DIPROSALIC - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Diprosalic - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: betametazon (betametazon -dipropionát), szalicilsav

Diprosalic 0,05% + 3% kenőcs

A Diprosalic csomagolású betétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

Diprosalic 0,05% + 3% kenőcs
Diprosalic 0,05% + 2% bőroldat

Miért alkalmazzák a Diprosalic -ot? Mire való?

A Diprosalic betametazon -dipropionátot és szalicilsavat tartalmaz. A betametazon a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A kortikoszteroidok nemerózus tevékenységeket végző hormonok, amelyek fontos szerepet játszanak a gyulladás szabályozásában. A szalicilsav macerálja a bőr legfelületesebb részét (keratolitikus aktivitás), korlátozza a baktériumok szaporodását (bakteriosztatikus aktivitás) és elpusztítja a gombákat (fungicid aktivitás) a bőrben.

A Diprosalic kenőcs a következő bőrbetegségek kezelésére javallt:

krónikus ekcéma, amelyet pikkelyes, megvastagodott bőr jellemez, nehezen gyógyuló vágásokkal;
neurodermatitis, amelyet viszketés és hámlás jellemez;
viszkető, szemölcsös pikkelysömör, amelyet fehér, megvastagodott pikkelyek jellemeznek vörös, viszkető foltokkal.

Ellenjavallatok Amikor a Diprosalic -ot nem szabad használni

Ne használja a Diprosalic -ot

ha allergiás a betametazonra, más kortikoszteroidokra vagy szalicilsavra, más szalicilátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha vakcinás pustulái vannak, amelyeket különböző méretű gennytartalmú bőrfoltok jellemeznek;
ha fertőző betegségei vannak, mint a bárányhimlő, a herpes simplex és a bőr tuberkulózisa.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Diprosalic szedése előtt

A Diprosalic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne tegye a Diprosalic -ot a szembe és a nyálkahártyákra (száj vagy nemi szervek). Ha bőrfertőzések jelenlétében alkalmazza a Diprosalic -ot, kezelőorvosa megfelelő kezelést ír elő a baktériumok vagy gombák ellen, és ha nem működik, akkor a kezelést abbahagyja.

Minden mellékhatás, amelyet a kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása után jelentettek (pl. Szájon át), a bőrön helyileg alkalmazott kortikoszteroidoknál is előfordulhat (helyi alkalmazás), különösen csecsemőknél és gyermekeknél.

Ne használja elzáró kötéssel (nem lélegző, például polietilénből).

A bőrre felvitt termékek használata, különösen hosszantartó használata allergiás jelenségeket okozhat, ebben az esetben az orvos felfüggeszti a kezelést, és megfelelő terápiát ír elő.

Kezelőorvosa különös gondot fordít arra, ha a Diprosalic-ot nagy bőrfelületeken alkalmazza, vagy ha elzáró kötszer alatt (nem lélegző, például polietilénből készült) alkalmazza, vagy ha hosszú távú használatra szánják, különösen csecsemőknél és gyermekek.

Ha a kezelés során azt észleli, hogy bőre túlzottan kiszárad vagy tovább irritálódik, hagyja abba a Diprosalic szedését.

Gyermekek

Több káros hatás léphet fel, ha a Diprosalic -ot gyermekkorban alkalmazza, mint felnőtteknél. A gyermekeknél helyileg alkalmazott kortikoszteroidok befolyásolhatnak bizonyos hormonokat (a mellékvese-hipotalamusz-agyalapi mirigy tengely elnyomása és a Cushing-szindróma), növekedési késleltetést, súlygyarapodást és a koponyán belüli nyomásnövekedést okozhatnak (koponyaűri magas vérnyomás), melyet fonálduzzanat és erős fejfájás jellemez A mellékvesék elnyomásának megnyilvánulásai gyermekeknél az alacsony plazma kortizolszint és az ACTH stimulációra adott válasz hiánya.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Diprosalic hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

A betametazon -dipropionát és a szalicilsav, amelyeket a bőrön az ajánlott adagokban adnak be, nem lépnek kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.

Ha azonban a Diprosalic -ot a bőr nagy területeire kell alkalmazni, vagy hosszú ideig, akkor kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.

A betametazon hatékonysága csökken:

barbiturátok (főleg szorongás kezelésére és alváskeltésre használt gyógyszerek);
antihisztaminok (allergia kezelésére használt gyógyszerek);
difenilhidantoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).

A betametazon hatékonyságát növeli:

szalicilátok és fenilbutazon (gyulladáscsökkentő gyógyszerek).

A betametazon csökkenti a következő hatásokat:

orális hipoglikémiás szerek és inzulin (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek).

A szalicilsav fokozza a következő hatásokat:

orális antidiabetikumok;
szulfonamidok (bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek);
metotrexát (bizonyos típusú rákok és a szervezet védekező rendszerének betegségei kezelésére használt gyógyszer);
probenecid (köszvény kezelésére használt gyógyszer).

Ezenkívül "a szalicilsav kölcsönhatását heparinnal (vérhígító gyógyszer) és naproxennel (gyulladás és láz kezelésére használt gyógyszer) is jelentették. Az első esetben vérzés indukált, a második esetben a gyógyszer veséken keresztül történő eliminációjának növekedése.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha terhes, csak akkor használja a Diprosalic -ot, ha kezelőorvosa úgy véli, hogy a lehetséges előnyök igazolják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Ne használja a Diprosalic -ot a test nagy területein, nagy mennyiségben vagy hosszabb ideig.

Etetési idő

Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut -e az anyatejbe. Kezelőorvosa dönti el, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy hagyja abba a Diprosalic-kezelést, figyelembe véve, hogy milyen fontos a kezelés ezzel a gyógyszerrel. Mint minden hasonló gyógyszerhez hasonlóan, ha terhes vagy szoptat. az orvos felírja a Diprosalic -ot valódi szükség esetén, és ellenőrizni fogja Önt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Adagolás, alkalmazás és idő A Diprosalic alkalmazásának módja: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazza a Diprosalic kenőcsöt naponta 2 alkalommal.

Vigyen fel elegendő mennyiséget az egész érintett területre, és finoman masszírozza, amíg teljesen fel nem szívódik.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Diprosalic -ot vett be?

Ha az előírtnál több Diprosalic -ot alkalmazott

Kerülje a Diprosalic túlzott és hosszan tartó használatát a bőr nagy területein, mivel ez a mellékvesék helytelen működéséhez vezethet (a mellékvesék túlműködésének megnyilvánulásai, beleértve a Cushing-szindrómát is), és túlzott szalicilsav tüneteit tapasztalhatja ( fokozott légzés, májkárosodás, hányinger, hányás, gyomorégés, fülcsengés, túlzott alvás és zavartság.) Ebben az esetben orvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a kezelést, csökkentse az alkalmazások gyakoriságát, vagy cserélje ki a Diprosalic -ot egy másik gyógyszerrel.

Ha elfelejtette alkalmazni a Diprosalic -ot

Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diprosalic szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Diprosalic mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az egész testre kiterjedő (szisztémás) mellékhatások nagyon ritkák; előfordulása azonban előnyös lehet, ha a gyógyszert a bőr nagy területeire alkalmazzák, nagy adagokban és hosszú ideig, különösen akkor, ha a gyógyszert alkalmazza. Csecsemőknél és gyermekeknél .

A kezelési területen a következők fordulhatnak elő:

égő érzés;
irritáció;
a bőr kiszáradása;
a szőrtüsző felső részét érintő fertőzés (folliculitis);
pattanások megjelenése;
megnövekedett haj (hypertrichosis);
a bőr elszíneződése (hipopigmentáció);
a bőr elvékonyodása (bőr atrófia);
gyulladás vörös kiütésekkel a száj körül (perioralis dermatitis);
allergiás bőrreakció érintkezés következtében (allergiás kontakt dermatitisz);
bőrgyulladás (dermatitisz).

A következő hatások gyakoribbak lehetnek az elzáródó kötszer használata esetén:

a bőr macerációja;
fertőzés;
a bőr elvékonyodása (bőr atrófia);
bőrcsíkok;
viszkető kiütés izzadságvisszatartással (miliaria).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.

Lejárat és megőrzés

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Az első felbontás után a Diprosalic kenőcs három hónapig érvényes.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a Diprosalic?

A hatóanyagok a betametazon -dipropionát és a szalicilsav. 100 g kenőcs 0,064 g betametazon -dipropionátot és 3 g szalicilsavat tartalmaz;
Egyéb összetevők: folyékony paraffin és fehér vazelin.

Milyen a Diprosalic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Diprosalic kenőcs, 30 g cső.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Diprosalicról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. O 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

DIPROSALIC

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 g kenőcs tartalmaz:

Betametazon -dipropionát 0,064 g

Szalicilsav 3 g

100 g bőroldat a következőket tartalmazza:

Betametazon -dipropionát 0,064 g

Szalicilsav 2 g

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Bőr kenőcs és oldat.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A Diprosalic kenőcs krónikus ekcéma, neurodermatitis, szemölcsös és viszkető pikkelysömör esetén javallt.

A Diprosalic bőroldat a fejbőr és a szőrrel borított területek pikkelysömörében és seborrhoeás dermatitisében javallt.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Vigyen fel Diprosalic kenőcsöt vagy bőroldatot elegendő mennyiségben, hogy ellepje az egész érintett területet, és finoman masszírozza, amíg teljesen fel nem szívódik.

A nagy aktivitás és a tartós hatás lehetővé teszi a kívánt eredmények elérését napi 2 alkalmazással. A bőroldattal néha megfelelő fenntartó terápiát lehet elérni napi 1 alkalmazással.

04.3 Ellenjavallatok

Vakcina pustulák, bárányhimlő, herpes simplex és bőr tuberkulózis. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Ha a készítményt bőrfertőzések jelenlétében adják be, indítson megfelelő antibakteriális vagy gombaellenes terápiát, és ha sikertelen, hagyja abba a kortikoszteroid kezelést.

A szisztémás kortikoszteroid kezelés során jelentett mellékhatások bármelyike, beleértve a mellékvese -szuppressziót, helyi kezelés esetén is előfordulhat, különösen csecsemőknél és gyermekeknél.

A helyi használatra szánt készítmények használata, különösen hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ha ez megtörténik, a kezelést fel kell függeszteni és megfelelő terápiát kell alkalmazni.

A helyi kortikoszteroidok vagy szalicilsav szisztémás felszívódása fokozódik, ha nagy bőrfelületeket kezelnek, vagy ha elzáró kötést alkalmaznak. Ilyen körülmények között, vagy ha hosszú távú alkalmazás várható, különösen csecsemőknél és gyermekeknél, megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.

Ha a bőr túlságosan kiszárad vagy tovább irritálódik a Diprosalic bőroldattal és Diprosalic kenőccsel végzett kezelés során, hagyja abba a kezelést.

A készítmény nem alkalmazható szemészeti használatra. Kerülje a szemmel és a nyálkahártyákkal való érintkezést.

Ne használja elzáró kötszerben.

Gyermekgyógyászati alkalmazás: a gyermekek nagyobb érzékenységet mutathatnak a helyi kortikoszteroidok által kiváltott mellékvese-hipotalamusz-agyalapi mirigy szuppresszióra és az exogén kortikoszteroidok hatására, mint az érett betegek, mivel a bőrfelület nagyobb aránya miatt nagyobb a felszívódás és súly.

Helyi kortikoszteroidokkal kezelt gyermekeknél jelentettek mellékvese-hipotalamusz-agyalapi mirigy tengely elnyomását, Cushing-szindrómát, lineáris növekedési retardációt, késleltetett súlygyarapodást és koponyaűri magas vérnyomást. A mellékvesék elnyomásának megnyilvánulásai gyermekeknél az alacsony plazma kortizolszint és az ACTH stimulációra adott válasz hiánya. Az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásai közé tartozik a fontanellák duzzanata, fejfájás és a látóideg papilla ödémája.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A betametazon -dipropionát és a szalicilsav az ajánlott adagokban helyileg alkalmazva nem okoz klinikai jelentőségű gyógyszerkölcsönhatásokat. Nagy bőrfelületeken vagy hosszú ideig történő alkalmazás esetén azonban szisztémás aktivitás jelei jelenhetnek meg, és ezért más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatások jelenségei is.

A kortikoszteroidok esetében három mechanizmuson keresztül fejeződnek ki: enzimatikus indukció, elmozdulás, ellentétes aktivitás.

A barbiturátok, antihisztaminok és difenilhidantoin a szteroid metabolizmusának fokozódásával indukálva csökkentik annak farmakológiai aktivitását.

A gyulladáscsökkentők, mint például a szalicilátok és a fenilbutazon, a szteroidnak a plazmafehérjékhez való kötődéséből való kiszorításával növelik aktivitását.

Az orális hipoglikémiás szereket és az inzulint hatásukban ellensúlyozza a szteroid által előidézett glikémiás szint növekedése, intenzív glikoneogén és glikogenolitikus aktivitása miatt.

A szalicilsav esetében jelenteni kell a kölcsönhatásokat az orális antidiabetikumokkal, szulfonamidokkal, metotrexáttal és probeneciddel, amelyek a kötési verseny révén növelik a farmakológiai aktivitást.

A heparinnal és a naproxennel való kölcsönhatásról is beszámoltak: az első esetben vérzésindukciót, a másodikban fokozott vesekiválasztást találtak.

04.6 Terhesség és szoptatás

Mivel a helyi kortikoszteroidok terhes nők biztonságosságát nem bizonyították, az ebbe az osztályba tartozó gyógyszereket csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a lehetséges előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Az ebbe az osztályba tartozó gyógyszereket nem szabad terhes nőknél nagy mennyiségben vagy hosszú ideig alkalmazni.

Mivel nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet-e ahhoz, hogy kimutatható mennyiségeket termeljen az anyatejben, dönteni kell arról, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást vagy a kezelést, figyelembe véve a gyógyszer jelentőségét a anya.

A többi kortikoszteroidhoz hasonlóan a terhesség vagy szoptatás ideje alatt a készítményt valós szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Diprosalic nem változtatja meg a mentális éberség állapotát.

04.8 Nemkívánatos hatások

A kortikoszteroidok helyi szisztémás mellékhatásai nagyon ritkák; megjelenésük azonban előnyös lehet, ha nagy bőrfelületeket nagy dózisokkal és hosszú ideig kezelnek, különösen csecsemőknél és gyermekeknél. Néha égő érzés, irritáció, száraz bőr, folliculitis, pattanásos kiütések, hypertrichosis, hipopigmentáció, bőr atrófia, perioralis dermatitis és allergiás kontakt dermatitis fordulhat elő. A következő hatások gyakoribbak lehetnek elzáró kötszer használatakor: bőrmaceráció, másodlagos fertőzés, bőr atrófia, striae és miliaria.

A szalicilsavon alapuló készítmények bőrgyulladást okozhatnak.

04.9 Túladagolás

A helyi kortikoszteroidok túlzottan hosszú ideig történő alkalmazása a bőr nagy területein elnyomhatja az agyalapi-mellékvese funkciót, ami mellékvese elégtelenséghez vezethet, és nyilvánvaló hiperkortikizmust okozhat, beleértve a Cushing-szindrómát is.

Megfelelő tüneti kezelés javasolt. A hiperkortikalizmus tünetei spontán megszűnnek; tanácsos nem hirtelen abbahagyni a terápiát, és szükség esetén kezelni az elektrolit -egyensúlyhiányt. Krónikus toxicitás esetén ajánlatos a kezelést fokozatosan abbahagyni.

Szalicilizmus esetén a kezelés tüneti; gyorsan távolítsa el a szalicilátot a betegből nátrium -hidrogén -karbonát szájon át történő beadásával.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok, bőrgyógyászati készítmények, egyéb kombinációk; ATC kód: D07XC01.

A Diprosalic bőrgyógyászati használatra szánt készítmény, amely betametazon-dipropionáton (9alfa-fluor-16-béta-metil-prednizolon-17,21-dipropionát) és szalicilsavon alapul.

Diprosalic kenőcs: az összetevőket egy hipoallergén, parabénmentes vivőanyagban diszpergálják, vazelin és folyékony paraffin alapján, amely maximális terápiás hatékonyságot biztosít száraz formákban, ahol mély és lágyító hatás szükséges.

Diprosalicus bőroldat: különösen alkalmas a fejbőr és más hajjal borított területek dermatózisainak kezelésére.

Az összetevőket feloldjuk egy hidroalkoholos, nem érzékenyítő, kellemes, zsírmentes, parabénmentes járműben. A betametazon-dipropionát egy szintetikus kortikoszteroid, amely gyors és hosszan tartó gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, és képes hatni mind az epidermisz jelenségeire (hólyagosodás, pustuláció, váladék), mind a dermisre (ödéma, beszivárgás), valamint szubjektív tünetekre (viszketés). és égő).

A 3% -os szalicilsav (orto-hidroxi-benzoesav) keratolitikus hatást fejt ki, azaz fellazítja azokat a kötéseket, amelyek összetartják a hiperkeratotikus bőr szarurétegének sejtjeit, ami pikkelyek, kéregek és pikkelyek leválásával nyilvánul meg. számos seborrheás, dysplasticus-hyperkeratoticus és gyulladásos állapotban fordul elő.

A szalicilsavnak bakteriosztatikus hatása is van a gram-pozitív és gram-negatív baktériumok ellen, valamint fungicid hatása a Dermatophiles, Aspergillus és Candida sp.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A betametazon -dipropionát, különösen nagy testfelületeken vagy elzáró kötési technikával alkalmazva, epikután felszívódik, és szisztémás hatásokat válthat ki.

A betametazon -dipropionát metabolikus folyamatainak fő székhelye a máj, ahol inaktiválódik. Valójában szulfáttal vagy glükuronsavval konjugálódik a májban és a vesében, és mint ilyen kiválasztódik a vizelettel.

A szalicilsavat az egészséges bőr gyorsan felszívja, különösen, ha olajos vivőanyagokban vagy kenőcsökben oszlik el.

Különböző szövetekben, de különösen a májban metabolikus folyamatokon megy keresztül, ahol szalicil-húgysavvá alakul, és részben glükuronát is. A fő kiválasztási út a vese, ahol változatlan formában 10% -ban, 75% -ban szalicil-húgysavként és 10% -ban szalicil-fenolglikuronid formájában található.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Akut toxicitási vizsgálatokat orálisan végeztek patkányokon 20 g / kg dózisig, epikután (ép vagy koptatott bőr) patkányokon és nyulakon 3,3 g / kg dózisig. Minden állat tökéletesen tolerálta a beadott adagokat. Patkányokon és nyulakon epikután úton végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során, 333 mg / kg / nap dózisig, 60 egymást követő napon, nem mutattak semmilyen toxikus hatást a készítményre.

A betametazon -dipropionátnak és a szalicilsavnak nincs szerkezeti affinitása a rákkeltő és mutagén hatású anyagokkal.