Hatóanyagok: Rosuvastatin
SIMESTAT 5 mg filmtabletta
SIMESTAT 10 mg filmtabletta
SIMESTAT 20 mg filmtabletta
SIMESTAT 40 mg filmtabletta
Miért használják a Simestat -ot? Mire való?
A Simestat a sztatinok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Simestatot azért írták fel Önnek, mert:
- magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy szívroham vagy stroke kockázata áll fenn. A Simestat -ot felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél alkalmazzák a magas koleszterinszint kezelésére.
Sztatint írtak fel neki, mert az étrend megváltoztatása és a több testmozgás nem volt elegendő a koleszterinszint korrekciójához. A Simestat szedése alatt folytassa a diétát a koleszterinszint csökkentése érdekében, és folytassa a fizikai gyakorlatokat.
Vagy
- Vannak más tényezők is, amelyek növelik a szívroham, a stroke vagy a kapcsolódó egészségügyi problémák kockázatát.
A szívrohamot, a stroke -ot és a kapcsolódó egészségügyi problémákat mind az atherosclerosis nevű betegség okozhatja. Az érelmeszesedés annak köszönhető, hogy zsíros lerakódások képződnek az artériákban.
Miért fontos a Simestat szedésének folytatása?
A SIMESTAT -ot a vérben lévő zsírsavak, az úgynevezett lipidek szintjének korrigálására használják, amelyek közül a leggyakoribb a koleszterin.
A vérben különböző típusú koleszterin létezik: az úgynevezett "rossz" koleszterin (LDL-C) és az úgynevezett "jó" koleszterin (HDL-C).
- A SIMESTAT csökkentheti a "rossz" koleszterint és növelheti a "jó" koleszterint.
- Úgy működik, hogy segíti a szervezetet a "rossz" koleszterin termelésének gátlásában, valamint javítja a szervezet azon képességét, hogy eltávolítsa a "rossz" koleszterint a vérből.
Sok ember számára a magas koleszterinszint nincs hatással az érzéseikre, mivel nem okoz semmilyen tünetet. Ha azonban a magas koleszterinszintet nem kezelik, zsíros lerakódások képződhetnek az erek falában, ami szűkülethez vezethet.
Néha ezek a beszűkült erek eltömődhetnek, és gátolják a szív vagy az agy véráramlását, ami szívrohamot vagy stroke -ot eredményezhet. A koleszterinszint csökkentése csökkenti a szívroham, a stroke vagy a kapcsolódó egészségügyi problémák kockázatát.
Folytatnia kell a SIMESTAT szedését, még akkor is, ha a koleszterinszintje normalizálódott, hogy megakadályozza, hogy ezek a szintek ismét emelkedjenek és zsírlerakódásokat okozzanak. Hagyja abba azonban a SIMESTAT szedését orvosi tanácsra, vagy ha terhes.
Ellenjavallatok Amikor a Simestat -ot nem szabad használni
Ne szedje a Simestat -ot:
- ha valaha allergiás reakciója volt a Simestat -ra vagy a gyógyszer bármely összetevőjére;
- ha terhes vagy szoptat. Ha a Simestat szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát. A nőknek kerülniük kell a terhességet a Simestat szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásával;
- ha májbetegsége van;
- ha súlyos veseproblémái vannak;
- ha ismétlődő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalmai vannak;
- ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (például szervátültetés után).
Ha a fenti esetek valamelyikébe esik (vagy kétségei vannak), akkor menjen vissza az orvoshoz, és tájékoztassa őt. Ne szedje a Simestat 40 mg -ot (a legnagyobb adag):
- ha mérsékelt veseproblémái vannak (ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát);
- ha a pajzsmirigy nem működik megfelelően;
- ha ismétlődő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalmai vannak, személyes vagy családi kórelőzményében izomproblémák vannak, vagy korábban izomproblémái voltak más koleszterincsökkentő gyógyszerekkel;
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
- ha ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnami, koreai és indiai);
- ha más fibrátnak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszert szed.
Ha a fenti esetek valamelyike alá tartozik (vagy kétségei vannak), menjen vissza az orvoshoz, és tájékoztassa őt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Simestat szedése előtt
A SIMESTAT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha veseproblémái vannak;
- ha májproblémái vannak;
- -ha ismétlődő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalmai vagy fájdalmai voltak, személyes vagy családi izomproblémái voltak, vagy korábban izomproblémái voltak más koleszterincsökkentő gyógyszerekkel. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmai vagy fájdalmai vannak, különösen, ha rossz közérzet vagy láz Is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha állandó izomgyengesége van;
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
- ha a pajzsmirigy nem működik megfelelően;
- ha más fibrátnak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszert szed. Olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót, még akkor is, ha korábban más gyógyszereket szedett magas koleszterinszint kezelésére;
- ha HIV -fertőzések kezelésére használt gyógyszereket szed, például ritonavirt és lopinavirt és / vagy atazanavirt, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a SIMESTAT" részt;
- Ha fuzidinsavat tartalmazó antibiotikumokat szed, kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a SIMESTAT" részt.
Gyermekek és serdülők
- ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Simestat nem adható 6 év alatti gyermekeknek.
- ha a beteg 18 évesnél fiatalabb: A Simestat 40 mg tabletta nem alkalmas gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
- ha 70 évesnél idősebb (orvosának ki kell választania az Önnek megfelelő kezdő adagot);
- ha súlyos légzési elégtelensége van;
- ha ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnami, koreai és indiai). Orvosának ki kell választania az Önnek megfelelő kezdő adagot.
Ha a fenti esetek egyikébe esik (vagy nem biztos benne):
- ne szedje a Simestat 40 mg -ot (a legnagyobb adag), és kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Simestat -ot bármilyen adagban.
Néhány embernél a sztatinok negatív hatást gyakorolhatnak a májra, amit egy egyszerű vizsgálattal lehet azonosítani, amely kimutatja a májenzimek szintjének emelkedését a vérben. Ezért az orvos felkéri Önt, hogy végezze el ezt a tesztet (teszt májfunkció), a Simestat -kezelés előtt és alatt.
Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nincs -e cukorbetegsége, vagy nem áll fenn a cukorbetegség kialakulásának veszélye. Fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha magas a vércukorszintje és a zsírszintje, ha túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Simestat hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: ciklosporin (például szervátültetés után), warfarin vagy klopidogrél (vagy bármely más, a vér hígítására használt gyógyszer), fibrátok (például gemfibrozil, fenofibrát) vagy bármely más gyógyszer koleszterinszint csökkentésére (például ezetimib), emésztési zavarok kezelésére (gyomorsavak semlegesítésére használják), eritromicin (antibiotikum), fuzidinsav (antibiotikum - kérjük, olvassa el a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt), orális fogamzásgátló (tabletta), hormon helyettesítő terápia vagy vírusellenes gyógyszerek, például ritonavir, lopinavirral és / vagy atazanavirral vagy szimeprevirrel (fertőzések, köztük a „HIV” vagy „hepatitis C” kezelésére - kérjük, olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ezeknek a gyógyszereknek a hatása módosítható A Simestat vagy a Simestat hatását ezek a gyógyszerek módosíthatják.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Simestat -ot, ha terhes vagy szoptat. Ha a Simestat szedése alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a szedését, és tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
A nőknek a megfelelő fogamzásgátló intézkedések alkalmazásával kerülniük kell a terhességet a Simestat szedése alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A legtöbb ember vezethet autót és kezelhet gépeket a Simestat szedése alatt - ez nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Néhány ember azonban szédül a Simestat szedése közben. Ha szédül, forduljon orvosához, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
A SIMESTAT laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktózra vagy tejcukorra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Simestat -ot. Az egyéb összetevők teljes listáját lásd a „A csomagolás tartalma és egyéb információk” részben.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Simestat alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A szokásos adag felnőtteknél
Ha a Simestat -ot magas koleszterinszint kezelésére szedi:
Kezdő adag
A Simestat -kezelést 5 mg -os vagy 10 mg -os dózissal kell kezdeni, még akkor is, ha korábban nagyobb adagokat szedett más sztatinokkal együtt. A kezdő adag kiválasztása a következőktől függ:
- koleszterinszintje;
- a szívroham vagy a stroke kockázatának szintje;
- olyan tényezők lehetséges jelenléte, amelyek érzékenyebbé tehetnek a lehetséges nemkívánatos hatásokra.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy melyik Simestat kezdő adag a legjobb az Ön számára.
Orvosa dönthet úgy, hogy az alacsonyabb adagot (5 mg) adja Önnek, ha:
- ázsiai eredetű (japán, kínai, filippínó, vietnami, koreai és indiai);
- több mint 70 éves;
- közepesen súlyos veseproblémái vannak;
- izomfájdalmak (myopathia) kockázata áll fenn.
Az adag növelése és a maximális napi adag
Az orvos dönthet az adag növeléséről. Mindezt annak érdekében, hogy meghatározza az Önnek legmegfelelőbb adagot. Ha 5 mg -os adaggal kezdi, orvosa dönthet úgy, hogy megduplázza az adagot 10 mg -ra, majd 20 mg -ra, majd szükség esetén 40 mg -ra. Ha 10 mg -mal kezdi, orvosa szükség esetén dönthet úgy, hogy megduplázza ezt az adagot 20 mg -ra, majd 40 mg -ra. Az egyik és a másik adagbeállítás között 4 hetes intervallumnak kell eltelnie.
A Simestat maximális napi adagja 40 mg. Kizárólag magas koleszterinszintű és szívroham vagy stroke kockázatának kitett betegeknek adják, akiknek koleszterinszintje nem csökkent kellőképpen a 20 mg -os adaggal.
Ha a Simestat -ot a szívroham, a stroke vagy a kapcsolódó egészségügyi problémák kockázatának csökkentésére szedi:
Az ajánlott adag 20 mg naponta. Kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy kisebb adagot alkalmaz, ha fennáll a fenti kockázati tényezők bármelyike.
Alkalmazása 6-17 éves gyermekeknél
A szokásos kezdő adag 5 mg. Orvosa növelheti az adagot, amíg a Simestat erőssége a legmegfelelőbb az Ön számára. A Simestat maximális napi adagja 10 mg 6-9 éves gyermekeknél és 20 mg 10-17 éves gyermekeknél. Az adagot naponta egyszer kell bevenni. A Simestat 40 mg tabletta gyermekeknél nem alkalmazható.
A tabletták beadása
Minden tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
A Simestat -ot naponta egyszer kell bevenni. A Simestat a nap bármely szakában bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Próbálja meg minden nap körülbelül ugyanabban az időben bevenni a tablettákat, ez segíthet abban, hogy ne felejtse el bevenni őket.
Időszakos koleszterin ellenőrzés
Fontos, hogy rendszeresen menjen vissza orvosához, hogy ellenőrizze koleszterinszintjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elérte -e a koleszterinszintjét, és megtartja -e azt.
Ha elfelejtette bevenni a Simestat -ot
Ne ijedjen meg, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Simestat szedését
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha abba kívánja hagyni a Simestat szedését Ha abbahagyja a Simestat szedését, a koleszterinszintje ismét emelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Simestat -ot vett be?
Forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz konzultáció céljából.
Ha kórházba megy, vagy más betegség miatt kap kezelést, kérjük, mondja el a kórházi orvosnak, hogy Simestat -ot szed.
Mellékhatások Melyek a Simestat mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos tisztában lenni azzal, hogy ezek közül a mellékhatások közül melyek fordulhatnak elő, ezek általában enyheek és rövid időn belül eltűnnek.
Hagyja abba a Simestat szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyike előfordul:
- légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanatával vagy anélkül;
- az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget okozhat;
- súlyos viszketés a bőrön (kiemelkedő hólyagokkal).
Ezenkívül hagyja abba a Simestat szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha szokatlan izomfájdalmai vagy fájdalmai vannak, amelyek a vártnál tovább tartanak. Az izomtünetek gyakoribbak gyermekeknél és serdülőknél, mint serdülőknél. A többi sztatinhoz hasonlóan nagyon kis számú az emberek izom -mellékhatásokat tapasztaltak, és ritkán ezek potenciálisan halálos izomkárosodási betegséggé alakultak ki, amelyet rabdomiolízisnek neveznek.
Gyakori lehetséges mellékhatások (ezek 10 betegből 1 -ben és 100 betegből 1 -ben fordulhatnak elő)
- fejfájás, gyomorfájdalom, székrekedés, rossz közérzet, izomfájdalom, gyengeség, szédülés
- a fehérje mennyiségének növekedése a vizeletben - általában az értékek önmagukban normalizálódnak anélkül, hogy abba kellene hagyni a Simestat szedését (csak Simestat 40 mg esetében)
- cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a vércukorszintje és a zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa ellenőrizni fogja Önt, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Nem gyakori lehetséges mellékhatások (ezek 100 betegből 1 -et és 1000 -ből 1 beteget érinthetnek)
- kiütés, viszketés és egyéb bőrreakciók
- a fehérje mennyiségének növekedése a vizeletben - ezek általában önmagukban normalizálódnak anélkül, hogy abba kellene hagyni a Simestat -kezelést (csak Simestat 5 mg, 10 mg és 20 mg esetén).
Ritka lehetséges mellékhatások (1000 -ből 1 és 10 000 betegből 1 -nél fordulhatnak elő)
- súlyos allergiás reakciók - a jelek közé tartozik az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, nyelési és légzési nehézség, súlyos bőrviszketés (kiemelkedő hólyagokkal). Ha gyanítja, hogy allergiás reakciója van, hagyja abba a Simestat szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
- izomkárosodás felnőtteknél - elővigyázatosságból hagyja abba a Simestat szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha szokatlan izom- vagy fájdalmai vannak, amelyek a vártnál tovább tartanak
- súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy -gyulladás)
- a májenzimek emelkedése a vérben.
Nagyon ritka lehetséges mellékhatások (ezek 10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek)
- sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése), hepatitis (a májgyulladás), vérnyomok a vizeletben, a karok és lábak idegeinek károsodása (zsibbadás), ízületi fájdalom, memóriavesztés és mellnagyobbítás férfiaknál (gynecomastia).
Az ismeretlen gyakoriságú mellékhatások a következők lehetnek:
- hasmenés (laza széklet), Stevens-Johnson szindróma (hólyagokkal a bőrön, a szájon, a szemeken és a nemi szerveken nyilvánul meg), köhögés, légszomj, ödéma (duzzanat), alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és rémálmokat, szexuális problémákat, depressziót, légzést problémák, beleértve a tartós köhögést és / vagy légszomjat vagy lázat, inasérülést és állandó izomgyengeséget.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
- Hólyagok: 30 ° C alatt tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Tartályok: 30 ° C alatt tárolandó. Az üveget tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon / buborékcsomagoláson / címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Simestat?
A Simestat hatóanyaga a rozuvasztatin. A Simestat filmtabletta 5 mg, 10 mg, 20 mg vagy 40 mg rozuvasztatint tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kalcium -foszfát, kroszpovidon, magnézium -sztearát, hipromellóz, triacetin, titán -dioxid (E171). A Simestat 10 mg, 20 mg és 40 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz. A Simestat 5 mg filmtabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Simestat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Simestat 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 30 és 100 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden államban.
A Simestat négy erősségű tabletta formájában kerül forgalomba:
Simestat 5 mg filmtabletta, sárga, kerek tabletta, egyik oldalán "ZD4522" és "5" jelzéssel, a másik oldalon sima.
Simestat 10 mg filmtabletta, rózsaszín, kerek, egyik oldalán "ZD4522" és "10" jelzéssel, a másik oldalon sima.
Simestat 20 mg filmtabletta, rózsaszín, kerek, egyik oldalán "ZD4522" és "20" jelzéssel, a másik oldalon sima.
Simestat 40 mg filmtabletta, rózsaszín, ovális, egyik oldalán "ZD4522", a másik oldalon "40" jelzéssel.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SIMESTAT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg:
Minden filmtabletta 5 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium-só formájában). 94,88 mg laktóz -monohidrát tablettánként.
10 mg:
Minden filmtabletta 10 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium-só formájában). Minden tabletta 91,3 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.
20 mg:
Minden filmtabletta 20 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium-só formájában). 182,6 mg laktóz -monohidrát tablettánként.
40 mg:
Minden filmtabletta 40 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium-só formájában). 168,32 mg laktóz -monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
5 mg: filmtabletta
Sárga, kerek tabletta, egyik oldalán "ZD4522" és "5" mélynyomású, másik oldalán sima.
10 mg: filmtabletta
Kerek, rózsaszínű tabletta, egyik oldalán "ZD4522" és "10" jelzéssel, a másik oldalon sima.
20 mg: filmtabletta
Kerek, rózsaszínű tabletta, egyik oldalán "ZD4522" és "20" jelzéssel, a másik oldalon sima.
40 mg: filmtabletta
Rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán "ZD4522", másik oldalán "40" jelzéssel.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A hiperkoleszterinémia kezelése
Felnőttek, serdülők és 6 éves és idősebb gyermekek, akik primer hiperkoleszterinémiában (IIa típus, beleértve a heterozigóta családi hiperkoleszterinémiát) vagy vegyes diszlipidémiában (IIb típus) étrend mellett, ha az utóbbi és más nem gyógyszeres kezelések (pl. súlycsökkentés) nem megfelelőnek bizonyultak.
Homozigóta családi hiperkoleszterinémia, diéta és egyéb lipidcsökkentő kezelések (pl. LDL aferezis) mellett, vagy ha az ilyen kezelések nem megfelelőek.
A szív- és érrendszeri események megelőzése
Súlyos kardiovaszkuláris események megelőzése olyan betegeknél, akikről úgy gondolják, hogy nagy a kockázata az első kardiovaszkuláris eseménynek (lásd 5.1 pont), egyéb kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kezelés megkezdése előtt a beteget szabványos hipolipid diétára kell helyezni, amelyet a kezelés alatt is fenn kell tartani. Az adagot a terápia céljainak és a beteg válaszának figyelembevételével kell kiválasztani, a jelenleg használt terápiás irányelvek alapján.
A Simestat a nap bármely szakában beadható, étellel vagy anélkül.
A hiperkoleszterinémia kezelése
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 vagy 10 mg szájon át mind a korábban statinnal nem kezelt, mind a korábban más HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal kezelt betegeknél. A kezdő adag kiválasztásakor figyelembe kell venni az egyéni koleszterinszintet és a jövőbeni kardiovaszkuláris kockázatot, valamint a lehetséges mellékhatások kockázatát (lásd alább). Szükség esetén 4 hét elteltével nagyobb adag módosítható (lásd 5.1 pont).
Tekintettel a mellékhatásokról szóló jelentések növekedésére a 40 mg -os adaggal az alacsonyabb dózisokhoz képest (lásd 4.8 pont), a maximális 40 mg -os dózisra való áttérést csak súlyos, magas kockázatú kardiovaszkuláris hypercholesterinaemiában (különösen családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek), akik a 20 mg -os dózissal nem érték el a kitűzött terápiás célkitűzéseket, és amelyeken rendszeres ellenőrzéseket kell végezni (lásd 4.4 pont). 40 mg -os adag alkalmazása esetén szakember felügyelete ajánlott.
A szív- és érrendszeri események megelőzése
A kardiovaszkuláris események kockázatcsökkentési vizsgálatában az alkalmazott napi adag 20 mg volt (lásd 5.1 pont).
Gyermekpopuláció
A gyermekgyógyászati alkalmazást csak szakember felügyelheti.
6 és 17 év közötti gyermekek és serdülők (Tanner stádium)
Heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél az adag a kezdeti szokásos napi 5 mg.
• Heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő, 6-9 éves gyermekeknél a szokásos dózistartomány naponta egyszer 5-10 mg, a 10 mg feletti adagok biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem vizsgálták.
• 10–17 éves gyermekeknél, akik heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvednek, a szokásos dózistartomány 5-20 mg szájon át, naponta egyszer.
Az adagolást a gyermekgyógyászati betegek ajánlása szerint a gyermek egyéni válaszreakciói és tolerálhatósága alapján kell módosítani (lásd 4.4 pont). A gyermekek és serdülők a szokásos étrendet követik a koleszterinszint csökkentése előtt a rozuvasztatin -kezelés megkezdése előtt; ezt az étrendet folytatni kell vétele rozuvasztatin.
A homozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél szerzett tapasztalatok csak kevés 8 és 17 év közötti gyermekre korlátozódnak.
A 40 mg -os tabletta nem alkalmas gyermekek kezelésére.
6 év alatti gyermekek
Az alkalmazás biztonságosságát és hatékonyságát 6 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. Ezért a Simestat alkalmazása nem javasolt 6 év alatti gyermekeknél.
Alkalmazása idős betegeknél
70 év feletti betegeknél az ajánlott kezdő adag 5 mg (lásd 4.4 pont).
Az életkor alapján nincs szükség más dózismódosításra.
Adagolás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin -clearance) szenvedő betegeknél
Adagolás májkárosodásban szenvedő betegeknél
Azoknál az alanyoknál, akiknél a Child-Pugh pontszám ≤ 7, nem figyeltek meg "megnövekedett szisztémás rozuvasztatin-expozíciót, de olyan személyeknél, akiknél a Child-Pugh pontszám 8 és 9 volt (lásd 5.2 pont). Ezeknél a betegeknél értékelni kell a funkciót Nincs tapasztalat olyan személyeknél, akiknél a Child-Pugh pontszám> 9. A Simestat ellenjavallt aktív májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Etnikum
Ázsiai alanyoknál fokozott szisztémás expozíciót figyeltek meg (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont), ezeknél a betegeknél az ajánlott kezdő adag 5 mg.
A 40 mg -os adag ellenjavallt ázsiai betegeknél.
Genetikai polimorfizmusok
Ismert, hogy a genetikai polimorfizmusok bizonyos típusai fokozott rozuvasztatin -expozícióhoz vezetnek (lásd 5.2 pont). Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen típusú polimorfizmusok vannak, alacsonyabb Simestat napi adag javasolt.
Adagolás olyan betegeknél, akik hajlamosítanak a myopathiára
Az ajánlott kezdő adag a myopathiára hajlamosító betegeknél 5 mg (lásd 4.4 pont).
A 40 mg -os adag ellenjavallt ezen betegek egy részénél (lásd 4.3 pont).
Egyidejű terápia
A rozuvasztatin különféle transzportfehérjék (pl. OATP1B1 és BCRP) szubsztrátja. A myopathia (beleértve a rabdomiolízist) kockázata fokozódik, ha a Simestat -ot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek növelhetik a rozuvasztatin plazmakoncentrációját az ezen fehérjeszállítókkal való kölcsönhatás miatt (pl. Ciklosporin és bizonyos proteázgátlók, beleértve a ritonavir kombinációit az atazanavirral, lopinavirral és / vagy tipranavir; lásd 4.4 és 4.5 pont). Amikor csak lehetséges, mérlegelni kell az alternatív gyógyszereket, és szükség esetén a Simestat -kezelés ideiglenes abbahagyását. Azokban a helyzetekben, amikor ezeknek a gyógyszereknek a Simestat-szal történő együttes alkalmazása elkerülhetetlen, alaposan mérlegelni kell az egyidejű kezelés előnyeit és kockázatát, valamint a Simestat adagjának módosítását (lásd 4.5 pont).
04.3 Ellenjavallatok
A Simestat ellenjavallt:
- olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a rozuvasztatinra vagy bármely segédanyagra;
- aktív májbetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a megmagyarázhatatlan, tartós szérum transzaminázszint emelkedést, és a szérum transzamináz szintjének bármely emelkedését a normál felső határ (ULN) háromszorosa fölé;
- súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance
- myopathiás betegeknél;
- ciklosporinnal egyidejűleg kezelt betegeknél;
- terhesség és szoptatás alatt, valamint fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
A 40 mg -os adag ellenjavallt olyan betegeknél, akik hajlamosítanak a myopathia / rabdomyolysis kialakulására. Ezek a tényezők a következők:
- mérsékelt vesekárosodás (kreatinin -clearance
- hypothyreosis;
- örökletes izombetegségek személyes vagy családi kórtörténetében;
- korábbi izomtoxicitás más HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal vagy fibrátokkal;
- alkohollal való visszaélés;
- olyan állapotok, amelyek a gyógyszer plazmaszintjének növekedését okozhatják;
- ázsiai betegek;
- fibrátok egyidejű alkalmazása;
(lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Hatások a vesére
A Simestat nagy dózisával, különösen 40 mg -mal kezelt betegeknél megfigyelték a többnyire tubuláris eredetű proteinuriát, amelyet a mérőpálca -teszttel észleltek, és a legtöbb esetben átmeneti és időszakos volt. A proteinuria nem jelezte előre az akut vagy progresszív vesekárosodást (lásd 4.8 pont). A forgalomba hozatalt követően a 40 mg-os adag nagyobb gyakorisággal jár. 40 mg -os dózissal kezelt betegeknél a rutinellenőrzés során mérlegelni kell a vesefunkció értékelését.
Hatások a vázizomzatra
Hatások a vázizomzatra, pl. myalgia, myopathia és ritkán rabdomiolízis. Nagyon ritkán jelentettek rabdomiolízis eseteket, amikor az ezetimibet más HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal együtt alkalmazták. Nem zárható ki a farmakodinámiás kölcsönhatás (lásd 4.5 pont), és óvatosság szükséges ezzel a kombinációval.
A többi HMG-CoA reduktáz inhibitorhoz hasonlóan, a forgalomba hozatalt követően a Simestat-hoz kapcsolódó rabdomiolízis gyakorisága magasabb a 40 mg-os adaggal.
Kreatin -kináz vizsgálat
A kreatin -kináz (CK) dózisát nem szabad megerőltető fizikai aktivitás után mérni, vagy a CK -emelkedés lehetséges egyéb okainak jelenlétében, amelyek megzavarhatják az eredmény értelmezését. 5-7 napon belül kell elvégezni. Ha ez a teszt megerősíti a kiindulási CK> 5xULN értéket, a kezelést nem szabad elkezdeni.
A kezelés előtt
Más HMG-CoA reduktáz inhibitorokhoz hasonlóan a Simestat-ot óvatosan kell felírni olyan betegeknél, akik hajlamosítanak a myopathia / rabdomyolysis kialakulására. Ilyen tényezők:
- vesekárosodás;
- hypothyreosis;
- örökletes izombetegségek személyes vagy családi kórtörténetében;
- korábbi izomtoxicitás más HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal vagy fibrátokkal;
- alkohollal való visszaélés;
- életkor> 70 év;
- azok az esetek, amikor a plazma szintje megemelkedhet (lásd 4.2, 4.5 és 5.2 pont);
- fibrátok egyidejű alkalmazása.
Ezeknél a betegeknél a kezeléssel kapcsolatos kockázatokat a lehetséges előnyökhöz képest kell mérlegelni, és a klinikai ellenőrzés javasolt. Ha a CK -szint szignifikánsan megemelkedett a kiinduláskor (> 5xULN), a kezelést nem szabad elkezdeni.
A kezelés alatt
A betegeket fel kell kérni, hogy haladéktalanul jelentsenek megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, gyengeséget vagy görcsöket, különösen ha rossz közérzet vagy láz társul hozzájuk. Ezeknél a betegeknél meg kell mérni a CK -szintet. A kezelést abba kell hagyni, ha a CK jelentősen emelkedik (> 5xULN), vagy ha az izomtünetek súlyosak és napi kényelmetlenséget okoznak (még akkor is, ha a CK szint ≤5xULN). Ha a tünetek eltűnnek, és a CK szint normalizálódik, a legalacsonyabb dózist alkalmazva és szoros orvosi felügyelet mellett újra kell gondolni a Simestat vagy más HMG-CoA reduktáz inhibitorok kezelésének folytatását.
Tünetmentes betegeknél nem szükséges a CK -szint rutinszerű ellenőrzése. Nagyon ritkán beszámoltak immunmediált nekrotizáló myopathiáról (IMNM) a sztatinokkal, köztük a rozuvasztatinnal végzett kezelés alatt vagy után. Az IMNM -t klinikailag a proximális izomgyengeség és a szérum kreatin -kináz szint emelkedése jellemzi, amelyek a sztatin -kezelés abbahagyása ellenére is fennállnak.
A Simestat és más gyógyszerek együttes alkalmazása a klinikai vizsgálatokban kezelt betegek kis számában nem mutatott növekedést a vázizomhatásokban. Mindazonáltal azoknál a betegeknél, akik más HMG-CoA reduktáz gátlókkal, fibrinsavszármazékokkal, köztük gemfibrozil, ciklosporin, nikotinsav, azol gombaellenes szerek, proteáz inhibitorok és makrolid antibiotikumok együttes kezelésben részesültek, fokozott volt a myositis és a myopathia előfordulása. A gemfibrozil növeli a myopathia kockázatát, ha bizonyos HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal egyidejűleg alkalmazzák. Ezért a Simestat és a gemfibrozil kombinációja nem javasolt. A Simestat fibrátokkal vagy niacinnal történő együttes alkalmazásának előnyeit a lipidszintek további változásai tekintetében alaposan mérlegelni kell az ilyen kombinációk esetleges kockázataival szemben. A 40 mg -os adag és a fibrátok együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 és 4.8 pont) ).
A rozuvasztatinnal és a fuzidinsavval való kombináció nem ajánlott A rabdomiolízis eseteit (beleértve néhány halálos kimenetelű esetet) jelentettek az ezzel a kombinációval kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont).
A Simestat nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek akut, súlyos állapota van, ami myopathiára utalhat, vagy hajlamosíthat a rabdomiolízis következtében kialakuló veseelégtelenség kialakulására (pl. Szepszis, hypotensio, nagy műtét, trauma, súlyos anyagcsere-, endokrin- és elektrolit -zavarok vagy ellenőrizetlen rohamok).
Hatások a májra
A többi HMG-CoA reduktáz inhibitorhoz hasonlóan a Simestat-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztanak és / vagy májbetegségben szenvednek. Ajánlott májfunkciós vizsgálatokat végezni a kezelés megkezdése előtt és 3 hónappal a kezelés megkezdése után. A forgalomba hozatalt követően a 40 mg-os dózis alkalmazása esetén a súlyos májbetegségek gyakorisága (túlnyomórészt a "máj transzamináz szintjének emelkedése") gyakoribb.
A hypothyreosis vagy nephroticus szindróma által okozott másodlagos hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél a Simestat -kezelés megkezdése előtt kezelni kell az alapbetegséget.
Etnikum
A farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az ázsiai személyeknél az expozíció megnövekedett a kaukázusihoz képest (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Proteáz inhibitorok
A rozuvasztatin szisztémás expozíciójának növekedését figyelték meg azoknál az alanyoknál, akiket rozuvasztatinnal egyidejűleg több proteázgátlóval és ritonavirral kombináltan kezeltek. Mind a lipidcsökkentés előnye a Simestat alkalmazásával HIV -fertőzött betegeknél, mind proteázgátlókkal kezelt betegeknél a rozuvasztatin -kezelést a Simestat -kezelés megkezdésekor vagy dózisának növelésekor proteázgátlókkal kezelt betegeknél. A proteázgátlókkal való együttes alkalmazás nem javasolt, kivéve, ha a Simestat adagja megfelelő (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Laktóz intolerancia
Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Intersticiális tüdőbetegség
Különleges intersticiális tüdőbetegségekről számoltak be néhány sztatinnal, különösen hosszú távú kezelés során (lásd 4.8 pont). Ez megnyilvánulhat nehézlégzésben, nem produktív köhögésben és az általános egészségi állapot romlásában (fáradtság, fogyás és láz). Ha a beteget intersticiális tüdőbetegség gyanújával gyanítják, a sztatin -kezelést abba kell hagyni.
Diabetes mellitus
Bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy a sztatinok osztályhatásként növelik a vércukorszintet, és egyes betegeknél, akiknél nagy a cukorbetegség kialakulásának kockázata, olyan mértékű hiperglikémiát indukálhatnak, amely megfelelővé teszi a cukorbetegség elleni terápiát. Ezt a kockázatot azonban ellensúlyozza a vaszkuláris kockázat sztatinok alkalmazásával történő csökkenése, és ezért nem lehet indok a kezelés abbahagyására. trigliceridszint, magas vérnyomás) klinikailag és biokémiailag is ellenőrizni kell a nemzeti irányelvekkel összhangban.
A JUPITER vizsgálatban az összesített gyakoriság 2,8% volt a rozuvasztatin csoportban és 2,3% a placebo csoportban, főként olyan betegeknél, akiknek éhgyomri glükózszintje 5,6-6,9 mmol / l volt.
Gyermekpopuláció
A lineáris növekedés (magasság), súly, testtömeg -index (BMI) és a szexuális érés másodlagos jellemzőinek értékelése a Tanner -fázisok szerint a 6-17 éves, rozuvasztatinnal kezelt gyermekpopulációban két évre korlátozódik. év kezelés után nem figyeltek meg hatást a növekedésre, testtömegre, testtömeg -indexre vagy nemi érésre (lásd 5.1 pont).
Egy, a rozuvasztatinnal 52 hétig kezelt gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatban a kreatin -kináz (CK) emelkedését a normál érték felső határának 10 -szeresére és az izomtünetekre gyakorolt vagy fokozott fizikai aktivitás után gyakrabban figyelték meg, mint a felnőttek (lásd 4.8 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A gyógyszerek együttes alkalmazásának hatása a rozuvasztatinra
Fehérje transzporter inhibitorok: A rozuvasztatin bizonyos fehérjetranszporterek szubsztrátja, beleértve az OATP1B1 májfelvételi transzportert és a BCRP efflux transzportert. A Simestat egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják ezeket a fehérjetranszportereket, a rozuvasztatin plazmakoncentrációjának növekedéséhez és a myopathia kockázatának növekedéséhez vezethet (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Ciklosporin: Simestat és ciklosporin egyidejű alkalmazása során a rozuvasztatin AUC értékei átlagosan 7 -szer magasabbak voltak, mint egészséges önkénteseknél (lásd 1. táblázat). A Simestat ellenjavallt ciklosporinnal egyidejűleg kezelt betegeknél (lásd 4.3 pont).
A Simestat és ciklosporin egyidejű alkalmazása nem volt hatással a ciklosporin plazmakoncentrációjára.
Proteáz inhibitorok: Bár a kölcsönhatás pontos mechanizmusa nem ismert, a proteáz inhibitorok egyidejű alkalmazása nagymértékben növelheti a rozuvasztatin -expozíciót (lásd 1. táblázat). Például egy farmakokinetikai vizsgálatban a 10 mg rozuvasztatin és két proteázgátló (300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir) kombinációjának együttes adása egészséges önkéntesekkel hozzávetőleg háromszorosára, illetve hétszeresére emelkedett. A rozuvasztatin egyensúlyi állapotú AUC-értéke és Cmax-ja A Simestat és bizonyos proteázgátlók kombinációinak egyidejű alkalmazása megfontolandó a Simestat dózismódosításának alapos mérlegelése után a várható rosuvastatin-expozíció alapján (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Gemfibrozil és más lipidcsökkentő készítmények: A Simestat és a gemfibrozil egyidejű alkalmazása kétszeresére növelte a rosuvastatin Cmax és AUC értékét (lásd 4.4 pont).
A specifikus interakciós vizsgálatokból nyert adatok alapján nem várható releváns farmakokinetikai kölcsönhatás a fenofibráttal, azonban farmakodinámiás kölcsönhatások előfordulhatnak. A gemfibrozil, a fenofibrát, más fibrátok és a lipidcsökkentő (1 g / nap vagy annál nagyobb) niacin (nikotinsav) dózis növeli a myopathia kockázatát, ha egyidejűleg alkalmazzák HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal, valószínűleg azért is, mert myopathiát okozhatnak egyedül adott. A 40 mg -os adag és a fibrátok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont). Ezeknek a betegeknek is el kell kezdeniük a kezelést az 5 mg -os adaggal.
Ezetimib: 10 mg Simestat és 10 mg ezetimib egyidejű alkalmazása hiperkoleszterinémiás betegeknél 1,2-szeresére növelte a rozuvasztatin AUC-értékét (1. táblázat). Nem zárható ki a Simestat és az ezetimib farmakodinámiás kölcsönhatása a nemkívánatos hatások tekintetében (lásd 4.4 pont).
Antacidok: A Simestat és az antacidumok alumíniumot és magnézium-hidroxidot tartalmazó szuszpenzió együttes alkalmazása körülbelül 50%-kal csökkentette a rozuvasztatin plazmakoncentrációját. Ez a hatás gyengült, ha antacidokat adtak be két órával a Simestat után. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
Eritromicin: A Simestat és az eritromicin egyidejű alkalmazása 20% -kal csökkentette a rozuvasztatin AUC -értékét és 30% -kal a Cmax -ot. Ezt a kölcsönhatást az eritromicin okozta bélmozgás fokozódása okozhatja.
Citokróm P450 enzimek: Az elvégzett vizsgálatok eredményei in vitro És in vivo azt mutatják, hogy a rozuvasztatin nem gátolja és nem indukálja a citokróm P450 izoenzimeket. Ezenkívül a rozuvasztatin nem jó szubsztrát ezeknek az izoenzimeknek. Ezért a citokróm P450 által közvetített metabolizmusból eredő gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók.
Nem észleltek klinikailag releváns kölcsönhatást a rozuvasztatin és a flukonazol (a CYP2C9 és a CYP3A4 gátlója) vagy a ketokonazol (a CYP2A6 és a CYP3A4 inhibitor) között.
A rozuvasztatin dózisának módosítását igénylő kölcsönhatások (lásd még az 1. táblázatot): Ha a Simestat-ot más olyan gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, amelyekről ismert, hogy növelik a rozuvasztatin-expozíciót, a Simestat adagját módosítani kell. Kezdje a Simestat napi 5 mg-os adagjával, ha az expozíció előrejelzett növekedése (AUC) körülbelül kétszeres vagy nagyobb. A Simestat maximális napi adagját úgy kell beállítani, hogy a várható rozuvasztatin -expozíció ne haladja meg azt, ami várhatóan előfordulhat a Simestat 40 mg -os napi adagjával, potenciálisan kölcsönhatásba lépő gyógyszerek nélkül, például 20 mg Simestat. 1,9-szeres emelkedés), és 10 mg Simestat dózis atazanavir / ritonavir kombinációval (3,1-szeres növekedés).
A rozuvasztatin hatása más gyógyszerekkel történő együttadásra
K-vitamin antagonisták: A többi HMG-CoA reduktáz inhibitorhoz hasonlóan a kezelés megkezdése vagy a Simestat dózisának növelése olyan betegeknél, akik egyidejűleg K-vitamin antagonistákkal (pl. Warfarinnal vagy más kumarin antikoagulánsokkal) kapnak terápiát, az INR emelkedését eredményezheti. Normalized Ratio) A kezelés megszakítása vagy a Simestat adagjának csökkentése az INR csökkenéséhez vezethet. Ilyen esetekben az INR megfelelő monitorozását kell elvégezni.
Orális fogamzásgátlók / hormonpótló terápia (HRT): A Simestat és az orális fogamzásgátlók együttes alkalmazása 26% -kal, illetve 34% -kal emelte az etinil -ösztradiol és a norgestrel plazmakoncentrációját (AUC). Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok a Simestat -ot és hormonpótló terápiát egyidejűleg alkalmazó betegekről, ezért nem zárható ki hasonló hatás, azonban a klinikai vizsgálatok során ezt a kombinációt széles körben alkalmazták nőknél, és jól tolerálták.
Egyéb gyógyszerek:
Digoxin : A specifikus interakciós vizsgálatokból származó adatok alapján a digoxinnal klinikailag releváns kölcsönhatások nem várhatók.
Fuzidinsav: A rozuvasztatin és a fuzidinsav közötti interakciós vizsgálatokat nem végezték. A többi sztatinhoz hasonlóan, a forgalomba hozatalt követően a rozuvasztatin és a fuzidinsav együttes alkalmazásakor releváns izom eseményeket jelentettek, beleértve a rabdomiolízist is.
Ezért a rozuvasztatin és a fuzidinsav kombinációja nem javasolt A rosuvastatin -kezelés ideiglenes felfüggesztése javasolt, ha szükséges. Ha ez elkerülhetetlen, a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Gyermekpopuláció: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek. Az interakciók mértéke gyermekpopulációban nem ismert.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Simestat ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell tenniük.
Mivel a koleszterin és a koleszterin-bioszintézis egyéb származékai elengedhetetlenek a magzat fejlődéséhez, a HMG-CoA reduktáz gátlásának potenciális kockázata meghaladja a terhesség alatti kezelés előnyeit. Állatkísérletek bizonyították a korlátozott reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont) Ha a Simestat -ot szedő beteg teherbe esik, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
A rozuvasztatin kiválasztódik a patkánytejbe. Nincs adat a gyógyszer emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Simestat esetében nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Farmakodinamikai tulajdonságai miatt a Simestat valószínűleg nem befolyásolja ezt a képességet. Azonban figyelembe kell venni, hogy a kezelés vagy a gépek használata közben szédülés fordulhat elő.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Simestat alkalmazásakor jelentett mellékhatások általában enyhék és átmeneti jellegűek. A kontrollált klinikai vizsgálatok során a Simestat -nal kezelt betegek kevesebb mint 4% -a hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
A mellékhatások táblázatos listája
Az alábbi táblázat a rozuvasztatin mellékhatásprofilját mutatja be, klinikai vizsgálatok adatai és a forgalomba hozatalt követően szerzett széles körű tapasztalatok alapján.
A mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint rangsorolják: gyakori (≥1 / 100,
2. táblázat. Mellékhatások a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok adatai alapján
Más HMG-CoA reduktáz inhibitorokhoz hasonlóan a mellékhatások gyakorisága dózisfüggő.
A vesére gyakorolt hatások: A többnyire tubuláris eredetű proteinuria a Simestat -nal kezelt betegeknél volt kimutatható, mérőpálca -teszttel kimutatva. A fehérjék vizeletben való átjutása a fehérjék hiányától a nyomoktól a ++ értékig és azon túl is a betegek kevesebb, mint 1% -ánál volt tapasztalható, néha 10 és 20 mg -os kezelés alatt, valamint a 40 mg -mal kezelt betegek körülbelül 3% -ánál. a 20 mg-os dózissal a nem-ből vagy a nyomból a + -ba való átmenet során észlelték. A legtöbb esetben a proteinuria spontán csökken vagy eltűnik a kezelés folytatásával. A klinikai vizsgálatokból származó adatok elemzéséből vagy a "forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján nincs ok-okozati összefüggés a proteinuria és a akut vagy progresszív vesebetegséget azonosítottak.
A Simestat -nal kezelt betegeknél vérvizelést figyeltek meg, és a klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az események száma alacsony.
Hatások a vázizomzatra: a Simestat -nal kezelt betegeknél minden dózisban, különösen 20 mg -nál nagyobb dózisban, a vázizomzatra gyakorolt hatásokról számoltak be, pl. myalgia, myopathia (beleértve a myositist) és ritkán rabdomiolízis akut veseelégtelenséggel vagy anélkül.
A rozuvasztatint szedő betegeknél dózisfüggő CK-emelkedést figyeltek meg; a legtöbb esetben ezek enyhe, tünetmentes és átmeneti növekedések voltak. Magas CK -szint (> 5xULN) esetén a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Májhatások: Más HMG-CoA reduktáz inhibitorokhoz hasonlóan, a dózisfüggő transzamináz-emelkedést figyeltek meg néhány rozuvasztatint szedő betegnél; a legtöbb esetben enyhe, tünetmentes és átmeneti növekedés volt.
A következő mellékhatásokat jelentették néhány sztatinnal:
szexuális zavarok
az intersticiális tüdőbetegség kivételes esetei, különösen a hosszú távú kezelés során (lásd 4.4 pont)
A rabdomiolízis, a súlyos veseelégtelenség és a súlyos májbetegségek gyakorisága (főleg "máj transzamináz szint emelkedésekből") magasabb a 40 mg -os adaggal.
Gyermekpopuláció: A kreatin-kináz emelkedését a normál érték felső határának 10-szeresére és a fizikai aktivitást vagy fokozott fizikai aktivitást követő izomtüneteknél gyakrabban figyelték meg egy 52 hetes klinikai vizsgálatban gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél (lásd 4.4 pont). egyéb szempontból a rozuvasztatin biztonsági profilja hasonló volt gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén nincs speciális kezelés. Ilyen esetben tüneti kezelést és támogató intézkedéseket kell alkalmazni. A májműködést és a CK -szintet ellenőrizni kell. Úgy gondolják, hogy a hemodialízis nem hasznos.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA reduktáz inhibitorok
ATC kód: C10A A07
A cselekvés mechanizmusa
A rozuvasztatin a HMG-CoA reduktáz szelektív és versenyképes gátlója, amely a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A-ból a koleszterin prekurzorává alakuló sebesség átalakító enzime. A rozuvasztatin elsődleges hatásmechanizmusa a máj. célszerv a koleszterinszint csökkentésére.
A rozuvasztatin növeli a máj LDL -receptorok számát a sejtfelszínen, ami fokozza az LDL felvételét és katabolizmusát, és gátolja a VLDL májszintézisét, ezáltal csökkenti a VLDL- és LDL -részecskék teljes számát.
Farmakodinámiás hatások
A Simestat csökkenti az LDL -koleszterin, az összes koleszterin és a trigliceridek magas szintjét, és növeli a HDL -koleszterint. Csökkenti az ApoB, a nem HDL koleszterin, a VLDL koleszterin, a VLDL trigliceridek szintjét és növeli az ApoA-I szintet (lásd 3. táblázat). A Simestat csökkenti az LDL-C / HDL-C, az összes koleszterin / HDL-C arányát is nem HDL / HDL-C és ApoB / ApoA-I koleszterin.
A Simestat -ra adott terápiás válasz a kezelés megkezdésétől számított 1 héten belül, a maximális válasz 90% -a 2 héten belül érhető el.
Klinikai hatékonyság és biztonság
A Simestat hiperkoleszterinémiában szenvedő, hipertrigliceridémiával és anélkül szenvedő felnőtteknél hatásos, fajtól, nemtől vagy életkortól függetlenül, valamint speciális populációkban, például cukorbetegekben vagy családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.
A III. Fázisú vizsgálatokban a Simestat hatásosnak bizonyult a legtöbb IIa és IIb típusú hiperkoleszterinémiás beteg (az LDL-C átlagos kiindulási koncentrációja körülbelül 4,8 mmol / l) kezelésében, az Európai Atherosclerosis Society iránymutatásainak megfelelően. (EAS; 1998); a Simestat 10 mg-mal kezelt betegek körülbelül 80% -a érte el az ezen iránymutatásokban megjelölt LDL-C célokat (
Egy nagy vizsgálatban, amelyben 435 heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő beteg vett részt, a Simestat 20-80 mg -os adagját kényszerített dózis -titrálási terv szerint alkalmazták.
Bebizonyosodott, hogy minden dózis jótékony hatással van a lipidparaméterekre, és elősegíti az irányelvekben meghatározott célok elérését.
A dózis napi 40 mg-ra emelése után (12 hetes terápia) az LDL-C szint 53%-kal csökkent. A betegek 33% -a elérte az EAS LDL-C szintre vonatkozó iránymutatásaiban meghatározott célokat (
Egy nyílt, kényszerdózis-titrálási vizsgálatban a 20-40 mg-os Simestat-kezelésre adott választ 42 homozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegnél értékelték. A teljes populációban az LDL-C szint átlagos csökkenése 22%volt.
A korlátozott számú beteget érintő klinikai vizsgálatokban a Simestat kimutatta, hogy additív hatással rendelkezik a trigliceridszint csökkentésére, ha fenofibráttal kombinálva alkalmazzák, és növeli a HDL-C szintet, ha niacinnal együtt alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Egy multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (METEOR) 984, 45-70 éves korú, alacsony koszorúér-betegség kockázattal rendelkező páciens (Framingham szubklinikai ateroszklerózisának kockázataként definiált ("Carotid Intima Media Thickness") (CIMT)) randomizálták naponta egyszer 40 mg rozuvasztatinra vagy két évig placebóra. A rozuvasztatin szignifikáns késést mutatott 0,0145 mm / év értékben (95% CI -0, 0196, -0,0093; carotis parteria a placebóhoz képest). -0,0014 mm / év (-0,12% / év -nem jelentős), szemben a + 0,0131 mm / év értékkel (1,12% / év (p
A 40 mg -os dózist csak súlyos hyperkoleszterinémiában szenvedő betegeknek írhatják fel, magas kardiovaszkuláris kockázat mellett (lásd 4.2 pont).
A "Statinok használatának indoklása az elsődleges megelőzésben: A Rosuvastatin -et értékelő intervenciós próba" (JUPITER) című tanulmányban a "rozuvasztatin hatását a súlyos ateroszklerotikus kardiovaszkuláris események kezdetére értékelték 17 802 férfiakban (≥ 50 éves korban) és nőkben." (≥ 60 évesek).
A vizsgálat résztvevőit randomizálták, hogy placebót (n = 8901) vagy napi egyszer 20 mg rozuvasztatint (n = 8901) kapjanak, és átlagosan 2 évig követték őket.
Az LDL -koleszterin koncentrációja 45% -kal csökkent
A magas kockázatú betegek alcsoportjának post-hoc elemzésében, akiknek Framingham kockázati pontszáma> 20% (1558 alany) volt a kiinduláskor, jelentős csökkenést figyeltek meg a kombinált végpontban, beleértve a kardiovaszkuláris okok okozta halált, a stroke-ot és a miokardiális infarktust (p = 0,028) a rozuvasztatin csoportban a placebo csoporthoz képest. Az események arányának abszolút kockázatcsökkenése 1000 betegévre 8,8 volt. A teljes mortalitás változatlan volt ebben a magas kockázatú betegcsoportban (p = 0,193). A magas kockázatú betegek alcsoportjának (összesen 9302 alany) post-hoc elemzésében, akiknek SCORE kiindulási kockázati pontszáma ≥ 5% volt (extrapolálva a 65 év feletti személyeket is), a kombinált végpont jelentős csökkenése, beleértve a kardiovaszkuláris okok okozta halált, stroke-ot és a miokardiális infarktus (p = 0,0003) a rozuvasztatin csoportban a placebo csoporthoz képest. Az eseményszám abszolút kockázatcsökkenése 5,1 / 1000 betegév volt. A teljes mortalitás változatlan volt ebben a magas kockázatú betegcsoportban (p = 0,076).
A JUPITER vizsgálatban a rozuvasztatinnal kezelt betegek 6,6% -a és a placebóval kezelt betegek 6,2% -a hagyta abba a gyógyszert egy nemkívánatos esemény miatt. A leggyakoribb mellékhatások, amelyek a gyógyszeres kezelés abbahagyásához vezettek, a következők voltak: myalgia (0,3% rozuvasztatinnal) , 0,2% placebóval), hasi fájdalom (0,03% rozuvasztatinnal, 0,02% placebóval) és kiütés (0,02% rozuvasztatinnal, 0,03% placebóval). A leggyakoribb mellékhatások, amelyek előfordulási gyakorisága nagyobb vagy egyenlő a placebóval, a következők voltak: húgyúti fertőzés (8,7% rozuvasztatinnal, 8,6% placebóval), nasopharyngitis (7,6% rozuvasztatinnal, 7,2% placebóval), vissza fájdalom (7,6% rozuvasztatinnal, 6,9% placebóval) és izomfájdalom (7,6% rozuvasztatinnal, 6,6% placebóval).
Gyermekpopuláció
Egy kettős vak, randomizált, multicentrikus, placebo-kontrollos, 12 hetes vizsgálatban (n = 176, 97 férfi és 79 nő), majd ezt követően a rozuvasztatin dózisának nyílt titrálási fázisa 40 héten keresztül (n = 173) , 96 férfi és 77 nő), 10-17 éves betegek (Tanner II-V stádium, legalább 1 évvel korábban menstruációban szenvedő lányok), akik heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedtek, napi 5, 10 vagy 20 mg-os dózist vagy placebót kaptak 12 hetes periódus alatt, majd ezt követően mindenkit 40 héten keresztül naponta rozuvasztatinnal kezeltek. A vizsgálatba való felvételkor a betegek körülbelül 30%-a 10 és 13 év közötti volt, és körülbelül 17%, 18%, 40%és 25%Tanner II., III., IV. És V. stádiumban.
Az LDL -koleszterin 38,3% -kal, 44,6% -kal és 50,0% -kal csökkent 5, 10, illetve 20 mg rozuvasztatin adaggal, szemben a placebo 0,7% -ával.
A 40 hetes nyílt szakasz végéig, az adag módosításával, amíg a napi 20 mg-os célt el nem érték, 173 betegből 70 (40,5%) elérte a kívánt LDL-koleszterinszintet, kevesebb, mint 2,8 mmol / l.
A vizsgálat 52 hetes kezelése után nem figyeltek meg hatást a növekedésre, a testsúlyra, a testtömeg -indexre vagy a szexuális érésre (lásd 4.4 pont). E vizsgálat tervezése (n = 176) nem tartalmazta az események összehasonlítását.
A rozuvasztatint kétéves, nyílt, dózis-titrálási célú klinikai vizsgálatban értékelték, 198 gyermeken, 6–17 éves heterozigóta családi hypercholesterinaemiában (88 férfi és 110 nő, Tanner stádium). 24 hónapos rozuvasztatin -kezelés után az LDL -koleszterin LS átlagos százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest -43% volt (kiindulási érték: 236 mg / dl, 24. hónap: 133 mg / dL). Minden korcsoportban az LS átlagos százalékos csökkenése a kiindulási LDL -koleszterinhez képest -43% volt (kiindulás: 234 mg / dl, 24. hónap: 124 mg / dL), -45% (kiindulási érték: 234 mg / dl, 24. hónap: 124 mg / dL) és -35% (kiindulási érték: 241 mg / dl, 24. hónap: 153 mg / dL) a 6 éves korosztályban Az 5 mg, 10 mg és 20 mg rozuvasztatin statisztikailag szignifikáns átlagos változásokat eredményezett a kiindulási értékhez képest a következő másodlagos lipid- és lipoprotein-változók esetében: HDL-koleszterin, összkoleszterin (TC), nem HDL-koleszterin, LDL-koleszterin / HDL-koleszterin, összes koleszterin / HDL-koleszterin, trigliceridek / HDL-koleszterin, nem HDL-koleszterin / HDL-koleszterin, ApoB, ApoB / ApoA-1. Ezen változások mindegyike javította a lipidprofil -válaszokat, és két évig fennmaradt. 24 hónapos kezelés után nem észleltek hatást a növekedésre, a súlyra, a BMI -re vagy a nemi érésre (lásd 4.4 pont). Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett a kötelezettségétől, hogy benyújtja a rosuvastatinnal végzett vizsgálatok eredményeit a gyermekpopuláció minden alcsoportjában a homozigóta családi hypercholesterinaemia, az elsődleges kombinált (vegyes) dyslipidaemia és a kardiovaszkuláris események kezelésében (lásd 4.2 pont). gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk). Felszívódás: A rozuvasztatin maximális plazmakoncentrációja körülbelül 5 órával az orális alkalmazás után érhető el. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 20%. Eloszlás: A rozuvasztatint nagymértékben kivonják a máj keringéséből, amely a koleszterinszintézis és az LDL-C elimináció elsődleges helyszíne. A rozuvasztatin eloszlási térfogata körülbelül 134 l. A rozuvasztatin körülbelül 90% -a kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban albumin. Metabolizmus: A rozuvasztatin korlátozott mértékben (kb. 10%) metabolizálódik. Metabolizmus vizsgálatok (in vitro) a humán hepatocitákon kimutatható, hogy a rozuvasztatin nem jó szubsztrátja a citokróm P450 -nek. A fő izoenzim a CYP2C9, míg a 2C19, 3A4 és 2D6 kisebb mértékben. Az azonosított fő metabolitok az N-dezmetil- és lakton-metabolitok. Az N-dezmetil-metabolit körülbelül 50% -kal kevésbé aktív, mint a rozuvasztatin, míg a laktonforma klinikailag inaktívnak tekinthető. A rozuvasztatin felelős a keringő HMG-CoA reduktáz gátló aktivitásának több mint 90% -áért. Kiválasztás: A rozuvasztatin körülbelül 90% -ban változatlan formában ürül a széklettel (beleértve mind a felszívódott, mind a nem felszívódó hatóanyagot), míg a többi a vizelettel ürül. Körülbelül 5% -a változatlan formában ürül a vizelettel. A felezési idő körülbelül 19 óra, és nem változik az adag növelésével. A plazma clearance geometriai átlaga körülbelül 50 liter / óra (variációs együttható 21,7%). A többi HMG-CoA reduktáz inhibitorhoz hasonlóan a rozuvasztatin májba történő felvétele magában foglalja az OATP-C membrán transzportert. Ez a transzporter fontos a rozuvasztatin májban történő eliminációjában. Linearitás: A rozuvasztatin szisztémás expozíciója az adaggal arányosan növekszik. Különleges populációk Kor és nem: Az életkornak vagy nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a rozuvasztatin farmakokinetikájára felnőtteknél. A heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél az expozíció hasonlónak vagy alacsonyabbnak tűnik, mint a dyslipidaemiás felnőtt betegeknél. (lásd a szövegben a "Gyermekgyógyászati populáció" részt). Faj: A farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az ázsiai (japán, kínai, filippínó, vietnami és koreai) ázsiai alanyok (kb. Az ázsiai-indiai alanyoknál az AUC és a Cmax medián értéke körülbelül 1,3-szorosára emelkedett. A populáció farmakokinetikai elemzése nem tárt fel klinikailag jelentős különbségeket a kaukázusi és a fekete csoport közötti farmakokinetikában. Vesekárosodás: Egy vizsgálatban, amelyet különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél végeztek, az enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegség jelenléte nem befolyásolta a rozuvasztatin vagy az N-dezmetil-metabolit plazmakoncentrációját. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin -clearance) szenvedő betegeknél Májkárosodás: Egy vizsgálatban, amelyben különböző mértékű májkárosodásban szenvedő személyek vettek részt, nem volt bizonyíték a "megnövekedett szisztémás rosuvastatin-expozícióra azoknál az alanyoknál, akiknek Child-Pugh pontszáma ≤ 7; két nagyon súlyos májbetegségben szenvedő alanynak." (Child-Pugh pontszám 8 és 9 között) kétszeresére nőtt a rozuvasztatin expozíció azokhoz az alanyokhoz képest, akiknél alacsonyabb a Child-Pugh pontszám. Nincs tapasztalat olyan személyeknél, akiknél a Child-Pugh pontszám> 9. Genetikai polimorfizmusok: A HMG-CoA reduktáz inhibitorok, köztük a rozuvasztatin májba történő felvétele magában foglalja az OATP1B1 és BCRP fehérjetranszportereket. Az SLCO1B1 (OATP1B1) és / vagy ABCG2 (BCRP) genetikai polimorfizmussal rendelkező betegeknél fokozott a kockázata a rozuvasztatin-expozíciónak. Az SLCO1B1 c.521CC és az ABCG2 c.421AA egyedi polimorfizmusai magasabb rosuvastatin -expozícióval (AUC) járnak, mint az SLCO1B1 c.521TT vagy ABCG2 c.421CC genotípusok. Ez a specifikus genotipizálás nincs megállapítva a klinikai gyakorlatban, de azoknál a betegeknél, akiknél ilyen típusú polimorfizmusokat észlelnek, a Simestat alacsonyabb napi adagja ajánlott. Gyermekpopuláció: Két farmakokinetikai vizsgálat rozuvasztatinnal (tabletta formájában) heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő, 10 és 17 év közötti vagy 6 és 17 év közötti gyermekgyógyászati betegeknél (összesen 214 betegnél) kimutatta, hogy az expozíció gyermekgyógyászati betegeknél összehasonlítható vagy kevesebb, mint a felnőtt betegeknél A rozuvasztatin expozíció előre látható volt az adagolás és az idő tekintetében két év alatt. A hagyományos farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogén potenciális vizsgálatok nem klinikai jellegű adatokat tártak fel, amelyek nem jelentenek különleges veszélyt az emberekre. A klinikai vizsgálatok során nem észlelt, de állatoknál a klinikaihoz hasonló expozíciós szinteken észlelt mellékhatások a következők voltak: A máj szövettani elváltozásait figyelték meg az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, valószínűleg a rozuvasztatin farmakológiai hatása miatt, egerekben, patkányokban és kisebb mértékben az epehólyagra gyakorolt hatást kutyákon, de majmokon nem. Emellett majmoknál és kutyáknál is nagyobb dózisok esetén heréktoxicitást figyeltek meg. A reproduktív toxicitás patkányoknál nyilvánvaló volt, az almákat csökkent méretben, súlyban és a kölykök túlélésében figyelték meg anyai toxikus dózisoknál, ahol a szisztémás expozíció jóval meghaladta a terápiás expozíciós szintet. A tabletta magja laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kalcium -foszfát, krospovidon, magnézium-sztearát. Tabletta bevonat laktóz -monohidrát, hipromellóz, triacetin, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E172) (5 mg tabletta), vörös vas -oxid (E172) (10 mg, 20 mg és 40 mg tabletta) Nem releváns 3 év. Hólyagok: 30 ° C alatt tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nagy sűrűségű polietilén tartályok: 30 ° C alatt tárolandó. Az üveget tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől. 5 mg, 10 mg, 20 mg és 40 mg: Kiszerelés: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 tablettát tartalmazó alumínium / alumínium buborékcsomagolás. Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály 30 és 100 tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Simesa S.p.A. Ferraris palota Via Ludovico il Moro 6 / C Basiglio (MI) 20080 035884461 "5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 7 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884473 "5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 14 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884485 "5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 15 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884497 "5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 20 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884509 "5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 28 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884511 "5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 30 TABLETTA AL / AL BLISTER 035884523 "5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 42 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884535 "5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATOTT" 50 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884547 "5 MG TABLETTA, FÓLIÁVAL BEVONATT 56 TABLETTA AL / AL BLISTER 035884550 "5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONVA" 60 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884562 "5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATOTT" 84 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884612 "5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONVA" 90 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884574 "5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT" 98 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884586 "5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONVA" 100 TABLETTA AL / ALBLISTERBEN 035884598 "5 MG FILMBEVONATÚ TABLETTA" 30 TABLETTA HDPE ÜVEGBEN 035884600 "5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONVA" 100 TABLETTA HDPE ÜVEGBEN 035884016 "10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONVA" 7 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884028 "10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 14 TABLETTA AL / AL BLISTER 035884030 "10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 15 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884042 "10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 20 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884055 "10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 28 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884067 "10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 30 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884079 "10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 42 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884081 "10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 50 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884093 "10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 56 TABLETTA AL / AL BLISTERBEN 035884105 "10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 60 TABLETTA AL / ALBLISTERBEN 035884117 "10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 84 TABLETTA AL / ALBLISTERBEN 035884624 "10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONVA" 90 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884129 "10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT" 98 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884131 "10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 100 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884143 "10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT" 30 TABLETTA HDPE ÜVEGBEN 035884156 "10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONVA" 100 TABLETTA HDPE ÜVEGBEN 035884168 "20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONVA" 7 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884170 "20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 14 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884182 "20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 15 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884194 "20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 20 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884206 "20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 28 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884218 "20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 30 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884220 "20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 42 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884232 "20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONVA" 50 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884244 "20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONVA" 56 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884257 "20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 60 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884269 "20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT" 035884636 "20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 90 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884271 "20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT" 98 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884283 "20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 100 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884295 "20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT" 30 TABLETTA HDPE ÜVEGBEN 035884307 "20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 100 TABLETTA HDPE ÜVEGBEN 035884319 "40 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 7 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884321 "40 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 14 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884333 "40 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 15 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884345 "40 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 20 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884358 "40 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 28 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884360 "40 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 30 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884372 "40 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATVA" 42 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884384 "40 MG TABLETTA FÓLIÁVAL bevonva" 50 TABLETTA AL / AL BLISTER 035884396 "40 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONVA" 56 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884408 "40 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONVA" 60 TABLETTA AL / AL BLISTER -ben 035884410 "40 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT" 035884648 "40 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT" 90 TABLETTA AL / AL BLISTER 035884422 "40 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT" 98 TABLETTA AL / AL buborékcsomagolásban 035884434 "40 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT" 035884446 "40 MG FILMBEVONATÚ TABLETTA" 30 TABLETTA HDPE ÜVEGBEN 035884459 "40 MG FILMBEVONATÚ TABLETTA" 100 TABLETTA HDPE ÜVEGBEN Az első engedélyezés időpontja: 2004. január A legutóbbi megújítás időpontja: 2014. október 2016. március 1505.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
06.2 Inkompatibilitás
06.3 Érvényességi idő
06.4 Különleges tárolási előírások
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
06.6 Használati utasítás
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
11.0 RÁDIÓGYÓGYÁK, TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRÓL
12.0 RÁDIÓGYÓGYÁSZATOKHOZ, KIEGÉSZÍTŐ RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KIVÉTELES ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE
