Hatóanyagok: dextrometorfán (dextrometorfán -hidrobromid), doxilamin (doxilamin -szukcinát), paracetamol
VICKS MEDINAIT „Szirup” üveg 90 ml
VICKS MEDINAIT „Szirup” üveg 180 ml
Miért használják a Vicks Medinait -ot? Mire való?
MI AZ
A Vicks Medinait "több összetevő kombinációja folyékony formában, hogy egyszerre csökkentse a megfázás és az influenza leggyakoribb és legfontosabb tüneteit".
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
Hideg és influenza tünetek kezelése.
Ellenjavallatok Ha a Vicks Medinait -ot nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
12 év alatti gyermekektől. Asztma, cukorbetegség, glaukóma (magas szemnyomás), prosztata hipertrófia (a prosztata duzzanata), a gyomor -bélrendszer és az urogenitális traktus szűkülete (a gyomor -bél traktus és / vagy a húgyúti és nemi szervek szűkülete), epilepszia, súlyos májsejt elégtelenség (májbetegség) vagy vesekárosodás. A paracetamol-termékek ellenjavalltak olyan betegeknél, akiknél nyilvánvaló glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-elégtelenség (különösen genetikai vérbetegség), valamint súlyos hemolitikus anaemiában (vérbetegség) szenvedő betegeknél is ellenjavallt. a korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció vagy a kórtörténetben ismétlődő peptikus fekély / vérzés (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód). A termék ellenjavallt súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. idáz (depresszió kezelésére használt gyógyszerek) vagy ezek bevételét követő két héten belül.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Vicks Medinait szedése előtt
Terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott használni. Nem adható 12 év alatti gyermekeknek. A termék cukrot tartalmaz, ezt alacsony kalóriatartalmú étrend esetén figyelembe kell venni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Vicks Medinait hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne használja az antidepresszáns (anti-MAO) gyógyszeres kezelés alatt vagy azt követő két héten belül. A termék használata nem ajánlott, ha a beteget gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelik. Alkohol, altatók, nyugtatók vagy nyugtatók adalékhatások léphetnek fel, amelyeket ezért nem szabad egyszerre bevenni. Rifampicinnel kezelt betegek (a tuberkulózis és a lepra kezelésére használt gyógyszer), a cimetidin (fekélyellenes gyógyszer) vagy az epilepszia elleni szerek, például a glutetimid, a fenobarbitál, a karbamazepin és még az alkohol is rendkívül óvatosan és csak szigorú orvosi felügyelet mellett használja a paracetamolt, mert ezek az anyagok növelhetik a a paracetamol káros hatást gyakorolhat a májra. A paracetamol beadása zavarhatja a laboratóriumi vizsgálatok meghatározását, például a húgysavat (a foszfotungsztinsav módszerével) és a glikémiát (glükóz-oxidáz módszerével) -peroxidáz). A paracetamol felszívódási sebességét fokozhatja metoklopramid vagy domperidon (a gyomor áthaladásának sebességét növelő gyógyszerek), a felszívódást pedig kolesztiramin (magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) csökkentheti.
Lehetséges kölcsönhatás a gyógyszerben található dextrometorfán és a CYP2D6 izoenzimet gátló gyógyszerek között, mint például a szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (pl. Fluoxetin, paroxetin, depresszió kezelésére használt gyógyszerek). Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb gyógyszerek hatását vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklo-oxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenség, általában reverzibilis.Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Vicks Medinait -ot ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal egyidejűleg szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után. A nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását. A vérlemezke -gátló szerek és a szerotonin szelektív újrafelvétel -gátlók (SSRI -k) egyidejű alkalmazása növelheti a kockázatot a gyomor -bélrendszeri vérzésből. A kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor -bélrendszeri fekélyek vagy vérzések kockázatát.
MIKOR CSAK AZ ORVOSÁVAL KONZULTÁCIÓT követően HASZNÁLHATÓ
Használat előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha köhögése túlzott váladék (nyálka) vagy tartós köhögés, például dohányzás, asztma vagy tüdőtágulat formájában jelentkezik. A készítményben lévő nagy vagy elhúzódó paracetamol változásokat okozhat máj-, vese- és vérváltozások, akár súlyosak is. A paracetamolt csak receptre szabad alkalmazni vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve azokat is, akik májbetegségben szenvednek, nem cirrhosisban, és összefüggésben állnak az alkoholfogyasztással. A túlzott adagolás veszélyei nagyobbak az alkoholfogyasztással összefüggő májbetegségben szenvedőknél. Ne használja más paracetamolt tartalmazó termékkel. A paracetamol -kezelés alatt, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem tartalmazza -e ugyanazt a hatóanyagot, mintha a paracetamol nagy dózisban szedik, súlyos mellékhatások léphetnek fel. Az orális antikoagulánsokkal végzett kezelés során az adagokat csökkenteni kell. Allergiás reakciók ritka előfordulása esetén az adagolást fel kell függeszteni. Különös óvatossággal kell eljárni az adag meghatározásakor az antihisztaminok iránti fokozott érzékenységükre való tekintettel. A Vicks Medinait alkalmazását kerülni kell egyidejűleg NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is. Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd "Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert"). Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel. Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd "Mikor nem szabad alkalmazni"), a nem -szteroid gyulladáscsökkentők fokozott adagja esetén nagyobb a gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, meg kell fontolni a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását. jelentenie kell a szokatlan gyomor -bélrendszeri tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. vérzés vagy fekély jelentkezik a Vicks Medinait -ot szedő betegeknél, a kezelést abba kell hagyni. eso. Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd "Nemkívánatos hatások"). Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben. A készítményt orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni szív- és érrendszeri betegségekben, magas vérnyomásban (hypertonia), hyperthyreosisban (fokozott pajzsmirigy -aktivitással járó diszfunkció) szenvedő betegeknél. Nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. a reakció a legtöbb esetben a kezelés korai szakaszában jelentkezik. A Vicks Medinait -ot abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
Továbbá, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna, forduljon orvosához. Lásd még "Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a" gyógyszer hatását ".
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
MIT TEGYEN A TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS alatt?
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A Vicks Medinait -t nem szabad terhesség és / vagy szoptatás ideje alatt alkalmazni, valamint kerülni kell a terhesség gyanúja vagy a szülési szabadság tervezése esetén.
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Úgy vélték, hogy a kockázat az adag és a kezelés időtartama alatt nő. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást. Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet; az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
HATÁSOK A JÁRMŰVEZETŐKÉPESSÉGRE ÉS A GÉPEK HASZNÁLATÁRA
A termék álmosságot okozhat (különösen alkohollal vagy más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkenthetik a reakcióidőt), ezt figyelembe kell venni azoknak, akik gépjárművet vezethetnek vagy olyan műveleteket végeznek, amelyek megkövetelik az éberségi fok integritását, ami a termék bevétele után tartózkodnia kell az ilyen kötelezettségektől.
Adagolás és alkalmazás A Vicks Medinait alkalmazásának módja: Adagolás
MENNYI:
Használja a csomagban található mérőpoharat. Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: egy szintmérő csésze (30 ml = 2 evőkanál), naponta egyszer, legfeljebb 3 napig.
Mikor és meddig:
A készítményt csak lefekvés előtt, éjszakai pihenésre és teli gyomorra szabad bevenni. Ne lépje túl az ajánlott adagokat: különösen az idős betegeknek szigorúan be kell tartaniuk a fent megadott adagokat. 3 nap folyamatos használat után, észrevehető eredmény nélkül, forduljon orvosához.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Vicks Medinait -ot vett be?
A Vicks Medinait túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Véletlen túladagolás esetén a legfontosabb tünet a tartós álmosság. Ebben az esetben orvoshoz kell fordulni. A paracetamol súlyos májelégtelenséget okozhat, ami visszafordíthatatlan károsodást okozhat a működésében (masszív nekrózis).
Tünetek
Paracetamol:
A paracetamol túladagolásának tünetei az első 24 órában a sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság (étvágytalanság) és hasi fájdalom. Májkárosodás fordulhat elő 12-48 órával a lenyelés után.A glükóz anyagcserében (a cukor átalakulása a szervezetben) és metabolikus acidózisban (vérsavak növekedése) rendellenességek léphetnek fel. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség encephalopathiává (agyi betegség), kómává és halálhoz vezethet. Akut veseelégtelenség tubuláris nekrózissal (a vesefunkció gyors elnyomása, amely bizonyos sejtek pusztulásával jár) is kialakulhat. Súlyos májkárosodás hiányában. . Szívritmus változásokat jelentettek. Egyéb tünetek közé tartozik a központi idegrendszer depressziója, a szívre gyakorolt hatás és a vesekárosodás.
Dextrometorfán vagy doxilamin:
A dextrometorfán vagy doxilamin túladagolása után olyan tünetek jelentkezhetnek, mint a gerjesztés, zavartság, görcsök és légzésdepresszió.
A túladagolás kezelése
Az azonnali kezelés elengedhetetlen az acetaminofen túladagolásának kezeléséhez. A jelentős korai tünetek hiánya ellenére a betegeknek sürgősen kórházba kell menniük, hogy azonnali orvosi ellátást kapjanak, és minden olyan beteget, aki az előző 4 órában körülbelül 7,5 g vagy annál több paracetamolt vett be, gyomormosásnak kell alávetni. intravénás N-acetilcisztein, amely jótékony hatást fejthet ki legalább 48 órával a túladagolás után. Általános támogató intézkedéseknek kell rendelkezésre állniuk.
Ha bármilyen kérdése van a Vicks Medinait alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Vicks Medinait mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Vicks Medinait is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Súlyos elváltozásokat és vérsejtszám -csökkenéseket, például trombocitopéniát, agranulocitózist, hemolitikus anémiát, neutropeniát, leukopeniát, pancytopeniát jelentettek nagyon ritkán a paracetamol vagy a doxilamin alkalmazása során, de ezek nem feltétlenül okozati összefüggésben voltak.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritkán fordulnak elő allergiás vagy túlérzékenységi reakciók a paracetamollal és a doxilaminnal, beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, anafilaxiát (súlyos allergiás reakció) és hörgőgörcsöt (a hörgők izomösszehúzódása). Túlérzékenységi reakciókat (allergiás reakciókat), például angioödémát (széles körű duzzanat), gégeödémát (gégeduzzanat), anafilaxiás sokkot (súlyos allergiás reakció) is jelentettek.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Az álmosság gyakori a doxilaminnal, de dextrometorfánnal ritkán fordulhat elő. Egyéb mellékhatások, amelyek gyakoribbak az antihisztaminok, például a doxilamin alkalmazása során, a fejfájás, homályos látás és pszichomotoros károsodás. A dextrometorfán ritkán szédüléssel is jár.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Szájszárazság, székrekedés (székrekedés) és fokozott gyomor -reflux fordulhat elő antihisztaminokkal, például doxilaminnal. Az emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek ritkán fordulhatnak elő doxilaminnal vagy dextrometorfánnal, többek között hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés. Felfúvódást, dyspepsia, melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették. A gasztritiszt ritkábban figyelték meg. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelűek.
Máj- és epebetegségek:
A májműködés és a hepatitis változásai. Túladagolás esetén a paracetamol a máj citolízisét (sejtkárosodás) okozhatja, ami visszafordíthatatlan károsodást okozhat a működésében (masszív nekrózis).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritkán túlérzékenység (allergiás reakciók), köztük bőrkiütés és csalánkiütés fordulhat elő a paracetamol alkalmazása során. A paracetamol alkalmazása során különböző típusú és súlyosságú súlyos bőrreakciókat jelentettek (beleértve a multiforme erythema eseteit), bullous reakciókat, beleértve Stevens -Johnsont is és toxikus epidermális nekrolízis (nagyon ritkán). A pszeudoefedrin és a dextrometorfán alkalmazásával ritkán jelentettek kiütéseket, irritációval vagy anélkül.
Vese- és húgyúti betegségek:
Az antihisztaminok, például a doxilamin, vizeletvisszatartást vagy vizelési nehézséget, veseműködési zavarokat (akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, hematuria, anuria) okozhatnak.
Egyéb káros hatások:
Az antihisztaminok is okozhatnak aszténiát (fáradtságérzetet), fényérzékenységet (fényérzékenységet) és nagy dózisokban görcsöket, légzési nehézségeket a hörgők váladékának megvastagodása miatt, és különösen időseknél extraszisztolákat (szabálytalan szívverés), tachycardiát (gyorsulás) szívverés) és hipotenzió (alacsony vérnyomás). Ödémát (duzzanat), magas vérnyomást (magas vérnyomás) és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID-okkal (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) történő kezeléssel összefüggésben.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi webhelyen: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő az ép csomagolású, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A szirup színének bármilyen változása nem változtatja meg a termék minőségét. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS:
100 ml szirup tartalmaz:
HATÓANYAGOK: 0,05 g dextrometorfán -hidrobromid, 0,025 g doxilamin -szukcinát, 2 g paracetamol.
SEGÉDANYAGOK: Propilénglikol, nátrium -citrát -dihidrát, citromsav -monohidrát, nátrium -benzoát, polietilénglikol 300, cukor (szacharóz), glicerin, anetol, kinolinsárga (E 104), ragyogó kék FCF (E133), ásványmentesített víz.
HOGY NÉZ KI
Szirup 90 ml -es és 180 ml -es palackokban, 30 ml -es mérőpohárral.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VICKS MEDINAIT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml szirup tartalmaz:
Aktív elvek
0,0500 g dextrometorfán -hidrobromid;
0,0250 g doxilamin -szukcinát;
paracetamol 2,0000 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Hideg és influenza tünetek kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: egy szintmérő csésze (30 ml = 2 evőkanál), naponta egyszer, legfeljebb 3 napig.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert egyéni túlérzékenység a komponensekkel szemben. 12 év alatti gyermekek. Asztma, cukorbetegség, glaukóma, prosztata hipertrófia, a gasztrointesztinális és urogenitális traktus szűkülete, epilepszia, súlyos májbetegség vagy súlyos vesekárosodás. A paracetamol-alapú készítmények ellenjavalltak olyan betegeknél, akik nyilvánvaló glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-elégtelenségben szenvednek. súlyos hemolitikus anaemia.
A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja). Súlyos szívelégtelenség. MAOI -k (monoamin -oxidáz inhibitorok) egyidejű alkalmazása vagy a MAOI -k bevételét követő két héten belül.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Használat előtt kérjen orvosi tanácsot, ha köhögése túlzott váladék (nyálka) esetén jelentkezik, vagy tartós köhögése van, például dohányzás, asztma vagy tüdőtágulat esetén.
A készítményben lévő nagy vagy elhúzódó paracetamol adagok "magas kockázatú májbetegséget, sőt súlyos változásokat okozhatnak a vesében és a vérben. A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve azokat is, akik nem vese májbetegség.alkoholos cirrhosis A túladagolás veszélyei nagyobbak az alkoholos májbetegségben szenvedőknél.
Ne használja más paracetamolt tartalmazó termékkel. A készítmény alkalmazása nem ajánlott, ha a beteget gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelik. Az orális antikoagulánsokkal végzett kezelés során az adagokat csökkenteni kell. Az allergiás reakciók megjelenésének ritka esetekben az alkalmazást fel kell függeszteni. Az antihisztaminok bizonyos ototoxikus antibiotikumokkal egyidejű alkalmazása elfedheti az ototoxicitás első jeleit, amelyek csak akkor fedhetők fel, ha a károsodás visszafordíthatatlan. A készítményt óvatosan kell alkalmazni szív- és érrendszeri betegségekben, magas vérnyomásban, hyperthyreosisban szenvedő betegeknél. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben. Additív hatások léphetnek fel alkohollal, altatókkal, nyugtatókkal vagy nyugtatókkal, amelyeket ezért nem szabad egyszerre bevenni.
Kerülni kell a Vicks Medinait alkalmazását NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont). a Vicks Medinait -ot szedő betegeknél abba kell hagyni az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd par. - mellékhatások).
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak kell lennie: a reakció a legtöbb esetben a kezelés korai szakaszában jelentkezik. A Vicks Medinait -ot abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
A termék szacharózt tartalmaz, ezt alacsony kalóriatartalmú étrend esetén figyelembe kell venni. 3 nap folyamatos használat után, észrevehető eredmény nélkül, forduljon orvosához. Utasítsa a beteget, hogy mielőtt bármilyen más gyógyszert alkalmazna, forduljon orvosához
Használja a csomagban található mérőpoharat. A készítményt csak lefekvés előtt, éjszakai pihenésre és teli gyomorra szabad bevenni. Ne lépje túl az ajánlott adagokat: különösen az idős betegeknek szigorúan be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Ne használja az antidepresszáns (anti-MAO) gyógyszeres kezelés alatt vagy azt követő két héten belül. Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza a krónikus kezelés során olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj mono -oxigenázok indukcióját, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyek ezt a hatást kiválthatják (például rifampicin, cimetidin, epilepsziaellenes szerek, például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin és Ezek az anyagok növelhetik a paracetamol hepatotoxicitását.A paracetamol beadása megzavarhatja az uricaemia (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel). A paracetamol felszívódási sebessége növelhető metoklopramiddal vagy domperidonnal, és a felszívódás növelhető kolesztiramin csökkenti.
Lehetséges kölcsönhatás a dextrometorfán és a CYP2D6 izoenzimet gátló gyógyszerek, például az SSRI -k (pl. Fluoxetin, paroxetin) között.
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) egyidejűleg ACE-gátló vagy angiotenzin-antagonista II, valamint a ciklo- oxigenáz -rendszer a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában visszafordítható. Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Vicks Medinait -ot ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell. terápia.
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Ne használja terhesség vagy szoptatás alatt.
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A termék álmosságot okozhat (különösen alkohollal vagy más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkenthetik a reakcióidőt), ezt figyelembe kell venni azoknak, akik gépjárművet vezethetnek vagy olyan műveleteket végeznek, amelyek megkövetelik az éberségi fok integritását, ami a termék bevétele után tartózkodnia kell az ilyen kötelezettségektől.
04.8 Nemkívánatos hatások
Általában nem várható súlyos mellékhatás.
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
A paracetamol vagy a doxilamin alkalmazása során nagyon ritkán számoltak be vérzavarokról, például trombocitopéniáról, agranulocitózisról, hemolitikus anémiáról, neutropéniáról, leukopéniáról, pancytopeniáról, de ezek nem feltétlenül okozati összefüggésben voltak.
Az immunrendszer zavarai:
Ritkán fordulnak elő allergiás vagy túlérzékenységi reakciók acetaminofennel és doxilaminnal, beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, anafilaxiát és hörgőgörcsöt. Túlérzékenységi reakciókat, például angioödémát, gégeödémát, anafilaxiás sokkot is jelentettek.
Idegrendszeri betegségek:
Az álmosság gyakori a doxilaminnal, de dextrometorfánnal ritkán fordulhat elő. Egyéb mellékhatások, amelyek gyakoribbak az antihisztaminok, például a doxilamin alkalmazása során, a fejfájás, homályos látás és pszichomotoros károsodás. A dextrometorfán ritkán szédüléssel is jár.
Emésztőrendszeri betegségek:
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Szájszárazság, székrekedés és fokozott gyomor -reflux fordulhat elő antihisztaminokkal, például doxilaminnal.
Az emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek ritkán fordulhatnak elő doxilaminnal vagy dextrometorfánnal, többek között hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés. Felfúvódást, diszpepsziát, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd 4.4 pont). A gasztritiszt ritkábban figyelték meg. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).
Máj- és epebetegségek:
A májműködés és a hepatitis változásai. Túladagolás esetén a paracetamol májcitolízist okozhat, amely masszív és visszafordíthatatlan nekrózis felé alakulhat (lásd 4.9 pont).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Ritkán túlérzékenység fordulhat elő, beleértve a bőrkiütéseket és csalánkiütést a paracetamol alkalmazása során. Különböző típusú és súlyosságú bőrreakciókat jelentettek a paracetamol alkalmazása során, beleértve az erythema multiforme és bullous reakciókat, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán). A pszeudoefedrin és a dextrometorfán alkalmazásával ritkán jelentettek kiütéseket, irritációval vagy anélkül.
Vese- és húgyúti betegségek:
Az antihisztaminok, pl.
Egyéb káros hatások:
Az antihisztaminok aszteniát, fényérzékenységet és nagy dózisokban görcsöket, légzési nehézségeket is okozhatnak a hörgők váladékának megvastagodása miatt, és különösen időseknél extrasystoles, tachycardia és hypotensio.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. A honlapon: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili az Olasz Gyógyszerügynökségtől.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a paracetamol májcitolízist okozhat, amely masszív és visszafordíthatatlan nekrózis felé fordulhat.
Tünetek
Paracetamol:
A paracetamol túladagolásának tünetei az első 24 órában a sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság és hasi fájdalom. Májkárosodás fordulhat elő 12-48 órával a lenyelés után. A glükóz anyagcseréjében és metabolikus acidózisban rendellenességek léphetnek fel Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség encephalopathiává, kómává és halálhoz vezethet. Súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat akut veseelégtelenség akut tubuláris nekrózissal Szívritmuszavarokról számoltak be.
Egyéb tünetek közé tartozik a központi idegrendszeri depresszió, a szív- és érrendszeri hatások és a vesekárosodás.
Dextrometorfán vagy doxilamin:
A dextrometorfán vagy doxilamin túladagolása után olyan tünetek jelentkezhetnek, mint a gerjesztés, zavartság, görcsök és légzésdepresszió.
A túladagolás kezelése
Az azonnali kezelés elengedhetetlen az acetaminofen túladagolásának kezeléséhez. A jelentős korai tünetek hiánya ellenére a betegeknek sürgősen kórházba kell menniük, hogy azonnali orvosi ellátást kapjanak, és minden olyan beteget, aki az előző 4 órában körülbelül 7,5 g vagy annál több paracetamolt vett be, gyomormosásnak kell alávetni.
Szükség lehet orális metionin vagy intravénás N-acetilcisztein adagolására, ami a túladagolás után legalább 48 óráig jótékony hatással lehet. Általános támogató intézkedéseknek rendelkezésre kell állniuk.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Gyógyszerkészítmény -kategória: köhögéscsillapítók, kivéve a köptető szereket.
ATC kód: R05DA20.
A 2-4-8 ml / kg dózisban szájon át adott Vicks Medinait nem okozott szignifikáns változásokat a normál nyomású kutyák vérnyomásában vagy szívdinamikájában, epeáramlásában vagy nyombélmozgásában. A Vicks Medinait kimutatt köhögéscsillapító hatást mutatott a tengerimalacokon, ammónia -aeroszol tesztek, akrolein belélegzés és a felső gégeideg elektromos stimulálása révén. hisztamin bronchospasmus.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A maximális vérszintet a hatóanyagok 30-40 perccel a Vicks Medinait orális beadása után érik el. A hatóanyagok széles körben eloszlanak a szövetekben és a szerves folyadékokban, felezési ideje 7 és fél és 10 óra között van. A Vicks Medinait alkalmazásakor a hatóanyagok biohasznosulása olyan görbék szerint nyilvánul meg, amelyek teljesen egymásra helyezhetők azokhoz a görbékhez képest, amelyeket a hatóanyagok külön -külön és vizes oldatban történő adagolásával kaptak. Ezek eltávolítása szinte teljes egészében a vesén keresztül történik, kis részben változatlan formában, de elsősorban metabolitok formájában
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az orális LD50 egérben 33,7 ml / kg, patkányban 32,0 ml / kg, kutyában pedig több mint 15 ml / kg. A krónikus orális toxicitási vizsgálatok két állatfajon, kutyán és patkányon nem mutattak ki semmilyen károsodást a vizsgált állatokban vagy szerveikben. A Vicks Medinait patkányokban és nyulakban nem mutatott teratogén hatást, és nem befolyásolta a vizsgált állatok termékenységét.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Propilénglikol, nátrium -citrát -dihidrát, citromsav -monohidrát, nátrium -benzoát, polietilén -glikol 300, cukor (szacharóz), glicerin, anetol, kinolin -sárga (E 104), ragyogó kék FCF (E133), sótalanított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Összeférhetetlenséget más gyógyszerekkel soha nem jelentettek.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem. A szirup színének bármilyen változása nem változtatja meg a termék minőségét.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
90 és 180 ml -es üvegpalack.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Róma.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
VICKS MEDINAIT szirup - 90 ml -es üveg A.I.C. n. 024449050
VICKS MEDINAIT szirup - 180 ml -es üveg A.I.C. n. 024449062
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1981. június
Legutóbbi megújítási dátum: 2016. január
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. január
