Hatóanyagok: propanteline (propanteline bromide), bromazepam
Lexil 15 mg + 1,5 mg kemény kapszula
Indikációk Miért alkalmazzák a Lexilt? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
A Lexil a pszicholeptikus görcsoldó gyógyszerek terápiás kategóriájába tartozik.
Javallatok
Spasztikus-fájdalmas megnyilvánulások, a gyomor-bélrendszer szorongó összetevőjével.
Ellenjavallatok Amikor a Lexilt nem szabad használni
Glaukóma, prosztata hipertrófia és általában vizeletretenció és bélelzáródási szindróma.
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Myasthenia gravis. Súlyos szív-, vese-, májelégtelenség.
A terhesség első trimeszterében, szoptatásban.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Lexil szedése előtt?
A Lexil -hatás alatt a betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholos italok fogyasztásától, hogy elkerüljék az egyéni reakciókat (lásd "Interakciók" és "Különleges figyelmeztetések").
Ha hajlamos az alanyokra, ha nagy dózisban és hosszú ideig bromazepámmal kezelik, függőséget okozhatnak, mint más hipnotikus, nyugtató és ataraxikus hatású gyógyszereknél.
Hosszabb kezelés esetén célszerű ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lexil hatását
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt (lásd "Használati óvintézkedések" és "Különleges figyelmeztetések"). A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kombináció központi idegrendszeri depresszánsokkal: A központi depressziós hatás fokozódhat használat esetén. Antipszichotikumokkal együtt ( neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, antidepresszánsok, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok. A kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozódhat az eufória, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását. Ez kisebb mértékben vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak. A cimetidin egyidejű alkalmazása meghosszabbíthatja a bromazepám eliminációs felezési idejét. tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az egyéb pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos felmérése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A Lexil kapszula laktózt tartalmaz: bizonyos cukrok intoleranciája esetén a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához Terhesség és szoptatás - A Lexil ellenjavallt a terhesség első trimeszterében (lásd "Ellenjavallatok"). A további időszakban a gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt. Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban. Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak (lásd "Ellenjavallatok").
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A használati mód, az adag és az egyéni érzékenység alapján a Lexil, mint bármely más, azonos hatásmechanizmusú gyógyszer, befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák.
Adagolás és a felhasználás módja A Lexil használata: Adagolás
Az átlagos adag egy Lexil kapszula naponta 3-4 alkalommal. A Lexilt lehetőleg a főétkezések előtt és lefekvés előtt kell bevenni. Idős vagy legyengült betegeknél tanácsos napi 1-2 Lexil kapszulával kezdeni; ez az adag később növelhető, amíg el nem éri az optimális napi adagot. Különösen intenzív tünetekkel járó esetekben a Lexil napi adagja 6 kapszulára emelhető, 3-4 adagra osztva. A Lexil gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd "Különleges figyelmeztetések"). A Lexil nem alkalmazható súlyos szív-, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd "Ellenjavallatok").
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lexilt vett be?
Ha súlyos kolinerg rendszerhiányos tünetek, légzési és / vagy kardiovaszkuláris depresszió, vagy álmosság és zavartság fordul elő kómáig, megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell tenni (gyomormosás, újraélesztési gyakorlatok stb.). A gyógyszer véletlen túladagolása azonnal értesítse orvosát. vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Lexil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat. Pszichés függőség léphet fel. Benzodiazepinekkel való visszaélésről számoltak be. A benzodiazepinek alkalmazása során már létezett a depressziós állapot leleplezhető. A benzodiazepinek vagy benziodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Az anterográd amnézia terápiás dózisok esetén is megjelenhet, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő.
Álmosság, tompa érzelmek, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, csökkent izomtónus, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi beadáskor. Időnként egyéb mellékhatásokról is beszámoltak, beleértve: gyomor -bélrendszeri zavarokat, libidóváltozásokat, bőrreakciókat, szájszárazságot, vizelési és vizelési zavarokat. Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos személyeknél.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a terméket a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ez segít a környezet védelmében.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Egy kapszula tartalmaz:
Hatóanyagok: propanteline bromid 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Segédanyagok: talkum, magnézium -sztearát, laktóz -monohidrát, zselatin, titán -dioxid, E 172.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Kemény kapszula orális használatra. 20 kapszula.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LEXIL 15 MG + 1,5 MG Kemény KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kapszula 15 mg propantelin -bromidot és 1,5 mg bromazepámot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula orális használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Spasztikus-fájdalmas megnyilvánulások, a gyomor-bélrendszer szorongó összetevőjével.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az átlagos adag egy Lexil kapszula naponta 3-4 alkalommal. A Lexilt lehetőleg a főétkezések előtt és lefekvés előtt kell bevenni.
Idős vagy legyengült betegeknél tanácsos napi 1-2 Lexil kapszulával kezdeni; ez az adag később növelhető, amíg el nem éri az optimális napi adagot.
Különösen intenzív tünetekkel járó esetekben a Lexil napi adagja 6 kapszulára emelhető, 3-4 adagra osztva.
A Lexil gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.4 pont).
A Lexil nem alkalmazható súlyos szív-, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes.
04.3 Ellenjavallatok
Glaukóma, prosztata hipertrófia és általában vizeletretenció és bélelzáródási szindróma. Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Myasthenia gravis. Súlyos szív-, vese-, májelégtelenség.
A terhesség első trimeszterében, szoptatásban.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó nem várt nemkívánatos hatásokat.
A Lexil -hatás alatt a betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholos italok fogyasztásától, hogy elkerüljék az egyéni reakciókat (lásd 4.5 és 4.7 pont).
Ha hajlamos az alanyokra, ha nagy dózisban és hosszú ideig bromazepámmal kezelik, függőséget okozhatnak, mint más hipnotikus, nyugtató és ataraxikus hatású gyógyszereknél.
Hosszabb kezelés esetén célszerű ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A Lexil kapszula laktózt tartalmaz, és nem adható olyan betegeknek, akik ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban és glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt (lásd 4.4 és 4.7 pont) A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal egyidejűleg alkalmazzák. függőség.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik azokra a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
A cimetidin egyidejű alkalmazása meghosszabbíthatja a bromazepám eliminációs felezési idejét.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Lexil ellenjavallt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.3 pont). A további időszakban a gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt. Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A használati mód, az adag és az egyéni érzékenység alapján a Lexil, mint bármely más, azonos hatásmechanizmusú gyógyszer, befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák.
04.8 Nemkívánatos hatások
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat Pszichés függőség léphet fel. Benzodiazepinekkel való visszaélésről számoltak be.
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapotot lehet leleplezni.A benzodiazepinek vagy a benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedési változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Amnézia
Az anterográd amnézia terápiás dózisok esetén is megjelenhet, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő.
Álmosság, tompa érzelmek, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, csökkent izomtónus, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi beadáskor. Időnként egyéb mellékhatásokról is beszámoltak, beleértve: gyomor -bélrendszeri zavarokat, libidóváltozásokat, bőrreakciókat, szájszárazságot, vizelési és vizelési zavarokat.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos személyeknél.
04.9 Túladagolás
Ha súlyos tünetei vannak a kolinerg rendszerhiánynak, a légzési és / vagy kardiovaszkuláris depressziónak, vagy álmosságnak és zavartságnak kómáig, megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell tenni (gyomormosás, újraélesztési gyakorlatok stb.).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: görcsoldó szerek pszicholeptikumokkal kombinálva, ATC -kód: A03CA34
A bromazepám egy piridil-benzodiazepin-származék, és mint ilyen, fokozza a központi idegrendszeri GABAA-receptorok által közvetített gátló funkciót, ezáltal azonnal hat az érzelmi egyensúlyhiányra (feszültség, szorongás, depresszióval összefüggésben vagy nem), és egyidejűleg a zsigeri rendellenességekre vagy általában szomatikus következményük.
A bromazepám a benzodiazepin -származékokra jellemző farmakológiai tulajdonságokkal rendelkezik. Különösen laboratóriumi állatokban van háziasító, izomlazító, görcsoldó és dekondicionáló hatása, amely a klórdiazepoxidhoz képest körülbelül 4, 10 és 16-szor nagyobb.
A propantheline az egyik legaktívabb paraszimpatolitikus szer, atropinszerű perifériás aktivitással. Csökkenti a gyomor -bél traktus hiperszekrécióját és hipermotilitását, görcsoldó tulajdonságokkal rendelkezik, blokkolja a muszkarinreceptorokat, és nagyobb adagokban a nikotinreceptorokat is.
A propantheline szintetikus származék, amely kvaterner ammóniumon alapul, és modulálja a vagális hangot.
A metantelinnel kémiailag hasonló, az utóbbitól abban különbözik, hogy az etilcsoportokat két izopropil-csoporttal helyettesíti az amino-alkohol nitrogénjével összhangban, ami 3-4-szeres teljesítménynövekedést eredményez.
A propantheline nem lép át a vér -agy gáton, ezért nincs központi hatása, kivéve a nagy dózisokat.
A Lexil a bromazepám központi hatásait a propanteline perifériás antikolinerg hatásaival kombinálva lehetővé teszi a szekréciós és diszkinetikus elváltozások hatékony kezelését, különös tekintettel a pszichoszomatikus jellegű változásokra.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Bromazepam
Abszorpció
A bromazepám jól felszívódik a beadás után, és a plazma csúcs, körülbelül 100 ng / ml, egy órával a 6 mg beadása után érhető el.
terjesztés
A bromazepám plazmafehérjékhez való kötődése 70%. Az elosztási térfogat 50 liter. A bromazepám egy benzodiazepin, amely egyetlen rekeszes modellel írható le.
Metabolizmus és elimináció
A bromazepám a májban metabolizálódik. Kvantitatív szempontból két domináns metabolit létezik: 3-hidroxi-bromazepám és 2- (2-amino-5-bróm-3-hidroxi-benzoil) -piridin. A vizeletben a beadott dózishoz képest 2% bromazepám, 27% glükuronid konjugált 3-hidroxi-bromazepám és 40% 2- (2-amino-5-bróm-3-hidroxi-benzoil) -piridin található. Az elimináció főként vesén keresztül történik, és a lineáris kinetika szerint történik, felezési ideje körülbelül 20,1 óra, clearance 40 ml / perc.
Farmakokinetika bizonyos betegcsoportokban
Idős államporgárok
Idős betegeknél az eliminációs felezési idő hosszabb lehet.
Propantelin -bromid
A propantelin kinetikáját és anyagcseréjét embereken tanulmányozták a 14 C-jelzett anyag orális vagy intragasztrikus beadásával, majd azt követően, hogy megmérték a radioaktivitás eltűnését a bél lumenéből és megjelenését a plazmában, a vizeletben és az epében.
Felszívódás és eloszlás
A propantelin felszívódása főként a nyombélben és a jejunumban történik, és a plazmában 15 perccel a lenyelés után jelenik meg.
Metabolizmus és elimináció
A klinikailag aktív adag (15 mg) időtartama körülbelül 6 óra.
A fő katabolit a xantén-9-karbonsav (xanténsav), amely ezután xantenoglukoroniddá alakul, és kiválasztódik a vizelettel. A propantelinnek szájon át adott adagjának csak 5% -a ürül ki a vizelettel.
A propantelin egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a bromazepám plazmaszintjét.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás és reprodukciós toxicitás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Talkum, magnézium -sztearát, laktóz -monohidrát, zselatin, titán -dioxid, E 172.
06.2 Inkompatibilitás
A mai napig nem ismertek specifikus összeférhetetlenségek.
06.3 Érvényességi idő
A bontatlan csomagolás lejárati ideje: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A Lexil -t egy üvegben, kartondobozban, a szemléltető tájékoztatóval együtt szállítjuk.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"15 mg + 1,5 mg kemény kapszula" 20 kapszula AIC n ° 024045027
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Első engedély: 1979. november
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. június
