Hatóanyagok: Benzoil -peroxid
BENZAC 5% gél
BENZAC 10% gél
BENZAC CLEAN 5% gél
Miért használják a Benzac -ot? Mire való?
MI AZ
A Benzac a pattanások helyi kezelésére szolgáló gyógyszer.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A BENZAC a bőr fertőtlenítésére szolgál. Antiszeptikus tevékenységet is végez a P. acnes ellen
Ellenjavallatok Amikor a Benzac -ot nem szabad alkalmazni
A BENZAC nem alkalmazható a hatóanyaggal (benzoil -peroxid) vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Benzac szedése előtt?
A BENZAC csak külső használatra készült.
Kerülje a szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést.
Ne alkalmazza a bőrön horzsolást vagy irritációt; a termék alkalmazása során kerülje az ultraibolya és a napsugárzás hatását.
12 év alatti gyermekeknél nincsenek adatok a hatásosságról és biztonságosságról.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Benzac hatását
"Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is."
Kerülje az erős mosószerek, alkoholos termékek, pattanás elleni bőrkészítmények és a pattanások kezelésére használt gyógyszerek egyidejű használatát, amelyek fokozzák a hámlasztó hatást, irritáló vagy száraz bőrt okozhatnak, mint például a tretinoin, rezorcin, sav szalicilsav és szulfidok, gyógyászati kozmetikumok.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A bőrre szánt termékek használata, különösen hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat; ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvoshoz a megfelelő terápia megkezdéséhez. A gél oxidáló hatása elszínezheti a festett hajat és a színes ruházatot.
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
Terhesség és szoptatás.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
"Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől'.
Nincsenek adatok a BENZAC hatóanyaga, a benzoil -peroxid terhesség alatti hatásáról.
Terhesség és szoptatás alatt a gyógyszert ezért csak valós szükség esetén és orvosi felügyelet mellett szabad bevenni.
Nem ismert, hogy a benzoil -peroxid kiválasztódik -e állati vagy emberi anyatejbe.
Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, óvatosan kell eljárni, ha szoptató nők benzoil -peroxid gélt vagy krémet használnak. A készítményt nem szabad a mellre alkalmazni, hogy elkerüljék a véletlen áthelyezést a csecsemőre.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Benzac alkalmazása: Adagolás
BENZAC 5% gél és BENZAC 10% gél
Mennyi Mindig használjon kis mennyiségű terméket. Ne lépje túl a feltüntetett adagokat orvos ajánlása nélkül.
Mikor és meddig
Vigye fel a Benzac -ot helyileg a bőrre, könnyű masszázzsal elősegítve annak behatolását. Az alkalmazásokat szükség szerint naponta egyszer vagy kétszer kell elvégezni.
Mint
Vigyen fel egy kis mennyiségű terméket ujjhegyével az érintett részekre, amelyeket előzőleg alaposan tisztított enyhe tisztítószerrel, enyhén masszírozza, amíg felszívódik.
BENZAC CLEAN 5% gél
Mennyi Mindig használjon kis mennyiségű terméket. Ne lépje túl a feltüntetett adagokat orvos ajánlása nélkül.
Mikor és meddig
A Benzac -ot naponta egyszer vagy kétszer vigye fel az érintett területre, majd öblítse le és szárítsa meg. Ne használja hosszú ideig tartó kezelésre; rövid kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
Mint
Nedvesítse meg az alkalmazási területet: vigye fel a szükséges mennyiségű Benzac -ot az ujjbegyére, és körkörös mozdulatokkal terítse szét a bőr különböző részein, mintha mosna.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Benzacot vett be?
"Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Benzac túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba."
A termék túlzott alkalmazása nem vezet jobb eredményhez, de irritációt okozhat.
Mellékhatások Mik a Benzac mellékhatásai?
A mellékhatások gyakorisága a következő kategóriákra oszlik:
Nagyon gyakori (≥ 1/10) 1000 - <1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - <1/1 000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A mellékhatások az alábbi táblázatban láthatók:
A forgalomba hozatalt követő farmakovigilancia-adatokból beszámoltak arcduzzanatról és túlérzékenységi reakciókról (gyakorisága nem ismert).
'A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. "
"Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét."
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva
BENZAC 5% gél és BENZAC 10% gél: 2 év
BENZAC CLEAN 5% gél: 18 hónap
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
BENZAC 5% gél, BENZAC 10% gél és BENZAC CLEAN 5% gél: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
FOGALMAZÁS
A BENZAC 100 g gél tartalmaz:
Hatóanyag BENZAC 10% gél BENZAC 5% gél Benzoil -peroxid 10 g 5 g
Segédanyagok: karbomer 940, metakril -kopolimer, glicerin, dinátrium -edetát, dioktil -nátrium -szulfoszukcinát, kolloid szilícium -dioxid, propilénglikol, poloxamer 182, demineralizált víz.
Hatóanyag: BENZAC Clean 5% gél benzoil -peroxid 5 g 16fi11 (a betegtájékoztató engedélyezett a megújítás után, 2011. 04. 21 -i határozat, és az eltarthatósági idő 5% -os és 10% -os csökkentése)
Segédanyagok: akril-kopolimer, karbomer 940, nátrium-C14-C16 olefin-szulfonát, glicerin, nátrium-hidroxid, ásványmentesített víz
HOGY NÉZ KI
A BENZAC gél formájában kerül alkalmazásra bőrre.
BENZAC 5% gél és BENZAC 10% gél A csomag tartalma 40 g gél.
BENZAC Clean 5% gél A csomag tartalma 100 g gél.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BENZAC GÉL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g gél tartalmaz:
Aktív elv: BENZAC 10% gél BENZAC 5% gél
Benzoil -peroxid 10 g 5 g
Segédanyagok: propilénglikol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 100 g gél tartalmaz:
Aktív elv: BENZAC CLEAN 5% gél
Benzoil -peroxid 5 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gél
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Bőr fertőtlenítése. Antiszeptikus tevékenységet is végez a P. acnes ellen.
04.2 Adagolás és alkalmazás
BENZAC 5% gél és BENZAC 10% gél: Vigye fel a Benzac -ot helyileg a bőrre, könnyű masszázzsal elősegítve annak behatolását. Az alkalmazásokat szükség szerint naponta egyszer vagy kétszer kell elvégezni, kis mennyiségű Benzac -ot az ujjhegyekkel eloszlatva az érintett részeken, amelyeket előzőleg alaposan tisztított enyhe tisztítószerrel, és enyhén masszírozza, amíg felszívódik.
BENZAC CLEAN 5% gél: Vigye fel a gélt naponta egyszer vagy kétszer az érintett területre. Nedvesítse meg az alkalmazási területet. Vigye fel a szükséges mennyiségű BENZAC CLEAN 5% gélt az ujjbegyére, és körkörös mozdulatokkal kenje szét a bőr különböző részein, mintha mosna.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a benzoil -peroxidra vagy bármely segédanyagra.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Benzac csak külső használatra készült. A bőrre szánt termékek használata, különösen hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat; ebben az esetben szakítsa meg a kezelést, és konzultáljon orvosával a megfelelő terápia kialakítása érdekében.
Kerülje a szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést.
A gél oxidáló hatása elszínezheti a festett hajat és a színes ruházatot.
12 év alatti gyermekeknél nincsenek adatok a hatásosságról és biztonságosságról.
Ne vigye fel kopott vagy irritált bőrre.
A benzoil -peroxid alkalmazása során kerülje a napsugárzásnak és az ultraibolya sugárzásnak való kitettséget.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kerülje az erős mosószerek, alkoholos termékek, pattanás elleni bőrkészítmények és a pattanások kezelésére használt gyógyszerek egyidejű használatát, amelyek növelhetik a hatást hámlás, irritáló vagy száraz bőrt okoz, mint például a tretinoin, rezorcin, szalicilsav és szulfidok, gyógyszeres kozmetikumok.
04.6 Terhesség és szoptatás
A publikált szakirodalomban nincs adat a benzoil-peroxid állatok reprodukciós funkciójára, termékenységére, teratogenitására vagy peri- és postnatális fejlődésére gyakorolt hatásáról. A benzoil -peroxid legfeljebb 10% -os koncentrációjában több mint 30 éve elterjedt használat még soha nem volt összefüggésben ilyen hatással az emberekre. Mindenesetre a gyógyszert tényleges szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Nem ismert, hogy a benzoil -peroxid kiválasztódik -e állati vagy emberi anyatejbe.
Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, óvatosan kell eljárni, ha szoptató nők benzoil -peroxid gélt vagy krémet használnak. A készítményt nem szabad a mellre alkalmazni, hogy elkerüljék a véletlen áthelyezést a csecsemőre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Benzac alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és más gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások gyakorisága a következő kategóriákra oszlik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
A mellékhatások az alábbi táblázatban láthatók:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon gyakori: bőrpír, bőrhámlás (hámlás), égő érzés, bőrszárazság
Gyakori: bőrirritáció (irritáló kontakt dermatitisz), viszketés, bőrfájdalom (fájdalom, csípés)
Nem gyakori: allergiás kontakt dermatitis
A forgalomba hozatalt követő farmakovigilancia-adatokból beszámoltak arcduzzanatról és túlérzékenységi reakciókról (gyakorisága nem ismert).
04.9 Túladagolás
A Benzac csak bőrre alkalmazható. A termék túlzott alkalmazása nem vezet jobb eredményhez, de irritációt okozhat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antianne helyi használatra
ATC kód: D10AE01
A benzoil -peroxidról kimutatták, hogy széles spektrumú antibakteriális hatással rendelkezik, különösen ellen Propionibacterium acnes, a pattanások által érintett pikkelyes egységekben kóros mennyiségben jelen lévő mikroorganizmus, továbbá a benzoil -peroxidról kimutatták, hogy hámlasztó és komedolitikus aktivitással rendelkezik az akne kezelésében.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A benzoil -peroxid perkután penetrációja patkányokban, nyulakban, majmokban és emberekben alacsony. Amikor a bőrre kerül, a behatoló benzoil -peroxid nagy része benzoesavvá alakul, amely belép a szisztémás keringésbe, és gyorsan kiválasztódik a vesékből. Nincs bizonyíték szöveti felhalmozódásra, sem szisztémás mellékhatásokra a klinikai vizsgálatok adagolásának megfelelően alkalmazott Benzac bőrön történő alkalmazása után.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A bőrbenzoil -peroxiddal kezelt állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy minimális vagy közepes intenzitású bőrirritációs potenciált mutatnak ki.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
BENZAC 5% gél és BENZAC 10% gél
Karbomer 940, metakril kopolimer, glicerin, dinátrium -edetát, dioktil -nátrium -szulfoszukcinát, kolloid szilícium -dioxid, propilénglikol, poloxamer 182, demineralizált víz.
BENZAC CLEAN 5% gél
Akril kopolimer, karbomer 940, nátrium-C14-C16 olefin-szulfonát, glicerin, nátrium-hidroxid, ásványmentesített víz.
06.2 Inkompatibilitás
Ezek minden peroxidra jellemzőek.
06.3 Érvényességi idő
BENZAC 5% gél és BENZAC 10% gél: 2 év
BENZAC CLEAN 5% gél: 18 hónap
06.4 Különleges tárolási előírások
BENZAC 5% gél, BENZAC 10% gél és BENZAC CLEAN 5% gél: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
BENZAC 5% gél és BENZAC 10% gél: 40 g polietilén cső
BENZAC CLEAN 5% gél: 100 g polietilén cső
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Galderma Italia S.p.A. - székhelye Milánóban - Kereskedelmi és közigazgatási irodák
Colleoni Üzleti Központ, Agrate Brianza (MB)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
BENZAC 5% gél, 40 g cső: 032143024
BENZAC 10% gél, 40 g cső: 032143012
BENZAC CLEAN 5% gél, 100 g cső: 032143036
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1995. november 29. / 2011. április
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. április/4
