Hatóanyagok: budezonid, formoterol (formoterol -fumarát -dihidrát)
Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm / 4,5 mikrogramm / belégzés, inhalációs por
A Symbicort csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:- Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm / 4,5 mikrogramm / belégzés, inhalációs por
- Symbicort Turbuhaler 320 mikrogramm / 9 mikrogramm, inhalációs por
Miért használják a Symbicort -ot? Mire való?
A Symbicort Turbuhaler egy inhalátor, amelyet asztma kezelésére használnak felnőtteknél és 12 és 17 év közötti serdülőknél. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek kezelésére is használják 12 és 17 év közötti felnőtteknél. gyógyszerek: budezonid és formoterol -fumarát -dihidrát.
- A budezonid a „kortikoszteroidok” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy csökkenti és megelőzi a duzzanatot és a gyulladást a tüdőben.
- A formoterol -fumarát -dihidrát a "β2 - hosszú hatású" adrenoreceptor agonisták "vagy" hörgőtágítók "nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy ellazítja a légutak izmait, megkönnyítve a légzést.
Asztma
A Symbicort Turbuhaler asztma kezelésére kétféleképpen írható fel.
a) Vannak, akiknek két inhalátort írnak fel asztmára: a Symbicort Turbuhaler -t és egy külön "enyhítő inhalátort".
- Naponta használják a Symbicort Turbuhaler -t. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek megjelenését.
- Az asztma tüneteinek megjelenésekor a "szükség szerinti inhalátort" használják, hogy megkönnyítsék a légzést.
b) Vannak, akiknek a Symbicort Turbuhaler -t írják fel egyetlen asztmás inhalátornak.
- Naponta használják a Symbicort Turbuhaler -t. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek megjelenését.
- Még mindig a Symbicort Turbuhaler -t használják, amikor extra adagokra van szükségük az asztma tüneteinek enyhítésére, hogy megkönnyítsék a légzést. Erre a célra nincs szükségük külön inhalátorra.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
A Symbicort Turbuhaler felnőtteknél is alkalmazható a súlyos COPD tüneteinek kezelésére. A COPD a tüdő légútjainak krónikus betegsége, amelyet gyakran a cigarettafüst okoz.
Mit tartalmaz a Symbicort Turbuhaler?
A készítmény hatóanyagai a budezonid és a formoterol -fumarát -dihidrát. Minden inhalációs adag 160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm formoterol -fumarát -dihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevő a laktóz -monohidrát (amely tejfehérjéket tartalmaz).
Ellenjavallatok Amikor a Symbicort nem alkalmazható
A Symbicort Turbuhaler alkalmazása ellenjavallt a budezoniddal, formoterollal vagy laktózzal szembeni túlérzékenység (allergia) esetén.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Symbicort szedése előtt
Ne használja a Symbicort Turbuhaler -t
Ha allergiás a budezonidra, a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, azaz a laktózra (amely kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Symbicort Turbuhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Cukorbeteg.
- "Tüdőfertőzése van.
- - magas vérnyomása van, vagy valaha szívproblémái voltak (például szabálytalan szívverés, nagyon gyors pulzus, artériák szűkülete vagy szívelégtelenség).
- Problémái vannak a pajzsmirigyével vagy a mellékveseivel.
- Alacsony a vér káliumszintje.
- - súlyos májproblémái vannak
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Symbicort hatását
Egyéb gyógyszerek és a Symbicort Turbuhaler
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Béta -blokkolók (például atenolol vagy propranolol magas vérnyomás kezelésére), beleértve a szemcseppeket (például a glaukóma kezelésére szolgáló timololt).
- Gyors vagy szabálytalan szívverés elleni gyógyszerek (például kinidin).
- Gyógyszerek, például a digoxin, amelyeket gyakran szívelégtelenség kezelésére használnak.
- Diuretikumok (például furoszemid), magas vérnyomás kezelésére.
- Szájon át szedett szteroidok (például prednizolon).
- Xantinok (például teofillin vagy aminofillin), gyakran asztma kezelésére használják.
- Más hörgőtágítók (pl. Szalbutamol).
- Triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin) és antidepresszáns nefazodon.
- Fenotiazin gyógyszerek (például klórpromazin és proklorperazin).
- "HIV -proteáz -gátlóknak" nevezett gyógyszerek (például ritonavir), amelyeket HIV -fertőzés kezelésére használnak.
- Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin és telitromicin). Parkinson -kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (például levodopa).
- Pajzsmirigy -problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (például levotiroxin).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha kétségei vannak, a Symbicort Turbuhaler alkalmazása előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
Szintén tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha "általános érzéstelenítésre van szüksége műtét vagy fogászati munka miatt".
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
- Ha terhes vagy terhességet tervez, a Symbicort Turbuhaler szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával - ne szedje a Symbicort Turbuhaler -t, hacsak orvosa nem utasította.
- Ha a Symbicort Turbuhaler szedése alatt teherbe esik, ne hagyja abba a Symbicort Turbuhaler alkalmazását, hanem azonnal forduljon orvosához.
- Ha szoptat, tájékoztassa kezelőorvosát a Symbicort Turbuhaler szedése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Symbicort Turbuhaler nincs vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Symbicort Turbuhaler laktózt tartalmaz
A Symbicort Turbuhaler laktózt tartalmaz, amely egyfajta cukor. Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A laktóz segédanyag kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Symbicort alkalmazása: Adagolás
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Fontos, hogy minden nap használja a Symbicort Turbuhaler -t, még akkor is, ha jelenleg nincs asztma vagy COPD tünete.
- Ha a Symbicort Turbuhaler -t asztma ellen használja, orvosa rendszeresen ellenőrizni szeretné a tüneteit.
Ha az asztmája vagy a COPD kezelésére szteroid tablettát szedett, orvosa csökkentheti a szedett tabletták számát, amint elkezdi alkalmazni a Symbicort Turbuhaler -t. Ha hosszú ideje szteroid tablettát szed, orvosa kérheti Önt, hogy rendszeresen végezzen vérvizsgálatot. Amikor csökkenti az orális szteroidok mennyiségét, általában rosszul érezheti magát, bár a légzési tünetei javulhatnak. Olyan tüneteket tapasztalhat, mint az orrdugulás és orrfolyás (orrfolyás), izom- vagy ízületi gyengeség vagy fájdalom, valamint kiütés (ekcéma). Ha ezen tünetek bármelyike aggasztja Önt, vagy ha olyan tüneteket tapasztal, mint a fejfájás, fáradtság, hányinger vagy hányás, azonnal forduljon orvosához. Előfordulhat, hogy más gyógyszert kell szednie, ha allergiás vagy ízületi gyulladásos tünetei vannak. Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos abban, hogy folytatja -e a Symbicort Turbuhaler kezelést.
Orvosa fontolóra veheti a szteroid tabletták hozzáadását a szokásos kezeléshez stressz idején (például légúti fertőzés vagy műtét előtt).
Fontos információk az asztmáról vagy a COPD tüneteiről
Ha zihálást vagy zihálást észlel a Symbicort Turbuhaler alkalmazása során, akkor továbbra is használnia kell, de a lehető leghamarabb konzultáljon orvosával, mivel további kezelésre lehet szükség.
Azonnal forduljon orvosához, ha:
- A légzés rosszabbodik, vagy gyakran felébred éjszaka az asztma miatt.
- Ha reggel elkezdi érezni a mellkasi szorítást, vagy ha a szorító érzés a szokásosnál tovább tart.
Ezek a jelek azt jelenthetik, hogy az asztmáját vagy a COPD -t nem megfelelően szabályozzák, és azonnal eltérő vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Asztma
A Symbicort Turbuhaler kétféleképpen írható fel asztmára: A Symbicort Turbuhaler mennyisége és az alkalmazás időpontja az orvos receptjétől függ.
a) Ha Önnek felírták a Symbicort Turbuhaler -t és egy külön légzőkészüléket, olvassa el "a) A Symbicort Turbuhaler és egy különálló inhalátor használata".
b) Ha a Symbicort Turbuhaler -t írták fel Önnek az egyetlen inhalátornak, kérjük, olvassa el a "b) A Symbicort Turbuhaler használata az egyetlen" asztma "inhaláló készüléket.
a) A Symbicort Turbuhaler és külön inhalátor használata szükség szerint Használja a Symbicort Turbuhaler -t minden nap. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek megjelenését.
Felnőttek (18 éves és idősebbek)
- A szokásos adag 1 vagy 2 inhaláció naponta kétszer.
- Kezelőorvosa ezt az adagot napi kétszer 4 inhalációra emelheti.
- Ha tünetei jól kontrolláltak, orvosa kérheti Önt, hogy naponta egyszer vegye be a gyógyszert
Tizenévesek (12-17 év)
- A szokásos adag 1 vagy 2 inhaláció naponta kétszer.
- Ha tünetei jól kontrolláltak, orvosa felkérheti Önt, hogy naponta egyszer vegye be a gyógyszert
A Symbicort Turbuhaler alacsonyabb adagja 6-11 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
A Symbicort Turbuhaler nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára.
Kezelőorvosa (vagy ápolónője) segít Önnek asztmája kezelésében, és a gyógyszer adagját a legalacsonyabbra állítja be, amely az asztmát kontrollálja. Ne módosítsa azonban az adagot anélkül, hogy először beszélne orvosával (vagy a nővérrel).
Az asztma tüneteinek kezelésére, amikor azok megjelennek, használja a külön "enyhítő inhalátort".
Mindig tartsa magánál a "nyugtató inhalátort", hogy szükség esetén használja. Ne használja a Symbicort Turbuhaler -t asztmás tünetek kezelésére, hanem a fájdalomcsillapító inhalátort.
b) A Symbicort Turbuhaler használata asztma egyetlen inhalátoraként
A Symbicort Turbuhaler -t csak az orvos utasítása szerint és 18 éves kor felett használja.
Használja a Symbicort Turbuhaler -t minden nap. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek megjelenését. Feltételezheti:
- 1 belégzés reggel és 1 belégzés este.
vagy
- 2 belégzés reggel
vagy
- 2 belégzés este.
Kezelőorvosa ezt az adagot napi kétszer 2 inhalációra emelheti.
Szintén használja a Symbicort Turbuhaler -t „csillapító inhalátorként” az asztmás tünetek kezelésére azok megjelenésekor
- Ha asztmás tünetek jelentkeznek, vegyen be 1 inhalációt és várjon néhány percet.
- Ha nem érzi jobban magát, vegyen be újabb belégzést.
- Ne vegyen be 6 -nál több inhalációt egyszerre.
Mindig tartsa magánál a Symbicort Turbuhaler -t, hogy szükség esetén használhassa.
8 inhalációnál nagyobb teljes napi adag általában nem szükséges. Kezelőorvosa azonban megengedheti, hogy naponta legfeljebb 12 inhalációt vegyen be korlátozott ideig.
Ha rendszeresen napi 8 vagy több inhalációt kell alkalmaznia, forduljon orvosához vagy a nővérhez, mert szükség lehet a kezelés módosítására.
Ne használjon összesen 12 inhalációnál többet 24 órán belül.
Ha asztma tüneteit tapasztalja edzés közben, használja a Symbicort Turbuhaler -t a betegtájékoztatóban leírtak szerint. Azonban ne használja a Symbicort Turbuhaler -t közvetlenül edzés előtt, hogy megelőzze a tünetek megjelenését.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- A készítmény csak felnőtteknek (18 éves és idősebb) készült.
- A szokásos adag 2 inhaláció naponta kétszer.
Orvosa más hörgőtágító gyógyszereket is felírhat, például antikolinerg szereket (például tiotropium -bromidot vagy ipratropium -bromidot) a COPD kezelésére.
Hogyan készítsük el a Symbicort Turbuhaler -t
Az új Symbicort Turbuhaler első használata előtt a következőképpen kell előkészíteni a használatra:
- Csavarja le és vegye le a kupakot; zajt lehet hallani.
- Tartsa a Symbicort Turbuhaler -t függőlegesen úgy, hogy a piros kerék lefelé nézzen.
- Fordítsa a piros kereket egy irányba ütközésig. Ezután forduljon ismét a másik irányba, amennyire csak lehet (nem mindegy, hogy melyik irányba kezdi el forgatni a kereket.) E művelet során kattanást hall.
- Ismételje meg a műveletet, mindkét irányba forgatva a piros kereket.
- A Symbicort Turbuhaler most használatra kész.
Hogyan kell belélegezni
Ha inhalációt kell végeznie, kövesse az alábbi utasításokat.
- Csavarja le és vegye le a kupakot; zajt lehet hallani.
- . Tartsa a Symbicort Turbuhaler -t függőlegesen úgy, hogy a piros kerék lefelé nézzen
- A Symbicort Turbuhaler töltése közben ne érintse meg a fúvókát. A Symbicort Turbuhaler egy adaggal történő feltöltéséhez forgassa el a piros kereket egy irányba ütközésig.
Ezután forduljon a másik irányba, amennyire csak lehet (nem mindegy, hogy melyik irányba kezdi el forgatni a kereket). A művelet során kattanást hall. A Symbicort Turbohalere most fel van töltve és használatra kész. Csak akkor töltse fel a Symbicort Turbuhaler -t, ha szüksége van rá. - Tartsa távol a Symbicort Turbuhaler száját. Lélegezzen ki finoman (erőltetés nélkül). Ne lélegezzen ki a Symbicort Turbuhaler segítségével.
- Óvatosan helyezze a fúvókát a fogai közé. Csukja be ajkait és lélegezzen be a lehető legmélyebben a szájon keresztül. Ne rágja vagy harapja meg a szájrészt.
- Távolítsa el a Symbicort Turbuhaler -t a szájából. Óvatosan lélegezzen ki. A belélegzett gyógyszer mennyisége nagyon kicsi. Ez azt jelenti, hogy lehet, hogy nem fogja érezni az ízét belélegzése után.Ha követte az utasításokat, biztos lehet benne, hogy belélegzte az adagot, és a gyógyszer a tüdejében van.
- Ha második inhalációt kell végezni, ismételje meg a 2-6. Lépést.
- Használat után helyezze vissza a kupakot és csavarja vissza.
- A reggeli és / vagy esti adag után öblítse ki a száját vízzel, és köpje ki a vizet.
Ne próbálja meg eltávolítani vagy megcsavarni a szájrészt. A Symbicort Turbuhalerhez van rögzítve, és nem kell eltávolítani. Ne használja a Symbicort Turbuhaler -t, ha megsérült, vagy ha a szájrész le van választva a Symbicort Turbuhalerről
Mint minden inhalátor esetében, a gyermekgondozóknak is gondoskodniuk kell arról, hogy azok a gyermekek, akiknek felírták a Symbicort Turbuhaler -t, a fent leírt helyes inhalációs technikát alkalmazzák.
A Symbicort Turbuhaler tisztítása
Tisztítsa meg a szájrész külső részét hetente egyszer száraz ruhával, ne használjon vizet vagy folyadékot.
Mikor kezdje el az új inhalátor használatát
- Az adagjelző megmutatja, hogy hány adag (inhaláció) maradt a Symbicort Turbuhalerben, kezdve 60 vagy 120 adaggal, amikor tele van.
- Az adagkijelző 10 adag intervallumot jelez, így nem minden adagot jelez.
- Amikor először jelenik meg piros jelzés az indikátor ablak margóján, az azt jelenti, hogy körülbelül 20 adag van hátra, Az utolsó 10 adag esetében az adagjelző háttere piros. Amikor a piros háttérben lévő "0" elérte az ablak közepét, el kell kezdenie egy új Symbicort Turbuhaler használatát.
Jegyzet:
- A piros kerék forgatása és a "kattanás" hallatszása akkor is lehetséges, ha a Symbicort Turbuhaler üres.
- A hangot, amelyet a Symbicort Turbuhaler rázásakor hall, szárítószer és nem a gyógyszer adja. Ezért ez a hang nem jelzi, hogy mennyi gyógyszer maradt a Symbicort Turbuhalerben.
- Ha véletlenül többször tölti fel a Symbicort Turbuhaler -t az adag bevétele előtt, akkor is csak egy adagot vesz be. Az indikátor azonban rögzíti az összes betöltött adagot.
Ha elfelejtette alkalmazni a Symbicort Turbuhaler -t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Symbicort -ot
Ha az előírtnál több Symbicort Turbuhaler -t alkalmazott
Ha az előírtnál több Symbicort Turbuhaler -t alkalmazott, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Orvosával való konzultáció nélkül nem lépheti túl az előírt adagot.
A leggyakoribb tünetek, amelyek akkor fordulhatnak elő, ha az előírtnál több Symbicort Turbuhaler -t alkalmazott: remegés, fejfájás vagy gyors szívverés.
Mellékhatások Melyek a Symbicort mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak bármelyike előfordul, hagyja abba a Symbicort Turbuhaler alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához:
- Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és / vagy torok és / vagy nyelési nehézség) vagy csalánkiütés, amelyet légzési nehézség (angioödéma) és / vagy hirtelen ájulás kísér. Ez allergiás reakcióra utalhat. Ez a hatás ritkán fordul elő, és 1000 emberből kevesebb mint 1 -et érint.
- Hirtelen zihálás és rövidebb légzés közvetlenül az inhalátor használata után. Ha ezek bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a Symbicort Turbuhaler alkalmazását, és használja a "szükség szerint" inhalátort. Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha változtatnia kell a kezelésen. Ez ritkán fordul elő, 10 000 -ből kevesebb mint 1 beteget érint.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet)
- Palpitáció (a szívverés tudatossága), remegés vagy izgatottság. Ha ezek a hatások jelentkeznek, általában enyhék és a Symbicort Turbuhaler kezelés folytatásával eltűnnek.
- Rigó (gombás fertőzés) a szájban. Ez kevésbé valószínű, ha a Symbicort Turbuhaler használata után öblítse ki a száját vízzel.
- Enyhe torokfájás, köhögés és rekedtség.
- Fejfájás.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Nyugtalan, ideges vagy izgatott.
- Zavart alvás.
- Szédülés.
- Hányinger (rossz közérzet).
- Gyors szívverés.
- Zúzódások a bőrön
- Izomgörcsök.
Ritka (1000 -ből 1 beteget érinthet)
- Bőrkiütés, viszketés.
- Hörgőgörcs (a légutak izmainak beszűkülése, zihálás). Ha a Symbicort Turbuhaler alkalmazása után azonnal sípoló légzés lép fel, hagyja abba a Symbicort Turbuhaler alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához.
- Alacsony káliumszint a vérben.
- Szabálytalan szívverés.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Depresszió.
- A viselkedés megváltozik, különösen a gyermekeknél.
- Mellkasi fájdalom vagy szorítás (angina pectoris).
- A cukor (glükóz) mennyiségének növekedése a vérben.
- Ízváltozások, például kellemetlen íz a szájban.
- Vérnyomás változik
A belélegzett kortikoszteroidok befolyásolhatják a szervezet szteroid hormonjainak normális termelését, különösen akkor, ha hosszú ideig nagy dózisokat alkalmaznak. Ezek a hatások a következők:
- A csontok ásványi sűrűségének változása (a csontok elvékonyodása).
- Szürkehályog (a szemlencse elhomályosulása).
- Glaukóma (megnövekedett szemnyomás).
- A növekedés lassulása gyermekeknél és serdülőknél.
- Hatás a mellékvesére (egy kis mirigy a vese közelében)
Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel jelentkeznek inhalációs kortikoszteroidoknál, mint tablettáknál.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az országos jelentési rendszeren keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
- A gyógyszer Symbicort Turbuhaler gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon vagy az inhalátor címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
- Tartsa a tartályt / kupakot szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
- Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Milyen a Symbicort Turbuhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Symbicort Turbuhaler egy inhalátorból áll, amely tartalmazza a gyógyszert. Az inhalációs por fehér színű. Minden inhalátor 60 adagot tartalmaz, fehér teste és piros kereke van. A forgó előlap tartalmazza a 6 -os Braille -kódot az azonosításhoz, hogy megkülönböztesse más AstraZeneca inhalátor termékektől.
A Symbicort Turbuhaler 1, 2, 3, 10 vagy 18 inhalátort tartalmazó csomagolásban kapható, amely 60 adagot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SYMBICORT 160 MCG / 4.5 MCG BELÉGZÉS, POR A BELÉGZÉSRE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden beadott adag (a fúvókából kijövő adag) tartalmaz: budezonid 160 mikrogramm / belégzés és formoterol -fumarát -dihidrát 4,5 mikrogramm / belégzés.
Minden inhalációs adag tartalmaz: 200 mcg budezonid / inhaláció és 6 mcg formoterol -fumarát -dihidrát belégzéskor.
Segédanyag: 730 mcg laktóz -monohidrát minden adagban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por inhalációhoz.
Fehér por.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Asztma
A Symbicort az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha a kombinált terápia (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β2-adrenoreceptor agonista) alkalmazása megfelelő:
-azok a betegek, akik inhalációs kortikoszteroidokkal és "szükség szerint" rövid hatású β2-agonista agonistákkal nem rendelkeznek megfelelően.
vagy
-olyan betegek, akik már megfelelően kontrolláltak inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β2-agonista adrenoceptorokkal.
COPD
Súlyos, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (FEV1 szignifikáns tünetek) szenvedő betegek tüneti kezelésében javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: Inhalációs alkalmazásra.
Asztma
A Symbicort nem az asztma kezdeti kezelésére szolgál. A Symbicort összetevőinek dózisa egyéni, és hozzá kell igazítani a betegség súlyosságához. Ezt nem csak a kombinált készítmények kezelésének megkezdésekor, hanem az adagoláskor is figyelembe kell venni. Ha a betegnek más dózisra van szüksége, mint az inhalátorban kombinációban kapható, megfelelő dózisú β2-adrenoceptor agonistákat és / vagy kortikoszteroidokat kell felírni külön inhalátorral.
Az adagot a legalacsonyabb szintre kell beállítani, amelyen a hatékony tünetkontroll fennmarad. Orvosának rendszeresen felül kell vizsgálnia a betegeket, hogy a Symbicort adagja optimális maradjon. Ha a tünetek hosszú távú kontrollját a legalacsonyabb ajánlott dózissal fenntartják, a következő lépés lehet az inhalációs kortikoszteroid önmagában történő alkalmazása kísérletként.
A Symbicort esetében kétféle kezelési mód létezik:
A. Symbicort fenntartó terápia: A Symbicort-ot rendszeres fenntartó kezelésként alkalmazzák egy másik gyors hatású hörgőtágítóval, szükség szerint.
B. A Symbicort fenntartó és enyhítő terápiája: A Symbicort rendszeres fenntartó és enyhítő kezelésként alkalmazható a tünetekre adott válaszként.
A. Symbicort fenntartó terápia
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a másik gyorsan ható hörgőtágítót mindig készenlétben kell tartani sürgősségi használatra.
Ajánlott adagok:
Felnőttek (18 éves és idősebbek): 1-2 inhaláció naponta kétszer. Néhány betegnek naponta kétszer legfeljebb 4 inhalációra van szüksége.
Tizenévesek (12-17 év): 1-2 inhaláció naponta kétszer.
A jelenlegi gyakorlatban, amikor a tünetek kezelését a napi kétszeri adagolási renddel érik el, az adagolás a legalacsonyabb terápiásán hatékony szintre történő beállítása magában foglalhatja a Symbicort napi egyszeri beadását abban az esetben, ha az orvos véleménye szerint hosszan tartó a fenntartó terápiában hatásos hörgőtágítóra van szükség.
Más gyors hatású hörgőtágítók növekvő használata az alapbetegségek rosszabbodását jelzi, és szükségessé teszi az asztma terápia újbóli értékelését.
Gyermekek (6 éves és idősebbek): 6-11 éves gyermekek számára alacsonyabb dózisú készítmény áll rendelkezésre.
6 év alatti gyermekek: mivel csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a Symbicort 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
B. A Symbicort fenntartó és enyhítő terápiája
A betegek a Symbicort napi fenntartó adagját veszik be, és szükség esetén a Symbicort -ot is szedik a tünetekre adott válaszként. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Symbicort mindig legyen kéznél a fájdalomcsillapítók számára.
A Symbicort fenntartó és enyhítő terápiát különösen azoknál a betegeknél kell figyelembe venni, akik:
• az asztma nem megfelelő kontrollja és a fájdalomcsillapító gyógyszerek gyakori alkalmazása mellett;
• az asztma súlyosbodása, amely korábban orvosi beavatkozást igényelt.
Szükséges a dózistól függő mellékhatások szoros megfigyelése azoknál a betegeknél, akik gyakran nagyszámú szükség szerint belélegzik a Symbicort-ot.
Ajánlott adagok:
Felnőttek (18 éves és idősebbek): Az ajánlott fenntartó adag napi 2 inhaláció, vagy egy inhaláció reggel és egy este, vagy 2 inhaláció reggel vagy este. Egyes betegeknél a napi kétszeri 2 inhalációs fenntartó adag megfelelő lehet. A betegeknek szükség szerint további belégzést kell végezniük a tünetekre adott válaszként. Ha a tünetek néhány perc elteltével továbbra is fennállnak, további inhalációt kell végezni, de legfeljebb 6 inhalációt kell végrehajtani egyetlen alkalommal.
A napi 8 adagot meghaladó adag általában nem szükséges; azonban legfeljebb napi 12 inhalációs napi adag vehető be korlátozott ideig. Azoknak a betegeknek, akik naponta több mint 8 inhalációt alkalmaznak, határozottan tanácsos orvoshoz fordulni. Ezeket újra kell értékelni, és fenntartó terápiájukat felül kell vizsgálni.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők: A Symbicort fenntartó és enyhítő terápia gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.
COPD
Ajánlott adagok:
Felnőttek: 2 inhaláció naponta 2 alkalommal.
Általános Információk
Speciális betegcsoportok:
Idős betegeknél nincsenek különleges adagolási követelmények. Nincsenek adatok a Symbicort máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról. Mivel a budezonid és a formoterol elsősorban a máj metabolizmusa révén ürülnek ki, súlyos májcirrhosisban szenvedő betegeknél fokozott gyógyszer -expozíció várható.
Utasítások a Symbicort helyes használatához:
Az inhalátort a belégzési áramlás hajtja, ami azt jelenti, hogy amikor a beteg a szájfúvón keresztül belélegzik, az anyag a belélegzett levegővel a légutakba kerül.
Megjegyzés: Fontos utasítani a beteget, hogy:
• figyelmesen olvassa el a Symbicort Turbuhaler inhalátor minden csomagolásában található használati utasítást;
• erőteljesen és mélyen lélegezzen be a fúvókán keresztül, hogy az optimális adag eljusson a tüdőbe;
• soha ne lélegezzen ki a fúvókán keresztül;
• használat után cserélje ki a Symbicort Turbuhaler inhalátor kupakját;
• öblítse ki a száját vízzel a fenntartó adag belélegzése után, hogy minimalizálja az oropharyngealis candidiasis kockázatát. Oropharyngealis candidiasis előfordulása esetén a betegeknek a fájdalomcsillapító belélegzés után is ki kell öblíteniük a szájukat vízzel.
A Symbicort Turbuhaler inhalátor alkalmazása során a beteg nem tapasztalhat semmilyen ízlést vagy érzést a gyógyszerben a beadott gyógyszer kis mennyisége miatt.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység (allergia) a budezoniddal, formoterollal vagy laktózzal (amely kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz) szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A kezelés befejezésekor ajánlott az adag fokozatos csökkentése, amelyet nem szabad hirtelen abbahagyni.
Ha a betegek hatástalannak találják a kezelést, vagy ha túllépik a Symbicort ajánlott magasabb adagját, orvoshoz kell fordulni (lásd 4.2 pont). Az asztma vagy a COPD kontrolljának hirtelen és fokozatos romlása potenciálisan életveszélyes, és a beteget sürgősségi orvosi vizsgálatnak kell alávetni. Ebben a helyzetben meg kell fontolni a kortikoszteroid -terápia növelésének szükségességét, például egy orális kortikoszteroid -kezelést, vagy fertőzés esetén az antibiotikum -kezelés megkezdését.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig legyen elérhető saját fájdalomcsillapító inhalátoruk, akár Symbicort (azoknak az asztmás betegeknek, akik Symbicort-ot szednek fenntartó és enyhítő terápiaként), akár külön gyors hatású hörgőtágító (minden Symbicort-ot szedő betegnek). A Symbicort csak fenntartó terápiaként) .
A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy a tünetek hiányában is vegye be a Symbicort fenntartó adagját az előírt módon. A Symbicort megelőző alkalmazását, például fizikai edzés előtt, nem vizsgálták. A Symbicort enyhítő inhalációt az asztma tüneteire reagálva kell alkalmazni, de nem rendszeres profilaktikus használatra, például fizikai gyakorlat előtt. Erre a felhasználásra egy másik gyorsan ható hörgőtágítót kell fontolóra venni.
Amint az asztma tünetei kordában vannak, fontolóra lehet venni a Symbicort adagjának csökkentését. A betegek rendszeres monitorozása fontos, amikor a kezelés elkezdi a dóziscsökkentést. A Symbicort legalacsonyabb hatásos adagját kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
A betegek nem kezdhetik el a Symbicort -kezelést súlyosbodás idején, vagy ha az asztma jelentősen súlyosbodik vagy akut mértékben romlik.
A Symbicort-kezelés során súlyos asztmával kapcsolatos mellékhatások és súlyosbodások fordulhatnak elő. A betegeket fel kell kérni, hogy folytassák a kezelést, de kérjenek orvosi tanácsot is, ha az asztma tünetei a kezelés megkezdése után továbbra is kontrollálhatatlanok vagy súlyosbodnak.
Más inhalációs terápiákhoz hasonlóan paradox hörgőgörcs is megfigyelhető, azonnali fokozódó zihálással és légszomjjal a bevétel után. terápia A paradox hörgőgörcs gyorsan ható hörgőtágítók inhalációjára reagál, és azonnal kezelni kell (lásd 4.8 pont).
Szisztémás hatások bármely inhalációs kortikoszteroid alkalmazása esetén jelentkezhetnek, különösen nagy dózisokban és hosszú ideig felírva. Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel jelentkeznek inhalációs kezeléssel, mint szájon át szedhető kortikoszteroidokkal.
A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid jellemzői, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, a szürkehályog és a glaukóma, és ritkábban számos pszichológiai vagy viselkedési hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvást, a szorongást, a depressziót vagy az agressziót (különösen gyermekeknél) (lásd 4.8 pont).
Ajánlott rendszeresen ellenőrizni a belélegzett kortikoszteroidokkal történő kezelés során a gyermekek magasságát. Ha a növekedés lelassul, a jelenlegi terápiát újra kell értékelni, hogy az inhalációs kortikoszteroid dózisát a lehető legalacsonyabb dózisra csökkentsék, ahol a hatékony asztmás kontroll elérhető, ha lehetséges. A kortikoszteroid terápia előnyeit alaposan mérlegelni kell a növekedés elnyomásának lehetséges kockázataival szemben A gyermek pulmonológus szakorvosi vizsgálatát is figyelembe kell venni.
A hosszú távú vizsgálatokból származó korlátozott adatok azt sugallják, hogy a legtöbb belélegzett budezoniddal kezelt gyermek és serdülő eléri a "megfelelő felnőtt magasságot. Azonban a kezdeti, de átmeneti, kicsi növekedéscsökkenés (kb. 1 cm), általában a kezelés első évében.
Figyelembe kell venni a csontsűrűségre gyakorolt lehetséges hatásokat, különösen azoknál a betegeknél, akiket nagy dózissal, hosszú ideig kezelnek, és ezzel együtt fennállnak az osteoporosis kialakulásának kockázati tényezői. dózisban) vagy felnőtteknél napi 800 mcg (beadott adag) dózisban nem mutatott szignifikáns hatást a csontok ásványi sűrűségére.
Ha okkal feltételezhető, hogy a korábbi szisztémás szteroid terápia miatt a mellékvese funkciója károsodott, akkor a Symbicort -kezelés megkezdésekor körültekintően kell eljárni.
Az inhalációs budezonid terápia előnyei általában minimálisra csökkentik az orális szteroidok iránti igényt, de azok a betegek, akik már orális szteroid terápiát kapnak, hosszabb ideig fennállhatnak a mellékvese károsodásának veszélyében.
A gyógyulás sokáig tarthat az orális szteroid kezelés abbahagyása után, ezért az orális szteroidfüggő betegek, akik inhalációs budezonidra váltanak, jelentős ideig fennállhatnak a mellékvese-funkciók károsodásának veszélyében. rendszeresen ellenőrizni kell.
Az ajánlottnál különösen nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal való hosszan tartó kezelés klinikailag jelentős mellékvese -szuppressziót is eredményezhet. Ezért fontolóra kell venni a szisztémás kortikoszteroidokkal való további ellátást a stressz idején, mint például súlyos fertőzések vagy elektív műtét. A szteroidadag gyors csökkentése akut mellékvese -krízist okozhat. A mellékvese -krízis akut tünetei és jelei meglehetősen homályosak lehetnek, de ide tartozik az étvágytalanság, a hasi fájdalom, a fogyás, a fáradtság, az émelygés, a hányás, az eszmélet csökkenése, a görcsök, a hypotensio, a hipoglikémia.
A további szisztémás szteroidokkal vagy belélegzett budezoniddal végzett kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Általában enyhe szisztémás szteroid aktivitás léphet fel a szájon át történő kezelésről a Symbicort -ra való áttérés során, ami allergiás vagy ízületi gyulladásos tünetek, például nátha, ekcéma vagy izom- és ízületi fájdalom megjelenéséhez vezethet. Ezekben az esetekben speciális kezelést kell kezdeni. glükokortikoszteroid -hiányra ritka esetekben gyanakodni kell, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és hányás. Ezekben az esetekben néha szükség van a glükokortikoszteroid dózisának ideiglenes növelésére.
Az oropharyngealis candida fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében a beteget arra kell utasítani, hogy a fenntartó adag belélegzése után öblítse ki a száját vízzel. Ha oropharyngealis candidiasis fordul elő, a betegeknek a belélegzést követően vízzel is ki kell öblíteniük a szájukat.
Kerülni kell az egyidejű kezelést itrakonazollal, ritonavirral vagy más erős CYP3A4 inhibitorokkal (lásd 4.5 pont). Ha ez nem lehetséges, a kölcsönhatásba lépő gyógyszerek beadása közötti időintervallumnak a lehető leghosszabbnak kell lennie.
Erős CYP3A4 inhibitorokat alkalmazó betegeknél a Symbicort fenntartó és enyhítő terápia nem ajánlott.
A Symbicort -ot óvatosan kell alkalmazni tirotoxikózisban, feokromocitómában, cukorbetegségben, kezeletlen hypokalaemiában, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában, idiopátiás subvalvularis aortas stenosisban, súlyos hipertóniában, aneurizmában vagy más súlyos kardiovaszkuláris rendellenességekben, például szívizomémában, súlyos tachyarrhythmiában szenvedő betegeknél.
Óvatosan kell eljárni a QTc -intervallum megnyúlásával járó betegek kezelésénél.A formoterol maga is QTc -intervallum megnyúlást idézhet elő.
Az inhalációs kortikoszteroidok szükségességét és adagját újra kell értékelni aktív vagy nyugalmi állapotú tüdő tuberkulózisban, gombás és vírusos légúti fertőzésben szenvedő betegeknél.
Potenciálisan súlyos hypokalaemiát okozhatnak a nagy dózisú β2-adrenoceptor agonisták. A β2-adrenoceptor agonistákkal és a hypokalaemiát kiváltó vagy a hypokalaemiás hatást fokozó gyógyszerekkel, például xantin-származékokkal, szteroidokkal és diuretikumokkal való egyidejű kezelés hatása növelheti a β2-adrenoceptor-agonisták esetleges hypokalaemiás hatását. asztma, amely sürgősségi hörgőtágító szerek változó alkalmazását igényli, súlyos akut asztmában, mivel a hypokalaemia kockázata fokozódhat hypoxia és más olyan állapotok esetén, amelyekben a hypokalaemia valószínűsége megnő. Ilyen körülmények között ajánlott a szérum káliumszint monitorozása.
Mint minden β2-agonista adrenoreceptor esetében, a cukorbetegeknél további vércukorszint-ellenőrzést kell végezni.
A Symbicort laktóz -monohidrátot tartalmaz (laktóz -intolerancia. A laktóz -segédanyag kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Farmakokinetikai kölcsönhatások
Az erős CYP3A4 -gátlók (pl. Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon és HIV proteáz inhibitorok) jelentősen növelhetik a budezonid plazmaszintjét, ezért az egyidejű alkalmazást kerülni kell. Ha ez nem lehetséges, az inhibitor és a budezonid beadása közötti időintervallumnak a lehető leghosszabbnak kell lennie (lásd 4.4 pont). Erős CYP 3A4 inhibitorokat alkalmazó betegeknél a Symbicort fenntartó és enyhítő terápia nem ajánlott.
A napi egyszeri 200 mg ketokonazol, a CYP3A4 erős inhibitora bevétele átlagosan hatszorosára emelte az egyidejűleg adott budezonid (egyszeri 3 mg-os adag) plazmaszintjét. Ha ketokonazolt adtak be 12 órával a budezonid után, a koncentráció átlagosan csak háromszorosára nőtt, ami azt mutatja, hogy a beadás időtartamának meghosszabbítása csökkentheti a plazmaszint növekedését. A nagy dózisú belélegzett budezonidra vonatkozó ezen interakcióra vonatkozó korlátozott adatok azt jelzik, hogy a plazmaszint jelentős (átlagosan négyszeres) emelkedése fordulhat elő, ha naponta egyszer 200 mg itrakonazolt és belélegzett budezonidot (egyszeri 1000 mcg-os dózis) adnak együtt.
Farmakodinamikai kölcsönhatások
A béta-adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy gátolhatják a formoterol hatását.Ezért a Symbicort nem adható egyidejűleg β-adrenerg blokkolókkal (beleértve a szemcseppeket is), ha erre nincs szükség.
Kinidinnel, disopiramiddal, prokainamiddal, fenotiazinokkal, antihisztaminokkal (terfenadin), monoamin -oxidáz inhibitorokkal és triciklusos antidepresszánsokkal történő egyidejű kezelés meghosszabbíthatja a QTc intervallumot és növelheti a kamrai aritmiák kockázatát.
Továbbá az L-dopa, L-tiroxin, oxitocin és alkohol ronthatja a szív toleranciáját a β2-szimpatomimetikumokkal szemben.
Egyidejű kezelés monoamin -oxidáz inhibitorokkal, beleértve a hasonló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket, például a furazolidont és a prokarbazint, hipertóniás válságokat válthat ki.
Nagy az aritmia kockázata azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg halogénezett szénhidrogén érzéstelenítést kapnak.
Más β-adrenerg vagy antikolinerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása potenciális additív hörgőtágító hatással járhat.
A hipokalémia fokozhatja az aritmiára való hajlamot a digitalis glikozidokkal kezelt betegeknél.
A budezonid és a formoterol kölcsönhatását más, asztma kezelésére használt gyógyszerekkel nem figyelték meg.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek klinikai adatok a Symbicort, illetve a formoterol és a budezonid terhesség alatt történő egyidejű alkalmazásáról. Patkányokon végzett embrió-magzat fejlődési vizsgálat adatai nem mutattak bizonyítékot a kombináció miatti további hatásra.
Nincsenek megfelelő adatok a formoterol terhes nőkön történő alkalmazásáról Az állatok reprodukciós vizsgálatai során a formoterol nagyon magas szisztémás expozíciós szintnél káros hatásokat okozott (lásd 5.3 pont).
Az inhalációs budezonid alkalmazásának kitett betegek körülbelül 2000 terhességére vonatkozó adatok azt jelzik, hogy a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben nincs megnövekedett teratogenitási kockázat. Állatkísérletekben a glükokortikoszteroidok malformációkat okoztak (lásd 5.3 pont).
Ez az emberek számára nem tűnik relevánsnak az ajánlott adagok esetében.
Állatkísérletekben, teratogén dózisok alatti expozíciónál is kimutatták, hogy a glükokortikoidok túlzott mennyisége a születés előtti korban szerepet játszik a "késleltetett méhen belüli növekedés, a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett kockázatában a felnőtt állatokban, a glükokortikoid -receptor sűrűségének állandó változásában, a forgalomban és a működésben" neurotranszmitterek.
A Symbicort csak akkor adható terhesség alatt, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. A budezonidot a legalacsonyabb terápiásán hatékony dózisban kell beadni, amely szükséges az asztma megfelelő kontrolljának fenntartásához.
A budezonid kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőkre gyakorolt hatás azonban terápiás dózisok esetén nem várható. Nem ismert, hogy a formoterol átjut -e az emberi anyatejbe. Patkányokban kis mennyiségű formoterolt találtak az anyatejben. A Symbicort szoptató nőknek történő adását csak akkor szabad fontolóra venni, ha az anya számára várható előny meghaladja a baba esetleges kockázatát.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Symbicort kismértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Mivel a Symbicort budezonidot és formoterolt is tartalmaz, ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő ezen anyagoknál. A két vegyület egyidejű alkalmazása után nem figyeltek meg fokozott mellékhatásokat. A leggyakoribb gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások a β2-agonista terápia farmakológiailag előre látható mellékhatásai, például remegés és szívdobogás. Ezek a hatások általában enyheek és általában a kezelés megkezdése után néhány napon belül eltűnnek. placebo csoport, amely 4% és 3% gyakoriságról számolt be (p
A budezoniddal vagy formoterollal kapcsolatos mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, és szervrendszerek és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Asztal 1
A Candida fertőzés az oropharyngealis traktusban a gyógyszerek lerakódásának köszönhető. Javasolja a betegnek, hogy minden adag után öblítse ki a száját vízzel a kockázat minimalizálása érdekében. Az oropharyngealis traktus Candida-fertőzései általában reagálnak a helyi gombaellenes szerekkel történő kezelésre anélkül, hogy abba kellene hagyni. belélegzett kortikoszteroidok.
Mint más inhalációs terápiákhoz hasonlóan, a paradox hörgőgörcs nagyon ritkán fordulhat elő, 10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet, a zihálás és a légszomj hamarosan a beadás után jelentkeznek. A paradox hörgőgörcs gyorsan ható hörgőtágító inhalációra reagál, és azonnal kezelni kell A Symbicort-ot azonnal abba kell hagyni, a beteget fel kell mérni, és szükség esetén alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Szisztémás hatások léphetnek fel a kortikoszteroidok belélegzése során, különösen nagy adagokban, és hosszú ideig felírva. Ezek a hatások ritkábban fordulnak elő, mint az orális kortikoszteroidoknál. Lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid -funkciók, a mellékvese funkciójának elnyomása, a gyermekek növekedési retardációja és serdülőknél, csökken a csontok ásványianyag -sűrűsége, szürkehályog és glaukóma alakulhat ki. A hatások valószínűleg az adagtól, az expozíciós időtől, az egyidejű és korábbi szteroid -expozíciótól és az egyéni érzékenységtől függenek.
A β2-agonista adrenoreceptorokkal történő kezelés növelheti az inzulin, a szabad zsírsavak, a glicerin és a ketontestek vérszintjét.
04.9 Túladagolás
A formoterol túladagolása a β2-adrenoreceptor agonisták tipikus hatásait okozhatja: remegés, fejfájás, szívdobogás. Az egyedi esetekből jelentett tünetek a tachycardia, a hyperglykaemia, a hypokalaemia, a QTc -intervallum megnyúlása, az aritmia, az émelygés és a hányás. Szupportív és tüneti kezelés javasolt. 90 mikrogramm formoterol adag három órán keresztül, akut hörgőgátló betegeknél nem emelkedett biztonsági aggályok.
A budezonid akut túladagolása, még nagyon nagy dózisok esetén is, várhatóan nem okoz klinikai problémákat. Ha a budezonidot tartósan túlzott dózisban alkalmazzák, a glükokortikoszteroidok szisztémás hatásai, például hiperkorticizmus és mellékvese -szuppresszió léphetnek fel.
Ha a Symbicort -kezelést a formoterol (a kombináció összetevője) túladagolása miatt abbahagyják, mérlegelni kell a megfelelő inhalációs kortikoszteroid terápiát.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: adrenerg szerek és egyéb gyógyszerek obstruktív légúti szindrómák kezelésére.
ATC kód: R03AK07
Hatásmechanizmusok és farmakodinámiás hatások
A Symbicort formoterolt és budezonidot tartalmaz, amelyek különböző hatásmechanizmusokat mutatnak, és additív hatást fejtenek ki az asztma súlyosbodásának csökkentése szempontjából. A budezonid és a formoterol specifikus tulajdonságai lehetővé teszik a kombináció fenntartó és enyhítő terápiaként történő alkalmazását, valamint az asztma fenntartó kezelését.
Budesonide
A budezonid egy glükokortikoid, amelynek belélegzése dózisfüggő gyulladáscsökkentő hatást gyakorol a légutakra, ami csökkenti a tüneteket és kevesebb asztmás exacerbációt. A belélegzett budezonid kevesebb súlyos mellékhatással jár, mint a kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása. A glükokortikoidok gyulladáscsökkentő hatásáért felelős pontos hatásmechanizmus nem ismert.
Formoterol
A formoterol egy szelektív β2-adrenoreceptor agonista, amely belégzéskor gyors és hosszan tartó relaxációt okoz a hörgő simaizomzatban reverzibilis légúti elzáródásban szenvedő betegeknél. A hörgőtágító hatás dózisfüggő, a hatás 1-3 percen belül jelentkezik. A hatás időtartama legalább 12 óra az egyszeri adag bevétele után.
Budezonid / formoterol
Asztma
A budezonid / formoterol fenntartó terápia klinikai hatékonysága
Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a formoterol hozzáadása a budezonidhoz javította az asztma tüneteit és a tüdőfunkciót, valamint csökkentette az exacerbációkat. Két 12 hetes vizsgálatban a budezonid / formoterol tüdőfunkcióra gyakorolt hatása megegyezett a budezonid és a formoterol szabad kombinációjának hatásával, és meghaladta a budezonid önmagában kifejtett hatását. Β2- szükség szerint volt alkalmazva minden kezelési csoportban. ható agonista adrenoceptor Az antiasztmatikus hatás gyengülésének nyoma nem mutatkozott idővel.
Egy 12 hetes gyermekgyógyászati vizsgálatban 85 6-11 éves gyermeket kezeltek budezonid / formoterol fenntartó adaggal (2 inhaláció 80 mcg / 4,5 mcg / belégzés naponta kétszer) és rövid hatású β2-adrenoceptor agonistával. A tüdőfunkció javult, és a kezelést jól tolerálták a budezonid önmagában alkalmazott megfelelő dózisához képest.
A budezonid / formoterol fenntartó és enyhítő terápia klinikai hatékonysága
Összesen 12076 asztmás beteget vontak be 5 kettős-vak klinikai hatékonysági és biztonságossági vizsgálatba (4447-et randomizáltak budezonid / formoterol fenntartó és enyhítő kezelésre), 6 vagy 12 hónapos időtartamra.A betegek tüneti tüneteket mutattak az inhalált glükokortikoidok napi használata ellenére.
A budezonid / formoterol fenntartó és enyhítő terápia klinikailag és statisztikailag szignifikáns csökkenést eredményezett a súlyos exacerbációkban az összes összehasonlító kezeléshez képest mind az 5 vizsgálatban. Ide tartozik a legmagasabb fenntartó dózisú budezonid / formoterol szükség szerinti terbutalinnal való összehasonlítása (a 735. vizsgálatban) és a budezonid / formoterol azonos fenntartó dózisban adott esetben formoterollal vagy terbutalinnal (734. vizsgálat) (2. táblázat). A 735 -ös vizsgálatban a tüdőfunkció, a tünetek ellenőrzése és a fájdalomcsillapítók használata minden kezelési csoportban hasonló volt, a 734 -es vizsgálatban a tünetek és a fájdalomcsillapítók használata csökkent, és a tüdőfunkció javult, mindkettőhöz képest. Az együttesen áttekintett 5 vizsgálatban a budezonid / formoterol fenntartó és enyhítő terápiát szedő betegek átlagosan a kezelési napok 57% -án nem használtak enyhítő inhalációt. Nem volt bizonyíték a tolerancia időbeli alakulására.
2. táblázat A súlyos exacerbációk összefoglalása a klinikai vizsgálatok során
kórházi kezelés / sürgősségi kezelés vagy orális szteroid kezelés
bAz exacerbációk arányának csökkenése statisztikailag szignifikáns (P értéke.
2 másik vizsgálatban, amelyben olyan betegek vettek részt, akiknél az asztma akut tünetei miatt orvosi ellátásra volt szükség, a budezonid / formoterol a szalbutamolhoz és a formoterolhoz hasonlóan gyors és hatékony csökkentését okozta a hörgőszűkületnek.
COPD
A tüdőfunkcióra gyakorolt hatást és az exacerbációk gyakoriságát (szájon át szedett szteroidok és / vagy antibiotikumok és / vagy kórházi kezelés alatt) két, 12 hónapos, súlyos COPD-s betegekben végzett vizsgálatban értékelték. A medián FEV1 egyáltalán. " tanulmányok a normál érték 36% -át tették ki. Az átlagos exacerbációk száma évente (a fentiekben meghatározottak szerint) szignifikánsan csökkent a budezonid / formoterol kezelés során a formoterollal vagy placebóval végzett kezeléshez képest (átlagos gyakoriság 1,4, míg a placebo / formoterol 1,8-1,9). Az orális kortikoszteroid-kezelés átlagos napjainak száma 12 hónap alatt kissé csökkent a budezonid / formoterol csoportban (7-8 nap / beteg / év, míg a placebo- és a formoterol-csoportban 11-12 és 9-12 nap) . A budezonid / formoterol nem volt jobb a formoterol kezelésnél egyedül a tüdőfunkciós paraméterek, például a FEV1 változásai tekintetében.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A budezonid és a formoterol fix dózisának és a megfelelő monotermékeknek a kombinációja biokvivalensnek bizonyult a budezonid és a formoterol szisztémás expozíciójához képest. Ennek ellenére a fix kombináció beadása után enyhe növekedést figyeltek meg a kortizol szuppressziójában, összehasonlítva a monotermékekkel. Úgy gondolják, hogy a különbség nincs hatással a klinikai biztonságra.
Nincs bizonyíték a budezonid és a formoterol közötti farmakokinetikai kölcsönhatásra.
Az egyes anyagok farmakokinetikai paraméterei összehasonlíthatók voltak, ha a budezonidot és a formoterolt monoterápiában vagy fix dózis kombinációjaként adták be. A budezonid esetében az AUC valamivel magasabb volt, a felszívódási sebesség gyorsabb, és a plazma csúcskoncentrációja magasabb volt a fix kombináció beadása után. A formoterol esetében a plazma csúcskoncentráció hasonló volt a fix kombináció beadása után. A belélegzett budezonid gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció az inhalációt követően 30 percen belül érhető el. A vizsgálatokban a budezonid átlagos tüdőlerakódása a por inhalátoron keresztül történő belélegzést követően a belélegzett dózis 32-44% -a között mozgott. A szisztémás biohasznosulás a beadott dózis körülbelül 49% -a. 6-16 éves gyermekeknél a tüdő lerakódása ugyanazon a tartományon belül van, mint a felnőttek ugyanazon adag esetén. A kapott plazmakoncentrációt nem határozták meg.
A belélegzett formoterol gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció a belélegzést követően 10 percen belül érhető el. A vizsgálatok során a formoterol átlagos tüdőlerakódása a por inhalátoron keresztül történő belélegzést követően a belélegzett dózis 28-49% -a között volt. A szisztémás biológiai hozzáférhetőség körülbelül 61 a belélegzett adag % -a.
Eloszlás és anyagcsere
A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 50% formoterol és 90% budezonid esetén. Az eloszlási térfogat körülbelül 4 l / kg formoterol és 3 l / kg budezonid esetén. A formoterolt konjugációs reakciók inaktiválják (O-demetilezett és deformált aktív metabolitok képződnek, többnyire inaktív konjugátumokként észlelik). A budezonid nagymértékben (körülbelül 90%-ban) biotranszformálódik alacsony glükokortikoszteroid -aktivitással rendelkező metabolitokká az első májkárosodásban. A fő metabolitok, a 6-béta-hidroxi-budezonid és a 16-alfa-hidroxi-prednizolon glükokortikoszteroid aktivitása kevesebb, mint a budezonidé. Nincs utalás a formoterol és a budezonid közötti metabolikus vagy receptor kölcsönhatásra.
Kiküszöbölés
A formoterol adagjának nagy részét a máj metabolizmusa, majd a vesén keresztül történő elimináció alakítja át. Belélegzést követően a formoterol belélegzett dózisának 8-13% -a metabolizálatlan formában ürül a vizelettel.A formoterol szisztémás eliminációja magas (kb. 1,4 l / perc), és a végső felezési ideje átlagosan 17 óra.
A budezonidot elsősorban a CYP3A4 enzim katalizálja. A budezonid metabolitjai önmagukban vagy konjugált formában választódnak ki a vizelettel. A vizeletben csak elhanyagolható mennyiségű változatlan budezonid található. A budezonid "nagy szisztémás eliminációval rendelkezik (kb.) 1,2 l / perc) és a plazma eliminációs felezési ideje iv. Beadás után átlagosan 4 óra.
A budezonid vagy a formoterol farmakokinetikája veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem ismert. Májkárosodásban szenvedő betegeknél a budezonid és a formoterol expozíciója fokozódhat.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A budezoniddal és formoterollal kombináltan vagy külön -külön adott állatkísérletekben megfigyelt toxicitás a túlzott farmakológiai aktivitáshoz kapcsolódó hatásoknak köszönhető.
Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a kortikoszteroidok, például a budezonid malformációkat (szájpadhasadékot, csontváz -rendellenességeket) okoztak. Ezek az állatokon végzett kísérleti eredmények azonban az emberek számára nem tűnnek relevánsnak, ha betartják az ajánlott adagokat. A formoterollal végzett állati reprodukciós vizsgálatok kimutatták, hogy a hím patkányok termékenysége némileg csökkent a nagy szisztémás expozíció és az embrionális implantátumok elvesztése után, amint azt megfigyelték, sokkal nagyobb szisztémás expozíciónál, mint a klinikai alkalmazás során. ezek az állatokon végzett kísérleti eredmények nem tűnnek relevánsnak emberekben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát (tejfehérjét tartalmaz)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tartani.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A Symbicort egy többadagos por inhalátor, amelyet a belégzési áramlás működtet.
Az inhalátor fehér, piros forgó gyűrűvel, és különböző műanyagból (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT) készült. Minden másodlagos csomagolásban 1, 2, 3, 10 vagy 18 inhalátor található, amelyek 60 (vagy 120) adagok Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
AstraZeneca S.p.A.
Volta palota, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Milánó)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Symbicort Turbuhaler 1 60 adagos inhalátor 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbuhaler 2 60 adagos inhalátor 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbuhaler 3 inhalátor 60 adagban 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbuhaler 10 inhalátor 60 adagban 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbuhaler 18 inhalátor 60 adagban 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbuhaler 1 120 adagos inhalátor 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbuhaler 2 120 adagos inhalátor 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbuhaler 3 120 adagos inhalátor 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbuhaler 10 inhalátor 120 adagban 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbuhaler 18 inhalátor 120 adagban 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2001. május / 2005. augusztus
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. február
