érte el. Az asztmás kontrollhoz kapcsolódó mérések, mint például a reggeli és esti asztmás tünetek pontszáma és a tünetmentes napok százalékos aránya, szignifikáns javulást mutattak a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak alatt és annak végéig. Különösen mindkét készítmény két legnagyobb adagja esetén .
A második vizsgálatban az elsődleges cél a FOSTER hosszú hatású béta2-agonista komponens hatékonyságának értékelése volt. Ebben a vizsgálatban a hörgőtágulást az egyszeri adag beadásakor és legfeljebb 12 órával mértük. A FEV1 spirometriai sorozatértékelésén keresztül (AUC a FEV1 esetében a formoterol hatásidejének legalább 80% -ához viszonyítva). A FOSTER mindkét készítményének egy inhalációja és négy belégzése szignifikánsan javította a FEV1 AUC0-12 értéket a placebóhoz képest. A FOSTER inhalációs por mindkét dózisa nem kisebb, mint a nyomás alatti inhalációs oldat megfelelő dózisa. Összefüggést találtunk. Statisztikailag szignifikáns dózis válasz az alacsony és a nagy dózis között mindkét készítmény esetében.
A harmadik vizsgálatban, a beklometazon-dipropionát / formoterol nyomású inhalációs oldat fix kombinációjú, 4-hetes előkezelési fázisa után napi kétszeri 1 inhalációs dózisban 755 stabilizált asztmás beteget randomizáltak 8 hetes kezelésre. Ugyanaz az inhalátor már használatban van, FOSTER inhalációs porral vagy 100 mcg beklometazon -dipropionát inhalációs porral, mindezt kétszer 1 inhalációs dózisban adva. 8 hetes kezelés után az elsődleges végpontban nem volt különbség a két kombinált inhalátor között, amelyek szignifikánsan jobbak voltak, mint a beklometazon -dipropionát monoterápiában. Nem találtunk különbséget a két kombinált inhalátor között a tünetek mérése tekintetében, mint például az asztmás kontroll kérdőíven elért pontszám és a mentő gyógyszerek nélküli napok száma.
Végül nyílt, placebo-vizsgálatot végeztek annak ellenőrzésére, hogy a Nexthaler inhalátoron keresztül előállítható belégzési áramlást nem befolyásolja-e a beteg kora, patológiái és súlyossága, tehát a gyógyszer aktiválása és leadása. Az elsődleges végpont az volt, hogy minden korcsoportban és betegségcsoportban hány beteg képes aktiválni az inhalátort. Nyolcvankilenc, 5-84 éves beteg, köztük közepes és súlyos asztmás betegek ( FEV1> 60% és ≤ 60%, illetve közepes és súlyos COPD -s betegek (FEV1 ≥ 50% és
Egy további nyílt, placebo-vizsgálatban, amely a FOSTER belégzésén keresztül a belégzési áramlási profilt értékelte, kimutatták, hogy az enyhe vagy súlyos COPD-s betegek képesek voltak hatékonyan aktiválni és használni az eszközt a funkcionális korlátozottságuk mértékétől függetlenül.
Gyermekpopuláció
Az Európai Gyógyszerügynökség elhalasztotta a FOSTER -tel végzett asztmás vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettséget az 5-11 éves és 12-17 éves gyermekpopuláció alcsoportjainál.
A cikk írásakor nincs klinikai tapasztalat a FOSTER alkalmazásával kapcsolatban 5-11 éves gyermekeknél, és csak korlátozott információ áll rendelkezésre a 12-17 éves serdülőkről.
Egy 3 hónapos randomizált klinikai vizsgálatban 162, 12-17 éves, közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő serdülő kapott FOSTER-t vagy a megfelelő, túlnyomásos inhalációs oldat készítményt, napi kétszeri 1 vagy 2 inhalációs adagban. Az adag előtti FEV1 változása a kezelés végén nagyobbnak mutatkozott serdülőknél, mint felnőtteknél.
A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd még a 4.2 és 4.8 pontban.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Beklometazon -dipropionát
A beklometazon-dipropionát egy prodrug, amelynek gyenge kötési affinitása van a glükokortikoid receptorhoz, amelyet az észteráz enzimek hidrolizálnak a beklometazon-17-monopropionát aktív metabolitmá, amely hatásosabb helyi gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, mint a prodrug beklometazon-dipropionát.
Felszívódás, eloszlás és anyagcsere
A belélegzett beklometazon -dipropionát gyorsan felszívódik a tüdőn keresztül; a felszívódás előtt számos szövetben található észteráz enzimek által nagymértékben átalakul aktív metabolitjává, a beklometazon-17-monopropionáttá. A lenyelt beklometazon-dipropionát biohasznosulása elhanyagolható, azonban a pre-szisztémás beklometazon-17-monopropionáttá való átalakulás következtében az adag egy része aktív metabolitként szívódik fel.
A belélegzett dózis növekedésével a szisztémás expozíció megközelítőleg lineárisan nő.
A nyomás alatti, mért dózisú inhalátorból történő belélegzés után az abszolút biológiai hozzáférhetőség a módosítatlan beklometazon-dipropionát és a beklometazon-17-monopropionát névleges dózisának körülbelül 2% -a, illetve 62% -a.
Intravénás beadást követően a beklometazon-dipropionát és aktív metabolitja eloszlását nagy plazma-clearance (150, illetve 120 l / óra), a beklometazon-dipropionát (20 l) kis, egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata jellemzi. szöveti eloszlása aktív metabolitja miatt (424 liter).
A plazmafehérjék kötődése mérsékelten magas (87%).
Kiválasztás
A beklometazon -dipropionát főleg poláris metabolitjaként a széklettel ürül ki, a beklometazon -dipropionát és metabolitjai renális úton választódnak ki. A végső eliminációs felezési idő 0,5 óra és 2,7 óra a beklometazon-dipropionát és a beklometazon-17-monopropionát esetében.
Különleges populációk
A beklometazon -dipropionát farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták; mivel azonban a beklometazon-dipropionát gyors metabolizmuson megy keresztül a bélfolyadékban, a szérumban, a tüdőben és a májban jelen lévő észteráz enzimek által, így polárisabb termékek keletkeznek, a beklometazon-21-monopropionát, a beklometazon-17-monopropionát és a beklometazon, a beklometazon farmakokinetikája és biztonsági profilja a dipropionátot várhatóan nem befolyásolja a májkárosodás.
Mivel sem a beklometazon -dipropionátot, sem annak metabolitjait nem észlelték a vizeletben, a szisztémás expozíció növekedése nem várható károsodott veseműködésű betegeknél.
Formoterol
Felszívódás és eloszlás
Belélegzés után a formoterol mind a tüdőből, mind a gyomor-bél traktusból felszívódik. Az előzetesen adagolt inhalátorral (MDI) történő beadást követően a belélegzett adag lenyelt része 60% és 90% között változhat. A gyógyszer legalább 65% -a a lenyelt adag felszívódik a gyomor-bél traktusból. A változatlan gyógyszer csúcs plazmakoncentrációja az orális beadás után 0,5 és 1 óra között alakul ki. A formoterol kötődése a plazmafehérjékhez 61-64%, az albuminhoz való kötődés 34% -a. A terápiás dózisokban elért koncentrációs értékekben nincs kötődő telítettség.Az orális adagolás után számított eliminációs felezési idő 2-3 óra. A formoterol felszívódása 12-96 mcg formoterol -fumarát dózisok belélegzése után lineáris.
Anyagcsere
A formoterol nagymértékben metabolizálódik, főként a fenolos hidroxilcsoport közvetlen konjugációjával. A glükuronsavval konjugált inaktív. A második fő út az O-demetilezés, majd a fenolos 2-hidroxilcsoport konjugációja. A citokróm P450 CYP2D6, CYP2C19 és CYP2C9 izoenzimek részt vesznek a formoterol O-demetilezésében. A máj az elsődleges metabolizmus helye A formoterol terápiásán releváns koncentrációban nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Kiválasztás
A formoterol kumulatív vizelettel történő kiválasztása a száraz por inhalátorból történő egyetlen belégzést követően lineárisan növekszik a 12 és 96 mcg közötti dózistartományban. Átlagosan az adag 8-25% -a ürül ki változatlan formoterol és teljes formoterol formájában. A 12 mikrogramm egyszeri 120 mikrogrammos adag belélegzését követően mért plazmakoncentrációk alapján az átlagos végső eliminációs felezési idő 10 óra volt. Az enantiomerek (RR) és (SS) a vizelettel ürített változatlan gyógyszer körülbelül 40% -át, illetve 60% -át teszik ki.A két enantiomer relatív aránya változatlan marad a vizsgált dózisok mellett, és nem figyeltek meg enantiomer relatív felhalmozódását. mint a másik ismételt adagolás után.
Orális adagolás után (40-80 mikrogramm) egészséges egyénekben az adag 6-10% -a ürült ki a vizeletből változatlan gyógyszerként; az adag legfeljebb 8% -a glükuronid formájában.
A formoterol orális adagjának 67% -a kiválasztódik a vizelettel (főként metabolitok formájában), a maradék pedig a széklettel.
Speciális betegpopulációk
Máj- / vesekárosodás: A formoterol farmakokinetikáját nem vizsgálták károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegeknél.
Klinikai tapasztalat
A beklometazon -dipropionát és a formoterol együttes szisztémás expozícióját összehasonlították az egyes komponensekkel, nincs bizonyíték a beklometazon -dipropionát és a formoterol közötti farmakokinetikai vagy farmakodinámiás (szisztémás) kölcsönhatásokra.
A FOSTER inhalációs por farmakokinetikáját összehasonlították a megfelelő nyomás alatti inhalációs oldat készítményével. A szteroid komponensek elemzése a beklometazon-17-monopropionátra, a beklometazon-dipropionát fő aktív metabolitjára összpontosított.
A beklometazon -dipropionát szisztémás felszívódása és metabolizmusa gyors volt, és a Cmax mindkét kezelésnél 5 percen belül elért, de magasabb volt (+ 68%) a FOSTER inhalációs por esetén. A beklometazon-17-monopropionát, a fő aktív metabolit, amely a teljes vérszint körülbelül 82% -át teszi ki, a Cmax, átlagosan 30 perc és 15 perc elteltével érte el a Nexthalerrel és a túlnyomásos inhalációval megoldás, ill. A beklometazon -17 -monopropionát plazmakoncentrációja alacsonyabb volt (Cmax -49% és AUCt -29%) az inhalációs por belélegzése után, mint a nyomás alatti inhalációs oldat. A FOSTER Nexthaler inhalátorral történő belélegzése után a formoterol csúcskoncentrációját (Cmax) 5 perc alatt érték el, és magasabb volt (+ 47%) az inhalációs por esetében, míg a teljes expozíció (AUCt) összehasonlíthatónak tűnt a két kezelés során.
Egy vizsgálatban a relatív pulmonális eloszlást aktív szénszűrő alkalmazásával értékelték ki, hogy kizárják a gyógyszer felszívódását a gyomor -bél traktusból, és egy jóváhagyott távtartó készülék, az AeroChamber Plus alkalmazásával, a referenciatermék (nyomás alatti inhalációs oldat) alkalmazásával. Ebben az összefüggésben a Nexthaler inhalátor és a túlnyomásos inhalációs oldat a beklometazon-17-monopropionát és a formoterol AUCt-jét tekintve egyenértékűnek bizonyult (az inhalációs por / nyomás alatti inhalációs oldat aránya és a 90 % -os megbízhatósági intervallum 80 -125%); a beklometazon-17-monopropionát Cmax azonban alacsonyabb (-38%) volt a Nexthaler inhalátorból történő beadást követően.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A FOSTER egyes összetevőire vonatkozó, nem klinikai adatok a hagyományos farmakológiai biztonságossági és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre.
Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatok dózisfüggő hatásokat mutattak ki. A beklometazon-dipropionát jelenléte nagy dózisokban csökkent női termékenységhez, csökkent implantátumszámhoz és embrió-magzati toxicitáshoz vezetett. A kortikoszteroidok nagy dózisú alkalmazása vemhes állatoknál ismert, hogy rendellenességeket okoz a magzat fejlődésében, beleértve a szájpadhasadékot, és a méhen belüli növekedési retardációt, és valószínű, hogy a beklometazon -dipropionát / formoterol kombinációval megfigyelt hatások a beklometazon -dipropionát következményei voltak. csak a beklometazon-17-monopropionát aktív metabolit magas szisztémás expozíciója esetén (a betegek várható plazmaszintjének több mint 200-szorosa) tapasztalható. a béta2-szimpatomimetikumok jól ismert tokolitikus hatásainak tulajdonítható a FOSTER -tel kezelt betegeknél várhatóak.
A beklometazon -dipropionát / formoterol kombinációval végzett genotoxicitási vizsgálatok nem utalnak mutagén potenciálra, rákkeltő vizsgálatokat a javasolt kombinációval nem végeztek. Az egyes összetevőkre vonatkozó állatkísérleti adatok azonban nem utalnak rákkeltő hatások lehetséges kockázatára emberekben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Laktóz -monohidrát (kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz)
Magnézium-sztearát.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
A tasak első felbontása után a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni.
06.4 Különleges tárolási előírások -
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Vegye ki az inhalátort a fóliatasakból közvetlenül az első használat előtt.
A boríték első felbontása előtt:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A tasak első kinyitása után:
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Minden doboz 1, 2 vagy 3 Nexthaler inhalátort tartalmaz, amelyek 1,50 g inhalációs port tartalmaznak, és egyenként 120 fújást tesznek lehetővé. Minden inhalátort egy hőre zárt védőtasak (alumínium csomagolás) tartalmaz PET / Al / PE (polietilén-tereftalát / alumínium / polietilén) vagy PA / Al / PE (poliamid / alumínium / polietilén) anyagból.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A FOSTER egy többadagos inhalációs készülék. A készülék egy külső testből áll, amely ablakot tartalmaz, amely jelzi a fennmaradó adagok számát, és beépített kupakkal. A kupak felnyitása után, amely beindítja az adagszámláló mechanizmust, látható egy száj, amelyen keresztül a gyógyszert belélegzik.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Az alábbiakban utasításokat talál a Nexthaler inhalátor használatára az egészségügyi szakemberek érdekében.
UTASÍTÁSOK A NEXTHALER INHALER HASZNÁLATÁRA
A. A csomag tartalma
Ez a csomag a következőket tartalmazza:
• 1 használati utasítás
• 1 Nexthaler inhalátor hőszigetelt védőtasakjában.
Ha a csomag tartalma nem egyezik a fentiekkel, tegye vissza az inhalátort a beszállítójához, és vegyen be újat.
B. Általános figyelmeztetések és óvintézkedések
• Ne vegye ki az inhalátort a tasakjából, ha nem kívánja azonnal használni.
• Az inhalátort csak az utasításoknak megfelelően használja.
• Ha nem biztos abban, hogy a belélegzés után az adagszámláló eggyel csökkent, várjon a következő tervezett adagig, és vegye be a szokásos módon.
• Tartsa zárva az inhalátor sapkáját, amíg készen áll az adag bevételére.
• Ha nem használja az inhalátort, tartsa azt tiszta és száraz helyen.
• Semmilyen okból ne próbálja szétszedni a Nexthaler inhalátort.
• Ne használja a Nexthaler inhalátort:
vagy a lejárati idő után
vagy ha több mint 6 hónap telt el a boríték felbontása óta
vagy ha eltört
vagy ha az adagszámláló ablakban "0" látható
vagy ha az adagszámláló nem olvasható le.
Mindezekben az esetekben az inhalátort megfelelően kell ártalmatlanítani, vagy vissza kell juttatni a szállítóhoz és újat. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki a már nem használt inhalátorokat.
C. A Nexthaler inhalátor fő jellemzői
Egy adag bevétele a Nexthaler inhalátorból mindössze három egyszerű lépést igényel: Nyitott, Belégzés, Bezárás
D. Mielőtt új Nexthaler inhalátort használna
1. Nyissa ki a tasakot, és vegye ki az inhalátort.
o Ne használja az inhalátort, ha a tasak nincs lezárva vagy sérült - vigye vissza a szállítóhoz, és szerezzen be újat.
2. Ellenőrizze az inhalátorát.
o Ha az inhalátor töröttnek vagy sérültnek tűnik, vigye vissza a szállítóhoz, és szerezzen be újat.
3. Ellenőrizze az adagszámláló ablakát. Ha az inhalátor új, a "120" szám jelenik meg az adagszámláló ablakában.
o Ne használjon új inhalátort, ha a megjelenített szám kisebb, mint "120" - vigye vissza a szállítóhoz, és szerezzen be újat.
E. Hogyan kell használni a Nexthaler inhalátort
E.1. Szemrevételezés
1. Ellenőrizze a fennmaradó adagok számát: az "1" és "120" közötti számok azt jelzik, hogy még vannak adagok.
o Ha az adagszámláló ablakban "0" látható, az azt jelenti, hogy nincs több adag - az inhalátort el kell dobni, és újat kell beszerezni.
2. Az inhalátor használata előtt győződjön meg arról, hogy a kupak teljesen le van zárva.
E.2. Nyítás
1. Tartsa az inhalátort szilárdan függőleges helyzetben.
2. Nyissa ki teljesen a motorháztetőt.
3. Belégzés előtt lélegezzen ki minél többet.
o Ne lélegezzen be az inhalátoron keresztül.
E.3. Belélegzés
Amikor csak lehetséges, álljon vagy üljön egyenesen belégzés közben.
1. Emelje fel az inhalátort, vigye a szájához, és csukja be ajkait a szájrész körül.
o Ne takarja le a levegőbeszívó nyílást, miközben tartja az inhalátort.
o Ne lélegezzen be a levegőbeszívó nyíláson keresztül.
2. Lélegezzen be gyorsan és mélyen a száján keresztül.
o Az adag bevétele közben bizonyos ízeket érezhet a szájában.
o Az adag bevétele közben „kattanást” hallhat vagy érezhet.
o Nem lélegzik az orrán keresztül.
o Belégzés közben ne mozgassa ajkait az inhalátorból.
3. Vegye ki az inhalátort a szájából.
4. Tartsa vissza a lélegzetét 5-10 másodpercig, vagy amíg akarja.
5. Lélegezzen ki lassan.
o Ne lélegezzen be az inhalátoron keresztül.
E.4. Bezárás
1. Helyezze vissza az inhalátort, és zárja le teljesen a kupakot.
2. Ellenőrizze, hogy az adagszámláló számmal csökkent -e.
3. Ha újabb adagot kell bevennie, ismételje meg az E.1 - E.4 lépéseket.
F. Tisztítás
• Általában nincs szükség az inhalátor tisztítására.
• Ha szükséges, használat után tisztán tarthatja az inhalátort, ha száraz ruhával vagy papírtörlővel megtörli a készüléket.
o Ne tisztítsa az inhalátort vízzel vagy más folyadékkal, mindig tartsa szárazon a készüléket.
G. Konzerváció
• Ha nem használja az inhalátort, a készüléket tiszta és száraz helyen kell tárolni. Használat után visszahelyezheti a zsákba.
o Ne tegye ki az inhalátort hőforrásnak vagy közvetlen napfénynek.
o Ne tegye ki az inhalátort nedvességnek vagy nedves környezetnek.
• Gyermekek elől elzárva tartandó!
• Ha több mint 6 hónap telt el a tasak kinyitása óta, az inhalátort ki kell dobni, és új eszközt kell beszerezni.
H. Ártalmatlanítás
• Ha a "0" szám megjelenik az adagszámláló ablakában, dobja ki a Nexthaler inhalátort.
• Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki a befejezett vagy már nem használt gyógyszereit.
o Ne dobja a gyógyszereket a szokásos háztartási hulladékba.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Párma
Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalációs por - 1 inhalátor ABS / PP -ben, 120 adag
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalációs por - 2 inhalátor ABS / PP -ben, egyenként 120 adag
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalációs por - 3 inhalátor ABS / PP -ben, egyenként 120 adag
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2013 Június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
09/2016
11.0 RADIOPharmaceuticals, TELJES ADATOK A BELSŐ SUGÁRZÁSI DOSIMETRIÁRÓL -
12.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE VONATKOZÓ RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KÜLDETLEN ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE -
