Hatóanyagok: D-acetilszalicilát, L-lizin
CARDYRENE 75 mg por belsőleges oldathoz
CARDYRENE 100 mg por belsőleges oldathoz
CARDYRENE 160 mg por belsőleges oldathoz
CARDYRENE 300 mg por belsőleges oldathoz
Miért használják a Cardirene -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Antitrombotikumok, vérlemezke -gátló szerek.
Terápiás javallatok
MINDEN ADAGOLÁSRA (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. A súlyos atherotrombotikus események megelőzése:
- Miokardiális infarktus után
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) után
- Instabil angina pectorisban szenvedő betegeknél
- Krónikus, stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél
2. Az aorto-coronaria bypass újbóli elzáródásának megelőzése és a perkután transluminalis coronaria angioplasztika (PTCA)
Szív- és érrendszeri események megelőzése nyílt ateromatózus betegségben, Kawasaki -szindrómában, hemodialízisben szenvedő betegeknél és a trombózis megelőzésében a testen kívüli keringés során
CSAK 100 mg -os adagoláshoz:
3. A szív- és érrendszeri események megelőzése magas kockázatú betegeknél *
* Azoknál az alanyoknál, akiknél nagy az első jelentős kardiovaszkuláris esemény kockázata (10 éves kockázat> 20% az Istituto Superiore di Sanità szívprojektjének kockázati kártyái alapján)
Ellenjavallatok Amikor a Cardirene -t nem szabad alkalmazni
- Túlérzékenység acetilszalicilsavval vagy bármely segédanyaggal, vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel (NSAID) (keresztreakció)
- Az asztma története acetilszalicilátok vagy hasonló aktivitású anyagok, különösen nem szteroid gyulladáscsökkentők, szalicilsavakkal szembeni túlérzékenység (hörgőgörcs, anafilaxiás reakciók) beadása miatt
- A terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség 24 hetén túl) (lásd Különleges figyelmeztetések - terhesség és szoptatás)
- Aktív peptikus fekély, gastroduodenális fekély az evolúció során
- Bármilyen alkotmányos vagy szerzett vérzéses betegség
- Vérzésveszély
- Súlyos májelégtelenség
- Súlyos veseelégtelenség (ClCr
- Súlyos, ellenőrizetlen szívelégtelenség
- A> 15 mg / hét dózisban alkalmazott metotrexát egyidejű alkalmazása acetilszalicilsavval gyulladáscsökkentő dózisban vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban (lásd "Interakciók")
- Az orális antikoagulánsok együttes alkalmazása acetilszalicilsavval, gyulladáscsökkentő dózisban vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban, valamint olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor-nyombélfekély szerepel (lásd "Interakciók").
- Már meglévő mastocitózisban szenvedő betegek, akiknél az acetilszalicilsav alkalmazása súlyos túlérzékenységi reakciókat válthat ki (beleértve a keringési sokkot, kipirulással, hipotóniával, tachycardiával és hányással).
Ennek a gyógyszernek a használata azonban ellenjavallt tizenhat év alatti gyermekek és fiatalok körében.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cardirene szedése előtt?
Óvatosan alkalmazza: enyhe és közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél; méhen belüli eszköz jelenlétében.
Antidiabetikumok, savkötők, diuretikumok, glükokortikoidok egyidejű alkalmazása (lásd "Interakciók").
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cardirene hatását
Számos anyag vesz részt kölcsönhatásokban, mivel gátolják a vérlemezkék aggregációját:
Abciximab, acetilszalicilsav, klopidogrél, epoprosztenol, eptifibatid, iloproszt és iloproszt -trometamol, tiklopidin és tirofiban.
A vérlemezke -aggregáció különböző gátlóinak alkalmazása növeli a vérzés kockázatát, csakúgy, mint a heparinnal vagy rokon molekulákkal, orális antikoagulánsokkal vagy más thrombolytikumokkal való kombinációjuk, és ezt a lehetőséget figyelembe kell venni, rendszeres klinikai ellenőrzés mellett.
Ellenjavallt társulások (lásd "Ellenjavallatok"):
- Metotrexát> 15 mg / hét dózisban acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisában vagy acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisában: a metotrexát fokozott toxicitása, különösen hematológiai toxicitás (a metotrexát vesekárosodásának csökkentése miatt) ).
- Orális antikoagulánsok acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisában, vagy acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisában, valamint olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gasztro-nyombélfekély szerepel: fokozott vérzésveszély.
Kombinációk nem ajánlottak:
- szájon át szedett véralvadásgátlók acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisában, valamint olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében nincs gyomor-nyombélfekély: fokozott vérzésveszély.
- orális antikoagulánsok acetilszalicilsav dózisokban, amelyeket a vérlemezkék aggregációjának gátlására használnak, és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében gasztro-duodenális fekély szerepel: fokozott vérzésveszély. Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító acetilszalicilsav-dózisban: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek és vérzések kockázata.
- Alacsony molekulatömegű heparinok (és a hozzájuk kapcsolódó molekulák) és frakcionálatlan heparinok terápiás dózisban idős betegeknél (≥ 65 év), függetlenül a heparin dózisától, valamint gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító acetilszalicilsav adagok esetén: növeli a vérzés kockázatát ( a vérlemezke -aggregáció gátlása és a gastroduodenális nyálkahártya elváltozása acetilszalicilsav gátlásával). Más gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy más fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót kell adni.
- Klopidogrél (ezen kombináció jóváhagyott javallatain túlmenően akut koszorúér -szindrómában szenvedő betegeknél): fokozott vérzésveszély. Ha az együttadást nem lehet elkerülni, ajánlott a klinikai megfigyelés.
- Uricosurics (benzbromarone, probenecid): az uricosuricus hatás csökkentése a húgysav vesetubulusokban történő eltávolításáért folytatott verseny miatt.
- Ticlopidin: fokozott vérzésveszély. Ha az együttadást nem lehet elkerülni, ajánlott a klinikai megfigyelés.
- Glükokortikoidok (kivéve a hidrokortizonpótló terápiát) az acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisaihoz: fokozott vérzésveszély.
- Pemetrexed enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45 ml / perc és 80 ml / perc között) szenvedő betegeknél: Megnövekedett pemetrexed-toxicitás kockázata (a pemetrexed acetilszalicilsav általi csökkent clearance-e miatt) acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő gyógyszerek adagolásával .
- Pentoxifillin: fokozott vérzésveszély
A használatot elővigyázatosságot igénylő egyesületek:
- Diuretikumok, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACE-gátlók) és angiotenzin-II-receptor-antagonisták acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisai vagy acetilszalicilsav fájdalomcsillapító és lázcsillapító dózisa esetén: dehidratált betegeknél akut veseelégtelenség léphet fel a csökkent glomeruláris szűrési sebesség miatt a vese prosztaglandinok szintézisének csökkenése, emellett a vérnyomáscsökkentő hatás csökkenhet. Győződjön meg arról, hogy a beteg hidratált, és a kezelés kezdetén ellenőrizni kell a veseműködést.
- Metotrexát ≤ 15 mg / hét dózisban gyulladáscsökkentő dózisban vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító acetilszalicilsav dózisban: a metotrexát fokozott toxicitása, különösen hematológiai toxicitás (a metotrexát vese clearance-ét csökkentő acetilszalicilsav miatt) hetente ellenőrizni kell az egyidejű alkalmazás első heteiben. Gondos ellenőrzésre van szükség (akár enyhe) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint idős betegeknél.
- Metotrexát> 15 mg -os dózisokban a vérlemezkék aggregációjának gátlására használt acetilszalicilsav dózisokban: fokozott metotrexát -toxicitás, különösen hematológiai toxicitás (a metotrexát acetilszalicilsav általi vesekárosodásának csökkenése miatt). A vérsejtszámot hetente ellenőrizni kell az együttes alkalmazás első heteiben. Gondos ellenőrzésre van szükség (akár enyhe) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint idős betegeknél.
- Klopidogrél (a kombináció jóváhagyott javallataiban akut koszorúér -szindrómában szenvedő betegeknél): fokozott vérzésveszély. Klinikai ellenőrzés javasolt.
- Helyi gasztrointesztinális szerek, antacidok és szén: fokozott acetilszalicilsav -vesekiválasztás a vizelet lúgosítása miatt. Javasoljuk, hogy a gyomor -bélrendszeri helyi szereket és antacidokat legalább 2 órával az acetilszalicilsavatól távol alkalmazzák.
- Pemetrexed normál vesefunkciójú betegeknél: fokozott pemetrexed toxicitás kockázata (a pemetrexed acetilszalicilsav általi csökkent clearance-e miatt) acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisa esetén.
- Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és frakcionálatlan heparinok, megelőző adagokban 65 év alatti betegeknél: a hemosztázis különböző szintjein ható gyógyszerek együttes alkalmazása növeli a vérzés kockázatát.Ezért a 65 évesnél fiatalabb betegeknél a megelőző dózisú heparinok (vagy rokon molekulák) és az acetilszalicilsav együttes adagolását, függetlenül a dózistól, ki kell értékelni, szükség esetén a klinikai és laboratóriumi ellenőrzés mellett.
- Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és frakcionálatlan heparinok terápiás dózisban vagy idős betegeknél (≥ 65 év), függetlenül a heparin dózisától, valamint a vérlemezke -aggregáció gátlására használt acetilszalicilsav dózisok esetén: növeli a vérzés (acetilszalicilsav gátolja a vérlemezke -aggregációt és a gastroduodenális nyálkahártya elváltozását).
- Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély
- Orális antikoagulánsok a vérlemezkék aggregációjának gátlására használt acetilszalicilsav dózisokban: fokozott vérzésveszély.
- Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) acetilszalicilsav dózisokkal, amelyeket a vérlemezkék aggregációjának gátlására használnak: fokozott a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázata.
- Glükokortikoidok (kivéve a helyettesítő hidrokortizont) acetilszalicilsav fájdalomcsillapító és lázcsillapító dózisaihoz: fokozott vérzésveszély; csökkent szaliciliémia a kortikoid kezelés alatt és a szalicil túladagolás kockázata a kezelés abbahagyása után.
- Acetazolamid: Óvatosság ajánlott szalicilátok és acetazolamid egyidejű alkalmazása esetén, mivel megnő a metabolikus acidózis kockázata.
- Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): fokozott vérzésveszély.
- Antidiabetikumok (különösen szulfonilureák) és inzulin: a hipoglikémiás hatás fokozása.
- Metamizol: A metamizol acetilszalicilsavval történő egyidejű alkalmazása csökkentheti a vérlemezkék aggregációra gyakorolt hatását. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis dózisú acetilszalicilsavat szednek a szív védelmére.
A kezelés hatása módosulhat, ha az acetilszalicilsavat más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, például: kilökődésgátló gyógyszerek (pl. Ciklosporin, takrolimusz).
Az acetilszalicilsav alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más gyógyszert szed (beleértve az öngyógyítást is).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
- Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén a túladagolás kockázatának elkerülése érdekében győződjön meg arról, hogy az acetilszalicilsav nincs jelen a többi gyógyszer összetételében.
- A Reye-szindróma nagyon ritka és életveszélyes betegség, amelyet olyan gyermekeknél és serdülőknél figyeltek meg, akiknél vírusfertőzés jelei (különösen bárányhimlő és influenzaszerű epizódok) fordultak elő, akik acetilszalicilsavat szedtek. Következésképpen ebben a helyzetben gyermekeknek és serdülőknek az orvos tanácsát követően, csak akkor kell beadni az acetilszalicilsavat gyermekeknek és serdülőknek, ha az egyéb beavatkozások sikertelenek.
- 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az acetilszalicilsav alkalmazása csak különleges helyzetekben és orvosi rendelvényre indokolt.
- Hosszú távú fájdalomcsillapítók nagy dózisban történő alkalmazása esetén a fejfájást nem szabad nagyobb adagokkal kezelni.
- A fájdalomcsillapítók rendszeres használata, különösen a fájdalomcsillapítók kombinációja, tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség kockázata.
- G6PD hiányban szenvedő betegeknél az acetilszalicilsavat szoros orvosi felügyelet mellett kell beadni a hemolízis kockázata miatt (lásd "Nemkívánatos hatások").
A kezelés monitorozását a következő esetekben kell megerősíteni:
- olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély, emésztőrendszeri vérzés vagy gastritis szerepel
- veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
- májelégtelenségben szenvedő betegeknél
- asztmás betegeknél: az asztmás roham előfordulása egyes betegeknél összefüggésben állhat a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy acetilszalicilsavval szembeni allergiával; ebben az esetben ez a gyógyszer ellenjavallt (lásd az Ellenjavallatok részt)
- metrorrhagiában vagy menorrhagiában szenvedő betegeknél (a menstruáció időtartamának és időtartamának növelésének kockázata)
- A gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély / perforáció a kezelés során bármikor előfordulhat, anélkül, hogy feltétlenül a közelmúltbeli jelek vagy a kórtörténet szerepelne a betegben. A relatív kockázat fokozott idős betegeknél, alacsony testtömegű betegeknél, valamint antikoagulánsokkal vagy vérlemezke -aggregáció -gátlókkal kezelt betegeknél (lásd "Interakciók").
- Tekintettel az acetilszalicilsav vérlemezke -aggregációra gyakorolt gátló hatására, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordul, és több napig is fennáll, a beteget figyelmeztetni kell a vérzés kockázatára műtét esetén, akár csekély jellegű (pl. foghúzás).
- Fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban az acetilszalicilsav gátolja a húgysav kiválasztását; a reumatológiában alkalmazott dózisokban (gyulladáscsökkentő adagok) az acetilszalicilsav urikozurikus hatást fejt ki.
- A reumatológiában alkalmazott nagy dózisok (gyulladáscsökkentő dózisok) esetén a betegeket figyelemmel kell kísérni az esetleges túladagolási tünetekre. Fülcsengés, hallási nehézségek vagy szédülés esetén a kezelési módokat újra kell értékelni. Gyermekeknél ajánlott ellenőrizni a szalicilizmust, különösen a kezelés kezdetén.
- A gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt (lásd "Terhesség és szoptatás").
Nem ajánlott: köszvényben.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 16 év alatti fiataloknál (lásd "Ellenjavallatok").
A 70 évnél idősebb emberek, különösen egyidejű terápia jelenlétében, csak orvosával folytatott konzultációt követően használhatják ezt a gyógyszert.
Az acetilszalicilsav ≥ 500 mg / nap adagjai esetén:
Bizonyíték van arra, hogy a gyógyszer a ciklo-oxigenáz / prosztaglandin szintézis gátlásával az ovulációra gyakorolt hatás révén csökkentheti a női termékenységet, és ez a hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyása után.
Erről tájékoztatni kell a női alanyokat, különösen azokat a nőket, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatok alatt állnak.
Terhesség és szoptatás:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
- Állaton: teratogén hatást figyeltek meg.
- Férfiaknál: többszörös epidemiológiai vizsgálatok (különösen egy nagyszámú nővel végzett prospektív vizsgálat) alapján az ASA teratogén hatását nem figyelték meg a terhesség első trimeszterében történő alkalmi alkalmazás után. A krónikus kezelésekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
A terhesség hosszú ideig történő alkalmazását és a terhesség utolsó három hónapjában történő beadását csak orvosi rendelvényre szabad elvégezni, mert az acetilszalicilsav vérzéses tüneteket okozhat a magzatban és az anyában, késlelteti a szülést és a születendő gyermeknél a korai lezárást. Botallo csatorna. Az utolsó három hónapban és különösen a terhesség utolsó heteiben tanácsos kerülni az acetilszalicilsav használatát.
Alacsony dózisok 100 mg / nap alatt
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az acetilszalicilsav 100 mg / nap alatti dózisokban csak korlátozott szülészeti esetekben tűnik biztonságosnak, amelyek speciális felügyeletet igényelnek.
100-500 mg / nap adagok
Nincs elegendő klinikai adat az acetilszalicilsav 100 mg / nap és 500 mg / nap közötti dózisok alkalmazásával kapcsolatban. Ezért az alábbi, 500 mg / nap feletti dózisokra vonatkozó ajánlások erre a dózistartományra is vonatkoznak (lásd. lent).
500 mg / nap vagy több dózis
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. dózissal és a kezelés időtartamával nő.
Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint embrionális-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első 24 hetében az acetilszalicilsavat csak akkor szabad beadni, ha feltétlenül szükséges.
Ha acetilszalicilsavat használ a terhességet kísérlő nő vagy a terhesség első 24 hetében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség 24 hetén túl minden prosztaglandin -szintézis inhibitor gátolja a magzatot:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fajulhat.
A terhesség végén az anyának és az újszülöttnek lehetnek:
- a vérzési idő meghosszabbodása a vérlemezke -aggregáció gátlása miatt, ami akkor is előfordulhat, ha nagyon kis dózisú acetilszalicilsavat adnak be
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (24 hetes terhesség után) (lásd "Ellenjavallatok").
Etetési idő
Az acetilszalicilsav átjut az anyatejbe: az ASA bevitele nem javasolt szoptatás alatt, mivel a csecsemőben fennáll az acidózis és a vérzéses szindróma kockázata.
Fontos információk a Cardirene por belsőleges oldat egyes összetevőiről
A Cardirene laktózt tartalmaz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cardirene nem befolyásolta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Cardirene alkalmazása: Adagolás
FELNŐTTEN
Naponta 1 tasak, amelyet fel kell oldani egy pohár vízben. A kezelést az orvosi rendelvény szerint 160 mg Cardirene vagy 300 mg Cardirene -vel kell kezdeni, azonnal az első tünetek megjelenése után, és legalább 5 hétig kell folytatni.
Lehetőség van a kezelés folytatására 75 mg Cardirene -nel vagy 100 mg Cardirene -nel.
Miokardiális infarktus után, valamint instabil angina esetén a kezelést a lehető leghamarabb megkezdik mind az első epizód, mind a visszaesés esetén.
A "szív- és érrendszeri események megelőzését magas kockázatú betegeknél *" a 100 mg-os dózissal kell elvégezni.
* Azoknál az alanyoknál, akiknél nagy az első jelentős kardiovaszkuláris esemény kockázata (10 éves kockázat> 20% az Istituto Superiore di Sanità szívprojektjének kockázati kártyái alapján).
Csak orvosi rendelvényre használható.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cardirene -t vett be?
A Cardirene túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Az acetilszalicilsav mérgező dózisa 200 mg / kg és 300 mg / kg között van szájon át.
A túladagolás kockázata fontos időseknél és különösen kisgyermekeknél (terápiás túladagolás vagy gyakrabban véletlen mérgezés). A szalicilátok túladagolása, különösen kisgyermekeknél, súlyos hipoglikémiához és potenciálisan halálos mérgezéshez vezethet.
Gyermekeknél a túladagolás már 100 mg / kg egyszeri bevitel esetén végzetes lehet.
Az acetilszalicilsav akut és krónikus túladagolása esetén életveszélyes, nem kardiogén tüdőödéma fordulhat elő.
Az ajánlott adagolást figyelembe véve a túladagolás nem valószínű.
Tünetek
- Mérsékelt mérgezés: fülcsengés, csökkent hallásélesség érzése, fejfájás, szédülés, hányinger a túladagolás jelei, és az adag csökkentésével szabályozható.
- Súlyos mérgezés: láz, hiperventiláció, légúti alkalózis, ketózis, metabolikus acidózis, kóma, szív- és érrendszeri összeomlás, légzési elégtelenség, súlyos hipoglikémia.
Vészhelyzet -kezelés
A sürgősségi ellátáshoz azonnali ápolás szükséges speciális kórházba; a lenyelt termék gyors kiürítése gyomormosással és aktív szén beadása; a sav-bázis egyensúly ellenőrzése; a vizelet lúgosítása a vizelet pH -értékének ellenőrzésével, hemodialízis súlyos mérgezés esetén; tüneti kezelés.
Ha bármilyen kérdése van a Cardirene alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Cardirene mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Cardirene is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyakoriságot nem lehet megbízhatóan becsülni a rendelkezésre álló adatokból.
Ezért a frekvenciák "ismeretlenek".
- A vér és a nyirokrendszer zavarai
Vérzéses szindrómák (orrvérzés, ínyvérzés, purpura stb.) A vérzési idő megnyúlásával. A vérzés kockázata az acetilszalicilsav abbahagyása után 4-8 napig is fennállhat. Műtét esetén fokozott vérzésveszélyt okozhat. Koponyán belüli és emésztőrendszeri vérzés is előfordulhat. Az intrakraniális vérzés halálos lehet, különösen akkor, ha a gyógyszert időseknek adják.
Trombocitopénia.
Hemolitikus anaemia glükóz -6 -foszfát -dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél
Pancytopenia, bilineáris citopenia, aplasztikus anaemia, csontvelő -elégtelenség, agranulocitózis, neutropenia, leukopenia.
- Az immunrendszer zavarai
Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók, asztma, angioödéma
- Idegrendszeri betegségek
Fejfájás, szédülés, halláscsökkenés, fülzúgás, amelyek általában túladagolásra utalnak.
Intrakraniális vérzés
- Emésztőrendszeri betegségek
Hasi fájdalom, rejtett vagy nyílt gyomor -bélrendszeri vérzés (haematemesis, melaena stb.), Ami vashiányos vérszegénységet okoz. A vérzés kockázata dózisfüggő. Gyomorfekély és perforáció
- Felső emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
nyelőcsőgyulladás, eróziós duodenitis, eróziós gastritis, nyelőcsőfekélyek, perforációk.
- Alsó emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
vékonybél (jejunum és ileus) és vastagbél (vastagbél és végbél) fekélyei, vastagbélgyulladás és bélperforációk.
Ezek a reakciók vérzéssel társulhatnak, de nem feltétlenül, és előfordulhatnak bármilyen dózisú acetilszalicilsav esetén, valamint olyan betegeknél, akiknél előrejelző tünetek jelentkeznek, vagy nincsenek, valamint anamnézisükben vagy anélkül.
Akut pancreatitis acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységi reakció összefüggésében.
- Máj- és epebetegségek
Megnövekedett májenzimek, májkárosodás, különösen hepatocelluláris, krónikus hepatitis.
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Csalánkiütés, bőrreakciók, rögzített kitörések.
- Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Veseelégtelenség.
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Reye -szindróma (lásd a figyelmeztetéseket) Szenzibilizációs epizódok (ödéma, csalánkiütés, asztma, anafilaxiás krízis).
- Terhesség, szülés és perinatális állapotok
Az ASA meghosszabbíthatja a szülést és késleltetheti a szállítást.
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
A krónikus alkalmazás nem kardiogén tüdőödémát okozhat, amely az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységi reakció összefüggésében is előfordulhat.
- Érrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: vasculitis, beleértve a Schönlein-Henoch purpurát.
- Szívbetegségek:
Nem ismert: Kounis -szindróma az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységi reakció összefüggésében.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A nemkívánatos hatások közvetlenül bejelenthetők a (z) „www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lejárat és megőrzés
Lejárat és megtartás
- Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
- tárolás
Az eredeti tartályban, 25 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fogalmazás
Minden tasak tartalma:
Cardirene 75 mg
Hatóanyag: D acetilszalicilát, 135,00 mg L-lizin (75 mg acetilszalicilsavnak felel meg)
Cardirene 100 mg
Hatóanyag: D acetilszalicilát, 180,00 mg L-lizin (100 mg acetilszalicilsavnak felel meg)
Cardirene 160 mg
Hatóanyag: D acetilszalicilát, L-lizin 288 mg (160 mg acetilszalicilsavnak felel meg)
Cardirene 300 mg
Hatóanyag: D acetilszalicilát, 540 mg L-lizin (300 mg acetilszalicilsavnak felel meg)
Segédanyagok: glicin, mandarin aroma (mandarin, citruslé és laktóz illóolaja), glicirrizált ammónium.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Por belsőleges oldathoz. Doboz 30 tasakban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CARDYRENE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak tartalma:
CARDYRENE 75 mg
Aktív elv : D acetilszalicilát, 135 mg L-lizin (75 mg acetilszalicilsavnak felel meg).
CARDYRENE 100 mg
Aktív elv : D acetilszalicilát, L-lizin 180 mg (100 mg acetilszalicilsavnak felel meg).
CARDYRENE 160 mg
Aktív elv : D acetilszalicilát, L-lizin 288 mg (160 mg acetilszalicilsavnak felel meg).
CARDYRENE 300 mg
Aktív elv : D acetilszalicilát, 540 mg L-lizin (300 mg acetilszalicilsavnak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Minden erősséghez (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- A súlyos atherotrombotikus események megelőzése:
- Miokardiális infarktus után
- stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok (TIA) után
- Instabil angina pectorisban szenvedő betegeknél
- Krónikus, stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél
-Az aorto-coronaria bypass újbóli elzáródásának megelőzése és a perkután transluminalis coronaria angioplasztika (PTCA)
Szív- és érrendszeri események megelőzése nyílt ateromatózus betegségben, Kawasaki -szindrómában, hemodialízisben szenvedő betegeknél és a trombózis megelőzésében a testen kívüli keringés során
Csak 100 mg -os adagoláshoz :
- Kardiovaszkuláris események megelőzése magas kockázatú betegeknél *
* Azoknál az alanyoknál, akiknél nagy az első jelentős kardiovaszkuláris esemény kockázata (10 éves kockázat> 20% az Istituto Superiore di Sanità szívprojektjének kockázati kártyái alapján).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A felnőttben
Naponta 1 tasak, amelyet fel kell oldani egy pohár vízben.
A kezelést az előírás szerint 160 mg Cardirene vagy 300 mg Cardirene -vel kell kezdeni, az első tünetek megjelenése után azonnal, és legalább 5 hétig kell folytatni.
A Cardirene 75 mg vagy a Cardirene 100 mg terápia folytatható.
Miokardiális infarktus után, valamint instabil angina esetén a kezelést a lehető leghamarabb megkezdik mind az első epizód, mind a visszaesés esetén.
"A kardiovaszkuláris események megelőzése magas kockázatú betegeknél *". 100 mg -os adaggal kell elvégezni.
* Azoknál az alanyoknál, akiknél nagy az első jelentős kardiovaszkuláris esemény kockázata (10 éves kockázat> 20% az Istituto Superiore di Sanità szívprojektjének kockázati kártyái alapján).
Csak orvosi rendelvényre használható.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység acetilszalicilsavval vagy bármely segédanyagával, vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel (NSAID) (keresztreakció),
• Anamnézisben asztma, amelyet acetilszalicilátok vagy hasonló aktivitású anyagok, különösen nem szteroid gyulladásgátlók, vagy szalicilsav-túlérzékenység előzményei okoztak (hörgőgörcs, anafilaxiás reakciók),
• A terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség 24 hetén túl) (lásd 4.6 pont)
• Aktív peptikus fekély, gastroduodenális fekély az evolúció során
• Bármilyen alkotmányos vagy szerzett vérzési betegség
• Vérzésveszély
• Súlyos májelégtelenség
• Súlyos veseelégtelenség
• Súlyos, ellenőrizetlen szívelégtelenség
• A> 15 mg / hét dózisban alkalmazott metotrexát egyidejű alkalmazása acetilszalicilsavval gyulladáscsökkentő dózisban vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban (lásd 4.5 pont)
• Orális véralvadásgátlók és gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsav együttes alkalmazása, valamint olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor-nyombélfekély szerepel (lásd 4.5 pont).
• Már meglévő mastocitózisban szenvedő betegek, akiknél az acetilszalicilsav alkalmazása súlyos túlérzékenységi reakciókat válthat ki (beleértve a kipirulással járó keringési sokkot, hipotenziót, tachycardiát és hányást).
Ennek a gyógyszernek a használata azonban ellenjavallt tizenhat év alatti gyermekek és fiatalok körében.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
• Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén a túladagolás kockázatának elkerülése érdekében győződjön meg arról, hogy az acetilszalicilsav nincs jelen a többi gyógyszer összetételében.
• A Reye-szindróma nagyon ritka és életveszélyes betegség, amelyet olyan gyermekeknél és serdülőknél figyeltek meg, akiknél vírusfertőzés jelei (különösen bárányhimlő és influenzaszerű epizódok) fordultak elő, akik acetilszalicilsavat szedtek. Következésképpen ebben a helyzetben gyermekeknek és serdülőknek az orvos tanácsát követően, csak akkor kell beadni az acetilszalicilsavat gyermekeknek és serdülőknek, ha az egyéb beavatkozások sikertelenek.
• 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az acetilszalicilsav alkalmazása csak különleges helyzetekben és orvosi rendelvényre indokolt.
• Hosszú távú fájdalomcsillapítók nagy dózisban történő alkalmazása esetén a fejfájást nem szabad nagyobb adagokkal kezelni.
• A fájdalomcsillapítók rendszeres használata, különösen a fájdalomcsillapítók kombinációja, tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség kockázata.
• A G6PD hiány néhány súlyos formája esetén az acetilszalicilsav nagy dózisa hemolízist okozhat. G6PD hiány esetén az acetilszalicilsavat orvosi felügyelet mellett kell beadni.
• A kezelés monitorozását a következő esetekben kell megerősíteni:
- olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély, emésztőrendszeri vérzés vagy gastritis szerepel
- veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
- májelégtelenségben szenvedő betegeknél
-asztmás betegeknél: az asztmás roham előfordulása egyes betegeknél összefüggésben állhat a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy az acetilszalicilsavval szembeni allergiával, ebben az esetben ez a gyógyszer ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
- metrorrhagiában vagy menorrhagiában szenvedő betegeknél (a menstruáció időtartamának és időtartamának növelésének kockázata)
• A kezelés alatt bármikor előfordulhat gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély / perforáció, szükségszerűen a közelmúltbeli jelek jelenléte vagy a beteg kórelőzménye nélkül. A relatív kockázat fokozott idős betegeknél, alacsony testtömegű betegeknél, valamint antikoagulánsokkal vagy vérlemezke -aggregáció -gátlókkal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont) .Gyomor -bélrendszeri vérzés esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
• Tekintettel az acetilszalicilsav vérlemezke -aggregációra gyakorolt gátló hatására, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordul, és több napig is fennáll, a beteget figyelmeztetni kell a vérzés kockázatára műtét esetén, akár csekély jellegű. (pl. foghúzás).
• Fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban az acetilszalicilsav gátolja a húgysav kiválasztását; a reumatológiában alkalmazott dózisokban (gyulladáscsökkentő adagok) az acetilszalicilsav urikozurikus hatást fejt ki.
• A reumatológiában alkalmazott nagy dózisok (gyulladáscsökkentő dózisok) esetén a betegeket figyelemmel kell kísérni a túladagolás lehetséges tünetei tekintetében. Fülcsengés, hallási nehézségek vagy szédülés esetén a kezelési módokat újra kell értékelni. Gyermekeknél ajánlott ellenőrizni a szalicilizmust, különösen a kezelés kezdetén.
• A gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt (lásd 4.6 pont).
Óvatosan használja: enyhe és közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél; méhen belüli eszköz jelenlétében.
Antidiabetikumok, savkötők, diuretikumok, glükokortikoidok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Nem ajánlott: köszvényben.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 16 év alatti fiataloknál (lásd 4.3 pont).
A 70 évnél idősebb emberek, különösen egyidejű terápia jelenlétében, csak orvosával folytatott konzultációt követően használhatják ezt a gyógyszert.
A Cardirene laktózt tartalmaz: Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Számos anyag vesz részt kölcsönhatásokban, mivel gátolják a vérlemezkék aggregációját:
Abciximab, acetilszalicilsav, klopidogrél, epoprosztenol, eptifibatid, iloproszt és iloproszt -trometamol, tiklopidin és tirofiban.
A vérlemezke -aggregáció különböző gátlóinak alkalmazása növeli a vérzés kockázatát, csakúgy, mint a heparinnal vagy rokon molekulákkal, orális antikoagulánsokkal vagy más thrombolytikumokkal való kombinációjuk, és ezt a lehetőséget figyelembe kell venni, rendszeres klinikai ellenőrzés mellett.
Ellenjavallt kombinációk (lásd 4.3 pont) :
• Metotrexát> 15 mg / hét dózisban gyulladáscsökkentő dózisban, vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító acetilszalicilsav dózisban: a metotrexát fokozott toxicitása, különösen a hematológiai toxicitás (a metotrexát acetilszalicilsav általi renális clearance csökkenése miatt).
• Orális antikoagulánsok acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban, valamint olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor-nyombélfekély szerepel: fokozott vérzésveszély.
Kombinációk nem ajánlottak :
• szájon át szedett véralvadásgátlók acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisában, valamint azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében nincs gyomor-nyombélfekély: fokozott vérzésveszély.
• orális antikoagulánsok acetilszalicilsav dózisokban, amelyeket a vérlemezkék aggregációjának gátlására használnak, és olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor-nyombélfekély szerepel: fokozott vérzésveszély. Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), gyulladáscsökkentő dózisban, vagy acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisában: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek és vérzések kockázata.
• kis molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és frakcionálatlan heparinok terápiás dózisban idős betegeknél (≥ 65 év), függetlenül a heparin adagjától, valamint gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító acetilszalicilsav adag esetén: fokozott kockázat vérzés (a vérlemezke -aggregáció gátlása és a gastroduodenális nyálkahártya acetilszalicilsav általi elváltozása). Más gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy más fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót kell adni.
• Klopidogrél (ezen kombináció jóváhagyott javallatain túlmenően akut koszorúér -szindrómában szenvedő betegeknél): fokozott vérzésveszély. Ha az együttadást nem lehet elkerülni, ajánlott a klinikai megfigyelés.
• Uricosurics (benzbromarone, probenecid): az uricosuricus hatás csökkentése a húgysavnak a vesetubulusokban történő eltávolításáért folytatott verseny miatt.
• Ticlopidin: fokozott vérzésveszély. Ha az együttadást nem lehet elkerülni, ajánlott a klinikai megfigyelés.
• Glükokortikoidok (kivéve a hidrokortizonpótló terápiát) acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisai esetén: fokozott vérzésveszély.
• Pemetrexed enyhe vagy mérsékelt veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45 ml / perc és 80 ml / perc között) szenvedő betegeknél: A pemetrexed toxicitás fokozott kockázata (a pemetrexed acetilszalicilsav általi csökkent clearance-e miatt) gyulladáscsökkentő dózisú acetilszalicilsav sav.
• Pentoxifillin: fokozott vérzésveszély
A használathoz óvintézkedéseket igénylő egyesületek :
• Diuretikumok, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACE-gátlók) és angiotenzin-II-receptor-antagonisták acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisai mellett, vagy acetilszalicilsav fájdalomcsillapító és lázcsillapító dózisai: dehidratált betegeknél akut veseelégtelenség léphet fel a csökkent glomeruláris szűrési sebesség miatt a vese prosztaglandinok szintézisének csökkenése, emellett a vérnyomáscsökkentő hatás csökkenhet. Győződjön meg arról, hogy a beteg hidratált, és a kezelés kezdetén ellenőrizni kell a veseműködést.
• Metotrexát ≤ 15 mg / hét dózisban gyulladáscsökkentő dózisban vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító acetilszalicilsav dózisban: a metotrexát fokozott toxicitása, különösen a hematológiai toxicitás (a metotrexát vese clearance-ét csökkentő acetilszalicilsav miatt) A vérsejtszámot hetente ellenőrizni kell az együttadás első heteiben. Gondos ellenőrzésre van szükség (akár enyhe) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint idős betegeknél.
• Metotrexát> 15 mg -os dózisokban a vérlemezkék aggregációjának gátlására használt acetilszalicilsav dózisokban: a metotrexát fokozott toxicitása, különösen a hematológiai toxicitás (a metotrexát acetilszalicilsav általi vese clearance -e miatt). A vérsejtszámot hetente ellenőrizni kell az együttes alkalmazás első heteiben. Gondos ellenőrzésre van szükség (akár enyhe) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint idős betegeknél.
• Klopidogrél (a kombináció jóváhagyott javallataiban akut koszorúér -szindrómában szenvedő betegeknél): fokozott vérzésveszély. Klinikai ellenőrzés javasolt.
• Helyi gasztrointesztinális szerek, antacidok és szén: fokozott acetilszalicilsav -vesekiválasztás a vizelet lúgosítása miatt. Javasoljuk, hogy a gyomor -bélrendszeri helyi szereket és antacidokat legalább 2 órával az acetilszalicilsavatól távol alkalmazzák.
• Pemetrexed normál vesefunkciójú betegeknél: fokozott pemetrexed toxicitás kockázata (a pemetrexed acetilszalicilsav általi csökkent clearance-e miatt) acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisa esetén.
• Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és frakcionálatlan heparinok, megelőző adagokban 65 év alatti betegeknél: a hemosztázis különböző szintjein ható gyógyszerek együttes alkalmazása növeli a vérzés kockázatát. Ezért a 65 évesnél fiatalabb betegeknél a megelőző dózisú heparinok (vagy rokon molekulák) és az acetilszalicilsav együttes adagolását, függetlenül a dózistól, ki kell értékelni, szükség esetén a klinikai és laboratóriumi ellenőrzés mellett.
• Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és frakcionálatlan heparinok terápiás dózisban vagy idős betegeknél (≥ 65 év), függetlenül a heparin dózisától, valamint a vérlemezke -aggregáció gátlására használt acetilszalicilsav dózisoknál: fokozott vérzés (acetilszalicilsav gátolja a vérlemezke -aggregációt és a gastroduodenális nyálkahártya elváltozását).
• Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély
• Orális antikoagulánsok a vérlemezkék aggregációjának gátlására használt acetilszalicilsav dózisokban: fokozott vérzésveszély.
• Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) acetilszalicilsav dózisokkal, amelyeket a vérlemezkék aggregációjának gátlására használnak: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek és vérzések kockázata.
• Glükokortikoidok (kivéve a helyettesítő hidrokortizont) acetilszalicilsav fájdalomcsillapító és lázcsillapító dózisaihoz: fokozott vérzésveszély; csökkent szaliciliémia a kortikoid kezelés alatt és a szalicil túladagolás kockázata a kezelés abbahagyása után.
• Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): fokozott vérzésveszély.
• Antidiabetikumok (különösen szulfonilureák) és inzulin: a hipoglikémiás hatás fokozása
• A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák (lásd 5.1 pont).
A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazására vonatkozóan; úgy tűnik, nincs valószínű klinikailag releváns hatása az ibuprofen esetenként történő alkalmazásának (lásd 5.1 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
- Állaton: teratogén hatást figyeltek meg.
- Férfiaknál: többszörös epidemiológiai vizsgálatok (különösen egy nagyszámú nővel végzett prospektív vizsgálat) alapján az ASA teratogén hatását nem figyelték meg a terhesség első trimeszterében történő alkalmi alkalmazás után. A krónikus kezelésekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
A terhesség hosszú ideig történő alkalmazását és a terhesség utolsó három hónapjában történő beadását csak orvosi rendelvényre szabad elvégezni, mert az acetilszalicilsav vérzéses tüneteket okozhat a magzatban és az anyában, késlelteti a szülést és a születendő gyermeknél a korai lezárást. Botallo csatorna. Az utolsó három hónapban és különösen a terhesség utolsó heteiben tanácsos kerülni az acetilszalicilsav használatát.
- Alacsony dózisok 100 mg / nap alatt
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az acetilszalicilsav 100 mg / nap alatti dózisokban csak korlátozott szülészeti esetekben tűnik biztonságosnak, amelyek speciális felügyeletet igényelnek.
- 100-500 mg / nap adagok
Nincs elegendő klinikai adat az acetil -szalicilsav 100 mg / nap és 500 mg / nap közötti dózisok alkalmazására vonatkozóan. Ezért az alábbi, 500 mg / nap feletti dózisokra vonatkozó ajánlások is vonatkoznak erre a tartományra. lent).
- 500 mg / nap vagy több adag
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. dózissal és a kezelés időtartamával nő.
Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint embrionális-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első 24 hetében az acetilszalicilsavat csak akkor szabad beadni, ha feltétlenül szükséges.
Ha acetilszalicilsavat használ a terhességet kísérlő nő vagy a terhesség első 24 hetében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség 24 hetén túl minden prosztaglandin -szintézis inhibitor gátolja a magzatot:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fajulhat.
A terhesség végén az anyának és az újszülöttnek lehetnek:
- a vérzési idő meghosszabbodása a vérlemezke -aggregáció gátlása miatt, ami akkor is előfordulhat, ha nagyon kis dózisú acetilszalicilsavat adnak be
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (24 hetes terhesség után) (lásd 4.3 pont).
Etetési idő
Az acetilszalicilsav átjut az anyatejbe: ezért nem ajánlott ASA -t szedni szoptatás alatt, mivel fennáll az acidózis és a vérzéses szindróma kockázata csecsemőben (lásd 4.4 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cardirene nem befolyásolta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A gyakoriságot nem lehet megbízhatóan becsülni a rendelkezésre álló adatokból. Ezért a frekvenciák "ismeretlenek".
A vér- és nyirokrendszeri vérzéses szindrómák rendellenességei (orrvérzés, ínyvérzés, purpura stb.) A vérzési idő meghosszabbításával. A vérzés kockázata az acetilszalicilsav abbahagyása után 4-8 napig is fennállhat.Műtét esetén fokozott vérzésveszélyt okozhat.A koponyán belüli és a gyomor-bélrendszeri vérzés is előfordulhat.
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók, asztma, angioödéma
Idegrendszeri betegségek
Fejfájás, szédülés, halláscsökkenés, fülzúgás, amelyek általában túladagolásra utalnak.
Intrakraniális vérzés.
Emésztőrendszeri betegségek
Hasi fájdalom, rejtett vagy nyílt gyomor -bélrendszeri vérzés (haematemesis, melaena stb.), Ami vashiányos vérszegénységet okoz. A vérzés kockázata dózisfüggő.
• Felső emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
nyelőcsőgyulladás, eróziós duodenitis, eróziós gastritis, nyelőcsőfekély, fekély, perforáció.
• Alsó emésztőrendszeri betegségek:
vékonybél (jejunum és ileus) és vastagbél (vastagbél és végbél) fekélyei, vastagbélgyulladás és bélperforációk.
Ezek a reakciók vérzéssel társulhatnak, de nem feltétlenül, és előfordulhatnak bármilyen dózisú acetilszalicilsav esetén, valamint olyan betegeknél, akiknél előrejelző tünetek jelentkeznek, vagy nincsenek, valamint anamnézisükben vagy anélkül.
Máj- és epebetegségek
Megnövekedett májenzimek, májkárosodás, különösen hepatocelluláris.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Urticaria, bőrreakciók
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Reye -szindróma (lásd 4.4 pont)
Szenzibilizációs epizódok (ödéma, csalánkiütés, asztma, anafilaxiás krízis).
Terhesség, gyermekágyi időszak és perinatális állapotok:
Az ASA meghosszabbíthatja a szülést és késleltetheti a szállítást.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
A krónikus alkalmazás nem kardiogén tüdőödémát okozhat, amely az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységi reakció összefüggésében is előfordulhat.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.
04.9 Túladagolás
Az acetilszalicilsav esetében a toxikus dózis 200 mg / kg és 300 mg / kg között van.
A túladagolás kockázata fontos az időseknél és különösen a kisgyermekeknél (terápiás túladagolás vagy gyakrabban véletlen mérgezés), ahol halálos lehet. Figyelembe véve az ajánlott adagolást, a túladagolás még időseknél sem valószínű. Ezenkívül a mérgezés (terápiás túladagolás vagy véletlen mérgezés) a következő tünetekkel nyilvánul meg:
Tünetek:
Mérsékelt mérgezés: fülcsengés, csökkent hallásélesség érzése, fejfájás, szédülés, hányinger a túladagolás jelei, és az adag csökkentésével szabályozhatók.
Súlyos mérgezés: láz, hiperventiláció, légúti alkalózis, ketózis, metabolikus acidózis, kóma, kardiovaszkuláris összeomlás, légzési elégtelenség, súlyos hipoglikémia.
Az acetilszalicilsav akut és krónikus túladagolása esetén életveszélyes, nem kardiogén tüdőödéma fordulhat elő.
Gyermekeknél a túladagolás már 100 mg / kg egyszeri bevitel esetén végzetes lehet.
Vészhelyzeti kezelés:
• azonnali átszállítás speciális kórházba
• gyomormosás és aktív szén beadása
• a sav-bázis egyensúly szabályozása
• a vizelet lúgosítása a vizelet pH -értékének ellenőrzésével
• hemodialízis súlyos mérgezés esetén
• Tüneti kezelés.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antitrombotikumok, trombocitaellenes szerek.
ATC kód: B01AC06.
Fájdalomcsillapító, lázcsillapító, vérlemezke -gátló szer. Nagy dózisban gyulladáscsökkentő. Az acetilszalicilsav (ASA) gátolja a vérlemezkék aktiválását: blokkolja a vérlemezkék ciklooxigenázt acetilezéssel, gátolja a tromboxán A2 szintézisét, amely a vérlemezkékből felszabaduló fiziológiai aktiváló anyag, amely szerepet játszik az ateromatózus elváltozások trombózisos szövődményeiben.
Az ismételt 20-325 mg -os dózisok az enzimatikus aktivitás 30-95%-os "gátlását" eredményezik. 325 mg feletti dózisok esetén a gátló aktivitás csak kismértékben fokozódik, és a vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatás közel azonos.
A gátló hatás nem merül ki hosszú ideig tartó kezelések során, továbbá az enzimatikus aktivitás fokozatosan újraindul a vérlemezkék megújulásával a kezelés befejezése után 24-48 órán belül.
Az ajánlott adagolás mellett az ASA csökkenti az endoteliális prosztaciklin szintézist: ennek a hatásnak a klinikai jelentősége nem világos, és látszólag kevésbé releváns a klinikai gyakorlatban, mint az elméleti lehetősége.
Az ASA átlagosan körülbelül 50-100% -kal meghosszabbítja a vérzési időt, de előfordulhatnak egyéni eltérések.
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Egy vizsgálatban, egyetlen 400 mg-os ibuprofen adag beadását követően, 8 órán belül vagy 30 perccel azután. acetilszalicilsav (81 mg) beadása esetén csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre és vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatása. A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazására vonatkozóan; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Felszívódás után a lizin -acetil -szalicilát ASA -ként és a plazmában lizinné hasad. Az ASA gyorsan hidrolizálódik szalicilsavvá.
terjesztés
A maximális plazmakoncentráció a bevétel után 30 - 40 perc elteltével érhető el, az éhgyomor állapotától függően.
A plazmában a szalicilátok nagymértékben kötődnek a plazmafehérjékhez.
Anyagcsere
A szalicilátok a májban (konjugáció és hidroxilezés) inaktív metabolitokká alakulnak át.
A felhalmozódási kinetika, amelyet figyelembe kell venni a nagy dózisú, hosszantartó kezelések esetén, a glicin konjugáció telítettségének tulajdonítható a szalicilsav savas funkcióján, és a glükurokonjugációnak a fenolfunkción: a szalicilsav eliminációs felezési ideje a sav dózisfüggő.
Kiküszöbölés
Minden metabolitot, valamint a szalicilsavat a vesén keresztül választják ki.
Ott tisztítás a vizelet pH -értékének növekedésével növekszik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Glicin, mandarin aroma (mandarin illóolaj, citruslé és laktóz), glicirrizált ammónium.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti tartályban, 25 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Csomagolt alumínium / polietilén tasakok.
Doboz 30 tasakban.
06.6 Használati utasítás
A tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár vízben.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CARDYRENE 75 mg por belsőleges oldathoz - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg por belsőleges oldathoz - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg por belsőleges oldathoz - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg por belsőleges oldathoz - AIC 028717027
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 1996.01.28
Megújítás: 2006.02.29
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 Június
