AFTAB - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Aftab - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: triamcinolon -acetonid

AFTAB 25 mikrogramm - nyálkahártya -tapadó bukkális tabletta

Miért alkalmazzák az Aftab -ot? Mire való?

Az AFTAB egy fogászati készítmény (hatással van a szájra), amely a helyi orális kezelésben használt triamcinolon -acetonid (kortikoszteroid) hatóanyagot tartalmazza. Az AFTAB -t a szájüreg aphthous fekélyeinek kezelésére használják.

Ellenjavallatok Amikor az Aftab -ot nem szabad alkalmazni

Ne használja az AFTAB -ot

ha allergiás a triamcinolon -acetonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aftab szedése előtt?

Az AFTAB alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha aktív szájfertőzése van, ne használja az AFTAB -ot. Ha feltétlenül szükséges, használhatja megfelelő antibakteriális készítmény vagy gombaellenes készítmény bevétele után.

Gyermekek

Az Aftab alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Aftab hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja az AFTAB-ot, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat. Még akkor sem szabad AFTAB -ot használni, ha terhességet tervez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az AFTAB laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Aftab használata: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az AFTAB -ot nem szabad lenyelni vagy rágni. Az AFTAB ragasztó készítmény helyi használatra, amelyet a szájüregben kell felvinni.

Mennyi

Vigyen fel egy tablettát minden érintett területre naponta egyszer vagy kétszer.

Ne lépje túl a maximális napi 4 tabletta adagot.

Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.

Mikor és meddig

Az AFTAB tabletta a nap bármely szakában alkalmazható.

Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább.

Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.

Mint

Mielőtt folytatná az alkalmazást, alaposan mosson kezet.

Vegyen ki egy tablettát a buborékcsomagolásból, és tegye papírtörlőre a narancssárga réteggel felfelé.
Alkalmazás előtt óvatosan törölje le a nyálkahártya sérült felületét egy törlőkendővel, hogy megszárítsa a nyálat.
Enyhén nedvesítse meg a mutatóujja hegyét a nyállal: enyhén nyomja meg a nedvesített ujj hegyét a tabletta narancssárga rétegéhez, hogy felemelje.
Vigye fel a tabletta fehér ragasztórétegét a nyálkahártyára, ügyelve arra, hogy a lehető legnagyobb mértékben ellepje a sérült felületet.
Nyomja meg finoman 2-3 másodpercig az ujjhegyével, majd engedje el. Vigyázzon, hogy néhány percig ne érintse meg a tablettát a nyelvével, mert az elmozdulhat vagy leeshet.
Ha az érintett rész a nyelv, törölje le kétszer vagy háromszor a nyálat, tegye fel a tablettát, és várjon körülbelül 2-3 percet, amíg a narancssárga rész kocsonyásodik.

Ha elfelejtette alkalmazni az AFTAB -ot

Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Aftab -ot vett be?

Az AFTAB túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Mellékhatások Mik az Aftab mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Candidiasis (Candida nemzetség gombájának okozta fertőzés) előfordulhat. Ha candidiasishoz társuló tünetek jelentkeznek, az AFTAB beadását fel kell függeszteni, amíg a tünetek eltűnnek megfelelő gombaölő szer alkalmazásával.

Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek előfordulnak, tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Fontos, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos információk mindig rendelkezésre álljanak, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz az AFTAB?

A készítmény hatóanyaga a triamcinolon -acetonid.

Minden tabletta egy fehér ragasztórétegből áll, amely tartalmazza a hatóanyagot, és egy színes háttérrétegből.

Egy tabletta FEHÉR RAGASZTÓ RÉTEGE 0,025 mg triamcinolon -acetonidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: hidroxi -propil -cellulóz, karboxivinil -polimer, magnézium -sztearát, talkum, alumínium -magnézium -metaszilikát.

Egy tabletta színezett hátlaprétege laktózt, hidroxipropilcellulózt, kalcium -karboxi -metil -cellulózt, magnézium -sztearátot, E110 színt (napnyugta sárga) tartalmaz.

Az AFTAB külleme és a csomagolás leírása

Az AFTAB nyálkahártyás bukkális tabletta formájában kapható, ez egy vékony tabletta, amely fehér hatóanyagot tartalmazó ragasztórétegből és narancssárga hordozórétegből áll.

A csomagolás egy dobozból áll, amely 10 tablettát tartalmaz.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Aftabról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

AFTAB 25 MCG MUKO-RAGASZTÓ BUCCAL TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden nyálkahártyás bukkális tabletta tartalmaz

hatóanyag:

Triamcinolon -acetonid 25 mcg.

Segédanyagok:

laktóz 36,12 mg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Nyálkás tapadású bukkális tabletta.

A készítmény vékony, korong alakú tabletta, amely fehér ragasztórétegből, triamcinolon -acetonidból és egy narancssárga hordozórétegből áll, amely az alkalmazás után könnyen feloldódik a szájüregben.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A szájüreg afta fekélyei.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek:

Az AFTAB -ot nem szabad lenyelni vagy rágni.

Általában naponta egyszer vagy kétszer vigyen fel egy tablettát minden érintett területre, hogy a fehér réteg tapadjon ahhoz a felülethez, amelyen a sérülés van. Ajánlott, hogy ne lépje túl a napi 4 tabletta maximális adagját. A terápiának rövidnek kell lennie, és minden esetben nem haladhatja meg a 7 napos kezelést.

Az AFTAB -ot a szájüregbe kell felhordani, ezért belső használatra nem adható (nem szabad lenyelni!). A készítményt nem szabad rágni, mivel ragasztó készítmény helyi használatra, amelyet a szájüreg nyálkahártyájára kell felhordani.

A betegeknek alaposan meg kell mosniuk a kezüket, mielőtt folytatják az alkalmazást.

Előfordulhat, hogy a készítmény nem tapad megfelelően a sérült felülethez, ha nem megfelelően alkalmazzák; ezért kövesse az alábbi utasításokat az alkalmazáshoz.

Helyes alkalmazás:

1) Vegyen ki egy tablettát a buborékcsomagolásból, és helyezze papírtörlőre a narancssárga réteggel felfelé.

2) Alkalmazás előtt óvatosan nedvesítse meg a nyálkahártya sérült felületét egy törlőkendővel, hogy megszáradjon a nyál.

3) Enyhén nedvesítse meg a mutatóujja hegyét nyállal; enyhén nyomja meg a nedvesített ujj hegyét a tabletta narancssárga rétegéhez, hogy felemelje.

4) Vigye fel a tabletta fehér ragasztórétegét a nyálkahártyára, ügyelve arra, hogy a lehető legnagyobb mértékben ellepje a sérült felületet.

5) Nyomja meg finoman 2-3 másodpercig az ujjhegyével, majd engedje el.

Vigyázzon, hogy néhány percig ne érintse meg a tablettát a nyelvével, mert az elmozdulhat vagy leeshet.

6) Ha az érintett rész a nyelv, törölje le kétszer vagy háromszor a nyálat, tegye fel a tablettát, és várjon körülbelül 2-3 percet, amíg a narancssárga rész kocsonyásodik.

Figyelmeztetések:

Ha szükséges, használjon csipeszt a borogatás felhelyezéséhez.

Vigyázzon, hogy az alkalmazás előtt ne nedvesítse meg a fehér réteget, mivel ebben az esetben alig tapad a nyálkahártyához.

Ha a sérült terület nyálkahártyáját erősen megnedvesíti a nyál, előfordulhat, hogy a tabletta nem tapad a felülethez.

Gyermekek:

Az Aftab alkalmazása gyermekeknél nem javasolt a biztonságosságra és / vagy hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Terhesség és szoptatás.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Az aktív szájfertőzésben szenvedő betegeket nem szabad ezzel a készítménnyel kezelni. Ha feltétlenül szükséges, az ilyen betegeket megfelelő antibakteriális készítmény vagy gombaölő szer bevétele után lehet kezelni.

A készítményben található laktóz miatt ritka, örökletes formában szenvedő betegek, galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedők nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Nincs ismert kölcsönhatás.

04.6 Terhesség és szoptatás

A készítmény biztonságosságát a terhesség és a szoptatás időszakában nem igazolták. Ezért a készítmény nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E tekintetben nincsenek ismert hatások.

04.8 Nemkívánatos hatások

Candidiasis előfordulhat. Ha candidiasishoz társuló tünetek jelentkeznek, a készítmény adását fel kell függeszteni, amíg a tünetek eltűnnek, megfelelő gombaölő szer alkalmazásával.

A feltételezett mellékhatások bejelentése.

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.

Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok helyi orális kezelésre

ATC: A01AC

A triamcinolon-acetonid a triamcinolon származéka, gyulladáscsökkentő, allergia- és viszketésgátló hatással rendelkezik.

Az AFTAB ragasztórétege polimerekből áll, főleg hidroxi -propil -cellulózból és karboxivinil -polimerből; a rétegnek az a tulajdonsága, hogy erősen tapad a száj nyálkahártyájához, és a nyállal érintkezve megduzzad, hogy vékony rugalmas filmet képezzen, amely lefedi és védi a sérült felületet. A ragasztóréteget még dörzsöléssel sem lehet leválasztani, és a hatóanyag fokozatosan felszabadul a lassú feloldódás által, amelyet a tabletta tapadása és hosszú ideig tartó sérülése határoz meg.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A preklinikai és klinikai vizsgálatok, beleértve a kettős vakokat is, megerősítik a triamcinolon-acetonid hatékonyságát, amely az alkalmazás helyén maradva fokozatosan behatol a sebszövetekbe, és hosszú ideig magas koncentrációban van jelen.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Nincs olyan, a preklinikai adatokból származó, az orvos számára jelentős jelentőségű információ, amelyről a készítmény -összefoglaló egyéb szakaszaiban még nem számoltak be.