Hatóanyagok: Levonorgestrel
Jaydess 13,5 mg méhen belüli adagolórendszer
Indikációk Miért alkalmazzák a Jaydess -et? Mire való?
A Jaydess a terhesség megelőzésére (fogamzásgátlás) javasolt három évig.
A Jaydess egy T alakú méhen belüli bejuttató rendszer (IUS), amelyet a méhbe helyezve lassan kis mennyiségű levonorgesztrel hormon szabadul fel.
A Jaydess csökkenti a méh belső nyálkahártyájának havi növekedését és sűrűbbé teszi a nyaki nyálkahártyát, így megakadályozza a spermium és a petesejt közötti érintkezést, és ezáltal a petesejt megtermékenyítését.
Ellenjavallatok Amikor a Jaydess -t nem szabad alkalmazni
Általános megfontolás
Mielőtt elkezdené használni a Jaydess -t, egészségügyi szolgáltatója feltesz Önnek néhány kérdést kórtörténetével kapcsolatban.
Ez a betegtájékoztató számos olyan helyzetet ír le, amelyekben a Jaydess -et el kell távolítani, vagy amikor a Jaydess megbízhatósága csökkenhet. Ilyen körülmények között le kell mondania a szexuális kapcsolatról, vagy óvszert vagy más fogamzásgátló módszert kell használnia.
A Jaydess más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.
A Jaydess nem javallt sürgősségi fogamzásgátlóként (posztkoitális fogamzásgátlás).
NE használja a Jaydess -t
- ha terhes (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt)
- ha Önnek kismedencei gyulladásos betegsége (PID, a női nemi szervek fertőzése) van, vagy ha korábban többször szenvedett tőle.
- ha olyan betegségekben szenved, amelyek a kismedencei fertőzések iránti fokozott fogékonysággal járnak
- ha "alsó nemi szervek fertőzése" van (a hüvely vagy a méhnyak [méhnyak] fertőzése)
- ha "méhfertőzése" volt a szülés után, a terhesség elvesztése vagy az abortusz után az elmúlt 3 hónapban.
- ha jelenleg méhnyaksejt -rendellenességei vannak
- ha ismert vagy gyanítható a méhnyak vagy a méh rosszindulatú daganata
- ha olyan daganatai vannak, amelyek érzékenyek a progesztogén hormonokra (például emlőrák)
- ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van
- ha a méhnyak vagy a méh rendellenességei vannak, beleértve a miómákat is, amelyek deformálják a méh üregét
- ha aktív májbetegsége vagy májrákja van
- ha allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Jaydess szedése előtt
A Jaydess használata előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával, ha:
- cukorbeteg. A Jaydess alkalmazása során általában nem szükséges megváltoztatni a cukorbetegség elleni terápiát, de előfordulhat, hogy az egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell a kezelést.
- epilepsziában szenved. Az eszköz behelyezése vagy eltávolítása során rohamok léphetnek fel.
- - ha korábban méhen kívüli vagy méhen kívüli terhessége volt (méhen kívüli terhesség).
Ezenkívül beszéljen egészségügyi szolgáltatójával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, mielőtt elkezdi használni a Jaydess -et, vagy ha először fordul elő a Jaydess használata során:
- - migrén, látászavarokkal vagy más tünetekkel, amelyek átmeneti agyi ischaemia jelei lehetnek (az agy vérellátásának ideiglenes elzáródása)
- kivételesen erős fejfájás
- sárgaság (a bőr, a szemfehérje és / vagy a körmök besárgulása)
- a vérnyomás jelentős emelkedése
- súlyos artériás betegség, például stroke vagy szívroham.
A következő jelek és tünetek méhen kívüli terhességre utalhatnak, ezért azonnal forduljon egészségügyi szolgáltatójához:
- A menstruáció leállt, és később vérzés vagy fájdalom jelentkezik
- Erős vagy tartós fájdalmai vannak az alsó hasban
- A terhesség normális jelei vannak, de vérzik és szédül
- A terhességi teszt pozitív
Azonnal lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- súlyos fájdalom (hasonlóan a menstruációs görcsökhöz) vagy erős vérzés a behelyezés után, vagy ha fájdalma / vérzése van, amely több mint néhány hétig tart. Ez például fertőzés, perforáció jele lehet, vagy azt is jelentheti, hogy Jaydess nincs a megfelelő helyzetben.
- már nem érzi a szálakat a hüvelyében. Ez a kiutasítás vagy perforáció jele lehet. Óvatosan ellenőrizheti, ha ujját behelyezi a hüvelybe, és érzi a szálakat a hüvely végén a méhnyílás közelében (méhnyak). Ne húzza a húrokat, mert véletlenül kihúzhatja Jaydess -t. Kerülje a szexuális kapcsolatot, vagy használjon fogamzásgátló módszereket (például óvszert), amíg az egészségügyi szakember ellenőrizte, hogy az IUD még mindig a helyén van -e.
- Ön vagy partnere érzi Jaydess alsó végtagját. Kerülje a szexuális kapcsolatot, amíg az egészségügyi szakember meg nem vizsgálja, hogy a méhen belüli rendszer még mindig a helyén van -e.
- partnere a közösülés során érzi az eltávolító szálakat
- azt hiszi, hogy terhes lehet
- tartós hasi fájdalma, láza vagy szokatlan hüvelyváladékai vannak, amelyek a fertőzés jelei lehetnek. A fertőzéseket azonnal kezelni kell.
- fájdalmat vagy kellemetlen érzést tapasztal a nemi közösülés során, ami például fertőzés, petefészek -ciszta jele lehet, vagy azt jelentheti, hogy a Jaydess nincs a megfelelő helyzetben.
- a menstruáció jellemzői hirtelen megváltoznak (például ha a menstruáció alacsony vagy hiányzik, és ezt követően tartós vérzés vagy fájdalom vagy nagyon erős vérzés jelentkezik), ami azt jelezheti, hogy Jaydess nincs a megfelelő helyzetben, vagy kiutasították.
Az egészségügyi betétek használata ajánlott. Ha tampont használ, cserélje le, különös gonddal, hogy ne húzza ki Jaydess szálait.
Gyermekek és serdülők
A Jaydess alkalmazása nem javallt az első menstruáció (menarche) kezdete előtt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Jaydess hatását
Tájékoztassa egészségügyi szakemberét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A Jaydess -et nem szabad terhesség alatt alkalmazni.
A Jaydess alkalmazása során egyes nők teljesen leállíthatják a menstruációt. A menstruáció hiánya nem feltétlenül a terhesség jele. Ha nem menstruál, és más terhességi tünetei vannak, akkor végezzen orvosi vizsgálatot és terhességi tesztet.
Ha hat hete nem volt menstruációja, és aggódik, fontolja meg a terhességi teszt elvégzését. Ha a teszt negatív, akkor nem szükséges megismételni, kivéve, ha a terhesség egyéb jelei vannak.
Ha a Jaydess használata közben teherbe esik, azonnal vegye fel a kapcsolatot az egészségügyi szakemberrel, hogy távolítsa el a készüléket. Ha a Jaydess -et eltávolítják a terhesség alatt, fennáll a vetélés veszélye. Ha a Jaydess a helyén marad a terhesség alatt, akkor vetélés, fertőzés vagy megnövekedett koraszülés kockázata áll fenn. Beszélje meg a terhesség folytatásával kapcsolatos kockázatokat egészségügyi szakemberével. Ha teherbe szeretne esni, forduljon egészségügyi szolgáltatójához a Jaydess eltávolítása érdekében.
Méhen kívüli terhesség (méhen kívüli terhesség)
Nem gyakori, hogy egy nő teherbe esik a Jaydess alkalmazása során, de ha a Jaydess alkalmazása során teherbe esik, megnő a terhesség méhen kívüli kialakulásának (méhen kívüli vagy méhen kívüli terhesség) kockázata. Azok a nők vannak a legnagyobb veszélyben, akiknél már volt méhen kívüli terhesség, petevezeték -műtét vagy "kismedencei fertőzés. A méhen kívüli terhesség súlyos állapot, amely azonnali orvosi ellátást igényel (lásd a" Figyelmeztetések és óvintézkedések "részt a jelekért és tünetekért), és hatással lehet a jövőre termékenység.
Etetési idő
Használhatja a Jaydess -t, ha szoptat. A levonorgesztrelt (a Jaydess hatóanyaga) kis mennyiségben találták az anyatejben. Mindazonáltal nem figyeltek meg káros hatást a szoptató baba növekedésére vagy fejlődésére, valamint a mennyiségre vagy a minőségre. az anyatejből ..
Termékenység
A termékenység normalizálódik Jaydess eltávolítása után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Jaydess nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Jaydess alkalmazása: Adagolás
Jaydess beillesztése A Jaydess beilleszthető:
- a menstruáció kezdetétől számított hét napon belül (havi ciklus)
- közvetlenül az első trimeszter abortusz után, feltéve, hogy nincs "genitális fertőzése".
- szülés után, csak akkor, ha a méh visszanyerte normális méretét, és nem a szülés után 6 héttel (lásd a "Lehetséges mellékhatások - perforáció" részt).
A behelyezés előtt az egészségügyi dolgozó által tett látogatás a következőket foglalhatja magában:
- méhnyak kenet (Pap kenet)
- mellvizsga
- más tesztek, például szükség esetén bármilyen fertőzés diagnosztizálására, beleértve a szexuális úton terjedő betegségeket is. Az egészségügyi szakember nőgyógyászati látogatást is végez, hogy meghatározza a méh helyzetét és méretét.
A nőgyógyászati vizsgálat után:
- A hüvelybe egy speculum nevű műszert helyeznek, és a méhnyakot antiszeptikus oldattal tisztítják, a Jaydess -t vékony, rugalmas műanyag cső (behelyezőcső) segítségével helyezik a méhbe. A behelyezés előtt a méhnyak helyi érzéstelenítése elvégezhető.
- Néhány nő szédül vagy ájul a Jaydess behelyezése közben vagy után, vagy eltávolítása után.
- Fájdalom és vérzés jelentkezhet a behelyezés során vagy röviddel azután
Utólátogatás:
A Jaydess-et a behelyezés után 4-6 héttel, majd ezt követően legalább évente ellenőrizni kell. Az orvos meghatározhatja az adott esetben szükséges ellenőrzések gyakoriságát és típusát.
Jaydess eltávolítása
A Jaydess -t legkésőbb a használat harmadik évének végén el kell távolítani.
Az egészségügyi szakember bármikor eltávolíthatja a Jaydess -t; eltávolítása után lehetséges, hogy teherbe esik. Néhány nő szédül vagy ájul a Jaydess eltávolítása alatt vagy után. Jaydess eltávolítása közben fájdalmat és vérzést érezhet. hogy teherbe eshessen, a Jaydess -et nem szabad eltávolítani a menstruációs ciklus hetedik napja után, kivéve, ha más fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) használ legalább hét napig az IUS eltávolítása előtt.
Ha nem menstruál, akkor az eltávolítás előtt hét napig gátló fogamzásgátlót kell használnia.
Az új Jaydess eszköz közvetlenül az előző eltávolítása után helyezhető be; ebben az esetben nem szükséges további védelmi módszerek alkalmazása.
Mellékhatások Melyek a Jaydess mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi lista a lehetséges mellékhatásokat sorolja fel gyakoriságuk szerint:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- fejfájás
- hasi / kismedencei fájdalom
- akne / zsíros bőr
- menstruációs változások, például megnövekedett és csökkent menstruáció, foltosodás, ritka menstruáció és hiányzó menstruáció (lásd még az alábbiakban a szabálytalan és ritka vérzésről szóló részt)
- petefészek -ciszta (lásd még a petefészek -cisztákról szóló következő részt)
- a külső nemi szervek és a hüvely gyulladása (vulvovaginitis)
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- depressziós hangulat / depresszió
- migrén
- hányinger
- felső nemi szervek fertőzése
- fájdalmas menstruáció
- mellkasi fájdalom / kellemetlen érzés
- a készülék kilökése (teljes és részleges) - (lásd a következő bekezdést a "kilökés" témában)
- hajhullás
- genitális váladék
Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- megnövekedett testszőr
Ritka mellékhatások: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a méh 1. perforációja (lásd még a perforációról szóló alábbi bekezdést)
1 A perforáció kockázata magasabb (100 betegből legfeljebb 1) azoknál a nőknél, akik szoptatnak az intrauterin eszköz behelyezésekor, és amikor az intrauterin eszközt a szülés után legfeljebb 36 héttel helyezik be.
Néhány lehetséges mellékhatás leírása
- Allergiás reakciókat, köztük kiütést, csalánkiütést és angioödémát (amelyet hirtelen duzzanat jellemez, például a szem, a száj, a torok) jelentettek hasonló termékeknél.
Rendellenes vagy ritka vérzés
Jaydess valószínűleg megváltoztatja a menstruációs ciklust. A menstruáció jelentkezhet foltosodásként (enyhe vérzés), rövidebb vagy hosszabb időtartamú vagy kisebb vagy nagyobb intenzitású vérzésként, vagy akár a menstruáció teljes hiányaként.
Vérzés és foltosodás fordulhat elő a menstruáció között, különösen az első 3-6 hónapban. Néha az elején a menstruáció bőségesebb, mint általában.
Összességében a menstruáció mennyisége és időtartama napokban valószínűleg fokozatosan csökken minden hónapban. Egyes nőknél a menstruáció teljesen leállhat.
A méhnyálkahártya nem tud megvastagodni havonta a hormonális hatások miatt, és ezért nincs olyan anyag, amelyet ki kellene üríteni a menstruációval. Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy menopauza vagy terhes. A hormonszint továbbra is általában normális.
A rendszer eltávolítása után a menstruációnak hamarosan normalizálódnia kell.
Kismedencei fertőzés
A Jaydess behelyező és a Jaydess eszköz steril, de a kismedencei fertőzés (a méhnyálkahártya vagy a petevezetékek fertőzései) kockázata nő a behelyezéskor és az azt követő első 3 hétben.
A SUI -felhasználók medencefertőzése gyakran szexuális úton terjedő betegségekből ered. A fertőzés kockázata magasabb, ha Önnek vagy partnerének több szexuális partnere van, vagy ha korábban medencegyulladásos betegsége (PID) volt.
A kismedencei fertőzéseket azonnal kezelni kell.
A kismedencei fertőzések, mint például a PID, súlyos következményekkel járhatnak, károsíthatják a termékenységet és növelhetik a méhen kívüli terhesség (méhen kívüli terhesség) kockázatát. Rendkívül ritka esetekben súlyos fertőzések vagy szepszis léphet fel hamarosan a behelyezés után. Súlyos halálos lehet.
A Jaydess -et el kell távolítani a visszatérő PID -k miatt, vagy ha a fertőzés súlyos vagy nem reagál a kezelésre.
Kiutasítás
A méh izomösszehúzódásai a menstruáció alatt néha mozgathatják vagy kilökhetik az IUS eszközt.
Ritka, de lehetséges, hogy Jaydess -t kiutasítják a menstruáció alatt anélkül, hogy észrevenné.
Az is lehetséges, hogy Jaydess -t részben kiürítik a méhből, majd elmozdítják, de nem teljesen kiűzik (ezt Ön és partnere észreveheti a közösülés során). Ha Jaydess -t teljesen vagy részben kiutasítják, akkor már nem védett a terhességgel szemben.
Fúrás
A Jaydess behelyezése során előfordulhat a méh falának behatolása vagy perforációja, de lehetséges, hogy a perforációt csak egy idő után találják meg. Ha Jaydess -t a méh üregén kívül találják, nem hatékony a terhesség megelőzésében. Jaydess eltávolítására műtétre lehet szükség.
A perforáció kockázata nő a szoptatás alatt és azoknál a nőknél, akikbe behelyezték, a szülés után 36 héttel, és növelhető:
- olyan nőknél, akiknek a mére hátrafelé néz (rögzített retrovertált méh)
Petefészek ciszta
Mivel a Jaydess fogamzásgátló hatása elsősorban a méh helyi hatásainak köszönhető, az ovuláció (a tojás felszabadulása) általában folytatódik a Jaydess alkalmazása során. Néha petefészek -ciszta alakulhat ki. A legtöbb esetben a nő nem tapasztal tüneteket.
A petefészek -ciszta orvosi ellátást, ritkábban műtétet igényelhet, de általában magától eltűnik
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségen: https: //www.aifa. .Gov .it / content / mellékhatások-jelentések
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne nyissa fel a buborékfóliát. Erre csak az orvos vagy a nővér jogosult.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Mit tartalmaz a Jaydess?
A készítmény hatóanyaga a levonorgesztrel. Az intrauterin adagolórendszer 13,5 mg levonorgesztrelt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- polidimetil -sziloxán elasztomer
- vízmentes kolloid szilícium -dioxid
- polietilén
- bárium -szulfát
- fekete vas -oxid (E172)
- ezüst
Milyen a Jaydess külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Jaydess egy T alakú méhen belüli bejuttató rendszer (IUS). A T-test függőleges karja tartalmaz egy tartályt, amely tartalmazza a levonorgesztrelt. A készülék eltávolítására szolgáló két vezeték a függőleges kar alsó végén lévő hurokhoz van rögzítve. Ezenkívül a függőleges tartó egy ezüst gyűrűt tartalmaz, amely a vízszintes karok közelében található, és ultrahangon látható.
Csomagolás:
- 1x1 méhen belüli adagolórendszer.
- 5x1 méhen belüli adagolórendszer.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
UTASÍTÁSI UTASÍTÁSOK
Jaydess 13,5 mg méhen belüli adagolórendszer
Behelyezés egészségügyi szakember által aszeptikus körülmények között.
A Jaydess steril betétes betétet tartalmaz, amelyet csak akkor szabad kinyitni, ha készen áll a behelyezésre. Ne sterilizálja újra. A Jaydess csak egyszeri használatra szolgál. Ne használja, ha a buborékfólia megsérült vagy kinyílt. A feltüntetett lejárati idő után ne helyezze be. a dobozon és a buborékcsomagoláson EXP.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
Felkészítés a behelyezésre
- Látogassa meg a beteget, hogy meghatározza a méh méretét és helyzetét, valamint az akut nemi szervek fertőzésének jeleit vagy a Jaydess behelyezésének egyéb ellenjavallatait. Ha kétségei vannak a terhességgel kapcsolatban, terhességi tesztet kell végezni.
- Helyezzen be egy szemcsét, vizualizálja a méhnyakot, és óvatosan tisztítsa meg a méhnyakot és a hüvelyet megfelelő antiszeptikus oldattal.
- Szükség esetén használjon asszisztenst.
- Fogja meg a méhnyak elülső ajkát tenaculum csipesszel vagy más csipesszel a méh stabilizálása érdekében. Ha a méh retrovertált, helyénvaló lehet megragadni a méhnyak hátsó ajkát, enyhe tapadást lehet alkalmazni a csipeszen a nyaki csatorna kiegyenesítésére.
- A méhszondát a méhnyakcsatornán keresztül a szemfenék felé tolja, hogy megmérje a mélységet, erősítse meg a méhüreg irányát, és zárja ki a méhen belüli rendellenességek (pl. Szeptum, nyálkahártya alatti miómák) vagy egy korábban behelyezett méhen belüli fogamzásgátló jelenlétét. Ha nehézségei vannak, fontolja meg a csatorna tágítását. Ha szükség van a nyaki csatorna tágítására, fontolja meg a fájdalomcsillapítók és / vagy a paracervicalis blokk alkalmazásának lehetőségét
Beillesztés
1) Először nyissa ki teljesen a steril csomagot. Aszeptikus körülmények között steril kesztyűben dolgozzon.
2) Tolja előre a csúszkát a nyíl irányában a legtávolabbi helyzetbe, hogy betöltse a Jaydess -et a behelyezési csőbe
FONTOS! Ne húzza lefelé a csúszkát, mert ez Jaydess idő előtti elengedését okozhatja. Miután megjelent, Jaydess nem tölthető be újra.
3) A kurzort a legtávolabbi helyzetben tartva állítsa be a karima felső szélét a szondával mért méh mélységének megfelelően.
4) Miközben a csúszkát a legtávolabbi helyzetben tartja, tolja be a behelyezőt a méhnyakba, amíg a karima megközelítőleg 1,5–2,0 cm távolságra van a méhnyaktól.
FONTOS! Ne erőltesse a betétet, ha szükséges, tágítsa a méhnyakcsatornát.
5) Miközben a betétet tartja, húzza felfelé a csúszkát a jelig, hogy kinyissa a Jaydess vízszintes karjait. Várjon 5-10 másodpercet, amíg a vízszintes karok teljesen kioldódnak.
6) Óvatosan tolja előre a behelyezőt a szemfenék felé, amíg a karima hozzá nem ér a méhnyakhoz, Jaydess most a szemfenéken található.
7) Tartsa a betétet a helyén, engedje el Jaydess -t a csúszka teljes lehúzásával, míg a csúszkát lefelé tartva óvatosan húzza ki a betétet. Vágja le a szálakat, hagyva körülbelül 2-3 cm-t a méhnyakból.
FONTOS! Ha gyanítja, hogy a rendszer nincs a megfelelő helyzetben, ellenőrizze a helyszínt (pl. Ultrahanggal). Távolítsa el a rendszert, ha nem megfelelően helyezkedik el a méh üregében. Az arc eltávolítása után a rendszert nem kell újra megadni.
Eltávolítás / csere
Az eltávolítást / cserét lásd a Jaydess alkalmazási előírásában.
A Jaydess eltávolításához húzza meg a vezetékeket fogóval.
Az eltávolítás után azonnal behelyezhető egy új Jaydess rendszer.
A Jaydess eltávolítása után meg kell vizsgálni a rendszert, hogy megbizonyosodjon arról, hogy egészséges.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
JAYDESS 13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM
▼ A gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors azonosítását. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék fel a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8. Szakaszt.
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az intrauterin adagolórendszer 13,5 mg levonorgesztrelt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
A kibocsátási arányok részleteit lásd az 5.2.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Méhen belüli bejuttató rendszer (méhen belüli szállító rendszer, IUS).
A termék fehéres vagy halványsárga gyógyszermagból áll, amelyet félig átlátszatlan membrán borít, és amely T-alakú test függőleges támaszára van szerelve, továbbá a függőleges tartó egy ezüst gyűrűt tartalmaz a vízszintes karok közelében. A T-testnek a függőleges támasztó egyik végén egy füle van, a másik végén pedig két vízszintes kar.Eltávolító huzalok vannak rögzítve a fűzőlyukhoz. Az IUS függőleges támaszát a behelyezőcső tartalmazza, a behelyező csúcsán. Az IUS és a behelyező lényegében nem tartalmaz látható szennyeződéseket.
A Jaydess méretei: 28 x 30 x 1,55 mm
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Fogamzásgátlás akár 3 évig.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Jaydess -t a méh üregébe helyezik, és három évig hatékony.
Behelyezés és eltávolítás / csere
A Jaydess -et csak olyan orvosok / egészségügyi szakemberek szabad behelyezni, akik gyakorlattal rendelkeznek az IUS -eszközök behelyezésében, és / vagy kiképzettek a Jaydess -behelyezési eljárásban.
A Jaydess -t a menstruáció kezdetétől számított hét napon belül be kell helyezni a méh üregébe. A Jaydess -t a ciklus során bármikor ki lehet cserélni egy új rendszerre. A Jaydess -et közvetlenül az első trimeszter abortusz után is be lehet helyezni.
A szülés után a behelyezést el kell halasztani, amíg a méh teljesen el nem hajlik, és mindenesetre a szülés után hat héttel nem szabad megtörténnie. Ha az involúció jelentősen késik, fontolja meg a várakozást akár 12 héttel a szülés után.
A behelyezés nehézségei és / vagy szokatlan fájdalom vagy vérzés esetén a behelyezés során vagy azt követően azonnal meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket a perforáció kizárására, például orvosi vizsgálat és ultrahang. A nőgyógyászati vizsgálat nem elegendő a részleges perforáció kizárásához.
Jaydess kiemelkedik a többi IUS -ból az ezüst gyűrűnek köszönhetően, amely ultrahangon látható. Jaydess T-teste bárium-szulfátot tartalmaz, ami láthatóvá teszi a röntgenfelvételen.
A Jaydess eltávolításához finoman húzza meg a vezetékeket fogóval. Ha a vezetékek nem találhatók meg, és a rendszer látható a méh üregében ultrahangon, akkor finom csipesszel eltávolítható, ebben az esetben a méhnyakcsatorna tágítása vagy műtét szükséges.
A rendszert el kell távolítani legkésőbb a harmadik év végéig. Ha a nő továbbra is ugyanazt a módszert kívánja használni, akkor az előző eszköz eltávolítása után azonnal be lehet helyezni egy új rendszert.
Ha a nő nem akar teherbe esni, akkor az eszközt a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül el kell távolítani, amíg a menstruációja még rendszeres. Ha a rendszert eltávolítják a ciklus egy másik időpontjában, és a nő egy héten, fennáll a terhesség veszélye, hacsak az előző eltávolítása után nem helyeznek be új rendszert.
Az eltávolítás után meg kell vizsgálni a Jaydess rendszer integritását.
Idős betegek
A Jaydess -et nem vizsgálták 65 év feletti nőknél. Nincs jelzés a Jaydess alkalmazására posztmenopauzális nőknél.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A Jaydess -et nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő nőknél. A Jaydess ellenjavallt akut májbetegségben vagy májrákban szenvedő nőknél (lásd 4.3 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A Jaydess -et nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő nőknél.
Gyermekpopuláció
A készítmény alkalmazása nem indokolt a menarche előtt A serdülők biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatokért lásd az 5.1 pontot.
Az alkalmazás módja
Behelyezés egészségügyi szakember által aszeptikus körülmények között.
A Jaydess -et egy steril csomagolásban lévő betétkel szállítjuk, amelyet csak a behelyezésre kész állapotban szabad kinyitni. Ne sterilizálja újra. A Jaydess csak egyszeri használatra szolgál. Ne használja, ha a buborékfólia megsérült vagy kinyílt. Ne helyezze be a készüléket az előírt után. lejárati idő a dobozon és a buborékcsomagoláson EXP.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Felkészítés a behelyezésre
• Látogassa meg a beteget, hogy meghatározza a méh méretét és helyzetét, valamint az akut nemi szervek fertőzésének jeleit vagy a Jaydess behelyezésének egyéb ellenjavallatait. Ha kétségei vannak a jelenlegi terhességgel kapcsolatban, terhességi tesztet kell végezni.
• Helyezzen be egy szemcsét, vizualizálja a méhnyakot, és gondosan tisztítsa meg a méhnyakot és a hüvelyet megfelelő fertőtlenítő oldattal.
• Szükség esetén használjon asszisztenst.
• Fogja meg a méhnyak elülső ajkát tenaculum csipesszel vagy más csipesszel a méh stabilizálása érdekében. Ha a méh retrovertált, helyénvaló lehet megragadni a méhnyak hátsó ajkát, a csipeszen enyhe tapadást lehet alkalmazni a méhnyakcsatorna kiegyenesítésére.
• A méhszondát a méhnyakcsatornán keresztül a szemfenékre tolja, hogy megmérje a mélységet, erősítse meg a méhüreg irányát, és zárja ki a méhen belüli rendellenességek (pl. Septum, nyálkahártya alatti mióma) vagy egy korábban behelyezett intrauterin fogamzásgátló jelenlétét. Ha nehézségei vannak, fontolja meg a csatorna tágítását. Ha a nyaki csatorna tágítása szükséges, fontolja meg fájdalomcsillapítók és / vagy paracervicalis blokk alkalmazását.
Beillesztés
1. Először nyissa ki teljesen a steril csomagot. Aszeptikus körülmények között steril kesztyűben dolgozzon.
2. Tolja előre a csúszkát a nyíl irányában a legtávolabbi helyzetbe, hogy betöltse a Jaydess -et a behelyezési csőbe.
FONTOS! Ne húzza lefelé a csúszkát, mert ez Jaydess idő előtti elengedését okozhatja. Miután megjelent, Jaydess nem tölthető be újra
3. A kurzort a legtávolabbi helyzetben tartva állítsa be a karima felső szélét a szondával mért méh mélységének megfelelően.
4. Miközben a csúszkát a legtávolabbi helyzetben tartja, tolja be a behelyezőt a méhnyakba, amíg a karima megközelítőleg 1,5-2,0 cm-re van a méhnyaktól.
FONTOS! Ne erőltesse a betétet, ha szükséges, tágítsa a méhnyakcsatornát
5. Miközben tartja a betétet, húzza felfelé a csúszkát a jelig, hogy kinyissa a Jaydess vízszintes karjait. Várjon 5-10 másodpercet, amíg a vízszintes karok teljesen kioldódnak.
6. Óvatosan tolja előre a behelyezőt a szemfenék felé, amíg a karima hozzá nem ér a méhnyakhoz. Jaydess most a szemfenéken található
7. Miközben a betétet a helyén tartja, engedje el a Jaydess -t úgy, hogy teljesen lehúzza a csúszkát. Vágja le a szálakat, hagyva körülbelül 2-3 cm-t a méhnyakból.
FONTOS! Ha gyanítja, hogy a rendszer nincs a megfelelő helyzetben, ellenőrizze a helyszínt (pl. Ultrahanggal). Távolítsa el a rendszert, ha nem megfelelően helyezkedik el a méh üregében. Miután eltávolította, a rendszert nem kell újra élesíteni
Eltávolítás / csere
Az eltávolításról / cseréről lásd a 4.2 Behelyezés és eltávolítás / csere.
A Jaydess eltávolításához húzza meg a vezetékeket fogóval.
Az eltávolítás után azonnal behelyezhető egy új Jaydess rendszer.
A Jaydess eltávolítása után meg kell vizsgálni a rendszert, hogy megbizonyosodjon arról, hogy egészséges.
04.3 Ellenjavallatok
• Terhesség (lásd 4.6 pont);
• akut vagy visszatérő kismedencei gyulladásos betegség vagy a medencefertőzés fokozott kockázatával járó állapotok;
• Akut cervicitis vagy vaginitis;
• Szülés utáni endometritis vagy fertőzött abortusz az előző három hónapban;
• Nyaki intraepithelialis neoplasia a feloldódásig;
• Méh vagy méhnyak rosszindulatú daganata;
• Progesztin-érzékeny daganatok, pl. mellrák;
• ismeretlen etiológiájú kóros hüvelyi vérzés;
• veleszületett vagy szerzett méh rendellenesség, beleértve a miómákat is, amelyek zavarhatják a méhen belüli rendszer beilleszkedését és / vagy állandóságát (azaz ha deformálják a méhüreget);
• Akut májbetegség vagy májrák;
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy először jelentkezik, a Jaydess -t óvatosan kell alkalmazni szakemberrel folytatott konzultációt követően, vagy meg kell fontolni a rendszer eltávolítását:
• migrén, fokális migrén aszimmetrikus látásvesztéssel vagy egyéb, átmeneti agyi ischaemiára utaló tünetekkel
• kivételes intenzitású fejfájás
• sárgaság
• a vérnyomás jelentős emelkedése
• súlyos artériás betegség, például stroke vagy miokardiális infarktus
A kis dózisú levonorgesztrel csökkentheti a glükóztoleranciát, és a vércukorszintet ellenőrizni kell a cukorbeteg Jaydess -betegeknél. A levonorgesztrel-alapú IUS-t alkalmazó cukorbetegek kezelési rendjét azonban általában nem szükséges megváltoztatni.
Orvosi vizsgálat / konzultáció
A behelyezés előtt a nőt tájékoztatni kell a Jaydess előnyeiről és kockázatairól, beleértve a perforáció jeleit és tüneteit, valamint a méhen kívüli terhesség kockázatát, lásd alább. Orvosi vizsgálatot kell végezni, beleértve a medencét és az emlőket, valamint a kenetet. Ki kell zárni a folyamatban lévő terhességet és a nemi úton terjedő betegségek jelenlétét. Meg kell határozni a méh helyzetét és a méhüreg méretét A maximális hatékonyság elérése és a kiürülés kockázatának csökkentése érdekében fontos, hogy Jaydess a szemfenéken legyen. A behelyezésre vonatkozó utasításokat szigorúan be kell tartani.
Különösen fontos a helyes beillesztési technika betanítása.
A behelyezés és eltávolítás bizonyos fokú fájdalommal és vérzéssel járhat.
A nőt 4-6 héttel a behelyezés után újra meg kell vizsgálni, hogy ellenőrizze a vezetékeket és ellenőrizze a rendszer helyes helyzetét, majd ezt követően évente, vagy ha klinikailag indokolt, gyakrabban kell ellenőrizni.
A Jaydess-t nem szülés utáni fogamzásgátlóként alkalmazzák.
A Jaydess alkalmazása erős menstruációs vérzések kezelésére vagy az endometrium hiperplázia elleni védelemre ösztrogénpótló kezelés során nem bizonyított. Ezért a Jaydess -t nem szabad ilyen körülmények között alkalmazni.
Méhen kívüli terhesség
A klinikai vizsgálatokban a méhen kívüli terhesség teljes előfordulási gyakorisága Jaydess-szel megközelítőleg 0,11 volt 100 nőévben.A Jaydess alkalmazása során fellépő terhességek körülbelül fele lehet méhen kívüli.
A Jaydess alkalmazását fontolóra vevő nőket tájékoztatni kell a méhen kívüli terhesség jeleiről, tüneteiről és kockázatáról.
Azok a nők, akiknek kórtörténetében méhen kívüli terhesség, petevezeték -műtét vagy medencefertőzés szerepel, fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata.A méhen kívüli terhesség lehetőségét mérlegelni kell az alsó hasi fájdalom esetén, különösen akkor, ha a menstruáció hiánya társul, vagy ha amenorrhoeás nőnél "vérzés" következik be.
Mivel a méhen kívüli terhesség befolyásolhatja a jövőbeli termékenységet, a Jaydess alkalmazásának előnyeit és kockázatát gondosan mérlegelni kell, különösen a nulliparus nők esetében.
Alkalmazás nulliparous nőkben: Mivel a klinikai tapasztalatok korlátozottak, a Jaydess nem az első választás a nulliparous nők fogamzásgátlására.
Hatások a menstruációs ciklusra
A menstruációs ciklusra gyakorolt hatások a Jaydess legtöbb felhasználójánál várhatóak. Ezek a hatások a levonorgesztrel endometriumra gyakorolt közvetlen hatásának köszönhetők, és nem lehetnek összefüggésben a petefészek aktivitásával.
A használat első néhány hónapjában gyakori a szabálytalan vérzés és foltosodás. Ezt követően az endometrium jelentős elnyomása a menstruációs vérveszteség időtartamának és mennyiségének csökkenését eredményezi, A gyenge áramlás gyakran oligomenorrhoea vagy amenorrhoea alakul ki.
A klinikai vizsgálatokban a ritka vérzés és / vagy amenorrhoea fokozatosan alakult ki a felhasználók körülbelül 22,3% -ánál, illetve 11,6% -ánál. Ha a menstruáció az előző menstruáció kezdete után hat héten belül nem következik be, akkor figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét. Nem szükséges megismételni a terhességi tesztet tartós amenorrhoea esetén, kivéve, ha a terhesség egyéb jelei vannak.
Ha idővel a vérveszteség egyre gyakoribbá és / vagy szabálytalanná válik, megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni, mert a szabálytalan vérveszteség az endometrium polipok, hyperplasia vagy carcinoma tünete lehet, és a súlyos vérzés az IUS öntudatlan kilökődésére utalhat. .
Kismedencei fertőzés
Bár Jaydess és a beillesztő steril, a behelyezés során bekövetkező bakteriális szennyeződést követően a baktériumok felső nemi traktusba történő szállításának hordozójává válhatnak. Medencefertőzést jelentettek bármely IUS vagy IUD használatával. A klinikai vizsgálatok során a kismedencei gyulladásos betegségek (kismedencei gyulladásos betegség, PID) gyakrabban figyelték meg a Jaydess használatának kezdetén, hasonlóan a réz IUD -k esetében közzétett adatokhoz, amelyekkel a PID legmagasabb gyakoriságát a behelyezést követő első 3 hétben állapították meg, hogy később csökkenjen.
A Jaydess alkalmazása előtt a betegeknél ki kell értékelni a kismedencei fertőzéssel kapcsolatos összes kockázati tényezőt (pl. Több szexuális partner, szexuális úton terjedő fertőzés, PID anamnézis). A kismedencei fertőzések, például a PID súlyos következményekkel járhatnak, ronthatják a termékenységet és növelhetik a méhen kívüli terhesség kockázatát.
Más nőgyógyászati vagy sebészeti beavatkozásokhoz hasonlóan, és bár rendkívül ritka, az IUD behelyezése után súlyos fertőzés vagy szepszis (beleértve az A csoportba tartozó streptococcus szepszist) is előfordulhat.
Relapszusos endometritisben vagy kismedencei gyulladásban szenvedő, vagy súlyos akut fertőzésben szenvedő vagy a kezelésre nem reagáló nőknél a Jaydess -et el kell távolítani.
Bakteriológiai vizsgálat indokolt, és a monitorozás akkor is javasolt, ha a fertőzésre utaló tünetek mérsékeltek.
Kiutasítás
A Jaydess -szel végzett klinikai vizsgálatokban a kiutasítás gyakorisága alacsony volt, és ugyanazon a tartományon belül volt, mint más spirálok és IUS -k esetében. Mindazonáltal "részleges vagy teljes kiutasítás történhet anélkül, hogy a nő észrevenné, ami a fogamzásgátló védelem csökkenéséhez vagy elvesztéséhez vezethet. Mivel a Jaydess idővel csökkenti a menstruációs vérzést, az ilyen veszteségek növekedése" kiutasításra "utalhat.
Részleges kiutasítás esetén Jaydess -t el kell távolítani. Ebből az alkalomból új rendszert lehet beilleszteni, feltéve, hogy a terhességet kizárták.
A nőt tájékoztatni kell a Jaydess vezetékek ellenőrzésének módjáról, és fel kell hívni a kapcsolatot az egészségügyi szakemberrel, ha nem érzi a vezetékeket.
Fúrás
Előfordulhat perforáció vagy a test vagy a méhnyak intrauterin fogamzásgátlóval történő behatolása, különösen a behelyezés során, bár ezt csak később lehet észlelni, ami csökkenti a Jaydess hatékonyságát. A behelyezés nehézségei és / vagy kivételes fájdalom vagy vérzés esetén a behelyezés során vagy azt követően azonnal meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket a perforáció kizárására, például fizikális vizsgálat és ultrahang. A rendszert el kell távolítani; műtétre lehet szükség.
Egy nagy, prospektív összehasonlító nem intervenciós kohorsz vizsgálatban, amelyet méhen belüli eszközhasználókon végeztek (N = 61.448 nő), a perforáció előfordulási gyakorisága 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) volt 1000 behelyezésenként a teljes vizsgálati csoportban; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) minden 1000 behelyezés esetén egy másik levonorgesztrel alapú méhen belüli eszköz kohortjába és 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) minden 1000 behelyezéshez a kohortba réz intrauterin eszközökkel.
A vizsgálat kimutatta, hogy mind a szoptatás a behelyezéskor, mind a szülés utáni 36 hétig történő behelyezés fokozott perforáció kockázatával járt (lásd 1. táblázat) Ezek a kockázati tényezők függetlenek voltak az eszköz típusától.
1. táblázat: A perforáció előfordulási gyakorisága 1000 beültetésenként a teljes kohort vizsgálat során, laktáció és a szülés utáni beillesztési idő szerint rétegezve (szült nők)
A perforáció kockázata fokozott lehet azoknál a nőknél, akiknek rögzített retrovertált méhük van.
A behelyezés utáni felülvizsgálatnak követnie kell az "Orvosi vizsgálat / konzultáció" szakasz utasításait, amelyek klinikailag indokolt módon alkalmazhatók a perforáció kockázati tényezőivel rendelkező nőknél.
A szálak elvesztése
Ha a szálak nem láthatók a méhnyakon az utóvizsgálatok során, ki kell zárni az eszméletlen kiutasítást és a folyamatban lévő terhességet. Lehet, hogy a szálak visszahúzódtak a méhbe vagy a méhnyakcsatornába, és a következő menstruációs ciklusban újra megjelenhetnek. Ha a terhességet kizárták, a szálakat általában úgy találják meg, hogy egy megfelelő műszerrel óvatosan feltárják a méhnyakcsatornát. Ha nem, akkor fontolóra kell venni. kiutasítás vagy perforáció lehetősége.Az ultrahang segítségével ellenőrizhető a rendszer helyzete. Ha ultrahang nem áll rendelkezésre, vagy ha az ultrahang nem ad eredményt, a Jaydess-t röntgen segítségével lehet megállapítani.
Petefészekciszták / petefészek tüszők megnagyobbodása
Mivel a Jaydess fogamzásgátló hatása elsősorban a méhre gyakorolt helyi hatásoknak köszönhető, általában nem változik az ovulációs funkció, beleértve a rendszeres tüszőfejlődést, a petesejt -felszabadulást és a follikuláris atresiát fogamzóképes korú nőknél. Néha a tüsző atresia késik és follikulogenezis folytatható. Ezek a megnagyobbodott tüszők klinikailag nem különíthetők el a petefészek -cisztáktól, és a Jaydess -használók 13,2% -ánál jelentettek mellékhatásokat a klinikai vizsgálatokban, beleértve a petefészek -cisztákat, a vérzéses petefészek -cisztákat és a petefészek -ciszták szakadását. A legtöbb ciszta tünetmentes, de egyeseket kismedencei fájdalom vagy dyspareunia kísérhet.
A legtöbb esetben a tágult tüszők spontán megszűnnek a megfigyelést követő két -három hónapon belül. Ha a tágult tüsző nem spontán regresszálódik, ultrahang -monitorozás és egyéb diagnosztikai vagy terápiás intézkedések indokolhatók. Műtétre ritkán van szükség.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Előfordulhatnak kölcsönhatások olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális májenzimeket indukálnak, különösen a citokróm P450 enzimeket, ami a levonorgesztrel metabolizmusának fokozódásához és a nemi hormonok (például fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, boszentán és esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin és az orbáncfű gyógynövényt tartalmazó termékek).
Másrészt a gyógyszerek metabolizmusáért felelős enzimeket gátló anyagok (pl. Itrakonazol, ketokonazol) növelhetik a levonorgesztrel szérumkoncentrációját.
Ezeknek a gyógyszereknek a hatása a Jaydess hatékonyságára nem ismert, de úgy vélik, hogy a helyi hatásmechanizmus miatt nincs különösebb jelentősége.
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) megszerzése
A nem klinikai elemzések kimutatták, hogy a betegek biztonságosan megvizsgálhatók Jaydess behelyezése után a következő beállításokkal: statikus mágneses mező 3 tesla vagy annál kisebb, maximális térbeli gradiens mágneses mező 720 gauss / cm vagy annál kisebb. Ilyen körülmények között, 15 perces letapogatással a maximális hőmérséklet -emelkedés a Jaydess -nél 1,8 ° C volt. Apró műtermékek fordulhatnak elő, ha az érdeklődési terület pontosan megegyezik, vagy viszonylag közel van a Jaydess -pozícióhoz.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
A levonorgesztrelt felszabadító méhen belüli rendszer alkalmazása nem veszélyezteti a jövőbeli termékenységet Az intrauterin rendszer eltávolítása után a nő visszanyeri normális termékenységét (lásd 5.1 pont).
Terhesség
A Jaydess behelyezése ellenjavallt terhes nőknél (lásd 4.3 pont).
Ha egy nő teherbe esik a Jaydess alkalmazása során, akkor ki kell zárni a méhen kívüli terhességet, és javasoljuk a rendszer azonnali eltávolítását, mivel minden helyben hagyott méhen belüli fogamzásgátló növelheti a vetélés és a koraszülés kockázatát. A Jaydess eltávolítása vagy a méhszondák használata szintén vetélést okozhat. Ha a nő folytatni kívánja a terhességet, és a rendszert nem lehet eltávolítani, tájékoztatni kell őt a baba korai születésének kockázatairól és lehetséges következményeiről. a nőt tájékoztatni kell arról, hogy jelenteni kell minden szövődményre utaló tünetet, például görcsös hasi fájdalmat és lázat.
Az intrauterin adagolás és a levonorgesztrel helyi expozíciója miatt figyelembe kell venni a lehetséges virilizáló hatásokat a női magzatokban A terhesség kimenetelével kapcsolatos klinikai tapasztalatok a Jaydess alkalmazása során korlátozottak a magas fogamzásgátló hatás miatt. Tájékoztatni kell a nőket, hogy jelenleg nincs bizonyíték születési rendellenességekre a levonorgesztrelt felszabadító méhen belüli rendszer alkalmazása miatt azokban az esetekben, amikor a terhesség a levonorgesztrelt felszabadító IUS helyén maradt.
Etetési idő
Általában úgy tűnik, hogy nincs káros hatása a csecsemő növekedésére vagy fejlődésére, ha a szülés után hat héttel csak progesztogént tartalmazó módszert alkalmaznak. A levonorgesztrelt felszabadító méhen belüli rendszer nem veszélyezteti az anyatej mennyiségét vagy minőségét. Kis mennyiségű progesztogén (a levonorgesztrel dózisának körülbelül 0,1% -a) bejut az anyatejbe.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Jaydess nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A legtöbb nő változásokat tapasztal a menstruációs ciklusában a Jaydess behelyezése után. Idővel az amenorrhoea és a ritka vérzések gyakorisága növekszik, és a hosszan tartó és gyakori menstruáció gyakorisága csökken. A klinikai vizsgálatok során a nőknél menstruációs ciklusokat figyeltek meg.
2. táblázat: A Jaydess -szel klinikai vizsgálatok során megfigyelt menstruációs ciklus jellemzői
* Az elhúzódó vérzéssel rendelkező nők szintén a többi kategóriába tartozhatnak (kivéve az amenorrhoeát)
A mellékhatások összefoglaló táblázata
A mellékhatások gyakorisága (Káros gyógyszeres reakciók, A Jaydess -szel együtt jelentett mellékhatások) az alábbi táblázatban foglaltuk össze. Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyossági sorrendben vannak felsorolva. A gyakoriságok a következők:
nagyon gyakori (≥ 1/10),
gyakori (≥ 1/100,
nem gyakori (≥ 1/1 000,
ritka (≥ 1/10 000,
nagyon ritka (
* A klinikai vizsgálatokban a petefészekcisztákat AE-ként kellett jelenteni, ha rendellenes, nem működőképes és / vagy> 3 cm átmérőjű cisztákat észleltek ultrahangon.
** Ez a gyakoriság klinikai vizsgálatokon alapul, amelyek kizárják a szoptató nőket. Egy nagy, prospektív összehasonlító nem intervenciós kohorsz vizsgálatban, amelyet egy másik levonorgesztrel alapú méhen belüli eszköz és réz méhen belüli eszköz használóival végeztek, a perforáció gyakorisága a szoptató nőknél vagy a szülés utáni 36 hétig történő behelyezésnél „nem gyakori” volt (lásd 4.4 pont). "Perforáció")
A kiválasztott mellékhatások leírása
Egy másik levonorgesztrel-alapú IUS alkalmazása során túlérzékenységi eseteket figyeltek meg, beleértve a kiütést, csalánkiütést és angioödémát.
Azoknál a nőknél, akik a Jaydess alkalmazása során teherbe esnek, megnő a méhen kívüli terhesség relatív valószínűsége (lásd 4.4 pont, Méhen kívüli terhesség).
A készülék eltávolításához használt vezetékeket a partner érezheti nemi közösülés során.
A következő mellékhatásokat jelentették a Jaydess behelyezési vagy eltávolítási eljárással kapcsolatban:
az eljárás miatti fájdalom, vérzés az eljárás során, behelyezéssel összefüggő vazovagális reakció szédüléssel vagy ájulással.Az eljárás epilepsziás betegeknél rohamot válthat ki.
Más IUD -k esetében szepszis eseteit (beleértve az A -csoport streptococcus szepszist) jelentették a behelyezést követően (lásd 4.4 pont Kismedencei fertőzés).
Gyermekpopuláció
A Jaydess biztonsági profilja 304 serdülővel végzett vizsgálatból következik a felnőtt populációban megfigyeltekkel
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése az
fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.
Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a rendszeren keresztül
nemzeti jelentések a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.
04.9 Túladagolás
Nem releváns.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: műanyag spirál progesztogénnel, ATC kód: G02BA03
Farmakodinámiás hatások
Jaydess főként helyi progesztin hatásokkal rendelkezik a méh üregében.
A levonorgesztrel magas endometriális koncentrációja az endometrium ösztrogén és progeszteron receptorok csökkenését okozza. Az endometrium viszonylag érzéketlenné válik a keringő ösztradiollal szemben, és jelentős antiproliferatív hatás figyelhető meg. Használat közben az endometrium morfológiai változásai és enyhe idegen test reakciója. a nyálka megakadályozza a spermiumok átjutását a méhnyakcsatornába. A méh és a petevezetékek helyi környezete gátolja a spermiumok mobilitását és működését, és ezért a megtermékenyítést. A Jaydess -szel végzett klinikai vizsgálatokban az alpopuláció nagy részében ovulációt figyeltek meg tanultak az emberek. Az első évben 35 nőből 34 -ben, a második évben 27 nőből 26 -ban, a harmadik évben pedig mind a 27 nőben találtak ovuláció jeleit.
Klinikai hatékonyság és biztonság
A Jaydess fogamzásgátló hatékonyságát egy klinikai vizsgálatban vizsgálták 1432 18-35 éves nővel, akik a nulliparusok 38,8% -át tartalmazták, akik közül 83,6% volt nulligravid a Jaydess alkalmazása során. Az 1 éves Pearl Index 0,41 (95% -os megbízhatósági intervallum) és a 3 éves Pearl -index 0,33 volt (95% -os megbízhatósági intervallum 95%, 0,16-0,60). A meghibásodási arány megközelítőleg 0,4% volt 1 év alatt, és a kumulatív meghibásodási arány körülbelül 0,9% 3 év múlva A kudarc magában foglalja a diagnosztizálatlan kiutasítások és perforációk miatti terhességeket is. A nagyobb dózisú levonorgesztrel-alapú IUS-val szerzett adatok alapján a terhességet tervező nők körülbelül 80% -a a rendszer eltávolítását követő 12 hónapon belül fogant.
A Jaydess biztonsági profilja 304 serdülővel végzett vizsgálatból következik a felnőtt populációban megfigyeltekkel. A várható hatásosság a 18 év alatti serdülők esetében ugyanaz, mint a 18 éves és idősebb felhasználók esetében.
A Jaydess esetében a menstruációs ciklus megváltozása a levonorgesztrel endometriumra gyakorolt közvetlen hatásának köszönhető, és előfordulhat, hogy nem tükrözi a petefészek -ciklust. Nincsenek nyilvánvaló különbségek a tüszők fejlődésében, az ovulációban vagy az ösztradiol és progeszteron termelésben a különböző menstruációs jellemzőkkel rendelkező nőknél. Az endometrium szaporodásának gátlása során a használat első hónapjaiban a foltosodás kezdeti növekedése jelentkezhet. Ezt követően az endometrium jelentős elnyomása a menstruációs vérveszteség időtartamának és mennyiségének csökkenését eredményezi az alkalmazás során. Jaydess: a gyenge áramlás gyakran oligomenorrhoea -ba vagy amenorrhoeává fejlődik. A petefészek működése normális marad, és az ösztradiol szintje változatlan marad, még az amenorrhoeás Jaydess -ben is.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A levonorgesztrel helyileg felszabadul a méh üregébe. A kioldási görbe in vivo nagy kezdeti csökkenés jellemzi, amely fokozatosan elhalványul, minimális eltérést okozva 1 év elteltével a várható 3 éves használati időszak végéig. A kibocsátás becsült százaléka in vivo különböző időpontokban a 3. táblázat mutatja be.
3. táblázat: Becsült kibocsátási arányok in vivo adatok alapján ex vivo a maradék tartalomról
Abszorpció
A behelyezést követően a levonorgesztrel azonnal felszabadul a méhnyálkahártyából a méhüregbe, amint azt a szérumkoncentráció meghatározása is mutatja.A maximális szérumkoncentrációt a Jaydess behelyezését követő első két hétben érik el. Hét nappal a behelyezés után 162 pg / ml átlagos levonorgesztrel koncentrációt határoztak meg. Ezt követően a levonorgesztrel szérumkoncentrációja idővel csökken, és a levonorgesztrelt felszabadító méhen belüli rendszer 3 év után eléri az átlagos 59 pg / ml koncentrációt. a hatóanyag helyi expozíciója a méh üregében jelentős koncentrációgradienst eredményez az endometrium és a myometrium között (endometrium gradiens: myometrium> 100) és alacsony levonorgesztrel koncentrációt a szérumban (endometrium gradiens: szérum> 1000).
terjesztés
A levonorgestrel nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz és specifikusan a nemi hormon transzportfehérjékhez (SHBG). A keringő levonorgesztrel kevesebb, mint 2% -a van szabad formában. A levonorgesztrel nagy affinitással köti az SHBG-t. Ennek eredményeképpen a szérum SHBG koncentráció megváltozása következik be a teljes szérum levonorgesztrel koncentráció növekedése (magasabb SHBG koncentrációk esetén) vagy csökkenése (alacsonyabb SHBG koncentrációk esetén) A Jaydess behelyezését követő egy hónapon belül az SHBG koncentráció csökken. Ezt követően az SHBG koncentrációit figyeljük meg a fennsíkhajlamos az idő múlásával a kiindulási szintre emelkedni.A levonorgesztrel látszólagos átlagos eloszlási térfogata körülbelül 106 liter.
Biotranszformáció
A levonorgesztrel nagymértékben metabolizálódik. A fő plazma metabolitok a 3a, 5b-tetrahidro-levonorgesztrel konjugált és nem konjugált formái. A tanulmányok alapján in vitro És in vivo, A CYP3A4 a fő enzim, amely részt vesz a levonorgesztrel metabolizmusában.
Kiküszöbölés
A levonorgesztrel teljes clearance -e a plazmából körülbelül 1,0 ml / perc / kg. Csak a levonorgesztrel nyoma ürül változatlan formában. A metabolitok a széklettel és a vizelettel ürülnek, kiválasztási arányuk kb. 1. A kiválasztás felezési ideje körülbelül 1 nap.
Linearitás / nemlinearitás
A levonorgesztrel farmakokinetikája az SHBG koncentrációjától függ, amelyet az ösztrogének és az androgének befolyásolnak. Az SHBG átlagos, körülbelül 30% -os csökkenését figyelték meg a Jaydess alkalmazásának első hónapjában, és ennek következtében csökkent a szérum levonorgesztrel, ami a levonorgesztrel nemlineáris farmakokinetikájának jele az idő függvényében. A Jaydess főként helyi hatása miatt nem várható, hogy a Jaydess hatásosságára hatással lesz.
Gyermekpopuláció
Egy egyéves, 3. fázisú vizsgálatban, a menarche utáni serdülőkön (átlagos életkor: 16,2, 12-18 év) serdülők testtömege. A serdülők becsült tartományai azonban a felnőttek becsült tartományain belül vannak, ami nagyfokú hasonlóságot mutat.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, farmakokinetikája és toxicitása, beleértve a levonorgesztrel genotoxicitását és karcinogén potenciálját. A majmokon végzett, levonorgesztrel 9-12 hónapig intrauterin felszabadulással végzett vizsgálatok megerősítették a helyi farmakológiai aktivitást, jó tolerálhatósággal és a szisztémás toxicitás jeleinek hiányával. Nyulaknál nem találtak embrionális toxicitást a levonorgesztrel intrauterin beadása után. A hormontartály elasztomer összetevőinek, a termék polietilén anyagának, az ezüst profiljának, valamint az elasztomer és a levonorgesztrel kombinációjának biztonsági értékelései, a standard tesztek genotoxicitásának értékelése alapján in vitro És in vivo és biokompatibilitási vizsgálatok egereken, patkányokon, tengerimalacokon, nyulakon és vizsgálatokban in vitronem mutatta ki a biológiai összeférhetetlenség jelenlétét.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Polidimetil -sziloxán elasztomer
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Polietilén
Bárium -szulfát
Fekete vas -oxid (E172)
Ezüst
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A terméket egyenként, hőre formázott buborékcsomagolásban (PETG) szállítjuk, szakadással (PE).
Kiszerelés: 1x1 és 5x1.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A terméket steril csomagolásban szállítjuk, amelyet csak a behelyezés pillanatában szabad kinyitni. Mindegyik rendszert aszeptikus körülmények között kell kezelni. Ha a steril csomagolás pecsétje eltört, a benne lévő rendszert a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni Hasonlóképpen, az eltávolított Jaydess rendszert és a betétet ártalmatlanítani kell. A külső csomagolás és a belső buborékfólia háztartási hulladékként kezelhető.
Egészségügyi szakember aszeptikus körülmények között helyezi be (lásd 4.2 pont).
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
042522019 - "13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM", 1 PTEG / PE BLISTER
042522021 - "13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM", 5 x 1 PTEG / PE BLISTER
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedély kiadásának dátuma: 2013.12.13
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
07/2015
