Hatóanyagok: Zolpidem -tartarát
SONIREM 10 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Miért használják a Sonirem -et? Mire való?
A Sonirem zolpidem -tartarátot tartalmaz hatóanyagként. A zolpidem -tartarát a hipnotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer az agyadra hat, mivel segít aludni.
A Sonirem-et felnőtt betegeknél alkalmazzák súlyos rosszullétet okozó súlyos alvászavarok rövid távú kezelésére.
A Sonirem -et nem szabad minden nap hosszú ideig használni. Kérje orvosa tanácsát, ha nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
Ellenjavallatok Amikor a Sonirem -et nem szabad használni
Ne szedje a Sonirem -et
- - ha allergiás (túlérzékeny) a zolpidem -tartarátra vagy a Sonirem egyéb összetevőjére (lásd 6. pont). Az allergiás reakció kiütés, viszketés, légzési nehézség vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata lehet.
- Ha súlyos májbetegsége van, vagy alvás közben rövid légzésszünetben szenved (alvási apnoe szindróma).
- - ha súlyos izomgyengeségben (myasthenia gravis) szenved.
- Ha súlyos és / vagy akut légzési problémái vannak
- Ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
- Ha terhes vagy szoptat
Tudnivalók a Sonirem szedése előtt
A gyógyszer szedése előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Idős vagy gyenge. Ha éjszaka felkel, legyen óvatos, mert az orális cseppek pihentető hatása miatt fokozott az elesés és ennek következtében a combcsont törésének veszélye.
- Veseproblémái vannak, óvatosság szükséges, bár az adag módosítása nem szükséges.
- Légzési nehézségek története. A Sonirem szedése közben légzése nehezebbé válhat.
- Önnek volt vagy volt alkohol- vagy kábítószer -fogyasztása, rendkívüli óvatosság szükséges A Sonirem -kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell, mivel fennáll a testi és lelki függőség veszélye.
- Májproblémái vannak, mivel fennáll az agykárosodás (encephalopathia) kockázata.
- Önnek korábban volt pszichózisa, depressziója vagy depresszióval járó szorongása. A Sonirem elfedheti vagy súlyosbíthatja a tüneteket (öngyilkossági kockázat).
Egyéb szempontok
Tábornok
A Sonirem szedése előtt
- Az alvászavarok okát orvosának kell azonosítania.
- Bármilyen egyéb betegséget kezelni kell a Sonirem -kezelés megkezdése előtt.
- Ha az alvászavarok kezelése sikertelen 7-14 nap elteltével, akkor ez pszichiátriai vagy testi betegség jelenlétére utalhat, amelyet azonosítani kell.
Megértés
Többhetes ismételt használat után a benzodiazepinek vagy más rövid élettartamú benzodiazepin-szerű anyagok hipno-indukáló hatása némileg csökkenhet.
Függőség
Fizikai és pszichológiai függőség alakulhat ki a Sonirem kezelés hatására. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával nő, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohol és kábítószer -fogyasztás szerepel. Ha fizikai függőség alakul ki, a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási szindrómát okozhat.
Elvonási szindróma (visszatérő álmatlanság)
A Sonirem -et fokozatosan csökkenteni kell a kezelés vége felé. A kezelés végén, rövid ideig, az eredeti tünetek visszatérhetnek és rosszabbodhatnak. Ezeket más reakciók is kísérhetik, például hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság ...
Memóriazavarok
A Sonirem egyes betegeknél memóriavesztést (amnézia) okozhat. Ez az állapot rendszerint néhány órával a cseppek bevétele után jelentkezik. Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében meg kell győződnie arról, hogy 7-8 órás zavartalan alvás lehetséges (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Pszichiátriai és paradox reakciók
A Sonirem olyan viselkedési nemkívánatos hatásokat okozhat, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszmék (hamis hiedelmek), haragrohamok, rémálmok és egyéb éjszakai eszméletlen magatartások, például evés és autóvezetés, hallucinációk, pszichózis, alvajárás, nem megfelelő viselkedés, fokozott álmatlanság és egyéb káros viselkedési hatások. Ha ezek a mellékhatások jelentkeznek, hagyja abba a Sonirem szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy menjen kórházba. Ezeknek a hatásoknak a kockázata nagyobb lehet időseknél. Ha nem biztos abban, hogy a fentiek érvényesek -e Önre, beszéljen kezelőorvosával. A Sonirem szedése előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Pszichomotoros károsodás másnap (lásd még A gépjárművezetés és a gépek kezelése)
A Sonirem bevételét követő napon a pszichomotoros károsodás kockázata, beleértve a vezetési képesség csökkenését is, fokozódhat, ha:
- vegye be ezt a gyógyszert kevesebb, mint 8 órával a mentális éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt
- vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagot
- szedje a zolpidemet, miközben már szed más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszereket vagy más gyógyszereket, amelyek növelik a zolpidem vérszintjét, vagy alkoholfogyasztás vagy tiltott gyógyszerek szedése közben.
Alvajárás és a hozzá kapcsolódó viselkedések
Az alvajárásról és más kapcsolódó viselkedésformákról, mint az alvás közbeni vezetés, az ételek elkészítése és evése, a telefonálás, a szex, amnéziával járó eseményről számoltak be a zolpidemet szedő betegeknél, akik nem voltak teljesen ébren. Úgy tűnik, hogy mind az alkohol, mind egyéb A központi idegrendszer depresszánsai a zolpidemmel együtt, és a zolpidem alkalmazása a javasolt maximális dózist meghaladó dózisban növeli az ilyen viselkedés kockázatát.
Súlyos sérülések
A zolpidem álmosságot és eszméletvesztést okozhat, ami eleséshez és ennek következtében súlyos sérülésekhez vezethet
Az egyszeri adagot azonnal lefekvés előtt vegye be.
Ne vegyen be újabb adagot ugyanazon az éjszakán.
Különleges betegek
- Ha Ön idős vagy legyengült, alacsonyabb zolpidem adagot kell bevennie (lásd 3. pont). A zolpidem az izmok ellazító hatását fejti ki. Ezért különösen az idős betegeket fenyegeti az elesés és az ebből eredő törések kockázata. csípő, amikor éjszaka felkel az ágyból.
- Ha veseműködése károsodott, a gyógyszer eliminációja csökkenhet. Bár az adag csökkentése nem szükséges, óvatosság szükséges. Erről konzultáljon orvosával.
- Ha légzési problémái vannak, azok súlyosbodhatnak a zolpidem alkalmazásával.
- Ha korábban kábítószerekkel vagy alkohollal bántalmazott, a zolpidem -kezelés alatt orvosának szoros figyelemmel kell kísérnie, mivel fennáll a függőség és a pszichológiai függőség kockázata.
- Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje a zolpidemet, mivel az agykárosodás (encephalopathia) kockázatával jár. Ebben a kérdésben forduljon orvosához.
- Ha delíriumban (pszichózisban), depresszióban vagy depresszióval kapcsolatos szorongásban szenved, más gyógyszereket kell kombinálnia a zolpidemmel.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Sonirem hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógynövényeket is. Ennek oka az, hogy a Sonirem befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, más gyógyszerek szintén befolyásolhatják a Sonirem hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
A Sonirem fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
- Mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok)
- Depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok)
- Epilepszia elleni gyógyszerek (görcsoldók)
- A műtét során használt gyógyszerek (érzéstelenítők)
- Szorongás csillapítására vagy csökkentésére vagy alvászavarokra szolgáló gyógyszerek (szorongáscsökkentők / nyugtatók)
- Szénanátha, kiütés vagy más allergiás gyógyszerek, amelyek álmosságot okozhatnak (nyugtató antihisztaminok)
- Bizonyos mérsékelt vagy súlyos fájdalomcsillapítók (kábító fájdalomcsillapítók), például kodein, metadon, morfin, oxikodon, petidin vagy tramadol.
Ha a zolpidemet a következő gyógyszerekkel együtt szedi, akkor a következő napon fokozódhat az aluszékonyság és a pszichomotoros károsodás hatása, beleértve a vezetési képesség csökkenését is.
- bizonyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok)
- álmatlanság elleni gyógyszerek (altatók)
- szorongás csillapítására vagy csökkentésére szolgáló gyógyszerek
- depresszió elleni gyógyszerek
- - mérsékelt vagy erős fájdalomcsillapítók (kábító fájdalomcsillapítók)
- epilepszia elleni gyógyszerek
- érzéstelenítésre használt gyógyszerek
- szénanátha, bőrkiütés (kiütés) vagy más allergiás gyógyszerek, amelyek álmosságot okozhatnak (nyugtató antihisztaminok)
Amíg a zolpidemet antidepresszáns gyógyszerekkel együtt alkalmazza, beleértve a bupropiont, a dezipramint, a fluoxetint, a szertralint és a venlafaxint, nem létező dolgokat láthat (hallucinációk).
Javasolt, hogy ne vegye be a zolpidemet fluvoxaminnal vagy ciprofloxacinnal.
Az alábbi gyógyszerek növelhetik a mellékhatások kialakulásának esélyét a Sonirem szedése során.
Ennek csökkentése érdekében orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Sonirem adagját:
- Néhány antibiotikum, például klaritromicin vagy eritromicin
- Néhány gombás fertőzés elleni gyógyszer, például ketokonazol és itrakonazol.
- Ritonavir (proteáz inhibitor) - HIV fertőzések kezelésére
A következő gyógyszerek csökkenthetik a Sonirem hatását:
- Néhány epilepszia elleni gyógyszer, például karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
- Rifampicin (antibiotikum) - fertőzések kezelésére
- Orbáncfű (gyógynövény -gyógyszer) - hangulatváltozások és depresszió ellen
A Sonirem egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon alkoholt a Sonirem szedése alatt, mivel az alkohol fokozza a gyógyszer hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez a Sonirem szedése alatt, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes, így kezelőorvosa dönthet a kezelés megváltoztatásáról vagy folytatásáról.
- A Sonirem -et nem szabad terhesség alatt szedni, mivel nincs elegendő adat a Sonirem terhesség és szoptatás alatti biztonságosságának értékeléséhez.
- Ha a Sonirem -et hosszú ideig szedik a terhesség utolsó hónapjaiban, akkor az újszülöttnél születés után elvonási szindróma alakulhat ki.
- A Sonirem orvosi okokból történő alkalmazása a terhesség vége felé vagy a szülés során károsíthatja a babát.
Etetési idő
- Mivel a zolpidem kis mennyiségben bejut az anyatejbe, a Sonirem -et nem szabad szoptatás alatt szedni. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sonirem rontja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, például azzal a kockázattal, hogy "elalszik a volánnál".
A Sonirem bevételét követő napon (más hipnotikus gyógyszerekhez hasonlóan) tudnia kell, hogy:
- álmosságot, álmosságot, szédülést vagy zavartságot érezhet
- a döntések meghozatala hosszabb időt vehet igénybe
- a látás homályos vagy kettős lehet
- kevésbé érezheti magát
A fent felsorolt hatások minimalizálása érdekében a zolpidem szedése és a gépjárművezetés, a gépek használata és a magasban végzett munka között legalább 8 órás időszak javasolt.
A Sonirem szedése alatt ne fogyasszon alkoholt vagy más pszichoaktív anyagot, mert a fent felsorolt hatások fokozódhatnak.
Adagolás és alkalmazás A Sonirem alkalmazásának módja: Adagolás
A Sonirem -t mindig az orvos által előírt módon szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
A szokásos adag
Felnőttek
Az ajánlott adag 24 óránként 10 mg (25 csepp) Sonirem. Néhány betegnél alacsonyabb adagot írhatnak fel. A Sonirem -et be kell venni:
- egyetlen adminisztrációval,
- közvetlenül lefekvés előtt
Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer bevétele után legalább 8 órája van, mielőtt bármilyen olyan tevékenységet végez, amely megköveteli az éberséget. Ne lépje túl a 10 mg -ot 24 óránként.
Idős, legyengült betegek vagy májbetegségben szenvedő betegek
Alacsonyabb adag, 12 csepp éjszakánként alkalmazható. Ezt az adagot orvosa 25 cseppre emelheti.
Maximális napi adag
A napi 25 csepp Sonirem adagot nem szabad túllépni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A Sonirem nem adható 18 év alatti betegeknek.
25 csepp 10 mg zolpidem -tartarátot tartalmaz, és 1 ml oldatnak felel meg.
Hígítsa fel a szükséges számú cseppet egy pohár vízben, és igyon.
A Sonirem -et közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.
A Sonirem -kezelés időtartama
A Sonirem -kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Általában néhány naptól 2 hétig tarthat, és nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve az elvonási szakaszt. Kezelőorvosa az Ön egyéni igényei alapján választja ki az elvonási szakaszt.
Bizonyos helyzetek hosszabb kezelési időszakot igényelhetnek. Kezelőorvosa határozza meg a tüneteinek legmegfelelőbb kezelést.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Sonirem -et vett be?
Ha az előírtnál több Sonirem -et vett be
Fontos, hogy ne vegyen be több Sonirem cseppet, mint az előírt. Ha véletlenül túl sok cseppet vett be, azonnal forduljon a legközelebbi sürgősségi osztályhoz vagy orvosához. Vigyen magával valakit, mert túladagolása nagyon gyorsan álmosságot okozhat, a nagy adagok kómához vezethetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Sonirem -et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot közvetlenül lefekvés előtt, de eszébe jut az éjszaka folyamán, vegye be a kimaradt adagot, ha még mindig 7-8 óra folyamatos alvás van. Ha ez nem lehetséges, vegye be a következő adagot lefekvés előtt másnap este. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha aggódik, kérjen tanácsot gyógyszerészétől vagy orvosától.
Ha idő előtt abbahagyja a Sonirem szedését
Mindig forduljon orvosához, mielőtt abbahagyja a Sonirem -kezelést, mivel az adagot fokozatosan kell csökkenteni. A kezelés hirtelen abbahagyása ugyanis növeli az elvonási szindróma kockázatát.
- A kezelést fokozatosan le kell állítani, mivel a tünetek, amelyekre kezelik, visszatérnek, és rosszabbak lesznek, mint korábban (az álmatlanság súlyosbodása), valamint a szorongás, a nyugtalanság és a hangulatváltozások. Ezek a hatások idővel eltűnnek.
- Ha fizikailag függővé vált a Soniremtől, a kezelés hirtelen abbahagyása olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint a fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és álmatlanság. Súlyos esetekben más hatások is megjelenhetnek, például túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, kóros hallásélesség és fájdalmas hangérzékenység, hallucinációk, a végtagok zsibbadása és bizsergése, elszakadás a valóságtól (érzés, hogy a világ nem valóságos), deperszonalizáció (az elme különválása a testtől) vagy epilepsziás rohamok (erőszakos görcsök vagy remegés). Ezek a tünetek az adagok között is előfordulhatnak, különösen akkor, ha az adag nagy.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Sonirem mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Sonirem is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Sonirem szedését, és menjen közvetlenül orvosához vagy kórházába, ha:
- Allergiás reakciója van. A tünetek a következők lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
- Látni vagy hallani nem valós dolgokat (hallucinációk).
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Sonirem szedését, és azonnal menjen orvoshoz vagy kórházba.
A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10 betegből 1 -nél fordul elő)
- Memóriavesztés a Sonirem szedése alatt (amnézia) és nem megfelelő viselkedés ebben az időszakban Ez könnyebben jelentkezik a gyógyszer bevételét követő első órákban. Ha a Sonirem bevétele után 7-8 órát alszik, kevésbé valószínű, hogy problémákat okoz.
- Álmatlanság problémák, amelyek súlyosbodnak a gyógyszer bevétele után.
- Álmosság a nap folyamán
Nem gyakori (100 betegből 1 -nél fordul elő)
- Homályos látás vagy kettős látás
Egyéb jelentett hatások közé tartozik
- Kevesebb figyelem a környező környezetre
- Zuhan, különösen az időseknél
Vezetés alvás közben és más rendellenes viselkedés
Beszámoltak arról, hogy az emberek alvás közben olyan dolgokat tettek, amelyekre nem emlékeztek, amikor felkeltek egy alvó gyógyszer bevétele után. Ez magában foglalja az alvás közbeni vezetést, az alvást és a szexet. Az alkohol és néhány depresszióra vagy szorongásra alkalmazott gyógyszer növelheti ezeknek a súlyos hatásoknak az esélyét.
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások bármelyike rosszabbodik vagy néhány napnál tovább tart:
Gyakori (10 betegből 1 -nél fordul elő)
- Szédülés, fejfájás, álmatlanság súlyosbodása, közelmúltbeli memóriavesztés, amely nem megfelelő viselkedéssel járhat
- Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
- Fáradtság vagy izgatottság
- Hátfájás
- Hallucinációk, rémálmok
- Légúti fertőzések
Nem gyakori (100 betegből 1 -nél fordul elő)
- A meglévő depresszió megnyilvánulása
- Zavartság vagy ingerlékenység
- Függőség
Egyéb jelentett hatások, amelyek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni, a következők:
- Viszkető bőr vagy kiütés, túlzott izzadás
- A tudatállapot csökkentése
- Izomgyengeség
- Légzési nehézség
- Nyugtalan, agresszív, dühös vagy nem megfelelő viselkedés
- Nem igaz dolgokról gondolkodni (téveszme)
- Változások a szexuális viselkedésben (libidó)
- A májenzimek mennyiségének megváltozása - a vérvizsgálatok eredményei mutatják
- A járás megváltoztatása
- A Sonirem hatása a szokásosnál kisebb lehet
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt egyéb mellékhatásokat észlel, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Sonirem -et. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet
- Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy fénytől védve legyen.
- A palack kinyitása után 60 nappal dobja ki, még akkor is, ha maradt benne oldat
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Sonirem?
A készítmény hatóanyaga a zolpidem -tartarát. Minden ml (25 csepp) 10 mg zolpidem -tartarátot tartalmaz, ami 8,03 mg zolpidemnek felel meg.
Egyéb összetevők: citromsav -monohidrát, nátrium -benzoát E211, tisztított víz, nátrium -hidroxid (a pH beállításához) és 37% -os tömény sósav (a pH beállításához).
Milyen a Sonirem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sonirem 10 mg / ml belsőleges csepp oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
30 ml oldatot tartalmazó palackban és cseppentővel kerül forgalomba a gyógyszer beadására.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SONIREM 10 MG / ML orális csepp, oldat
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml (25 csepp) tartalmaz:
10 mg zolpidem -tartarát, ami 8,03 mg zolpidemnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális cseppek, oldat.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, pH -tartománya 3,5 - 4,4.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Sonirem az álmatlanság rövid távú kezelésére javallt felnőtt betegeknél, olyan esetekben, amikor az álmatlanság gyengíti vagy súlyos fájdalmat okoz a betegnek.
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű anyagok csak súlyos, legyengítő vagy mély álmatlanságot okozó esetekben javallottak.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A palack csepegtetővel van ellátva, 1 ml 25 cseppnek felel meg, ami 10 mg zolpidem -tartarátnak felel meg.
Adagolás
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Általában ez az időtartam néhány naptól két hétig változik, és nem haladhatja meg a négy hetet, beleértve a gyógyszer elvékonyodásának szakaszát. A kúpos fázist az egyes betegekhez kell igazítani.
Mint minden altató esetében, a hosszú távú kezelés nem ajánlott, és a kezelés időtartama nem haladhatja meg a négy hetet.
Bizonyos esetekben szükség lehet a kezelés meghosszabbítására a várható maximális időtartamon túl; ebben az esetben ezt nem szabad a beteg egészségi állapotának újbóli értékelése nélkül megtenni.
Felnőttek
A kezelést egyetlen adagként kell alkalmazni, és nem szabad újra beadni ugyanazon az éjszakán.
Az ajánlott napi adag 10 mg (25 csepp), amelyet közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni. A zolpidem teljes napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg -ot.
Idős betegek és legyengült betegek
Idős vagy legyengült betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a zolpidem hatásaira, az ajánlott napi adag 5 mg. Ezt az adagot csak akkor szabad 10 mg -ra emelni, ha a klinikai válasz nem megfelelő, és a gyógyszer jól tolerálható.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Azoknál a májelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik nem ürítik ki a gyógyszert olyan gyorsan, mint az egészséges alanyok, az ajánlott adag 5 mg. Ezt az adagot csak akkor szabad 10 mg -ra emelni, ha a klinikai válasz nem megfelelő, és a gyógyszer jól tolerálható.
Gyermekpopuláció
A zolpidem alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott, mivel nincsenek adatok, amelyek alátámasztanák a használatát ebben a korcsoportban. A rendelkezésre álló klinikai adatok erről a populációról (placebo-kontrollos vizsgálat) a bekezdésben találhatók. 5.1.
A kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell kezdeni. A zolpidem teljes adagja egyetlen betegnél sem haladhatja meg a 10 mg -ot.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
A cseppeket folyadékkal (vízzel) kell bevenni közvetlenül lefekvés előtt.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a zolpidem -tartarátra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra
Alvási apnoe szindróma
Myasthenia gravis
Súlyos májelégtelenség
Akut és / vagy súlyos légzési elégtelenség.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
Terhesség és szoptatás
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Tábornok
Amikor csak lehetséges, meg kell határozni az álmatlanság okát. A mögöttes tényezőket kezelni kell, mielőtt felírnak egy altatót. Ha az álmatlanságot 7-14 nap elteltével nem kezelik, az elsődleges pszichiátriai rendellenesség vagy fizikai rendellenesség jelenlétére utalhat. .
Az alábbiakban ismertetjük a benzodiazepinek vagy más hipnotikus anyagok beadása után észlelt hatásokra vonatkozó általános információkat, amelyeket a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie.
Megértés
Többhetes ismételt használat után a benzodiazepinek vagy más rövid élettartamú benzodiazepin-szerű anyagok hipno-indukáló hatása némileg csökkenhet.
Függőség
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű anyagok használata fizikai és pszichológiai függőséghez vezethet ezektől a gyógyszerektől. A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél is, akiknek kórtörténetében pszichiátriai és / vagy pszichiátriai rendellenességek szerepelnek. Abban az esetben, ha fizikai függőség alakult ki, a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okoz. Ide tartozhatnak: fejfájás, testfájdalmak, rendkívüli szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság
A hipnotikus gyógyszer abbahagyása után átmeneti szindróma léphet fel, amely hangsúlyos formában ismételten megjelenik azoknak a tüneteknek, amelyek egy benzodiazepinnel vagy a benzodiazepinekhez hasonló anyaggal történő kezeléshez vezettek. Ezt a szindrómát más típusú reakciók is kísérhetik, például hangulatváltozások, szorongás, alvászavarok és izgatottság.
Fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetséges előfordulásáról, ezáltal minimalizálva az ezekkel a tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyása után jelentkeznek.
Felismerték, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok esetében az elvonási tünetek megjelenhetnek a dózistartományban, különösen nagy dózisok esetén.
Mivel az elvonási tünetek / rebound jelenségek kockázata nagyobb valószínűséggel fordul elő a kezelés hirtelen abbahagyása után, ajánlott az adagot fokozatosan csökkenteni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont), de nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve a fokozatosságot. Ezt az időszakot nem szabad meghosszabbítani a beteg állapotának újraértékelése nélkül.
Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogy a gyógyszer adagja hogyan csökken fokozatosan.
Pszichomotoros károsodás a következő napon
A pszichomotoros károsodás kockázata másnap, beleértve a vezetési képesség csökkenését is, nő, ha:
• a zolpidemet akkor kell bevenni, ha kevesebb, mint 8 óra van hátra a mentális éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt (lásd 4.7 pont);
• az ajánlottnál nagyobb adagot kell bevenni;
• a zolpidemet más központi idegrendszeri (CNS) depresszáns gyógyszerekkel vagy más, a zolpidem vérszintjét növelő gyógyszerekkel, vagy alkohollal vagy tiltott gyógyszerekkel együtt adják (lásd 4.5 pont).
A Zolpidem-ot egyetlen adagban, közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni, és nem szabad újra beadni ugyanazon az éjszakán.
Amnézia
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű anyagok anterográd amnéziát okozhatnak. Leggyakrabban ez a hatás néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik. Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében a betegeknek gondoskodniuk kell arról, hogy 8 órán keresztül folyamatosan aludjanak (lásd 4.8 pont).
Egyéb pszichiátriai reakciók és "paradox" reakciók
A benzodiazepinek vagy más benzodiazepin-szerű anyagok használata során olyan reakciók léphetnek fel, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, alvajárás és egyéb eszméletlen éjszakai magatartások, például evés és autóvezetés, nem megfelelő viselkedés, fokozott álmatlanság és egyéb káros viselkedési hatások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, mivel ezek a reakciók könnyebben jelentkeznek időseknél.
Alvajárás és a hozzá kapcsolódó viselkedések
Az alvajárásról és más kapcsolódó viselkedésformákról, mint az alvás közbeni vezetés, az ételek elkészítése és evése, a telefonálás, a szex, amnéziával járó eseményről számoltak be a zolpidemet szedő betegeknél, akik nem voltak teljesen ébren. Úgy tűnik, hogy mind az alkohol, mind egyéb A központi idegrendszer depresszánsai a zolpidemmel együtt, és a zolpidem alkalmazása a javasolt maximális dózist meghaladó dózisban növeli az ilyen viselkedés kockázatát.
A zolpidem -kezelés abbahagyását az ilyen viselkedésű (pl. Alvás közbeni) betegeknél alaposan meg kell fontolni a páciensre és másokra gyakorolt kockázatok miatt.
Súlyos sérülések
Farmakológiai tulajdonságait tekintve a zolpidem álmosságot és eszméletvesztést okozhat, ami elesésekhez és ennek következtében súlyos sérülésekhez vezethet.
A betegek meghatározott csoportjai
Idős vagy legyengült betegek
Kevesebb adagot kell bevenniük: lásd az ajánlott adagot (4.2 pont).
Az "izomlazító hatás" miatt fennáll az esés és az ebből eredő csípőtáji törés veszélye, különösen az idős betegeknél, amikor felkelnek éjszaka.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 5.2 pont)
Bár nincs szükség az adag módosítására, óvatosságra van szükség.
Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek
Óvatosság szükséges a zolpidem felírásakor, mivel a benzodiazepinek csökkenthetik a légzési funkciót. Meg kell jegyezni, hogy a szorongást vagy izgatottságot a kompenzálatlan légzési elégtelenség jeleként írták le.
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek
A benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok nem javallottak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, mivel ezek súlyosbíthatják az "encephalopathiát".
Alkalmazása pszichotikus betegségben szenvedő betegeknél:
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok nem ajánlottak elsődleges kezelésre.
Alkalmazása depresszió esetén
Bár fontos klinikai, farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatásokat nem igazoltak az SSRI -kkel, a zolpidemet óvatosan kell alkalmazni depressziós tünetekkel rendelkező betegeknél. Öngyilkossági hajlamok lehetnek jelen. Tekintettel a páciens szándékos túladagolásának lehetőségére, ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb mennyiségű gyógyszert kell adni. A benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok nem alkalmazhatók egyedüli kezelésként a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (az ilyen betegeknél az öngyilkossági hajlam fokozódhat).
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok alkalmazása során már meglévő depresszió derülhet ki.Mivel az álmatlanság a depresszióhoz társuló tünetek egyike lehet, az álmatlanság fennállása esetén a beteget újra kell értékelni.
Alkalmazása olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohol- vagy kábítószer -fogyasztás szerepel
A benzodiazepineket és a benzodiazepin-szerű anyagokat rendkívül óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel. Ezeket a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a zolpidem -kezelés alatt, mivel fennáll a függőség és a pszichés függőség kockázata.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Alkohollal való egyidejű alkalmazása nem ajánlott A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Társulás a központi idegrendszer depresszáns gyógyszereivel
Óvatosan kell eljárni, ha a zolpidemet más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
A központi depressziós hatás fokozódhat antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, izomlazítók, antidepresszánsok, narkotikus fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni gyógyszerek, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok együttes alkalmazása esetén (lásd 4.8. És 5.1 pont). a kábító fájdalomcsillapítók esetében az eufória fokozódása is lehetséges, ami a pszichológiai függőség növekedéséhez vezethet.
Ezért a zolpidem ilyen gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása fokozhatja az aluszékonyságot és a pszichomotoros károsodást másnap, beleértve a vezetési képesség csökkenését is (lásd 4.4 és 4.7 pont). antidepresszánsokkal, beleértve a bupropiont, a dezipramint, a fluoxetint, a szertralint és a venlafaxint.
A fluvoxamin egyidejű alkalmazása növelheti a zolpidem vérszintjét; egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
CYP450 inhibitorok és induktorok
A zolpidemet a citokróm P450 család egyes enzimjei metabolizálják. A fő enzim a CYP3A4.
A rifampicin indukálja a zolpidem metabolizmusát; ez a maximális plazmakoncentráció körülbelül 60% -os csökkenését és a hatékonyság esetleges csökkenését eredményezi. Hasonló hatások várhatók a citokróm P450 enzimek más erős induktorai esetén is.
A májenzimeket (különösen a CYP3A4) gátló anyagok, például az antibiotikumok, például a klaritromicin vagy az eritromicin és a ritonavir (proteáz inhibitor) növelhetik a zolpidem plazmakoncentrációját és aktivitását.
A ciprofloxacin egyidejű alkalmazása növelheti a zolpidem vérszintjét; egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Ha azonban a zolpidemet itrakonazollal (CYP3A4 inhibitorok) együtt adják, a farmakokinetikai és farmakodinámiás hatások nem különböznek szignifikánsan. Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
A zolpidem és egy erős CYP3A4-inhibitor, a ketokonazol (napi kétszer 200 mg) egyidejű alkalmazása meghosszabbította a zolpidem eliminációs felezési idejét, növelte az összes AUC-t és csökkentette a látszólagos orális clearance-t a zolpidemhez és a placebóhoz képest. A zolpidem teljes AUC -értéke, ha ketokonazollal együtt adják, 1,83 -szorosára nő, mint a zolpidem önmagában. Nem tartják szükségesnek a zolpidem szokásos adagjának módosítását, de a betegeket tájékoztatni kell, hogy a zolpidem ketokonazollal történő alkalmazása növelheti a nyugtató hatások.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem állnak rendelkezésre elegendő adatok a zolpidem terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságának megállapításához. Bár állatkísérletek nem mutattak ki teratogén vagy embriotoxikus hatásokat, a biztonságosságot a terhesség alatt emberekben nem igazolták. Ezért a zolpidem nem alkalmazható terhesség alatt.
Ha a készítményt fogamzóképes korú nőnek írják fel, a beteget tájékoztatni kell arról, hogy tervezett vagy feltételezett terhesség esetén fel kell venni a kapcsolatot orvosával, hogy hagyja abba a kezelést.
Ha abszolút orvosi szükség esetén a zolpidemet a terhesség utolsó fázisában vagy a szülés alatt alkalmazzák, akkor a gyógyszer farmakológiai hatása miatt az újszülöttre gyakorolt hatások előre láthatóak, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió.
Súlyos újszülöttkori légzési depresszió eseteiről számoltak be, amikor a zolpidemet más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel együtt alkalmazták a terhesség végén.
Azoknál a csecsemőknél, akik anyáktól születtek, akik a terhesség utolsó hónapjaiban tartósan benzodiazepineket vagy benzodiazepin-szerű anyagokat használtak, a fizikai függőség kialakulása miatt a születés utáni időszakban lehetségesek az elvonási tünetek.
Etetési idő
A zolpidem -tartarát minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a zolpidem nem alkalmazható szoptatás alatt, mivel az újszülöttre gyakorolt hatást nem vizsgálták.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sonirem rontja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gépjárművezetőket és a gépkezelőket tájékoztatni kell arról, hogy más altatókhoz hasonlóan fennáll az álmosság, a hosszabb reakcióidő, a szédülés, az álmosság, a zavart / kettős látás, valamint az éberség és a vezetési képesség csökkenésének kockázata a terápia utáni reggelen (lásd. 4.8). A kockázat minimalizálása érdekében legalább 8 órás pihenőidő javasolt a zolpidem szedése és a járművezetés, gépek használata és a magasban végzett munka között.
A zolpidem önmagában, terápiás dózisban történő alkalmazása esetén károsodott a vezetési képesség és a viselkedés, mint például az „elalvás a volánnál”.
Ezenkívül a zolpidem alkohollal és más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel való együttes alkalmazása növeli az ilyen viselkedés kockázatát (lásd 4.4 és 4.5 pont). A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a zolpidem szedése alatt ne használjon alkoholt vagy más pszichoaktív anyagot.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások értékelésének alapja a következő gyakoriság:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000,
Ritka (≥1 / 10 000,
nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A zolpidem alkalmazása során bizonyíték van az adagtól függő nemkívánatos hatások előfordulására, különösen néhány központi idegrendszeri és gasztrointesztinális eseményre. Amint azt a 4.2 pont javasolja, ezeknek a hatásoknak elméletileg csekélynek kell lenniük, ha a zolpidemet közvetlenül lefekvés előtt vagy már lefekvés előtt adják be. Ezek a hatások gyakrabban fordulnak elő idős betegeknél.
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert: angioneurotikus ödéma.
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: hallucinációk, izgatottság, rémálmok.
Nem gyakori: zavartság, ingerlékenység.
Nem ismert: nyugtalanság, agresszió, delírium, harag, pszichózis, rendellenes viselkedés, alvajárás (lásd 4.4 pont), függőség (elvonási szindróma vagy visszapattanó hatás léphet fel a kezelés abbahagyása után), libidóváltozások.
E nemkívánatos pszichiátriai rendellenességek közül sok paradox reakciókhoz kapcsolódik.
Depresszió; a benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű gyógyszerek alkalmazása során már meglévő depresszió léphet fel.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: nappali aluszékonyság, fejfájás, szédülés, fokozott álmatlanság, anterográd amnézia (az amnéziás hatások nem megfelelő viselkedéssel járhatnak).
Nem ismert: csökkent tudatosság.
Szembetegségek
Nem gyakori: diplopia.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem ismert: légzési depresszió (lásd 4.4 pont)
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hasmenés. hányinger, hányás, hasi fájdalom.
Máj- és epebetegségek
Nem ismert: emelkedett májenzimek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem ismert: kiütés, viszketés, csalánkiütés, hyperhidrosis.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: hátfájás
Nem ismert: izomgyengeség.
Fertőzések és fertőzések
Gyakori: felső légúti fertőzés, alsó légúti fertőzés.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fáradtság.
Nem ismert: járásváltozások, gyógyszer tolerancia, elesések (különösen idős betegeknél és ha nem az előírt módon szedik a zolpidemet).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a rendelkezésre álló nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Túladagolás
jelek és tünetek
A zolpidem túladagolása esetén önmagában vagy más központi idegrendszeri depresszáns szerekkel (beleértve az alkoholt) kombinálva a tudatzavar az aluszékonyságtól a riasztó kómáig terjed. Egyes személyek teljesen felépültek akár 400 mg zolpidem -tartarát túladagolásából, ami a ajánlott adag.
Kezelés
Általános tüneti és támogató intézkedéseket kell alkalmazni. Ha a beteg eszméleténél van, azonnal hánytatni kell; ha nincs eszméleténél, gyomormosást kell végezni a légutak átjárhatóságának védelme érdekében. Szükség esetén adjon be intravénás folyadékot. Ha a gyomor kiürítése nem jár előnyökkel, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében. Meg kell fontolni a légző- és kardiovaszkuláris funkciók ellenőrzését.
Súlyos tünetek észlelésekor fontolóra kell venni a flumazenil alkalmazását Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél szem előtt kell tartani, hogy több anyagot is bevehettek.
Tekintettel a zolpidem nagy eloszlási térfogatára és magas fehérjekötő képességére, a hemodialízis és az indukált diurézis nem hatékony intézkedések.
A terápiás dózisokkal kezelt, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett hemodialízis vizsgálatok azt mutatták, hogy a zolpidem -tartarát nem dializálható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: altatók és nyugtatók, benzodiazepin analógok.
ATC kód: N05CF02.
A zolpidem, egy imidazopiridin, a benzodiazepinekhez hasonló hipnotikus anyag. A kísérleti vizsgálatok nyugtató hatást mutattak a görcsoldó, izomlazító vagy szorongásoldó hatás eléréséhez szükségesnél alacsonyabb dózisoknál. Ezek a hatások a makromolekuláris GABA-omega receptor komplexhez (BZ1 és BZ2) tartozó központi receptorokon kifejtett specifikus agonista hatásokhoz kapcsolódnak, amelyek szabályozzák a "kloridion-csatornák megnyitását. A zolpidem elsősorban az omega altípus (BZ1) receptoraira hat. Ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége nem ismert.
A randomizált vizsgálatok csak meggyőző bizonyítékokat mutattak a 10 mg zolpidem hatékonyságára.
Egy randomizált kettős-vak vizsgálatban 462 egészséges önkéntes részvételével, akik nem idős korban szenvedtek átmeneti álmatlanságban, a 10 mg zolpidem 10 perccel csökkentette az átlagos elalvási időt a placebóhoz képest, míg 5 mg zolpidem esetében ez az idő 10 perc volt. 3 perc.
Egy randomizált kettős vak vizsgálatban, amely 114 nem idős, krónikus álmatlanságban szenvedő beteget vizsgált, a 10 mg zolpidem 30 perccel csökkentette az átlagos elalvási időt a placebóhoz képest, míg az 5 mg-os zolpidem esetében ez az idő 15 perc volt.
Egyes betegeknél alacsonyabb, 5 mg -os adag hatásos lehet.
Gyermekpopuláció
A zolpidem alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták. A placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat 201, 6 és 17 év közötti, álmatlanságban szenvedő, figyelem-hiperaktivitás hiányával járó betegen vizsgálta, hogy a zolpidem 0,25 mg / kg / nap dózisban (legfeljebb 10 mg / nap) nem hatékonyabb, mint a placebo.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a zolpidem -kezeléssel szemben a placebóval összehasonlítva pszichiátriai vagy neurológiai jellegűek voltak: szédülés (23,5% vs 1,5%), fejfájás (12,5% versus 9,2%) és hallucinációk (7,4% vs 0%).) 4.2 és 4.3 szakasz).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A zolpidem -tartarát gyorsan felszívódik, és gyorsan megnyilvánul hipnotikus hatása. A biohasznosulás orális adagolás után 70%. A terápiás dózistartományon belül a kinetika lineáris. A terápiás plazmaszint 80 és 200 ng / ml között van. A maximális plazmakoncentráció az alkalmazás után 30 perc és 3 óra között érhető el.
terjesztés
Az eloszlási térfogat felnőtteknél 0,54 l / kg, és idősebb betegeknél 0,34 l / kg -ra csökken.
A plazmafehérjék kötődése 92%. Az első metabolizmus a májban körülbelül 35%. Az ismételt adagolás nem befolyásolja a fehérjék kötődését, ami azt jelzi, hogy a zolpidem -tartarát és a kötési helyek metabolitjai között nincs versenyképes hatás.
Kiküszöbölés
Az eliminációs felezési idő rövid, átlagosan 2,4 óra, és a hatás időtartama legfeljebb 6 óra.
Minden metabolit farmakológiailag inaktív, és a vizelettel (56%) és a széklettel (37%) eliminálódik.
Klinikai vizsgálatokban a zolpidem -tartarát nem dializálható volt.
Különleges populációk
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a clearance mérsékelt csökkenése figyelhető meg (függetlenül a dialízistől) A többi farmakokinetikai paraméter változatlan marad.
Idős betegeknél és májelégtelenségben szenvedő betegeknél a zolpidem -tartarát biohasznosulása megnő. Csökken a clearance és meghosszabbodik az eliminációs felezési idő (kb. 10 óra).
Májcirrhosisban szenvedő betegeknél az AUC ötszörösét és a felezési idő háromszorosát figyelték meg.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai hatásokat csak a maximális emberi expozíciós szintet jóval meghaladó dózisoknál figyelték meg, ezért a klinikai alkalmazás szempontjából csekély jelentőségűek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Citromsav -monohidrát
Nátrium -benzoát E211
Nátrium -hidroxid (a pH beállításához)
Tömény sósav 37 tömegszázalék (a pH beállításához)
Tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
Az első felbontás után: 60 nap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet, ha a gyógyszert zárt eredeti csomagolásában, valamint az első felbontást követően tárolja.
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert az eredeti csomagolásban tárolja, és tartsa a palackot a dobozban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
30 ml borostyánsárga üveg (III. Típus), LDPE csepegtetővel és gyermekbiztos PP / LDPE csavaros kupakkal.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a hatályos jogszabályoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
10 mg / ml belsőleges csepp, oldat 1 üveg 30 ml -es cseppentővel
AIC n. 039611013
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Elhatározás n. 1681. 2010. 04. 14
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. június
